REMSIMA - souhrn údajů a příbalový leták

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Remsima 100 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok.

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna injekční lahvička obsahuje infliximabum* 100 mg. Po rozpuštění obsahuje jeden ml roztoku
infliximabum 10 mg.

* Infliximab je chimérická lidská-myší IgG1 monoklonální protilátka, produkovaná v myších
hybridních buňkách pomocí rekombinantní DNA technologie.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Prášek pro koncentrát pro infuzní roztok
Prášek je bílý.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Revmatoidní artritida

Přípravek Remsima v kombinaci s methotrexátem je indikován k redukci známek a příznaků, jakož i
zlepšení fyzické funkce u:
• dospělých pacientů s aktivní chorobou, jestliže odpověď na chorobu modifikující
antirevmatické léky • dospělých pacientů s těžkou, aktivní a progresivní chorobou, dříve neléčených methotrexátem
nebo ostatními DMARD.
U těchto populací pacientů bylo rentgenologicky prokázáno snížení rychlosti progrese poškození
kloubů
Crohnova choroba u dospělých

Přípravek Remsima je indikován k:
• léčbě středně závažné až závažné aktivní Crohnovy choroby, u dospělých pacientů
nereagujících na plný a adekvátní léčebný režim s kortikosteroidy a/nebo imunosupresivy; nebo
kteří tuto léčbu netolerují nebo u kterých je kontraindikována,
• léčbě dospělých pacientů s aktivní Crohnovou chorobou s píštělemi, nereagujících na plný
a adekvátní léčebný režim konvenční léčby léčby
Crohnova choroba u dětí

Přípravek Remsima je indikován k léčbě závažné aktivní Crohnovy choroby u dětí a dospívajících ve
věku 6-17 let, kteří neodpovídali na konvenční léčbu zahrnující kortikosteroid, imunomodulátor a
primární nutriční terapii; nebo kteří tuto léčbu netolerují nebo u kterých je kontraindikována.
Infliximab byl studován pouze v kombinaci s konvenční imunosupresivní léčbou.

Ulcerózní kolitida

Přípravek Remsima je indikován k léčbě středně závažné až závažné aktivní ulcerózní kolitidy u
dospělých pacientů adekvátně nereagujících na konvenční léčbu, včetně kortikosteroidů a
6-merkaptopurinu kontraindikována.

Ulcerózní kolitida u dětí

Přípravek Remsima je indikován k léčbě závažné aktivní ulcerózní kolitidy u dětí a dospívajících ve
věku 6-17 let adekvátně neodpovídajících na konvenční léčbu, včetně kortikosteroidů a 6-MP nebo
AZA, nebo kteří tuto léčbu netolerují nebo u kterých je kontraindikována.

Ankylozující spondylitida

Přípravek Remsima je indikován k léčbě závažné aktivní ankylozující spondylitidy u dospělých
pacientů, kteří neodpovídali adekvátně na konvenční léčbu.

Psoriatická artritida

Přípravek Remsima je indikován k léčbě aktivní a progresivní psoriatické artritidy u dospělých
pacientů v případě, že u nich nebyla předchozí odpověď na léčbu DMARD adekvátní.
Přípravek Remsima má být podáván:
• v kombinaci s methotrexátem
• nebo samotný u pacientů s nesnášenlivostí methotrexátu nebo pacientů s kontraindikací
podávání methotrexátu.
U infliximabu se prokázalo, že zlepšuje fyzickou funkci u pacientů s psoriatickou artritidou
a zpomaluje progresi poškození periferních kloubů hodnocenou rentgenologicky u pacientů
s polyartikulárními symetrickými podtypy choroby
Psoriáza

Přípravek Remsima je indikován k léčbě středně až velmi závažné psoriázy s plaky u dospělých
pacientů, u nichž selhala, byla kontraindikována či nebyla tolerována jiná systémová léčba, včetně
cyklosporinu, methotrexátu nebo psoralenu s ultrafialovým zářením A

4.2 Dávkování a způsob podání

Léčba přípravkem Remsima musí být zahájena a kontrolována kvalifikovanými lékaři se zkušenostmi
v diagnostice a léčbě revmatoidní artritidy, zánětlivých onemocnění střev, ankylozující spondylitidy,
psoriatické artritidy nebo psoriázy. Přípravek Remsima se musí podávat intravenózně. Infuze
přípravku Remsima musí podávat kvalifikovaní zdravotníci proškolení v rozpoznávání jakýchkoli
problémů spojených s infuzí. Pacienti léčení přípravkem Remsima musí obdržet příbalovou informaci
a kartu pacienta.

Během léčby přípravkem Remsima musí být optimalizována souběžná léčba např. kortikoidy a
imunosupresivy.

Je důležité zkontrolovat označení na obalu a ujistit se, že je pacientovi podáván přípravek ve správné
předepsané lékové formě není určen k intravenóznímu podání a musí být podáván pouze subkutánní injekcí.

Dávkování

Dospělí
Revmatoidní artritida
mg/kg podané ve formě intravenózní infuze, následně další infuze 3 mg/kg ve 2. a 6. týdnu po první
infuzi, a dále pak každý 8. týden.

Přípravek Remsima musí být podáván současně s methotrexátem.

Dostupná data naznačují, že klinické odpovědi se obvykle dosáhne během 12 týdnů léčby. Pokud
odpověď pacienta není dostačující nebo pokud dojde po uplynutí tohoto období ke ztrátě odpovědi, má
se zvážit postupné zvýšení dávky o přibližně 1,5 mg/kg každý 8. týden, až do maxima 7,5 mg/kg.
Alternativně lze zvážit i podávání 3 mg/kg každý 4. týden. Pokud se dosáhne přiměřené odpovědi, u
pacienta se má pokračovat se zvolenou dávkou nebo dávkovacím intervalem.
U pacientů, kteří během prvních 12 týdnů léčby nebo po nastavení dávky nevykazují žádné známky
léčebného přínosu, se musí pečlivě zvážit pokračování léčby.

Středně závažná až závažná aktivní Crohnova choroba
mg/kg podaných ve formě intravenózní infuze a následně další infuze 5 mg/kg 2 týdny po první
infuzi. Pokud pacient neodpovídá na léčbu po 2 dávkách, nesmí se podávat žádná další léčba
infliximabem. Dostupná data nepodporují další léčbu infliximabem u pacientů, kteří neodpovídali na
léčbu během 6 týdnů po počáteční infuzi.

U pacientů, kteří odpovídali na léčbu, jsou alternativní postupy pro pokračování léčby následující:
• Udržovací fáze: Dodatečná infuze dávky 5 mg/kg v 6. týdnu po počáteční dávce, s následnými
infuzemi každý 8. týden, nebo
• Opětovné podání: Infuze dávky 5 mg/kg v případě, že se opět objevily známky a symptomy
nemoci
Ačkoliv chybí srovnávací údaje, omezená data od pacientů, kteří na začátku odpovídali na dávku
mg/kg, ale pak u nich došlo ke ztrátě odpovědi, naznačují, že někteří z nich mohou znovu začít
odpovídat na léčbu po zvýšení dávky úpravě dávky se musí pokračování v léčbě znovu pečlivě zvážit.

Crohnova choroba s píštělemi
mg/kg podaných ve formě intravenózní infuze a následně další infuze 5 mg/kg ve 2. a 6. týdnu po
první infuzi. Jestliže pacient neodpovídá na léčbu po 3 dávkách, nesmí se další léčba infliximabem
podávat.

U pacientů, kteří odpovídali na léčbu, jsou alternativní postupy pro pokračování léčby následující:
• Udržovací fáze: Další infuze 5 mg/kg každý 8. týden nebo
• Opětovné podání: Infuze 5 mg/kg, objeví-li se znovu známky a symptomy nemoci, následovaná
infuzemi 5 mg/kg každý 8. týden
Ačkoliv chybí srovnávací údaje, omezená data od pacientů, kteří na začátku odpovídali na dávku
mg/kg, ale pak u nich došlo ke ztrátě odpovědi, naznačují, že někteří z nich mohou znovu začít
odpovídat na léčbu po zvýšení dávky úpravě dávky se musí pokračování v léčbě znovu pečlivě zvážit.

U Crohnovy choroby je omezená zkušenost s opětovným podáváním, v případě, že se znovu objeví
známky a symptomy nemoci, a chybí srovnávací údaje přínosu/rizika těchto alternativních postupů pro
pokračování léčby.

Ulcerózní kolitida
mg/kg podaných ve formě intravenózní infuze, následně další infuze 5 mg/kg ve 2. a 6. týdnu po
první infuzi, a dále pak každý 8. týden.

Dostupné údaje naznačují, že klinická odpověď je obvykle dosažena během 14 týdnů léčby, tj. po
třech dávkách. U pacientů, kteří během tohoto období nevykazují žádné známky léčebného přínosu, se
musí pokračování léčby pečlivě přehodnotit.

Ankylozující spondylitida
mg/kg podaných ve formě intravenózní infuze, následně další infuze 5 mg/kg ve 2. a 6. týdnu po
první infuzi, a dále pak každých 6 až 8 týdnů. Jestliže pacient nereaguje na léčbu do šesti týdnů dávkách
Psoriatická artritida
mg/kg podaných ve formě intravenózní infuze, následně další infuze 5 mg/kg ve 2. a 6. týdnu po
první infuzi, a dále pak každý 8. týden.

Psoriáza
mg/kg podaných ve formě intravenózní infuze, následně další infuze 5 mg/kg ve 2. a 6. týdnu po
první infuzi, a dále pak každý 8. týden. Jestliže pacient neodpovídá na léčbu do 14 týdnů dávkách
Opětovné podání u Crohnovy choroby a revmatoidní artritidy
Jestliže se známky a příznaky choroby znovu objeví, infliximab může být opět podán během 16 týdnů
po poslední infuzi. V klinických studiích byly opožděné hypersenzitivní reakce méně časté a objevily
se po intervalu bez léčby infliximabem kratším než 1 rok opětovného podávání po intervalu bez léčby infliximabem delším než 16 týdnů nebyla prokázána. To
platí u pacientů s Crohnovou chorobou i u pacientů s revmatoidní artritidou.

Opětovné podání u ulcerózní kolitidy
Bezpečnost a účinnost opětovného podání, kromě podávání každý 8. týden, nebyla stanovena body 4.4 a 4.8
Opětovné podání u ankylozující spondylitidy
Bezpečnost a účinnost opětovného podání, kromě podávání každý 6. až 8. týden, nebyla stanovena

Opětovné podání u psoriatické artritidy
Bezpečnost a účinnost opětovného podání, kromě podávání každý 8. týden, nebyla stanovena body 4.4 a 4.8
Opětovné podání u psoriázy
Omezené zkušenosti s opětovnou léčbou psoriázy jednotlivou dávkou infliximabu po 20 týdnech
svědčí pro snížení účinnosti a vyšší incidenci mírných až středně závažných reakcí na infuzi v
porovnání s úvodní indukční terapií
Omezené zkušenosti z opětovné léčby reindukčním režimem po vzplanutí onemocnění svědčí oproti
udržovací léčbě podávané v 8-týdenních intervalech pro vyšší incidenci reakcí na infuzi, včetně
závažných
Opětovné podání napříč indikacemi
V případě přerušení udržovací léčby a nutnosti nového zahájení léčby se používání reindukčního
režimu nedoporučuje jednorázovou dávkou následovanou udržovací dávkou podle výše uvedených doporučení.

Zvláštní populace

Starší pacienti

Specifické studie nebyly s přípravkem infliximabem u starších pacientů provedeny. V klinických
studiích nebyly pozorovány žádné významnější na věku závislé rozdíly v clearance nebo distribučním
objemu. Žádná úprava dávky není potřeba infliximabu u starších pacientů
Poškození ledvin a/nebo jater

Přípravek infliximab nebyl studován u této populace pacientů. Žádná doporučení ohledně dávkování
nelze dát

Pediatrická populace

Crohnova choroba mg/kg podaných ve formě intravenózní infuze, následně další infuze 5 mg/kg ve 2. a 6. týdnu
po první infuzi, a dále pak každých 8 týdnů. Dostupné údaje nepodporují další léčbu infliximabem u
dětí a dospívajících, kteří neodpovídali na léčbu během prvních 10 týdnů léčby
Někteří pacienti mohou k udržení klinického prospěchu potřebovat kratší dávkovací interval, zatímco
pro jiné bude delší interval postačující. Pacienti, u kterých byl dávkovací interval zkrácen na méně než
týdnů, mohou mít zvýšené riziko výskytu nežádoucích účinků. Pokračování v léčbě se zkrácenými
intervaly je třeba pečlivě zvážit u pacientů, kteří nevykazují další léčebný přínos po změně
dávkovacího intervalu.

Bezpečnost a účinnost přípravku infliximabu u dětí s Crohnovou chorobou mladších než 6 let nebyla
dosud stanovena. V současnosti dostupné farmakokinetické údaje jsou popsány v bodě 5.2, ale na
jejich základě nelze učinit žádná doporučení ohledně dávkování u dětí mladších 6 let.

Ulcerózní kolitida mg/kg podaných ve formě intravenózní infuze, následně další infuze 5 mg/kg ve 2. a 6. týdnu
po první infuzi, a dále pak každých 8 týdnů. Dostupné údaje nepodporují další léčbu infliximabem u
dětských pacientů, kteří nereagují během prvních 8 týdnů léčby
Bezpečnost a účinnost přípravku infliximabu u dětí s ulcerózní kolitidou mladších než 6 let nebyla
dosud stanovena. V současnosti dostupné farmakokinetické údaje jsou popsány v bodě 5.2, ale na
jejich základě nelze učinit žádná doporučení ohledně dávkování u dětí mladších 6 let.

Psoriáza
Bezpečnost a účinnost přípravku infliximabu u dětí a dospívajících mladších 18 let pro indikaci
psoriáza nebyla dosud stanovena. V současnosti dostupné údaje jsou popsány v bodě 5.2, ale na jejich
základě nelze učinit žádná doporučení ohledně dávkování.

Juvenilní idiopatická artritida, psoriatická artritida a ankylozující spondylitida
Bezpečnost a účinnost přípravku infliximabu u dětí a dospívajících mladších 18 let pro indikace
juvenilní idiopatická artritida, psoriatická artritida a ankylozující spondylitida nebyla dosud stanovena.
V současnosti dostupné údaje jsou popsány v bodě 5.2, ale na jejich základě nelze učinit žádná
doporučení ohledně dávkování.

Juvenilní revmatoidní artritida
Bezpečnost a účinnost přípravku infliximabu u dětí a dospívajících mladších 18 let pro indikaci
juvenilní revmatoidní artritida nebyla dosud stanovena. V současnosti dostupné údaje jsou popsány v
bodech 4.8 a 5.2, ale na jejich základě nelze učinit žádná doporučení ohledně dávkování.

Způsob podání

Infliximab se musí podávat ve formě intravenózní infuze trvající 2 hodiny. Všichni pacienti, kterým je
podáván přípravek infliximab, musí být nejméně po dobu 1-2 hodin po infuzi sledováni pro akutní
reakce související infuzí. K dispozici musí být vybavení pro akutní pomoc, jako je adrenalin,
antihistaminika, kortikosteroidy a vybavení pro umělé dýchání. Ke snížení rizika vzniku reakcí
souvisejících s infuzí, zvláště pokud se reakce související s infuzí dříve objevily, mohou být pacienti
předléčeni např. antihistaminikem, hydrokortisonem a/nebo paracetamolem a rychlost infuze může být
snížena
Zkrácené doby infuze u všech indikací u dospělých osob

U pečlivě vybraných dospělých pacientů, kteří tolerovali alespoň tři úvodní 2-hodinové infuze
infliximabu následných infuzí trvajících nejméně 1 hodinu. Pokud při zkrácené infuzi dojde k reakci na infuzi, lze
v případě pokračování léčby zvážit u dalších infuzí nižší rychlost podávání infuze. Zkrácené infuze
dávek > 6 mg/kg nebyly studovány
Instrukce pro přípravu a podání, viz bod 6.6.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku, na jiné myší proteiny nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou
v bodě 6.1.

Pacienti s tuberkulózou nebo s jinými závažnými infekcemi, jako jsou sepse, abscesy a oportunní
infekce
Pacienti se středně závažným nebo závažným srdečním selháním body 4.4 a 4.8

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Sledovatelnost

Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků má se přehledně zaznamenat název
podaného přípravku a číslo šarže.

Reakce na infuzi a hypersenzitivita

Podávání infliximabu bylo spojeno s akutními reakcemi souvisejícími s infuzí, včetně anafylaktického
šoku, a opožděnými hypersenzitivními reakcemi
Akutní reakce na infuzi včetně anafylaktických reakcí se mohou rozvinout průběhu infuze nebo během několika málo hodin po podání infuze. Jestliže se objeví akutní reakce na
infuzi, musí být infuze okamžitě přerušena. K dispozici musí být vybavení pro akutní pomoc, jako je
adrenalin, antihistaminika, kortikosteroidy a vybavení pro umělé dýchání. K prevenci mírných a
přechodných reakcí mohou být pacienti předléčeni např. antihistaminikem, hydrokortisonem a/nebo
paracetamolem.
Proti infliximabu se mohou vyvinout protilátky, spojené se vzrůstem frekvence reakcí na infuzi. Malá
část reakcí na infuzi byly závažné alergické reakce. Byla pozorována také souvislost mezi vývojem
protilátek proti infliximabu a redukcí trvání odpovědi na léčbu. Současné podávání imunomodulátorů
bylo spojeno s nižší incidencí protilátek proti infliximabu a redukcí frekvence reakcí na infuzi. Účinek
současné imunomodulační terapie byl větší u občasně léčených pacientů než u pacientů s udržovací
léčbou. U pacientů, kteří přerušili imunosupresivní léčbu před nebo v průběhu léčby infliximabem, je
větší riziko vývoje těchto protilátek. Protilátky proti infliximabu nemusejí být ve vzorcích séra vždy
detekovány. Pokud se dostaví závažné reakce, je nutné zahájit symptomatickou léčbu a další infuze
přípravku infliximabu se nesmí podávat
V klinických studiích byly hlášeny opožděné hypersenzitivní reakce. Dostupná data nasvědčují
zvýšenému riziku opožděné hypersenzitivity s prodlužujícím se intervalem bez léčby přípravkem
infliximabem. Pacienty je nutno poučit, že v případě výskytu jakýchkoli opožděných nežádoucích
reakcí infliximabem po delším období bez léčby, musí být pečlivě sledováni z hlediska eventuálního výskytu
známek a symptomů opožděné hypersenzitivity.

Infekce

Před započetím, v průběhu a po ukončení léčby přípravkem infliximabem musí být pacienti pečlivě
monitorováni na přítomnost infekce včetně tuberkulózy. Protože eliminace infliximabu může trvat až
šest měsíců, monitorování musí po tuto dobu pokračovat. Pokud se rozvine u pacienta závažná infekce
nebo sepse, nesmí být zahájena další léčba přípravkem infliximabem.

Opatrnosti je třeba při zvažování užití infliximabu u pacientů trpících chronickou infekcí či s
anamnézou rekurentních infekcí, včetně současné imunosupresivní léčby. Pacienty je nutno poučit,
aby se vhodným způsobem vyvarovali možných rizikových faktorů rozvoje infekce.

Tumor nekrotizující faktor alfa odpověď. Experimentální data ukazují, že TNFα je nezbytný pro eliminaci intracelulárních infekcí.
Klinická zkušenost ukazuje, že obranyschopnost proti infekci je u některých pacientů léčených
infliximabem snížena.

Je třeba zdůraznit, že suprese TNFα může maskovat symptomy infekce, jako je horečka. Časné
rozpoznání atypických klinických projevů závažných infekcí a typického klinického projevu vzácných
a neobvyklých infekcí je nesmírně důležité s ohledem na minimalizaci časového prodlení k zahájení
diagnózy a léčby.

Pacienti užívající inhibitory TNF jsou náchylnější k závažným infekcím.

U pacientů léčených infliximabem byly pozorovány tuberkulóza, bakteriální infekce, včetně sepse
a pneumonie, invazivní mykotické, virové a ostatní oportunní infekce. Některé z těchto infekcí byly
fatální, nejčastěji hlášené oportunní infekce s poměrem mortality > 5 % zahrnují pneumocystózu,
kandidózu, listeriózu a aspergilózu.

Pacienti, u kterých se v průběhu infliximabem objeví nová infekce, musí být pečlivě monitorováni a
musí podstoupit kompletní diagnostické vyšetření. Pokud se u pacienta rozvine nová závažná infekce
nebo sepse, infliximabu se musí přerušit a až do zvládnutí infekce se musí podávat příslušná
antimikrobiální či antimykotická terapie.

Tuberkulóza

U pacientů léčených infliximabem byly hlášeny případy aktivní tuberkulózy. Je třeba zdůraznit, že ve
většině těchto hlášení byla tuberkulóza extrapulmonální, projevující se jako lokální nebo
diseminované onemocnění.

Před započetím infliximabem musí být všichni pacienti vyšetřeni na přítomnost aktivní a inaktivní
nebo možného dřívějšího kontaktu s tuberkulózou a dřívější a/nebo současné imunosupresivní léčby.
Příslušná screeningová vyšetření stanovení uvolňování interferonu gamadoporučenípřípravkem Remsima. Je třeba, aby lékař vzal do úvahy riziko falešně negativních výsledků
tuberkulinového kožního testu, zvláště u pacientů se závažnou chorobou nebo imunosuprimovaných
pacientů.

V případě diagnózy aktivní tuberkulózy nesmí být léčba přípravkem infliximabem započata bod 4.3
U podezření na latentní tuberkulózu je nutno konzultovat lékaře specializovaného na léčbu
tuberkulózy. Ve všech níže popsaných situacích je třeba pečlivě zvážit poměr prospěchu a rizika léčby
infliximabem.

Jestli je diagnostikována neaktivní započata léčba latentní tuberkulózy antituberkulotiky podle místních pokynů.

U pacientů s vícečetnými nebo významnými rizikovými faktory tuberkulózy a negativním vyšetřením
na latentní tuberkulózu je nutno před zahájením podávání infliximabu zvážit antituberkulózní terapii.

Použití antituberkulózní terapie je nutno zvážit rovněž před zahájením léčby infliximabem u pacientů
s anamnézou latentní nebo aktivní tuberkulózy, u kterých nelze zajistit patřičný průběh léčby.

U pacientů, kterým se během léčby a po léčbě latentní tuberkulózy podával infliximab, bylo hlášeno
několik případů aktivní tuberkulózy.

Všichni pacienti musí být informováni, že mají vyhledat lékaře, jakmile se u nich během léčby nebo
po ukončení léčby infliximabem projeví známky/příznaky svědčící pro tuberkulózu kašel, chřadnutí/úbytek tělesné hmotnosti, zvýšená teplota
Invazivní mykotické infekce

Pacientů léčených infliximabem musí být vyšetřeni na invazivní mykotické infekce, jako je
aspergilóza, kandidóza, pneumocystóza, histoplazmóza, kokcidioidomykóza nebo blastomykóza,
pokud se u nich vyvine závažné systémové onemocnění, a již v časné fázi vyšetření musí být
konzultován lékař specializovaný na diagnostiku a léčbu invazivních mykotických infekcí.

Invazivní mykotické infekce se mohou projevovat spíše jako diseminované než lokalizované
onemocnění a testované antigeny a protilátky mohou být u některých pacientů s aktivní infekcí
negativní. V průběhu stanovení diagnózy musí být zvážena příslušná empirická antimykotická terapie,
beroucí v úvahu jak riziko těžké mykotické infekce, tak riziko antimykotické léčby.

U pacientů, kteří žili nebo cestovali v oblastech s endemickým výskytem invazivních mykotických
infekcí, jako je histoplazmóza, kokcidioidomykóza nebo blastomykóza, se ještě před zahájením léčby
infliximabem musí pečlivě zvážit její přínosy a rizika.

Crohnova choroba s píštělemi
Pacienti s Crohnovou chorobou s píštělemi s akutně hnisajícími píštělemi nesmí zahájit léčbu
infliximabem, dokud není vyloučen zdroj možné infekce, zvláště absces
Reaktivace hepatitidy B
Reaktivace hepatitidy B se objevila u pacientů, kteří dostávali inhibitory TNF, včetně infliximabu,
kteří jsou chronickými přenašeči tohoto viru. Některé případy skončily fatálně.

Pacienti před zahájením léčby infliximabem musí být vyšetřeni na HBV infekci. U pacientů
s pozitivním výsledkem testu na HBV infekci se doporučuje konzultace s lékařem se zkušenostmi
s léčbou hepatitidy B. Přenašeči HBV, kteří potřebují léčbu přípravkem infliximabem, musí být
pečlivě monitorováni ohledně známek a příznaků aktivní infekce HBV během léčby a po několik
měsíců po jejím ukončení. Adekvátní údaje o léčbě pacientů, kteří jsou přenašeči HBV a užívají spolu
s terapií inhibitorem TNF jako prevenci reaktivace HBV antivirovou léčbu, nejsou k dispozici. U
pacientů, u kterých dojde k reaktivaci HBV, se musí podávání přípravku infliximabu zastavit a měla
by se zahájit účinná antivirová terapie s vhodnou podpůrnou léčbou.

Poruchy jater a žlučových cest

Po uvedení infliximabu na trh byly pozorovány případy žloutenky a neinfekční hepatitidy, některé s
rysy autoimunitní hepatitidy. Vyskytly se ojedinělé případy jaterního selhání, které měly za následek
transplantaci jater nebo úmrtí. Pacienty s příznaky nebo známkami jaterní dysfunkce je nutno vyšetřit
na poškození jater. Jestliže se objeví žloutenka a/nebo zvýšení ALT ≥ 5násobek horního limitu
normálního rozmezí, je třeba přerušit podávání infliximabu a zajistit pečlivé vyšetření abnormality.

Současné podávání inhibitoru TNF-alfa a anakinry

V klinických studiích se současným užíváním anakinry a jiného inhibitoru TNFα etanerceptu byly
zjištěny závažné infekce a neutropenie, bez přídavného klinického přínosu ve srovnání s etanerceptem
samotným. Vzhledem k povaze nežádoucích účinků, pozorovaných při kombinované léčbě
etanerceptem a anakinrou, mohou být podobné toxicity také výsledkem kombinace anakinry a
ostatních inhibitorů TNFα. Proto se kombinace infliximabu a anakinry nedoporučuje.

Současné podávání inhibitoru TNF-alfa a abataceptu

Současné podávání inhibitoru TNF a abataceptu bylo v klinických studiích spojeno se zvýšeným
rizikem infekcí, včetně závážných infekcí, v porovnání se samotnými inhibitory TNF-, bez zvýšeného
klinického prospěchu. Kombinace infliximabum a abataceptu se nedoporučuje.

