Acylcoffin Fertilita, těhotenství a kojení

Kyselina acetylsalicylová

Těhotenství
Nízké dávky (do 100 mg/den)
V klinických studiích se dávky do 100 mg/den používané výlučně v porodnictví a při speciálním
sledování jevily jako bezpečné.

Dávka 100-500 mg/den
S užíváním dávek 100-500 mg/den není dostatek klinických zkušeností. Proto pro ně platí informace
uvedené níže.

Dávky 500 mg/den a vyšší
Inhibice syntézy prostaglandinů může mít nežádoucí vliv na těhotenství a fetá1ní/embryonální vývoj.
Data z epidemiologických studií naznačují zvýšené riziko potratů, kardiálních malformací a
gastroschisis po užívání inhibitorů syntézy prostaglandinů v počátku těhotenství. Absolutní riziko
kardiovaskulárních malformací se zvýšilo z méně než 1 % na přibližně 1,5 %. Předpokládá se, že se
riziko zvyšuje s dávkou a délkou trváním terapie. U zvířat se prokázalo, že podání inhibitorů syntézy
prostaglandinů vede k zvýšení pre- a postimplantačních ztrát a k fetální/embryonální letalitě. Navíc
byla hlášena zvýšená incidence různých ma1formací včetně kardiovaskulárních po podání inhibitorů
syntézy prostaglandinů zvířatům v průběhu organogenetické periody.
V průběhu prvního a druhého trimestru nemá být kyselina acetylsalicylová podána, pokud to není
zcela nezbytné.
Pokud je kyselina acetylsalicylová podávána ženám, které chtějí otěhotnět, nebo v prvním a druhém
trimestru těhotenství má být dávka co nejnižší a doba léčby co nejkratší.

Během třetího trimestru těhotenství všechny inhibitory syntézy prostaglandinů mohou vystavovat
plod:
- kardiopulmonální toxicitě (předčasný uzávěr ductus arteriosus a pulmonální hypertenze),
- renální dysfunkci, která může progredovat v renální selhání s oligohydroamnionem.

matku a novorozence na konci těhotenství:
- antiagregačnímu efektu a potenciálnímu prodloužení krvácení, které se může objevit i po
malých dávkách,
- inhibici děložních kontrakcí vedoucí k opoždění nebo prodloužení průběhu porodu.
Proto je kyselina acetylsalicylová v dávce 500 mg/den a vyšší kontraindikována ve třetím trimestru
těhotenství (viz bod 4.3).



Kojení
Léčivá látka prochází placentární bariérou a do mateřského mléka. Po příležitostném podání matkám
nebyly u kojenců pozorovány žádné nežádoucí účinky. Jestliže je nezbytné opakované podávání
vysokých dávek, doporučuje se přerušit kojení.

Fertilita
Existují důkazy o tom, že léky, které inhibují cyklooxygenázu/syntézu prostaglandinů, ovlivňují
ovulaci a tím mohou způsobovat poškození ženské plodnosti. Poškození je reversibilní a odezní po
ukončení terapie.

Kofein

Pro hypotézu, že příjem kofeinu do 300 mg/den během těhotenství může představovat teratogenní
nebo jiné riziko pro plod, je velmi málo důkazů. Některé studie z poslední doby nicméně ukazují, že
příjem kofeinu (a to dokonce nízkých dávek) během těhotenství může být spojený s nižší porodní
váhou. Příjem kofeinu větší než 540 mg/den (z potravy) může být spojený s poruchou růstu plodu do
délky. Dlouhodobý příjem velkého množství kofeinu u těhotných žen může vést ke spontánnímu
potratu nebo předčasnému porodu.

Kofein je vylučován do mateřského mléka a volně prochází placentou do fetálního oběhu (viz bod
5.2). U dětí kojících matek, které užívaly kofein, může být pozorována podrážděnost a potíže se
spaním.