TADUSTIX (0,5MG/0,4MG Tvrdá tobolka) - Informace o předepisování

Tadustix - dávkování, užívání, vedlejší účinky, informace o léku

Generikum: tamsulosin and dutasteride
Účinná látka: Dutasterid
Alternativy: Adatam, Aglandut, Alkapidan, Atucare, Dubelotam, Duitam, Duodart, Dutacomp, Dutasterid/tamsulosin aurovitas, Dutasterid/tamsulosin xantis, Dutasteride/tamsulosin accord, Dutasteride/tamsulosin aristo, Dutasteride/tamsulosin glenmark, Dutrozen, Ladurot, Marumax, Taris, Tedez
ATC skupina: G04CA52 - tamsulosin and dutasteride
Obsah účinných látek: 0,5MG/0,4MG
Formy: Tvrdá tobolka
Balení: Obal na tablety
Obsah balení: |7|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Tadustix složení

Jedna tvrdá tobolka obsahuje dutasteridum 0,5 mg a tamsulosini hydrochloridum 0,4 mg (což odpovídá tamsulosinum 0,367 mg). Pomocné látky se známým účinkemJedna tobolka obsahuje sójový lecithin a propylenglykol. Tento léčivý přípravek obsahuje 299,46 mg mg propylenglykolu v jedné tvrdé tobolce, což odpovídá 4,27 mg/kg. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Tvrdá tobolka Tadustix jsou podlouhlé, tvrdé želatinové tobolky o velikosti přibližně 24,2 mm x 7,7 mm, s hnědým tělem a béžovým víčkem s černým potiskem C001. Jedna tvrdá tobolka obsahuje pelety tamsulosin-hydrochloridu s řízeným uvolňováním a jednu měkkou želatinovou tobolku dutasteridu....více

Tadustix Dávkování a způsob podání

Dávkování Dospělí (včetně starších pacientů) Doporučená dávka přípravku Tadustix je jedna tobolka (0,5 mg/0,4 mg) jednou denně. Je-li to vhodné, lze za účelem zjednodušení léčby použít přípravek Tadustix jako náhradu souběžného podávání dutasteridu a tamsulosin-hydrochloridu. Pokud je to klinicky vhodné, může být zvážena přímá změna z monoterapie dutasteridem ...více

Tadustix Kontraindikace

Přípravek Tadustix je kontraindikován u: - žen, dětí a dospívajících (viz bod 4.6). - pacientů s hypersenzitivitou na léčivé látky, další inhibitory 5-alfa-reduktázy, sóju, arašídy nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. - pacientů s anamnézou ortostatické hypotenze. - pacientů s těžkou poruchou funkce...více

Tadustix Indikace, na co je lék

Terapie středně těžkých až těžkých příznaků benigní hyperplazie prostaty (BHP). Snížení rizika akutní retence moči (ARM) a chirurgického výkonu u pacientů se středně těžkými až těžkými příznaky BHP. Informace o účincích léčby a souborech pacientů zkoumaných v klinických studiích, viz bod...více

Tadustix Interakce

Nebyly provedeny žádné studie lékových interakcí pro kombinaci dutasterid/tamsulosin. Následující informace vycházejí z údajů dostupných pro jednotlivé léčivé látky. Dutasterid Informace o poklesu koncentrace PSA v séru během terapie dutasteridem a pokyny týkající se průkazu karcinomu prostaty – viz bod 4.4. Vlivy jiných léčiv na farmakokinetiku dutasteridu Dutasterid je eliminován ...více

Tadustix Pro děti, pediatrická populace

Dutasterid/tamsulosin je kontraindikován u pediatrické populace (ve věku do 18 let) (viz bod 4.3). Způsob podání Perorální podání. Pacienti mají být poučeni, aby tobolky polykali celé, přibližně 30 minut po stejném jídle daného dne. Tobolky se nesmí žvýkat nebo otevírat. Kontakt s obsahem tobolky s dutasteridem, která je uvnitř tvrdé tobolky, může způsobit podráždění orofaryngeální sliznice....více

Tadustix Fertilita, těhotenství a kojení

Podávání přípravku Tadustix ženám je kontraindikováno. Studie hodnotící účinky dutasteridu/tamsulosinu na těhotenství, kojení ani fertilitu nebyly provedeny. Následující tvrzení odrážejí informace dostupné ze studií s jednotlivými léčivými látkami (viz bod 5.3). Těhotenství Stejně jako ostatní inhibitory 5alfa-reduktázy inhibuje dutasterid přeměnu testosteronu...více

Tadustix Užívání po expiraci, upozornění a varování

Vzhledem k možnému zvýšení rizika nežádoucích účinků (včetně srdečního selhání) a po zvážení možností alternativní léčby, včetně monoterapie, má být kombinovaná léčba předepsána po pečlivém posouzení přínosu a rizika. Karcinom prostaty a high-grade tumory Studie REDUCE, 4letá, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie, zkoumala účinek...více

Tadustix Schopnost řízení vozidel

Nebyly provedeny žádné studie účinků dutasteridu/tamsulosinu na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Pacienti však mají být při užívání přípravku Tadustix informováni o možném výskytu příznaků souvisejících s ortostatickou hypotenzí, jako je závrať....více

Tadustix Vedlejší a nežádoucí účinky

Údaje zde uváděné se vztahují k analýze 4letého společného podávání dutasteridu a tamsulosinu ve studii CombAT (Combination of Dutasteride and Tamsulosin) porovnávající podávání dutasteridu v dávce 0,5 mg a tamsulosinu v dávce 0,4 mg jednou denně po dobu 4 let buď společně, nebo v monoterapii. Byla prokázána bioekvivalence dutasterid/tamsulosinu se současným podáváním...více

Tadustix Předávkování

O předávkování dutasteridem/tamsulosinem nejsou k dispozici žádné údaje. Následující informace odrážejí údaje dostupné k jednotlivých léčivým látkám přípravku. Dutasterid Ve studiích u dobrovolníků byly podávány jednorázové denní dávky dutasteridu až do 40 mg/den (80násobek terapeutické dávky) po dobu 7 dnů, aniž by se vyskytly významné problémy s bezpečností. V...více

Tadustix Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: urologika, antagonisté alfa-adrenergních receptorů ATC kód: G04CA52. Dutasterid/tamsulosin je kombinace dvou léčivých látek: dutasteridu, duálního inhibitoru 5-α-reduktázy (5 ARI) a tamsulosin-hydrochloridu, antagonisty α1a a α1d adrenoreceptorů. Tyto dvě léčivé látky mají komplementární mechanizmus účinku, který rychle zmírňuje příznaky onemocnění,...více

Tadustix Poločas rozpadu, Farmakokinetické vlastnosti

Mezi dutasteridem/tamsulosinem a společným podáváním jednotlivých tobolek dutasteridu a tamsulosinu byla prokázána bioekvivalence. Studie bioekvivalence jednotlivé dávky byla provedena ve stavu nalačno i po jídle. Bylo pozorováno 30% snížení Cmax tamsulosinové komponenty dutasteridu/tamsulosinu po jídle v porovnání se stavem nalačno. Na AUC tamsulosinu nemá jídlo žádný vliv. Absorpce...více

Tadustix Bezpečnost (v těhotenství)

Mezi dutasteridem/tamsulosinem a společným podáváním jednotlivých tobolek dutasteridu a tamsulosinu byla prokázána bioekvivalence. Studie bioekvivalence jednotlivé dávky byla provedena ve stavu nalačno i po jídle. Bylo pozorováno 30% snížení Cmax tamsulosinové komponenty dutasteridu/tamsulosinu po jídle v porovnání se stavem nalačno. Na AUC tamsulosinu nemá jídlo žádný vliv. Absorpce...více

Tadustix Farmaceutické údaje o léku

6.1 Seznam všech pomocných látek Obal tvrdé tobolky: Černý oxid železitý (E172) Červený oxid železitý (E172)Oxid titaničitý (E171) Žlutý oxid železitý (E172)Želatina Složení měkké tobolky obsahující dutasterid: Propylenglykol-monooktanoát, typ II Butylhydroxytoluen (E321) Obal měkké tobolky: Želatina Glycerol Oxid titaničitý (E171)Triacylglyceroly se středním řetezcem Lecithin (může obsahovat...více

Tadustix Obalová informace

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Tadustix 0,5 mg/0,4 mg tvrdé tobolky dutasteridum/tamsulosini hydrochloridum 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna tvrdá tobolka obsahuje dutasteridum 0,5 mg a tamsulosini hydrochloridum 0,4 mg (což odpovídá tamsulosinum 0,367 mg). 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Obsahuje sójový lecithin a propylenglykol....více

Tadustix Balení a cena

...více

Tadustix Souhrn údajů