Současné podávání s jinou biologickou léčbou

Informace týkající se současného podávání infliximabu s jinou biologickou léčbou používanou k léčbě
stejných stavů jako infliximab jsou nedostatečné. Současné používání infliximabu s těmito
biologickými přípravky se nedoporučuje vzhledem k možnosti zvýšeného rizika infekce a dalších
potenciálních farmakologických interakcí.

Změna mezi biologickými DMARD

Pokud se u pacienta přechází z jedné biologické látky na jinou, je nutná zvýšená opatrnost a pacienti
musí být i nadále monitorováni, jelikož překrývající se biologická aktivita může dále zvyšovat riziko
výskytu nežádoucích účinků, včetně infekce.

Vakcinace

Pokud je to možné, doporučuje se, aby byli všichni pacienti proočkování v souladu se současnými
pokyny k očkování před zahájením léčby přípravkem Remsima. Pacienti léčení infliximabem mohou
podstoupit souběžné očkování, kromě očkování živými vakcínami
V podskupině 90 dospělých pacientů s revmatoidní artritidou ze studie ASPIRE, došlo k účinnému
dvojnásobnému zvýšení titrů na polyvalentní pneumokokovou vakcínu s podobným rozčleněním
v každé skupině 46]T-buňkách. Nicméně studie z publikované literatury týkající se různých indikací artritida, psoriáza, Crohnova chorobainhibitory TNF, včetně přípravku infliximabu, mohou vyvolat nižší imunitní odpověď než u pacientů,
kteří nedostávali léčbu inhibitory TNF.

Živé vakcíny/terapeutické infekční agens

U pacientů, léčených inhibitory TNF jsou k dispozici omezené údaje týkající se odpovědi na očkování
živými vakcínami nebo sekundárního přenosu infekce živými vakcínami. Použití živých vakcín může
způsobit klinické infekce, včetně diseminovaných infekcí. Současné podávání živých vakcín
s infliximabem se nedoporučuje.

Expozice kojenců in utero

U kojenců, kteří byli in utero vystaveni infliximabu, bylo po podání BCG vakcíny po narození hlášeno
úmrtí způsobené diseminovanou infekcí Bacillus Calmette Guérin utero vystaveni infliximabu, se po narození doporučuje počkat 12 měsíců před podáním živých
vakcín. Pokud jsou sérové hladiny infliximabu u kojence nedetekovatelné nebo bylo podávání
infliximabu omezeno na první trimestr těhotenství, je možné zvážit podání živé vakcíny v dřívějším
termínu, pokud existuje zřetelný klinický přínos pro daného kojence
Expozice kojenců přes mateřské mléko

Podání živé vakcíny kojenému dítěti během doby, kdy matka používá infliximab, se nedoporučuje,
ledaže sérové hladiny infliximabu u kojence jsou nedetekovatelné
Terapeutická infekční agens
Další použití terapeutických infekčních agens, jako jsou živé atenuované bakterie do močového měchýře při léčbě rakovinydiseminovaných infekcí. Nedoporučuje se podávat terapeutické infekční agens současně s přípravkem
infliximabum.

Autoimunitní procesy

Relativní deficit TNFα způsobený terapií inhibitory TNF může vést k iniciaci autoimunitního procesu.
Pokud se u nemocného po léčbě infliximabem objeví příznaky, které svědčí pro lupus-like syndrom
a pacient má pozitivní protilátky proti dvouvláknové DNA, další léčba infliximabem nesmí být
podávána
Neurologické příhody

Používání inhibitorů TNF, včetně infliximabu, bylo spojeno s případy vzniku nebo exacerbací
klinických symptomů a/nebo radiografického nálezu demyelinizačních poruch centrálního nervového
systému, včetně sclerosis multiplex, a periferních demyelinizačních poruch, včetně Guillain-Barré
syndromu. U pacientů s preexistujícími nebo nedávno vzniklými demyelinizačními poruchami je
nutné pečlivě zvážit prospěch a riziko terapie inhibitory TNF před zahájením léčby infliximabem.
Jestliže se tyto poruchy rozvinou, je nutné zvážit přerušení léčby infliximabem.

Malignity a lymfoproliferativní poruchy

V kontrolovaných klinických studiích s inhibitory TNF, bylo pozorováno více případů malignit včetně
lymfomu u pacientů, kteří dostávali inhibitor TNF ve srovnání s kontrolními pacienty. V průběhu
klinických studií infliximabu u všech schválených indikací byl výskyt lymfomu u pacientů léčených
infliximabem vyšší, než se očekávalo pro běžnou populaci, výskyt lymfomu byl však vzácný. V
postmarketingovém sledování byly u pacientů léčených inhibitory TNF hlášeny případy leukemie. U
pacientů s revmatoidní artritidou, kteří trpí dlouhotrvajícím, vysoce aktivním, zánětlivým
onemocněním, je zvýšené základní riziko lymfomu a leukemie, což odhad rizika komplikuje.

V explorativní klinické studii hodnotící použití infliximabu u pacientů se středně těžkou až těžkou
chronickou obstrukční plicní chorobou v porovnání s kontrolní skupinou pacientů hlášeno více malignit. Všichni pacienti měli anamnézu
těžkého kuřáctví. U pacientů s vyšším rizikem malignity v důsledku těžkého kuřáctví je při zvažování
léčby nutno dbát zvýšené opatrnosti.

Při současných znalostech nelze vyloučit možné riziko vývoje lymfomů a ostatních malignit
u pacientů léčených inhibitory TNF TNF u pacientů s nádorovým onemocněním v anamnéze nebo při zvažování pokračování léčby u
pacientů, u nichž se nádorové onemocnění objevilo.

Opatrnosti je též zapotřebí u pacientů s psoriázou a anamnézou extenzivní imunosupresivní terapie
nebo dlouhodobé léčby PUVA.

Malignity, některé fatální, byly hlášeny v postmarketingovém sledování u dětí, dospívajících
a mladých dospělých věkurůznorodé druhy malignit a zahrnovaly vzácné malignity obvykle spojené s imunosupresí. Riziko
rozvoje malignit u pacientů léčených inhibitory TNF nelze vyloučit.

U pacientů léčených inhibitory TNF včetně infliximabu byly v období po uvedení přípravku na trh
hlášeny případy hepatosplenického T-buněčného lymfomu lymfomu se vyznačuje velmi agresivním průběhem onemocnění a obvykle bývá fatální. Téměř všichni
pacienti byli současně s inhibitorem TNF nebo těsně před jeho nasazením léčeni AZA nebo 6-MP.
Velká většina případů tohoto onemocnění v souvislosti s infliximabem se vyskytla u pacientů
s Crohnovou chorobou nebo ulcerózní kolitidou a většina z nich byla hlášena u dospívajících nebo
mladých dospělých mužů. Je nutno pečlivě zvážit potenciální riziko kombinace AZA či 6-MP
s infliximabem. Riziko rozvoje hepatosplenického T-buněčného lymfomu u pacientů léčených
přípravkem infliximabem nemůže být vyloučeno
U pacientů, kteří byli léčeni inhibitory TNF včetně infliximabu byl hlášen výskyt melanomu a
karcinomu Merkelových buněk u pacientů s rizikovými faktory pro vznik rakoviny kůže.

Retrospektivní populační kohortová studie využívající údaje ze švédských národních zdravotních
registrů zjistila zvýšenou incidenci karcinomu děložního krčku u žen s revmatoidní artritidou léčených
infliximabem ve srovnání s pacientkami dosud neléčenými biologickou léčbou nebo běžnou populací,
včetně žen starších 60 let. U žen léčených přípravkem infliximabem se musí pokračovat v pravidelném
screeningu včetně pacientek starších 60 let.

Všichni pacienti s ulcerózní kolitidou, kteří mají zvýšené riziko dysplazie nebo karcinomu tlustého
střeva cholangitidouv pravidelných intervalech před zahájením léčby a v průběhu onemocnění vyšetřováni. Toto vyšetření
musí zahrnovat kolonoskopii a biopsii podle místních doporučení. Současné údaje nenaznačují, zda
léčba infliximabem ovlivňuje riziko vývoje dysplazie nebo karcinomu tlustého střeva.

Jelikož možnost zvýšeného rizika vývoje karcinomu u pacientů léčených přípravkem Remsima s nově
diagnostikovanou dysplazií není stanovena, rizika a přínosy pokračujicí léčby pro jednotlivé pacienty
musí byt klinickým lékařem pečlivě zhodnoceny.

Srdeční selhání

Infliximab musí být podáván s opatrností u pacientů s mírným srdečním selháním Pacienti musí být pečlivě monitorováni a léčba infliximabem nesmí pokračovat u pacientů, u kterých
se rozvinuly nové nebo zhoršily původní příznaky srdečního selhání
Hematologické reakce

U pacientů, kterým byly podávány inhibitory TNF, včetně infliximabu, byla hlášena pancytopenie,
leukopenie, neutropenie a trombocytopenie. Všichni pacienti musí být poučeni, aby okamžitě
vyhledali lékařskou péči, jestliže se u nich objeví známky nebo příznaky připomínající krevní
dyskrazie musí zvážit u pacientů s potvrzenými významnými hematologickými abnormalitami.

Ostatní

Zkušenosti s posouzením bezpečnosti léčby infliximabem u pacientů, kteří podstoupili chirurgické
výkony, včetně artroplastiky, jsou omezené. Při plánování chirurgického výkonu je třeba vzít v úvahu
dlouhý poločas eliminace infliximabu. Pacient léčený infliximabem, u kterého je potřeba provést
chirurgický výkon, musí být pečlivě monitorován na výskyt infekcí a musí být provedena příslušná
opatření.

Nedostatečná reakce na léčbu Crohnovy choroby může signalizovat přítomnost fixní fibrotické
striktury, která může vyžadovat chirurgickou léčbu. Není žádný důkaz o tom, že infliximab zhoršuje
nebo vyvolává fibrotické striktury.

Zvláštní populace

Starší pacienti

U pacientů ve věku 65 let a starších léčených infliximabem byl výskyt závažných infekcí vyšší než u
pacientů mladších 65 let. Některé případy byly fatální. Při léčbě starších pacientů je třeba věnovat
zvláštní pozornost riziku infekcí

Pediatrická populace

Infekce
V klinických studiích byly infekce u pediatrických pacientů hlášeny častěji než u dospělých pacientů

Vakcinace
U pediatrických pacientů se před zahájením léčby přípravkem infliximabem doporučuje, pokud
možno, provést všechny vakcinace podle současných směrnic o očkování. Pediatričtí pacienti na
infliximabu mohou podstoupit souběžné očkování, kromě očkování živými vakcínami 4.6
Malignity a lymfoproliferativní poruchy
Malignity, některé fatální, byly hlášeny v postmarketingovém sledování u dětí, dospívajících
a mladých dospělých věkurůznorodé druhy malignit a zahrnovaly vzácné malignity obvykle spojené s imunosupresí. Riziko
rozvoje malignit u dětí a dospívajících léčených inhibitory TNF nelze vyloučit.

U pacientů léčených inhibitory TNF včetně infliximabu byly v období po uvedení přípravku na trh
hlášeny případy hepatosplenického T-buněčného lymfomu. Tento vzácný typ T-buněčného lymfomu
se vyznačuje velmi agresivním průběhem onemocnění a obvykle bývá fatální. Téměř všichni pacienti
byli současně s inhibitorem TNF nebo těsně před jeho nasazením léčeni AZA nebo 6-MP. Velká
většina případů tohoto onemocnění v souvislosti s infliximabem se vyskytla u pacientů s Crohnovou
chorobou nebo ulcerózní kolitidou a většina z nich byla hlášena u dospívajících nebo mladých
dospělých mužů. Je nutno pečlivě zvážit potenciální riziko kombinace AZA či 6-MP s infliximabem.
Riziko rozvoje hepatosplenického T-buněčného lymfomu u pacientů léčených infliximabem nemůže
být vyloučeno
Obsah sodíku

Přípravek Remsima obsahuje méně než 1 mmol sodíku sodíku. Avšak přípravek Remsima je ředěn na infuzi roztokem chloridu sodného 9 mg/ml Toto je třeba vzít v úvahu u pacientů na dietě s nízkým obsahem sodíku

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Nebyly provedeny žádné studie interakcí.

U pacientů s revmatoidní artritidou, psoriatickou artritidou a Crohnovou chorobou se ukazuje, že
současné podávání methotrexátu a ostatních imunomodulátorů redukuje tvorbu protilátek proti
infliximabu a zvyšuje plasmatickou koncentraci infliximabu. Nicméně výsledky nejsou jisté, vzhledem
k nedostatečným metodám, používaným ke stanovení infliximabu v séru a protilátek proti infliximabu.

Kortikosteroidy nejeví klinicky významný vliv na farmakokinetiku infliximabu.

Kombinace infliximabu s jinou biologickou léčbou používanou k léčbě stejných stavů jako infliximab,
včetně anakinry a abataceptu, se nedoporučuje
Současně s infliximabem se nedoporučuje aplikovat živé vakcíny. Také se nedoporučuje podávat živé
vakcíny kojencům po in utero expozici infliximabu po dobu 12 měsíců po narození. Pokud jsou sérové
hladiny infliximabu u kojence nedetekovatelné nebo bylo podávání infliximabu omezeno na první
trimestr těhotenství, je možné zvážit podání živé vakcíny v dřívějším termínu, pokud existuje zřetelný
klinický přínos pro daného kojence
Podání živé vakcíny kojenému dítěti během doby, kdy matka používá infliximab, se nedoporučuje,
ledaže sérové hladiny infliximabu u kojence jsou nedetekovatelné
Nedoporučuje se podávat terapeutická infekční agens současně s infliximabem

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Ženy, které mohou otěhotnět

Ženy, které mohou otěhotnět mají zvážit užívání adekvátní antikoncepce k zábraně otěhotnění a
v jejím užívání mají pokračovat nejméně 6 měsíců po poslední kúře infliximabem

Těhotenství

Nevelký počet prospektivně shromážděných těhotenství vystavených infliximabu se známými
výsledky, včetně přibližně 1 100 těhotenství vystavených působení během prvního trimestru,
nenaznačuje zvýšenou četnost malformací u novorozenců.

Na základě výsledků observační studie ze severní Evropy u žen vystavených působení infliximabu v
průběhu těhotenství ženami vystavenými pouze imunomodulátorům a/nebo kortikosteroidům pozorovány zvýšené riziko předčasné narození dítěte 0,0007a/nebo závažnost základního onemocnění ve vztahu k těmto výsledkům zůstávají nejasné.

Vzhledem k inhibici TNFα může podávání infliximabu v průběhu těhotenství ovlivnit normální
imunitní reakce u novorozeného dítěte. Ve studii toxických účinků na normální vývoj u myší za užití
analogické protilátky selektivně inhibující funkční aktivitu myšího TNFα nebyla zjištěna toxicita pro
matku ani žádné embryotoxické ani teratogenní účinky
Dostupná klinická zkušenost je omezená. Infliximab má být v průběhu těhotenství používán, pouze
pokud je to zcela nezbytné.

Infliximab prochází placentou a byl detekován v séru kojenců po dobu až 12 měsíců od narození.
U kojenců, kteří byly in utero vystaveni infliximabu, může být zvýšené riziko infekce, včetně
závažných diseminovaných infekcí, které mohou být fatální. Nedoporučuje se podávání živých vakcín
body 4.4 a 4.5infliximabu omezeno na první trimestr těhotenství, je možné zvážit podání živé vakcíny v dřívějším
termínu, pokud existuje zřetelný klinický přínos pro daného kojence. Byly také hlášeny případy
agranulocytózy
Kojení

Omezené údaje z publikované literatury naznačují, že infliximab byl detekován v nízkých hladinách
v mateřském mléce v koncentracích až do 5 % jeho hladiny v séru matky. Infliximab byl také
detekován v séru kojence po expozici infliximabem prostřednictvím mateřského mléka. Přestože se
očekává, že systémová expozice u kojeného dítěte bude nízká, protože je infliximab do značné míry
degradován v gastrointestinálním traktu, podávání živých vakcín kojenému dítěti během doby, kdy je
matce podáván infliximab, se nedoporučuje, ledaže sérové hladiny infliximabu u kojence jsou
nedetekovatelné. Podávání infliximabu může být zvažováno během kojení.

Fertilita

Preklinická data jsou nedostatečná, aby mohl být učiněn závěr o účincích infliximabu na fertilitu a na
celkovou reprodukční funkci

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Přípravek Remsima může mít slabý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Po podání
infliximabu se mohou objevit závratě

4.8 Nežádoucí účinky

Souhrn bezpečnostního profilu

Nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem v klinických studiích byla infekce horních cest dýchacích,
vyskytující se u 25,3 % pacientů léčených infliximabem ve srovnání s 16,5 % pacientů v kontrolní
skupině. Nejzávažnější nežádoucí účinky spojené s užíváním inhibitorů TNF, které byly u infliximabu
hlášeny, zahrnují reaktivaci HBV, CHSS oportunní infekce a TBCsystémový lupus erythematodes/lupus-like syndrom, demyelizační poruchy, hepatobiliární příhody,
lymfom, HSTCL, leukemii, karcinom Merkelových buněk, melanom, pediatrické malignity,
sarkoidózu/reakci podobnou sarkoidóze
Tabulkový seznam nežádoucích účinků

Tabulka 1 uvádí nežádoucí účinky založené na zkušenosti z klinických studií i nežádoucí účinky,
některé s fatálními následky, hlášené po uvedení přípravku na trh. V rámci tříd orgánových systémů
jsou nežádoucí účinky uvedené podle popisu frekvence výskytu v následujících kategoriích: velmi
časté < 1/1 000četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.

Tabulka 1
Nežádoucí účinky v klinických studiích a ze zkušeností po uvedení přípravku na trh
Infekce a infestace
Velmi časté:Časté:Méně časté:嬀灮歲祰嬀捹一Novotvary benigní, maligní a blíže neurčené melanom, karcinom děložního krčku. 
一dospělých mužů s Crohnovou chorobou a ulcerózní kolitidoukarcinom Merkelových buněkⰠPoruchy krve a lymfatického systému
Časté:Méně časté:uterohemolytická anemie, idiopatická trombocytopenická purpura.
Poruchy imunitního systému
Časté:Méně časté:⠀Poruchy metabolismu a výživy
Méně časté:Psychiatrické poruchy
Časté:Méně časté:Poruchy nervového systému
Velmi časté: Bolest hlavy.
Časté: Závrať, hypestezie, parestezie.
Méně časté: Záchvaty křečí, neuropatie.
Vzácné: Transverzní myelitida, demyelinizační poruchy centrálního
nervového systému a neuritida optikuGullain-Barrého syndrom, chronická zánětlivá demyelinizační
polyneuropatie a multifokální motorická neuropatieNení známo: &pYQtPoruchy oka
ýDVWp Konjunktivitida.
0pQ
Vzácné: Endoftalmitida.
Není známo: 'RþDVQipo infuzi.
Srdeční poruchy
ýDVWp Tachykardie, palpitace.
0pQ
synkopa, bradykardie.
Vzácné: Cyanóza, perikardiální efuze.
Není známo: Myokardiální ischemie/myokardiální infarkt.
Cévní poruchy
ýDVWp Hypotenze, hypertenze, ekchymóza, nával horka, zrudnutí.
0pQ
Vzácné: 2E
KRYpRespirační, hrudní a mediastinální poruchy
9HOPLýDVWp ,QIHNFHdyspnoe, epistaxe.
0pQ
Vzácné: ,QWHUVWLFLiOQtRQHPRFQ
QtGastrointestinální poruchy
9HOPLýDVWp *DVWURLQWHVWLQiOQtreflux, obstipace.
0pQ
pankreatitida, cheilitida.
Poruchy jater a žlučových cest
ýDVWp Abnormální funkce jater, zvýšené amino transferázy.
0pQ
Vzácné: Autoimunitní hepatitida, žloutenka.
Není známo: Jaterní selhání.
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Časté: Nově vzniklá psoriáza nebo její zhoršení, včetně pustulózní
psoriázy pruritus, hyperhidróza, suchost kůže, plísňová dermatitida, ekzém,
alopecie.
0pQ
hyperkeratóza, abnormální kožní pigmentace.
Vzácné:


Není známo:
Toxická epidermální nekrolýza, Stevensův灵Zhoršení příznaků dermatomyozitidy. 
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně 
Časté:Poruchy ledvin a močových cest 
Časté:Méně časté:Poruchy reprodukčního systému a prsu 
Méně časté:Celkové poruchy a reakce v místě aplikace 
Velmi časté:Časté:Méně časté:Vyšetření 
Méně časté:⨀Popis vybraných nežádoucích účinků léčivého přípravku:

Reakce související s infuzí

Reakce související s infuzí byla definována v klinických studiích jako nežádoucí účinek objevující se
během infuze nebo během 1 hodiny po ukončení infuze. V klinických studiích fáze III byly reakce
související s infuzí zaznamenány přibližně u 18 % pacientů léčených infliximabem a přibližně u 5 %
pacientů z placebové skupiny. Celkově zaznamenal reakci související s infuzí vyšší podíl pacientů
užívajících monoterapii infliximabem v porovnání s pacienty užívajícími infliximab spolu
s imunomodulancii. Přibližně u 3 % pacientů byla léčba kvůli reakci na infuzi přerušena, přičemž
všichni pacienti se uzdravili za pomoci léčby, nebo bez ní. Z pacientů léčených infliximabem, u
kterých došlo k reakci na infuzi v průběhu indukčního období trvajícího až do 6. týdne, zaznamenalo
27 % reakci na infuzi v průběhu udržovacího období, tj. od 7. týdne až do 54. týdne. Z pacientů, u
kterých nedošlo v průběhu indukčního období k reakci na infuzi, zaznamenalo reakci na infuzi
v průběhu udržovacího období 9 %.

V klinickém hodnocení u pacientů s revmatoidní artritidou hodin, pokud jde o první 3 infuze. U pacientů, u kterých se nevyskytly závažné reakce na infuzi,
mohla být doba trvání dalších infuzí zkrácena na nejméně 40 minut. V tomto klinickém hodnocení
obdrželo šedesát šest procent pacientů či méně a 44 % pacientů pacientů léčených infliximabem, kteří obdrželi alespoň jednu zkrácenou infuzi, se vyskytly reakce
související s infuzí v 15 % případů a závažné reakce související s infuzí se vyskytly v 0,4 % případů.

V klinickém hodnocení pacientů s Crohnovou chorobou objevily u 16,6 % užívajících infliximab v kombinaci s AZA a u 5,6 % Jedna závažná reakce související s infuzí
Po uvedení na trh byly s podáváním infliximabu spojeny případy reakcí podobných anafylaktickým,
včetně laryngeálního/faryngeálního otoku a závažného bronchospazmu, a záchvaty křečí Byly také hlášeny případy dočasné ztráty zraku vyskytující se během nebo do dvou hodin po infuzi
infliximabu. Byly hlášeny případy v těsné časové spojitosti s infuzí infliximabu; také byly hlášeny případy cévní mozkové příhody
v těsné časové spojitosti s infuzí infliximabu.

Reakce na infuzi po opětovném podání infliximabu

Bylo navrženo klinické hodnocení u pacientů se středně těžkou až těžkou psoriázou k posouzení
účinnosti a bezpečnosti dlouhodobé udržovací léčby ve srovnání s opětovnou léčbou indukčním
režimem infliximabu Pacienti neužívali žádnou souběžnou imunosupresivní léčbu. V rameni s opětovnou léčbou došlo u
% pacientů Většina závažných reakcí na infuzi se objevila během druhé infuze ve 2. týdnu. Interval mezi poslední
udržovací dávkou a první reindukční dávkou byl v rozmezí od 35 do 231 dní. Příznaky zahrnovaly
mimo jiné dušnost, kopřivku, otok obličeje a hypotenzi. Ve všech případech byla léčba infliximabem
přerušena a/nebo byla zahájena jiná terapie, s úplným vymizením známek a příznaků.

Opožděná hypersenzitivita

V klinických studiích byly opožděné hypersenzitivní reakce méně časté a vyskytly se po intervalu bez
léčby infliximabem kratším než 1 rok. Ve studiích zaměřených na psoriázu se časně v průběhu léčby
objevovaly reakce opožděné hypersenzitivity. Známky a příznaky zahrnovaly myalgii a/nebo altralgii
s horečkou a/nebo vyrážkou, u některých pacientů s výskytem svědění, otoku obličeje, rukou nebo rtů,
dysfagie, kopřivky, bolesti v krku a bolesti hlavy.

Nejsou k dispozici dostatečné údaje o incidenci opožděných hypersenzitivních reakcí po intervalu bez
léčby infliximabem delším než 1 rok, ale omezená data z klinických studií nasvědčují zvýšenému
riziku opožděné hypersenzitivity s prodlužujícím se intervalem bez léčby infliximabem
V jednoroční klinické studii s opakovanými infuzemi u pacientů s Crohnovou chorobou ACCENT 1
Imunogenicita

Pacienti, u kterých se vyvinuly protilátky na infliximab, byli s větší pravděpodobností 2-3násobněimunosupresivních látek redukuje frekvenci reakcí souvisejících s infuzí.
V klinických studiích, ve kterých byly podávány jednorázové nebo opakované dávky infliximabu v
rozmezí 1 až 20 mg/kg, byly zjištěny protilátky na infliximab u 14 % pacientů léčených různými
imunosupresivy, a u 24 % pacientů bez imunosupresivní léčby. U pacientů s revmatoidní artritidou,
kteří dostávali opakovanou dávku methotrexátu v doporučeném dávkovacím režimu, se vyvinuly
protilátky proti infliximabu u 8 % pacientů. U pacientů trpících psoriatickou artritidou, kterým bylo
podáváno 5 mg/kg s methotrexátem i bez něj, byl výskyt protilátek zaznamenán u 15 % pacientů
původně neléčených methotrexátemléčbu, se protilátky proti infliximabu vyvinuly přibližně u 3,3 % pacientů užívajících imunosupresiva
a u 13,3 % pacientů, kteří imunosupresiva neužívali. Incidence protilátek je 2 až 3násobně vyšší u
pacientů léčených epizodicky. Vzhledem k metodologickým omezením nebylo možno na základě
negativního výsledku vyšetření vyloučit přítomnost protilátek na infliximab. U některých pacientů
s vysokým titrem protilátek na infliximab byla prokázána snížená účinnost léčby. U pacientů s
psoriázou léčených infliximabem v udržovacím režimu bez současné přítomnosti imunomodulátorů
došlo přibližně ve 28 % k tvorbě protilátek proti infliximabu hypersenzitivita“
Infekce

U pacientů léčených infliximabem byl zaznamenán výskyt tuberkulózy, bakteriálních infekcí včetně
sepse a pneumonie, invazivních mykotických, virových a dalších oportunních infekcí. Některé z těchto
infekcí byly fatální; nejčastěji hlášené oportunní infekce s mírou mortality > 5 % zahrnují
pneumocystózu, kandidózu, listeriózu a aspergilózu
V klinických studiích bylo 36 % pacientů léčených infliximabem léčeno na infekční komplikace ve
srovnání s 25 % pacientů ze skupiny placebové.

