SOPROBEC - souhrn údajů a příbalový leták

Sp. zn. suklsSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Soprobec 50 mikrogramů/dávka roztok k inhalaci v tlakovém obalu
Soprobec 100 mikrogramů/dávka roztok k inhalaci v tlakovém obalu

beclometasoni dipropionas

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna odměřená dávka (dávka opouštějící ventil) obsahuje beclometasoni dipropionas 50 mikrogramů.
Jedna odměřená dávka (dávka opouštějící ventil) obsahuje beclometasoni dipropionas 100 mikrogramů.

Pomocné látky se známým účinkem: 7,47 mg ethanolu v jedné dávce.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Roztok k inhalaci v tlakovém obalu.
Roztok je čirý a bezbarvý.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Soprobec je indikován k udržovací léčbě astmatu, je-li vhodné použití tlakového inhalátoru s odměřenou
dávkou.

4.2 Dávkování a způsob podání

Dávkování

Počáteční dávka inhalovaného beklometason-dipropionátu má být nastavena podle závažnosti
onemocnění. Následně může být dávka upravena, dokud není dosaženo kontroly a pak má být
titrována na nejnižší dávku, při které je udržována účinná kontrola astmatu.

Dospělí (včetně starších pacientů)
Obvyklá počáteční dávka je 200 mikrogramů dvakrát denně. Ve vážných případech se může zvýšit na
600 až 800 mikrogramů denně. Tato dávka se po stabilizaci pacientova astmatu může snížit. Celková
denní dávka má být podávána ve dvou až čtyřech rozdělených dávkách.

Inhalační nástavec Volumatic se musí použít vždy, když je Soprobec podáván dospělým a dospívajícím
od 16 let v celkové denní dávce 1000 mikrogramů a více.

Pediatrická populace

Obvyklá počáteční dávka je 100 mikrogramů dvakrát denně. V závislosti na závažnosti astmatu může
být denní dávka zvýšena až na 400 mikrogramů ve dvou až čtyřech rozdělených dávkách.

Inhalační nástavec Volumatic se musí použít vždy, když je Soprobec podáván dětem a dospívajícím ve
věku 15 let a mladším, bez ohledu na předepsanou dávku.

Pacienti s poruchou funkce jater nebo ledvin
U pacientů s poruchou funkce jater nebo ledvin není nutná úprava dávkování.

Způsob podání
Soprobec je určen k inhalačnímu použití.
Aby bylo zajištěno správné podávání léčivého přípravku, lékař nebo jiný zdravotnický pracovník má
pacientovi ukázat, jak inhalátor správně používat. Správné použití tlakového inhalátoru s odměřenou
dávkou je nezbytné pro úspěšnou léčbu. Pacientovi má být doporučeno, aby si pozorně přečetl
příbalovou informaci a dodržoval pokyny k použití uvedené v příbalové informaci.

Testování inhalátoru
Před prvním použitím inhalátoru, nebo pokud inhalátor nebyl používán 3 dny a déle, má pacient uvolnit
jednu dávku do vzduchu, aby se zajistilo, že inhalátor správně funguje. Pokud je to možné, mají pacienti
při vdechování z inhalátoru stát nebo sedět ve vzpřímené poloze.

Návod k použití
1. Pacienti mají sundat ochranné víčko z náustku a zkontrolovat, zda je náustek čistý, bez prachu a
nečistot nebo jiných cizích předmětů.
2. Pacienti mají vydechnout co nejpomaleji a hluboce.
3. Pacienti mají držet nádobu svisle tak, aby její tělo směřovalo vzhůru. Rty mají obejmout náustek, aniž
by jej kousali.
4. Pacienti se zároveň mají pomalu a hluboce nadechnout ústy. Při začátku nádechu mají zatlačit na
horní část inhalátoru, aby uvolnili jednu dávku.
5. Pacienti mají zadržet dech po dobu asi 5 až 10 sekund nebo tak dlouho, jak je to možné, a pak pomalu
vydechnout. Pokud je vyžadována další dávka, má jim být doporučeno, aby počkali 30 sekund, než
zopakují výše popsaný postup. Nakonec mají inhalátor vyjmout z úst a pomalu vydechnout. Pacienti
nemají vydechovat do inhalátoru.

