VULMIZOLIN 1,0 - souhrn údajů a příbalový leták

sp.zn. sukls
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Vulmizolin 1,0 g prášek pro injekční/infuzní roztok

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna injekční lahvička obsahuje cefazolinum 1,00 g, jako cefazolinum natricum 1,05 g.

Pomocná látka se známým účinkem: Jedna injekční lahvička obsahuje 2,1 mmol sodíku, což odpovídá
48,3 mg.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Prášek pro injekční/infuzní roztok.
Bílý až slabě žlutý prášek

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Vulmizolin je indikován k léčbě dospělých a dětí starších 1 měsíce u následujících infekcí vyvolaných
mikroorganismy citlivými na cefazolin (viz bod 5.1):

infekce kůže a měkkých tkání.
infekce kostí a kloubů.
infekční endokarditida.
infekce žlučových cest
profylaxe u chirurgických výkonů.

Podávání cefazolinu má být omezeno na případy, kdy je nezbytné parenterální podávání.

Citlivost mikroorganismů má být ověřena (pokud je to možné), ačkoli s léčbou se může začít již před
výsledky zkoušek citlivosti.

V úvahu musí být vzato oficiální místní doporučení pro použití antibakteriálních přípravků.

4.2 Dávkování a způsob podání

Dávkování
Dávkování závisí na citlivosti mikroorganizmu a závažnosti onemocnění.

Dospělí:

Infekce způsobené vysoce citlivými mikroorganismy
Obvyklá dávka 1 000 – 2 000 mg denně, rozděleno do 2 – 3 stejných dávek (v intervalu po 8 nebo po
12 hodinách).

Infekce způsobené méně citlivými mikroorganismy
Obvyklá dávka 3 000 – 4 000 mg denně, rozděleno do 3 – 4 stejných dávek (v intervalu po 6 nebo po hodinách).

U těžkých infekcí se podává do 6 000 mg denně, rozděleno do 3 – 4 stejných dávek (v intervalu po nebo po 8 hodinách).

Profylaxe u chirurgických výkonů
000 mg intravenózně 30 minut až 1 hodinu před zahájením operace
Při déletrvajících výkonech (2 hodiny a déle) se podává další dávka 500 mg – 1 000 mg intravenózně
během operace (dávkování se upravuje v závislosti na délce výkonu)
Pooperačně se podává 500 mg – 1 000 mg intravenózně každých 6 nebo 8 hodin po dobu 24 hod.

Je důležité, (1) aby se úvodní dávka před operací podala krátce před zahájením operace (30 minut až hodinu) tak, aby bylo dosaženo účinné koncentrace antibiotika v séru a ve tkáních v době zahájení
operace; a (2) aby cefazolin byl podáván, pokud je to nutné, v příslušných intervalech v průběhu
chirurgického výkonu, tak aby bylo dosaženo dostatečné hladiny antibiotika v době, kdy se
předpokládá největší expozice mikroorganismu.(infekčnímu agens) Profylaxe cefazolinem má být
ukončena do 24 hodin po skončení operace. Pokud by potencionální infekce představovala pro pacienta
velké nebezpečí (např. otevřené operace srdce nebo totální náhrada kloubu), je doporučeno v profylaxi
cefazolinem pokračovat po dobu 24–36 hodinpo skončení operace.
Ve velmi vzácných případech lze podat dávky až do 12 g denně.

Porucha funkce ledvin

U dospělých s poruchou funkce ledvin může být nutná nižší dávka, aby se zabránilo akumulaci.
Velikost dávky lze určit na základě hladiny v krvi. Pokud to není možné, dávka se určí podle clearance
kreatininu.

Po počáteční nasycovací dávce zvolené podle závažnosti infekce mohou být jako vodítko použity
následující pokyny pro udržovací dávku.

Udržovací dávka cefazolinu u pacientů s poruchou ledvin

Kreatinin
(ml/min/1,73 m2)
Sérový kreatinin
(mg/100 ml)
Maximální denní
dávka
Interval podávání pro rozdělení
dávky
≥ 55 ≤ 1,5 Obvyklá dávka⃰ Nezměněn
35 - 54 1,6 - 3,0 Obvyklá dávka⃰⃰ Minimálně po 8 hod
11 - 34 3,1 - 4,5 ½ obvyklé dávky 12 hod
≤ 10 ≥ 4,6 ½ obvyklé dávky 18-24 hod


⃰Dávka u dospělého s normální funkcí ledvin.

