ACCUSOL 35 - souhrn údajů a příbalový leták

Sp.zn.suklsSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Accusol 35 roztok pro hemofiltraci, hemodialýzu a hemodiafiltraci

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Složení 1000 ml
roztoku
Accusol obsahuje
Velká komora ‘A’
Calcii chloridum dihydricum 0,343 g
Magnesii chloridum hexahydricum 0,136 g
Natrii chloridum 7,52 g
Malá komora ‘B’
Natrii hydrogenocarbonas 13,4 g


Iontové složení výsledného roztoku 1000 ml
roztoku
Accusol obsahuje
Vápník (Ca++) 1,75 mmol
Hořčík (Mg++) 0,5 mmol
Sodík (Na+) 140 mmol
Chloridy (Cl-) 109,3 mmol
Hydrogenuhličitan (HCO3-) 35 mmol
Teoretická osmolarita mOsm/l

5000 ml výsledného roztoku vznikne po smíchání 3750 ml roztoku ‚A‘ a 1250 ml roztoku ‚B‘.

Hodnota pH výsledného roztoku je 7,0 -7,5.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

Číslo „35“ v názvu udává koncentraci pufru v roztoku (hydrogenuhličitan = 35 mmol/l.)

Výsledný roztok po smíchání 1000 ml
roztoku
Accusol obsahuje
Calcii chloridum dihydricum 0,257 g
Magnesii chloridum hexahydricum 0,102 g
Natrii chloridum 6,12 g
Natrii hydrogenocarbonas 2,94 g

Odpovídá následujícímu iontovému složení:

3. LÉKOVÁ FORMA

Roztok pro hemofiltraci, hemodialýzu a hemodiafiltraci.
Přípravek Accusol 35 je sterilní, apyrogenní, čirý a bezbarvý roztok.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1. Terapeutické indikace

Přípravek Accusol 35 je indikován k léčbě akutního a chronického selhání ledvin, jako substituční
roztok při hemofiltraci a hemodiafiltraci a jako dialyzační roztok při hemodialýze a hemodiafiltraci.

Přípravek Accusol 35 je především určen pro pacienty s hyperkalemií.

4.2. Dávkování a způsob podání

Pro hemofiltraci, hemodialýzu a hemodiafiltraci.

Přípravek Accusol 35 jako substituční roztok
Množství substitučního roztoku, které má být podáno dospělým, je určováno rychlostí ultrafiltrace a je
nastaveno v každém individuálním případě tak, aby byla zajištěna odpovídající rovnováha
elektrolytových tekutin.
Dospělí:
• Chronické selhání ledvin: 7 až 35 ml/kg/hod.
• Akutní selhání ledvin: 20 až 35 ml/kg/hod.
Starší pacienti: jako u dospělých.

Tato doporučení ohledně objemu tekutin mohou být na pokyn lékaře přizpůsobena klinickému stavu
pacienta.

Přípravek Accusol 35 může být podáván do mimotělního krevního oběhu v režimu pre- anebo
postdiluce dle pokynů lékaře.

Přípravek Accusol 35 jako dialyzační roztok
Předpis a množství dialyzačního roztoku závisí na způsobu léčby, frekvenci a trvání léčby a má být
určen lékařem v závislosti na klinickém stavu pacienta.

Podávání:
Hemodialýza: dialyzační částí dialyzátoru.
Hemofiltrace: arteriální nebo venózní krevní linkou.
Po odstranění ochranného přebalu okamžitě otevřete dlouhý šev (mezikomorový šev), aby došlo ke
smíchání dvou roztoků, a poté otevřete krátký šev „SafetyMoon“ (šev v blízkosti přístupového portu),
aby mohl být smíchaný roztok podán.
Návod k použití přípravku a zacházení s ním naleznete v bodĕ 6.6.

4.3. Kontraindikace

Kontraindikace v souvislosti s roztokem
• Hypokalemie v případě, že nedošlo k simultánní suplementaci draslíkem.
• Metabolická alkalóza.

Kontraindikace v souvislosti s hemofiltrací / hemodialýzou/ hemodiafiltrací v souvislosti se
samotným technickým postupem:
• Selhání funkce ledvin se zvýšeným hyperkatabolismem v případech, kdy uremické příznaky již
nelze potlačit hemofiltrací.
• Nedostatečný tok krve z cévního přístupu.
• V případě vysokého rizika krvácení následkem systémové antikoagulace.

