ACTIKERALL - Příbalový leták

Generikum: fluorouracil, combinations
Účinná látka: fluoruracil, kyselina salicylovÁ
ATC skupina: L01BC52 - fluorouracil, combinations
Obsah účinných látek: 5MG/G+100MG/G
Balení: Lahev (Lahvička)

Sp.zn. sukls
Příbalová informace: informace pro pacienta

Actikerall 5 mg/g + 100 mg/g kožní roztok

fluorouracilum/acidum salicylicum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože
obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se, svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i
tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Actikerall a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Actikerall používat
3. Jak se přípravek Actikerall používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Actikerall uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Actikerall a k čemu se používá

Actikerall obsahuje dvě léčivé látky, fluorouracil a kyselinu salicylovou.
Fluorouracil patří do skupiny léčiv známých jako antimetabolity, které zpomalují růst buněk (cytostatická
látka). Kyselina salicylová je látkou změkčující kůži.
Actikerall je roztok určený k léčbě iradiační keratózy (stupně I/II) u dospělých pacientů se zdravým imunitním
systémem.
Iradiační keratóza se projevuje jako malá na povrchu ztvrdlá, šupinatá nebo olupující se místa na kůži.
Mohou být červená nebo světle hnědá, nebo mohou mít stejnou barvu jako Vaše kůže. Mohou být suchá nebo
hrubá na dotek a někdy je lépe cítíte, než vidíte.
Tyto změny se častěji vyskytují u lidí, kteří byli delší dobu vystaveni slunečním paprskům.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Actikerall používat

Nepoužívejte přípravek Actikerall
- jestliže jste alergický(á) na fluorouracil, kyselinu salicylovou nebo kteroukoli další složku tohoto
přípravku (uvedenou v bodě 6).
- jestliže kojíte.
- během těhotenství a v případě, že byste mohla být těhotná.
- máte-li porušenou funkci ledvin.
- pokud by se přípravek mohl dostat do kontaktu s očima, vnitřkem úst, do nosu nebo do genitálií
(sliznice).

Některá jiná léčiva mohou zvýšit nežádoucí účinky přípravku Actikerall nebo mohou způsobit jiné nežádoucí
účinky. Viz také bod ‘Další léčivé přípravky a přípravek Actikerall ’ níže.
Upozornění a opatření
Před použitím přípravku Actikerall se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem
- jestliže víte, že nemáte žádnou aktivitu enzymu dihydropyrimidindehydrogenázy (DPD) (úplný
deficit DPD). Je důležité, abyste neaplikovali více přípravku Actikerall, než je uvedeno v bodu 3 této
příbalové informace.

- pokud máte sníženu kožní citlivost, schopnost cítit bolest a teplotu (např. pokud jste diabetik). V
tomto případě musejí být léčené oblasti pečlivě sledovány Vaším lékařem.

- Actikerall nesmí být nanášen na krvácející ložiska.

- Léčená oblast musí být během léčby přípravkem Actikerall co nejvíce chráněna před přímým
slunečním zářením a pacient nesmí používat horské slunce nebo solária.

- Nejsou zkušenosti s používáním přípravku Actikerall k léčbě rakoviny kůže, např. bazocelulárního
karcinomu (BCC) a Bowenovy nemoci, proto se tento přípravek nemá k léčbě těchto stavů používat.

- Při léčbě ložisek iradiační keratózy v oblastech kůže, které jsou postiženy ještě dalším kožním
onemocněním je třeba vzít v úvahu skutečnost, že výsledek léčby se může lišit.

- Nejsou k dispozici zkušenosti týkající se přípravku Actikerall u opakovaných cyklů léčby u pacientů
s iradiační keratózou nebo v případě návratu onemocnění.

Děti a dospívající
Actikerall nesmí být používán u dětí a mladistvých do 18 let. Iradiační keratóza není onemocněním dětského
věku.

Další léčivé přípravky a přípravek Actikerall
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo
které možná budete užívat. Pokud jsou některé léčivé přípravky používány současně, může to vést k zesílení
nebo zeslabení účinku některého z nich.

Svého lékaře informujte zejména v případě, že užíváte některý z níže uvedených přípravků:
- léčivé přípravky používané k léčbě virových onemocnění jako jsou plané neštovice nebo pásový opar
(brivudin, sorivudin nebo podobná léčiva). Nesmíte používat přípravek Actikerall, pokud užíváte nebo
jste užíval(a) jakoukoliv z výše uvedených léčivých látek během uplynulých 4 týdnů, protože to může
vést ke zvýšení nežádoucích účinků.
- léčivé přípravky používané pro léčbu epilepsie (fenytoin). Užívání přípravku Actikerall může vést ke
zvýšení hladin fenytoinu v krvi.
- léčivé přípravky používané pro léčbu nádorů a autoimunitních onemocnění (methotrexát). Tato léčiva
mohou vzájemně reagovat s přípravkem Actikerall a způsobit nežádoucí účinky.
- léčivé přípravky používané pro léčbu cukrovky (sulfonylmočoviny). Tato léčiva mohou vzájemně
reagovat s přípravkem Actikerall a způsobit nežádoucí účinky.