Pediatrická populace

Infekce způsobené vysoce citlivými mikroorganismy
Dávka 25-50 mg/kg tělesné hmotnosti rozdělená do tří až čtyř dávek za den (v intervalu po 6 nebo hodinách)
Infekce způsobené méně citlivými mikroorganismy
Dávka do 100 mg/kg tělesné hmotnosti rozdělená do třech až čtyř dávek za den (v intervalu po 6, nebo
hodinách).

Novorozenci ≤ 1 měsíce
Vzhledem k tomu, že bezpečnost použití u nedonošených dětí a novorozenců nebyla stanovena, použití
přípravku Vulmizolin se u těchto pacientů nedoporučuje. (viz bod 4.4)

Pokyny pro dávkování u pediatrické populace

Tělesná hmotnost 5 kg 10 kg 15 kg 20 kg 25 kg
25 mg/kg/den rozděleně do dávek po 8 hod
42 mg 85 mg 125 mg 167 mg 208 mg
25 mg/kg/den rozděleně do dávek po 6 hod
31 mg 62 mg 94 mg 125 mg 156 mg
50 mg/kg/den rozděleně do dávek po 12 hod
125 mg 250 mg 375 mg 500 mg 625 mg
50 mg/kg/den rozděleně do dávek po 8 hod
83 mg 166 mg 250 mg 333 mg 417 mg
50 mg/kg/den rozděleně do dávek po 6 hod
63 mg 125 mg 188 mg 250 mg 313 mg
100 mg/kg/den rozděleně do dávek po 8 hod
167 mg 333 mg 500 mg 667 mg 833 mg
100 mg/kg/den rozděleně do dávek po 6 hod
125 mg 250 mg 375 mg 500 mg 625 mg

Pediatrická populace s poruchou funkce ledvin

U dětí s poruchou funkce ledvin (podobně jako u dospělých) může být nutná nižší dávka, aby se
zabránilo akumulaci. Velikost dávky lze určit na základě hladiny v krvi. Pokud to není možné, dávka se
určí podle clearance kreatininu.

Děti s lehkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu 70-40 ml/min), 60 % normální denní
dávky, rozděleně do dvou dávek po 12 hod.
Děti se středně těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu 40-20 ml/min), 25 % normální
denní dávky, rozděleně do dvou dávek po 12 hod.
Děti s těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu 20-5 ml/min), 10 % normální denní dávky,
jednou za 24 hod.
Toto dávkování je platné po aplikaci počáteční nasycovací dávky. (viz bod 4.4)

Staří pacienti
U starších pacientů s normální funkcí ledvin není potřebná úprava dávkování.

Trvání léčby
Záleží na průběhu onemocnění. V souladu s obecnými zásadami léčby antibiotiky má léčba
cefazolinem pokračovat alespoň 2 až 3 dny po vymizení horečky nebo dokud není prokázáno, že byla
odstraněna příčina onemocnění.

Způsob podání
Dospělí a starší pacienti:
Intravenózní a intramuskulární podání.

Pediatrická populace:

Intravenózní a intramuskulární podání.

Úplné pokyny k rekonstituci léčivého přípravku před podáním, viz bod 6.6.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na cefazolin, další cefalosporinová antibiotika nebo na kteroukoli pomocnou látku
uvedenou v bodě 6.1.
Anamnéza závažné a/nebo časné alergické reakce na penicilin nebo na jakákoli jiná beta-laktamová
antibiotika.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Zvláštní opatrnosti je třeba u pacientů se sklonem k alergickým projevům, bronchiálním astmatem nebo
sennou rýmou. Před podáním je třeba u pacienta zjistit možný výskyt alergických reakcí na cefazolin
nebo jiná beta-laktamová antibiotika (peniciliny nebo cefalosporiny) v minulosti.

U pacientů, u nichž se vyskytly alergické reakce se musí léčba přerušit a použít symptomatické léky. Je
třeba vzít v úvahu možnost zkřížené alergie s ostatními cefalosporiny a zkřížené alergie s peniciliny. Je-
li u pacienta známa hypersenzitivní reakce na peniciliny, je třeba vzít do úvahy zkříženou reakci na
ostatní beta-laktamová antibiotika např. cefalosporiny.

