SOLUVIT N - souhrn údajů a příbalový leták

sp. zn. sukls

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Soluvit N prášek pro infuzní roztok

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna lahvička přípravku Soluvit N obsahuje:

Léčivé látky:
thiamini nitras 3,100 mg
odpovídá thiamini hydrochloridum 3,200 mg
riboflavini natrii phosphas 4,900 mg
odpovídá riboflavinum 3,600 mg
nicotinamidum 40,000 mg
pyridoxini hydrochloridum 4,900 mg
odpovídá pyridoxinum 4,000 mg
natrii pantothenas 16,500 mg
odpovídá acidum pantothenicum 15,000 mg
natrii ascorbas 113,000 mg
odpovídá acidum ascorbicum 100,000 mg
biotinum 0,060 mg
acidum folicum 0,400 mg
cyanocobalaminum 0,005 mg

Pomocná látka se známým účinkem: methylparaben (E 218)

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

Vlastnosti přípravku:
- Osmolalita v 10 ml vody: přibližně 490 mosmol/kg vody
- pH v 10 ml vody: 5,

3. LÉKOVÁ FORMA

Prášek pro infuzní roztok.
Popis přípravku: žlutě zbarvený lyofilizát.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Soluvit N je indikován u dospělých a u dětí jako doplněk intravenózní výživy k pokrytí denní potřeby
vitaminů rozpustných ve vodě.

4.2 Dávkování a způsob podání

Dávkování
Doporučená dávka pro dospělé a děti s tělesnou hmotností 10 kg a více je obsah jedné lahvičky.

Pediatrická populace

Pro děti, které váží méně než 10 kg, se doporučuje podávat 1/10 obsahu jedné lahvičky/kg tělesné
hmotnosti/den (l ml naředěné směsi/kg/den).

Způsob podání
Návod k rekonstituci/naředění tohoto léčivého přípravku před jeho podáním je uveden v bodě 6.6.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Před použitím je nutné přípravek rozpustit.

Pokud je přípravek Soluvit N rozpuštěn ve vodných roztocích, musí být směs chráněna před světlem.
Pokud je přípravek Soluvit N rozpuštěn v přípravku Intralipid, není toto opatření díky ochrannému
vlivu tukové emulze nutné.

Interference s klinickými laboratorními testy
Biotin může interferovat s laboratorními testy založenými na interakci biotinu a streptavidinu, což
může vést buď k falešně sníženým, nebo falešně zvýšeným výsledkům testů, podle druhu vyšetření.
Riziko interference je vyšší u dětí a pacientů s poruchou funkce ledvin a vzrůstá při podání vyšších
dávek. Při interpretaci výsledků laboratorních testů je třeba zohlednit případnou interferenci s
biotinem, zejména pokud jsou výsledky v rozporu s klinickým obrazem (např. výsledky testu štítné
žlázy u asymptomatických pacientů užívajících biotin napodobující Gravesovu-Basedowovu nemoc,
nebo falešně negativní výsledky testu na troponin u pacientů s infarktem myokardu užívajících
biotin). Jsou-li dostupné, měly by být v případě podezření na interferenci s biotinem použity
alternativní testy, které nejsou náchylné k interferenci s biotinem. Při předepisování laboratorních
testů pacientům, kteří užívají biotin, je vhodné se poradit s laboratorními pracovníky.

Pomocné látky se známým účinkem
Tento přípravek obsahuje methylparaben (E218), který může způsobit alergické reakce
(pravděpodobně zpožděné) a výjimečně bronchospasmus (zúžení průdušek).

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Kyselina listová může snižovat koncentraci fenytoinu v séru a zastřít projevy perniciózní anémie.
Vitamin B6 může snižovat účinek levodopy.

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Reprodukční studie na zvířatech ani klinické sledování během těhotenství nebyly s přípravkem Soluvit
N provedeny. Existují však publikované zprávy o bezpečném podání vitaminů rozpustných ve vodě
této skupině pacientů.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Neudávají se žádné účinky na schopnost řídit motorová vozidla nebo obsluhovat stroje.

4.8 Nežádoucí účinky

U pacientů přecitlivělých na některou ze složek přípravku, např. kyselina listová, thiamin nebo
methylparaben se mohou vyskytnout alergické reakce.

Nežádoucí účinky uvedené v následujícím soupisu jsou seřazeny podle tříd orgánových systémů a
frekvence podle databáze MedDRA. Skupiny frekvencí jsou definovány podle následující konvence:
Velmi časté (≥ 1/10); Časté (≥ 1/100 až < 1/10); Méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100); Vzácné (≥000 až < 1/1000); Velmi vzácné (< 1/10 000); Není známo (z dostupných údajů nelze určit).

Poruchy imunitního systému
Není známo: anafylaktická reakce

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41, Praha Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9 Předávkování

Žádné nežádoucí účinky předávkování ve vodě rozpustnými vitaminy nebyly hlášeny, s výjimkou, kdy
byly aplikovány vysoké parenterální dávky. Viz rovněž bod 4.3 "Kontraindikace".
O nežádoucích účincích z předávkování u parenterálních přípravků pro výživu obsahujících ve vodě
rozpustné vitaminy nebylo referováno. Není zapotřebí žádné specifické léčby.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

ATC skupina: Infuzní koncentrát vitaminů rozpustných ve vodě.
ATC kód: B05X C
Soluvit N je směs vitaminů rozpustných ve vodě. V této směsi jsou ve vodě rozpustné vitaminy
zastoupeny v množství, které je za normálních podmínek dodáváno při perorálním příjmu potravy.
Přípravek by neměl mít jiný farmakodynamický účinek než udržení či doplnění stavu výživy.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Po podání v intravenózní infuzi je osud ve vodě rozpustných vitaminů obsažených v přípravku
Soluvit N v organismu obdobný jako u vitaminů rozpustných ve vodě, přijatých v potravě perorální
cestou.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Zhodnocení bezpečnosti přípravku je založeno především na klinických zkušenostech a na klinické
dokumentaci.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek
Glycin 300 mg
Methylparaben (E 218) 0,5 mg
Dihydrát dinatrium-edetátu 0,5 mg

6.2 Inkompatibility
Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou
uvedeny v bodě 6.6.

6.3 Doba použitelnosti
18 měsíců

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
Uchovávejte lahvičky v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

6.5 Druh obalu a obsah balení
Skleněná lahvička s pryžovou zátkou, hliníkovým uzávěrem a modrým, plastovým krytem.

Velikost balení
x 10 lahviček.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním
Před použitím musí být přípravek Soluvit N rozpuštěn.
Mísení musí být provedeno za aseptických podmínek.

Dospělí a děti starší 11 let:

Obsah jedné lahvičky přípravku Soluvit N se rozpustí přidáním 10 ml jednoho z následujících
přípravků:
1. Vitalipid N Adult
2. Intralipid 20 %
3. Voda pro injekci
4. Infuzní roztok glukózy neobsahující elektrolyty (5 - 60 %)

Rozpuštěné směsi 1 a 2 mohou být přidány pouze do Intralipidu, rozpuštěné směsi 3 a 4 se přidávají
do Intralipidu nebo do infuzního roztoku glukózy (5 - 60%)

Děti mladší 11 let

Obsah jedné lahvičky se rozpustí přidáním 10 ml:
1. Vitalipid N Infant (pro děti o hmotnosti do 10 kg)
2. Intralipid 20 %
3. Voda pro injekci
4. Infuzní roztok glukózy neobsahující elektrolyty (5 - 60 %)

Děti, jejichž tělesná hmotnost je nižší než 10 kg, by měly dostávat 1 ml/kg tělesné hmotnosti/den této
rozpuštěné směsi. Dětem, jejichž tělesná hmotnost je vyšší než 10 kg se podává 10 ml (jedna
lahvička) denně.

Rozpuštěné směsi 1 a 2 mohou být přidány pouze do Intralipidu, rozpuštěné směsi 3 a 4 se přidávají
do Intralipidu nebo do infuzního roztoku glukózy (5 - 60%).

Stabilita
Rozpuštěný přípravek Soluvit N by měl být za aseptických podmínek přidán do infuzního roztoku
před začátkem infuze a měl by být aplikován nejpozději do 24 hodin, uchováván při teplotě 8 - 15 °C.

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Fresenius Kabi AB, Rapsgatan 7, 75174 Uppsala, Švédsko


8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

86/851/92-C


9. DATUM REGISTRACE/DATUM PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 23. 12. 1992
Datum posledního prodloužení registrace: 23. 1.

10. DATUM REVIZE TEXTU

22. 7.