Těhotenství, kojení a plodnost
Actikerall se nesmí používat v těhotenství a při kojení a také v případě, existuje-li možnost, že jste těhotná.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Přípravek nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Přípravek Actikerall obsahuje dimethylsulfoxid a ethanol
Dimethylsulfoxid může způsobit podráždění kůže.
Tento léčivý přípravek obsahuje 160 mg alkoholu (ethanolu) v jednom gramu. Alkohol může na porušené
pokožce způsobit pocit pálení.

3. Jak se přípravek Actikerall používá

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se
svým lékařem nebo lékárníkem.

Dávkování
Obvykle je přípravek Actikerall aplikován jednou denně, nestanovil-li Váš lékař jinak.
Pokud máte ložiska iradiační keratózy v oblastech, kde je kůže tenčí, např. kolem očí a na spáncích, lékař
Vás může instruovat, abyste aplikovali přípravek Actikerall méně často. Pokud se vyskytnou nežádoucí
účinky, používejte přípravek pouze třikrát týdně, dokud se nežádoucí účinek nezlepší. Během léčby může
být také zapotřebí častější sledování lékařem.

Způsob podání
K aplikaci na kůži.
- Jemně sloupněte z kůže bílý film, který se vytvořil po předchozí aplikaci (výjimkou je první aplikace
příravku). K odloupnutí filmu Vám může pomoci teplá voda.
- Pro otevření lahvičky zatlačte víčko dolů a otočte jím (Obr. 1).
- Přebytečný roztok ze štětečkového aplikátoru před samotným nanesením odstraňte otřením o vnitřní část
hrdla lahvičky. Ponechte na něm však dostatečné množství přípravku k vytvoření filmu po zaschnutí.
- Jednou denně jemně naneste roztok na samotné ložisko iradiační keratózy.
- Ložiska vícečetné iradiační keratózy (až 10 ložisek) mohou být léčena současně, ale nepoužívejte pro
velké oblasti kůže. Celková plocha kůže, na kterou je současně aplikován přípravek Actikerall, by však
neměla přesáhnout 25 cm2 (5cm x 5cm).
- Nechejte roztok vyschnout a vytvořit film.
- Nezakrývejte oblečením.
- Po každém použití lahvičku pevně uzavřete (Obr. 2), abyste předešli rychlému vyschnutí. Pokud
Actikerall vyschne, nesmí se dále používat. Přípravek Actikerall nepoužívejte, pokud v něm spatříte
krystaly.

- Přípravek nenanášejte na ochlupenou kůži, jelikož může dojít ke slepení ochlupení v místě aplikace, což
ztěžuje odstranění filmu. V případě aplikace na ochlupenou kůži je třeba zvážit oholení či jiný vhodný
způsob odstranění ochlupení.

Další pokyny
Přípravek Actikerall nesmí přijít do kontaktu s očima, sliznicí úst a nosu nebo genitáliemi (mukózní
membrány).
Přípravek Actikerall roztok může trvale poškodit oděvy, textilie nebo akrylové hmoty (např. akrylátové vany),
proto je potřeba kontaktu s nimi zabránit.
Pozor, hořlavina: nevystavujte přípravek otevřenému ohni a nepoužívejte jej v blízkosti plamenů, zapálené
cigarety nebo některých přístrojů (např. fénu na vlasy).
Během léčby pravidelně navštěvujte lékaře.

Délka léčby
Přípravek Actikerall se aplikuje na ložiska iradiační keratózy jednou denně, dokud ložiska zcela nevymizí
nebo nejdéle po dobu 12 týdnů. Zlepšení iradiační keratózy může nastat již po 4 týdnech od začátku léčby s
dalším zlepšením až do 12 týdnů léčby. Kompletní vyhojení kožních lézí může pokračovat až 8 týdnů po
ukončení léčby. Léčba má pokračovat i v případě, že není po prvních 4 týdnech pozorován žádný účinek.

Máte-li pocit, že účinek přípravku Actikerall je příliš silný nebo slabý, řekněte o tom svému lékaři nebo
lékárníkovi.

Jestliže jste použil(a) více přípravku Actikerall než jste měl(a)
Pokud jste použil(a) přípravek Actikerall častěji než jednou denně, pravděpodobněji se u Vás vyskytnou
nežádoucí účinky na kůži nebo mohou být závažnější. V tomto případě, prosím, kontaktujte svého lékaře.

Pokud jste zapomněl(a) použít přípravek Actikerall
Neužívejte dvojitou dávku, abyste nahradil(a) dávku vynechanou. Pokračujte v léčbě dle pokynů svého lékaře
nebo dle pokynů v této příbalové informaci.

