TAMALIS (1MG/ML Perorální roztok) - Informace o předepisování

Tamalis - dávkování, užívání, vedlejší účinky, informace o léku

Generikum: rupatadine
Účinná látka: Rupatadin-fumarát
Alternativy: Rupatadin stada, Veratine
ATC skupina: R06AX28 - rupatadine
Obsah účinných látek: 10MG, 1MG/ML
Formy: Perorální roztok, Tableta
Balení: Lahev (Lahvička)
Obsah balení: |120ML|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Tamalis složení

Jeden ml perorálního roztoku obsahuje: Rupatadinum 1 mg (ve formě rupatadini fumaras) Pomocné látky se známým účinkem: Sacharóza 300 mg/mlMethylparaben (E 218) 1.00 mg/ml Propylenglykol (E 1520) 200 mg/ml Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Perorální roztok. Čirý žlutý roztok....více

Tamalis Dávkování a způsob podání

Dávkování- Děti od 2 do 11 let. Dávkování u dětí vážících 25 kg a více: 5 ml (5 mg rupatadinu) perorálního roztoku jednou denně s jídlem nebo bez jídla. Dávkování u dětí vážících 10 kg a více do hmotností nižší než 25 kg: 2,5 ml (2,5 mg rupatadinu) perorálního roztoku jednou denně, s jídlem nebo bez jídla. Děti do 2 let věkuPodávání přípravku dětem mladším 2 let není doporučeno...více

Tamalis Kontraindikace

Hypersenzitivita na rupatadin nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě...více

Tamalis Indikace, na co je lék

Tamalis 1 mg/ml perorální roztok je indikován k symptomatické léčbě: - alergické rýmy (včetně přetrvávající alergické rýmy) u dětí od 2 do 11 let (viz bod 5.1) - kopřivky u dětí ve věku 2 až 11 let (viz bod...více

Tamalis Interakce

U dětí nebyly doposud provedeny žádné interakční studie s rupatadinem v perorálním roztoku. Interakční studie s rupatadinem 10 mg ve formě tablet byly prováděny pouze u dospělých a dospívajících (starších 12 let). Účinky jiných léčiv na rupatadin Je třeba se vyhnout současnému podávání silných inhibitorů CYP3A4 (např. itrakonazol, ketokonazol, vorikonazol, posakonazol, inhibitory...více

Tamalis Pro děti, pediatrická populace

Tamalis Fertilita, těhotenství a kojení

TěhotenstvíData z omezeného počtu exponovaných těhotných (2) neukázala žádné nežádoucí účinky rupatadinu na těhotenství, na zdraví plodu nebo novorozeného dítěte. Doposud nejsou k dispozici žádná další relevantní epidemiologická data. Studie na zvířatech nevykazují přímé nebo nepřímé škodlivé účinky na těhotenství, embryonální/fetální vývoj, porod, nebo postnatální...více

Tamalis Užívání po expiraci, upozornění a varování

Účinnost a bezpečnost perorálního roztoku rupatadinu u dětí mladších 2 let nebyla stanovena. Je třeba se vyhnout kombinaci rupatadinu se silnými inhibitory CYP3A4, a v kombinaci se středně silnými inhibitory CYP3A4 má být rupatadin podáván s opatrností (viz bod 4.5). Může být nezbytná úprava dávky senzitivních substrátů CYP3A4 (např. simvastatin, lovastatin) a substrátů CYP3A4 s úzkým...více

Tamalis Schopnost řízení vozidel

Rupatadin 10 mg neměl žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Nicméně k řízení nebo obsluze strojů by se mělo přistupovat se zvýšenou opatrností až do doby, než se zjistí individuální reakce pacienta na rupatadin....více

Tamalis Vedlejší a nežádoucí účinky

Klinických studií s přípravkem rupatadin perorální roztok u dětí ve věku 2-11 let se účastnilo pacientů, z nichž 147 pacientů bylo léčeno rupatadinem 2,5 mg, 159 pacientů bylo léčeno rupatadinem 5 mg, a 249 pacientů užívalo placebo a 71 užívalo desloratadin. Výskyt nežádoucích účinků je zaznamenán následovně: Časté (≥ 1/100 až < 1/10) Méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100)...více

Tamalis Předávkování

U dětí a dospělých nebyl hlášen žádný případ předávkování. Ve studii klinické bezpečnosti u dospělých byl rupatadin při denní dávce 100 mg během šesti dnů dobře snášen. Nejčastějším nežádoucím účinkem byla somnolence. Při nahodilém užití velmi vysoké dávky má být poskytnuta symptomatická léčba s odpovídajícími podpůrnými opatřeními....více

Tamalis Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: jiná antihistaminika pro systémovou aplikaci. ATC kód: R06A X28. Rupatadin je antihistaminikum druhé generace, dlouhodobě působící antagonista histaminu, se selektivní aktivitou k periferním H1 receptorům. Některé z metabolitů (desloratadin a jeho hydroxylované metabolity) si uchovávají antihistaminovou aktivitu a mohou částečně přispívat k celkovému...více

Tamalis Poločas rozpadu, Farmakokinetické vlastnosti

Pediatrická populace V podskupině dětí ve věku 2-5 let a 6-11 let byl rupatadin rychle vstřebán a průměrný Cmax byl 1,9 a 2,5 ng/ml po opakované perorální dávce. Vzhledem k expozici byla hodnota průměrné celkové plochy pod křivkou (AUC) 10,4 ng·h/ml u dětí ve věku 2-5 let a 10,7 ng/ml u dětí ve věku 6-11 let. Všechny tyto hodnoty jsou srovnatelné s těmi, které byly zjištěny u dospělých a...více

Tamalis Bezpečnost (v těhotenství)

Předklinická data z konvenčních farmakologických studií farmakologie, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity a hodnocení kancerogenního potenciálu neukázala žádné zvláštní riziko pro člověka. Více než stonásobně vyšší než klinicky doporučená (10 mg) dávka rupatadinu nezpůsobila ani prodloužení QTc nebo QRS intervalu, ani nezapříčinila arytmii u rozličných druhů zvířat, jako...více

Tamalis Farmaceutické údaje o léku

6.1 SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Propylenglykol (E 1520) Kyselina citronováHydrogenfosforečnan sodný Sodná sůl sacharinu SacharózaMethylparaben (E 218) Chinolinová žluť (E 104)Banánové aroma (Směs ochucujících látek, přírodních ochucovadel a propylenglykolu) Čištěná voda 6.2 INKOMPATIBILITY Neuplatňuje se. 6.3 DOBA POUŽITELNOSTI 30 měsíců. Doba použitelnosti po prvním otevření je shodná s datem...více

Tamalis Obalová informace

VNĚJŠÍ OBAL 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Tamalis 1 mg/ml perorální roztok rupatadinum 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jeden ml perorálního roztoku obsahuje rupatadinum 1 mg (ve formě fumarátu). 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Sacharóza, methylparaben (E 218) a propylenglykol (E 1520). Další informace jsou uvedeny v příbalové informaci. 4. LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ Perorální...více