U pacientů léčených beta-laktamovými antibiotiky byly hlášeny závažné a v některých případech i
fatální hypersenzitivní (anafylaktické) reakce (viz bod 4.8.) Tyto reakce se častěji vyskytují u osob s
anamnézou hypersenzitivity na beta-laktamová antibiotika.

U pacientů s poruchou funkce ledvin má být dávka a/nebo intervaly dávkování přizpůsobeny závažnosti
poruchy renálních funkcí (viz bod 4.2). Přestože cefazolin způsobuje nefrotoxicitu jen vzácně, je
doporučeno zkontrolovat funkci ledvin, především u těžce nemocných pacientů, kteří dostávají
maximální dávky, a u pacientů současně užívajících jiné potenciálně nefrotoxické látky, jako jsou
aminoglykosidy nebo silná diuretika (např. furosemid).

Ve výjimečných případech se v průběhu léčby cefazolinem mohou objevit poruchy srážlivosti krve.
Rizikovou skupinou jsou pacienti s nedostatkem vitamínu K nebo jinými rizikovými faktory
(parenterální výživa, malnutrice, porucha jaterních a renálních funkcí, trombocytopenie). Srážlivost
může být také porušena u pacientů, kteří mají přidružená onemocnění způsobující nebo zhoršující
krvácení (např. hemofilie, gastroduodenální vředová choroba). Je doporučeno u této skupiny pacientů
kontrolovat Quickův test. Pokud by jeho hodnoty byly pod normou, má být podáván vitamín K (10 mg/
týden).

Kolitida spojená s antibiotiky byla hlášena téměř u všech antibakteriálních léčiv, zahrnujících mimo
jiné cefazolin, a závažnost může být mírná až život ohrožující (viz bod 4.8). Proto je důležité zvážit
tuto diagnózu u pacientů s průjmem během podávání antibiotik nebo po něm. Pokud se vyskytne
kolitida v souvislosti s antibiotiky, má být podávání přípravku Vulmizolin okamžitě přerušeno, má být
vyhledán lékař a zahájena vhodná terapie. Antiperistaltika jsou v této situaci kontraindikována.

Dlouhodobé podávání cefazolinu může příležitostně vést k přemnožení necitlivých organismů. Pacienti
mají být proto pečlivě sledováni na výskyt potenciálních superinfekcí. Pokud se tyto objeví, mají být
přijata vhodná opatření.

Tento léčivý přípravek obsahuje 48,3 mg sodíku v jedné injekční lahvičce, což odpovídá 2,4 %
doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou podle WHO pro dospělého, který činí 2 g
sodíku.

Pediatrická populace

Cefazolin se nemá podávat nedonošeným a novorozencům do 1 měsíce věku, neboť není zatím dostatek
dat pro bezpečné použití (viz bod 4.2).

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Bakteriostatická antibiotika (jako např. tetracykliny, sulfonamidy, erythromycin, chloramfenikol)
Současné podávání bakteriostatických antibiotik může vést k antagonizmu s účinkem cefazolinu.

Probenecid
Současné podávání probenecidu snižuje renální clearance cefazolinu, zvyšuje plazmatickou hladinu a
následně prodlužuje poločas eliminace cefazolinu.

Fytomenadion (vitamin K1)
Cefazolin může inhibovat jaterní metabolizmus vitaminu K1 a způsobovat hypotrombinemii, zejména v
případě nedostatku vitaminu K1. Může být nutné zvýšení dávky vitaminu K1.

Antikoagulancia
Cefalosporiny mohou ve vzácných případech vést k poruchám krevní srážlivosti (viz bod 4.4). Pokud
jsou současně podávána perorální antikoagulancia nebo heparin ve vysokých dávkách, je třeba
kontrolovat parametry krevní srážlivosti.

Riziko poruchy funkce ledvin se při používání jiných nefrotoxických přípravků zvyšuje.
Nefrotoxicitu mohou zvyšovat např. aminoglykosidová antibiotika (kolistin, polymyxin B), diuretika
(furosemid) a cisplatina). V těchto případech je třeba sledovat renální funkce.

