ULTRATAG RBC - souhrn údajů a příbalový leták

sp.zn. sukls
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Ultratag RBC
Kit pro radiofarmakum
(Katalogové číslo Curium Netherlands : DRN 4350)

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Reakční lahvička 10 ml obsahuje:
Stannosi chloridum dihydricum 96 mikrogramů maximum
Pomocné látky se známým účinkem:
Reakční lahvička obsahuje: glukosa 5,50 mg
Stříkačka II obsahuje: glukosa 12,0 mg
Tento přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, tj. v podstatě je
„bezsodíkový“.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

3.1. Léková forma
Kit pro radiofarmakum.
Součásti kitu jsou určeny pouze pro značení erytrocytů techneciem(99mTc), není možné přímé podání
pacientovi!
Reakční lahvička:
Sterilní lyofilizát ve formě bílého prášku nebo pelet obsahující dihydrát chloridu cínatého, dihydrát
citronanu sodného a glukózu. Obsah je určen k rozředění přidáním 1,0-3,0 ml čerstvě odebrané krve za
použití heparinu nebo ACD jako antikoagulační přísady.
Stříkačka I:
Injekční stříkačka předem naplněná čirým bezbarvým roztokem chlornanu sodného.
Stříkačka II:
Injekční stříkačka předem naplněná čirým bezbarvým roztokem kyseliny citrónové, dihydrátu
citronanu sodného a glukózy.
Obsah obou stříkaček je určen pro přidání do reakční lahvičky dle návodu k přípravě techneciem
(99mTc) značených erytrocytů.
Jejich obsah není možné přímo aplikovat pacientovi!

3.2. Vlastnosti označeného produktu
Erytrocyty označené techneciem (99mTc) jsou při využití kitu Ultratag RBC stabilní nejméně 6 hodin.
Nicméně je nutné aplikovat je bezprostředně po přípravě.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Tento přípravek je určen pouze k diagnostickým účelům.
Jednotlivé složky kitu Ultratag RBC nejsou určeny k přímému podání pacientovi, jejich účelem je
příprava techneciem (99mTc) značených erytrocytů. Pouze takto označené erytrocyty je možné
aplikovat pacientovi.
Erytrocyty označené techneciem (99mTc) jsou využívány na zobrazení krevního oběhu, včetně
primocirkulační radionuklidové angiografie, rovnovážné radionuklidové ventrikulografie, pro detekci
lokalizace krvácení do zažívacího traktu, pro vyšetřování jaterních lézí, zejména rozlišení mezi
hemangiomy a ostatními poruchami jako jsou hepatomy, cysty a abscesy a dále pro venografie
v případě suspektní hluboké žilní trombózy.

4.2 Dávkování a způsob podání

Při přípravě značených erytrocytů kitem Ultratag RBC je nutno postupovat důsledně dle návodu ke
značení.
Doporučené množství technecistanu(99mTc) pro průměrného pacienta (70 kg) se pohybuje v rozmezí
370 až 740 MBq.
Bezprostředně před podáním má být aktivita připravená k aplikaci změřena ve vhodném zařízení.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na na účinnou látku či na kteroukoliv z pomocných látek.

4.4. Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Pacient má být vyzván k volnému příjmu tekutin po aplikaci. Během 4-6 hodin po aplikaci je vhodné
močit co nejčastěji, aby byla minimalizována dávka pro močový měchýř.

Radiofarmaka by neměla být aplikována dětem mladším 18 let, pokud předpokládaný přínos vyšetření
nepřevýší možná rizika.

Manipulace s radiofarmaky a jejich aplikace je možná pouze osobami patřičně kvalifikovanými na
pracovištích k tomu určených. Při skladování, přípravě a aplikaci radiofarmak a likvidaci odpadu je
nutno dbát jak zásad ochrany zdraví před ionizujícím zářením vyplývajících z příslušných předpisů
SÚJB (Zákon č. 18/1997 Sb. v platném znění a navazující vyhlášky), tak pokynů místních orgánů
hygienické služby.

