VABYSMO (120MG/ML Injekční roztok) - Informace o předepisování

Vabysmo - dávkování, užívání, vedlejší účinky, informace o léku

Generikum: faricimab
Účinná látka: Faricimab
Alternativy:
ATC skupina: S01LA09 - faricimab
Obsah účinných látek: 120MG/ML
Formy: Injekční roztok
Balení: Injekční lahvička
Obsah balení: |1X0,24ML+1FILTRJ|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Vabysmo složení

Faricimab je humanizovaná protilátka vyráběná technologií rekombinantní DNA v buňkách z vaječníků čínského křečíka Jeden ml roztoku obsahuje 120 mg faricimabu. Jedna injekční lahvička s 0,24 ml roztoku obsahuje 28,8 mg faricimabu. To poskytuje použitelné množství pro podání jedné dávky 0,05 ml roztoku obsahujícího 6 mg faricimabu. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Injekční roztok Čirý až opalizující, bezbarvý až hnědožlutý roztok s pH 5,5 a osmolalitou 270 – 370 mosm/kg....více

Vabysmo Dávkování a způsob podání

Tento léčivý přípravek musí podávat kvalifikovaný lékař s praxí v aplikaci intravitreálních injekcí. Jednu lahvičku lze použít k léčbě pouze jediného oka. Dávkování Neovaskulární Doporučená dávka je 6 mg měsíčněPoté se doporučuje zhodnotit aktivitu onemocnění na základě anatomických a/nebo zrakových parametrů 20 a/nebo 24 týdnů po zahájení léčby, aby bylo možné léčbu individualizovat....více

Vabysmo Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. Aktivní nebo suspektní oční nebo periokulární infekce. Aktivní nitrooční zánět....více

Vabysmo Indikace, na co je lék

Přípravek Vabysmo je indikován k léčbě dospělých pacientů: • s neovaskulární • s poruchou zraku způsobenou diabetickým makulárním...více

Vabysmo Interakce

Nebyly provedeny žádné studie interakcí. Na základě biotransformace a eliminace faricimabu bod 5.2systémovými nebo očními inhibitory...více

Vabysmo Pro děti, pediatrická populace

Použití tohoto léčivého přípravku u pediatrické populace pro indikace VPMD a DME není relevantní. Způsob podání Pouze intravitreální podání. Před podáním je třeba přípravek Vabysmo vizuálně zkontrolovat a vyloučit přítomnost pevných částic a změny barvy. V přítomnosti pevných části nebo změny barvy nelze přípravek použít. Intravitreální injekci je třeba aplikovat za aseptických...více

Vabysmo Fertilita, těhotenství a kojení

Ženy ve fertilním věku Ženy ve fertilním věku mají během léčby a po dobu nejméně 3 měsíců po poslední intravitreální injekci faricimabu používat účinnou antikoncepci. Těhotenství Údaje o podávání faricimabu těhotným ženám jsou omezené nebo nejsou k dispozici. Systémová expozice po oční aplikaci faricimabu je nízká, vzhledem k mechanismu účinku ale třeba faricimab považovat za potenciálně...více

Vabysmo Užívání po expiraci, upozornění a varování

Sledovatelnost Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků, má se přehledně zaznamenat název podaného přípravku a číslo šarže. Reakce na intravitreální injekci Byla zjištěna souvislost intravitreálních injekcí včetně intravitreálních injekcí faricimabu s endoftalmitidou, nitroočním zánětem, rhegmatogenním odchlípením sítnice, trhlinou sítnice a iatrogenní traumatickou...více

Vabysmo Schopnost řízení vozidel

Přípravek Vabysmo má malý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Po aplikaci intravitreální injekce a souvisejícím očním vyšetřením může dojít k přechodné poruše zraku. Je třeba, aby pacienti neřídili motorová vozidla a neobsluhovali stroje, dokud porucha zraku dostatečně neodezní....více

Vabysmo Vedlejší a nežádoucí účinky

Shrnutí bezpečnostního profilu Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky byly katarakta sklivce retinálního pigmentového epitelu Nejzávažnějšími nežádoucími účinky byly uveitida trhlina sítnice bod 4.4 Tabulkový seznam nežádoucích účinků Nežádoucí účinky hlášené v klinických studiích jsou uvedeny podle třídy orgánových systémů MedDRA s použitím následujících kategorií...více

Vabysmo Předávkování

Aplikace většího objemu, než je doporučená dávka, může vést k vzestupu nitroočního tlaku. Při předávkování je třeba měřit nitrooční tlak a případně zahájit vhodnou léčbu, bude-li podle posouzení ošetřujícího lékaře třeba....více

Vabysmo Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: oftalmologika, antineovaskularizační látky, ATC kód: S01LA Mechanismus účinku Faricimab je humanizovaná bispecifická protilátka třídy IgG1, která inhibuje dvě odlišné dráhy neutralizací angiopoietinu 2 Ang-2 způsobuje vaskulární nestabilitu tím, že podporuje destabilizaci endotelu, úbytek pericytů a patologickou angiogenezi, čímž potencuje prosakování cév a zánět....více

Vabysmo Poločas rozpadu, Farmakokinetické vlastnosti

Faricimab se aplikuje intravitreálně k dosažení lokálního účinku v oku. Absorpce a distribuce Maximální plazmatické koncentrace volného na základě populační farmakokinetické analýzy odhadem přibližně 2 dny po dávce. Průměrné plazmatické Cmax odhadují na 0,23 průměrné minimální plazmatické koncentrace volného faricimabu po opakovaném podání v režimu každých 8 týdnů jsou 0,002 –...více

Vabysmo Bezpečnost (v těhotenství)

Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie a jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky. Držitel rozhodnutí o registraci jeho registrace. D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU • Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí...více

Vabysmo Farmaceutické údaje o léku

6.1 Seznam pomocných látek Histidin Kyselina octová MethioninPolysorbát Chlorid sodný Sacharóza Voda pro injekci 6.2 Inkompatibility Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými léčivými přípravky. 6.3 Doba použitelnosti 30 měsíců 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte v chladničce Chraňte před mrazem. Uchovávejte injekční...více