Laboratorní testy
Laboratorní testy na glukózu v moči mohou být při podání cefazolinu falešně pozitivní při použití
zkoušek podle Fehlinga, Benedikta nebo tablet Clinitestu. Naopak cefazolin neovlivňuje enzymatické
zkoušky na glukózu v moči.
Během léčby se může objevit falešná pozitivita přímého i nepřímého Coombsova testu (i u dětí matek,
které dostávaly cefalosporiny během těhotenství).

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství
Neexistují dostatečné údaje o použití cefazolinu během těhotenství, aby bylo možné posoudit jeho
možnou škodlivost. Cefazolin prochází placentou. Studie na zvířatech neprokázaly teratogenitu ani
reprodukční toxicitu (viz bod 5.3). Použití přípravku Vulmizolin během těhotenství nedoporučuje,
pokud to není nezbytně nutné.

Kojení
Cefazolin přechází do mateřského mléka ve velmi nízkých koncentracích. V terapeutických dávkách
nelze žádné účinky na novorozence očekávat. Přípravek Vulmizolin je možné používat během kojení.
Pokud se u kojence objeví průjem či kandidóza, má matka kojení přerušit, nebo má být přerušeno
podávání cefazolinu.

Fertilita
Dostupné studie na zvířatech neukazují vliv na fertilitu.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Na základě farmakodynamického profilu a profilu nežádoucích účinků je nepravděpodobné, že má
cefazolin účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje.

4.8 Nežádoucí účinky

V následující tabulce jsou shrnuty nežádoucí účinky rozdělené do skupin podle terminologie MedDRA
s uvedením frekvence výskytu: velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1 000 až
<1/100); vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000); velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných údajů
nelze určit).

MedDRA třídy orgánových systémů Frekvence Nežádoucí účinek
Poruchy kůže a podkožní tkáně méně časté

není známo
exantém, vyrážka

Stevens-Johnsonův syndrom
Poruchy imunitního systému méně časté anafylaktická reakce
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace méně časté léková horečka, bolest v místě
aplikace, flebitida v místě
aplikace

Poruchy reprodukčního systému a prsu

méně časté kolpitida, pruritus vulvy,
pruritus genitálu
Poruchy krve a lymfatického systému vzácné eozinofilie, neutropenie,
leukopenie, trombocytopenie,

poruchy srážení krve
Gastrointestinální poruchy

méně časté nauzea, zvracení, průjem,
anální pruritus

Poruchy ledvin a močových cest méně časté toxická nefropatie
Infekce a infestace není známo mykotická infekce,
pseudomembranózní kolitida,
kandidóza dutiny ústní
Vyšetření není známo zvýšení hladiny
aspartátaminotransferázy,
zvýšení hladiny
alaninaminotransferázy, zvýšení
hladiny alkalické fosfatázy v
séru zvýšená, zvýšená urea
Poruchy nervového systému není známo křeče

(u pacientů s poruchou funkce ledvin, kteří byli léčeni chybně nastaveným režimem s příliš vysokými
dávkami)

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9 Předávkování

Symptomy

Symptomy mohou zahrnovat bolest, flebitidu a zánět v místě aplikace. Po parenterální aplikaci
neobvykle vysokých dávek cefalosporinů se může se objevit závratě, bolest hlavy, parestézie. Po
předávkování některými cefalosporiny se mohou objevit křeče, zejména u pacientů s poškozením
ledvin, u nichž může snadněji dojít k akumulaci.
Výsledky laboratorních testů po předávkování mohou ukázat vyšší hodnoty bilirubinu, BUN,
kreatininu, jaterních enzymů, pozitivní Coombsův test a eozinofilii, leukopenii, trombocytopenii a
prodloužení protrombinového času.

Léčba
Vyskytnou-li se křeče je třeba léčbu okamžitě ukončit, podat antikonvulziva a monitorovat životní
funkce a příslušné laboratorní parametry. U závažných případů předávkování nereagujících na léčbu se
doporučuje hemodialýza spolu s hemoperfuzí, i když klinická data chybí. Peritoneální dialýza není
účinná.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: jiná beta-laktamová antibiotika, cefalosporiny I. generace
ATC kód: J01DB
Mechanismus účinku

Baktericidní aktivita cefazolinu je výsledkem inhibice syntézy bakteriální buněčné stěny (během
období růstu), způsobené inhibicí penicilin-vazebných proteinů (PBPs), jako např. transpeptidázy.
Vytvořením této vazby je inhibována transpeptidázová reakce a dojde k blokádě syntézy
peptidoglykanů. Konečným výsledkem je destrukce bakterie.

