Abevmy Farmaceutické údaje o léku

6.1 Seznam pomocných látek

Dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného
Hydrogenfosforečnan sodný Dihydrát trehalózy
Polysorbát 20 Voda pro injekci

6.2 Inkompatibility

Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou
uvedeny v bodě 6.6.

6.3 Doba použitelnosti

Neotevřená injekční lahvička

30 měsíců

Naředěný léčivý přípravek

Chemická a fyzikální stabilita přípravku naředěného v roztoku chloridu sodného o koncentraci
mg/ml 23 °C – 27 °C. Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě. Není-li použit
okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti
uživatele a normálně by doba neměla být delší než 24 hodin při 2 °C – 8 °C, pokud ředění neproběhlo
za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte v chladničce Chraňte před mrazem.
Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho naředění jsou uvedeny v bodě 6.3.

6.5 Druh obalu a obsah balení

ml koncentrátu v injekční lahvičce materiálem flurotec a uzavřené hliníkovým uzávěrem s plastovým odtrhovacím víčkem, obsahující
100 mg bevacizumabu. Injekční lahvičky jsou baleny v krabičce po 1 nebo 5 kusech.

16 ml koncentrátu v injekční lahvičce materiálem flurotec a uzavřené hliníkovým uzávěrem s plastovým odtrhovacím víčkem, obsahující
400 mg bevacizumabu. Injekční lahvičky jsou baleny v krabičce po 1, 2 nebo 3 kusech.

Na trh nemusí být uvedeny všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku

Injekční lahvičku neprotřepávejte.

Aby byla zajištěna sterilita připravovaného roztoku, musí přípravek Abevmy připravovat profesionální
zdravotničtí pracovníci za použití antiseptické techniky. K přípravě přípravku Abevmy má být použita
sterilní jehla a injekční stříkačka.

Má být odebráno potřebné množství bevacizumabu a naředěno v roztoku chloridu sodného o
koncentraci 9 mg/ml bevacizumabu se má pohybovat v rozmezí 1,4 mg/ml až 16,5 mg/ml. Potřebné množství přípravku
Abevmy se ve většině případů může naředit 0,9 % injekčním roztokem chloridu sodného na celkový
objem 100 ml.

Lék k parenterálnímu použití má být ještě před aplikací vizuálně zkontrolován z hlediska obsahu
pevných částic a změny barvy.

Nebyly zaznamenány žádné inkompatibility mezi přípravkem Abevmy a vaky nebo infuzními sety z
polyvinylchloridu nebo polyolefinu.

Přípravek Abevmy je určen pouze k jednorázovému použití, protože neobsahuje žádné konzervační
přísady.

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.