V klinických studiích revmatoidní artritidy byla incidence závažných infekcí včetně pneumonie vyšší
ve skupině pacientů léčených infliximabem a methotrexátem ve srovnání se skupinou léčenou
samotným methotrexátem, zvláště při dávkách 6 mg/kg nebo vyšších
Ve spontánních hlášeních po uvedení přípravku na trh jsou infekce nejčastější závažnou nežádoucí
reakcí. Některé případy končily fatálně. Téměř 50 % hlášených úmrtí bylo spojeno s infekcí. Byly
hlášeny případy tuberkulózy, někdy fatální, včetně miliární tuberkulózy a extrapulmonální tuberkulózy

Malignity a lymfoproliferativní poruchy

V klinických studiích s infliximabem, v rámci nichž bylo léčeno 5 780 pacientů, reprezentujících
494 paciento-roků se vyskytlo 5 případů lymfomů a 26 jiných malignit ve srovnání se žádným
lymfomem a jednou malignitou jiného typu v placebové skupině o 1 600 pacientech,
reprezentující 941 paciento-roků.

V dlouhodobém sledování bezpečnosti klinických studií s infliximabem v trvání až 5 let,
reprezentujících 6 234 paciento-roků jiného typu.

Po uvedení na trh byly také hlášeny případy malignit, včetně lymfomu
V explorativní klinické studii zahrnující pacienty se středně těžkou až těžkou CHOPN, kteří byli buď
současnými, nebo bývalými kuřáky, bylo 157 dospělých pacientů léčeno infliximabem v dávkách
podobných dávkám užívaným u revmatoidní artritidy a Crohnovy choroby. U devíti z těchto pacientů
se objevily malignity, včetně 1 lymfomu. Medián dalšího sledování byl 0,8 roku [95 % CI 2,65 %-10,6 %]sledování byl 0,8 roku; incidence 1,3 % [95 % CI 0,03 %-7,0 %]plicích, hlavě nebo krku.

Retrospektivní populační kohortová studie zjistila zvýšenou incidenci karcinomu děložního krčku u
žen s revmatoidní artritidou léčených infliximabem ve srovnání s pacientkami dosud neléčenými
biologickou léčbou nebo běžnou populací, včetně žen starších 60 let
Kromě tohobyly u pacientů léčených infliximabem po uvedení na trh hlášeny případy
hepatosplenického T-buněčného lymfomu, přičemž velká většina případů se objevila u pacientů
s Crohnovou chorobou a ulcerózní kolitidou, z nichž většina byli dospívající nebo mladí dospělí muži

Srdeční selhání

Ve studii Fáze II, provedené za účelem zhodnocení infliximabu u CHSS, byla pozorována vyšší
incidence mortality způsobená zhoršením srdečního selhání u pacientů léčených infliximabem, zvláště
u těch, kteří byli léčeni vyšší dávkou 10 mg/kg studii byla skupina 150 pacientů s NYHA třídy III-IV CHF léčena třemi infuzemi infliximabu 5 mg/kg, 10 mg/kg nebo placebem po dobu 6 týdnů. Za 38 týdnů
zemřelo 9 ze 101 pacientů léčených infliximabem jedním úmrtím ze 49 pacientů, kteří dostávali placebo.

V hlášeních po uvedení na trh byly u pacientů užívajících infliximab případy zhoršení srdečního
selhání, s identifikovatelnými vyvolávajícími faktory nebo bez nich. Po uvedení na trh byla také
hlášení nově vzniklých srdečních selhání, včetně srdečního selhání u pacientů bez preexistujícího
kardiovaskulárního onemocnění. Někteří z těchto pacientů byli ve věku do 50 let.

Poruchy jater a žlučových cest

V klinických studiích bylo u pacientů, kteří dostávali infliximab, pozorováno mírné nebo středníě
závažné zvýšení ALT a AST bez progrese k závažnému poškození jater. Bylo pozorováno zvýšení
ALT ≥5 x horní limit normálního rozmezí infliximabu jako monoterapie, tak při podávání v kombinaci s ostatními imunosupresivními látkami.
Abnormality aminotransferáz byly většinou přechodné, u malého počtu pacientů se však vyskytlo
déletrvající zvýšení. Obecně byli pacienti, u kterých se objevilo zvýšení ALT a AST, asymptomatičtí a
abnormality se zmenšily nebo vymizely buď při pokračování nebo přerušení podávání infliximabu
nebo modifikací doprovodné léčby. Při sledování po uvedení na trh byly u pacientů, kteří dostávali
infliximab, hlášeny případy žloutenky a hepatitidy, některé s rysy autoimunitní hepatitidy bod 4.4
Tabulka Podíl pacientů se zvýšenou aktivitou ALT v klinických studiích
Indikace Počet pacientů3 Medián doby
sledování ≥灬灬灬灬刀㌷㔀䌀㌲㐀䌀ňuje se
139 neuplat-
ňuje se
53.0 neuplat-
ňuje se
4,4 % neuplat-
ňuje se
1,5 %
Ulcerózní
kolitida
242 482 30,1 30,8 1,2 % 2,5 % 0,4 % 0,6 %
Ulcerózní
kolitida
u dětí 
ňuje se
60 neuplat-
ňuje se
49,4 neuplat-
ňuje se
6,7 % neuplat-
ňuje se
1,7 %
Ankylozují
cí
spondylitid
a
76 275 24,1 101,9 0,0 % 9,5 % 0,0 % 3,6 %
Psoriatická
artritida
98 191 18.1 39,1 0,0 % 6,8 % 0,0 % 2,1 %
Psoriáza
s plaky
281 1 175 16,1 50,1 0,4 % 7,7 % 0,0 % 3,4 %
Pacienti s placebem dostávali methotrexát, zatímco pacienti s infliximabem dostávali infliximab i
methotrexát.
Pacienti s placebem ve 2 studiích fáze III Crohnovy choroby, ACCENT I a ACCENT II, dostávali
úvodní dávku infliximabu 5 mg/kg na začátku studie a v udržovací fázi užívali placebo. Pacienti,
kteří byli randomizováni do skupiny s placebem v udržovací fázi a pak zkříženi na infliximab, byli
při analýze ALT zahrnuti do skupiny s infliximabem. Ve studii Crohnovy choroby fáze III, SONIC,
dostávali pacienti léčení placebem AZA 2,5 mg/kg/den jako aktivní kontrolu navíc k placebovým
infuzím infliximabu.
Počet pacientů, u kterých byla hodnocena ALT.
Medián doby sledování se týká léčených pacientů.

Antinukleární protilátky
V klinických studiích se přibližně u poloviny pacientů léčených infliximabem, kteří byli na začátku
ANA negativní, vyvinula během studie pozitivita na ANA ve srovnání přibližně s jednou
pětinou pacientů léčených placebem. Protilátky proti dsDNA byly nově detekovány u přibližně 17 %
pacientů léčených infliximabem ve srovnání s 0 % u placebem léčených pacientů. V posledním
vyhodnocení 57 % pacientů léčených infliximabem zůstávalo pozitivní na protilátky proti dsDNA.
Nicméně zprávy o lupusu nebo lupus-like syndromu zůstávají méně časté

Pediatrická populace

Pacienti s juvenilní revmatoidní artritidou

Infliximab byl studován v klinické studii se 120 pacienty revmatoidní artritidou bez ohledu na léčbu methotrexátem. Pacienti obdrželi infliximab v dávce 3 nebo
mg/kg v třídávkovém indukčním režimu udržovací léčbou podávanou každých 8 týdnů, v kombinaci s methotrexátem.

Reakce na infuzi
Reakce na infuzi se vyskytly u 35 % pacientů s juvenilní revmatoidní artritidou léčených infliximabem
v dávce 3 mg/kg ve srovnání s 17,5 % pacientů léčených dávkou 6 mg/kg. Ve skupině léčené dávkou
infliximabu 3 mg/kg byla u 4 ze 60 pacientů hlášena závažná reakce na infuzi a ve 3 případech byla u
pacientů hlášena možná anafylaktická reakce reakcemi na infuzi
Imunogenicita
Protilátky proti infliximabu se vytvořily u 38 % pacientů léčených dávkou 3 mg/kg v porovnání
s 12 % pacientů léčených dávkou 6 mg/kg. V porovnání se skupinou léčenou dávkou 3 mg/kg byly
titry protilátek výrazně vyšší, než tomu bylo u skupiny léčené dávkou 6 mg/kg.

Infekce
Infekce se vyskytla u 68 % 65 % podáváno placebo po dobu 14 týdnů
Pediatričtí pacienti s Crohnovou chorobou

Následující nežádoucí reakce byly ve studii REACH pacientů s Crohnovou chorobou než u dospělých pacientů s Crohnovou chorobou: anemie leukopenie kauzální spojitost však nebyla stanovena. Další zvláštní faktory jsou rozebírány v dalším textu.

Reakce související s infuzí
Ve studii REACH došlo u celkem 17,5 % randomizovaných pacientů k 1 nebo více reakcím na infuzi.
Nevyskytly se žádné závažné reakce na infuzi a 2 subjekty měly ve studii REACH nezávažné
anafylaktické reakce.

Imunogenicita
Protilátky proti infliximabu byly zjištěny u 3
Infekce
Ve studii REACH byly infekce zaznamenány u 56,3 % randomizovaných subjektů léčených
infliximabem. Infekce byly hlášeny častěji u těch, kteří dostávali infuze v 8-týdenních intervalech,
oproti těm, kteří dostávali infuze ve 12-týdenních intervalech závažné infekce byly hlášeny u 3 subjektů ve skupině s udržovací léčbou podávanou po 8 týdnech a u
subjektů ze skupiny s udržovací léčbou podávanou po 12 týdnech. Nejčastějšími hlášenými
infekcemi byly infekce horních cest dýchacích a zánět hltanu, nejčastější hlášenou závažnou infekcí
byl absces. Byly hlášeny tři případy pneumonie nezávažné
Pediatričtí pacienti s ulcerózní kolitidou

Celkový výskyt nežádoucích účinků hlášených v klinických hodnoceních ulcerózní kolitidy u dětí
hodnocení C0168T72 mezi nejčastěji hlášené nežádoucí účinky patřily infekce horních cest dýchacích,
faryngitida, bolesti břicha, horečka a bolest hlavy. Nejčastější nežádoucí příhodou bylo zhoršení
ulcerózní kolitidy, které bylo vyšší u pacientů s dávkovacím režimem každých 12 týdnů, než
u pacientů s dávkovacím režimem každých 8 týdnů.

Reakce související s infuzí
Celkově se u 8 závažné reakce na infuzi. Všechny reakce na infuzi byly lehké nebo středně závažné.

Imunogenicita
Protilátky proti infliximabu byly zjištěny u 4
Infekce
Infekce byly hlášeny u 31 vyžadovalo perorální nebo parenterální antimikrobiální léčbu. Poměr pacientů s infekcemi
v C0168T72 byl podobný jako v klinickém hodnocení Crohnovy choroby u dětí vyšší než v klinických hodnoceních ulcerózní kolitidy u dospělých incidence infekcí v C0168T72 byla 13/22 po 8 týdnech a 14/23 Infekce horních cest dýchacích systémové respirační infekce. Závažné infekce byly hlášeny u 12 %
V této studii bylo více pacientů ve skupině 12 až 17 let věku, než ve skupině 6 až 11 let věku to, aby mohly být stanoveny závěry o vlivu věku na bezpečnost, byl zde vyšší podíl pacientů se
závažnými nežádoucími účinky a ukončením léčby kvůli nežádoucím účinkům u mladší skupiny než
u skupiny starší. Zatímco podíl pacientů s infekcemi byl také vyšší u mladší skupiny, u závažných
infekcí byl podíl u těchto dvou skupin podobný. Celkový podíl nežádoucích účinků a reakcí na infuzi
byl mezi skupinami 6 až 11 let věku a 12 až 17 let věku podobný.

Zkušenosti po uvedení přípravku na trh

Spontánně hlášené závažné nežádoucí reakce infliximabu v pediatrické populaci po uvedení na trh
zahrnovaly malignity včetně hepatosplenických T-buněčných lymfomů, přechodné abnormality
jaterních enzymů, lupus-like syndromy a pozitivní autoprotilátky
Další zvláštních populacích

Starší pacienti

V klinických studiích revmatoidní artritidy byl výskyt závažných infekcí vyšší u pacientů ve věku
65 let a starších léčených infliximabem + methotrexátem závažných infekcí 5,2 % oproti 2,7 % u pacientů mladších 65 let
Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V.

4.9 Předávkování

Nebyl hlášen žádný případ předávkování. Po podání jednotlivých dávek ve výši až 20 mg/kg nebyl
zjištěn toxický účinek.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Imunosupresiva, inhibitory tumor nekrotizujícího faktoru alfa ATC kód: L04AB02.

Remsima je tzv. podobným biologickým léčivým přípravkem k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky na adrese
http://www.ema.europa.eu.

Mechanismus účinku

Infliximab je chimérická lidská-myší monoklonální protilátka, která se váže s vysokou afinitou na
rozpustné a transmembránové formy TNFα, ale ne na lymfotoxin α
Farmakodynamické účinky

Infliximab inhibuje funkční aktivitu TNFα v širokém spektru in vitro biologických metodik. Infliximab
zabraňoval vývoji polyartritidy u transgenních myší, u kterých se vyvinula polyartritida jako výsledek
vrozené exprese lidského TNFα, a když byl podáván po vzniku nemoci, umožnil hojení erodovaných
kloubů. In vivo tvoří infliximab velmi rychle stabilní komplexy s lidským TNFα, a současně s tím
ztrácí TNFα svou bioaktivitu.

V kloubech pacientů s revmatoidní polyartritidou byly nalezeny zvýšené koncentrace TNFα, které
korelují se zvýšenou aktivitou nemoci. Léčba infliximabem redukovala u revmatoidní artritidy
infiltraci zánětlivých buněk do zanícené oblasti kloubu, jakož i expresi molekul zprostředkujících
celulární adhesi, chemotaxi a tkáňovou degradaci. Po léčbě infliximabem byl u pacientů prokázán
pokles sérových hladin interleukinu 6 hemoglobinu u pacientů s revmatoidní artritidou se sníženými hladinami hemoglobinu, ve srovnání s
hodnotami před léčbou. Periferní krevní lymfocyty dále nevykazovaly signifikantní pokles v počtu
nebo v proliferativních odpovědích na in vitro mitogenní stimulaci ve srovnání s buňkami neléčených
pacientů. U pacientů s psoriázou vedla léčba infliximabem k poklesu epidermálního zánětu a
normalizaci diferenciace keratinocytů v psoriatických placích. U psoriatické artritidy snížilo
krátkodobé podávání infliximabu počet T-lymfocytů a cév v synovii i psoriaticky změněné kůži.

Histologické hodnocení biopsií kolonu, získaných před léčbou a za čtyři týdny po podání infliximabu
prokázalo významný pokles detekovatelného TNFα. Léčba pacientů s Crohnovou chorobou
infliximabem vedla též k podstatnému snížení obvykle zvýšených sérových hladin markeru zánětu,
CRP. Celkový počet leukocytů v periferní krvi byl u pacientů léčených infliximabem ovlivněn jen
zcela minimálně, i když změny lymfocytů, monocytů a neutrofilů odrážely posuny k normálním
hodnotám. Mononukleáry v periferní krvi srovnání s neléčenými pacienty nezmenšenou proliferativní reaktivitu na stimuly, a k žádným
podstatným změnám nedocházelo po léčbě infliximabem ani v produkci cytokinů stimulovanými
PBMC. Analýza mononukleárních buněk lamina propria, získaných biopsií střevní sliznice, prokázala,
že podávání infliximabu vede k poklesu počtu buněk schopných exprese TNFα a interferonu γ.
Dodatečné histologické studie přinesly důkazy toho, že léčba infliximabem omezuje infiltraci
zánětlivých buněk do postižených oblastí střeva a hladiny markerů zánětu v těchto místech.
Endoskopická vyšetření střevní sliznice prokázala u pacientů léčených infliximabem, že se sliznice
hojí.

Klinická účinnost a bezpečnost

Revmatoidní artritida u dospělých

Účinnost infliximabu byla hodnocena ve dvou multicentrických, randomizovaných, dvojitě
zaslepených, pivotních klinických hodnoceních: ATTRACT a ASPIRE. V obou studiích bylo
povoleno současné podávání stabilních dávek kyseliny listové, perorálních kortikosteroidů

Primárními cílovými parametry byly redukce známek a příznaků, stanovených podle kritérií
„American College of Rheumatology“ prevence strukturálního poškození kloubů a zlepšení fyzické funkce. Redukce známek a příznaků byla
definována jako nejméně 20 % zlepšení následujících 5 kritérií: měření funkce/invalidity, erytrocytů nebo C-reaktivní protein. ACR-N užívá stejná kriteria jako ACR20, počítáno podle
nejnižšího procenta zlepšení bolesti i otoku kloubů, počtu citlivých kloubů a mediánu 5 zbývajících
kritérií odpovědi ACR. Strukturální poškození kloubů nohou bylo hodnoceno změnou oproti výchozí hodnotě podle Sharpova bodovacího systému v
modifikaci van der Heijdové 0-440 změny fyzické funkce oproti výchozím hodnotám u pacientů v průběhu času bylo použito dotazníku
HAQ
V klinickém hodnocení ATTRACT kontrolovaném placebem, kterého se zúčastnilo 428 pacientů s
aktivní revmatoidní artritidou navzdory léčbě methotrexátem, byly hodnoceny odpovědi ve 30. a 54. a
102. týdnu. Přibližně 50 % pacientů bylo ve funkční třídě III. Pacientům bylo podáváno placebo,
mg/kg nebo 10 mg/kg infliximabu v 0., 2. a 6. týdnu a poté každý 4. nebo 8. týden. Všichni pacienti
dostávali 6 měsíců před zařazením do studie stabilní dávky methotrexátu zůstali na stabilních dávkách v průběhu studie.

Výsledky v 54. týdnu v Tabulce 3. Vyšší stupně klinické odpovědi u všech skupin pacientů léčených infliximabem ve srovnání s methotrexátem samotným.

Redukce v rychlosti progrese strukturálního poškození kloubů pozorována v 54. týdnu u všech skupin pacientů léčených infliximabem
Účinky pozorované v 54. týdnu přetrvávaly až do 102. týdne. Vzhledem k velkému počtu pacientů
vyřazených z léčby nemohla být definována závažnost rozdílu účinku mezi skupinou pacientů
léčených infliximabem a samotným methotrexátem.

Tabulka Účinky na ACR20, strukturální poškození kloubů a fyzickou funkci v 54. týdnu, ATTRACT
Infliximabb
Kontrolaa 3 mg/kg
každých
8 týdnů 
歡鸀擽㄰歡鸀擽㄰歡鸀擽䌀楮pacienti hodnocení Celkové skóred Změna oproti výchozí
hodnotě 㜮ケ㄰⸳㌮〮㘠넀䵥搀⠀刀㐮　 
⠀〮㔬㤮〮㔀 
⠀〮㄀ 
⠀〮㔀 
⠀⠀〮　 
⠀ Infliximabb
Kontrolaa 3 mg/kg
každých
8 týdnů 
歡鸀擽㄰歡鸀擽㄰歡鸀擽䌀楮ᆪ一㘴 
⠀㌴一⠀㐸㌵一⠀㐹㌷一㜷 
⠀㐸㐴一㘶 
⠀㘷⠀㔳Změna HAQ oproti
výchozí hodnotě v
průběhu časue hodnocení87 86 85 87 81 průměr ± SDpodávání stabilních dávek perorálních kortikosteroidů povoleno, a jako doplněk byla podávána kyselina listová.
b Všechny dávky infliximabu, podávané v kombinaci s methotrexátem a kyselinou listovou, s
některými kortikosteroidy a/nebo NSAID
c p< 0,001, pro každou skupinu léčenou infliximabem ve srovnání s kontrolní skupinou
d Větší hodnoty znamenají větší poškození kloubů
e HAQ = Health Assessment Questionnaire; větší hodnoty znamenají menší invaliditu 

Ve studii ASPIRE, které se zúčastnilo 1 004 pacientů dosud neléčených methotrexátem s časnou
v 54. týdnu methotrexát v 0., 2. a 6. týdnu a poté každý 8. týden. Výsledky z 54. týdnu jsou uvedeny v Tabulce 4.

Po 54 týdnech bylo výsledkem léčby dávkami infliximabu + methotrexátu statisticky významně větší
zlepšení známek a symptomů ve srovnání se samotným methotrexátem, jak prokázal poměr pacientů,
kteří dosáhli odpovědi ACR20, ACR 50 a ACR 70.

Ve studii ASPIRE mělo více než 90 % pacientů nejméně dvě vyhodnotitelná rentgenová vyšetření.
Snížení rychlosti progrese strukturálního poškození byla zjištěna ve 30. a 54. týdnu u skupiny léčené
infliximabem + metotrexátem ve srovnání se skupinou léčenou samotným methotrexátem.

Tabulka Účinky na ACRn, strukturální poškození kloubů a fyzickou funkci v 54. týdnu, ASPIRE
Infliximab + MTX
Placebo + MTX 3 mg/kg 6 mg/kg Kombinace
Randomizovaní pacienti 282 359 363 Procento zlepšení ACR
Průměr ± SDa 24,8 ± 59,7 37,3 ± 52,8 42,0 ± 47,3 39,6 ± 50,Změna oproti výchozí hodnotě
Průměr ± SD䵥搀Zlepšení oproti výchozí hodnotě vzprůměrováno v průběhu času od 30. do 54.Průměr ± SD搀c HAQ = Health Assessment Questionnaire: větší hodnoty ukazují menší invaliditu
d p = 0,030 a < 0,001 pro skupiny pacientů léčených 3 mg/kg a 6 mg/kg ve srovnání s placebem +
MTX

Údaje podporující titrování dávky u revmatoidní artritidy vycházejí ze studií ATTRACT, ASPIRE a
START. START byla randomizovaná, multicentrická, dvojitě zaslepená, trojramenná studie
bezpečnosti na paralelních skupinách. V jednom z ramen studie titrovat dávku u pacientů s nedostatečnou odpovědí z 3 mg/kg postupným zvyšováním dávky o
1,5 mg/kg až na 9 mg/kg. Většina Z pacientů, kteří tuto titraci potřebovali, dosáhlo 80 % klinické odpovědi a u většiny z nich k tomu stačilo pouze jedno zvýšení o 1,5 mg/kg.

Crohnova choroba u dospělých

Zahajovací léčba u středně závažné až závažné Crohnovy choroby
Účinnost jednorázového podání infliximabu byla hodnocena v randomizované, dvojitě zaslepené,
placebem kontrolované studii s podáváním různě velkých dávek, do níž bylo zařazeno 108 pacientů s
aktivní Crohnovou chorobou 108 pacientů jich bylo 27 léčeno doporučenými dávkami infliximabu 5 mg/kg. Všichni tito pacienti se
vyznačovali neadekvátní odpovědí na předchozí konvenční léčbu. Nemocní zařazení do studie mohli
pokračovat v současném užívání stabilních dávek konvenční léčby, což také v 92 % případů nastalo.

Primárním cílovým parametrem byl podíl pacientů, u nichž bylo možno zaznamenat léčebnou
odpověď, definovanou poklesem CDAI o ≥ 70 bodů oproti výchozí hodnotě ve 4. týdnu studie, a to
bez nutnosti zvýšení užívání léčivých přípravků nebo provedení chirurgického výkonu pro Crohnovu
chorobu. Pacienti, u nichž byla ve 4. týdnu zaznamenána léčebná odpověď, byli dále sledování až do
12. týdne. Sekundárními cílovými parametry byly: podíl pacientů, u nichž bylo možno ve 4. týdnu
zaznamenat klinickou remisi
Ve 4. týdnu po podání jedné dávky bylo dosaženo klinické odpovědi u 22 z 27 léčených infliximabem v dávce 5 mg/kg ve srovnání se 4 z 25 < 0,001remise pozorována v průběhu 2 týdnů s maximální odpovědí ve 4. týdnu. Při posledním vyšetření ve
12. týdnu 13 z 27
Udržovací léčba u středně závažné až závažné aktivní Crohnovy choroby u dospělých
Účinnost opakovaných infuzí s infliximabem byla studována v jednoroční klinické studii
pacientů kortikoidy a/nebo imunosupresivadruhém týdnu se u všech pacientů hodnotila klinická odpověď a byli randomizováni do jedné ze
léčených skupin; skupina léčená placebem, skupina na udržovací léčbě 5 mg/kg a skupina na
udržovací léčbě 10 mg/kg. Všechny 3 skupiny dostaly opakované infuze v týdnu 2 a 6 a pak každý
8. týden.

Z 573 randomizovaných pacientů bylo u 335 pacienti byli klasifikováni jako respondéři 2. týdne a byli zahrnuti do primární analýzy Tabulka 5dosaženo klinické odpovědi u 32 % s infliximabem. Později se obě skupiny počtem pozdních respondérů nelišily.

Ko-primárními cílovými parametry byly podíl pacientů v klinické remisi doba do ztráty odpovědi až do 54. týdne. Po 6. týdnu bylo povoleno snížit dávku kortikoidů.

Tabulka Vliv na míru odpovědi a remise, údaje z klinického hodnocení ACCENT I ACCENT I % pacientů
Placebo
Udržovací léčba
Infliximab
Udržovací léčba
mg/kg
Infliximab
Udržovací léčba
10 mg/kg
Medián čas㔴⸀⠀〬〰㸀⠼30. týden
Klinická odpověď⠼㔹ⰱ 
⠼⠀〬〰⠼Remise bez steroidů ⠀〬〰㌶ⰸ
⠀〬〰㄀54. týden
Klinická odpověď⠼㐷ⰷ 
⠼⠀〬〰⠼Setrvalá remise bez steroidů⠀〬〷㔀⠀〬〰zařazení užívali kortikoidy.

Od 14. týdne mohli pacienti, kteří odpovídali na léčbu, ale následně došlo k vytracení jejich klinického
prospěchu, přejít na dávku infliximabu o 5 mg/kg vyšší než byla dávka, ke které byli původně
randomizováni. Osmdesát devět procent na udržovací léčbu infliximabem v dávce 5 mg/kg, po 14. týdnu odpovídalo na léčbu infliximabem
v dávce 10 mg/kg.

Zlepšení měřítek kvality života, snížení hospitalizací souvisejících s chorobou a užívání
kortikosteroidů bylo zřejmé ve 30. a 54. týdnu u skupin na udržovací léčbě infliximabem v porovnání
se skupinou na udržovací léčbě placebem.