DŮLEŽITÉ: pacienti nemají provádět kroky 2 až 5 příliš rychle.

Po použití pacienti mají inhalátor uzavřít ochranným víčkem.

Pokud se po inhalaci objeví buď z inhalátoru, nebo ze stran úst, mlha, má se procedura opakovat od
kroku 2.

U pacientů se slabýma rukama může být snazší držet inhalátor oběma rukama. V tomto případě mají být
ukazováčky umístěny na horní straně inhalátoru a oba palce na spodní straně inhalátoru.

Pacienti si mají po inhalaci vypláchnout ústa nebo vykloktat vodou nebo si vyčistit zuby (viz bod 4.4).

Pacienti, pro které je obtížné zkoordinovat ovládání inhalátoru se současným nádechem, mají použít
inhalační nástavec Volumatic, aby se zabezpečilo správné podání léku.

Malé děti mohou mít potíže s řádným používáním inhalátoru a budou vyžadovat pomoc. Používání
inhalátoru s inhalačním nástavcem Volumatic s obličejovou maskou může pomoci dětem mladším 5 let.

Pacient má být informován o důležitosti čištění inhalátoru alespoň jednou týdně, aby nedošlo k jeho
ucpání a má mu být doporučeno, aby pečlivě dodržoval pokyny k čištění inhalátoru vytištěné v příbalové
informaci pro pacienta. Inhalátor se nesmí umývat ani dávat do vody.

Pacientovi má být také sděleno, aby si přečetl správné pokyny k použití a čištění inhalačního nástavce
Volumatic v příbalové informaci pro pacienta, která je k nástavci přiložena.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Pacienti mají být řádně poučeni o použití inhalátoru, aby se zajistilo, že se lék dostane do cílových
oblastí v plicích. Pacientům má být připomenuto, aby užívali Soprobec denně, jak je předepsáno, i když
jsou asymptomatičtí.
Soprobec se nemá používat k léčbě pacientů s akutními astmatickými záchvaty. V takových případech
je třeba pacientům doporučit, aby měli vždy k dispozici svůj rychle působící bronchodilatátor.

Doporučuje se, aby se léčba přípravkem Soprobec neukončovala náhle. Pokud má pacient pocit, že léčba
není účinná, musí vyhledat lékařskou pomoc. Zvýšená potřeba užívání záchranných bronchodilatátorů
poukazuje na zhoršení základního onemocnění a vyžaduje opětovné posouzení léčby astmatu. Náhlé a
progresivní zhoršení kontroly astmatu je potenciálně život ohrožující a pacient se musí neprodleně
podrobit lékařskému vyšetření.

Systémové účinky inhalačních kortikosteroidů se mohou objevit, zejména při předepisování vysokých
dávek po delší dobu. Tyto účinky se vyskytnou s mnohem menší pravděpodobností než u perorálních
kortikosteroidů. Případné systémové účinky zahrnují Cushingův syndrom, cushingoidní rysy, adrenální
supresi, zpomalení růstu u dětí a dospívajících, pokles minerální hustoty kostí, šedý zákal a glaukom a
ještě vzácněji řadu psychologických nebo behaviorálních účinků včetně psychomotorické hyperaktivity,
poruch spánku, úzkosti, deprese nebo agrese (zejména u dětí). Proto je důležité, upravit dávku
inhalačních kortikosteroidů na nejnižší dávku, při které je ještě udržována účinná kontrola astmatu.

U dětí, které jsou dlouhodobě léčeny inhalačními kortikosteroidy se doporučuje pravidelně kontrolovat
jejich výšku. Pokud je růst zpomalen, má být léčba přehodnocena s cílem snížit dávku inhalačních
kortikosteroidů, pokud je to možné, na co nejnižší dávku, při které je ještě udržována účinná kontrola
astmatu. Kromě toho se má zvážit také doporučení pacienta k pediatrickému respiračnímu specialistovi.

Dlouhodobá léčba pacientů vysokými dávkami inhalačních kortikosteroidů může vést k adrenální
supresi a akutní adrenální krizi. Mezi situace, které by mohly potenciálně vyvolat akutní adrenální krizi,
patří trauma, chirurgický zákrok, infekce nebo jakékoli rychlé snížení dávky. Příznaky jsou obvykle
neurčité a mohou zahrnovat anorexii, bolest břicha, váhový úbytek, únavu, bolest hlavy, nauzeu,
zvracení, hypotenzi, sníženou úroveň vědomí, hypoglykemii a záchvaty. Během období stresu nebo
plánovaného chirurgického zákroku má být zváženo dodatečné systémové pokrytí kortikosteroidy.
U pacientů, kteří přecházejí na léčbu přípravkem Soprobec je nutná opatrnost, zvláště, pokud je jakýkoli
důvod předpokládat poruchu funkce nadledvin z předchozí systémové léčby steroidy.

Pacienti přecházející z perorální léčby kortikosteroidy na inhalační léčbu mohou být z hlediska narušené
adrenální rezervy rizikoví značně dlouhou dobu. Pacienti, kteří v minulosti vyžadovali urgentní léčbu
vysokými dávkami kortikosteroidů nebo dlouhodobě užívali vysoké dávky inhalačních kortikosteroidů,
mohou být také rizikoví. Tuto možnost reziduálního poškození je třeba mít vždy na zřeteli v naléhavých
případech i v případě plánovaných situací, které vyvolávají stres, a je třeba zvážit léčbu vhodnými
kortikosteroidy. Před zahájením plánovaných procedur může rozsah poškození nadledvin vyžadovat
odbornou radu.

Nahrazení léčby systémovými steroidy inhalační léčbou může někdy odkrýt alergie jako je alergická
rýma nebo ekzém dříve kontrolované systémovým lékem. Tyto alergie se mají léčit symptomaticky
antihistaminiky a/nebo lokálně působícími přípravky, včetně lokálních steroidů.

Stejně jako u všech inhalačních kortikosteroidů je nezbytná zvláštní péče u pacientů s aktivní nebo
latentní plicní tuberkulózou.

Tak jako v případě léčby jinými inhalačními léky, se může po použití dávky vyskytnout paradoxní
bronchospasmus s okamžitým zhoršením sípotu, dušnosti a kašle. Tento stav má být okamžitě napraven
rychle působícím inhalačním bronchodilatátorem. Léčba přípravkem Soprobec se má okamžitě přerušit,
stav pacienta přehodnotit a v případě nezbytnosti se má zvolit alternativní léčba.

Pacientům se doporučuje po každé aplikaci přípravku důkladné vypláchnutí úst, aby se snížilo riziko
rozvoje infekce způsobené Candidou.

Zvláštní péče je nezbytná u pacientů s virovými, bakteriálními nebo mykotickými infekcemi oka, ústní
dutiny nebo dýchacích cest.

Porucha zraku
Při systémovém a lokálním použití kortikosteroidů může být hlášena porucha zraku. Pokud se u pacienta
vyskytnou příznaky, jako je rozmazané vidění nebo jiné poruchy zraku, má být u pacienta zvážena
návštěva očního lékaře za účelem posouzení možných příčin, které mohou zahrnovat šedý zákal,
glaukom nebo vzácná onemocnění, jako je centrální serózní chorioretinopatie (CSCR), které byly
hlášeny po použití systémových a lokálních kortikosteroidů.

Tento léčivý přípravek obsahuje 7,47 mg alkoholu (ethanolu) v jedné dávce, což odpovídá 13 % w/w.
Množství alkoholu v jedné dávce tohoto léčivého přípravku odpovídá méně než 4 ml piva nebo 2 ml
vína. Takto malé množství alkoholu v tomto léčivém přípravku nemá žádné znatelné účinky.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Soprobec obsahuje malé množství ethanolu. U zvláště citlivých pacientů užívajících disulfiram nebo
metronidazol existuje teoretická možnost interakce.

Pokud se používá souběžně s jinými systémovými nebo intranazálními steroidy, může dojít ke
komplementárnímu supresivnímu účinku na adrenální funkce. Beklometason je méně závislý na
metabolismu CYP3A než některé jiné kortikosteroidy a obecně jsou interakce nepravděpodobné; nelze
však vyloučit možnost systémových účinků při současném podávání silných inhibitorů CYP3A (např.
ritonaviru, kobicistatu), a proto se při použití těchto látek doporučuje obezřetnost a příslušné sledování.

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Fertilita
Ve studiích fertility na potkanech způsoboval beklometason-dipropionát v perorální dávce 16 mg/kg/den
sníženou plodnost. Porucha fertility, jak dokazuje inhibice estrálního cyklu u psů, byla pozorována po
perorální dávce 0,5 mg/kg/den. Po dvanácti měsících expozice beklometason-dipropionátu v
odhadované denní dávce 0,33 mg/kg/den podávaného inhalačně nebyla u psů pozorována žádná inhibice
estrálního cyklu.

Těhotenství
Žádné údaje o použití tohoto přípravku u těhotných a kojících žen nejsou k dispozici. Nemá se používat
během těhotenství nebo kojení, pokud se nepředpokládá, že očekávané přínosy pro matku převáží nad
potenciálními riziky pro plod nebo novorozence.

O bezpečnosti podávání beklometason-dipropionátu ženám během těhotenství neexistují dostatečné
důkazy. Podávání kortikosteroidů březím zvířatům může způsobit abnormality vývoje plodu, včetně
rozštěpu patra a zpomalení intrauterinního růstu. Proto může existovat riziko těchto účinků i u lidského
plodu. Třeba však poznamenat, že ke změnám plodu u zvířat dochází po relativně vysoké systémové
expozici. Beklometason-dipropionát se inhalací dostává přímo do plic, a tak je zabráněno vysoké úrovně
expozice, ke které dochází, když jsou kortikosteroidy podávány systémovým podáním.

Kojení
Nebyly provedeny žádné specifické studie zkoumající přenos beklometason-dipropionátu do
mateřského mléka zvířat. Je rozumné předpokládat, že beklometason-dipropionát se do mateřského
mléka vylučuje, ale při dávkách používaných pro přímou inhalaci, je jen malá pravděpodobnost jeho
významného obsahu v mateřském mléce.
Nejsou žádné zkušenosti nebo důkazy o bezpečnosti použití hnacího plynu HFA-134a těhotnými nebo
kojícími ženami. Studie vlivu HFA-134a na reprodukční funkce a embryofetální vývoj u zvířat však
neodhalily žádné klinicky významné nežádoucí účinky.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Soprobec nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

4.8 Nežádoucí účinky

Nežádoucí účinky jsou uvedeny níže podle tříd orgánových systémů a frekvence. Frekvence jsou
definovány jako: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100),
vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (≤ 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze
určit).

Třídy orgánových systémů Nežádoucí účinky Frekvence
Infekce a infestace Orální kandidóza (úst a krku) Velmi časté
Poruchy imunitního systému Alergické reakce s následujícími
projevy:
Vyrážka, kopřivka, svědění, erytém




Méně časté
Edém očí, obličeje, rtů a hrdla,
anafylaktické/anafylaktoidní reakce

Velmi vzácné
Endokrinní poruchy Cushingův syndrom, cushingoidní
rysy, adrenální suprese*, zpomalení
růstu* (u dětí a dospívajících),
snížená kostní denzita*
Velmi vzácné
Psychiatrické poruchy (viz bod

4.4 Zvláštní upozornění a

opatření pro použití)
Psychomotorická hyperaktivita, poruchy
spánku, úzkost, deprese, agrese,
poruchy chování (převážně u dětí)

Není známo
Poruchy nervového systému Bolest hlavy Není známo
Poruchy oka Šedý zákal*, glaukom* Velmi vzácné
Rozmazané vidění*

Není známo
Respirační, hrudní a
mediastinální poruchy
Chrapot, podráždění v krku Časté
Paradoxní bronchospasmus**, sípot,
dyspnoe, kašel
Velmi vzácné
Gastrointestinální poruchy Nauzea Není známo
* Systémové účinky jsou možnou reakcí na inhalační kortikosteroidy, zejména pokud je na dlouhou
dobu předepsána vysoká dávka (viz bod

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití).

** Viz bod 4.
U některých pacientů se objevuje kandidóza ústní dutiny a krku, se zvyšujícím se výskytem při dávkách
vyšších než 400 mikrogramů beklometason-dipropionátu za den. U pacientů s vysokými hladinami
specifické protilátky (precipitinu) Candidy, které naznačují předchozí infekci, je velká pravděpodobnost
rozvinutí této komplikace. Pacientům může pomoci důkladné vypláchnutí úst vodou po inhalaci.
Dokud léčba přípravkem Soprobec trvá, symptomatické orální kandidózy se mohou léčit pomocí lokální
antifungální léčby.

U některých pacientů se může objevit chrapot nebo podráždění hrdla. Těmto pacientům se má doporučit
ihned po inhalaci důkladné vypláchnutí úst vodou. Může být zváženo použití inhalačního nástavce
Volumatic.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

4.9 Předávkování

Pro předávkování beklometason-dipropionátem neexistuje žádná specifická léčba. V případě
předávkování musí pacient dostat nezbytnou podpůrnou léčbu a být náležitě sledován.

Akutní: Inhalace dávek přesahujících doporučené dávkování může vést k dočasnému potlačení funkce
nadledvin. Tento stav nevyžaduje žádné okamžité opatření. U těchto pacientů má léčba pokračovat v
dávce dostatečné pro kontrolu astmatu. Funkce nadledvin se během několika dní dostane do původního
stavu, což může být ověřeno měřením hladiny plazmatického kortizolu.

Chronické: Inhalace beklometason-dipropionátu v denních dávkách vyšších než 1 500 mikrogramů po
delší dobu může vést k potlačení funkce nadledvin. Může být nutné zhodnocení adrenální rezervy. Léčba
má pokračovat v dávce dostatečné pro kontrolu astmatu.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Glukokortikoidy, ATC kód: R03BA
Beklometason-dipropionát podávaný inhalací v doporučených dávkách má glukokortikoidní
protizánětlivý účinek v plicích.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Beklometason-dipropionát je proléčivo se slabou vazebnou afinitou ke glukokortikoidnímu receptoru,
které je hydrolyzováno prostřednictvím esterázových enzymů na aktivní metabolit beklometason-monopropionát, který má silnější lokální protizánětlivý účinek ve srovnání s proléčivem beklometason-
dipropionátem.

Absorpce při podání odměřené dávky inhalátorem (Metered dose Inhaler, MDI)
Systémová absorpce nezměněného beklometason-dipropionátu (BDP) probíhá v plicích. Dochází jen k
zanedbatelné perorální absorpci spolknuté dávky nezměněného BDP. Před absorpcí probíhá rozsáhlá
přeměna BDP na jeho aktivní metabolit B-17-MP. K systémové absorpci B-17-MP dochází plicní
depozicí (36 %) a také perorální absorpcí spolknuté dávky (26 %). Absolutní biologická dostupnost po
inhalaci je u nezměněného BDP přibližně 2 % a u B-17-MP 62 % z nominální dávky. BDP se rychle
absorbuje s maximální plazmatickou koncentrací (tmax) pozorovanou za 0,3 hodiny. B-17-MP se jeví
pomalejší s tmax 1 hodina. Systémová expozice se zvyšující se inhalační dávkou narůstá přibližně
lineárně. Po perorálním podání je biologická dostupnost BDP zanedbatelná, avšak presystémová
přeměna na B-17-MP má za následek, že 41 % absorbované dávky je absorbováno jako B-17-MP.

Distribuce
Tkáňová distribuce v rovnovážném stavu je pro BDP malá (20 l), ale rozsáhlejší je pro B-17-MP (424 l).
Vazba na plazmatické proteiny je středně vysoká (87 %).

Biotransformace
BDP je velmi rychle odstraněn ze systémového oběhu metabolismem zprostředkovaným esterázovými
enzymy, které se nacházejí ve většině tkání. Hlavním produktem metabolismu je aktivní metabolit (B-
17-MP). Vznikají také vedlejší neaktivní metabolity, beklometason-21-monopropionát (B-21-MP) a
beklometason (BOH), ty však jen málo přispívají k systémové expozici.

Eliminace
Eliminace BDP a B-17-MP se vyznačuje vysokou plazmatickou clearance (150 l/h a 120 l/h) s
odpovídajícím terminálním eliminačním poločasem 0,5 h pro BDP a 2,7 h pro B-17-MP. Po perorálním
podání tritiovaného BDP bylo přibližně 60 % dávky vyloučeno stolicí do 96 hodin především ve formě
volných a konjugovaných polárních metabolitů. Přibližně 12 % dávky bylo vyloučeno jako volné a
konjugované polární metabolity v moči. Renální clearance BDP a jeho metabolitů je zanedbatelná.

Zvláštní skupiny pacientů
Farmakokinetika beklometason-dipropionátu u pacientů s poruchou funkce ledvin nebo jater nebyla
studována; nicméně vzhledem k tomu, že beklometason-dipropionát se velmi rychle metabolizuje
prostřednictvím enzymů esteráz přítomných ve střevní tekutině, séru, plících a játrech, za vzniku
polárnějších metabolitů, jako jsou beklometason-21-monopropionát, beklometason-17-monopropionát
a beklometason, neočekává se, že porucha funkce jater změní farmakokinetiku a bezpečnostní profil
beklometason-dipropionátu.

Jelikož beklometason-dipropionát nebo jeho metabolity nebyly nalezeny v moči, zvýšení systémové
expozice se u pacientů s poruchou funkce ledvin nepředpokládá.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Předklinické studie bezpečnosti ukazují, že beklometason-dipropionát vykazuje při inhalaci
zanedbatelnou systémovou toxicitu.
Na široké škále živočišných druhů, které byly po dobu až dvou let denně vystaveny účinkům hnacího
plynu HFA-134a bez CFC bylo prokázáno, že ani velmi vysoká koncentrace par, mnohem vyšší než
jaké jsou pravděpodobně vystaveni pacienti, nemá toxický účinek.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Norfluran (HFA-134a)
Bezvodý ethanol
Glycerol

6.2 Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3 Doba použitelnosti

roky

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Pokud je nádoba studená, stejně jako u většiny inhalačních léčivých přípravků v nádobách pro aerosoly,
může být terapeutický účinek snížen.

Chraňte před mrazem.

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Nádoba obsahuje stlačenou tekutinu. Nevystavujte teplotám vyšším než 50 °C. Nádobu nepropichujte,
i když je prázdná.

6.5 Druh obalu a obsah balení

Soprobec 50 mikrogramů je dodáván v hliníkové nádobě vybavené dávkovacím ventilem, náustkem
krémové barvy a ochranným víčkem tmavě hnědé barvy.

Soprobec 100 mikrogramů je dodáván v hliníkové nádobě vybavené dávkovacím ventilem, náustkem
šedé barvy a ochranným víčkem světle růžové barvy.

Každé balení obsahuje buď jeden inhalátor, nebo dva inhalátory.

Jeden inhalátor poskytuje 200 vstřiků.

Na trhu nemusí být k dispozici všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku

Neuplatňuje se.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Hvězdova 1716/2b
140 78 Praha Česká republika


8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/REGISTRAČNÍ ČÍSLA

Soprobec 50 mikrogramů/dávka roztok k inhalaci v tlakovém obalu:14/238/19-C
Soprobec 100 mikrogramů/dávka roztok k inhalaci v tlakovém obalu: 14/239/19-C


9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 24.3.

10. DATUM REVIZE TEXTU

15. 4.