Actelsar hct Pro děti, pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost přípravku Actelsar HCT u dětí a dospívajících do 18 let věku nebyla stanovena.
Nejsou dostupné žádné údaje.

Způsob podání

Tablety Actelsar HCT se užívají jednou denně perorálně a mají se podávat s tekutinami, s jídlem nebo
bez jídla.

4.3 Kontraindikace

- Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
- Hypersenzitivita na jiné látky příbuzné sulfonamidům od sulfonamidů- Druhý a třetí trimestr těhotenství - Cholestáza a biliární obstrukční onemocnění.
- Těžká porucha funkce jater.
- Těžká porucha funkce ledvin - Refrakterní hypokalemie, hyperkalcemie.

Současné užívání přípravku Actelsar HCT s přípravky obsahujícími aliskiren je kontraindikováno u
pacientů s diabetes mellitus nebo s poruchou funkce ledvin 5.1
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Těhotenství

Léčba pomocí antagonistů receptoru angiotenzinu II nesmí být během těhotenství zahájena. Pokud
není pokračování v léčbě antagonisty receptoru angiotenzinu II považováno za nezbytné, pacientky
plánující těhotenství musí být převedeny na jinou léčbu hypertenze, a to takovou, která má ověřený
bezpečnostní profil, pokud jde o podávání v těhotenství. Jestliže je zjištěno těhotenství, léčba pomocí
antagonistů receptoru angiotenzinu II musí být ihned ukončena, a pokud je to vhodné, je nutné zahájit
jiný způsob léčby
Porucha funkce jater

Actelsar HCT nemá být podáván pacientům s cholestázou, biliárními obstrukčními poruchami nebo
při těžké jaterní insuficienci žlučí. U těchto pacientů lze očekávat sníženou hepatální clearance telmisartanu.

Dále má být Actelsar HCT podáván opatrně u pacientů s poruchou funkce jater nebo s progresivním
jaterním onemocněním, protože malé změny rovnováhy tekutin a elektrolytů u nich mohou vyvolat
jaterní koma. U pacientů s poruchou funkce jater nejsou k dispozici žádné klinické zkušenosti s
přípravkem Actelsar HCT.

Renovaskulární hypertenze

Při podávání látek ovlivňujících systém renin-angiotenzin-aldosteron existuje zvýšené riziko vzniku
těžké hypotenze a renální insuficience u pacientů s bilaterální stenózou renálních arterií či u pacientů
se stenózou renální arterie jediné funkční ledviny.

Porucha funkce ledvin a transplantace ledvin

Actelsar HCT nesmí užívat pacienti s těžkou poruchou funkce ledvin telmisartanu/hydrochlorothiazidu u pacientů krátce po transplantaci ledviny. U pacientů s lehkou až
středně těžkou poruchou funkce ledvin existují určité zkušenosti, a proto se doporučuje pravidelná
kontrola hladiny draslíku, kreatininu a kyseliny močové. U pacientů s poruchou funkce ledvin může
dojít k azotemii navozené podáváním thiazidových diuretik.

Intravaskulární hypovolemie

Může nastat symptomatická hypotenze, zvláště po první dávce, a to u pacientů s deplecí objemu
a/nebo sodíku, způsobenou intenzivní diuretickou léčbou, omezením příjmu soli v dietě, průjmy nebo
zvracením. Tyto stavy mají být upraveny před zahájením podávání přípravku Actelsar HCT.

Duální blokáda systému renin-angiotenzin-aldosteron
Bylo prokázáno, že současné užívání inhibitorů ACE, blokátorů receptorů pro angiotenzin II nebo
aliskirenu zvyšuje riziko hypotenze, hyperkalemie a snížení funkce ledvin ledvinpro angiotenzin II nebo aliskirenu se proto nedoporučuje Pokud je duální blokáda považována za naprosto nezbytnou, má k ní docházet pouze pod dohledem
specializovaného lékaře a za častého pečlivého sledování funkce ledvin, elektrolytů a krevního tlaku.
Inhibitory ACE a blokátory receptorů pro angiotenzin II nemají být používány současně u pacientů s
diabetickou nefropatií.