Infliximab s AZA nebo bez AZA byl hodnocen v randomizované, dvojitě zaslepené studii s aktivním
komparátorem chorobou a měli medián trvání choroby 2,3 roku. Na začátku 27,4 % pacientů užívalo systémové
kortikosteroidy, 14,2 % pacientů užívalo budesonid a 54,3 % pacientů užívalo sloučeniny 5-ASA.
Pacienti byli randomizováni do skupin s AZA v monoterapii, infliximabem v monoterapii
nebo infliximabem a AZA v kombinované léčbě. Infliximab byl podáván v dávce
mg/kg v 0., 2., 6.týdnu a poté každý 8 týden. AZA byl podáván v denní dávce 2,5 mg/kg.

Primárním cílovým parametrem této studie byla remise bez nutnosti užívat kortikosteroidy
v 26. týdnu, která byla definována jako pacient v klinické remisi nejméně 3 týdnů neužíval perorální systémové kortikosteroidy budesonid v dávce > 6 mg/den. Výsledky viz Tabulka 6. Podíl pacientů se slizničním hojením
v 26. týdnu byl signifikantně vyšší ve skupinách infliximab s AZA v kombinaci infliximabu v monoterapii
Tabulka Procento pacientů, kteří dosáhli klinické remise bez nutnosti užívat kortikosteroidy v 26. týdnu,
SONIC

Monoterapie
AZA
Monoterapie
Infliximab
Kombinovaná terapie
Infliximab + AZA
26. týden
Všichni randomizovaní
pacienti
30,0 % 56,8 % * Hodnoty p reprezentují jednotlivé léčebné skupiny s䅚 
伀扤潢滩⁴
Zahajovací léčba u aktivní Crohnovy choroby s píštělemi
Účinnost byla hodnocena v randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studii, do níž
bylo zařazeno 94 pacientů s Crohnovou chorobou s píštělemi, trvající nejméně 3 měsíce. Z nich bylo
31 léčeno infliximabem v dávce 5 mg/kg. Přibližně 93 % z účastníků studie bylo v předchozím období
léčeno antibiotiky nebo imunosupresivy.

Současné užívání stálých dávek léků konvenční terapie bylo povoleno a 83 % pacientů pokračovalo
alespoň v jedné z těchto terapií. Nemocní dostávali tři dávky infliximabu nebo placeba, a to v 0., 2. a
6. týdnu. Pacienti byli sledováni celkem po dobu 26 týdnů. Primárním cílovým parametrem bylo
procento pacientů, u nichž bylo možno zaznamenat klinickou odpověď, definovanou jako pokles počtu
píštělí, drénovatelných mírnou kompresí, o ≥ 50 % oproti výchozí hodnotě, a to nejméně při dvou po
sobě následujících návštěvách lékaře s odstupem 4 týdnů, bez nutnosti zvyšovat užívání léčivých
přípravků nebo nutnosti chirurgického výkonu pro Crohnovu chorobu.

Ve skupině léčené infliximabem v dávce 5 mg/kg dosáhlo klinické odpovědi 21 z 31 nástupu klinické odpovědi činil ve skupině léčené infliximabem 2 týdny. Medián trvání klinické
odpovědi byl 12 týdnů. Uzavření píštěle se podařilo dosáhnout u 55 % pacientů léčených
infliximabem, ale jen u 13 % pacientů ze skupiny placebové
Udržovací léčba u aktivní Crohnovy choroby s píštělemi
Účinnost opakovaných infuzí infliximabu u pacientů s Crohnovou chorobou s píštělemi byla
hodnocena v jednoroční klinické studii infliximabu 5 mg/kg v týdnu 0, 2 a 6. Na začátku mělo 87 % pacientů perianální píštěle, 14 %
abdominální píštěle a 9 % rektovaginální píštěle. Medián skóre CDAI byl 180. Ve 14. týdnu proběhlo
hodnocení klinické odpovědi u 282 pacientů, kteří pak byli randomizováni do skupin, které dostávaly
buď placebo nebo 5 mg/kg infliximabu každý 8 týden po dobu 46 týdnů.

Respondéři 14. týdne randomizace do ztráty odpovědi
Tabulka Vliv na míru odpovědi, údaje ze studie ACCENT II ACCENT II Placebo
Udržovací léčba
Infliximab
Udržovací léčba
Hodnota p
Medián čas㔴⸀ᄂ54. týden
Odpověď píštělí Úplná odpověď píštělí  
Počínaje 22. týdnem mohli pacienti, kteří původně odpovídali na léčbu a následně došlo ke ztrátě
odpovědi, přejít k aktivní nové léčbě každých 8 týdnů, s dávkou infliximabu o 5 mg/kg vyšší než byla
dávka, ke které byli původně randomizováni. Mezi pacienty ze skupiny s dávkou infliximabu 5 mg/kg,
kteří po 22. týdnu přešli na vyšší dávku z důvodu ztráty odpovědi píštělí, celkem 57 % odpovědělo na novou terapii infliximabem v dávce 10 mg/kg každých 8 týdnů.

Nebyl signifikantní rozdíl mezi infliximabem a placebem v poměru pacientů s udrženým uzavřením
všech píštělí do 54. týdne, dále nebyl signifikantní rozdíl v symptomech, jako jsou proktalgie, abscesy
a infekce močového traktu nebo v počtu nově vzniklých píštělí během léčby.

Udržovací léčba infliximabem podávaným každých 8 týdnů oproti placebu významně snižovala
potřebu hospitalizací spojených s nemocí a chirurgických zákroků. Navíc bylo pozorováno snížení
užívání kortikosteroidů a zlepšení kvality života.

Ulcerózní kolitida u dospělých

Bezpečnost a účinnost infliximabu byla hodnocena ve dvou randomizovaných, dvojitě zaslepených,
placebem kontrolovaných klinických studiích závažnou až závažnou aktivní ulcerózní kolitidou nedostatečnou odpovědí na konvenční léčby [perorální kortikosteroidy, aminosalicyláty a/nebo
imunomodulátory aminosalicylátů, kortikosteroidů a/nebo imunomodulátorů. V obou studiích byli pacienti
randomizováni buď do skupiny, ve které užívali placebo, infliximab v dávce 5 mg/kg nebo infliximab
v dávce 10 mg/kg v t 0., 2., 6., 14. a 22. týdnu a ve studii ACT 1 ve 30., 38. a 46. týdnu. Snížení dávky
kortikosteroidů bylo povoleno po 8. týdnu.

Tabulka Účinky na klinickou odpověď, klinickou remisi a slizniční hojení v 8. a 30. týdnu.
Kombinované údaje z ACT 1 a 2.
Infliximab
Placebo 5 mg/kg 10 mg/kg Kombinovaná
léčba
Randomizované subjekty 244 242 242 Procento subjektů Klinická odpověď v 8. týdnua 33,2 % 66,9 % 65,3 % 66,1 %
Klinická odpověď ve 30. týdnua 27,9 % 49,6 % 55,4 % 52,5 %
Trvalá odpověď
týdnu
19,3 %

45,0 %

49,6 %

47,3 %
Procento subjektů v klinické remisi a trvalé remisi
Klinická remise v 8. týdnu 8a 10,2 % 36,4 % 29,8 % 33,1 %
Klinická remise ve 30. týdnua 13,1 % 29,8 % 36,4 % 33,1 %
Trvalá remise týdnu
5,3 %

19,0 %

24,4 %

21,7 %
Procento subjektů se slizničním hojením
Slizniční hojení vSlizniční hojení v 
Účinnost infliximabu do 54. týdne byla hodnocena ve studii ACT 1.
V 54. týdnu byla zaznamenána klinická odpověď u 44,9 % pacientů ve skupině s kombinovanou
léčbou infliximabem ve srovnání s 19,8 % pacientů ve skupině placeba slizniční hojení se v 54. týdnu vyskytla u větší části pacientů ve skupině s kombinovanou léčbou
infliximabem ve srovnání se skupinou placeba 18,2 %, p < 0,001pacientů užívající kombinovanou léčbu infliximabem než u pacientů ve skupině placeba oproti 14,0 %, p < 0,001 a resp. 20,2 % oproti 6,6 %, p < 0,001
Větší část pacientů ve skupině kombinované léčby infliximabem mohla přerušit užívání
kortikosteroidů bez přerušení klinické remise ve srovnání se skupinou placeba ve 30. týdnu oproti 7,2 %, p < 0,001, kombinovaná analýza dat z ACT 1 a ACT 28,9 %, p=0,022, data z ACT 1
Analýza sloučených dat ze studií ACT 1 a ACT 2 a jejich prodloužení, hodnocených od začátku po
54 týdnů, prokázala u léčby infliximabem snížení hospitalizací a chirurgických zákroků souvisejících
s ulcerózní kolitidou. Počet hospitalizací souvisejících s ulcerózní kolitidou byl významně nižší ve
skupinách léčených infliximabem v dávce 5 a 10 mg/kg než v placebové skupině hospitalizací na 100 paciento-roků: 21 a 19 oproti 40 v placebové skupině; p=0,019, respektive
p=0,007infliximabem v dávce 5 a 10 mg/kg také nižší než ve skupině placebové chirurgických zákroků na 100 paciento-roků: 22 a 19 oproti 34; p=0,145, respektive p=0,022
Podíl subjektů, které podstoupily kdykoli během 54 týdnů po první infuzi hodnoceného léčiva
kolektomii, byl sledován ve studiích ACT 1 a ACT 2 i jejich prodlouženích a získaná data pak byla
kombinována. Ve skupině s infliximabem v dávce 5 mg/kg a 10 mg/kg podstoupilo kolektomii méně
subjektů placebové
Snížení incidence kolektomie bylo hodnoceno také v jiné randomizované, dvojitě zaslepené studii
kolitidou, u kterých se nepodařilo dosáhnout odpovědi na intravenózně podávané kortikosteroidy a u
kterých proto bylo vyšší riziko kolektomie. Významně méně kolektomií bylo během 3 měsíců od
infuze hodnoceného léčiva provedeno u pacientů, kterým byla aplikována jednotlivá dávka
infliximabu 5 mg/kg, než u pacientů, kteří dostávali placebo
Ve studiích ACT 1 i ACT 2 infliximab zlepšil kvalitu života, což potvrdilo statisticky významné
zlepšení jak u měřítka specifického pro nemoc, IBDQ, tak zlepšením 36-položkového krátkého
dotazníku SF-36.

Ankylozující spondylitida u dospělých

Účinnost a bezpečnost infliximabu byly posuzovány ve dvou multicentrických, dvojitě zaslepených,
placebem kontrolovaných klinických studiích u pacientů s aktivní ankylozující spondylitidou Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index [BASDAI] skóre ≥4 a bolest ≥4 na škále 1-10
V první studii mg/kg infliximabu, nebo placebo v 0., 2., 6. týdnu 12. týdnem, začali pacienti léčení placebem dostávat infliximab v dávce 5 mg/kg každých 6 týdnů až
do 54. týdne. Po prvním roce klinického hodnocení přešlo 53 pacientů do otevřeného pokračování
klinického hodnocení, které trvalo až do 102. týdne.

Ve druhé klinické studii týdnu a pak každých 6 týdnů až do 24. týdne. Posléze všechny subjekty pokračovaly na infliximabu
každých 6 týdnů až do 96. týdne. Skupina 1 dostávala 5 mg/kg infliximabu. Ve Skupině 2, po
počáteční infuzi ve 36. týdnu, pak pacienti s BASDAI skóre ≥ 3 zjištěným při 2 po sobě jdoucích
návštěvách dostávali 7,5 mg/kg infliximabu každých 6 týdnů až do 96. týdne.

V klinickém hodnocení ASSERT bylo zlepšení známek a příznaků pozorováno už 2. týden. Ve
24. týdnu byl počet ASAS 20 respondérů ve skupině s placebem 15/78 s infliximabem v dávce 5 mg/kg jich bylo 123/201 80 subjektů, mezi nimi 71
V klinickém hodnocení P01522 bylo zlepšení známek a příznaků také pozorováno již 2. týden. Ve
12. týdnu byl počet BASDAI 50 respondérů v placebové skupině 3/35 infliximabu jich bylo 20/35 týdnů. Ve 102. týdnu zůstávalo na léčbě infliximabem ještě 49 pacientů, mezi nimi 30 BASDAI 50 respondérů.

V obou studiích se také významně zlepšila fyzická funkce a kvalita života, vychází-li se z měření
pomocí BASFI a skóre fyzické složky SF-36.

Psoriatická artritida u dospělých

Účinnost a bezpečnost byla hodnocena v rámci dvou multicentrických, dvojitě zaslepených, placebem
kontrolovaných studií u pacientů trpících aktivní psoriatickou artritidou.

V první klinické studii trpících aktivní polyartikulární psoriatickou artritidou. Během 16 týdnů dvojitě zaslepené fáze
dostávali pacienti buď 5 mg/kg infliximabu nebo placebo v 0., 2., 6. a 14. týdnu skupiněnásledovně 5 mg/kg infliximabu každých 8 týdnů až do 46. týdne. Po prvním roce studie bylo
78 pacientů převedeno do prodloužené nezaslepené fáze, trvající až do 98. týdne.

Ve druhé klinické studiei 200 pacientů trpících aktivní psoriatickou artritidou pacientů pokračovalo v užívání stabilních dávek methotrexátu 24-týdenní dvojitě zaslepené fáze bylo pacientům v 0., 2., 6., 14. a 22. týdnu podáváno buď 5 mg/kg
infliximabu nebo placebo 10% zlepšením oproti výchozímu stavu s ohledem na otok a citlivost kloubů převedeno na podávání
infliximabu podávání infliximabu. Přípravek byl poté podáván všem pacientům až do 46. týdne.

Hlavní výsledky hodnocení účinnosti v klinických studiích IMPACT a IMPACT 2 jsou uvedeny níže
v tabulce 9:

Tabulka Účinek na ACR a PASI ve studiích IMPACT a IMPACT IMPACT IMPACT 2*
Placebo
Infliximab
Infliximab
Placebo
Infliximab
Infliximab
Randomizovaní
pacienti
52 52 N/Aa 100 100 Odpověď䅃刀䅃刀䅃刀Odpověď PASI pacientůOdpověď
偁卉⨀a Údaje z 98. týdne pro IMPACT zahrnují údaje o kombinovaných pacientech s placebem i
infliximabem, kteří se účastnili nezaslepeného prodloužení hodnocení.
b Na základě pacientů s výchozím PASI > 2,5 pro IMPACT a pacientů s > 3 % výchozím BSA
psoriatickým postižením kůže pro IMPACT 2.
** Odpověď PASI 75 pro IMPACT není zahrnuta vzhledem k nízkému n; p < 0,001 pro infliximab
proti placebu ve 24. týdnu pro IMPACT 2.

V rámci klinických hodnocení IMPACT a IMPACT 2 byly zjištěny klinické odpovědi již ve 2. týdnu,
které přetrvávaly až do 98. respektive 54. týdne. Účinnost byla potvrzena při současném i bez
současného podávání methotrexátu. U pacientů léčených infliximabem bylo pozorováno snížení
v parametrech periferní charakteristiky aktivity psoriatické artritidy počet bolestivých/citlivých kloubů, daktylitida a přítomnost entezopatie
V klinickém hodnocení IMPACT 2 se posuzovaly rentgenologické změny. Na začátku, ve 24. a
54. týdnu se shromažďovaly rentgenové snímky rukou a nohou. Léčba infliximabem ve srovnání
s placebem zpomalovala progresi poškození periferních kloubů, primárního cílového parametru ve
24. týdnu, vyjadřovaného změnou celkového upraveného skóre vdH-S oproti výchozímu stavu
0,70 ± 2,53; p < 0,001skóre vdH-S v 54. týdnu záporný.

U pacientů léčených infliximabem bylo zjištěno signifikantní zlepšení fyzické výkonnosti, hodnocené
HAQ. Signifikantní zlepšení v kvalitě života závislé na zdraví bylo rovněž prokázáno ve
vypracovaných fyzických i mentálních souhrnných skóre škály SF-36 v rámci studie IMPACT 2.

Psoriáza u dospělých

Účinnost infliximabu byla hodnocena ve dvou multicentrických randomizovaných dvojitě zaslepených
studiích: SPIRIT a EXPRESS. Pacienti v obou studiích měli psoriázu s plaky [Body Surface Area - BSA] ≥ 10 % a skóre oblasti psoriázy a indexu závažnosti [Psoriasis Area and
Severity Index - PASI] ≥ 12kteří v desátém týdnu dosáhli ≥ 75 % zlepšení oproti původním hodnotám PASI.

Studie SPIRIT hodnotila účinnost indukční terapie infliximabem u 249 pacientů s psoriázou s plaky,
kteří dostávali v předchozím období PUVA nebo systémovou léčbou. Pacienti obdrželi v týdnech 0,
a 6 infliximab v dávce buď 3, nebo 5 mg/kg nebo infuze placeba. Pacienti se skóre PGA ≥ 3 byli
způsobilí k další infuzní dávce stejné léčby ve 26. týdnu.
Ve studii SPIRIT byl podíl pacientů, kteří dosáhli PASI 75 v 10. týdnu, 71,7 % ve skupině léčené
infliximabem v dávce 3 mg/kg, 87,9 % ve skupině léčené infliximabem v dávce 5 mg/kg a 5,9 % ve
skupině placeba 26. týdnem se příznaky psoriázy postupně vrátily s mediánem času do relapsu choroby > 20 týdnů.
Nebyl pozorován žádný rebound fenomén.

Studie EXPRESS hodnotila účinnost indukční a udržovací terapie infliximabem u 378 pacientů
s psoriázou s plaky. Pacienti obdrželi dávku 5 mg/kg infliximabu nebo infuze placeba v 0., 2. a 6.
týdnu, následovala udržovací terapie každých 8 týdnů do 22. týdne ve skupině placeba a do 46.
týdne ve skupině infliximabu. Ve 24. týdnu byla skupina placeba převedena na indukční terapii
infliximabem hodnotila pomocí indexu NAPSI methotrexátem, cyklosporinem či acitretinem obdrželo 71,4 % pacientů, ačkoliv nebyli nutně na léčbu
rezistentní. Hlavní výsledky jsou uvedeny v tabulce 10. U pacientů léčených infliximabem byly
významné klinické odpovědi PASI 50 patrné při první návštěvě druhé návštěvě podobná jako u celkové sledované populace.

Tabulka Souhrn PASI odpovědi, PGA odpovědi a procenta pacientů se všemi nehty zahojenými v 10.,
24. a 50. týdnu. EXPRESS.



Placebo → Infliximab
mg/kg Infliximab
mg/kg
10. týden
n 77 ≥≥≥24. týden
n 77 ≥≥≥


Placebo → Infliximab
mg/kg Infliximab
mg/kg
Skóre PGA: žádná 50. týden
n 68 ≥≥≥Všechny nehty zahojené
10. týden 1/65 24. týden 3/65 50. týden 27/64 a p < 0,001, pro každou ze skupin s infliximabem oproti kontrole.
b n = 292.
c Analýza byla založena na subjektech s psoriázou nehtů při zařazení vstupního skóre NAPSI byla 
Významné zlepšení oproti výchozím hodnotám bylo prokázáno u DLQI a mentální složky SF 36

Pediatrická populace

Crohnova choroba u dětí
Ve studii REACH 112 pacientů Crohnovou chorobou dostávalo infiximab v dávce 5 mg/kg v 0., 2. a 6. týdnu. U všech pacientů byla požadována stabilní
dávka 6-MP, AZA nebo MTX Pacienti, u kterých lékař v 10. týdnu zjistil klinickou odpověď, byli randomizováni a dostávali
infliximab v dávce 5 mg/kg buď v 8týdenních, nebo v 12týdenních intervalech jako udržovací léčbu.
Pokud odpověď během udržovací léčby vymizela, bylo možné přejít k vyšší dávce ke kratšímu dávkovacímu intervalu přešlo k této léčbě skupině s udržovací léčbou s 12týdenním intervalempo tomto přechodu znovu dosaženo klinické odpovědi.
Podíl subjektů s klinickou odpovědí v 10. týdnu byl 88,4 % v 10. týdnu byl 58,9 % Ve 30. týdnu byl podíl subjektů s klinickou remisí vyšší ve skupině s 8-týdenním intervalem 31/5255,8 % skupině s udržovací léčbou s 12týdenním intervalem Údaje o píštělích vycházejí z PCDAI skóre. Z 22 subjektů ze sloučených skupin s udržovací léčbou
s 8- a 12týdenními intervaly, které měly při zařazení do studie píštěle, mělo 63,6 % odezvu na léčbu píštělí v 10. týdnu, respektive 59,1 %
Navíc bylo oproti stavu při zařazení zaznamenáno významné zlepšení kvality života a úrovně i
významná redukce užívání kortikosteroidů.

Ulcerózní kolitida u dětí
Bezpečnost a účinnost infliximabu byly hodnoceny v multicentrickém, randomizovaném,
nezaslepeném, paralelně uspořádaném klinickém hodnocení ve věku od 6 do 17 let kolitidou léčbu. Při vstupu do klinického hodnocení 53 % pacientů užívalo imunomodulační léčbu a/nebo MTXa snižování dávek kortikosteroidů bylo povoleno po 0. týdnu.

Všichni pacienti podstoupili indukční režim 5 mg/kg infliximabu v 0, 2. a 6. týdnu. Pacienti, kteří
neodpovídali na infliximab v 8. týdnu následné sledování bezpečnosti. V 8. týdnu bylo randomizováno 45 pacientů, kteří užívali 5 mg/kg
infliximabu jako udržovací léčbu buď v 8 nebo ve 12 týdenních intervalech.

Podíl pacientů s klinickou odpovědí na léčbu v 8. týdnu byl 73,3 % v 8. týdnu pro skupinu se současnou imunomodulační léčbou při vstupu i pro skupinu bez této léčby
byla podobná. Klinická remise v 8. týdnu měřená pomocí skóre indexu aktivity ulcerózní kolitidy u
dětí
V 54. týdnu byl podíl pacientů s klinickou remisí měřenou dle PUCAI skóre 38 % s udržovací léčbou podávanou po 8 týdnech a 18 % po 12 týdnech. U pacientů užívajících kortikosteroidy při vstupu byl poměr pacientů v remisi
a neužívajících kortikosteroidy v 54. týdnu 38,5 % týdnech a 0 %
V tomto klinickém hodnocení bylo více pacientů ve skupině 12 až 17 let věku, než ve skupině 6 až
11 let věku stanoveny definitivní závěry o vlivu věku, byl zde vyšší počet pacientů v mladší věkové skupině,
u kterých bylo zvyšováno dávkování nebo byla ukončena léčba z důvodu nedostatečného účinku.

Jiné pediatrické indikace

Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií
s referenčním léčivým přípravkem obsahujícím infliximab u všech podskupin pediatrické populace
v léčbě revmatoidní artritidy, juvenilní idiopatické artritidy, psoriatické artritidy, ankylozující
spondylitidy, psoriázy a Crohnovy choroby

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Jednorázové intravenózní infuze infliximabu v dávkách 1, 3, 5, 10 nebo 20 mg/kg ukazují přímý a
lineární vztah mezi velikostí podané dávky a maximální sérovou koncentrací křivkou koncentrací v čase 3,0 až 4,1 litrův cévním kompartmentu. Nebyly pozorovány žádné časové závislosti farmakokinetických parametrů.
Eliminační mechanismy infliximabu dosud nebyly popsány. Nezměněný infliximab nebyl v moči
detekován. U pacientů s revmatoidní artritidou nebyly zjištěné větší změny v clearance nebo
distribučním objemu v závislosti na věku nebo hmotnosti. Farmakokinetika infliximabu u starších
pacientů nebyla studována. Studie nebyly provedené ani u pacientů s nemocemi jater a ledvin.

Při jednorázových dávkách 3, 5 nebo 10 mg/kg, byly mediány Cmax 77, 118, a 277 mikrogramů/ml.
Medián poločasu eliminace při těchto dávkách byl v rozmezí 8 až 9,5 dnů. U většiny pacientů je
možno stanovit infliximab v séru nejméně 8 týdnů po doporučené jednorázové dávce 5 mg/kg u
Crohnovy choroby a u revmatoidní artritidy po udržující dávce 3 mg/kg každý 8. týden.

Následkem opakovaného podávání infliximabu píštělemi a 3 nebo 10 mg/kg každý 4. nebo 8. týden u revmatoidní artritidyinfliximabu v séru po druhé dávce. Další klinicky významná akumulace nebyla pozorována. U většiny
pacientů s Crohnovou chorobou s píštělemi byl infliximab detekován v séru po dobu 12-ti týdnů

Pediatrická populace

Populační farmakokinetická analýza založena na údajích získaných od pacientů s ulcerózní kolitidou
chorobou infliximabu byla nelineárně závislá na tělesné hmotnosti. Po podání 5 mg/kg infliximabu každých
týdnů byl predikovaný medián expozice infliximabu v rovnovážném stavu koncentrací v čase v rovnovážném stavu, AUCss20 % nižší než predikovaný medián expozice léku v rovnovážném stavu léčivému přípravku
u dospělých. Medián AUCss u pediatrických pacientů ve věku od 2 let do věku méně než 6 let byl
predikován o 40 % nižší než u dospělých, ačkoliv počet pacientů podporujících tento odhad je
omezený.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Infliximab se nevyznačuje zkříženou reakcí s TNFα jiných živočišných druhů, než jsou člověk a
šimpanz. Vzhledem k tomu je k dispozici jen omezené množství obvyklých preklinických dat ve
vztahu k bezpečnosti léku. Ve studiích vývojové toxicity, provedené u myší za užití analogických
protilátek selektivně inhibujících funkční aktivitu myšího TNFα, nebyla zjištěna mateřská toxicita,
embryotoxicita nebo teratogenicita. Ve studii fertility a celkové reprodukční funkce docházelo ke
snížení počtu březích myší podáváním stejných analogických protilátek. Není známo, zda tento nález
je následkem účinku na samce a/nebo samice. V šestiměsíční studii toxicity s opakovaným podáváním
u myší byly při užití stejných analogických protilátek proti myšímu TNFα pozorovány krystalické
usazeniny v pouzdru oční čočky u některých myších samců. Žádná specifická oftalmologická
vyšetření u pacientů, která by objasnila závažnost těchto nálezů pro člověka, nebyla provedena.

Dlouhodobé studie na vyhodnocení karcinogenního potenciálu infliximabu nebyly provedeny. Studie
u myší s deficitem TNFα neprokázaly zvýšení výskytu tumorů, i když byly vystaveny látkám, o
kterých je známo, že jsou iniciátory a /nebo promotory nádorového bujení.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Sacharóza
Polysorbát Monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného
Dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného.

6.2 Inkompatibility

Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými
léčivými přípravky.

