Actelsar hct Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství






Adekvátní údaje o podávání přípravku Actelsar HCT těhotným ženám nejsou k dispozici. Studie na
zvířatech poukázaly na reprodukční toxicitu
Epidemiologické důkazy týkající se rizika teratogenity při podávání ACE inhibitorů během prvního
trimestru těhotenství nebyly nezvratné; malý nárůst rizika však nelze vyloučit. I když neexistují žádné
kontrolované epidemiologické údaje, pokud jde o riziko při podávání antagonistů receptoru
angiotenzinu II, pro tuto třídu léčivých přípravků může existovat riziko podobné. Pokud pokračování
v léčbě antagonisty receptoru angiotenzinu II není považováno za nezbytné, pacientky plánující
těhotenství musí být převedeny na jinou léčbu vysokého krevního tlaku, a to takovou, která má
ověřený bezpečnostní profil, pokud jde o podávání v těhotenství. Jestliže je diagnostikováno
těhotenství, léčba pomocí antagonistů receptoru angiotenzinu II musí být ihned ukončena, a pokud je
to vhodné, je nutné zahájit jiný způsob léčby.

Je známo, že expozice vůči antagonistům receptoru angiotenzinu II během druhého a třetího trimestru
vede u lidí k fetotoxicitě neonatální toxicitě Podávání antagonistů receptoru angiotenzinu II se v prvním trimestru těhotenství nedoporučuje
⠀癩těhotenství je kontraindikováno vůči antagonistům receptoru angiotenzinu II od druhého trimestru těhotenství, doporučuje se
sonografická kontrola funkce ledvin a lebky.
Děti, jejichž matky užívaly antagonisty receptoru angiotenzinu II, musí být pečlivě sledovány, pokud
jde o hypotenzi
K dispozici jsou jen omezené zkušenosti s hydrochlorothiazidem v průběhu těhotenství, zejména
během prvního trimestru. Studie na zvířatech jsou nedostatečné. Hydrochlorothiazid prochází
placentou. Na základě farmakologického mechanismu účinku hydrochlorothiazidu jeho použití během
druhého a třetího trimestru může ohrozit feto-placentární perfuzi a může způsobit fetální a neonatální
účinky, jako je ikterus, porucha elektrolytové rovnováhy a trombocytopenie. Hydrochlorothiazid nemá
být používán u gestačního edému, gestační hypertenze nebo preeklampsie vzhledem k riziku snížení
objemu plazmy a placentární hypoperfuze, bez skutečného vlivu na průběh onemocnění.
Hydrochlorothiazid nemá být používán při esenciální hypertenzi u těhotných žen s výjimkou vzácných
situací, kdy nelze použít jinou léčbu.

Kojení

Protože nejsou k dispozici žádné údaje ohledně užívání telmisartanu během kojení, Actelsar HCT se
nedoporučuje, je vhodnější zvolit jinou léčbu s lepším bezpečnostním profilem během kojení,
obzvláště během kojení novorozence nebo předčasně narozeného dítěte.

Hydrochlorothiazid se v malém množství vylučuje do lidského mateřského mléka. Thiazidy ve
vysokých dávkách způsobující intenzivní diurézu, mohou zabránit tvorbě mléka. Používání
hydrochlorothiazidu během kojení se nedoporučuje. Pokud je hydrochlorothiazid používán během
kojení, má být dávka co možná nejnižší.

Fertilita

V předklinických studiích nebyly u telmisartanu a hydrochlorothiazidu pozorovány žádné účinky na
samčí nebo samičí plodnost.