TADUSTIX - Příbalový leták

Generikum: tamsulosin and dutasteride
Účinná látka: dutasterid, tamsulosin-hydrochlorid
ATC skupina: G04CA52 - tamsulosin and dutasteride
Obsah účinných látek: 0,5MG/0,4MG
Balení: Obal na tablety

Sp.zn.sukls
Příbalová informace: informace pro pacienta

Tadustix 0,5 mg/0,4 mg tvrdé tobolky

dutasteridum/tamsulosini hydrochloridum
Přečtěte si pozorně celou tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by
jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Tadustix a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Tadustix užívat
3. Jak se přípravek Tadustix užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Tadustix uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Tadustix a k čemu se používá

Přípravek Tadustix se používá k léčbě mužů se zbytněním prostaty (benigní hyperplazií prostaty,
BHP), což je nezhoubné (nerakovinné) zbytnění (zvětšení) předstojné žlázy (prostaty) způsobené
vylučováním zvýšeného množství hormonu nazývaného dihydrotestosteron.

Přípravek Tadustix je kombinací dvou různých léčivých látek nazývaných dutasterid a tamsulosin.
Dutasterid patří do skupiny léků nazývaných inhibitory 5-alfa-reduktázy a tamsulosin do skupiny léků
nazývaných alfa-blokátory.

Zvětšování prostaty může vést k problémům s močením, jako jsou obtíže s vyprazdňováním moči a
častější potřeba návštěv toalety. Způsobuje také, že proud moči je pomalejší a slabší. Pokud se tento
stav neléčí, existuje riziko, že dojde k úplnému zablokování odtoku moči (akutní retenci moči). Tento
stav pak vyžaduje okamžitou léčbu. V některých případech je zapotřebí chirurgické odstranění nebo
zmenšení velikosti prostaty.

Dutasterid snižuje tvorbu hormonu nazývaného dihydrotestosteron, což napomáhá zmenšení prostaty
a vede ke zmírnění obtíží. Riziko akutní retence moči a nutnosti chirurgické léčby jsou tak sníženy.
Tamsulosin působí prostřednictvím relaxace (uvolnění) svaloviny prostaty, čímž usnadňuje močení a
významně ulevuje od příznaků.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Tadustix užívat

Neužívejte přípravek Tadustix
- jestliže jste žena (protože tento lék je určen pouze pro muže).
- jestliže jste dítě nebo dospívající mladší 18 let věku.
- jestliže jste alergický na dutasterid, jiné inhibitory 5-alfa-reduktázy, tamsulosin, sóju,
arašídy nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
- jestliže máte nízký krevní tlak, který Vám způsobuje pocit závrati, pocit točení hlavy nebo

pocit na omdlení (ortostatická hypotenze).
- jestliže máte závažné onemocnění jater.
➔ Jestliže si myslíte, že se některý z těchto příznaků vztahuje na Vás, neužívejte tento léčivý
přípravek, dokud se neporadíte se svým lékařem.

Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Tadustix se poraďte se svým lékařem.
- V některých klinických studiích se objevilo srdeční selhání u většího počtu pacientů, kteří
užívali dutasterid spolu s dalším lékem nazývaným alfa-blokátor, jako je tamsulosin, než u
pacientů užívajících pouze dutasterid nebo pouze alfa-blokátor. Srdeční selhání znamená, že
srdce nepumpuje krev tak dobře, jak má.

- Ujistěte se, že lékař ví o Vašem případném onemocnění jater. Jestliže jste prodělal nějaké
onemocnění postihující játra, možná budou nutná během užívání přípravku Tadustix další
kontrolní vyšetření.

- Ujistěte se, že lékař ví o Vašich případných závažných problémech s ledvinami.

- Operace katarakty (šedého zákalu). Pokud máte podstoupit operaci šedého zákalu, lékař Vás
požádá, abyste přestal na nějakou dobu přípravek Tadustix před operací užívat. Před operací
řekněte očnímu lékaři, že užíváte přípravek Tadustix nebo tamsulosin (nebo že jste je v nedávné
době užíval). Lékař bude muset provést potřebná opatření, aby předešel komplikacím v průběhu
operace.

- Ženy, děti a dospívající se musí vyvarovat kontaktu s prosakujícími tobolkami přípravku
Tadustix, protože léčivá látka se může vstřebávat kůží. Došlo-li ke kontaktu s kůží, zasažená
oblast se musí ihned umýt mýdlem a vodou.

- Během pohlavního styku používejte kondom. Dutasterid byl prokázán v semeni mužů
užívajících přípravek Tadustix. Je-li, nebo může-li být Vaše partnerka těhotná, musíte zabránit
tomu, aby přišla do kontaktu se spermatem, protože dutasterid může ovlivnit normální vývoj
plodu mužského pohlaví. Ukázalo se, že dutasterid snižuje počet spermií, objem spermatu a
pohyblivost spermií. Toto může snížit Vaši plodnost.

- Přípravek Tadustix ovlivňuje krevní test pro stanovení hladiny PSA (prostatický specifický
antigen), který se někdy používá k prokázání rakoviny prostaty. Lékař si je vědom tohoto
účinku, a přesto může tento test použít k prokázání rakoviny prostaty. Máte-li podstoupit
vyšetření na PSA, informujte svého lékaře, že užíváte přípravek Tadustix. Muži užívající
přípravek Tadustix mají podstupovat pravidelné testy PSA.

- V jedné klinické studii hodnotící muže se zvýšeným rizikem karcinomu prostaty měli muži
užívající dutasterid závažnou formu karcinomu prostaty častěji než muži, kteří dutasterid
neužívali. Vliv dutasteridu na tuto závažnou formu karcinomu prostaty není objasněn.

- Přípravek Tadustix může způsobovat zvětšení prsů a jejich citlivost. Pokud se tyto příznaky
stanou nepříjemnými nebo pokud zaznamenáte bulky v prsou, nebo výtok z bradavky,
promluvte si o tom se svým lékařem, protože to mohou být známky závažného stavu, jako je
rakovina prsu.

➔ Máte-li jakékoli otázky týkající se užívání přípravku Tadustix, obraťte se na svého lékaře nebo
lékárníka.

Další léčivé přípravky a přípravek Tadustix
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval
nebo které možná budete užívat.

Neužívejte přípravek Tadustix společně s těmito léky:
- jiné alfa-blokátory (k léčbě zbytnělé prostaty nebo vysokého krevního tlaku).

Přípravek Tadustix se nedoporučuje užívat s těmito léky:
- ketokonazol (používaný k léčbě plísňových infekcí).

Některé léky mohou s přípravkem Tadustix vzájemně působit a mohou zvýšit pravděpodobnost
výskytu nežádoucích účinků. Tyto přípravky zahrnují:
- inhibitory PDE5 (používané k usnadnění dosažení nebo udržení erekce) jako vardenafil,
sildenafil-citrát a tadalafil
- verapamil nebo diltiazem (k léčbě vysokého krevního tlaku)
- ritonavir nebo indinavir (k léčbě infekce HIV)
- itrakonazol nebo ketokonazol (k léčbě plísňových infekcí)
- nefazodon (k léčbě deprese)
- cimetidin (k léčbě žaludečních vředů)
- warfarin (k léčbě krevních sraženin)
- erythromycin (antibiotikum používané k léčbě infekcí)
- paroxetin (k léčbě deprese)
- terbinafin (používá se k léčbě plísňových infekcí)
- diklofenak (používá se k léčbě bolesti a zánětu)

➔ Užíváte-li některý z těchto léčivých přípravků, informujte o tom svého lékaře.

Přípravek Tadustix s jídlem
Přípravek Tadustix se má užívat každý den 30 minut po jídle. Má se užívat vždy po stejném jídle
daného dne.

Těhotenství, kojení a plodnost
Přípravek Tadustix nesmí užívat ženy.

Ženy, které jsou těhotné (nebo mohou být těhotné), nesmí manipulovat s prosakujícími
tobolkami. Dutasterid se vstřebává kůží a může ovlivnit normální vývoj plodu mužského pohlaví.
Toto riziko je největší v prvních 16 týdnech těhotenství.

Během pohlavního styku používejte kondom. Dutasterid byl prokázán ve spermatu mužů
užívajících přípravek Tadustix. Je-li, nebo může-li být Vaše partnerka těhotná, musíte zabránit tomu,
aby přišla do kontaktu s Vaším spermatem.

Bylo prokázáno, že přípravek Tadustix snižuje počet spermií, objem spermatu a pohyblivost spermií.
Proto může dojít ke snížení plodnosti.
➔ Došlo-li ke kontaktu těhotné ženy s přípravkem Tadustix, kontaktujte svého lékaře.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Přípravek Tadustix může způsobit závratě, proto může ovlivnit Vaši schopnost řídit nebo bezpečně
obsluhovat stroje.
➔ Pokud Vás přípravek takto ovlivňuje, neřiďte ani neobsluhujte stroje.

Přípravek Tadustix obsahuje sójový lecithin, propylenglykol a sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje sójový lecithin, který může obsahovat sójový olej. Neužívejte tento
léčivý přípravek, jestliže jste alergický na arašídy nebo sóju.
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tobolce, to znamená, že je
v podstatě „bez sodíku“.
Tento léčivý přípravek obsahuje 299 mg propylenglykolu v jedné tobolce.

3. Jak se přípravek Tadustix užívá

Vždy užívejte přípravek Tadustix přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud
nebudete přípravek užívat pravidelně, může to mít vliv na sledování hladin PSA. Pokud si nejste jistý,
poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Kolik přípravku se užívá
Doporučená dávka přípravku je jedna tobolka jednou denně, 30 minut po stejném jídle daného
dne.

Jak se přípravek užívá
Tobolky polykejte celé a zapíjejte vodou. Nežvýkejte je a neotvírejte je. Kontakt s obsahem tobolek
může způsobit podráždění Vašich úst a jícnu.

Jestliže jste užil více přípravku Tadustix, než jste měl
Jestliže jste užil větší než předepsanou dávku tobolek přípravku Tadustix, kontaktujte svého lékaře
nebo lékárníka.

Jestliže jste zapomněl užít přípravek Tadustix
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil vynechanou dávku. Užijte následující dávku v
obvyklý čas.

Jestliže jste přestal užívat přípravek Tadustix
Nepřestávejte užívat přípravek Tadustix, aniž byste se před tím poradil se svým lékařem.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

Alergická reakce
Známky alergické reakce mohou zahrnovat:
- kožní vyrážku (která může svědit)
- kopřivku (podobnou vyrážce)
- otok očních víček, obličeje, rtů, paží nebo nohou.
➔ Jestliže pozorujete výskyt kteréhokoli z těchto příznaků, ihned kontaktujte svého lékaře a
přestaňte Tadustix užívat.

Závrať, točení hlavy a mdloba
Přípravek Tadustix může způsobit závrať, pocit točení hlavy a ve vzácných případech mdlobu. Pokud
se zvedáte z polohy vleže nebo vsedě do sedu nebo stoje, buďte opatrný (zvláště, pokud jste se
probudil v noci), dokud nebudete vědět, jak na Vás tento lék působí. Pokud budete mít závrať nebo
pocit točení hlavy kdykoli v průběhu léčby, posaďte se nebo si lehněte, dokud příznaky neodezní.

Závažné kožní reakce
Známky závažných kožních reakcí mohou zahrnovat:
- rozsáhlou vyrážku s puchýřky a odlupující se kůží, zejména kolem úst, nosu, očí a
pohlavních orgánů (Stevensův-Johnsonův syndrom).
➔ Jestliže se u Vás objeví tyto příznaky, okamžitě kontaktujte lékaře a přestaňte užívat
Tadustix.

Časté nežádoucí účinky
Mohou postihnout až 1 z 10 mužů užívajících Tadustix:
- impotence (neschopnost dosáhnout nebo udržet erekci)*
- pokles libida (pohlavní touhy)*
- potíže s ejakulací, jako například snížené množství spermatu uvolněného při pohlavním styku*
- zvětšení prsů nebo napětí v prsech (gynekomastie)
- závrať.
- * U malého počtu mužů mohou některé z těchto účinků přetrvávat i poté, co přestanou Tadustix
užívat.

Méně časté nežádoucí účinky
Mohou postihnout až 1 ze 100 mužů:
- srdeční selhání (srdce je při pumpování krve do těla méně výkonné. Můžete mít následující
příznaky: dušnost, výrazná únava a otoky kotníků a nohou)
- nízký krevní tlak při vstávání
- bušení srdce (palpitace)
- zácpa, průjem, zvracení, pocit na zvracení (nauzea)
- slabost nebo ztráta síly
- bolest hlavy
- svědění nosu, ucpaný nos nebo výtok z nosu (rinitida)
- kožní vyrážka, kopřivka, svědění
- vypadávání vlasů a tělesného ochlupení nebo nadměrný růst

Vzácné nežádoucí účinky
Mohou postihnout až 1 z 1 000 mužů
- otok očních víček, obličeje, rtů, paží nebo nohou (angioedém)
- mdloba

Velmi vzácné nežádoucí účinky
Mohou postihnout až 1 z 10 000 mužů
- přetrvávající bolestivé ztopoření penisu (priapismus)
- závažné kožní reakce (Stevensův-Johnsonův syndrom)

Další nežádoucí účinky
Další nežádoucí účinky se vyskytly u malého počtu mužů, ale jejich přesná četnost není známa (z
dostupných údajů nelze určit):
- abnormální nebo zrychlený srdeční tep (arytmie nebo tachykardie nebo fibrilace síní)
- dušnost (dyspnoe)
- deprese
- bolest a otok varlat
- krvácení z nosu
- závažná kožní vyrážka
- změny vidění (rozmazané vidění nebo poruchy zraku)
- sucho v ústech.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v
této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro
kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-
ucinek. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti
tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Tadustix uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a lahvičce za
„EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se
svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit
životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Tadustix obsahuje
Léčivou látkou je dutasteridum a tamsulosini hydrochloridum. Jedna tvrdá tobolka obsahuje
dutasteridum 0,5 mg a tamsulosini hydrochloridum 0,4 mg (což odpovídá tamsulosinum 0,367 mg).

Dalšími složkami jsou:

Tvrdá tobolka:
Černý oxid železitý (E172)
Červený oxid železitý (E172)
Oxid titaničitý (E171)
Žlutý oxid železitý (E172)
Želatina

Obsah měkké tobolky obsahující dutasterid:
Propylenglykol-monooktanoát, typ II
Butylhydroxytoluen (E321)

Měkká tobolka:
Želatina
Glycerol
Oxid titaničitý (E171)
Triacylglyceroly se středním řetezcem
Lecithin (může obsahovat sójový olej) (viz bod 2)

Tamsulosinové pelety:
Kopolymer kyseliny methakrylové a ethyl-akrylátu 1:1 30% disperze (obsahuje natrium-lauryl-sulfát,
polysorbát 80)
Mikrokrystalická celulosa
Dibutyl-sebakát
Polysorbát Hydrát koloidního oxidu křemičitého
Kalcium-stearát

Černý inkoust:
Šelak (E904)
Černý oxid železitý (E172)
Propylenglykol (E1520)
Koncentrovaný roztok amoniaku (E527)
Hydroxid draselný (E525)

Viz bod 2 „Přípravek Tadustix obsahuje sójový lecithin, propylenglykol a sodík.”

Jak přípravek Tadustix vypadá a co obsahuje toto balení
Přípravek Tadustix je podlouhlá, tvrdá želatinová tobolka o velikosti přibližně 24,2 mm x 7,7 mm, s
hnědým tělem a béžovým víčkem s černým potiskem C001.

Jedna tvrdá tobolka obsahuje peletu s prodlouženým uvolňováním obsahující tamsulosin-hydrochlorid
a jednu měkkou želatinovou tobolku s dutasteridem.

Tadustix je dostupný v balení po 7, 30 a 90 tobolkách.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko
Výrobce
Laboratorios LEÓN FARMA, SA, C/La Vallina, s/n, Polígono Industrial Navatejera, Villaquilambre-
24008 (León), Španělsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:
Název členského státu Název léčivého přípravku
Belgie, Litva, Slovenská republika Dutasteride/Tamsulosin Krka
Česká republika, Lotyšsko Tadustix
Dánsko, Finsko, Island Dutasterid/Tamsulosin Krka
Estonsko, Maďarsko Tadusta
Chorvatsko, Slovinsko Dutamyz
Německo Dutastam
Polsko, Rumunsko Twinpros
Portugalsko Dutasterida + Tamsulosina TAD
Španělsko Dutasterida/Tamsulosina Krka

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 1. 4.

Tadustix Obalová informace

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Tadustix 0,5 mg/0,4 mg tvrdé tobolky

dutasteridum/tamsulosini hydrochloridum

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna tvrdá tobolka obsahuje dutasteridum 0,5 mg a tamsulosini hydrochloridum 0,4 mg (což
odpovídá tamsulosinum 0,367 mg).