6.3 Doba použitelnosti

Před rekonstitucí:

let při teplotě 2 °C – 8 °C.

Přípravek Remsima může být uchováván při teplotách maximálně až do 25 °C jednorázově po dobu až
měsíců, nesmí ale překročit původní dobu použitelnosti. Nová doba použitelnosti musí být napsána
na krabičku. Po vyjmutí z chladničky nesmí být přípravek Remsima znovu vrácen do chladničky.

Po rekonstituci a naředění:

Byla prokázána chemická a fyzikální stabilita zředěného roztoku po dobu až 60 dní při 2 °C – 8 °C a
dodatečně dalších 24 hodin při teplotě 25 °C po vyjmutí z chladničky. Z mikrobiologického hlediska
musí být infuzní roztok podán okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před
použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně doba nesmí být delší než 24 hodin při 2 °C – 8 °C,
pokud není rekonstituce/naředění/ provedeno za kontrolovaných a validovaných aseptických
podmínek.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte v chladničce
Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku při teplotě až do 25 °C před jeho rekonstitucí jsou
uvedeny v bodě 6.3.

Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho rekonstituci jsou uvedeny v bodě 6.3.

6.5 Druh obalu a obsah balení

Skleněná injekční lahvička typu I s gumovou zátkou a aluminiovou pertlí, chráněnou plastovým
krytem.

Remsima je dostupný v baleních po 1, 2, 3, 4 nebo 5 injekčních lahvičkách.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

1. Potřebnou dávku a počet injekčních lahviček přípravku Remsima je třeba vypočítat. Jedna
injekční lahvička přípravku Remsima obsahuje 100 mg infliximabu. Je třeba vypočítat, jaký
bude požadovaný celkový objem rekonstituovaného roztoku přípravku Remsima.

2. Za aseptických podmínek rekonstituujte obsah každé injekční lahvičky přípravku Remsima
v 10 ml vody pro injekci, a to za použití injekční stříkačky s jehlou o velikosti 21 menší. Je třeba odstranit z hrdla injekční lahvičky odtrhávací víčko a otřít hrdlo tamponem
namočeným v 70% alkoholu. Zasuňte injekční jehlu středem pryžové zátky je třeba zasunout do
injekční lahvičky a vstříknout do ní vodu pro injekci, a to směrem na skleněnou stěnu injekční
lahvičky. Injekční lahvičkou je nutno zatočit, aby se roztok jemně promíchal a prášek rozpustil.
Je třeba se vyhnout příliš dlouhému nebo agresivnímu pohybování injekční lahvičkou.
INJEKČNÍ LAHVIČKOU SE NESMÍ TŘEPAT. Při rozpouštění se může vytvoří pěna.
Rozpuštěný roztok se nechá ustát po dobu 5 minut. Roztok by měl být bezbarvý až světle žlutý
a opalizující. Může se v něm objevit menší počet průsvitných částic, neboť infliximab je
protein. Roztok se nesmí používat, pokud se v něm objeví neprůhledné či jiné cizí částice nebo
je odlišně zbarven.

3. Požadovaný objem rekonstituovaného roztoku přípravku Remsima je třeba doplnit na objem
250 ml roztokem chloridu sodného 9 mg/ml Remsima žádným jiným rozpouštědlem. Ředění může být provedeno odebráním objemu
ekvivalentního objemu rozpuštěného přípravku Remsima z roztoku chloridu sodného 9 mg/ml
množství rekonstituovaného roztoku přípravku Remsima do infuzní láhve nebo vaku o objem
250 ml a jemně se promíchá. Pro objemy větší než 250 ml použijte buď větší infuzní vak 500 ml, 1000 mlže koncentrace infuzního roztoku nepřekročí 4 mg/ml. Pokud je rekonstituovaný a naředěný
roztok skladován v chladničce, musí být nejprve před krokem 4 ekvilibrován při pokojové teplotě na 25 °C po dobu 3 hodin. Skladování déle než 24 hodin při
°C – 8 °C platí pouze pro přípravu přípravku Remsima v infuzním vaku.

4. Připravený infuzní roztok nesmí být podáván po dobu kratší, než je doporučená doba infuze bod 4.2s nízkou vazbou bílkovin přípravek neobsahuje žádné konzervační látky, doporučuje se podat roztok pro infuzi co
nejdříve, nejpozději však do 3 hodin po rekonstituci a naředění. Pokud se nepoužije okamžitě,
doba a podmínky uchovávání přípravku před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a
normálně doba nesmí být delší než 24 hodin při teplotě 2 °C – 8 °C, pokud
rekonstituce/naředění proběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek bod 6.3 výšepoužití.

5. Před podáním je třeba přípravek Remsima vizuálně zkontrolovat, zda neobsahuje částice nebo
není odlišně zabarven. Roztok nesmí být použit, pokud se v něm objeví viditelné neprůhledné či
jiné částice nebo odlišné zabarvení.

6. Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Celltrion Healthcare Hungary Kft.
1062 Budapest
Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony
Maďarsko


8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/REGISTRAČNÍ ČÍSLA

EU/1/13/EU/1/13/EU/1/13/EU/1/13/EU/1/13/

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 10. září 2013.
Datum posledního prodloužení registrace: 21. června

10. DATUM REVIZE TEXTU

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Remsima 120 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
Remsima 120 mg injekční roztok v předplněném peru

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Remsima 120 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
Jedna 1ml jednodávková předplněná injekční stříkačka obsahuje infliximabum* 120 mg.

Remsima 120 mg injekční roztok v předplněném peru
Jedno 1ml jednodávkové předplněné pero obsahuje infliximabum* 120 mg.

* Infliximab je chimérická lidská-myší IgG1 monoklonální protilátka, produkovaná v myších
hybridních buňkách pomocí rekombinantní DNA technologie.

Pomocná látka se známým účinkem
Sorbitol 45 mg v 1 ml

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Injekční roztok Čirý až opalizující, bezbarvý až světle hnědý roztok.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Revmatoidní artritida

Přípravek Remsima v kombinaci s methotrexátem je indikován k redukci známek a příznaků, jakož i
zlepšení fyzické funkce u:
• dospělých pacientů s aktivní chorobou, jestliže odpověď na chorobu modifikující
antirevmatické léky • dospělých pacientů s těžkou, aktivní a progresivní chorobou, dříve neléčených methotrexátem
nebo ostatními DMARD.
U těchto populací pacientů bylo rentgenologicky prokázáno snížení rychlosti progrese poškození
kloubů
Crohnova choroba

Přípravek Remsima je indikován k:
• léčbě středně závažné až závažné aktivní Crohnovy choroby, u dospělých pacientů
nereagujících na plný a adekvátní léčebný režim s kortikosteroidy a/nebo imunosupresivy; nebo
kteří tuto léčbu netolerují nebo u kterých je kontraindikována,
• léčbě dospělých pacientů s aktivní Crohnovou chorobou s píštělemi, nereagujících na plný
a adekvátní léčebný režim konvenční léčby léčby
Ulcerózní kolitida

Přípravek Remsima je indikován k léčbě středně závažné až závažné aktivní ulcerózní kolitidy u
dospělých pacientů adekvátně nereagujících na konvenční léčbu, včetně kortikosteroidů a
6-merkaptopurinu kontraindikována.

Ankylozující spondylitida

Přípravek Remsima je indikován k léčbě závažné aktivní ankylozující spondylitidy u dospělých
pacientů, kteří neodpovídali adekvátně na konvenční léčbu.

Psoriatická artritida

Přípravek Remsima je indikován k léčbě aktivní a progresivní psoriatické artritidy u dospělých
pacientů v případě, že u nich nebyla předchozí odpověď na léčbu DMARD adekvátní.
Přípravek Remsima má být podáván:
• v kombinaci s methotrexátem
• nebo samotný u pacientů s nesnášenlivostí methotrexátu nebo pacientů s kontraindikací
podávání methotrexátu.
U infliximabu se prokázalo, že zlepšuje fyzickou funkci u pacientů s psoriatickou artritidou
a zpomaluje progresi poškození periferních kloubů hodnocenou rentgenologicky u pacientů
s polyartikulárními symetrickými podtypy choroby
Psoriáza

Přípravek Remsima je indikován k léčbě středně až velmi závažné psoriázy s plaky u dospělých
pacientů, u nichž selhala, byla kontraindikována či nebyla tolerována jiná systémová léčba, včetně
cyklosporinu, methotrexátu nebo psoralenu s ultrafialovým zářením A

4.2 Dávkování a způsob podání

Léčba přípravkem Remsima musí být zahájena a kontrolována kvalifikovanými lékaři se zkušenostmi
v diagnostice a léčbě onemocnění, k němuž je přípravek Remsima indikován. Pacienti léčení
přípravkem Remsima musí obdržet příbalovou informaci a kartu pacienta. Návod k použití je uveden
v příbalové informaci.

Po řádném zaškolení v technice podávání subkutánní injekce si pacienti mohou další injekce přípravku
Remsima aplikovat sami, jestliže lékař rozhodne, že je to vhodné, a dle potřeby provede následnou
kontrolu. Je třeba posoudit, zda je pacient vhodný k samostatnému podávání subkutánních injekcí v
domácím prostředí, a pacienty je třeba poučit, aby před podáním další dávky informovali lékaře,
jestliže se u nich projeví jakékoli příznaky alergické reakce. Pacienti musí ihned vyhledat lékařskou
pomoc, jestliže se u nich vyskytnou příznaky závažných alergických reakcí
Během léčby přípravkem Remsima musí být optimalizována souběžná léčba např. kortikoidy a
imunosupresivy.

Je důležité zkontrolovat označení na obalu a ujistit se, že je pacientovi podáván přípravek ve správné
předepsané lékové formě není určen k intravenóznímu podání a musí být podáván pouze subkutánní injekcí.

Dávkování

Dospělí
Revmatoidní artritida
Léčbu přípravkem Remsima k subkutánnímu podání je třeba zahájit nasycovacími dávkami
infliximabu, které mohou být podány intravenózně nebo subuktánně. Jsou-li dávky infliximabu
podány subkutánně, je třeba přípravek Remsima 120 mg podávat jako subkutánní injekci
následovanou dalšími subkutánními injekcemi v 1., 2., 3. a 4. týdnu po podání první injekce, poté
každé dva týdny. Jsou-li k zahájení léčby podány nasycovací dávky infliximabu intravenózně, je třeba
podat 2 intravenózní infuze infliximabu 3 mg/kg v rozmezí 2 týdnů. První léčbu přípravkem Remsima
podávaným subkutánně je třeba zahájit jako udržovací léčbu 4 týdny po druhém intravenózním podání
infliximabu , Doporučená udržovací dávka přípravku Remsima k subkutánnímu podání je 120 mg
jednou za 2 týdny.

Přípravek Remsima musí být podáván současně s methotrexátem.

Dostupná data naznačují, že klinické odpovědi se obvykle dosáhne během 12 týdnů léčby. U pacientů,
kteří během prvních 12 týdnů léčby nevykazují žádné známky léčebného přínosu, se musí pečlivě
zvážit pokračování léčby
Středně závažná až závažná aktivní Crohnova choroba
Léčbu přípravkem Remsima podávaným subkutánně je třeba zahájit jako udržovací léčbu 4 týdny po
posledním podání dvou intravenózních infuzí infliximabu 5 mg/kg podaných v rozmezí 2 týdnů.
Doporučená dávka přípravku Remsima k subkutánnímu podání je 120 mg jednou za 2 týdny. Pokud
pacient neodpovídá na léčbu po 2 dávkách intravenózních infuzí, nesmí se podávat žádná další léčba
infliximabem. Dostupná data nepodporují další léčbu infliximabem u pacientů, kteří neodpovídali na
léčbu během 6 týdnů po počáteční infuzi.

Crohnova choroba s píštělemi
Remsima 120 mg podaný jako subkutánní injekce 4 týdny po posledním podání dvou intravenózních
infuzí infliximabu 5 mg/kg podaných v rozmezí 2 týdnů. Doporučená dávka přípravku Remsima
k subkutánnímu podání je 120 mg jednou za 2 týdny. Jestliže pacient neodpovídá na léčbu po
dávkách podávat.

U Crohnovy choroby je omezená zkušenost s opětovným podáváním, v případě, že se znovu objeví
známky a symptomy nemoci, a chybí srovnávací údaje přínosu/rizika těchto alternativních postupů pro
pokračování léčby.

Ulcerózní kolitida
Léčbu přípravkem Remsima podávaným subkutánně je třeba zahájit jako udržovací léčbu 4 týdny po
posledním podání dvou intravenózních infuzí infliximabu 5 mg/kg podaných v rozmezí 2 týdnů.
Doporučená dávka přípravku Remsima k subkutánnímu podání je 120 mg jednou za 2 týdny.

Dostupné údaje naznačují, že klinická odpověď je obvykle dosažena během 14 týdnů léčby, tj. intravenózní infuze a 4 subkutánní injekce nevykazují žádné známky léčebného přínosu, se musí pokračování léčby pečlivě přehodnotit.

Ankylozující spondylitida
Léčbu přípravkem Remsima podávaným subkutánně je třeba zahájit jako udržovací léčbu 4 týdny po
posledním podání dvou intravenózních infuzí infliximabu 5 mg/kg podaných v rozmezí 2 týdnů.
Doporučená dávka přípravku Remsima k subkutánnímu podání je 120 mg jednou za 2 týdny. Jestliže
pacient nereaguje na léčbu do šesti týdnů infliximabem podávat.

Psoriatická artritida
Léčbu přípravkem Remsima podávaným subkutánně je třeba zahájit jako udržovací léčbu 4 týdny po
posledním podání dvou intravenózních infuzí infliximabu 5 mg/kg podaných v rozmezí 2 týdnů.
Doporučená dávka přípravku Remsima k subkutánnímu podání je 120 mg jednou za 2 týdny.

Psoriáza
Léčbu přípravkem Remsima podávaným subkutánně je třeba zahájit jako udržovací léčbu 4 týdny po
posledním podání dvou intravenózních infuzí infliximabu 5 mg/kg podaných v rozmezí 2 týdnů.
Doporučená dávka přípravku Remsima k subkutánnímu podání je 120 mg jednou za 2 týdny. Jestliže
pacient neodpovídá na léčbu do 14 týdnů další léčba infliximabem podávat.

Opětovné podání u Crohnovy choroby a revmatoidní artritidy
Jestliže se známky a příznaky choroby znovu objeví, může být infliximab na základě zkušeností s
intravenózně podávaným infliximabem opět podán během 16 týdnů po posledním podání.
V klinických studiích s intravenózně podávaným infliximabem byly opožděné hypersenzitivní reakce
méně časté a objevily se po intervalu bez léčby infliximabem kratším než 1 rok Bezpečnost a účinnost opětovného podávání po intervalu bez léčby infliximabem delším než 16 týdnů
nebyla prokázána. To platí u pacientů s Crohnovou chorobou i u pacientů s revmatoidní artritidou.

Opětovné podání u ulcerózní kolitidy
Na základě zkušeností s intravenózně podávaným infliximabem nebyla stanovena bezpečnost a
účinnost opětovného podání, kromě podávání každý 8. týden
Opětovné podání u ankylozující spondylitidy
Na základě zkušeností s intravenózně podávaným infliximabem nebyla stanovena bezpečnost a
účinnost opětovného podání, kromě podávání každý 6. až 8. týden
Opětovné podání u psoriatické artritidy
Na základě zkušeností s intravenózně podávaným infliximabem nebyla stanovena bezpečnost a
účinnost opětovného podání, kromě podávání každý 8. týden
Opětovné podání u psoriázy
Omezené zkušenosti s opětovnou léčbou psoriázy jednotlivou intravenózní dávkou infliximabu po týdnech svědčí pro snížení účinnosti a vyšší incidenci mírných až středně závažných reakcí na infuzi v
porovnání s úvodní indukční terapií
Omezené zkušenosti z opětovné léčby intravenózního infliximabu reindukčním režimem po vzplanutí
onemocnění svědčí oproti udržovací léčbě intravenózního infliximabu podávané v 8-týdenních
intervalech pro vyšší incidenci reakcí na infuzi, včetně závažných
Opětovné podání napříč indikacemi
V případě přerušení udržovací léčby a nutnosti nového zahájení léčby se používání reindukčního
režimu intravenózního infliximabu nedoporučuje intravenózní podávání infliximabu jako samostatné dávky s dodržením odporučení o udržovací
subkutánní dávce infliximabu, jak je popsáno výše, a to 4 týdny po posledním intravenózním podání
infliximabu.

Převádění pacientů na subkutánní formu přípravku Remsima nebo z této formy na jinou napříč
indikacemi
Při přechodu z udržovací léčby infliximabem k intravenóznímu podání na subkutánní formu přípravku
Remsima, lze infliximab k subkutánnímu podání podat 8 týdnů po posledním podání intravenózních
infuzí infliximabu.

Nejsou dostupné dostatečné údaje týkající se převodu pacientů léčených intravenózními infuzemi
infliximabu s vyššími dávkami než 3mg/kg pro revmatoidní artritidy nebo 5 mg/kg pro Crohnovy
choroby každých 8 týdnů na subkutánní podávání přípravku Remsima.

Údaje týkající se převodu pacientů ze subkutánně podávaného na intravenózně podávaný přípravek
Remsima nejsou k dispozici.

Vynechaná dávka
Jestliže pacienti vynechají injekci subkutánně podávaného přípravku Remsima, je třeba je poučit, aby
si vynechanou dávku ihned podali, pokud od vynechání dávky uplynulo nanejvýš 7 dnů, a poté
pokračovali v podávání jako obvykle. Pokud od vynechání dávky uplynulo 8 a více dnů, je třeba
pacienta poučit, aby si vynechanou dávku nepodával, počkal až do příští plánované dávky a poté
pokračoval v podávání jako obvykle.

Zvláštní populace

Starší pacienti

Specifické studie nebyly s přípravkem infliximabem u starších pacientů provedeny. V klinických
studiích s intravenózně podávaným infliximabem nebyly pozorovány žádné významnější na věku
závislé rozdíly v clearance nebo distribučním objemu, a to samé se očekává u subkutánně podávaného
infliximabu. Žádná úprava dávky není potřeba infliximabu u starších pacientů
Poškození ledvin a/nebo jater

Přípravek infliximab nebyl studován u této populace pacientů. Žádná doporučení ohledně dávkování
nelze dát

Pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost léčby subkutánně podávaným přípravkem Remsima u dětí mladších 18 let
nebyla dosud stanovena. Nejsou dostupné žádné údaje. Z tohoto důvodu se subkutánní podávání
přípravku Remsima doporučuje pouze u dospělých.

Způsob podání

Přípravek Remsima 120 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce nebo v předplněném peru
se podává pouze subkutánní injekcí. Celý návod k použití je uveden v příbalové informaci. Co se týče
dvou počátečních intravenózních infuzí, mohou být pacienti předléčeni např. antihistaminikem,
hydrokortisonem a/nebo paracetamolem a rychlost infuze může být snížena z důvodu snížení rizika
vzniku reakcí souvisejících s infuzí, zvláště pokud se reakce související s infuzí dříve objevily bod 4.4pro jakékoli systémové reakce po podání injekce a lokální reakce v místě vpichu.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku, na jiné myší proteiny nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou
v bodě 6.1.

Pacienti s tuberkulózou nebo s jinými závažnými infekcemi, jako jsou sepse, abscesy a oportunní
infekce
Pacienti se středně závažným nebo závažným srdečním selháním body 4.4 a 4.8

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Sledovatelnost

Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků má se přehledně zaznamenat název
podaného přípravku a číslo šarže.

Systémová reakce na injekci / lokalizovaná reakce v místě vpichu a hypersenzitivita

Podávání infliximabu bylo spojeno se systémovými reakcemi na injekci, anafylaktickým šokem
a opožděnými hypersenzitivními reakcemi
Akutní reakce včetně anafylaktických reakcí se mohou rozvinout infliximabu, nebo během několika málo hodin po jeho podání. Jestliže se objeví akutní reakce, je
nutné okamžitě vyhledat lékařskou pomoc. Z tohoto důvodu se musí podávat počáteční intravenózní
injekce tam, kde je ihned k dispozici vybavení pro akutní pomoc, jako je adrenalin, antihistaminika,
kortikosteroidy a vybavení pro umělé dýchání. K prevenci mírných a přechodných reakcí mohou být
pacienti předléčeni např. antihistaminikem, hydrokortisonem a/nebo paracetamolem.

Byly hlášeny lokalizované reakce v místě vpichu související s léčbou subkutánně podávaným
infliximabem, které byly převážně mírné až středně závažné a zahrnovaly následující reakce omezené
na místo vpichu: erytém, bolest, pruritus, otok, ztvrdnutí kůže, podlitiny, hematom, edém, pocit
chladu, parestézie, krvácení, podráždění, vyrážku, vřed, kopřivka, vytvoření puchýřů a strupu. Většina
těchto reakcí se může vyskytnout ihned nebo během 24 hodin po podání subkutánní injekce. Většina
těchto reakcí vymizela spontánně bez léčby.

Proti infliximabu se mohou vyvinout protilátky, spojené se vzrůstem frekvence reakcí na infuzi, pokud
je podán ve formě intravenózní infuze. Malá část reakcí na infuzi byly závažné alergické reakce. Při
intravenózním podání infliximabu byla pozorována také souvislost mezi vývojem protilátek proti
infliximabu a redukcí trvání odpovědi na léčbu. Současné podávání imunomodulátorů bylo spojeno s
nižší incidencí protilátek proti infliximabu a v případě intravenózně podávaného infliximabu s redukcí
frekvence reakcí na infuzi. Účinek současné imunomodulační terapie byl větší u občasně léčených
pacientů než u pacientů s udržovací léčbou. U pacientů, kteří přerušili imunosupresivní léčbu před
nebo v průběhu léčby infliximabem, je větší riziko vývoje těchto protilátek. Protilátky proti
infliximabu nemusejí být ve vzorcích séra vždy detekovány. Pokud se dostaví závažné reakce, je nutné
zahájit symptomatickou léčbu a infliximab přestat podávat
V klinických studiích byly hlášeny opožděné hypersenzitivní reakce. Dostupná data nasvědčují
zvýšenému riziku opožděné hypersenzitivity s prodlužujícím se intervalem bez léčby přípravkem
infliximabem. Pacienty je nutno poučit, že v případě výskytu jakýchkoli opožděných nežádoucích
reakcí infliximabem po delším období bez léčby, musí být pečlivě sledováni z hlediska eventuálního výskytu
známek a symptomů opožděné hypersenzitivity.

Infekce

Před započetím, v průběhu a po ukončení léčby přípravkem infliximabem musí být pacienti pečlivě
monitorováni na přítomnost infekce včetně tuberkulózy. Protože eliminace infliximabu může trvat až
šest měsíců, monitorování musí po tuto dobu pokračovat. Pokud se rozvine u pacienta závažná infekce
nebo sepse, nesmí být zahájena další léčba přípravkem infliximabem.

Opatrnosti je třeba při zvažování užití infliximabu u pacientů trpících chronickou infekcí či s
anamnézou rekurentních infekcí, včetně současné imunosupresivní léčby. Pacienty je nutno poučit,
aby se vhodným způsobem vyvarovali možných rizikových faktorů rozvoje infekce.

Tumor nekrotizující faktor alfa odpověď. Experimentální data ukazují, že TNFα je nezbytný pro eliminaci intracelulárních infekcí.
Klinická zkušenost ukazuje, že obranyschopnost proti infekci je u některých pacientů léčených
infliximabem snížena.

Je třeba zdůraznit, že suprese TNFα může maskovat symptomy infekce, jako je horečka. Časné
rozpoznání atypických klinických projevů závažných infekcí a typického klinického projevu vzácných
a neobvyklých infekcí je nesmírně důležité s ohledem na minimalizaci časového prodlení k zahájení
diagnózy a léčby.

Pacienti užívající inhibitory TNF jsou náchylnější k závažným infekcím.

U pacientů léčených infliximabem byly pozorovány tuberkulóza, bakteriální infekce, včetně sepse
a pneumonie, invazivní mykotické, virové a ostatní oportunní infekce. Některé z těchto infekcí byly
fatální, nejčastěji hlášené oportunní infekce s poměrem mortality > 5 % zahrnují pneumocystózu,
kandidózu, listeriózu a aspergilózu.

Pacienti, u kterých se v průběhu infliximabem objeví nová infekce, musí být pečlivě monitorováni a
musí podstoupit kompletní diagnostické vyšetření. Pokud se u pacienta rozvine nová závažná infekce
nebo sepse, infliximabu se musí přerušit a až do zvládnutí infekce se musí podávat příslušná
antimikrobiální či antimykotická terapie.

Tuberkulóza

U pacientů léčených infliximabem byly hlášeny případy aktivní tuberkulózy. Je třeba zdůraznit, že ve
většině těchto hlášení byla tuberkulóza extrapulmonální, projevující se jako lokální nebo
diseminované onemocnění.

Před započetím infliximabem musí být všichni pacienti vyšetřeni na přítomnost aktivní a inaktivní
nebo možného dřívějšího kontaktu s tuberkulózou a dřívější a/nebo současné imunosupresivní léčby.
Příslušná screeningová vyšetření stanovení uvolňování interferonu gamadoporučenípřípravkem Remsima. Je třeba, aby lékař vzal do úvahy riziko falešně negativních výsledků
tuberkulinového kožního testu, zvláště u pacientů se závažnou chorobou nebo imunosuprimovaných
pacientů.

V případě diagnózy aktivní tuberkulózy nesmí být léčba přípravkem infliximabem započata bod 4.3
U podezření na latentní tuberkulózu je nutno konzultovat lékaře specializovaného na léčbu
tuberkulózy. Ve všech níže popsaných situacích je třeba pečlivě zvážit poměr prospěchu a rizika léčby
infliximabem.

Jestli je diagnostikována neaktivní započata léčba latentní tuberkulózy antituberkulotiky podle místních pokynů.

U pacientů s vícečetnými nebo významnými rizikovými faktory tuberkulózy a negativním vyšetřením
na latentní tuberkulózu je nutno před zahájením podávání infliximabu zvážit antituberkulózní terapii.

Použití antituberkulózní terapie je nutno zvážit rovněž před zahájením léčby infliximabem u pacientů
s anamnézou latentní nebo aktivní tuberkulózy, u kterých nelze zajistit patřičný průběh léčby.

U pacientů, kterým se během léčby a po léčbě latentní tuberkulózy podával infliximab, bylo hlášeno
několik případů aktivní tuberkulózy.