Příprava radiofarmak musí být v souladu jak s příslušnými předpisy pro ochranu zdraví před
ionizujícím zářením, tak s požadavky na kvalitu IVLP. Je nutné dodržovat zásady aseptické práce a
správné výrobní praxe pro radiofarmaka.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Nejsou známy.

4.6 Těhotenství a kojení
Pokud je nezbytné aplikovat radioaktivní látku ženám v reprodukčním věku, je nutno vždy pátrat
po možném těhotenství. Každá žena, které vynechala menstruace, je v tomto kontextu považována
za těhotnou pokud se neprokáže opak. Kde trvá nejistota, radiační zátěž pacientky musí být
minimalizována při zachování klinického přínosu vyšetření. Je nutno uvážit alternativní metodiky
bez ionizujícího záření.
Aplikace radiofarmaka těhotným ženám způsobí i radiační zátěž plodu. Proto se nezbytná vyšetření
provádějí v případě, že předpokládaný přínos vyšetření převáží možná rizika pro matku a plod.
Před aplikací kojícím ženám je nutné uvážit, zda je možné vyšetření odložit na dobu, kdy bude kojení
ukončeno a zda je vzhledem k možnosti sekrece do mateřského mléka dané radiofarmakum vhodné.
Je-li aplikace nezbytná, je nutné přerušit kojení na 24 hodin a mléko, které se v prsu vytvoří, je nutno
odsát a znehodnotit. Kojení je možné obnovit za předpokladu, že úroveň v mléku nezpůsobí radiační
zátěž dítěte větší než 1 mSv.

4.7. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Vliv není znám.

4.8 Nežádoucí účinky

Poruchy imunitního systému.
Četnost není známa (z dostupných dat nelze určit):
Alergické a anafylaktické reakce.
Vystavení pacienta ionizujícímu záření musí být vždy odůvodněné v souvislosti s přínosem vyšetření.
Aplikovaná aktivita musí být co nejmenší, aniž je ovlivněn správný výsledek vyšetření.
Vystavení účinkům ionizujícího záření je vždy spojeno s rizikem vzniku nádorových procesů a
s možným vznikem dědičných poškození. Pro vyšetřovací metody nukleární medicíny je frekvence
těchto nežádoucích účinků nízká vzhledem k nízké radiační zátěži pacientů.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9 Předávkování

Není možné.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Označení erytrocytů techneciem (99mTc) in vitro je provedeno přidáním 1,0-3,0 ml nesrážlivé
(heparinem nebo ACD) krve do reakční lahvičky. Část cínatých iontů prochází difúzí membránou
erytrocytu a hromadí se intracelulárně. Následující přidání chlornanu sodného do reakční lahvičky
způsobí oxidaci cínatých iontů lokalizovaných extracelulárně. Chlornan membránou erytrocytu
neprochází, proto je tento proces oxidace selektivní pro přebytečný extracelulární cínatý ion. Kyselina
citronová, citronan sodný a glukosový roztok se přidává k vyvázání zbylých cínatých iontů, usnadnění
jejich oxidace chlornanem a k redukci nadbytečného množství chlornanu.
K označení erytrocytů v reakční lahvičce dochází po přidání roztoku technecistanu (99mTc) sodného.
Technecistan prochází membránou a je intracelulárně redukován přítomnými cínatými ionty.
Redukované technecium již zpětně ven neprochází a zůstává uvnitř erytrocytu. Označení krvinek je
plně ukončeno během 20 minut po přidání radioaktivního roztoku. Účinnost značení při použití
uvedené metody je minimálně 95 %. Po ukončení procesu značení jsou erytrocyty aplikovány zpět
pacientovi a je provedeno scintigrafické zobrazení.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Po i.v. podání se červené krvinky rozptýlí v krevním řečišti s přibližným distribučním objemem 5,6 %
tělesné hmotnosti. Technecium (99mTc) zůstává v krvi s biologickým poločasem asi 29 hodin.
Z celkového množství technecia (99mTc) v krevním řečišti během 24 hodin po aplikaci zůstává vázáno
na erytrocyty 95 %. Asi 25 % aplikované dávky je během prvních 24 hodin vyloučeno močí.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek
A. Reakční lahvička 10 ml obsahuje:
Dihydrát citronanu sodného
Glukosa
Roztok kyseliny chlorovodíkové q.s. k úpravě pH
Roztok hydroxidu sodného q.s. k úpravě pH.