Vztah farmakokinetika/farmakodynamika

Pro cefalosporiny je nejdůležitější farmakokineticko–farmakodynamický index, korespondující
s účinností in vitro. Je to procento dávkovacího intervalu kdy sérová hladina léčivé látky cefazolinu
převyšuje minimální inhibiční koncentraci (MIC) pro daný mikroorganismus. (%T>MIC).

Mechanismus rezistence
Resistence na cefazolin může být důsledkem následujících mechanismů:

- Inaktivace beta-laktamázami: cefazolin vykazuje širokou stabilitu vůči penicilinázám gram-
pozitivních bakterií, ale jen malou odolnost vůči plazmidy kódovaným beta-laktamázám, např.
beta-laktamázy s rozšířeným spektrem (ESBL) nebo chromozomálně kódované beta-laktamázy
typu AmpC.

- Snížená afinita PBP k cefazolinu: získaná rezistence pneumokoků a ostatních streptokoků vůči
cefazolinu je důsledkem změny stávajících PBP jako výsledek mutace. Methicilin (oxacillin) –
rezistentní stafylokoky jsou rezistentní kvůli tvorbě dodatečné PBP se sníženou afinitou k
oxacilinu a všem ostatním beta-laktamovým antibiotikům.
- Nedostatečná penetrace cefazolinu přes vnější buněčné stěny gram-negativní bakterie může mít
za následek nedostatečnou inhibici PBP.

- Cefazolin může být aktivně vyloučen z buňky efluxní pumpou.

Existuje zkřížená rezistence mezi cefalosporiny a peniciliny.

Hraniční hodnoty citlivosti (breakpointy)

Hraniční hodnoty MIC pro cefazolin jsou definovány Evropskou komisí pro testování antimikrobiální
citlivosti (EUCAST).

Klinické hraniční hodnoty MIC pro cefazolin podle EUCAST (v. 7.0, 2017-01-01)

Agens ≤ senzitivní (S) ≥ rezistentní (R)
Staphylococcus spp. Poznámka1 PoznámkaStreptococcus skupiny A, B, C, G Poznámka2 PoznámkaStreptokoky skupiny viridans 0,5 mg/l 0,5 mg/l
Hraniční hodnoty pro nespecifikované organismy 1 mg/l 2 mg/l

Poznámka1. Citlivost stafylokoků k cefalosporinům, se odvozuje od citlivosti k cefoxitinu.

Poznámka2. Citlivost beta-hemolytických streptokoků skupin A, B, C a G se odvozuje od citlivosti k
penicilinu.

Mikrobiologická citlivost
Prevalence rezistence se pro vybrané mikroorganismy může lišit geograficky a v čase, místní informace
o rezistenci je cenná zejména při léčbě závažných infekcí. V případě potřeby se má vyhledat odborné
poradenství, a to zejména když je lokální prevalence rezistence taková, že použití léčiva je
přinejmenším u některých typů infekce sporné.

Běžně citlivé kmeny:
Staphylococcus aureus (methicillin-citlivý)

Kmeny které mohou být rezistentní:
Haemophilus influenzae
Neisseria gonorrhoeae
Streptokoky skupiny A,B,C,G
Streptococcus pneumoniae
Staphylococcus epidermidis (methicillin-citlivý)

Přirozeně rezistentní kmeny:
Citrobacter spp.
Enterobacter spp. (Enterobacter cloacae, Enterobacter aerogenes)
Morganella morganii
Proteus stuartii
Proteus vulgaris
Pseudomonas aeruginosa
Serratia
Staphylococcus (methicillin-rezistentní)
Klebsiella pneumoniae
Proteus mirabilis

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Distribuce
Intramuskulární podání
Maximální sérové koncentrace jsou dosaženy asi za hodinu po intramuskulárním podání. Plazmatické
hladiny po intramuskulárním podání jsou uvedeny v následující tabulce.
Koncentrace v séru (μg/ml) po intramuskulárním podání
Dávka 0,5 h 1 h 2 h 4 h 6 h 8 h
0,25 g 15,5 29.8 13 5,1 2,5 -
0,5 g 36,2 44.6 37,9 15,5 6,3 1 g 60,1 63,8 54,3 29,3 13,2 7,
Intravenózní podání:
Průměrné plazmatické hladiny po i.v. podání jednorázové dávky 1g jsou uvedeny v následující tabulce.
Koncentrace v séru (μg/ml) po intravenózním podání 1 g
min. 10 min. 30 min. 1 h 2 h 4 h
188,4 135,8 106,8 73,7 45,6 16,
Asi 80 % dávky se váže na bílkoviny krevní plazmy bez ohledu na velikost podané dávky, biologický
poločas je zhruba 1,5 hodiny po i.v. podání, 2 hodiny po i.m. podání; terapeutická hladina se v krvi
udrží přibližně 8 hodin. Distribuční objem je 10-12 l.Ve žluči je hladina vyšší než v krevním séru. V
terapeutických dávkách prochází placentární bariérou; v mateřském mléce a amniotické tekutině
dosahuje nízkých koncentrací.

Biotransformace
Cefazolin se nemetabolizuje.

Eliminace
Cefazolin se vylučuje v nezměněné formě (80 - 90 %) ledvinami.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Cefazolin má nízkou akutní toxicitu. Cefazolin neměl teratogenní účinky, ani nevykazoval reprodukční
toxicitu u potkanů, myší a králíků. Akutní toxicita cefazolinu je nízká. Studie mutagenity a
karcinogenity cefazolinu nejsou k dispozici.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

V přípravku nejsou obsaženy žádné pomocné látky.

6.2 Inkompatibility

Přípravek je inkompatibilní s aminoglykosidy, kyselinou askorbovou, sodnou solí amobarbitalu,
sodnou solí pentobarbitalu, amikacin-disulfátem, kolistimethátem, kalcium-glukonátem a kalcium-
glukoheptonátem, cimetidinem, erythromycin-gluceptátem a tetracykliny.

6.3 Doba použitelnosti

Doba použitelnosti přípravku před otevřením:
roky

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25 °C, injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem
.

Rekonstituovaný roztok
Chemická a fyzikální stabilita po otevření a následném naředění před použitím byla prokázána po dobu
24 hodin při teplotě 2 °C - 8 °C.
Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba a
podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně
nemá být doba být delší než 24 hodin při 2 °C - 8 °C, pokud rekonstituce/ředění neproběhly za
kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.

6.5 Druh obalu a obsah balení

Injekční lahvička z bezbarvého skla (III.hydrolytické třídy), chlorobutylová pryžová zátka, hliníkový
kryt s bílým plastovým odtrhovacím víčkem (flip-off), krabička.

Velikost balení: 1, 10, 50 lahviček po 1,0 g

Na trhu nemusí být k dispozici všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Likvidace
Žádné zvláštní požadavky na likvidaci.

Zacházení s přípravkem
Přípravek je určen pouze pro jednorázové použití. Veškerý nepoužitý přípravek zlikvidujte.

Před použitím se musí vizuálně zkontrolovat obsah částic, změna zbarvení a nepoškozenost obalu.

Intramuskulární injekce
do injekční lahvičky s 1 g Vulmizolinu 1,0 se přidá 4 až 6 ml vody na injekci nebo izotonického
roztoku chloridu sodného. Injekci je třeba aplikovat do místa s větším množstvím svalové hmoty.

Intravenózní injekce
do injekční lahvičky s 1 g Vulmizolinu 1,0 se přidá 2 ml vody pro injekci a dále se ředí do celkového
objemu nejméně 10 ml. Aplikuje se pomalu, po dobu 2 až 3 minuty.

Intravenózní infuze
připravený injekční roztok se dále ředí s 50 až 100 ml 5% roztokem glukózy a 0,9% roztokem chloridu
sodného. Podává se po dobu 20 - 30 minut.

Veškerý nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

BB Pharma a.s., Durychova 101/66, 142 00 Praha 4 - Lhotka, Česká republika


8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

15/034/85-S/C


9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 11.9. 1985
Datum posledního prodloužení registrace: 29.8.

10. DATUM REVIZE TEXTU

2. 1.