Accofil Farmaceutické údaje o léku

6.1 Seznam pomocných látek

kyselina octová
hydroxid sodný
sorbitol polysorbát voda pro injekci

6.2 Inkompatibility

Accofil nesmí být ředěn roztoky chloridu sodného.

Naředěný filgrastim se může adsorbovat na sklo a plasty.

Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě
6.6.

6.3 Doba použitelnosti

roky.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte v chladničce
Pokud omylem dojde k jednorázovému vystavení teplotám pod bodem mrazu, není stabilita přípravku
Accofil nepříznivě ovlivněna. Jestliže expozice trvala déle než 48 hodin nebo přípravek Accofil
zmrznul více než jednou, NESMÍ se použít.

Během doby použitelnosti a pro účely ambulantního použití může pacient jednorázově vyndat
přípravek z chladničky a uchovávat ho při pokojové teplotě
Uchovávejte injekční stříkačku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím naředěných infuzních roztoků byla prokázána
na dobu 30 hodin při teplotě 25 °C ± 2 °C. Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit
okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím
jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by doba neměla být delší než 30 hodin při teplotě 25 °C ±
°C, pokud ředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.

6.5 Druh obalu a obsah balení

Předplněné injekční stříkačky ze skla třídy I s trvale nasazenou jehlou z nerezové oceli a mají na těle
stříkačky vytištěnou stupnici 1/40 od 0,1 ml až do 1 ml. Chránič jehly nasazený na předplněné injekční
stříkačce obsahuje přírodní kaučuk roztoku.

Balení obsahuje jednu, tři, pět, sedm nebo deset předplněných injekčních stříkaček, s bezpečnostním
krytem jehly nebo bez ní, a alkoholové tampony. Balení bez blistru je určeno pro stříkačky bez
bezpečnostního krytu jehly. Blistrové balení je pro jednotlivé injekční stříkačky s předepnutým
bezpečnostním krytem jehly.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Pokud je třeba, může se Accofil naředit 5% roztokem glukózy. V žádném případě se nedoporučuje
ředit na konečnou koncentraci nižší než 0,2 MU/ml
Roztok je třeba před použitím vizuálně zkontrolovaz Použít lze pouze čirý roztok bez částic. Netřepte.

Pacientům léčeným filgrastimem zředěným na koncentrace nižší než 1,5 MU/ml je třeba přidat lidský sérový albumin mg/ml. Příklad: V konečném injekčním objemu 20 mlmají být celkové dávky filgrastimu nižší než
30 MU
Accofil neobsahuje žádné konzervační látky. Vzhledem k možnému riziku mikrobiální kontaminace
jsou Accofilem předplněné injekční stříkačky určeny pouze k jednorázovému použití.

Pokud je Accofil naředěn v 5% roztoku glukózy, je kompatibilní se sklem a s různými plasty včetně
polyvinylchloridu, polyolefinu
Použití předplněné injekční stříkačky s bezpečnostním krytem jehly

Bezpečnostní kryt jehly překrývá jehlu po injekci, aby zabránil zranění píchnutím jehlou. Tím nijak
neruší normální zacházení se stříkačkou. Stlačte píst a na konci injekce silně zatlačte, aby bylo
zajištěno úplné vyprázdnění injekční stříkačky. Kůži pevně držte, dokud není injekce dokončena.
Držte injekční stříkačku v klidu a pomalu zvedejte palec z pístu. Píst se spolu s palcem bude posouvat
nahoru a pružina zatáhne jehlu z místa vpichu do ochranného krytu jehly.

Nepoužívejte předplněnou injekční stříkačku, pokud spadla na tvrdý povrch.

Použití předplněné injekční stříkačky bez bezpečnostního krytu jehly

Podejte dávku standardním způsobem.

Likvidace

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.