Acc Pro děti, pediatrická populace

Pokud není předepsáno jinak, doporučuje se dávkovat ACC 20 mg/ml sirup takto:

Děti a dospívající od 6 do 14 let
ml sirupu 3-4krát denně, což odpovídá 300-400 mg acetylcysteinu denně.

Děti od 2 do 5 let
ml sirupu 2-3krát denně, což odpovídá 200- 300 mg acetylcysteinu denně.

Mukoviscidóza

Dospělí, dospívající a děti starší než 6 let
10 ml sirupu 3krát denně, což odpovídá 600 mg acetylcysteinu denně.
Děti ve věku od 2 do 5 let
ml sirupu 4krát denně, což odpovídá 400 mg acetylcysteinu denně.

U pacientů s mukoviscidózou s tělesnou hmotností vyšší než 30 kg může být indikováno
zvýšení denní dávky až na 800 mg.

Způsob podání
ACC 20 mg/ml sirup se užívá po jídle.
ACC 20 mg/ml sirup se může podávat buď za použití dávkovací stříkačky anebo odměrky
přiložené k balení.

Dávkovací stříkačku pro perorální podání je po každém použití třeba vyčistit tak, že se
několikrát naplní čistou vodou a zase vyprázdní. Odměrku je rovněž třeba po každém použití
vyčistit.

Délka léčby:
ACC 20 mg/ml sirup se bez doporučení lékaře neužívá déle než 4-5 dní.

Upozornění:
Příjem tekutiny podporuje mukolytický účinek acetylcysteinu.

4.3 Kontraindikace

• Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě
6.1.
• Aktivní žaludeční či duodenální vřed
• Děti mladší 2 let


4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití


V souvislosti s užitím acetylcysteinu byly velmi vzácně popsány těžké kožní reakce, např.
Stevensův-Johnsonův syndrom a Lyellův syndrom. Objeví-li se nově kožní nebo slizniční
poškození, je třeba neodkladně vyhledat lékaře a ukončit užívání acetylcysteinu.

Opatrnosti je zapotřebí při podávání přípravku pacientům s vředy v anamnéze, zejména v případě
současného podávání jiných léčivých přípravků, o nichž je známo, že dráždí sliznice gastrointestinálního
traktu.

Obezřetnosti je třeba při použití u pacientů s bronchiálním astmatem v anamnéze.
Pacienti s bronchiálním astmatem musí být během léčby pečlivě sledováni. Pokud se objeví
bronchospasmus, musí se použití acetylcysteinu okamžitě zastavit a zahájit odpovídající
léčba. Použití acetylcysteinu, zejména na začátku léčby, může vést ke zkapalnění a tím
zvětšení objemu bronchiálních sekretů. Není-li pacient schopen (dostatečně) vykašlávat, mají
se realizovat náležitá opatření (např. drenáž a aspirace).

Opatrnosti je třeba u pacientů s nesnášenlivostí histaminu. U těchto pacientů je nutné vyhnout
se dlouhodobějšímu podávání, protože acetylcystein ovlivňuje metabolismus histaminu a může
vyvolat příznaky intolerance histaminu (např. bolest hlavy, vazomotorickou rýmu, svědění).

Pediatrická populace
Mukolytické přípravky mohou vyvolat respirační obstrukci u dětí mladších 2 let. Schopnost
vykašlávat může být u této věkové skupiny vzhledem k fyziologickým vlastnostem
dýchacích cest omezena. Proto mukolytické přípravky nesmí být podávány dětem mladším let (viz bod 4.3).

Pomocné látky se známým účinkem
Tento léčivý přípravek obsahuje methylparaben (E 218), který může způsobit alergické
reakce (pravděpodobně zpožděné).

Tento léčivý přípravek obsahuje 1,78 mmol (41,02 mg) sodíku v jednom ml sirupu, což
odpovídá přibližně 2 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou podle
WHO pro dospělého, který činí 2 g sodíku.

Tento léčivý přípravek obsahuje 1,95 mg natrium benzoátu (E 211) v jednom ml sirupu.

Tento léčivý přípravek obsahuje 0,00675 mg benzylakoholu. Benzylalkohol může způsobit alergickou
reakci. Existuje zvýšené riziko z důvodu kumulace u malých dětí.
Velké objemy benzylalkoholu se musí podávat s opatrností a pouze pokud je to nezbytné, zejména
v případě, že pacient má poruchu funkce ledvin nebo jater, protože existuje riziko kumulace a toxické
reakce (metabolická acidóza).

Tento léčivý přípravek obsahuje 1,32 mg propylenglykolu v jednom ml sirupu.