ROSALGIN - souhrn údajů a příbalový leták

sp.zn. sukls
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

ROSALGIN
500 mg, granule pro vaginální roztok

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jeden sáček obsahuje benzydamini hydrochloridum 500 mg.
Úplný seznam pomocných látek viz 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Granule pro vaginální roztok
Popis přípravku: bílé nebo téměř bílé granule

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Přípravek je indikován k léčbě zánětlivých projevů v oblasti ženských genitálií (jako jsou vulvovaginitida
a cervikovaginitida) jakéhokoli původu včetně těch, které vznikají sekundárně po chemoterapii nebo
radioterapii. Vaginální roztok se dále aplikuje profylakticky před i po operačním gynekologickém
zákroku. Přípravek může být rovněž používán při běžné ženské hygieně a hygieně během šestinedělí.

4.2 Dávkování a způsob podání

Dávkování
Připravený roztok se aplikuje prostřednictvím Rosalgin irigátoru pro gynekologické použití jednou nebo
dvakrát denně.
Přípravek se používá k výplachu pochvy a k oplachu zevních rodidel u žen starších 15 let.
Doba léčby je maximálně 14 dní.
Přípravek se používá i k běžné ženské hygieně nepravidelně, podle potřeby.

Pediatrická populace

U dětí od 6 let je možno použít vaginální roztok pouze k oplachům zevních pohlavních orgánů.

Způsob podání
Návod k rekonstituci tohoto přípravku před jeho podáním je uveden v bodě 6.6.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Dlouhodobé používání přípravku může vést k přecitlivělosti. Dojde-li ke vzniku přecitlivělosti, je nutné
léčbu přerušit.
Používání přípravku neovlivňuje fyziologické pH vaginy.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Interakce s lokálně aplikovanými léky (antimykotiky, chemoterapeutiky, hormony apod.) není známá.

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Přestože těhotenství a kojení nejsou kontraindikací pro lokální léčbu přípravkem, je vhodné se poradit s
lékařem před zahájením léčby či před hygienickým použitím tohoto přípravku.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Přípravek Rosalgin nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

4.8 Nežádoucí účinky

Při dlouhodobém používání přípravku se mohou ojediněle vyskytnout projevy přecitlivělosti, jako je
pálení, svědění apod.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9 Předávkování

Intoxikace se očekává pouze v případě náhodného požití velkého množství benzydaminu (>300 mg).
Symptomy spojené s předávkováním požitého benzydaminu jsou převážně gastrointestinální příznaky a
symptomy centrálního nervového systému. Mezi nejčastější gastrointestinální symptomy patří nauzea,
zvracení, bolesti břicha a podráždění jícnu. Symptomy centrálního nervového systému zahrnují poruchy
spánku, závrať, optické halucinace (mžitky před očima, barevné nebo bílé plochy), agitovanost, neklid,
úzkost a podrážděnost.
Specifické antidotum není známo. V případě akutního předávkování je možná pouze symptomatická
léčba. Pacienti mají být pod pečlivým dohledem a má jim být zajištěna podpůrná léčba. Je třeba udržovat
adekvátní hydrataci.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Gynekologikum, antiflogistikum, ATC kód: G02CCLéčivou látkou přípravku je benzydamin- hydrochlorid, látka patřící mezi nesteroidní antiflogistika.
Při lokální aplikaci vykazuje benzydamin silný analgetický, protizánětlivý a antiexsudativní účinek,
redukuje bolest spojenou se zánětem fyzikálního, chemického či mikrobiálního původu a vykazuje i
lokální anestetické účinky.
Prokázán byl také antiseptický účinek benzydaminu.
Prokázán byl jeho antimikrobiální účinek vůči grampozitivním bakteriím, gramnegativním bakteriím,
plísním apod.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Absorpce
Spektrofotometrická analýza ukázala, že benzydamin přítomný ve vaginálním roztoku se váže na
vaginální epitel a dosahuje koncentrace 9,7 ± 6,24 μg/g čerstvé tkáně.

Distribuce
Postupná absorpce mukózou vede k velmi nízkým hladinám v krvi, které nevyvolávají žádné
farmakologické účinky na systémové úrovni.

Eliminace
Benzydamin je vylučován zejména močí, hlavně ve formě inaktivních metabolitů nebo konjugovaných
produktů.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Studie na zvířatech neprokázaly mutagenní ani kancerogenní efekt. Při běžných dávkách nebyl prokázán
vliv na fertilitu a nebyl prokázán embryotoxický účinek. Nepůsobí teratogenně a neovlivňuje normální
vývoj plodu.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Cetrimonium-tosylát
Povidon
Chlorid sodný

6.2 Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3 Doba použitelnosti

let
Připravený roztok lze použít maximálně do 24 hodin po rozpuštění obsahu sáčku v pitné vodě.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho naředění jsou uvedeny v bodě 6.3.

6.5 Druh obalu a obsah balení
Sáček papír/PP, krabička.
Velikost balení: 1, 2, 4, 5, 6, 8 nebo 10 sáčků.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Obsah jednoho sáčku přípravku se rozpustí v půl litru nebo v jednom litru pitné vody.
Připravený roztok se při výplachu aplikuje prostřednictvím Rosalgin irigátoru pro gynekologické použití
(není součástí balení).
Irigátor se nejprve důkladně omyje teplou vodou a osuší se. Nádobka irigátoru se naplní půl litrem
předem připraveného roztoku. Na nádobku se našroubuje přiložený nástavec. Nástavec se opatrně zasune
do pochvy a nádobka s roztokem se stlačuje, až se vyprázdní. Po vyprázdnění se nádobka drží stlačená a
nástavec se opatrně vytáhne z pochvy ven. Po použití se nástavec z nádobky odšroubuje a obě části
irigátoru pro gynekologické použití se důkladně omyjí v teplé vodě a nechají se oschnout.

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Angelini Pharma Česká republika s.r.o., Palachovo náměstí 799/5, 625 00 Brno, Česká republika


8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

54/343/99-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 2. 6. Datum posledního prodloužení registrace: 21. 3.

10. DATUM REVIZE TEXTU

1. 11.