Pokud přestanete užívat přípravek Actikerall
Kontaktujte, prosím, svého lékaře, pokud chcete léčbu ukončit.

Pokud máte jakékoliv další otázky týkající se používání tohoto léčivého přípravku, zeptejte se svého lékaře
nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnoutu každého.

Mírné až středně závažné podráždění resp. zanícení na místech podání se vyskytuje u většiny pacientů
léčených přípravkem Actikerall. V případě vážnějších reakcí, prosím, kontaktujte svého lékaře.

Protože má tento léčivý přípravek velmi silný změkčující účinek na kůži, může se objevovat bělavé odbarvení
kůže a její odlupování v šupinách.

Díky obsahu salicylové kyseliny může přípravek Actikerall vyvolat mírné známky kožního podráždění jako je
zánět kůže (dermatitis) nebo kontaktní alergické reakce, zejména u pacientů s citlivou pokožkou nebo
přecitlivělých na kyselinu salicylovou. Příznaky kontaktní alergie mohou zahrnovat svědění a zarudnutí nebo
vznik malých puchýřků dokonce i mimo oblasti aplikace přípravku.

Nežádoucí účinky se mohou vyskytnout s následující četností:

Velmi časté, které se mohou vyskytnout u více než 1 z 10 lidí
• reakce v místě aplikace
- zarudnutí kůže (erytém), zánět, podráždění (včetně pálení), bolest, svědění

Časté, které se mohou vyskytnout až u 1 z 10 lidí
• bolest hlavy
• olupování kůže (exfoliace)
• reakce v místě aplikace
- slabé krvácení, ztráta vrchní části kůže (eroze), strupy

Méně časté, které se mohou vyskytnout až u 1 ze 100 lidí
• suchost očí, zvýšené slzení očí (lakrimace)
• reakce v místě aplikace
- zánět kůže (dermatitida), otok (edém), vznik vředů

Četnost výskytu slabého krvácení, ztráty vrchní vrstvy kůže (eroze), strupu, otoku, vředu a zánětu kůže
(dermatitidy) byla o kategorii vyšší v jedné studii, ve které byl přípravek Actikerall používán na postižené
místo o velikosti 25 cm2.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně
postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.
Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státního ústavu pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Actikerall uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku lahvičky a na krabičce za EXP.
Datum použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 25 ºC. Chraňte před chladem a mrazem. Uchovávejte lahvičku pevně uzavřenou,
aby se zabránilo vysychání.
Pozor, hořlavina: nevystavujte přípravek otevřenému ohni a nepoužívejte jej v blízkosti plamenů, zapálené
cigarety nebo některých přístrojů (např. fénu na vlasy).

Přípravek Actikerall nepoužívejte déle než 3 měsíce po prvním otevření.
Přípravek Actikerall nepoužívejte, pokud v něm spatříte krystaly.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka,
jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Actikerall obsahuje

Léčivé látky jsou fluorouracil a kyselina salicylová.
Jeden g (= 1,05 ml) kožního roztoku obsahuje fluorouracilum 5 mg a acidum salicylicum 100 mg.
Pomocnými látkami jsou: dimetylsulfoxid, bezvodý ethanol, ethyl-acetát, pyroxylin, kopolymer methyl- a
butylmethakrylátu.

Jak přípravek Actikerall vypadá a co obsahuje toto balení
Actikerall je čirý, bezbarvý až slabě oranžovo-bílý kožní roztok.
Tento léčivý přípravek je balen v hnědé skleněné lahvičce s bílým polypropylenovým uzávěrem
zabezpečeným proti otevření dětmi a v papírové krabičce. Uzávěr lahvičky je spojen se štětečkovým
aplikátorem, kterým se roztok nanáší. Štětečkový aplikátor (označen CE značkou) je vyroben z polyetylenu,
štětiny jsou vyrobeny z nylonu a rukojeť z nerezové oceli (V2A). Velikost balení: Lahvička s obsahem ml kožního roztoku.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Almirall Hermal GmbH
Scholtzstrasse 3
21465 Reinbek Německo

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Země Název
Rakousko Actikerall 5 mg/g + 100 mg/g Lösung zur Anwendung auf der Haut
Česká republika Actikerall 5 mg/g + 100 mg/g
Německo Actikerall 5 mg/g + 100 mg/g Lösung zur Anwendung auf der Haut
Lucembursko Actikerall 5 mg/g + 100 mg/g Lösung zur Anwendung auf der Haut
Polsko Actikerall
Slovenská republika Actikerall 5 mg/100 mg/g
Velká Británie Actikerall 5 mg/g + 100 mg/g Cutaneous Solution

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 30. 10.

Actikerall Obalová informace

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM A VNITŘNÍM OBALU

Krabička

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Actikerall 5mg/g + 100mg/g kožní roztok
fluorouracilum/acidum salicylicum

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jeden g (= 1,05 ml) kožního roztoku obsahuje fluorouracilum 5 mg a acidum salicylicum 100 mg.

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Dime