B. Stříkačka I obsahuje:
Chlornan sodný
Voda na injekci
Roztok hydroxidu sodného q.s. k úpravě pH

C. Stříkačka II obsahuje:
Monohydrát kyseliny citronové
Dihydrát citronanu sodného
Glukosa
Voda na injekci q.s.

6.2 Inkompatibility
Neuplatňuje se.

6.3 Doba použitelnosti
15 měsíců
Datum exspirace uvedeno na obalu.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Balení kitu Ultratag RBC nutno uchovávat při teplotě do 25 C.
Stříkačku I uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

6.5 Druh obalu a velikost obalu
balení přípravku obsahuje 5 kitů pro značení:
Každý kit se skládá z těchto součástí:
• 1x reakční lahvička (Reaction vial) objemu 10 ml, ze skla typu I Ph.Eur., která je uzavřena
pryžovou zátkou (Ph.Eur.) a hliníkovou objímkou s plastovou odnímatelnou krytkou.
• 1x injekční stříkačka (Syringe I) objemu 2,25 ml, ze skla typu I Ph.Eur., předem naplněná,
s butylkaučukovým krytem typu 1 Ph.Eur. s povrchovou úpravou flurotec.
• 1x injekční stříkačka (Syringe II) objemu 2,25 ml, ze skla typu I Ph.Eur., předem naplněná,
s butylkaučukovým krytem typu 1 Ph.Eur. s teflonovou povrchovou úpravou.
Uvedené součásti kitu jsou baleny v jedné plastikové krabičce spolu s 2 kusy plastikových injekčních
pístů, 2 kusy jednorázových podkožních injekčních jehel a štítků k označení produktu.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním
Kit neobsahuje antikoagulační přísadu, proto použijte heparin nebo ACD. Nedostatečně
antikoagulačně upravená krev není použitelná k aplikaci zpět pacientovi!
Pro stínění reakční lahvičky použijte olověný kontejner s minimální tloušťkou stěny 3-4 mm včetně
víčka. Při aplikaci pacientovi použijte stíněnou injekční stříkačku a širokou injekční jehlu jako
ochranu před hemolýzou.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Curium Netherlands B.V.
Westerduinweg 1755 LE Petten
Nizozemsko

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
88/043/96-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
17.1.1996 / 12.12.
10. DATUM REVIZE TEXTU
01.11.
11. DOZIMETRIE
Jsou uvedeny odhadnuté absorbované dávky pro dospělého (70 kg) po i.v. injekci maximální dávky
740 MBq techneciem (99mTc) značených erytrocytů, podle ICRP 53 (Vol 18, č.1-4, 1987): "Radiation
dose to patients from radiopharmaceuticals".