Všichni pacienti musí být informováni, že mají vyhledat lékaře, jakmile se u nich během léčby nebo
po ukončení léčby infliximabem projeví známky/příznaky svědčící pro tuberkulózu kašel, chřadnutí/úbytek tělesné hmotnosti, zvýšená teplota
Invazivní mykotické infekce

Pacientů léčených infliximabem musí být vyšetřeni na invazivní mykotické infekce, jako je
aspergilóza, kandidóza, pneumocystóza, histoplazmóza, kokcidioidomykóza nebo blastomykóza,
pokud se u nich vyvine závažné systémové onemocnění, a již v časné fázi vyšetření musí být
konzultován lékař specializovaný na diagnostiku a léčbu invazivních mykotických infekcí.

Invazivní mykotické infekce se mohou projevovat spíše jako diseminované než lokalizované
onemocnění a testované antigeny a protilátky mohou být u některých pacientů s aktivní infekcí
negativní. V průběhu stanovení diagnózy musí být zvážena příslušná empirická antimykotická terapie,
beroucí v úvahu jak riziko těžké mykotické infekce, tak riziko antimykotické léčby.

U pacientů, kteří žili nebo cestovali v oblastech s endemickým výskytem invazivních mykotických
infekcí, jako je histoplazmóza, kokcidioidomykóza nebo blastomykóza, se ještě před zahájením léčby
infliximabem musí pečlivě zvážit její přínosy a rizika.

Crohnova choroba s píštělemi
Pacienti s Crohnovou chorobou s píštělemi s akutně hnisajícími píštělemi nesmí zahájit léčbu
infliximabem, dokud není vyloučen zdroj možné infekce, zvláště absces
Reaktivace hepatitidy B
Reaktivace hepatitidy B se objevila u pacientů, kteří dostávali inhibitory TNF, včetně infliximabu,
kteří jsou chronickými přenašeči tohoto viru. Některé případy skončily fatálně.

Pacienti před zahájením léčby infliximabem musí být vyšetřeni na HBV infekci. U pacientů
s pozitivním výsledkem testu na HBV infekci se doporučuje konzultace s lékařem se zkušenostmi
s léčbou hepatitidy B. Přenašeči HBV, kteří potřebují léčbu přípravkem infliximabem, musí být
pečlivě monitorováni ohledně známek a příznaků aktivní infekce HBV během léčby a po několik
měsíců po jejím ukončení. Adekvátní údaje o léčbě pacientů, kteří jsou přenašeči HBV a užívají spolu
s terapií inhibitorem TNF jako prevenci reaktivace HBV antivirovou léčbu, nejsou k dispozici. U
pacientů, u kterých dojde k reaktivaci HBV, se musí podávání přípravku infliximabu zastavit a měla
by se zahájit účinná antivirová terapie s vhodnou podpůrnou léčbou.

Poruchy jater a žlučových cest

Po uvedení infliximabu na trh byly pozorovány případy žloutenky a neinfekční hepatitidy, některé s
rysy autoimunitní hepatitidy. Vyskytly se ojedinělé případy jaterního selhání, které měly za následek
transplantaci jater nebo úmrtí. Pacienty s příznaky nebo známkami jaterní dysfunkce je nutno vyšetřit
na poškození jater. Jestliže se objeví žloutenka a/nebo zvýšení ALT ≥ 5násobek horního limitu
normálního rozmezí, je třeba přerušit podávání infliximabu a zajistit pečlivé vyšetření abnormality.

Současné podávání inhibitoru TNF-alfa a anakinry

V klinických studiích se současným užíváním anakinry a jiného inhibitoru TNFα etanerceptu byly
zjištěny závažné infekce a neutropenie, bez přídavného klinického přínosu ve srovnání s etanerceptem
samotným. Vzhledem k povaze nežádoucích účinků, pozorovaných při kombinované léčbě
etanerceptem a anakinrou, mohou být podobné toxicity také výsledkem kombinace anakinry a
ostatních inhibitorů TNFα. Proto se kombinace infliximabu a anakinry nedoporučuje.

Současné podávání inhibitoru TNF-alfa a abataceptu

Současné podávání inhibitoru TNF a abataceptu bylo v klinických studiích spojeno se zvýšeným
rizikem infekcí, včetně závážných infekcí, v porovnání se samotnými inhibitory TNF-, bez zvýšeného
klinického prospěchu. Kombinace infliximabum a abataceptu se nedoporučuje.

Současné podávání s jinou biologickou léčbou

Informace týkající se současného podávání infliximabu s jinou biologickou léčbou používanou k léčbě
stejných stavů jako infliximab jsou nedostatečné. Současné používání infliximabu s těmito
biologickými přípravky se nedoporučuje vzhledem k možnosti zvýšeného rizika infekce a dalších
potenciálních farmakologických interakcí.

Změna mezi biologickými DMARD

Pokud se u pacienta přechází z jedné biologické látky na jinou, je nutná zvýšená opatrnost a pacienti
musí být i nadále monitorováni, jelikož překrývající se biologická aktivita může dále zvyšovat riziko
výskytu nežádoucích účinků, včetně infekce.

Vakcinace

Pokud je to možné, doporučuje se, aby byli všichni pacienti proočkování v souladu se současnými
pokyny k očkování před zahájením léčby přípravkem Remsima. Pacienti léčení infliximabem mohou
podstoupit souběžné očkování, kromě očkování živými vakcínami
V podskupině 90 dospělých pacientů s revmatoidní artritidou ze studie ASPIRE, došlo k účinnému
dvojnásobnému zvýšení titrů na polyvalentní pneumokokovou vakcínu s podobným rozčleněním
v každé skupině 46]T-buňkách. Nicméně studie z publikované literatury týkající se různých indikací artritida, psoriáza, Crohnova chorobainhibitory TNF, včetně přípravku infliximabu, mohou vyvolat nižší imunitní odpověď než u pacientů,
kteří nedostávali léčbu inhibitory TNF.

Živé vakcíny/terapeutické infekční agens

U pacientů, léčených inhibitory TNF jsou k dispozici omezené údaje týkající se odpovědi na očkování
živými vakcínami nebo sekundárního přenosu infekce živými vakcínami. Použití živých vakcín může
způsobit klinické infekce, včetně diseminovaných infekcí. Současné podávání živých vakcín
s infliximabem se nedoporučuje.

Expozice kojenců in utero

U kojenců, kteří byli in utero vystaveni infliximabu, bylo po podání BCG vakcíny po narození hlášeno
úmrtí způsobené diseminovanou infekcí Bacillus Calmette Guérin utero vystaveni infliximabu, se po narození doporučuje počkat 12 měsíců před podáním živých
vakcín. Pokud jsou sérové hladiny infliximabu u kojence nedetekovatelné nebo bylo podávání
infliximabu omezeno na první trimestr těhotenství, je možné zvážit podání živé vakcíny v dřívějším
termínu, pokud existuje zřetelný klinický přínos pro daného kojence.
Expozice kojenců přes mateřské mléko

Podání živé vakcíny kojenému dítěti během doby, kdy matka používá infliximab, se nedoporučuje,
ledaže sérové hladiny infliximabu u kojence jsou nedetekovatelné
Terapeutická infekční agens

Další použití terapeutických infekčních agens, jako jsou živé atenuované bakterie do močového měchýře při léčbě rakovinydiseminovaných infekcí. Nedoporučuje se podávat terapeutické infekční agens současně s přípravkem
infliximabum.

Autoimunitní procesy

Relativní deficit TNFα způsobený terapií inhibitory TNF může vést k iniciaci autoimunitního procesu.
Pokud se u nemocného po léčbě infliximabem objeví příznaky, které svědčí pro lupus-like syndrom
a pacient má pozitivní protilátky proti dvouvláknové DNA, další léčba infliximabem nesmí být
podávána
Neurologické příhody

Používání inhibitorů TNF, včetně infliximabu, bylo spojeno s případy vzniku nebo exacerbací
klinických symptomů a/nebo radiografického nálezu demyelinizačních poruch centrálního nervového
systému, včetně sclerosis multiplex, a periferních demyelinizačních poruch, včetně Guillain-Barré
syndromu. U pacientů s preexistujícími nebo nedávno vzniklými demyelinizačními poruchami je
nutné pečlivě zvážit prospěch a riziko terapie inhibitory TNF před zahájením léčby infliximabem.
Jestliže se tyto poruchy rozvinou, je nutné zvážit přerušení léčby infliximabem.

Malignity a lymfoproliferativní poruchy

V kontrolovaných klinických studiích s inhibitory TNF, bylo pozorováno více případů malignit včetně
lymfomu u pacientů, kteří dostávali inhibitor TNF ve srovnání s kontrolními pacienty. V průběhu
klinických studií infliximabu u všech schválených indikací byl výskyt lymfomu u pacientů léčených
infliximabem vyšší, než se očekávalo pro běžnou populaci, výskyt lymfomu byl však vzácný. V
postmarketingovém sledování byly u pacientů léčených inhibitory TNF hlášeny případy leukemie. U
pacientů s revmatoidní artritidou, kteří trpí dlouhotrvajícím, vysoce aktivním, zánětlivým
onemocněním, je zvýšené základní riziko lymfomu a leukemie, což odhad rizika komplikuje.

V explorativní klinické studii hodnotící použití infliximabu u pacientů se středně těžkou až těžkou
chronickou obstrukční plicní chorobou v porovnání s kontrolní skupinou pacientů hlášeno více malignit. Všichni pacienti měli anamnézu
těžkého kuřáctví. U pacientů s vyšším rizikem malignity v důsledku těžkého kuřáctví je při zvažování
léčby nutno dbát zvýšené opatrnosti.

Při současných znalostech nelze vyloučit možné riziko vývoje lymfomů a ostatních malignit
u pacientů léčených inhibitory TNF TNF u pacientů s nádorovým onemocněním v anamnéze nebo při zvažování pokračování léčby u
pacientů, u nichž se nádorové onemocnění objevilo.

Opatrnosti je též zapotřebí u pacientů s psoriázou a anamnézou extenzivní imunosupresivní terapie
nebo dlouhodobé léčby PUVA.

Přestože subkutánní podání není indikováno u dětí mladších 18 let, je třeba vzít na vědomí, že v
postmarketingovém sledování u dětí, dospívajících a mladých dospělých léčeni inhibitory TNF některé fatální. Přibližně polovina případů byly lymfomy. Ostatní případy představovaly různorodé
druhy malignit a zahrnovaly vzácné malignity obvykle spojené s imunosupresí. Riziko rozvoje
malignit u pacientů léčených inhibitory TNF nelze vyloučit.

U pacientů léčených inhibitory TNF včetně infliximabu byly v období po uvedení přípravku na trh
hlášeny případy hepatosplenického T-buněčného lymfomu lymfomu se vyznačuje velmi agresivním průběhem onemocnění a obvykle bývá fatální. Téměř všichni
pacienti byli současně s inhibitorem TNF nebo těsně před jeho nasazením léčeni AZA nebo 6-MP.
Velká většina případů tohoto onemocnění v souvislosti s infliximabem se vyskytla u pacientů
s Crohnovou chorobou nebo ulcerózní kolitidou a většina z nich byla hlášena u dospívajících nebo
mladých dospělých mužů. Je nutno pečlivě zvážit potenciální riziko kombinace AZA či 6-MP
s infliximabem. Riziko rozvoje hepatosplenického T-buněčného lymfomu u pacientů léčených
přípravkem infliximabem nemůže být vyloučeno
U pacientů, kteří byli léčeni inhibitory TNF včetně infliximabu byl hlášen výskyt melanomu a
karcinomu Merkelových buněk u pacientů s rizikovými faktory pro vznik rakoviny kůže.

Retrospektivní populační kohortová studie využívající údaje ze švédských národních zdravotních
registrů zjistila zvýšenou incidenci karcinomu děložního krčku u žen s revmatoidní artritidou léčených
infliximabem ve srovnání s pacientkami dosud neléčenými biologickou léčbou nebo běžnou populací,
včetně žen starších 60 let. U žen léčených přípravkem infliximabem se musí pokračovat v pravidelném
screeningu včetně pacientek starších 60 let.

Všichni pacienti s ulcerózní kolitidou, kteří mají zvýšené riziko dysplazie nebo karcinomu tlustého
střeva cholangitidouv pravidelných intervalech před zahájením léčby a v průběhu onemocnění vyšetřováni. Toto vyšetření
musí zahrnovat kolonoskopii a biopsii podle místních doporučení. Současné údaje nenaznačují, zda
léčba infliximabem ovlivňuje riziko vývoje dysplazie nebo karcinomu tlustého střeva.

Jelikož možnost zvýšeného rizika vývoje karcinomu u pacientů léčených přípravkem Remsima s nově
diagnostikovanou dysplazií není stanovena, rizika a přínosy pokračujicí léčby pro jednotlivé pacienty
musí být klinickým lékařem pečlivě zhodnoceny.

Srdeční selhání

Infliximab musí být podáván s opatrností u pacientů s mírným srdečním selháním Pacienti musí být pečlivě monitorováni a léčba infliximabem nesmí pokračovat u pacientů, u kterých
se rozvinuly nové nebo zhoršily původní příznaky srdečního selhání
Hematologické reakce

U pacientů, kterým byly podávány inhibitory TNF, včetně infliximabu, byla hlášena pancytopenie,
leukopenie, neutropenie a trombocytopenie. Všichni pacienti musí být poučeni, aby okamžitě
vyhledali lékařskou péči, jestliže se u nich objeví známky nebo příznaky připomínající krevní
dyskrazie musí zvážit u pacientů s potvrzenými významnými hematologickými abnormalitami.

Ostatní

Zkušenosti s posouzením bezpečnosti léčby infliximabem u pacientů, kteří podstoupili chirurgické
výkony, včetně artroplastiky, jsou omezené. Při plánování chirurgického výkonu je třeba vzít v úvahu
dlouhý poločas eliminace infliximabu. Pacient léčený infliximabem, u kterého je potřeba provést
chirurgický výkon, musí být pečlivě monitorován na výskyt infekcí a musí být provedena příslušná
opatření.

Nedostatečná reakce na léčbu Crohnovy choroby může signalizovat přítomnost fixní fibrotické
striktury, která může vyžadovat chirurgickou léčbu. Není žádný důkaz o tom, že infliximab zhoršuje
nebo vyvolává fibrotické striktury.

Zvláštní populace

Starší pacienti

U pacientů ve věku 65 let a starších léčených infliximabem byl výskyt závažných infekcí vyšší než u
pacientů mladších 65 let. Některé případy byly fatální. Při léčbě starších pacientů je třeba věnovat
zvláštní pozornost riziku infekcí
Obsah sodíku a sorbitolu

Přípravek Remsima obsahuje méně než 1 mmol sodíku sodíku, a 45 ml sorbitolu v 1 ml

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Nebyly provedeny žádné studie interakcí.

U pacientů s revmatoidní artritidou, psoriatickou artritidou a Crohnovou chorobou se ukazuje, že
současné podávání methotrexátu a ostatních imunomodulátorů redukuje tvorbu protilátek proti
infliximabu a zvyšuje plasmatickou koncentraci infliximabu. Nicméně výsledky nejsou jisté, vzhledem
k nedostatečným metodám, používaným ke stanovení infliximabu v séru a protilátek proti infliximabu.

Kortikosteroidy nejeví klinicky významný vliv na farmakokinetiku infliximabu.

Kombinace infliximabu s jinou biologickou léčbou používanou k léčbě stejných stavů jako infliximab,
včetně anakinry a abataceptu, se nedoporučuje
Současně s infliximabem se nedoporučuje aplikovat živé vakcíny. Také se nedoporučuje podávat živé
vakcíny kojencům po in utero expozici infliximabu po dobu alespoň 6 měsíců po narození. Pokud jsou
sérové hladiny infliximabu u kojence nedetekovatelné nebo bylo podávání infliximabu omezeno na
první trimestr těhotenství, je možné zvážit podání živé vakcíny v dřívějším termínu, pokud existuje
zřetelný klinický přínos pro daného kojence
Podání živé vakcíny kojenému dítěti během doby, kdy matka používá infliximab, se nedoporučuje,
ledaže sérové hladiny infliximabu u kojence jsou nedetekovatelné
Nedoporučuje se podávat terapeutická infekční agens současně s infliximabem

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Ženy, které mohou otěhotnět

Ženy, které mohou otěhotnět mají zvážit užívání adekvátní antikoncepce k zábraně otěhotnění a
v jejím užívání mají pokračovat nejméně 6 měsíců po poslední kúře infliximabem

Těhotenství

Nevelký počet prospektivně shromážděných těhotenství vystavených infliximabu se známými
výsledky, včetně přibližně 1 100 těhotenství vystavených působení během prvního trimestru,
nenaznačuje zvýšenou četnost malformací u novorozenců.

Na základě výsledků observační studie ze severní Evropy u žen vystavených působení infliximabu v
průběhu těhotenství ženami vystavenými pouze imunomodulátorům a/nebo kortikosteroidům pozorovány zvýšené riziko předčasné narození dítěte 0,0007a/nebo závažnost základního onemocnění ve vztahu k těmto výsledkům zůstávají nejasné.

Vzhledem k inhibici TNFα může podávání infliximabu v průběhu těhotenství ovlivnit normální
imunitní reakce u novorozeného dítěte. Ve studii toxických účinků na normální vývoj u myší za užití
analogické protilátky selektivně inhibující funkční aktivitu myšího TNFα nebyla zjištěna toxicita pro
matku ani žádné embryotoxické ani teratogenní účinky
Dostupná klinická zkušenost je omezená. Infliximab má být v průběhu těhotenství používán, pouze
pokud je to zcela nezbytné.

Infliximab prochází placentou a byl detekován v séru kojenců po dobu až 12 měsíců od narození.
U kojenců, kteří byly in utero vystaveni infliximabu, může být zvýšené riziko infekce, včetně
závažných diseminovaných infekcí, které mohou být fatální. Nedoporučuje se podávání živých vakcín
body 4.4 a 4.5infliximabu omezeno na první trimestr těhotenství, je možné zvážit podání živé vakcíny v dřívějším
termínu, pokud existuje zřetelný klinický přínos pro daného kojence. Byly také hlášeny případy
agranulocytózy
Kojení

Omezené údaje z publikované literatury naznačují, že infliximab byl detekován v nízkých hladinách
v mateřském mléce v koncentracích až do 5 % jeho hladiny v séru matky. Infliximab byl také
detekován v séru kojence po expozici infliximabem prostřednictvím mateřského mléka. Přestože se
očekává, že systémová expozice u kojeného dítěte bude nízká, protože je infliximab do značné míry
degradován v gastrointestinálním traktu, podávání živých vakcín kojenému dítěti během doby, kdy je
matce podáván infliximab, se nedoporučuje, ledaže sérové hladiny infliximabu u kojence jsou
nedetekovatelné. Podávání infliximabu může být zvažováno během kojení.

Fertilita

Preklinická data jsou nedostatečná, aby mohl být učiněn závěr o účincích infliximabu na fertilitu a na
celkovou reprodukční funkci

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Přípravek Remsima může mít slabý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Po podání
infliximabu se mohou objevit závratě

4.8 Nežádoucí účinky

Souhrn bezpečnostního profilu

Nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem v klinických studiích s infliximabem byla infekce horních
cest dýchacích, vyskytující se u 25,3 % pacientů léčených infliximabem ve srovnání s 16,5 % pacientů
v kontrolní skupině. Nejzávažnější nežádoucí účinky spojené s užíváním inhibitorů TNF, které byly u
infliximabu hlášeny, zahrnují reaktivaci HBV, CHSS hematologické reakce, systémový lupus erythematodes/lupus-like syndrom, demyelizační poruchy,
hepatobiliární příhody, lymfom, HSTCL, leukemii, karcinom Merkelových buněk, melanom,
sarkoidózu/reakci podobnou sarkoidóze
Bezpečnostní profil přípravku Remsima pro subkutánní podání se subkutánně podávaným infliximabem a 175 pacientů ve skupině s intravenózně podávaným
infliximabemCrohnovou chorobou 38 pacientů ve skupině s intravenózním podáváním infliximabukolitidou ve skupině s intravenózním podáváním infliximabuintravenózně podávaného přípravku.

Tabulkový seznam nežádoucích účinků

Tabulka 1 uvádí nežádoucí účinky založené na zkušenosti z klinických studií i nežádoucí účinky,
některé s fatálními následky, hlášené po uvedení přípravku na trh. V rámci tříd orgánových systémů
jsou nežádoucí účinky uvedené podle popisu frekvence výskytu v následujících kategoriích: velmi
časté < 1/1 000četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.

Tabulka 1
Nežádoucí účinky v klinických studiích a ze zkušeností intravenózně podávaného infliximabu po
uvedení přípravku na trh
Infekce a infestace
Velmi časté:Časté:Méně časté:嬀灮歲祰嬀捹一Novotvary benigní, maligní a blíže neurčené 浥一dospělých mužů s Crohnovou chorobou a ulcerózní kolitidoukarcinom Merkelových buněkⰠPoruchy krve a lymfatického systému
Časté: Neutropenie, leukopenie, anemie, lymfadenopatie.
Méně časté: Trombocytopenie, lymfopenie, lymfocytóza.
Vzácné: Agranulocytóza uterohemolytická anemie, idiopatická trombocytopenická purpura.
Poruchy imunitního systému
Časté:Méně časté:⠀Poruchy metabolismu a výživy
Méně časté:Psychiatrické poruchy
Časté:Méně časté:Poruchy nervového systému
Velmi časté:Časté:Méně časté:nervového systému a neuritida optikuGullain-Barrého syndrom, chronická zánětlivá demyelinizační
polyneuropatie a multifokální motorická neuropatieNení známo: &pYQtPoruchy oka
ýDVWp Konjunktivitida.
0pQ
Vzácné: Endoftalmitida.
Není známo: 'RþDVQipo infuzi.
Srdeční poruchy
ýDVWp Tachykardie, palpitace.
0pQ
synkopa, bradykardie.
Vzácné: Cyanóza, perikardiální efuze.
Není známo: Myokardiální ischemie/myokardiální infarkt.
Cévní poruchy
ýDVWp Hypotenze, hypertenze, ekchymóza, nával horka, zrudnutí.
0pQ
Vzácné: 2E
KRYpRespirační, hrudní a mediastinální poruchy
9HOPLýDVWp ,QIHNFHdyspnoe, epistaxe.
0pQ
Vzácné: ,QWHUVWLFLiOQtRQHPRFQ
QtGastrointestinální poruchy
Velmi časté: Bolest břicha, nauzea.
Časté: Gastrointestinální krvácení, průjem, dyspepsie, gastroezofageální
reflux, obstipace.
Méně časté: Intestinální perforace, intestinální stenóza, divertikulitida,
pankreatitida, cheilitida.
Poruchy jater a žlučových cest
Časté: Abnormální funkce jater, zvýšené aminotransferázy.
Méně časté: Hepatitida, hepatocelulární poškození, cholecystitida.
Vzácné: Autoimunitní hepatitida, žloutenka.
Není známo: Jaterní selhání.
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Časté: Nově vzniklá psoriáza nebo její zhoršení, včetně pustulózní
psoriázy pruritus, hyperhidróza, suchost kůže, plísňová dermatitida, ekzém,
alopecie.
0pQ
hyperkeratóza, abnormální kožní pigmentace.
Vzácné:


Není známo:
Toxická epidermální nekrolýza, Stevensův灵Zhoršení příznaků dermatomyozitidy. 
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně 
Časté:Poruchy ledvin a močových cest 
Časté:Méně časté:Poruchy reprodukčního systému a prsu 
Méně časté:Celkové poruchy a reakce v místě aplikace 
Velmi časté:Časté:Méně časté:Vyšetření 
Méně časté:⨀Popis vybraných nežádoucích účinků léčivého přípravku:

Systémová reakce na injekci a lokalizovaná reakce v místě vpichu u dospělých pacientů léčených
subkutánně podávaným přípravkem Remsima

Bezpečnostní profil přípravku Remsima k subkutánnímu podání v kombinaci s metotrextátem byl
hodnocen ve studii fáze I/III s paralelními skupinami u pacientů s aktivní revmatoidní artritidou.
Populace pro sledování bezpečnosti sestávala ze 168 pacientů ve skupině se subkutánně podávaným
přípravkem Remsima a 175 pacientů ve skupině s intravenózně podávaným přípravkem Remsima.
Více informací o studii je uvedeno v bodě 5.1.

Míra incidence systémových reakcí na injekci 6. týdnemRemsima
Míra incidence lokalizovaných reakcí v místě vpichu otokRemsima subkutánně podávaný přípravek Remsima středně závažná a vymizela spontánně bez jakékoli léčby do jednoho dne.

Ve studii fáze I u pacientů s aktivní Crohnovou chorobou a aktivní ulcerózní kolitidou tvořilo
bezpečnostní populaci 97 pacientů ve skupině se subkutánně podávaným přípravkem Remsima skupině s intravenózně podávaným přípravkem Remsima a 40 pacientů s aktivní ulcerózní kolitidoubodě 5.1.

Míra incidence systémových reakcí na injekci Nebyly hlášeny žádné systémové reakce na injekci ve skupině pacientů s intravenózně podávaným
přípravkem Remsima, kteří byli převedeni na subkutánní podávání přípravku Remsima týdnem
Míra incidence lokalizovaných reakcí v místě aplikace injekce pruritus, podlitinypřípravkem Remsima intravenózně podávaným přípravkem Remsima, kteří byli převedeni na subkutánní podávání přípravku
Remsima vymizely spontánně bez jakékoli léčby během několika dnů.

Po uvedení na trh byly s intravenózním podáváním infliximabu spojeny případy reakcí podobných
anafylaktickým, včetně laryngeálního/faryngeálního otoku a závažného bronchospazmu, a záchvaty
křečí do dvou hodin po infuzi infliximabu. Byly hlášeny případy ischemie/infarktu a arytmie, některé v těsné časové spojitosti s infuzí infliximabu; také byly hlášeny
případy cévní mozkové příhody v těsné časové spojitosti s infuzí infliximabu.

Opožděná hypersenzitivita

V klinických studiích byly opožděné hypersenzitivní reakce méně časté a vyskytly se po intervalu bez
léčby infliximabem kratším než 1 rok. Ve studiích zaměřených na psoriázu léčených intravenózním
infliximabem se časně v průběhu léčby objevovaly reakce opožděné hypersenzitivity. Známky a
příznaky zahrnovaly myalgii a/nebo altralgii s horečkou a/nebo vyrážkou, u některých pacientů
s výskytem svědění, otoku obličeje, rukou nebo rtů, dysfagie, kopřivky, bolesti v krku a bolesti hlavy.

