Actelsar hct Vedlejší a nežádoucí účinky

Souhrn bezpečnostního profile

Nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem je závrať. Vzácně závažný angioedém.

Celková frekvence výskytu nežádoucích účinků hlášených u telmisartanu/hydrochlorothiazidu byla v
randomizovaných kontrolovaných studiích zahrnujících 1471 randomizovaných pacientů užívajících
telmisartan v kombinaci s hydrochlorothiazidem frekvencí výskytu nežádoucích účinků hlášených při podávání samotného telmisartanu. Vztah mezi
dávkou a výskytem nežádoucích účinků nebyl prokázán a nežádoucí účinky nevykazovaly žádnou
korelaci s pohlavím, věkem nebo rasou pacientů.

Tabulkový přehled nežádoucích účinků

Nežádoucí účinky hlášené ve všech klinických studiích a objevující se častěji telmisartanu v kombinaci s hydrochlorothiazidem oproti placebu jsou níže rozděleny dle tříd
orgánových systémů. Nežádoucí účinky, které se, jak známo, mohou objevovat při samostatném
podávání některé ze složek přípravku, ale které nebyly pozorovány v klinických studiích, mohou
nastat i při léčbě přípravkem Actelsar HCT.

Nežádoucí účinky jsou podle frekvence výskytu rozděleny za použití následujícího pravidla: velmi
časté
V každé skupině četnosti jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.

Infekce a infestace
Vzácné: Bronchitida, faryngitida, sinusitida

Poruchy imunitního systému
Vzácné: Exacerbace nebo aktivace systémového lupus erythematodes
Poruchy metabolismu a výživy
Méně časté: Hypokalemie
Vzácné: Hyperurikemie, hyponatremie

Psychiatrické poruchy
Méně časté: Úzkost
Vzácné: Deprese

Poruchy nervového systému
Časté: Závrať
Méně časté: Synkopa, parestezie
Vzácné: Insomnie, poruchy spánku

Poruchy oka
Vzácné: Poruchy vidění, rozmazané vidění

Poruchy ucha a labyrintu
Méně časté: Vertigo

Srdeční poruchy
Méně časté: Tachykardie, arytmie

Cévní poruchy
Méně časté: Hypotenze, ortostatická hypotenze

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Méně časté: Dyspnoe
Vzácné: Dechová tíseň
Gastrointestinální poruchy
Méně časté: Průjem, sucho v ústech, flatulence
Vzácné: Abdominální bolest, zácpa, dyspepsie, zvracení, gastritida

Poruchy jater a žlučových cest
Vzácné: Abnormální jaterní funkce/onemocnění jater
Poruchy kůže a podkoží
Vzácné: Angioedém vyrážka, nadměrné pocení, kopřivka

Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
Méně časté: Bolesti zad, svalové spasmy, myalgie
Vzácné: Artralgie, svalové křeče, bolesti končetin

Poruchy reprodukčního systému a choroby prsů
Méně časté: Erektilní dysfunkce

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Méně časté: Bolest na hrudi
Vzácné: Onemocnění připomínající chřipku, bolest

Vyšetření
Méně časté: Zvýšení kyseliny močové v krvi
Vzácné: Zvýšení krevního kreatininu, zvýšení krevní kreatinfosfokinázy,
zvýšení jaterních enzymů

na základě zkušeností po uvedení přípravku na trh
pro další popis, viz část „Popis vybraných nežádoucích účinků“

Dodatečné informace o jednotlivých složkách

Dříve hlášené nežádoucí účinky jednotlivých složek mohou být potenciálně nežádoucími účinky i
přípravku Actelsar HCT, i když nebyly v klinických studiích s tímto přípravkem zaznamenány.

Telmisartan
Nežádoucí účinky se objevovaly s podobnou frekvencí výskytu u pacientů léčených placebem i
telmisartanem.

V placebem kontrolovaných studiích byl celkový výskyt nežádoucích účinků hlášených při podávání
telmisartanu byly shromážděny ze všech klinických studií u pacientů léčených pro hypertenzi telmisartanem nebo u
pacientů ve věku 50 let a starších s vysokým rizikem kardiovaskulárních příhod.