Absorbovaná dávka (mGy/MBq):
orgán dospělý 15 let 10 let 5 let 1 rok
Nadledviny 8,7E-03 1,1E-02 1,7E-02 2,7E-02 4,9E-Stěna moč. měchýře 9,2E-03 1,2E-02 1,7E-02 2,5E-02 4,6E-Povrch kostí 9,2E-03 1,3E-02 2,3E-02 3,9E-02 7,8E-Prsní žlázy 4,3E-03 4,5E-03 7,2E-03 1,1E-02 1,9E-GIT:
stěna žaludku 4,8E-03 6,1E-03 9,5E-03 1,4E-02 2,4E- tenké střevo 4,4E-03 5,3E-03 8,1E-03 1,2E-02 2,2E-tlusté střevo
horní část 4,3E-03 5,5E-03 7,9E-03 1,3E-02 2,1E-dolní část 3,9E-03 5,3E-03 8,0E-03 1,1E-02 2,1E-Srdce 2,3E-02 2,8E-02 4,1E-02 6,2E-02 1,1E-Ledviny 1,0E-02 1,2E-02 1,9E-02 3,0E-02 5,5E-Játra 7,5E-03 8,8E-03 1,4E-02 2,1E-02 3,8E-Plíce 1,4E-02 1,8E-02 2,9E-02 4,5E-02 8,5E-Vaječníky 4,2E-03 5,4E-03 7,9E-03 1,2E-02 2,1E-Slinivka břišní 6,2E-03 7,5E-03 1,1E-02 1,7E-02 2,9E-Červená kostní dřeň 7,3E-03 8,8E-03 1,3E-02 2,0E-02 3,5E-Slezina 1,5E-02 1,8E-02 2,8E-02 4,4E-02 8,4E-Varlata 2,7E-03 3,7E-03 5,4E-03 8,3E-03 1,5E-Štítná žláza 4,9E-03 7,1E-03 1,2E-02 1,9E-02 3,5E-Děloha 4,7E-03 5,7E-03 8,5E-03 1,3E-02 2,2E-Ostatní tkáně 3,7E-03 4,4E-03 6,4E-03 9,8E-03 1,8E-Efektivní dávkový
ekvivalent
(mSv/MBq)
8,5E-03 1,1E-02 1,6E-02 2,5E-02 4,6E-
12. NÁVOD PRO PŘÍPRAVU RADIOFARMAK

Návod ke značení
1. Odeberte 1-3 ml nesrážlivé krve (za použití heparinu nebo ACD). JAKO ANTIKOAGULANS
NEPOUŽÍVAT EDTA ANI OXALÁT !
2. Širokou jehlou (19-21 G) přidejte 1-3 ml nesrážlivé krve do reakční lahvičky a šetrně promíchejte,
aby došlo k rozpuštění obsahu lahvičky. Nechte reagovat 5 minut.
3. Přidejte obsah stříkačky I, šetrně promíchat překlopením 4-5 x.
4. Přidejte obsah stříkačky II, šetrně promíchat překlopením 4-5 x.
5. Reakční lahvičku vložte do olověného stínění s víčkem a minimální tloušťkou 3 - 4 mm. Přidejte
370 - 3 700 MBq eluátu technecistanu (99mTc) sodného v maximálním objemu 3 ml.
6. Šetrně promíchejte obsah lahvičky překlopením 4-5x. Nechte reagovat po dobu 20 minut za
občasného promíchání.
7. Takto označené erytrocyty se doporučuje aplikovat do 30 minut.
8. Je-li vyžadováno, je možné provést před aplikací kontrolu účinnosti označení (viz bod kontrola
kvality značení). Typická účinnost označení je větší než 95 %.
9. Než se odebere do injekční stříkačky potřebné množství pro podání pacientovi, je nutné obsah
reakční lahvičky promísit.
10. Určete aktivitu obsahu a zaznamenejte na průvodní dokumenty a na štítky označující obsah.

Kontrola kvality značení
Je-li požadováno, účinnost značení je možno provést následujícím způsobem:
Přidejte 0,2 ml označených erytrocytů do centrifugační zkumavky s 2 ml 0,9% roztoku chloridu
sodného. Proveďte centrifugaci 5 minut a pak opatrně odpipetujte oddělenou plazmu. Změřte aktivitu
v plazmě a oddělených erytrocytech. Výpočet proveďte dle následujícího schématu:

% účinnosti značení = aktivita erytrocyty x aktivita erytrocyty + plasma

Fyzikální charakteristiky technecia (99mTc) jsou uvedeny v pokynech pro používání
99Mo/99mTc-generátoru.