Nejsou k dispozici dostatečné údaje o incidenci opožděných hypersenzitivních reakcí po intervalu bez
léčby infliximabem delším než 1 rok, ale omezená data z klinických studií nasvědčují zvýšenému
riziku opožděné hypersenzitivity s prodlužujícím se intervalem bez léčby infliximabem
V jednoroční klinické studii s opakovanými infuzemi intravenózního infliximabu u pacientů s
Crohnovou chorobou sickness-like
Imunogenicita

Intravenózní podání

Pacienti, u kterých se vyvinuly protilátky na infliximab, byli s větší pravděpodobností 2-3násobněimunosupresivních látek redukuje frekvenci reakcí souvisejících s infuzí.
V klinických studiích, ve kterých byly podávány jednorázové nebo opakované dávky infliximabu v
rozmezí 1 až 20 mg/kg, byly zjištěny protilátky na infliximab u 14 % pacientů léčených různými
imunosupresivy, a u 24 % pacientů bez imunosupresivní léčby. U pacientů s revmatoidní artritidou,
kteří dostávali opakovanou dávku methotrexátu v doporučeném dávkovacím režimu, se vyvinuly
protilátky proti infliximabu u 8 % pacientů. U pacientů trpících psoriatickou artritidou, kterým bylo
podáváno 5 mg/kg s methotrexátem i bez něj, byl výskyt protilátek zaznamenán u 15 % pacientů
původně neléčených methotrexátemléčbu, se protilátky proti infliximabu vyvinuly přibližně u 3,3 % pacientů užívajících imunosupresiva
a u 13,3 % pacientů, kteří imunosupresiva neužívali. Incidence protilátek je 2 až 3násobně vyšší u
pacientů léčených epizodicky. Vzhledem k metodologickým omezením nebylo možno na základě
negativního výsledku vyšetření vyloučit přítomnost protilátek na infliximab. U některých pacientů
s vysokým titrem protilátek na infliximab byla prokázána snížená účinnost léčby. U pacientů s
psoriázou léčených infliximabem v udržovacím režimu bez současné přítomnosti imunomodulátorů
došlo přibližně ve 28 % k tvorbě protilátek proti infliximabu injekci / lokalizovaná reakce v místě vpichu a hypersenzitivita“
Jelikož jsou analýzy imunogenicity závislé na způsobu stanovení, může být porovnání incidence
vzniku protilátek proti infliximabu uvedené v této části oproti incidenci vzniku protilátek v jiných
studiích zavádějící.

Subkutánní podání

U pacientů s revmatickou artritidou při udržovací léčbě, bylo prokázáno, že incidence vzniku
protilátek proti infliximabu po subkutánním podání infliximabu nebyla vyšší než u intravenózně
podávaného infliximabu a protilátek proti infliximabu neměla významný vliv na účinnost dle skóre aktivity onemocnění u 28 kloubů [DAS28] a kritérií dle Americké revmatologické
společnosti 20 [ACR20]
U pacientů s Crohnovou chorobou a ulcerózní kolitidou na udržovací léčbě nebyla incidence vzniku
protilátek proti infliximabu vyšší u pacientů, kterým byl infliximab podáván subkutánně, ve srovnání
s pacienty, kterým byl infliximab podáván intravenózně, a protilátky proti infliximabu neměly
významný vliv na účinnost indexu CDAI u pacientů s Crohnovou chorobou nebo částečného skóre Mayo u pacientů s ulcerózní
kolitidou
Infekce

U pacientů léčených infliximabem byl zaznamenán výskyt tuberkulózy, bakteriálních infekcí včetně
sepse a pneumonie, invazivních mykotických, virových a dalších oportunních infekcí. Některé z těchto
infekcí byly fatální; nejčastěji hlášené oportunní infekce s mírou mortality > 5 % zahrnují
pneumocystózu, kandidózu, listeriózu a aspergilózu
V klinických studiích bylo 36 % pacientů léčených infliximabem léčeno na infekční komplikace ve
srovnání s 25 % pacientů ze skupiny placebové.

V klinických studiích revmatoidní artritidy byla incidence závažných infekcí včetně pneumonie vyšší
ve skupině pacientů léčených infliximabem a methotrexátem ve srovnání se skupinou léčenou
samotným methotrexátem, zvláště při dávkách 6 mg/kg nebo vyšších
Ve spontánních hlášeních po uvedení přípravku na trh jsou infekce nejčastější závažnou nežádoucí
reakcí. Některé případy končily fatálně. Téměř 50 % hlášených úmrtí bylo spojeno s infekcí. Byly
hlášeny případy tuberkulózy, někdy fatální, včetně miliární tuberkulózy a extrapulmonální tuberkulózy

Malignity a lymfoproliferativní poruchy

V klinických studiích s infliximabem, v rámci nichž bylo léčeno 5 780 pacientů, reprezentujících
494 paciento-roků se vyskytlo 5 případů lymfomů a 26 jiných malignit ve srovnání se žádným
lymfomem a jednou malignitou jiného typu v placebové skupině o 1 600 pacientech,
reprezentující 941 paciento-roků.

V dlouhodobém sledování bezpečnosti klinických studií s infliximabem v trvání až 5 let,
reprezentujících 6 234 paciento-roků jiného typu.

Po uvedení na trh byly také hlášeny případy malignit, včetně lymfomu
V explorativní klinické studii zahrnující pacienty se středně těžkou až těžkou CHOPN, kteří byli buď
současnými, nebo bývalými kuřáky, bylo 157 dospělých pacientů léčeno infliximabem v dávkách
podobných dávkám užívaným u revmatoidní artritidy a Crohnovy choroby. U devíti z těchto pacientů
se objevily malignity, včetně 1 lymfomu. Medián dalšího sledování byl 0,8 roku [95 % CI 2,65 %-10,6 %]sledování byl 0,8 roku; incidence 1,3 % [95 % CI 0,03 %-7,0 %]plicích, hlavě nebo krku.

Retrospektivní populační kohortová studie zjistila zvýšenou incidenci karcinomu děložního krčku u
žen s revmatoidní artritidou léčených infliximabem ve srovnání s pacientkami dosud neléčenými
biologickou léčbou nebo běžnou populací, včetně žen starších 60 let
Kromě tohobyly u pacientů léčených infliximabem po uvedení na trh hlášeny případy
hepatosplenického T-buněčného lymfomu, přičemž velká většina případů se objevila u pacientů
s Crohnovou chorobou a ulcerózní kolitidou, z nichž většina byli dospívající nebo mladí dospělí muži

Srdeční selhání

Ve studii Fáze II, provedené za účelem zhodnocení infliximabu u CHSS, byla pozorována vyšší
incidence mortality způsobená zhoršením srdečního selhání u pacientů léčených infliximabem, zvláště
u těch, kteří byli léčeni vyšší dávkou 10 mg/kg studii byla skupina 150 pacientů s NYHA třídy III-IV CHF léčena třemi infuzemi infliximabu 5 mg/kg, 10 mg/kg nebo placebem po dobu 6 týdnů. Za 38 týdnů
zemřelo 9 ze 101 pacientů léčených infliximabem jedním úmrtím ze 49 pacientů, kteří dostávali placebo.

V hlášeních po uvedení na trh byly u pacientů užívajících infliximab případy zhoršení srdečního
selhání, s identifikovatelnými vyvolávajícími faktory nebo bez nich. Po uvedení na trh byla také
hlášení nově vzniklých srdečních selhání, včetně srdečního selhání u pacientů bez preexistujícího
kardiovaskulárního onemocnění. Někteří z těchto pacientů byli ve věku do 50 let.

Poruchy jater a žlučových cest

V klinických studiích bylo u pacientů, kteří dostávali infliximab, pozorováno mírné nebo středníě
závažné zvýšení ALT a AST bez progrese k závažnému poškození jater. Bylo pozorováno zvýšení
ALT ≥5 x horní limit normálního rozmezí infliximabu jako monoterapie, tak při podávání v kombinaci s ostatními imunosupresivními látkami.
Abnormality aminotransferáz byly většinou přechodné, u malého počtu pacientů se však vyskytlo
déletrvající zvýšení. Obecně byli pacienti, u kterých se objevilo zvýšení ALT a AST, asymptomatičtí a
abnormality se zmenšily nebo vymizely buď při pokračování nebo přerušení podávání infliximabu
nebo modifikací doprovodné léčby. Při sledování po uvedení na trh byly u pacientů, kteří dostávali
infliximab, hlášeny případy žloutenky a hepatitidy, některé s rysy autoimunitní hepatitidy bod 4.4
Tabulka Podíl pacientů se zvýšenou aktivitou ALT v klinických studiích s intravenózně podávaným
infliximabem
Indikace Počet pacientů3 Medián doby
sledování ≥灬刀滭 
㌷㔀䌀㌲㐀唀歯揭 
摡 
㜶⁡㤸㄀浥瑨勇潤滭⁤癫甠kteří byli randomizováni do skupiny s placebem v udržovací fázi a pak zkříženi na infliximab, byli
při analýze ALT zahrnuti do skupiny s infliximabem. Ve studii Crohnovy choroby fáze III, SONIC,
dostávali pacienti léčení placebem AZA 2,5 mg/kg/den jako aktivní kontrolu navíc k placebovým
infuzím infliximabu.
Počet pacientů, u kterých byla hodnocena ALT.
Medián doby sledování se týká léčených pacientů.

Antinukleární protilátky
V klinických studiích se přibližně u poloviny pacientů léčených infliximabem, kteří byli na začátku
ANA negativní, vyvinula během studie pozitivita na ANA ve srovnání přibližně s jednou
pětinou pacientů léčených placebem. Protilátky proti dsDNA byly nově detekovány u přibližně 17 %
pacientů léčených infliximabem ve srovnání s 0 % u placebem léčených pacientů. V posledním
vyhodnocení 57 % pacientů léčených infliximabem zůstávalo pozitivní na protilátky proti dsDNA.
Nicméně zprávy o lupusu nebo lupus-like syndromu zůstávají méně časté
Další zvláštních populacích

Starší pacienti

V klinických studiích revmatoidní artritidy byl výskyt závažných infekcí vyšší u pacientů ve věku
65 let a starších léčených infliximabem + methotrexátem závažných infekcí 5,2 % oproti 2,7 % u pacientů mladších 65 let
Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V.

4.9 Předávkování

Podání jednotlivých intravenózních dávek až do 20 mg/kg nemělo toxický účinek a po podání
opakovaných dávek subkutánního přípravku Remsima až do 240 mg nebyly pozorovány žádné toxické
účinky. Pro předávkování přípravkem Remsima neexistuje žádná specifická léčba. V případě
předávkování se má pacient léčit symptomaticky a dle potřeby mají být použita podpůrná opatření.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Imunosupresiva, inhibitory tumor nekrotizujícího faktoru alfa ATC kód: L04AB02.

Remsima je tzv. podobným biologickým léčivým přípravkem k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky na adrese
http://www.ema.europa.eu.

Mechanismus účinku

Infliximab je chimérická lidská-myší monoklonální protilátka, která se váže s vysokou afinitou na
rozpustné a transmembránové formy TNFα, ale ne na lymfotoxin α
Farmakodynamické účinky

Infliximab inhibuje funkční aktivitu TNFα v širokém spektru in vitro biologických metodik. Infliximab
zabraňoval vývoji polyartritidy u transgenních myší, u kterých se vyvinula polyartritida jako výsledek
vrozené exprese lidského TNFα, a když byl podáván po vzniku nemoci, umožnil hojení erodovaných
kloubů. In vivo tvoří infliximab velmi rychle stabilní komplexy s lidským TNFα, a současně s tím
ztrácí TNFα svou bioaktivitu.

V kloubech pacientů s revmatoidní polyartritidou byly nalezeny zvýšené koncentrace TNFα, které
korelují se zvýšenou aktivitou nemoci. Léčba infliximabem redukovala u revmatoidní artritidy
infiltraci zánětlivých buněk do zanícené oblasti kloubu, jakož i expresi molekul zprostředkujících
celulární adhesi, chemotaxi a tkáňovou degradaci. Po léčbě infliximabem byl u pacientů prokázán
pokles sérových hladin interleukinu 6 hemoglobinu u pacientů s revmatoidní artritidou se sníženými hladinami hemoglobinu, ve srovnání s
hodnotami před léčbou. Periferní krevní lymfocyty dále nevykazovaly signifikantní pokles v počtu
nebo v proliferativních odpovědích na in vitro mitogenní stimulaci ve srovnání s buňkami neléčených
pacientů. U pacientů s psoriázou vedla léčba infliximabem k poklesu epidermálního zánětu a
normalizaci diferenciace keratinocytů v psoriatických placích. U psoriatické artritidy snížilo
krátkodobé podávání infliximabu počet T-lymfocytů a cév v synovii i psoriaticky změněné kůži.

Histologické hodnocení biopsií kolonu, získaných před léčbou a za čtyři týdny po podání infliximabu
prokázalo významný pokles detekovatelného TNFα. Léčba pacientů s Crohnovou chorobou
infliximabem vedla též k podstatnému snížení obvykle zvýšených sérových hladin markeru zánětu,
CRP. Celkový počet leukocytů v periferní krvi byl u pacientů léčených infliximabem ovlivněn jen
zcela minimálně, i když změny lymfocytů, monocytů a neutrofilů odrážely posuny k normálním
hodnotám. Mononukleáry v periferní krvi srovnání s neléčenými pacienty nezmenšenou proliferativní reaktivitu na stimuly, a k žádným
podstatným změnám nedocházelo po léčbě infliximabem ani v produkci cytokinů stimulovanými
PBMC. Analýza mononukleárních buněk lamina propria, získaných biopsií střevní sliznice, prokázala,
že podávání infliximabu vede k poklesu počtu buněk schopných exprese TNFα a interferonu γ.
Dodatečné histologické studie přinesly důkazy toho, že léčba infliximabem omezuje infiltraci
zánětlivých buněk do postižených oblastí střeva a hladiny markerů zánětu v těchto místech.
Endoskopická vyšetření střevní sliznice prokázala u pacientů léčených infliximabem, že se sliznice
hojí.

Klinická účinnost a bezpečnost

Revmatoidní artritida u dospělých

Intravenózní podání

Účinnost infliximabu k intravenóznímu podání byla hodnocena ve dvou multicentrických,
randomizovaných, dvojitě zaslepených, pivotních klinických hodnoceních: ATTRACT a ASPIRE.
V obou studiích bylo povoleno současné podávání stabilních dávek kyseliny listové, perorálních
kortikosteroidů
Primárními cílovými parametry byly redukce známek a příznaků, stanovených podle kritérií ACR
kloubů a zlepšení fyzické funkce. Redukce známek a příznaků byla definována jako nejméně 20 %
zlepšení hodnocení zkoušejícího, analogová stupnice hodnocení bolesti a užívá stejná kriteria jako ACR20, počítáno podle nejnižšího procenta zlepšení bolesti i otoku kloubů,
počtu citlivých kloubů a mediánu 5 zbývajících kritérií odpovědi ACR. Strukturální poškození kloubů
podle Sharpova bodovacího systému v modifikaci van der Heijdové 0-440 Sharp score“průběhu času bylo použito dotazníku HAQ
V klinickém hodnocení ATTRACT kontrolovaném placebem, kterého se zúčastnilo 428 pacientů s
aktivní revmatoidní artritidou navzdory léčbě methotrexátem, byly hodnoceny odpovědi ve 30. a 54. a
102. týdnu. Přibližně 50 % pacientů bylo ve funkční třídě III. Pacientům bylo podáváno placebo,
mg/kg nebo 10 mg/kg infliximabu v 0., 2. a 6. týdnu a poté každý 4. nebo 8. týden. Všichni pacienti
dostávali 6 měsíců před zařazením do studie stabilní dávky methotrexátu zůstali na stabilních dávkách v průběhu studie.

Výsledky v 54. týdnu v Tabulce 3. Vyšší stupně klinické odpovědi u všech skupin pacientů léčených infliximabem ve srovnání s methotrexátem samotným.

Redukce v rychlosti progrese strukturálního poškození kloubů pozorována v 54. týdnu u všech skupin pacientů léčených infliximabem
Účinky pozorované v 54. týdnu přetrvávaly až do 102. týdne. Vzhledem k velkému počtu pacientů
vyřazených z léčby nemohla být definována závažnost rozdílu účinku mezi skupinou pacientů
léčených infliximabem a samotným methotrexátem.

Tabulka Účinky na ACR20, strukturální poškození kloubů a fyzickou funkci v 54. týdnu, ATTRACT
Infliximabb
Kontrolaa 3 mg/kg
každých
8 týdnů 
歡鸀擽㄰歡鸀擽㄰歡鸀擽䌀楮pacienti hodnocení Celkové skóred Změna oproti výchozí
hodnotě 㜮ケ㄰⸳㌮〮㘠넀䵥搀⠀刀㐮　 
⠀〮㔬㤮〮㔀 
⠀〮㄀ 
⠀〮㔀 
⠀⠀〮　 
⠀ᆪ一㘴 
⠀㌴一⠀㐸㌵一⠀㐹㌷一㜷 
⠀㐸㐴一㘶 
⠀㘷⠀㔳Změna HAQ oproti
výchozí hodnotě v
průběhu časue hodnocení87 86 85 87 81 Průměr ± 卄podávání stabilních dávek perorálních kortikosteroidů povoleno, a jako doplněk byla podávána kyselina listová.
b Všechny dávky infliximabu, podávané v kombinaci s methotrexátem a kyselinou listovou, s
některými kortikosteroidy a/nebo NSAID
c p< 0,001, pro každou skupinu léčenou infliximabem ve srovnání s kontrolní skupinou
d Větší hodnoty znamenají větší poškození kloubů
e HAQ = Health Assessment Questionnaire; větší hodnoty znamenají menší invaliditu 

Ve studii ASPIRE, které se zúčastnilo 1 004 pacientů dosud neléčených methotrexátem s časnou
v 54. týdnu methotrexát v 0., 2. a 6. týdnu a poté každý 8. týden. Výsledky z 54. týdnu jsou uvedeny v Tabulce 4.

Po 54 týdnech bylo výsledkem léčby dávkami infliximabu + methotrexátu statisticky významně větší
zlepšení známek a symptomů ve srovnání se samotným methotrexátem, jak prokázal poměr pacientů,
kteří dosáhli odpovědi ACR20, ACR 50 a ACR 70.

Ve studii ASPIRE mělo více než 90 % pacientů nejméně dvě vyhodnotitelná rentgenová vyšetření.
Snížení rychlosti progrese strukturálního poškození byla zjištěna ve 30. a 54. týdnu u skupiny léčené
infliximabem + metotrexátem ve srovnání se skupinou léčenou samotným methotrexátem.

Tabulka Účinky na ACRn, strukturální poškození kloubů a fyzickou funkci v 54. týdnu, ASPIRE
Infliximab + MTX
Placebo + MTX 3 mg/kg 6 mg/kg Kombinace
Randomizovaní pacienti 282 359 363 Procento zlepšení ACR
Průměr ± SDa 24,8 ± 59,7 37,3 ± 52,8 42,0 ± 47,3 39,6 ± 50,Změna oproti výchozí hodnotě vPrůměr ± SD䵥搀Zlepšení oproti výchozí hodnotě vPrůměr ± SD搀c HAQ = Health Assessment Questionnaire: větší hodnoty ukazují menší invaliditu
d p = 0,030 a < 0,001 pro skupiny pacientů léčených 3 mg/kg a 6 mg/kg ve srovnání s placebem +
MTX

Údaje podporující titrování dávky u revmatoidní artritidy vycházejí ze studií ATTRACT, ASPIRE a
START. START byla randomizovaná, multicentrická, dvojitě zaslepená, trojramenná studie
bezpečnosti na paralelních skupinách. V jednom z ramen studie titrovat dávku u pacientů s nedostatečnou odpovědí z 3 mg/kg postupným zvyšováním dávky o
1,5 mg/kg až na 9 mg/kg. Většina Z pacientů, kteří tuto titraci potřebovali, dosáhlo 80 % klinické odpovědi a u většiny z nich k tomu stačilo pouze jedno zvýšení o 1,5 mg/kg.

Subkutánní podání

Účinnost subkutánně podávaného infliximabu u pacientů s revmatoidní artritidou byla hodnocena
v randomizované pivotní studii fáze I/III s paralelními skupinami, sestávající ze dvou částí: 1. části ke
stanovení optimální dávky subkutánně podávaného infliximabu a 2. části k prokázání noninferiority
z hlediska účinnosti léčby subkutánně podávaným infliximabem v porovnání s intravenózně
podávaným infliximabem v uspořádání s dvojitě zaslepenou skupinou.

Ve 2. části této studie bylo z 357 pacientů, kteří byli zařazeni do skupiny léčené 2 dávkami přípravku
Remsima 3 mg/kg intravenózně v 0. a 2. týdnu, 167 pacientů randomizováno do skupiny léčené
přípravkem Remsima 120 mg subkutánně v 6. týdnu a každé 2 týdny až do 54. týdne, zatímco pacientů bylo randomizováno do skupiny léčené přípravkem Remsima 3 mg/kg intravenózně v 6., 14.
a 22. týdnu a poté přešli na přípravek Remsima 120 mg podávaný subkutánně ve 30. týdnu jednou za týdny až do 54. týdne. Současně jim byl podáván také methotrexát.

Primárním cílovým parametrem studie byl léčebný rozdíl změny skóre DAS28 oproti výchozímu stavu. Odhadovaný léčebný rozdíl byl 0,27 s odpovídající dolní hranicí
oboustranného 95% intervalu spolehlivosti [IS] 0,02 stanovené noninferioritní rozpětí -0,6 a poukazovalo na noninferioritu přípravku Remsima
k subkutánnímu podání oproti přípravu Remsima k intravenóznímu podání.

Analýza účinnosti ostatních cílových parametrů prokázala, že profil účinnosti přípravku Remsima
k subkutánnímu podání v porovnání s přípravkem Remsima k intravenóznímu podání u pacientů s RA
byl z hlediska aktivity onemocnění měřené dle DAS28 obecně srovnatelný. Průměrné skóre DAS28 bodech oproti výchozímu stavu postupně snižovalo až do 54. týdne v obou léčebných ramenech tabulka 5 a tabulka 6
Tabulka Střední Návštěva
DAS28 Remsima i.v.
mg/kgb
Remsima s.c.
120 mg
Remsima i.v.
mg/kgb
Remsima s.c.
120 mg
Výchozí hodnota 5,9 6. týden 4,1 22. týden 3,5 54. týden 2,9 a Oboustranný 95% IS k určení rozdílu v průměrné změně skóre DAS28 výchozímu stavu ve 22. týdnu byl mnohonásobně vyšší než předdefinované noninferioritní rozpětí -
0,6.
b Pacienti přešli z i.v. podávaného přípravku Remsima na s.c. podávaný přípravek Remsima ve
30. týdnu.

Tabulka Podíl pacientů dosahujících klinické odpovědi dle kritérií ACR
ACR20 ACR50 ACRNávštěva
Remsima i.v.
mg/kga
Remsima
s.c.
120 mg
Remsima i.v.
mg/kga
Remsima
s.c.
120 mg
Remsima i.v.
mg/kga
Remsima
s.c.
120 mg
6. týden 103 22. týden 137 54. týden 125 a Pacienti přešli z i.v. podávaného přípravku Remsima na s.c. podávaný přípravek Remsima ve
30. týdnu.

Neexistují žádné klinické studie s přípravkem Remsima 120 mg podávaným subkutánně bez
intravenózních nasycovacích dávek infliximabu u pacientů s revmatoidní artritidou. Avšak populační
farmakokinetické a farmakokinetické/farmakodynamické modelování a simulace předpověděly
srovnatelnou expozici 6. týdne u pacientů s revmatoidní artritidou léčených přípravkem Remsima 120 mg podávaným bez
intravenózních nasycovacích dávek infliximabu v porovnání s přípravkem Remsima 3 mg/kg
podávaným intravenózně v 0., 2. a 6. týdnu a poté každých 8 týdnů.

Crohnova choroba u dospělých

Intravenózní podání

Zahajovací léčba u středně závažné až závažné Crohnovy choroby
Účinnost jednorázového intravenózního podání infliximabu byla hodnocena v randomizované, dvojitě
zaslepené, placebem kontrolované studii s podáváním různě velkých dávek, do níž bylo zařazeno
108 pacientů s aktivní Crohnovou chorobou Z těchto 108 pacientů jich bylo 27 léčeno doporučenými dávkami infliximabu 5 mg/kg. Všichni tito
pacienti se vyznačovali neadekvátní odpovědí na předchozí konvenční léčbu. Nemocní zařazení do
studie mohli pokračovat v současném užívání stabilních dávek konvenční léčby, což také v 92 %
případů nastalo.

Primárním cílovým parametrem byl podíl pacientů, u nichž bylo možno zaznamenat léčebnou
odpověď, definovanou poklesem CDAI o ≥ 70 bodů oproti výchozí hodnotě ve 4. týdnu studie, a to
bez nutnosti zvýšení užívání léčivých přípravků nebo provedení chirurgického výkonu pro Crohnovu
chorobu. Pacienti, u nichž byla ve 4. týdnu zaznamenána léčebná odpověď, byli dále sledování až do
12. týdne. Sekundárními cílovými parametry byly: podíl pacientů, u nichž bylo možno ve 4. týdnu
zaznamenat klinickou remisi
Ve 4. týdnu po podání jedné dávky bylo dosaženo klinické odpovědi u 22 z 27 léčených infliximabem v dávce 5 mg/kg ve srovnání se 4 z 25 < 0,001remise pozorována v průběhu 2 týdnů s maximální odpovědí ve 4. týdnu. Při posledním vyšetření ve
12. týdnu 13 z 27
Udržovací léčba u středně závažné až závažné aktivní Crohnovy choroby u dospělých
Účinnost opakovaných infuzí s intravenózním infliximabem byla studována v jednoroční klinické
studii chorobou podávané kortikoidy a/nebo imunosupresivaVe druhém týdnu se u všech pacientů hodnotila klinická odpověď a byli randomizováni do jedné ze
léčených skupin; skupina léčená placebem, skupina na udržovací léčbě 5 mg/kg a skupina na
udržovací léčbě 10 mg/kg. Všechny 3 skupiny dostaly opakované infuze v týdnu 2 a 6 a pak každý
8. týden.

Z 573 randomizovaných pacientů bylo u 335 pacienti byli klasifikováni jako respondéři 2. týdne a byli zahrnuti do primární analýzy Tabulka 7dosaženo klinické odpovědi u 32 % s infliximabem. Později se obě skupiny počtem pozdních respondérů nelišily.

Ko-primárními cílovými parametry byly podíl pacientů v klinické remisi doba do ztráty odpovědi až do 54. týdne. Po 6. týdnu bylo povoleno snížit dávku kortikoidů.

Tabulka Vliv na míru odpovědi a remise, údaje z klinického hodnocení ACCENT I ACCENT I % pacientů
Placebo
Udržovací léčba
Infliximab
Udržovací léčba
mg/kg
Infliximab
Udržovací léčba
10 mg/kg
Medián čas㔴⸀⠀〬〰㸀⠼30. týden
Klinická odpověď⠼㔹ⰱ 
⠼⠀〬〰⠼Remise bez steroidů ⠀〬〰㌶ⰸ
⠀〬〰㄀54. týden
Klinická odpověď⠼㐷ⰷ 
⠼⠀〬〰⠼Setrvalá remise bez steroidů⠀〬〷㔀⠀〬〰zařazení užívali kortikoidy.

