Acebutolol aurovitas Pro děti, pediatrická populace

Pediatrická dávka nebyla stanovena. Bezpečnost a účinnost acebutololu u dětí nebyla dosud
stanovena. Nejsou dostupné žádné údaje.

Způsob podání:

Perorální podání.
U všech indikací je doporučeno nejprve začít s tou nejnižší doporučenou dávkou.
Acebutolol tablety se nerozkousané nebo nerozdrcené zapijí sklenicí vody.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1

Absolutní kontraindikací je kardiogenní šok. Extrémní pozornost je potřeba u pacientů s krevním
tlakem 100/60 mmHg nebo nižším.

Acebutolol je také kontraindikován u pacientů s:
- Astmem a těžkými formami chronického obstrukčního plicního onemocnění
- AV srdečním blokem 2. a 3. stupně
- Prinzmetalovou anginou pectoris
- Sick sinus syndromem
- Výraznou bradykardií (< 45 - 50 tepů/min.)
- Raynaudovým fenoménem a pokročilými stadii periferní arteriální nemoci
- Dekompenzované srdeční selhání
- Metabolickou acidózou
- Závažnými poruchami periferního oběhu
- Neléčeným feochromocytomem
- Kombinací s floctafeninem nebo sultopridem (viz bod 4.5)
- S anafylaxí v anamnéze
- Během kojení.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Poruchy funkce ledvin:
Poruchy ledvin nejsou kontraindikací pro podání acebutololu, který je vylučován jak renální tak i
mimorenální cestou. Pacientům s těžkou poruchou funkce ledvin je třeba podávat vysoké dávky s

opatrností, neboť při těchto okolnostech může docházet k akumulaci. Dávkování u pacientů
s poruchou funkce ledvin nemá přesáhnout jednu dávku denně. Doporučuje se snížit dávku o 50 % při
glomerulární filtraci mezi 25 – 50 ml/min a o 75 % při glomerulární filtraci nižší než 25 ml/min (viz
bod 4.2).

Astma a chronické obstrukční plicní onemocnění:
Bronchospasmus zapříčiněné léky je obvykle alespoň částečně vratné užitím vhodného antagonisty.

I když kardioselektivní beta-blokátory ovlivňují funkce plic méně než neselektivní beta-blokátory,
nemají být podávány, stejně jako všechny beta-blokátory, pacientům s obstrukčním onemocněním
dýchacích cest, pokud pro to neexistují závažné klinické důvody. V tomto případě pak musí být
kardioselektivní beta-blokátory podávány s nejvyšší opatrností.

Bradykardie:
Beta-blokátory mohou vyvolat bradykardii. V takových případech má být dávkování sníženo. Mohou
být použity u pacientů s kompenzovaným srdečním selháním (viz bod 4.3).

Atrioventrikulární blok prvního stupně:
S ohledem na jejich negativně dromotropní účinek, je třeba velké opatrnosti při podávání beta-
blokátorů pacientům s atrioventrikulárním blokem prvního stupně.

Prinzmetalova angina:
Beta-blokátory mohou zvýšit počet záchvatů a zesilovat obtíže u pacientů s variantní anginou.

Poruchy periferního prokrvení
U pacientů s poruchami periferního prokrvení (Raynaudova nemoc nebo Raynaudův syndrom,
arteritida nebo chronické okluzivní arteriální onemocnění dolních končetin) mohou beta-blokátory
způsobit zhoršení onemocnění.

Feochromocytom:
Při podávání beta-blokátorů k léčbě hypertenze způsobené feochromocytomem je nezbytná přísná
kontrola krevního tlaku.
Beta-blokátory mají být užívány jen u pacientů s feocytochromem léčených s alfa-adrenoceptorem.

Starší pacienti:
U starších pacientů je nezbytně nutné absolutně respektovat kontraindikace. Je zapotřebí věnovat
pozornost zahájení léčby s nízkou dávkou a zajištění přísného dohledu.

Pacienti s diabetes:
Počáteční příznaky hypoglykemie, zejména tachykardie a palpitace, mohou být maskovány.

Thyreotoxikóza:
Varovné známky thyreotoxikózy a hypoglykemie mohou být acebutololem maskovány. Mábýt
používán pouze u pacientů s feochromocytomem při souběžné léčbě alfa-receptoru.

Psoriáza:
Bylo nahlášeno zhoršení onemocnění s beta-blokátory. Pacienti, kteří vědí, že mají psoriázu, mají brát
beta-blokátory pouze po pečlivém uvážení.

Citlivost na antigeny a anafylaktické reakce:
U pacientů náchylných k anafylaktické reakci jakéhokoliv původu, podmíněné zejména podáním
jodovaných kontrastních látek, floctafeninem a v průběhu desenzibilizační léčby, mohou beta-
blokátory vést ke zhoršení této reakce a její rezistenci na obvyklé dávky adrenalinu.

Ischemická choroba srdeční:
Ukončení léčby beta-blokátory má být dosaženo postupným snižováním dávky: toto je zvláště důležité
u pacientů s ischemickou chorobou srdeční.


Celková anestézie:
Beta-blokátory způsobí utlumení reflexní tachykardie a zvýšení rizika hypotenze.
Kontinuální léčba beta-blokátory snižuje riziko arytmie, ischémie myokardu a hypertenzní krize.
Je potřeba informovat anesteziologa, že pacient užívá beta-blokátory.

- V případě nezbytného přerušení léčby, je doba suspenze 24 hodin považována za dostatečnou
pro navrácení citlivosti na katecholaminy.
- V některých případech není možné léčbu beta-blokátory ukončit:
U pacientů s koronární insuficiencí je žádoucí pokračovat v léčbě až do operace,
vzhledem k riziku spojenému s náhlým přerušením užívání beta-blokátorů.
V urgentních případech a při nemožnosti přerušení léčby má být pacient chráněn před
vagovou predominancí adekvátní premedikací atropinem, opakovaně dle potřeby.
- Je potřeba vzít v úvahu riziko anafylaktického šoku.

Myastenia gravis:
U pacientů s myastenií gravis může dojít ke zhoršení příznaků.

Deprese:
Je potřeba věnovat zvýšenou pozornost pacientům s depresí.

Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, úplným nedostatkem laktázy nebo
malabsorpcí glukózy a galaktózy nemají tento přípravek užívat.