Acc Bezpečnost (v těhotenství)

Akutní toxicita
Studie akutní toxicity neukázaly žádnou zvláštní citlivost. Existuje zkušenost s maximálními
denními dávkami až 30 g acetylcysteinu u intravenózní léčby u lidí s intoxikací
paracetamolem. Příznaky intoxikace nebyly pozorovány.
LD50 u myší byly po perorálním podání 3575 mg/kg a u potkanů 5100-6000 mg/kg, což je
několikanásobně vyšší dávka, než dávka používaná pro terapeutické účely u lidí.

Chronická toxicita
Studie chronické toxicity u různých živočišných druhů (potkanů, psů) trvající až po dobu
jednoho roku nenalezly žádné patologické změny v laboratorních testech ani změny v chování
či změny tělesné hmotnosti.

Tumorigenní a mutagenní potenciál
Studie o tumorigenním potenciálu acetylcysteinu nebyly provedeny.
Mutagenní efekt acetylcysteinu se nedá očekávat. Při sledování mutagenity u bakterií nebyly
mutagenní účinky nalezeny.

Reprodukční toxikologie
U potkanů acetylcystein prostupuje placentární bariérou a dá se prokázat v amniové tekutině.
Po p.o. podání acetylcysteinu v dávce 100 mg/kg byla koncentrace metabolitu L-cysteinu v
placentě a ve fétu vyšší než v mateřské plazmě (v odstupech 0,5 - 1 - 2 - 8 hodin po aplikaci).
U experimentálních zvířat (králíci, potkani) nebyly nalezeny žádné teratogenní účinky látky.
Studie embryotoxicity byly provedeny na březích králících a potkanech, kteří dostávali
perorální dávky acetylcysteinu v období organogeneze.
Dávka byla 250, 500 a 750 mg/kg tělesné hmotnosti/den u králíků a 500 - 1000 a 2000 mg/kg
tělesné hmotnosti/den u potkanů. V žádné z těchto studií nebyly zjištěny deformované plody.
Fertilitní studie, perinatální a postnatální studie byly provedeny s perorálně podávaným
acetylcysteinem u potkanů. Výsledky těchto studií ukázaly, že acetylcystein nenarušuje funkci
gonád, fertilitu, průběh vrhu, kojení anebo vývoj novorozených zvířat.