TIBOLON ARISTO (2,5MG Tableta) - Informace o předepisování

Tibolon aristo - dávkování, užívání, vedlejší účinky, informace o léku

Generikum: tibolone
Účinná látka: Tibolon
Alternativy: Ladybon, Livial
ATC skupina: G03CX01 - tibolone
Obsah účinných látek: 2,5MG
Formy: Tableta
Balení: Blistr
Obsah balení: |1X28 KAL|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Tibolon aristo složení

Jedna tableta obsahuje tibolonum 2,5 mg. Pomocná látka se známým účinkem: monohydrát laktózy Jedna tableta obsahuje přibližně 75 mg monohydrátu laktózy. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1 Tableta Bílé až bělavé ploché kulaté tablety o průměru přibližně...více

Tibolon aristo Dávkování a způsob podání

Dávkování Užívá se jedna tableta denně. Způsob podáníTablety se mají polykat spolu s malým množstvím vody nebo jiného nápoje, nejlépe každý den ve stejnou dobu. Starší pacientkyU starších pacientek není potřeba upravovat dávku. Při zahájení a pokračování léčby postmenopauzálních symptomů je třeba použít nejnižší účinnou dávku po co nejkratší dobu (viz též bod 4.4). Samotný...více

Tibolon aristo Kontraindikace

• Těhotenství a kojení • Známý, karcinom prsu uváděný v anamnéze nebo suspektní karcinom prsu – tibolon zvyšoval riziko opětovného výskytu karcinomu prsu v placebem kontrolovaných klinických studiích • Prokázané nebo suspektní na estrogenech závislé maligní tumory (např. karcinom endometria) • Neobjasněné genitální krvácení • Neléčená hyperplazie endometria • Dřívější nebo...více

Tibolon aristo Indikace, na co je lék

Léčba příznaků nedostatku estrogenů u žen, které jsou alespoň jeden rok po menopauze. U všech žen musí být rozhodnutí o předepsání tibolonu založeno na zhodnocení jejich individuálních celkových rizik, obzvláště u pacientek starších 60 let, a má zahrnovat zvážení rizika cévní mozkové příhody (viz body 4.4 a...více

Tibolon aristo Interakce

Tibolon může zvyšovat fibrinolytickou aktivitu, a tedy i zesilovat účinky antikoagulancií. Tento účinek byl zaznamenán u warfarinu. Opatrnost je nutná při současném podávání tibolonu s antikoagulancii, zvláště po zahájení nebo ukončení současné léčby přípravkem Tibolon Aristo. Pokud je to nezbytné, dávka warfarinu má být upravena. K dispozici je pouze omezené množství informací týkající...více

Tibolon aristo Pro děti, pediatrická populace

Tibolon aristo Fertilita, těhotenství a kojení

TěhotenstvíPodávání tibolonu v těhotenství je kontraindikováno (viz bod 4.3). Pokud během léčby přípravkem Tibolon Aristo žena otěhotní, je třeba léčbu neprodleně přerušit. Nejsou k dispozici žádné klinické údaje o podávání tibolonu v těhotenství. Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3). Potenciální riziko pro člověka není známé. KojeníPodávání tibolonu...více

Tibolon aristo Užívání po expiraci, upozornění a varování

Léčba postmenopauzálních symptomů tibolonem má být zahájena pouze tehdy, pokud symptomy nepříznivě ovlivňují kvalitu života. Ve všech případech je třeba podrobně zvážit rizika a přínosy léčby, a to alespoň jednou za rok, a pokračovat v podávání tibolonu pouze tehdy, pokud přínosy převažují nad riziky. Rizika cévní mozkové příhody, karcinomu prsu a u žen s intaktní dělohou karcinomu...více

Tibolon aristo Schopnost řízení vozidel

Přípravek Tibolon Aristo nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat...více

Tibolon aristo Vedlejší a nežádoucí účinky

Tento bod popisuje nežádoucí účinky zaznamenané v 21 placebem kontrolovaných studiích (včetně studie LIFT), při nichž 4 079 žen užívalo terapeutické dávky (1,25 nebo 2,5 mg) tibolonu a 3476 žen užívalo placebo. Doba trvání léčby v těchto studiích se pohybovala v rozmezí od 2 měsíců do 4,5 let. V tabulce 1 jsou uvedeny nežádoucí účinky, jejichž výskyt byl statisticky významně vyšší...více

Tibolon aristo Předávkování

Akutní toxicita tibolonu u zvířat je velmi nízká. Proto se nepředpokládá výskyt toxických příznaků ani po užití několika tablet najednou. V případě akutního předávkování se může vyskytnout nauzea, zvracení a u žen vaginální krvácení. Není známé žádné specifické antidotum. V případě potřeby je možno zahájit symptomatickou léčbu....více

Tibolon aristo Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Pohlavní hormony a modulátory genitálního systému, estrogeny, jiné estrogeny ATC kód: G03CX Mechanismus účinku a farmakodynamické účinkyPo perorálním podání je tibolon rychle metabolizován za vzniku tří sloučenin, které se podílejí na jeho farmakodynamickém profilu. Dva z těchto metabolitů (3α-OH-tibolon a 3β-OH-tibolon) mají účinky podobné účinkům estrogenů,...více

Tibolon aristo Poločas rozpadu, Farmakokinetické vlastnosti

Absorpce 10 / Po perorálním podání je tibolon rychle a rozsáhle absorbován. Biotransformace Z důvodu rychlého metabolismu je plazmatická hladina tibolonu velmi nízká. Plazmatická hladina Δizomeru tibolonu je také velmi nízká. Proto nebylo možno stanovit některé farmakokinetické parametry. Vrcholy plazmatické hladiny 3α-OH a 3β-OH metabolitů jsou vyšší, ale k akumulaci nedochází. Tabulka 4:...více

Tibolon aristo Bezpečnost (v těhotenství)

Ve studiích na zvířatech vykazoval tibolon v důsledku svých hormonálních vlastností účinky potlačující fertilitu a embryotoxické účinky. U myší a laboratorních potkanů nebyl tibolon teratogenní. U králíků vykazoval teratogenní potenciál v dávkách blízkých dávkám vyvolávajícím potrat (viz bod 4.6). V podmínkách in vivo není tibolon genotoxický. Přestože byl pozorován karcinogenní...více

Tibolon aristo Farmaceutické údaje o léku

6.1 Seznam pomocných látek Bramborový škrob Magnesium-stearát (rostlinného původu)Askorbyl-palmitát Monohydrát laktózy 11 / 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti roky 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. 6.5 Druh obalu a obsah balení PVC/PVDC/Al kalendářní blistr Velikost balení:...více

Tibolon aristo Obalová informace

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Krabička 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Tibolon Aristo 2,5 mg tablety tibolonum 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna tableta obsahuje tibolonum 2,5 mg. 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Obsahuje monohydrát laktózy. 4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ x 28 tablet x 30 tablet x 28 tablet 5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ Před použitím si přečtěte příbalovou...více