Actikerall Vedlejší a nežádoucí účinky

Souhrn bezpečnostního profilu
Mírné až středně závažné podráždění resp. zanícení míst aplikace se vyskytuje u většiny pacientů léčených
tímto roztokem s indikací iradiační keratózy. V případě vážnějších reakcí je vhodné snížit četnost aplikace.

Protože má tento léčivý přípravek velmi silný změkčující efekt na rohovou vrstvu kůže (stratum corneum),
může se, zejména v oblastech kolem lézí, objevovat bělavé odbarvení kůže a její odlupování v šupinách.

Díky obsahu salicylové kyseliny může používání tohoto přípravku vyvolat mírné známky kožního
podráždění jako je dermatitida nebo kontaktní alergické reakce, zejména u predisponovaných pacientů. Tato
kontaktní alergie se může projevovat svěděním a zarudnutím nebo vznikem malých puchýřků dokonce i
mimo oblasti aplikace přípravku.


Tabulkový seznam nežádoucích účinků
Nežádoucí účinky řazené dle třídy orgánových systémů podle MedDRA a s klesající četností jsou uvedeny
níže. Četnosti jsou definovány jako velmi časté ( ≥1/10), časté ( ≥ 1/100 až <1/10), méně časté ( ≥1/1000 až
<1/100), vzácné (≥1/10000 až <1/1000), velmi vzácné (<1/10000) a není známo (z dostupných údajů nelze
určit).


Třída orgánových
systémů
Četnost Nežádoucí účinek
Poruchy nervového
systému
Časté Bolest hlavy
Poruchy oka Méně časté Suchost oka, svědění oka, zvýšené slzení.
Poruchy kůže a podkožní
tkáně
Časté Kožní exfoliace
Celkové poruchy a reakce
v místě aplikace
Velmi časté Erytém, zánět, podráždění (včetně pálení), bolest,
svědění v místě aplikace.
Časté Krvácení, eroze, strup v místě aplikace.
Méně časté Edém, vřed, dermatitida v místě aplikace.

Popis vybraných nežádoucích účinků
Při léčbě přípravkem Actikerall jsou často hlášeny reakce v místě aplikace a jejich výskyt se očekává, neboť
souvisí s farmakologickým účinkem léčivých látek fluorouracilu a kyseliny salicylové na kůži. Závažné
reakce v místě aplikace je možno řešit snížení dávky (viz bod 4.2). V případě krvácení léčbu ukončete do
zlepšení nežádoucí účinku (viz bod 4.4). Pokud se zvětší povrch léčené oblasti (pole až 25 cm2), může se
zvýšit frekvence nežádoucích účinků. Zejména četnost dermatitidy, strupu, eroze, krvácení, edému může být
velmi častá, a četnost vředu může být častá.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat
ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili
podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek