XENPOZYME (20MG Prášek pro koncentrát pro infuzní roztok) - Informace o předepisování

Xenpozyme - dávkování, užívání, vedlejší účinky, informace o léku

Generikum: olipudase alfa
Účinná látka: Olipudasa alfa
Alternativy:
ATC skupina: A16AB25 - olipudase alfa
Obsah účinných látek: 20MG, 4MG
Formy: Prášek pro koncentrát pro infuzní roztok
Balení: Injekční lahvička
Obsah balení: |1|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Xenpozyme složení

Xenpozyme 4 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztokJedna injekční lahvička obsahuje 4 mg olipudázy alfa*. Pomocná látka se známým účinkem Jedna injekční lahvička obsahuje 0,60 mg sodíku. Xenpozyme 20 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztokJedna injekční lahvička obsahuje 20 mg olipudázy alfa*. Pomocná látka se známým účinkem Jedna injekční lahvička obsahuje 3,02 mg sodíku. Po rekonstituci obsahuje jedna injekční lahvička 4 mg olipudázy alfa v 1 ml. Obsah každé injekční lahvičky musí být před použitím naředěn *Olipudáza alfa je rekombinantní lidská kyselá sfingomyelináza produkovaná v buňkách vaječníků křečíka čínského Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Prášek pro koncentrát pro infuzní roztok Bílý až téměř bílý lyofilizovaný prášek....více

Xenpozyme Dávkování a způsob podání

Léčba přípravkem Xenpozyme má probíhat pod dohledem zdravotnického pracovníka se zkušenostmi s léčbou ASMD nebo jiných dědičných metabolických poruch. Infuzi přípravku Xenpozyme má podávat zdravotnický pracovník s přístupem k odpovídající lékařské podpoře, aby bylo možné zvládnut potenciálně závažné reakce, jako jsou závažné systémové hypersenzitivní reakce. Dávkování Rychlý...více

Xenpozyme Kontraindikace

Život ohrožující hypersenzitivita pomocnou látku uvedenou v bodě...více

Xenpozyme Indikace, na co je lék

Přípravek Xenpozyme je indikován jako enzymatická substituční terapie k léčbě projevů deficitu kyselé sfingomyelinázy pacientů s typem A/B nebo typem...více

Xenpozyme Interakce

Nebyly provedeny žádné studie interakcí. Vzhledem k tomu, že je olipudáza alfa rekombinantní lidský protein, není pravděpodobné, že by se podílela na lékových interakcích zprostředkovaných cytochromem...více

Xenpozyme Pro děti, pediatrická populace

Fáze eskalace dávkyDoporučená úvodní dávka přípravku Xenpozyme u pediatrických pacientů je 0,03 mg/kg* a následně má být dávka zvyšována dle režimu eskalace dávky uvedeného v tabulce 2: Tabulka 2: Režim eskalace dávky u pediatrických pacientů Pediatričtí pacienti První dávka Druhá dávka Třetí dávka Čtvrtá dávka Pátá dávka Šestá dávka Sedmá dávka Osmá dávka Devátá dávka *...více

Xenpozyme Fertilita, těhotenství a kojení

Ženy ve fertilním věku Ženám ve fertilním věku se doporučuje používat účinnou antikoncepci během léčby a po dobu 14 dnů od poslední dávky, pokud je léčba přípravkem Xenpozyme přerušena. Těhotenství Nejsou k dispozici žádné dostupné údaje o použití olipudázy alfa u těhotných žen. Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu těhotenství a u žen ve fertilním věku, které...více

Xenpozyme Užívání po expiraci, upozornění a varování

Sledovatelnost Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků, má se přehledně zaznamenat název podaného přípravku a číslo šarže. Absence přenosu hematoencefalickou bariérou Neočekává se, že by přípravek Xenpozyme procházel hematoencefalickou bariérou nebo moduloval CNS projevy onemocnění. Reakce spojené s infuzí V klinických studiích se IAR vyskytly přibližně u 58 %...více

Xenpozyme Schopnost řízení vozidel

Vhledem k tomu, že v klinických studiích byla hlášena hypotenze, může mít přípravek Xenpozyme malý vliv na schopnost řídit a obsluhovat...více

Xenpozyme Vedlejší a nežádoucí účinky

Shrnutí bezpečnostního profilu Závažnými nežádoucími účinky hlášenými u pacientů léčených přípravkem Xenpozyme byly případy extrasystol v souvislosti s anamnézou kardiomyopatie u 1 alaninaminotransferázy u pediatrického pacienta. Incidence závažných IAR souvisejících s hypersenzitivitou byla vyšší u pediatrických pacientů ve srovnání s dospělými. Nejčastěji hlášenými nežádoucími...více

Xenpozyme Předávkování

Neexistuje žádné specifické antidotum při předávkování přípravkem Xenpozyme. Zvládání nežádoucích účinků spojených s přípravkem Xenpozyme viz body 4.4...více

Xenpozyme Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: trávicí trakt a metabolismus, jiná léčiva, enzymy; ATC kód: A16AB25 Mechanismus účinku Olipudáza alfa je rekombinantní lidská kyselá sfingomyelináza, která snižuje akumulaci sfingomyelinu Klinická účinnost a bezpečnost Účinnost přípravku Xenpozyme byla hodnocena ve 3 klinických studiích u dospělých pacientů, studie ASCEND-Peds u pediatrických pacientů a prodloužená...více

Xenpozyme Poločas rozpadu, Farmakokinetické vlastnosti

Farmakokinetika klinických studií, kterým byla podávána jednorázová nebo opakovaná dávka. Při dávce 3 mg/kg podávané jednou za 2 týdny činila průměrná maximální koncentrace stavu 30,2 μg/ml Absorpce Nedochází k žádné absorpci, protože přípravek Xenpozyme se podává intravenózně. Distribuce Odhadovaný průměrný Biotransformace Olipudáza alfa je rekombinantní lidský enzym a předpokládá...více

Xenpozyme Bezpečnost (v těhotenství)

Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky. Držitel rozhodnutí o registraci od jeho registrace. D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU • Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance...více

Xenpozyme Farmaceutické údaje o léku

6.1 Seznam pomocných látek Methionin Heptahydrát hydrogenfosforečnanu sodnéhoMonohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného Sacharóza 6.2 Inkompatibility Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými léčivými přípravky. 6.3 Doba použitelnosti Neotevřené lahvičky 60 měsíců. Rekonstituovaný léčivý přípravek Po rekonstituci sterilní...více