Infekce a infestace
Méně časté: Infekce horních cest dýchacích, infekce močových cest včetně
cystitidy
Vzácné: Sepse včetně případů vedoucích k úmrtí
Poruchy krve a lymfatického systému
Méně časté: Anemie
Vzácné: Eozinofilie, trombocytopenie

Poruchy imunitního systému
Vzácné: Hypersenzitivita, anafylaktické reakce

Poruchy metabolismu a výživy
Méně časté: Hyperkalemie
Vzácné: Hypoglykemie
Srdeční poruchy
Méně časté: Bradykardie

Poruchy nervového systému
Vzácné: Somnolence

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Méně časté: Kašel
Velmi vzácné: Intersticiální plicní onemocnění
Gastrointestinální poruchy
Vzácné: Žaludeční potíže

Poruchy kůže a podkožní tkáně
Vzácné: Ekzém, polékový exantém, toxický kožní výsev

Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
Vzácné: Artróza, bolesti šlach

Poruchy ledvin a močových cest
Méně časté: Porucha funkce ledvin
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Méně časté: Asthenie

Vyšetření
Vzácné: Pokles hemoglobinu

pro další popis, viz část „Popis vybraných nežádoucích účinků“

Hydrochlorothiazid
Hydrochlorothiazid může být příčinou hypovolemie nebo ji může zhoršovat, což by mohlo vest k
poruše elektrolytové rovnováhy
Nežádoucí účinky s neznámou četností výskytu hlášené při podávání samotného hydrochlorothiazidu
zahrnují:

Infekce a infestace
Není známo: Sialoadenitida

Novotvary benigní, maligní a blíže neurčené Není známo: Nemelanomové kožní nádory
Poruchy krve a lymfatického systému
Vzácné: Trombocytopenie Není známo: Aplastická anemie, hemolytická anemie, selhání kostní dřeně,
leukopenie, neutropenie, agranulocytóza

Poruchy imunitního systému
Není známo: Anafylaktické reakce, hypersenzitivita

Endokrinní poruchy
Není známo: Nedostatečně kontrolovaný diabetes mellitus

Poruchy metabolismu a výživy
Časté: Hypomagnezemie
Vzácné: Hyperkalcemie
Velmi vzácné: Hypochloremická alkalóza
Není známo: Anorexie, pokles chuti k jídlu, poruchy rovnováhy elektrolytů,
hypercholesterolemie, hyperglykemie, hypovolemie

Psychiatrické poruchy
Není známo: Neklid

Poruchy nervového systému
Vzácné: Bolest hlavy
Není známo: Závratě

Poruchy oka
Není známo: Xanthopsie, efuze cévnatky, akutní myopie, akutní glaukom s uzavřeným
úhlem

Cévní poruchy
Není známo: Nekrotizující vaskulitida

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Velmi vzácné: Syndrom akutní respirační tísně
Gastrointestinální poruchy
Časté: Nauzea
Není známo: Pankreatitida, žaludeční potíže

Poruchy jater a žlučových cest
Není známo: Hepatocelulární žloutenka, cholestatická žloutenka

Poruchy kůže a podkožní tkáně
Není známo: Lupus-like syndrom fotosenzitivity, vaskulitida kůže, toxická epidermální nekrolýza,
erythema multiforme

Poruchy svalové a kosterní soustavy a
pojivové tkáně
Není známo: Slabost

Poruchy ledvin a močových cest
Není známo: Intersticiální nefritida, poruchy funkce ledvin, glykosurie

Celkové a jinde nezařazené poruchy a
lokální reakce po podání
Není známo: Pyrexie

Vyšetření
Není známo: Zvýšení hladiny triglyceridů

Popis vybraných nežádoucích účinků

Abnormální jaterní funkce/porucha jater
Většina případů abnormální jaterní funkce/poruchy jater z post-marketingových zkušeností s
telmisartanem se vyskytla u japonských pacientů. U japonských pacientů se tyto nežádoucí účinky
vyskytují s větší pravděpodobností.

Sepse
Ve studii PRoFESS byl pozorován zvýšený výskyt sepse po telmisartanu ve srovnání s placebem.
Příhoda může být náhodný nález nebo může souviset s dosud neznámým mechanismem
Intersticiální plicní onemocnění
Na základě zkušeností po uvedení přípravku na trh byly hlášeny případy intersticiálního plicního
onemocnění v časové souvislosti s podáním telmisartanu. Příčinná souvislost nebyla ale stanovena.

Nemelanomový kožní nádor
Z dostupných údajů uvedených v epidemiologických studiích vyplývá, že byla pozorována spojitost
mezi HCTZ a výskytem NMSC v závislosti na kumulativní dávce
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V.