Abaktal 400 mg tablety Vedlejší a nežádoucí účinky

Četnost výskytu nežádoucích účinků pochází z klinických studií (a literatury). Nejčastěji pozorované
nežádoucí účinky byly insomnie, gastralgie, nauzea, zvracení, urtikarie, artralgie a myalgie.
Nejzávažnější nežádoucí účinky jsou pancytopenie, anafylaktický šok, křeče, Stevens-Johnsonův
syndrom, Lyellův syndrom, zhoršení myastenie gravis, ruptura šlachy a akutní renální selhání.


Třídy
orgánových
systému
Časté
(≥1/100 až
<1/10 )
Méně časté
(≥1/1 000 až
<1/100)
Vzácné
(≥1/10 000 až
<1/1 000)
Velmi
vzácné
(< 1/10 000)
Není známo (z
dostupných údajů
nelze určit)
Poruchy krve a
lymfatického
systému
Eozinofilie Trombocyto-
penie
Anémie, leukopenie,
pancytopenie
Poruchy
imunitního
systému
Angioedém,
anafylaktický šok (viz
bod 4.4)
Poruchy
nervového
systému*
Insomnie Závratě,
bolesti hlavy
Halucinace,
podrážděnost

Zmatenost,
křeče (viz bod 4.4),
dezorientace,
intrakraniální
hypertenze (zejména u
mladých pacientů po
prolongovaném
podávání pefloxacinu,
ve většině případů s
příznivým výsledkem
po přerušení léčby a
nasazení adekvátní
léčby),
myoklonie,
noční můry,
parestezie,
sensorická nebo
senzomotorická
periferní neuropatie (viz
bod 4.4),
agravace myastenie (viz
bod 4.4)
Gastrointestinál
ní poruchy
Gastralgie,
nauzea,
zvracení
Průjem

Pseudomembra
nózní kolitida
(viz bod 4.4)

Poruchy jater a
žlučových cest

Zvýšení hladin
aminotransferá
z, alkalických
fosfatáz,
Bilirubinemie

Poruchy kůže a
podkožní tkáně
Urtikarie Fotosenziti-
vita (viz bod
4.4)
Erytém,
pruritus
Vaskulární purpura,
erythema multiforme,
Stevens-Johnsonův
syndrom,
Lyellův syndrom
Poruchy
svalové a
kosterní
soustavy a
pojivové tkáně
*
Artralgie,
myalgie
Tendinitida,
ruptura šlachy (viz
body 4.3 a 4.4),
kloubní efuze

Poruchy ledvin
a močových
cest
Akutní
renální
selhání

Poruchy
metabolismu a
výživy

Hypoglykemické kóma
(viz bod 4.4)
*V souvislosti s podáváním chinolonů a fluorochinolonů byly v některých případech bez ohledu na
preexistující rizikové faktory hlášeny velmi vzácné případy dlouhotrvajících (až měsíce nebo roky),
zneschopňujících a potenciálně ireverzibilních závažných nežádoucích účinků léčiva postihujících
několik, někdy vícečetných tříd orgánových systémů a smyslů (včetně účinků, jako jsou tendinitida,
ruptura šlachy, artralgie, bolest končetin, poruchy chůze, neuropatie spojené s parestezií, deprese,
únava, poruchy paměti, poruchy spánku a poruchy sluchu, zraku, chuti a čichu (viz bod 4.4).
U pacientů léčených fluorochinolony byly hlášeny případy aneurysmatu a disekce aorty, někdy
komplikované rupturou (včetně fatálních případů), a regurgitace/ nedomykavosti některé ze srdečních
chlopní (viz bod 4.4).
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky:
www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.