Ostatní stavy provázené aktivací systému renin-angiotenzin-aldosteron

U pacientů, jejichž cévní tonus a renální funkce závisí především na aktivitě systému renin-
angiotenzin-aldosteron renálním onemocněním včetně stenózy renálních arteriírenin-angiotenzin-aldosteron spojeno s akutní hypotenzí, hyperazotemií, oligurií nebo vzácně s
akutním selháním ledvin
Primární hyperaldosteronismus

Pacienti s primárním hyperaldosteronismem obvykle nereagují na antihypertenziva účinkující
mechanismem inhibice systému renin-angiotenzin-aldosteron. Proto u nich není podávání přípravku
Actelsar HCT doporučeno.

Stenóza aortální a mitrální chlopně, obstrukční hypertrofická kardiomyopatie

Stejně jako při podávání jiných vazodilatancií je třeba zvýšené opatrnosti u pacientů s aortální a
mitrální stenózou či s obstrukční hypertrofickou kardiomyopatií.

Metabolické a endokrinní účinky

Léčba thiazidy může zhoršit glukózovou toleranci, zatímco u pacientů s diabetem léčených inzulinem
nebo antidiabetiky a telmisartanem se může objevit hypoglykémie. Proto je u těchto pacientů vhodné
zvážit sledování hladiny glukózy v krvi; a pokud je indikováno, upravit dávky inzulinu nebo
antidiabetik. Během terapie thiazidy může dojít k manifestaci latentního diabetu.

Diuretická terapie thiazidy je spojena s nárůstem hladiny cholesterolu a triglyceridů; při dávce 12,mg obsažené v přípravku Actelsar HCT, byly ale hlášeny minimální nebo žádné účinky. U některých
pacientů může při podávání thiazidových diuretik dojít k hyperurikemii nebo k vyvolání manifestní
dny.

Poruchy elektrolytové rovnováhy

Stejně jako u všech pacientů léčených diuretiky mají být ve vhodných intervalech prováděny
periodické kontroly sérových elektrolytů.

Thiazidy, včetně hydrochlorothiazidu, mohou vést k poruchám vodní a elektrolytové rovnováhy
elektrolytové rovnováhy jsou sucho v ústech, žízeň, astenie, letargie, ospalost, neklid, bolest svalů
nebo křeče, svalová únavnost, hypotenze, oligurie, tachykardie a gastrointestinální poruchy jako
nauzea nebo zvracení
- Hypokalemie
Ačkoli může při léčbě thiazidovými diuretiky dojít k hypokalemii, současné podávání telmisartanu
může diuretiky indukovanou hypokalemii redukovat. Riziko hypokalemie je větší u pacientů s jaterní
cirhózou, u pacientů s výraznou diurézou, u pacientů s neadekvátním perorálním příjmem elektrolytů,
a u pacientů užívajících současně kortikosteroidy nebo adrenokortikotropní hormon 4.5
- Hyperkalemie
Naopak díky antagonismu vůči receptorům angiotenzinu II telmisartanem může dojít k hyperkalemii. Ačkoliv nebyla u přípravku Actelsar HCT klinicky
významná hyperkalemie dokumentována, rizikové faktory pro vývoj hyperkalemie zahrnují renální
insuficienci a/nebo srdeční selhání a diabetes mellitus. Kalium šetřící diuretika, přípravky obsahující
draslík nebo náhražky soli obsahující draslík musí být při léčbě přípravkem Actelsar HCT podávány
rovněž opatrně
- Hyponatremie a hypochloremická alkalóza
Nejsou k dispozici žádné důkazy, že Actelsar HCT snižuje nebo zabraňuje diuretiky indukované
hyponatremii. Deficit chloridu je většinou mírný a obvykle nevyžaduje léčbu.

- Hyperkalcemie
Thiazidy mohou snižovat vylučování kalcia močí a vést k intermitentní a mírné elevaci sérové hladiny
kalcia při absenci známých poruch metabolismu kalcia. Výrazná hyperkalcemie může být projevem
skrytě probíhající hyperparatyreózy. Thiazidy je nutno před provedením testů na funkci příštítných
tělísek vysadit.

