Accusol 35 Obalová informace

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

Karton


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Accusol 35 roztok pro hemofiltraci, hemodialýzu a hemodiafiltraci


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Složení v 1 000 ml smíchaného roztoku:

Natrii chloridum 6,12 g
Calcii chloridum dihydricum 0,257 g
Magnesii chloridum hexahydricum 0,102 g
Natrii hydrogenocarbonas 2,94 g

Osmolarita: 287 mOsm/l

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Voda pro injekci
Kyselina chlorovodíková, hydroxid sodný (úprava pH)
Dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného

4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Roztok pro hemofiltraci, hemodialýzu a hemodiafiltraci
x 5000 ml

5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ


8. POUŽITELNOST

Použitelné do:

9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Chraňte před chladem nebo mrazem.


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Nikkiso Belgium
Industriepark 6
3300 Tienen
Belgie

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

Reg č. 87/025/06-C

13. ČÍSLO ŠARŽE

č.š.:

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Nevyžaduje se – odůvodnění přijato.

17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

<2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.>


18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC: {číslo}
SN: {číslo}


















ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU

Vak


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Accusol 35 roztok pro hemofiltraci, hemodialýzu a hemodiafiltraci


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Složení v 1 000 ml Velká
komora A
(g)
Malá komora
B
(g)
Po smíchání
(A + B)
(g)
Natrii chloridum 7,52 6,Calcii chloridum dihydricum 0,343 0,Magnesii chloridum hexahydricum 0,136 0,Natrii hydrogenocarbonas 13,4 2,
Na+ 140 mmol/l
Ca++ 1,75 mmol/l
Mg++ 0,5 mmol/l
Cl- 109,3 mmol/l
HCO3- 35 mmol/l

Osmolarita: 287 mOsm/l
pH 7,0 – 7,5

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Voda pro injekci
Kyselina chlorovodíková (úprava pH)
Hydroxid sodný (úprava pH)
Dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného

4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Roztok pro hemofiltraci, hemodialýzu a hemodiafiltraci
5000 ml

5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

K použití jako substituční anebo dialyzační roztok.
K podání dialyzační částí dialyzátoru nebo arteriální nebo venózní krevní linkou.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Nepoužívejte s neotevřenými švy.

8. POUŽITELNOST

Použitelné do:
Spotřebujte do 24 hodin po smíchání.

9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Chraňte před chladem nebo mrazem.

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

Veškerý nepoužitý roztok zlikvidujte.

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Nikkiso Belgium
Industriepark 6
3300 Tienen
Belgie

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

Reg č. 87/025/06-C

13. ČÍSLO ŠARŽE

č.š.:
Vyrobeno Serumwerk Bernburg AG, DE – Bernburg

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15. NÁVOD K POUŽITÍ

Pouze k jednorázovému použití.
Nepoužívejte, pokud roztok není čirý a pokud je porušen obal nebo švy.
Roztok bez bakteriálních endotoxinů.

16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU



17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD



18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM