Acebutolol aurovitas Vedlejší a nežádoucí účinky

Shrnutí bezpečnostního profilu
Nežádoucí účinky spojené s podáváním acetobutololu pacientům s hypertenzí, anginou pectoris nebo
arytmií v kontrolovaných klinických studiích (1 002 pacientů léčených acetobutololem) jsou členěny
dle systému orgánových tříd a dle klesající četnosti výskytu.
Četnost výskytu „antinukleárních protilátek“ a „lupus like syndromu“ byla určena dle výskytu u 440 pacientů trpících hypertenzí, anginou pectoris nebo arytmií léčených acebutololem při
otevřených nebo dvojitě zaslepených studiích provedených v USA.

Hodnocení frekvence výskytu je následující: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně
časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000), není
známo (z dostupných údajů nelze určit).
V případech, kdy přesná frekvence nežádoucích účinků nebyla hlášena, byla použita kategorie
“není známo” (nežádoucí účinky označené *).

Nežádoucí účinky zaznamenané během postmarketingové fáze jsou rovněž uvedeny. Tyto
nežádoucí účinky jsou odvozeny ze spontánních zpráv, a proto je jejich četnost označena jako
“není známo” (z dostupných údajů nelze určit).
Nejčastější a nejzávažnější nežádoucí účinky acebutololu jsou spojeny s beta-adrenergní blokační
aktivitou. Nejčastěji hlášené klinické nežádoucí účinky jsou únava a gastrointestinální poruchy.
Mezi nejzávaznější nežádoucí účinky patří srdeční selhání, atrioventrikulární blok a
bronchospasmus. Náhlé vysazení všech beta-blokátorů může zhoršit anginu pectoris, a opatrnosti
zapotřebí zvláště u pacientů s ischemickou chorobou srdeční (viz bod 4.4).

Tab.: Seznam vedlejších účinků

Poruchy imunitního systému Velmi časté Antinukleární protilátky
Méně časté Lupus like syndrom
Vzácné
Ačkoli u některých pacientů došlo
k nárůstu titrů antinukleárních
faktorů, výskyt souvisejících
klinických syndromů je vzácný a
v případě jeho přítomnosti je
nutné okamžité ukončení léčby.
Poruchy metabolismu a výživy Méně časté Hypoglykémie
Psychiatrické poruchy
Časté Deprese, noční můry
Není známo
Psychózy, halucinace, zmatenost,
ztráta libida*, poruchy
spánku
Poruchy nervového systému

Velmi časté Únava
Časté Závratě, bolest hlavy
Není známo Parestezie*, poruchy centrálního nervového sytému
Poruchy oka Časté Poruchy vidění Není známo Pocit suchého oka*
Srdeční poruchy Není známo
Srdeční selhání*,
atrioventrikulární blok prvního
stupně, zhoršení již existujícího
atrioventrikulárního bloku,
bradykardie*
Cévní poruchy
Méně časté Posturální hypertenze
Není známo
Intermitentní klaudikace,
Raynaudův syndrom, periferní
cyanóza a chladné končetiny,
hypotenze*
Respirační, hrudní a Časté Dyspnoe

mediastinální poruchy Není známo Pneumonie, plicní infiltrát,
bronchospasmus
Gastrointestinální
poruchy
Velmi časté Gastrointestinální poruchy
Časté Nauzea, průjem
Není známo Zvracení*
Poruchy jater a žlučových cest Není známo
Zvýšení jaterních enzymů,
poškození jater- především
hepatocelulární
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Časté Vyrážka
Méně časté
Kožní projevy včetně
psorioformních kožních změn
nebo zhoršení psoriázy (viz bod
4.4)
Celkové poruchy a reakce v místě
aplikace Není známo Syndrom z vysazení (viz bod 4.4)

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek