VIGANTOL - souhrn údajů a příbalový leták

sp.zn. sukls
Souhrn údajů o přípravku

1. Název přípravku

Vigantol 0,5 mg/ml perorální kapky, roztok

2. kvalitativní a kvantitativní složení

Jeden ml roztoku (40 kapek) obsahuje colecalciferolum (vitamín D3) 0,5 mg (20 000 IU).
Jedna kapka obsahuje colecalciferolum (vitamín D3) 500 IU (12,5 mikrogramů).

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. Léková forma

Perorální kapky, roztok (čirý, bezbarvý až slabě nažloutlý viskózní roztok)

4. Klinické údaje

4.1 Terapeutické indikace

- prevence křivice a osteomalacie u dětí a dospělých
- prevence křivice u novorozenců a předčasně narozených novorozenců
- prevence deficitu vitamínu D u dětí a dospělých s identifikovaným rizikem
- prevence deficitu vitamínu D u dětí a dospělých s malabsorpcí (např. v důsledku chronického
střevního onemocnění, biliární cirhózy jater, rozsáhlé gastrointestinální resekce)
- léčba křivice a osteomalácie u dětí a dospělých způsobené deficitem vitamínu D
- léčba hypoparatyreózy a pseudohypoparatyreózy u dospělých
- podpůrná léčba osteoporózy u dospělých

4.2 Dávkování a způsob podání

Dávkování
Prevence křivice u novorozenců a předčasně narozených novorozenců:
Novorozenci: 500 IU vitamínu D3 (1 kapka) denně.
Předčasně narození novorozenci: 1000 IU vitamínu D3 (2 kapky) denně.

Léčba křivice a ost eomalácie u dětí a dospělých způsobené deficitem vitamínu D:
1000 -5000 IU vitamínu D3 (2-10 kapek) denně.

Podpůrná léčba osteoporózy u dospělých:
1000 – 3000 IU vitamínu D3 (2-6 kapek) denně.

Prevence deficitu vitamínu D u dětí a dospělých s identifikovaným rizikem:
500 IU – 1000 IU vitamínu D3 (1-2 kapky) denně.

Prevence deficitu vitamínu D u dětí a dospělých s malabsorpcí:
3000 IU – 5000 IU vitamínu D3 (6-10 kapek) denně.

Použití u novorozenců a kojenců pouze pod dohledem lékaře. Nepřekračujte uvedené
dávkování.

Léčba hypoparatyreózy a pseudohypoparatyreózy u dospělých:
Doporučené dávkovací rozmezí je 10 000 – 200 000 IU (20 – 400 kapek) vitamínu D denně
v závislosti na sérových hladinách kalcia. Většina pacientů je léčena dávkou 10 000 až 20 IU (20-40 kapek) denně.
Sérové hladiny kalcia se musí kontrolovat nejprve každé 4-6 týdny a později každé 3-6 měsíců. Dávka
musí být upravena podle těchto hodnot.

Délka podávání
Prevence křivice:
Děti dostávají Vigantol 0,5 mg/ml perorální kapky, roztok od druhého týdne života až do konce
prvního roku života. Ve druhém roce života se doporučují další dávky přípravku, obzvláště během
zimních měsíců.

Terapie křivice a ost eomalacie způsobené deficitem vitaminu D:
Léčba by měla pokračovat po dobu jednoho roku.

Způsob podání
Vigantol 0,5 mg/ml perorální kapky, roztok se podává na lžíci. Je třeba dbát, aby byla požitá celá
dávka.

Použití u pediatrické populace
Kojencům a malým dětem se kapky podávají na lžíci mléka nebo kaše. Nedoporučuje se přidávat
kapky do dětské lahve nebo do většího množství kaše, neboť tak není zaručeno podání plné dávky.

Při kapání je nutno držet lahvičku ve svislé poloze. Může chvilku trvat, než se objeví první
kapka. Kapátko neoplachujte vodou a neotírejte.

4.3 Kontraindikace

Vigantol se nesmí užívat při:
- hypersenzitivitě na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.- hyperkalcémii
- hypervitaminóze D
- renální osteodystrofii s hyperfosfatémií

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Při dlouhodobé léčbě denní dávkou vitamínu D nad 1 000 IU musí být monitorovány
sérové hladiny kalcia, zejména u novorozenců a kojenců, protože mohou reagovat citlivěji než
ostatní skupiny populace.

Zvláštní pozornost je nutná u pacientů léčených thiazidovými diuretiky, u pacientů s anamnézou
ledvinných kamenů, při sarkoidóze, protože může být zvýšená přeměna vitamínu D na aktivní
metabolity, a během těhotenství. Zvláštní pozornost je nutná také při ateroskleróze, poruchách
kardiálních funkcí, renálních poruchách, hyperfosfatemii. Při léčbě je vhodné sledovat hladiny
kalcia, fosfátů, magnesia, cholesterolu (zvyšuje se při vyšších dávkách) a alkalické fosfatázy v
séru.

Doporučuje se věnovat zvláštní pozornost:
 při podávání dodatečných dávek vitamínu D, např. prostřednictvím dalších léků,
 u pseudohypoparatyreózy musí být věnována zvláštní pozornost známkám intoxikace.

Zvážit je třeba fakt, že se mohou objevit fáze s normální citlivostí na vitamín D, kdy je potřeba
snížena.
 v případě pseudohypoparatyreózy po operaci štítné žlázy musí být užívání přípravku Vigantol
ukončeno hned, jak je zaznamenáno obnovení funkce štítné žlázy, aby se zamezilo intoxikaci
vitamínem D.

Pediatrická populace

Zejména u kojenců je třeba zabránit současnému užívání dalších přípravků s vitamínem D. V
případě pochybností rozhodne lékař, zda je možné užívat další léčivé přípravky s obsahem
vitamínu D nebo potraviny obohacené vitamínem D.

Terapie s velmi vysokými dávkami vitaminu D, jako je intermitentní pulzní terapie, nemá být
podávána bez předchozího zjištění sérových koncentrací 25-OH D (25-hydroxycholekalciferol,
kalcidiol) a sledování sérových hladin 25-OH D a vápníku.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Digitalis (srdeční glykosidy): podávání vitaminu D3 může zvýšit účinnost a toxicitu kardiotonik.
U pacientů je potřebné kontrolovat EKG, sérové hladiny kalcia, případně i sérové hladiny digoxinu
nebo digitoxinu.

Thiazidová diuretika (např. benzothiadizin): exkrece vápníku močí je snížena a zvyšuje se riziko
hyperkalcémie. Je nutné pravidelné sledování sérové hladiny kalcia.

Barbituráty (např. fenobarbital) nebo fenytoin: plazmatická koncentrace 25-OH D (25-
hydroxycholekalciferol, kalcidiol) může být snížena a metabolismus na inaktivní metabolity, může být
zvýšen.

Kortikosteroidy: současná léčba může snižovat účinnost vitaminu D3.

Vitamín D3 by měl být kombinován s metabolity či analogy vitamínu D jen ve výjimečných
případech a při současném monitorování hladin kalcia.
Rifampicin a isoniazid: mohou zvyšovat metabolizmus vitaminu D3 a snížit jeho účinnost.
Vysoké dávky vitamínu D mohou způsobit hyperkalcémii, zvýšit cholesterolémii, snížit
aktivitu
alkalických fosfatáz, vyvolat sklon k alkalóze.

V průběhu léčby se nedoporučuje podávat léky s obsahem hořčíku a hliníku (některá antacida).

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Během těhotenství a kojení je potřebný dostatečný příjem vitamínu D.

Těhotenství
Nejsou dostupné literární údaje o akutní a chronické toxicitě vitamínu D u těhotných žen.
Hyperkalcémie z předávkování vitamínem D během těhotenství, může být spojena se zvýšenou
vnímavostí na účinky vitamínu D, potlačením funkce parathyroidey, mentální retardací a
aortální stenózou u dítěte. Naproti tomu výrazná hypovitaminóza D a osteomalacie u ženy může
vést ke vzniku fetální nebo neonatální rachitídy, hypokalcémie a hypoplázie skloviny. Teratogenní
účinky cholekalciferolu nebyly prokázány u experimentálních zvířat, a to po dávkách 6-12krát
vyšších, než jsou dávky humánní. Na druhou stranu existuje řada případů, kdy hypoparathyroidní
pacientky užívaly 100 000 IU cholekalciferolu denně a porodily zdravé dítě. Vzhledem k uvedeným
skutečnostem má
o podávání vyšších dávek vitamínu D3 u těhotných žen rozhodnout lékař.

Kojení
Vitamín D a jeho metabolity pronikají do mateřského mléka, nebyly však pozorovány případy
z předávkování u kojených dětí.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Vigantol nemá žádný vliv na schopnost řídit motorová vozidla a obsluhovat stroje.

4.8 Nežádoucí účinky

Frekvence výskytu nežádoucích účinků není známa, protože nebyly provedeny žádné větší klinické
studie, které by umožnily odhadnout frekvence výskytu.

Poruchy gastrointestinálního traktu
Gastrointestinální onemocnění jako zácpa, plynatost, bolesti břicha, nauzea nebo průjem.

Poruchy kůže a podkožního pojiva
Reakce z přecitlivělosti, jako je svědění, vyrážka nebo kopřivka.

Poruchy metabolismu a výživy
Hyperkalcémie a hyperkalciurie v případech dlouhodobého podávání vysokých dávek.

V závislosti na dávce a délce léčby může vzniknout těžká, perzistující hyperkalcémie s akutními
následky (srdeční arytmie, nauzea, zvracení, sucho v ústech, zácpa, bolesti hlavy, bolesti břicha a
dehydratace, poruchy vědomí) a chronickými následky (polyurie, polydipsie, nechutenství, ztráta
hmotnosti, tvorba ledvinných kamenů, nefrokalcinóza, extraoseální kalcifikace). V ojedinělých
případech byl pozorován fatální průběh v důsledku selhání funkce ledvin a kardiovaskulárního
systému.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9 Předávkování

Akutní a chronické předávkování vitamínu D může způsobit hyperkalcémii, která může být
perzistující a v ojedinělých případech život ohrožující.
Příznaky jsou málo výrazné a manifestují se jako anorexie, bolesti hlavy, zvracení, nauzea, zácpa,
žízeň, polyurie, svalová slabost, adynamie, dehydratace. Mezi typické biochemické nálezy patří
hyperkalcémie, hyperkalciurie a zvýšené sérové hladiny 25-hydroxycholekalciferolu.
Kromě toho může chronické předávkování vést ke kalcifikaci cév a tkání.

Při předávkování vitaminem D je nutné ukončit užívání přípravku a musí být zahájena
rehydratace. Další léčba je zaměřena na příznaky předávkování a zahrnuje podávání tekutin,
glukokortikoidů, forsírovanou diurézu, kalcitonin, dietu chudou na kalcium nebo bezkalciovou dietu.
Neexistuje speciální antidotum.


5. Farmakologické vlastnosti

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: vitamíny

ATC kód: A11CC
Cholekalciferol (vitamín D3) se tvoří v kůži po expozici UV záření a je přeměňován na
biologicky účinnou formu 1,25-dihydroxycholekalciferol (kalcitriol) ve dvou hydroxylačních
stupních. První v játrech (25-hydroxylace) a poté ve tkáni ledvin (1-hydroxylace). V této
biologicky aktivní formě stimuluje vitamín D3 resorpci kalcia ze střeva, ukládání kalcia do kostí
a jeho uvolňování z kostní tkáně.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Po perorálním podání je vitamín D3 kompletně resorbován. Vyšší dávky jsou resorbovány ze 2/3 a
zbytek je vylučován ve stolici. Vitamín D je ukládán do tukové tkáně, a má proto dlouhý biologický
poločas. Po vysokých dávkách vitamínu D mohou být sérové hladiny 25-hydroxyvitamínu D
zvýšeny několik měsíců. Hyperkalcémie indukovaná vysokými dávkami může přetrvávat několik
týdnů.

5.3 Preklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Předávkování vitamínem D během těhotenství vyvolalo malformace u potkanů, myší a králíků
(defekty skeletu, mikrocefalie, malformace srdce). U člověka měly vysoké dávky během těhotenství
za následek výskyt syndromu aortální stenózy a idiopatické hyperkalcémie u novorozenců. Mezi
další poruchy patří anomálie obličeje, fyzická a mentální retardace, strabismus, defekty skloviny,
kraniosynostóza, supravalvulární aortální stenóza, pulmonární stenóza, inguinální hernie,
kryptorchismus u mužského pohlaví a předčasný vývoj sekundárních pohlavních znaků u ženského
pohlaví. Některé z těchto vad byly zaznamenány u dětí narozených matkám s hypoparatyreózou.

6. Farmaceutické údaje

6.1 Seznam pomocných látek
Střední nasycené triacylglyceroly

6.2 Inkompatibility
Nejsou známy

6.3 Doba použitelnosti
let
Po prvním otevření: 6 měsíců.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn
před světlem.

6.5 Druh obalu a obsah balení
Kapací lahvička z hnědého skla třídy III, šroubovací uzávěr z plastické hmoty, krabička.
Velikost balení 10 ml.

Upozornění:
V členské zemi EHP, ze které je tento přípravek dovážen (Rumunsko) je přípravek
registrován pod názvem Vigantol Oil 0,5 mg/ml. Tento název je uveden na lahvičce pod
etiketou.

Text na lahvičce je v rumunštině.
Na lahvičce je nalepena etiketa s českým překladem textu. Překlad textu je uveden v
Příbalové informaci.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a zacházení s ním.
Kojencům a malým dětem se kapky podávají na lžíci mléka nebo kaše. Nedoporučuje se přidávat
kapky do dětské lahve nebo do většího množství kaše, neboť tak není zaručeno podání plné dávky.
Starší děti a dospělí užívají Vigantol olej v polévkové lžíci s tekutinou. Při kapání je nutno držet
lahvičku ve svislé poloze.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

P&G Health Germany GmbH, Sulzbacher Strasse 40, 65824 Schwalbach am Taunus, Německo

SOUBĚŽNÝ DOVOZCE
RONCOR s.r.o., č.p. 271, 251 01 Čestlice, Česká republika




8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

86/1140/93-C/PI/

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

08.06.2016 / 20.04.
10. DATUM REVIZE TEXTU

01.06.