- Hypomagnezemie
U thiazidů bylo prokázáno, že zvyšují vylučování hořčíku močí, což může vést k hypomagnezemii

Etnické rozdíly

Podobně jako u všech ostatních antagonistů receptoru angiotenzinu II je telmisartan méně účinný při
snížení krevního tlaku u pacientů černošské rasy oproti lidem jiných ras, pravděpodobně díky vyšší
prevalenci stavů s nízkou hladinou reninu v populaci hypertoniků černošské rasy.

Jiné

Stejně jako u jiných antihypertenziv může přílišné snížení krevního tlaku u pacientů s ischemickou
kardiopatií nebo s ischemickým kardiovaskulárním postižením vyvolat infarkt myokardu nebo cévní
mozkovou příhodu.

Obecné

U pacientů s dřívějším výskytem/bez dřívějšího výskytu alergie nebo bronchiálního astmatu může
dojít k reakcím hypersenzitivity na hydrochlorothiazid, přičemž pravděpodobnost je vyšší u pacientů s
dřívějším výskytem. Při podávání thiazidových diuretik, včetně hydrochlorothiazidu, byla popsána
exacerbace nebo aktivace systémového lupus erythematodes.

Ve spojení s thiazidovými diuretiky byly hlášeny případy fotosenzitivních reakcí se během léčby objeví fotosenzitivní reakce, je doporučeno zastavit léčbu. Pokud je další podávání
diuretik považováno za nutné, je doporučeno chránit exponovaná místa před sluncem nebo umělým
zářením UVA.

Efuze cévnatky, akutní myopie a glaukom s úzkým úhlem

Hydrochlorothiazid, lék sulfonamidové povahy, může vyvolat idiosynkratické reakce, které vedou
k efuzi cévnatky s defektem zorného pole, akutní přechodné myopii a k akutnímu glaukomu s úzkým
úhlem. Příznaky zahrnují náhlý začátek snížené zrakové ostrosti nebo bolesti očí a objevují se typicky
během hodin až týdnů po zahájení podávání telmisartanu/hydrochlorothiazidu. Neléčený akutní
glaukom s úzkým úhlem může vést k trvalé ztrátě zraku. Primární léčbou je co nejrychlejší ukončení
podávání hydrochlorothiazidu. Je nutno zvážit okamžitou lékařskou nebo chirurgickou léčbu, pokud se
nedaří upravit nitrooční tlak. Rizikové faktory pro vývoj akutního glaukomu s úzkým úhlem mohou
zahrnovat anamnézu alergie na sulfonamidy nebo penicilin.

Nemelanomové kožní nádory

Ve dvou epidemiologických studiích vycházejících z Dánského národního registru karcinomů bylo se
zvyšující se kumulativní dávkou hydrochlorothiazidu nemelanomových kožních nádorů karcinomy karcinomy fotoaktivita HCTZ.
Pacienti užívající HCTZ mají být poučeni o riziku NMSC a mají dostat doporučení, aby si pravidelně
kontrolovali, zda se jim na kůži neobjevily nové léze, a aby o každé podezřelé kožní lézi okamžitě
informovali lékaře. Z důvodu minimalizace rizika vzniku kožního nádoru pacientům mají být
doporučena možná preventivní opatření, jako je omezení expozice slunečnímu a ultrafialovému záření,
a v případě expozice odpovídající ochrana. Podezřelé kožní léze mají být okamžitě prozkoumány,
případně včetně histologického vyšetření vzorku tkáně. Užívání HCTZ má být rovněž opětovně
posouzeno u pacientů, kteří v minulosti prodělali NMSC
Akutní respirační toxicita

Po užití hydrochlorothiazidu byly hlášeny velmi vzácné závažné případy akutní respirační toxicity,
včetně syndromu akutní respirační tísně minut až hodin po podání hydrochlorothiazidu. Při nástupu jsou příznaky dušnost, horečka, zhoršení
funkce plic a hypotenze. V případě podezření na diagnózu ARDS je třeba přípravek Actelsar HCT
vysadit a podat vhodnou léčbu. Hydrochlorothiazid nemá být podáván pacientům, u kterých se již
dříve po užití hydrochlorothiazidu vyskytl ARDS.

Pomocná látka

Sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol podstatě „bez sodíku“.