4.4. Zvláštní upozornění a opatření pro použití

• Roztok Accusol 35 může používat pouze lékař nebo osoba pod dohledem lékaře, která má
zkušenosti s hemofiltrací, hemodialýzou či hemodiafiltrací.
• Vzácně se mohou několik hodin od zahájení léčby v roztoku objevit sraženiny. Pokud se
sraženiny vytvoří, Accusol 35 roztok a CRRT linky musí být okamžitě vyměněny a pacient
musí být pečlivě sledován.
• Je nutné pečlivě sledovat rovnováhu tekutin.
• Je nutné pečlivě sledovat acidobazickou rovnováhu.
• Stejně tak má být pravidelně sledována elektrolytová rovnováha (chloremie, fosfatemie,
kalcemie, magnesemie a natremie), aby byla odhalena případná nerovnováha.
• Přípravek Accusol 35 neobsahuje draslík. Před léčbou a v jejím průběhu je nutné pravidelně
sledovat kalemii. Je-li přítomna hypokalemie nebo má-li tendenci se vytvořit, může být
zapotřebí doplnit draslík nebo přejít na substituční roztok s vyšší koncentrací draslíku. Pokud je
patrna tendence vzniku hyperkalemie, můžete zvýšit rychlost ultrafiltrace a provést další kroky
obvyklé pro intenzivní péči.
• Přípravek Accusol 35 neobsahuje glukózu. Hladinu glukózy v krvi je třeba pečlivě monitorovat,
a to zvláště u diabetických pacientů.
• V případě, že se neotevřel dlouhý šev mezi komorami (tzn., že je otevřený pouze krátký šev
„SafetyMoon“ v blízkosti přístupového portu) a je podáván roztok z malé komory „B“, hrozí
zvýšení alkalózy. Mezi nejčastější klinické příznaky/symptomy alkalózy patří nevolnost,
letargie, bolesti hlavy, arytmie, útlum respirace.

4.5. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Při předepisování přípravku Accusol 35 je nutné zvážit případné interakce mezi touto léčbou a
současnou léčbou jiných předcházejících stavů.
• Může dojít ke změně koncentrace jiných léčivých přípravků v krvi během hemodialýzy,
hemofiltrace a hemodiafiltrace.
• Vzhledem ke zvýšenému riziku arytmií na základě hypokalemie je nutno u pacientů, kteří
užívají srdeční glykosidy, monitorovat hladinu draslíku v plazmě.
• Vitamin D a léčivé přípravky obsahující vápník mohou zvýšit riziko vzniku hyperkalemie
(například uhličitan vápenatý, který se chová jako chelátor draslíku).
• Další substituce hydrogenuhličitanu sodného může zvýšit riziko vzniku metabolické alkalózy.

4.6. Fertilita, těhotenství a kojení

S používáním přípravku Accusol 35 během těhotenství a kojení nejsou žádné klinické ani preklinické
zkušenosti. Přípravek Accusol 35 může být podán těhotným nebo kojícím ženám jen tehdy, pokud je
to nezbytně nutné.

4.7. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Není relevantní.

4.8. Nežádoucí účinky

Uváděné nežádoucí účinky vycházejí z příslušných hlášení o nežádoucích účincích z klinických
studií, které byly zkoušejícím vyhodnoceny jako související s přípravkem Accusol 35 (viz bod níže), stejně jako z přehledu literatury (viz bod 2 níže).

Četnost byla posouzena za použití následujících kriterií:
velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥1/10 až < 1/1 000) a velmi vzácné (< 1/10 000).

1) Klinické studie

Třídy orgánových
systémů
Nežádoucí účinek léčivého
přípravku
Četnost Spojené s
léčbou
Spojené s
roztokem
Poruchy metabolismu a
výživy
Hypoglykemie NOS vzácné ano

ano


2) Přehled literatury

Níže uvedené nežádoucí účinky popisují typy nežádoucích účinků, které mohou být hlášeny při
používání hemofiltračních nebo hemodialyzačních roztoků.

• Mezi možné nežádoucí účinky spojené s léčbou patří nevolnost, zvracení, křeče svalstva,
hypotenze, krvácení, tvorba sraženin, infekce a vzduchová embolie.

• Mezi možné nežádoucí účinky spojené s přípravkem patří metabolická alkalóza, nerovnováha
elektrolytů anebo tekutin: hypofosfatemie, hypoglykemie, hypo- a hypervolemie, hypo- a
hypertenze.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9. Předávkování

K předávkování by dojít nemělo, pokud je rovnováha tekutin a elektrolytů sledována pravidelně tak,
jak je doporučeno v bodĕ 4.4. Předávkování může mít za následek hypervolemii a poruchy rovnováhy
elektrolytů. Tyto symptomy mohou být odstraněny úpravou rychlosti ultrafiltrace a objemu
podávaného roztoku.
Poruchy rovnováhy elektrolytů mají být řešeny podle specifické elektrolytové poruchy.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1. Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Hemofiltrační roztoky, ATC kód: B05Z B

Přípravek Accusol 35 je z farmakologického hlediska inaktivní. Roztok se skládá z iontů, které jsou
přítomny v koncentraci podobné fyziologickým hladinám v plazmě.
Jako substituční roztok je přípravek Accusol 35 trvalým zdrojem elektrolytů a vody pro hydrataci a
uplatňuje se jako alkalizační prostředek.
Jako dialyzační roztok odstraňuje přípravek Accusol 35 odpadní produkty metabolismu z krve a
pomáhá upravovat nerovnováhy elektrolytů anebo tekutin v séru.

5.2. Farmakokinetické vlastnosti

Nejsou relevantní, jelikož aktivní složky přípravku Accusol 35 jsou z farmakologického hlediska
neaktivní a blíží se fyziologickým koncentracím v plazmě.

5.3. Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Předklinické údaje nejsou z pohledu klinické bezpečnosti považovány za relevantní, výjimkou jsou
údaje uvedené v jiných bodech souhrnu údajů o přípravku.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1. Seznam pomocných látek

Voda pro injekci
Kyselina chlorovodíková 25% (k úpravě pH)
Hydroxid sodný (k úpravě pH)
Dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného

6.2. Inkompatibility

Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou
uvedeny v bodě 6.6.

6.3. Doba použitelnosti

Doba použitelnosti
roky, při uchovávání ve vnějším přebalu.

Doba použitelnosti po smíchání
Po vyjmutí z vnějšího přebalu a po smíchání má být přípravek Accusol 35 spotřebován nejpozději do
24 hodin.

6.4. Zvláštní opatření pro uchovávání

Chraňte před chladem nebo mrazem.
6.5. Druh obalu a obsah balení

Přípravek Accusol 35 je v dvoukomorovém non–PVC vaku z koextrudovaného filmu z polypropylenu,
polyamidu a ze směsi polypropylenu, SEBS a polyethylenu (Clear-Flex). Dvě komory jsou odděleny
dlouhým švem (mezikomorový šev). Velká komora ‘A’ je opatřena portem pro medikaci a malá
komora ‘B’ přístupovým portem pro spojení s vhodným infuzním setem. Aby se mohl podat smíchaný
roztok, musí být otevřen krátký šev „SafetyMoon“(šev v blízkosti přístupového portu).
Dvoukomorový vak je dodáván v transparentním ochranném přebalu vyrobeném z kopolymeru.
Objem vaku po smíchání je 5000 ml (3750 ml ve velké komoře a 1250 ml v malé komoře).
Přípravek Accusol 35 je k dispozici v balení 2 x 5000 ml na karton.


6.6. Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

• Zkontrolujte neporušenost výrobku. Pokud je jeden ze švů otevřen předčasně, vak nepoužívejte.
V případě poškození vak zlikvidujte.
• Nepodávejte, pokud roztok není čirý.
• Během celého postupu používejte aseptickou techniku.
• Souběžně podávané léky mohou být přidány do velké komory portem pro medikaci. Před
smícháním je nutno ověřit kompatibilitu léčiv. Přidejte medikaci a okamžitě otevřete dlouhý šev
(mezikomorový šev). Přípravek musí být použit ihned po přidání jakéhokoli léčiva.
• Po odstranění vnějšího přebalu okamžitě otevřete dlouhý šev (mezikomorový šev) a smíchejte
oba roztoky. Ujistěte se, že je dlouhý šev (mezikomorový šev) zcela otevřen a že jsou oba
roztoky úplně smíchány. Poté otevřete krátký šev „SafetyMoon“ (šev v blízkosti přístupového
portu), aby mohl být smíchaný roztok podán. Připojte linku pacienta a otevřete přístupový port.
Roztok musí být použit do 24 hodin od smíchání.
• Všechen zbývající nepoužitý roztok musí být zlikvidován.
• Pouze k jednorázovému použití.
• Používejte přípravek Accusol 35 pouze s odpovídajícím vybavením, pomocí kterého můžete
léčbu monitorovat.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Nikkiso Belgium
Industriepark 6
3300 Tienen
Belgie


8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

87/025/06-C


9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 22. 2. 2006
Datum posledního prodloužení registrace: 24. 3.

10. DATUM REVIZE TEXTU

5. 1.