Od 14. týdne mohli pacienti, kteří odpovídali na léčbu, ale následně došlo k vytracení jejich klinického
prospěchu, přejít na dávku infliximabu o 5 mg/kg vyšší než byla dávka, ke které byli původně
randomizováni. Osmdesát devět procent na udržovací léčbu infliximabem v dávce 5 mg/kg, po 14. týdnu odpovídalo na léčbu infliximabem
v dávce 10 mg/kg.

Zlepšení měřítek kvality života, snížení hospitalizací souvisejících s chorobou a užívání
kortikosteroidů bylo zřejmé ve 30. a 54. týdnu u skupin na udržovací léčbě infliximabem v porovnání
se skupinou na udržovací léčbě placebem.

Infliximab s AZA nebo bez AZA byl hodnocen v randomizované, dvojitě zaslepené studii s aktivním
komparátorem chorobou a měli medián trvání choroby 2,3 roku. Na začátku 27,4 % pacientů užívalo systémové
kortikosteroidy, 14,2 % pacientů užívalo budesonid a 54,3 % pacientů užívalo sloučeniny 5-ASA.
Pacienti byli randomizováni do skupin s AZA v monoterapii, infliximabem v monoterapii
nebo infliximabem a AZA v kombinované léčbě. Infliximab byl podáván v dávce 5 mg/kg v 0., 2., 6.
týdnu a poté každý 8 týden. AZA byl podáván v denní dávce 2,5 mg/kg.

Primárním cílovým parametrem této studie byla remise bez nutnosti užívat kortikosteroidy
v 26. týdnu, která byla definována jako pacient v klinické remisi nejméně 3 týdnů neužíval perorální systémové kortikosteroidy budesonid v dávce > 6 mg/den. Výsledky viz Tabulka 8. Podíl pacientů se slizničním hojením
v 26. týdnu byl signifikantně vyšší ve skupinách infliximab s AZA v kombinaci infliximabu v monoterapii
Tabulka Procento pacientů, kteří dosáhli klinické remise bez nutnosti užívat kortikosteroidy v 26. týdnu,
SONIC

Monoterapie
AZA
Monoterapie
Infliximab
Kombinovaná terapie
Infliximab + AZA
26. týden
Všichni randomizovaní
pacienti
30,0 % 56,8 % * Hodnoty p reprezentují jednotlivé léčebné skupiny s䅚 
伀扤潢滩⁴
Zahajovací léčba u aktivní Crohnovy choroby s píštělemi
Účinnost byla hodnocena v randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studii, do níž
bylo zařazeno 94 pacientů s Crohnovou chorobou s píštělemi, trvající nejméně 3 měsíce. Z nich bylo
31 léčeno intravenózním podáním infliximabu v dávce 5 mg/kg. Přibližně 93 % z účastníků studie
bylo v předchozím období léčeno antibiotiky nebo imunosupresivy.

Současné užívání stálých dávek léků konvenční terapie bylo povoleno a 83 % pacientů pokračovalo
alespoň v jedné z těchto terapií. Nemocní dostávali tři dávky infliximabu nebo placeba, a to v 0., 2. a
6. týdnu. Pacienti byli sledováni celkem po dobu 26 týdnů. Primárním cílovým parametrem bylo
procento pacientů, u nichž bylo možno zaznamenat klinickou odpověď, definovanou jako pokles počtu
píštělí, drénovatelných mírnou kompresí, o ≥ 50 % oproti výchozí hodnotě, a to nejméně při dvou po
sobě následujících návštěvách lékaře s odstupem 4 týdnů, bez nutnosti zvyšovat užívání léčivých
přípravků nebo nutnosti chirurgického výkonu pro Crohnovu chorobu.

Ve skupině léčené infliximabem v dávce 5 mg/kg dosáhlo klinické odpovědi 21 z 31 nástupu klinické odpovědi činil ve skupině léčené infliximabem 2 týdny. Medián trvání klinické
odpovědi byl 12 týdnů. Uzavření píštěle se podařilo dosáhnout u 55 % pacientů léčených
infliximabem, ale jen u 13 % pacientů ze skupiny placebové
Udržovací léčba u aktivní Crohnovy choroby s píštělemi
Účinnost opakovaných infuzí infliximabu u pacientů s Crohnovou chorobou s píštělemi byla
hodnocena v jednoroční klinické studii intravenózního infliximabu 5 mg/kg v týdnu 0, 2 a 6. Na začátku mělo 87 % pacientů perianální
píštěle, 14 % abdominální píštěle a 9 % rektovaginální píštěle. Medián skóre CDAI byl 180. Ve
14. týdnu proběhlo hodnocení klinické odpovědi u 282 pacientů, kteří pak byli randomizováni do
skupin, které dostávaly buď placebo nebo 5 mg/kg infliximabu každý 8 týden po dobu 46 týdnů.

Respondéři 14. týdne randomizace do ztráty odpovědi
Tabulka Vliv na míru odpovědi, údaje ze studie ACCENT II ACCENT II Placebo
Udržovací léčba
Infliximab
Udržovací léčba
Hodnota p
Medián čas㔴⸀ᄂ54. týden
ACCENT II Placebo
Udržovací léčba
Infliximab
Udržovací léčba
Hodnota p
Odpověď píštělí Úplná odpověď píštělí  
Počínaje 22. týdnem mohli pacienti, kteří původně odpovídali na léčbu a následně došlo ke ztrátě
odpovědi, přejít k aktivní nové léčbě každých 8 týdnů, s dávkou infliximabu o 5 mg/kg vyšší než byla
dávka, ke které byli původně randomizováni. Mezi pacienty ze skupiny s dávkou infliximabu 5 mg/kg,
kteří po 22. týdnu přešli na vyšší dávku z důvodu ztráty odpovědi píštělí, celkem 57 % odpovědělo na novou terapii infliximabem v dávce 10 mg/kg každých 8 týdnů.

Nebyl signifikantní rozdíl mezi infliximabem a placebem v poměru pacientů s udrženým uzavřením
všech píštělí do 54. týdne, dále nebyl signifikantní rozdíl v symptomech, jako jsou proktalgie, abscesy
a infekce močového traktu nebo v počtu nově vzniklých píštělí během léčby.

Udržovací léčba infliximabem podávaným každých 8 týdnů oproti placebu významně snižovala
potřebu hospitalizací spojených s nemocí a chirurgických zákroků. Navíc bylo pozorováno snížení
užívání kortikosteroidů a zlepšení kvality života.

Subkutánní podání

Účinnost subkutánně podávaného infliximabu u pacientů s aktivní Crohnovou chorobou a aktivní
ulcerózní kolitidou byla hodnocena v nezaslepené, randomizované studii fáze I s paralelními
skupinami sestávající ze dvou částí: 1. části ke stanovení optimální dávky subkutánně podávaného
infliximabu a 2. části k prokázání noninferiority z hlediska FK subkutánně podávaného infliximabu
v porovnání s léčbou intravenózně podávaným infliximabem.

V 1. části této studie bylo 45 pacientů s aktivní Crohnovou chorobou zařazeno k intravenóznímu
podání 2 dávek přípravku Remsima 5 mg/kg v 0. a 2. týdnu a následně bylo randomizováno
44 pacientů do čtyř kohort k podávání: přípravku Remsima 5 mg/kg intravenózně a každých 8 týdnů až do 54. týdne, přípravku Remsima 120 mg subkutánně Remsima 180 mg subkutánně a každé 2 týdny až do 54. týdne.

V 2. části této studie ze 136 pacientů s aktivní ulcerózní kolitidouintravenózně v 0. a 2. týdnu, bylo 66 pacientů a 38 pacientů s aktivní ulcerózní kolitidou120/240 mg subkutánně v 6. týdnu a každé 2 týdny až do 54. týdne, zatímco 65 pacientů s aktivní Crohnovou chorobou a 40 pacientů s aktivní ulcerózní kolitidouk podávání přípravku Remsima 5 mg/kg intravenózně v 6., 14. a 22. týdnu, a pak bylo převedeno na
podávání přípravku Remsima 120/240 mg v subkutánní formě od 30. týdne jednou za každé 2 týdny
až do 54. týdne. Dávkování subkutánní formy přípravku Remsima 120/240 mg bylo stanoveno na
základě tělesné hmotnosti pacienta v 6. týdnu pro pacienty, kteří dostávali přípravek Remsima
subkutánně, a ve 30. týdnu pro pacienty, kteří přešli na subkutánní formu přípravku Remsima

U pacientů s aktivní Crohnovou chorobou byly deskriptivní výsledky účinnosti po léčbě přípravkem
Remsima 120 mg v subkutánní formě obecně srovnatelné s přípravkem Remsima 5 mg/kg
v intravenózní formě s ohledem na klinickou odpověď indexu CDAI ≥ 70 bodů a odpověď CDAI-100 definovaná jako ≥ 100 bodů od výchozího stavuklinickou remisi aktivity Crohnovy choroby definovaná jako absolutní skóre SES-CD ≤ 2 body
Ulcerózní kolitida u dospělých

Intravenózní podání

Bezpečnost a účinnost intravenózního infliximabu byla hodnocena ve dvou randomizovaných, dvojitě
zaslepených, placebem kontrolovaných klinických studiích středně závažnou až závažnou aktivní ulcerózní kolitidou podskóre ≥2aminosalicyláty a/nebo imunomodulátory dávky perorálních aminosalicylátů, kortikosteroidů a/nebo imunomodulátorů. V obou studiích byli
pacienti randomizováni buď do skupiny, ve které užívali placebo, infliximab v dávce 5 mg/kg nebo
infliximab v dávce 10 mg/kg v t 0., 2., 6., 14. a 22. týdnu a ve studii ACT 1 ve 30., 38. a 46. týdnu.
Snížení dávky kortikosteroidů bylo povoleno po 8. týdnu.

Tabulka Účinky na klinickou odpověď, klinickou remisi a slizniční hojení v 8. a 30. týdnu.
Kombinované údaje z ACT 1 a 2.
Infliximab
Placebo 5 mg/kg 10 mg/kg Kombinovaná
léčba
Randomizované subjekty 244 242 242 Procento subjektů sKlinická odpověď v 8. týdnua 33,2 % 66,9 % 65,3 % 66,1 %
Klinická odpověď ve 30. týdnua 27,9 % 49,6 % 55,4 % 52,5 %
Trvalá odpověď
týdnu
19,3 %

45,0 %

49,6 %

47,3 %
Procento subjektů v klinické remisi a trvalé remisi
Klinická remise v 8. týdnu 8a 10,2 % 36,4 % 29,8 % 33,1 %
Klinická remise ve 30. týdnua 13,1 % 29,8 % 36,4 % 33,1 %
Trvalá remise týdnu
5,3 %

19,0 %

24,4 %

21,7 %
Procento subjektů se slizničním hojením
Slizniční hojení vSlizniční hojení v 
Účinnost infliximabu do 54. týdne byla hodnocena ve studii ACT 1.
V 54. týdnu byla zaznamenána klinická odpověď u 44,9 % pacientů ve skupině s kombinovanou
léčbou infliximabem ve srovnání s 19,8 % pacientů ve skupině placeba slizniční hojení se v 54. týdnu vyskytla u větší části pacientů ve skupině s kombinovanou léčbou
infliximabem ve srovnání se skupinou placeba 18,2 %, p < 0,001pacientů užívající kombinovanou léčbu infliximabem než u pacientů ve skupině placeba oproti 14,0 %, p < 0,001 a resp. 20,2 % oproti 6,6 %, p < 0,001
Větší část pacientů ve skupině kombinované léčby infliximabem mohla přerušit užívání
kortikosteroidů bez přerušení klinické remise ve srovnání se skupinou placeba ve 30. týdnu oproti 7,2 %, p < 0,001, kombinovaná analýza dat z ACT 1 a ACT 28,9 %, p=0,022, data z ACT 1
Analýza sloučených dat ze studií ACT 1 a ACT 2 a jejich prodloužení, hodnocených od začátku po
54 týdnů, prokázala u léčby infliximabem snížení hospitalizací a chirurgických zákroků souvisejících
s ulcerózní kolitidou. Počet hospitalizací souvisejících s ulcerózní kolitidou byl významně nižší ve
skupinách léčených infliximabem v dávce 5 a 10 mg/kg než v placebové skupině hospitalizací na 100 paciento-roků: 21 a 19 oproti 40 v placebové skupině; p=0,019, respektive
p=0,007infliximabem v dávce 5 a 10 mg/kg také nižší než ve skupině placebové chirurgických zákroků na 100 paciento-roků: 22 a 19 oproti 34; p=0,145, respektive p=0,022
Podíl subjektů, které podstoupily kdykoli během 54 týdnů po první infuzi hodnoceného léčiva
kolektomii, byl sledován ve studiích ACT 1 a ACT 2 i jejich prodlouženích a získaná data pak byla
kombinována. Ve skupině s infliximabem v dávce 5 mg/kg a 10 mg/kg podstoupilo kolektomii méně
subjektů placebové
Snížení incidence kolektomie bylo hodnoceno také v jiné randomizované, dvojitě zaslepené studii
kolitidou, u kterých se nepodařilo dosáhnout odpovědi na intravenózně podávané kortikosteroidy a u
kterých proto bylo vyšší riziko kolektomie. Významně méně kolektomií bylo během 3 měsíců od
infuze hodnoceného léčiva provedeno u pacientů, kterým byla aplikována jednotlivá dávka
infliximabu 5 mg/kg, než u pacientů, kteří dostávali placebo
Ve studiích ACT 1 i ACT 2 infliximab zlepšil kvalitu života, což potvrdilo statisticky významné
zlepšení jak u měřítka specifického pro nemoc, IBDQ, tak zlepšením 36-položkového krátkého
dotazníku SF-36.

Subkutánní podání

Účinnost subkutánně podávaného infliximabu u pacientů s aktivní ulcerózní kolitidou byla hodnocena
ve 2. části nezaslepené, randomizované studie fáze I s paralelními skupinami. Podrobnosti o studii
jsou uvedeny v bodě 5.1 o Crohnově chorobě, subkutánní forma.

U pacientů s aktivní ulcerózní kolitidou byly deskriptivní výsledky účinnosti po léčbě přípravkem
Remsima 120 mg v subkutánní formě obecně srovnatelné s přípravkem Remsima 5 mg/kg
v intravenózní formě s ohledem na klinickou odpověď Mayo oproti výchozímu stavu nejméně o 3 body a nejméně 30 % nebo snížení částečného skóre Mayo
oproti výchozímu stavu nejméně o 2 body doprovázené snížením podskóre rektálního krvácení oproti
výchozímu stavu nejméně o 1 bod, nebo absolutní podskóre pro rektální krvácení 0 nebo 1remisi nepřekračuje 1 bod, nebo částečné skóre Mayo ≤ 1 bodendoskopické podskóre 0 nebo 1 v systému hodnocení Mayo
Ankylozující spondylitida u dospělých

Intravenózní podání

Účinnost a bezpečnost intravenózního podání infliximabu byly posuzovány ve dvou multicentrických,
dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných klinických studiích u pacientů s aktivní ankylozující
spondylitidou ≥4 na škále 1-10
V první studii mg/kg infliximabu, nebo placebo v 0., 2., 6. týdnu 12. týdnem, začali pacienti léčení placebem dostávat infliximab v dávce 5 mg/kg každých 6 týdnů až
do 54. týdne. Po prvním roce klinického hodnocení přešlo 53 pacientů do otevřeného pokračování
klinického hodnocení, které trvalo až do 102. týdne.

Ve druhé klinické studii týdnu a pak každých 6 týdnů až do 24. týdne. Posléze všechny subjekty pokračovaly na infliximabu
každých 6 týdnů až do 96. týdne. Skupina 1 dostávala 5 mg/kg infliximabu. Ve Skupině 2, po
počáteční infuzi ve 36. týdnu, pak pacienti s BASDAI skóre ≥ 3 zjištěným při 2 po sobě jdoucích
návštěvách dostávali 7,5 mg/kg infliximabu každých 6 týdnů až do 96. týdne.

V klinickém hodnocení ASSERT bylo zlepšení známek a příznaků pozorováno už 2. týden. Ve
24. týdnu byl počet ASAS 20 respondérů ve skupině s placebem 15/78 s infliximabem v dávce 5 mg/kg jich bylo 123/201 80 subjektů, mezi nimi 71
V klinickém hodnocení P01522 bylo zlepšení známek a příznaků také pozorováno již 2. týden. Ve
12. týdnu byl počet BASDAI 50 respondérů v placebové skupině 3/35 infliximabu jich bylo 20/35 týdnů. Ve 102. týdnu zůstávalo na léčbě infliximabem ještě 49 pacientů, mezi nimi 30 BASDAI 50 respondérů.

V obou studiích se také významně zlepšila fyzická funkce a kvalita života, vychází-li se z měření
pomocí BASFI a skóre fyzické složky SF-36.

Psoriatická artritida u dospělých

Intravenózní podání

Účinnost a bezpečnost intravenózního podání infliximabu byla hodnocena v rámci dvou
multicentrických, dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných studií u pacientů trpících aktivní
psoriatickou artritidou.

V první klinické studii trpících aktivní polyartikulární psoriatickou artritidou. Během 16 týdnů dvojitě zaslepené fáze
dostávali pacienti buď 5 mg/kg infliximabu nebo placebo v 0., 2., 6. a 14. týdnu skupiněnásledovně 5 mg/kg infliximabu každých 8 týdnů až do 46. týdne. Po prvním roce studie bylo
78 pacientů převedeno do prodloužené nezaslepené fáze, trvající až do 98. týdne.

Ve druhé klinické studiei 200 pacientů trpících aktivní psoriatickou artritidou pacientů pokračovalo v užívání stabilních dávek methotrexátu 24týdenní dvojitě zaslepené fáze bylo pacientům v 0., 2., 6., 14. a 22. týdnu podáváno buď 5 mg/kg
infliximabu nebo placebo 10% zlepšením oproti výchozímu stavu s ohledem na otok a citlivost kloubů převedeno na podávání
infliximabu podávání infliximabu. Přípravek byl poté podáván všem pacientům až do 46. týdne.

Hlavní výsledky hodnocení účinnosti v klinických studiích IMPACT a IMPACT 2 jsou uvedeny níže
v tabulce 11:

Tabulka Účinek na ACR a PASI ve studiích IMPACT a IMPACT IMPACT IMPACT 2*
Placebo
Infliximab
Infliximab
Placebo
Infliximab
Infliximab
Randomizovaní
pacienti
52 52 N/Aa 100 100 Odpověď䅃刀䅃刀䅃刀Odpověď PASI pacientůOdpověď
偁卉⨀a Údaje z 98. týdne pro IMPACT zahrnují údaje o kombinovaných pacientech s placebem i
infliximabem, kteří se účastnili nezaslepeného prodloužení hodnocení.
b Na základě pacientů s výchozím PASI > 2,5 pro IMPACT a pacientů s > 3 % výchozím BSA
psoriatickým postižením kůže pro IMPACT 2.
** Odpověď PASI 75 pro IMPACT není zahrnuta vzhledem k nízkému n; p < 0,001 pro infliximab
proti placebu ve 24. týdnu pro IMPACT 2.

V rámci klinických hodnocení IMPACT a IMPACT 2 byly zjištěny klinické odpovědi již ve 2. týdnu,
které přetrvávaly až do 98. respektive 54. týdne. Účinnost byla potvrzena při současném i bez
současného podávání methotrexátu. U pacientů léčených infliximabem bylo pozorováno snížení
v parametrech periferní charakteristiky aktivity psoriatické artritidy počet bolestivých/citlivých kloubů, daktylitida a přítomnost entezopatie
V klinickém hodnocení IMPACT 2 se posuzovaly rentgenologické změny. Na začátku, ve 24. a
54. týdnu se shromažďovaly rentgenové snímky rukou a nohou. Léčba infliximabem ve srovnání
s placebem zpomalovala progresi poškození periferních kloubů, primárního cílového parametru ve
24. týdnu, vyjadřovaného změnou celkového upraveného skóre vdH-S oproti výchozímu stavu
0,70 ± 2,53; p < 0,001skóre vdH-S v 54. týdnu záporný.

U pacientů léčených infliximabem bylo zjištěno signifikantní zlepšení fyzické výkonnosti, hodnocené
HAQ. Signifikantní zlepšení v kvalitě života závislé na zdraví bylo rovněž prokázáno ve
vypracovaných fyzických i mentálních souhrnných skóre škály SF-36 v rámci studie IMPACT 2.

Psoriáza u dospělých

Intravenózní podání

Účinnost intravenózního podání infliximabu byla hodnocena ve dvou multicentrických
randomizovaných dvojitě zaslepených studiích: SPIRIT a EXPRESS. Pacienti v obou studiích měli
psoriázu s plaky indexu závažnosti [Psoriasis Area and Severity Index - PASI] ≥ 12bylo v obou studiích procento pacientů, kteří v desátém týdnu dosáhli ≥ 75 % zlepšení
oproti původním hodnotám PASI.

Studie SPIRIT hodnotila účinnost indukční terapie infliximabem u 249 pacientů s psoriázou s plaky,
kteří dostávali v předchozím období PUVA nebo systémovou léčbou. Pacienti obdrželi v týdnech 0,
a 6 infliximab v dávce buď 3, nebo 5 mg/kg nebo infuze placeba. Pacienti se skóre PGA ≥ 3 byli
způsobilí k další infuzní dávce stejné léčby ve 26. týdnu.
Ve studii SPIRIT byl podíl pacientů, kteří dosáhli PASI 75 v 10. týdnu, 71,7 % ve skupině léčené
infliximabem v dávce 3 mg/kg, 87,9 % ve skupině léčené infliximabem v dávce 5 mg/kg a 5,9 % ve
skupině placeba 26. týdnem se příznaky psoriázy postupně vrátily s mediánem času do relapsu choroby > 20 týdnů.
Nebyl pozorován žádný rebound fenomén.

Studie EXPRESS hodnotila účinnost indukční a udržovací terapie infliximabem u 378 pacientů
s psoriázou s plaky. Pacienti obdrželi dávku 5 mg/kg infliximabu nebo infuze placeba v 0., 2. a 6.
týdnu, následovala udržovací terapie každých 8 týdnů do 22. týdne ve skupině placeba a do 46.
týdne ve skupině infliximabu. Ve 24. týdnu byla skupina placeba převedena na indukční terapii
infliximabem hodnotila pomocí indexu NAPSI methotrexátem, cyklosporinem či acitretinem obdrželo 71,4 % pacientů, ačkoliv nebyli nutně na léčbu
rezistentní. Hlavní výsledky jsou uvedeny v tabulce 12. U pacientů léčených infliximabem byly
významné klinické odpovědi PASI 50 patrné při první návštěvě druhé návštěvě podobná jako u celkové sledované populace.

Tabulka Souhrn PASI odpovědi, PGA odpovědi a procenta pacientů se všemi nehty zahojenými v 10.,
24. a 50. týdnu. EXPRESS.



Placebo → Infliximab
mg/kg Infliximab
mg/kg
10. týden
n 77 ≥≥≥24. týden
n 77 ≥≥≥50. týden
n 68 ≥≥≥


Placebo → Infliximab
mg/kg Infliximab
mg/kg
Všechny nehty zahojené
10. týden 1/65 24. týden 3/65 50. týden 27/64 a p < 0,001, pro každou ze skupin s infliximabem oproti kontrole.
b n = 292.
c Analýza byla založena na subjektech s psoriázou nehtů při zařazení vstupního skóre NAPSI byla 
Významné zlepšení oproti výchozím hodnotám bylo prokázáno u DLQI a mentální složky SF 36

Pediatrická populace

Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií
s referenčním léčivým přípravkem obsahujícím infliximab u všech podskupin pediatrické populace
v léčbě revmatoidní artritidy, juvenilní idiopatické artritidy, psoriatické artritidy, ankylozující
spondylitidy, psoriázy a Crohnovy choroby

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Absorpce a distribuce

Jednorázové subkutánní injekce infliximabu v dávkách 120, 180 a 240 mg ukazují přibližně přímý a
lineární vztah mezi velikostí podané dávky a maximální sérovou koncentrací křivkou koncentrací v čase 7,3 až 8,8 litrů
Po podání jednotlivých subkutánních dávek 120, 180 a 240 mg infliximabu zdravým subjektům byla
střední hodnota Cmax 10,0; 15,1 a 23,1 μg/ml a u všech dávek byl infliximab detekován v séru nejméně
ještě 12 týdnů po podání.

Biologická dostupnost subkutánně podávaného infliximabu, odhadovaná u populačního FK modelu,
byla 62 %
Po subkutánním podání infliximabu v dávce 120 mg každé 2 týdny podání 2 dávek infliximabu v 0. a 2. týdnusoučasně léčeni MTX, byl medián 12,8 μg/ml
Po subkutánním podání infliximabu v dávce 120 mg každé 2 týdny podání 2 dávek infliximabu v 0. a 2. týdnuulcerózní kolitidou byl medián
Podle FK výsledků z klinických studií u pacientů s aktivní revmatoidní artritidou, aktivní Crohnovou
chorobou a aktivní ulcerózní kolitidou a FK modelování populací, by hladiny minimální koncentrace v
rovnovážném stavu byly vyšší po podání infliximabu 120 mg v subkutánní formě každé 2 týdny oproti
infliximabu 5 mg/kg v intravenózní formě podávaného každých 8 týdnů.

V případě dávkovacího režimu se subkutánními nasycovacími dávkami u pacientů s revmatoidní
artritidou byla předpokládaná hodnota mediánu AUC od 0. do 6. týdne rovna 17 400 μg·h/ml, což
bylo přibližně 1,8krát nižší než předpokládaná hodnota mediánu AUC pro dávkovací režim
s intravenózními nasycovacími dávkami infliximabu mediánu AUC od 6. do 14. týdne byly naopak mezi dvěma dávkovacími režimy porovnatelné, a to
19 600 μg·h/ml pro subkutánní nasycovací dávky a 18 100 μg·h/ml pro intravenózní nasycovací
dávky.

Eliminace

Eliminační mechanismy infliximabu dosud nebyly popsány. Nezměněný infliximab nebyl v moči
detekován. U pacientů s revmatoidní artritidou nebyly zjištěné větší změny v clearance nebo
distribučním objemu v závislosti na věku nebo hmotnosti.

Ve studiích se zdravými subjekty byla průměrná
U pacientů s RA byla průměrná subkutánně 18,8 ± 8,3 ml/hod v ustáleném stavu. U pacientů s aktivní Crohnovou chorobou a aktivní
ulcerózní kolitidou byla průměrná v ustáleném stavu, v hodnotách 16,1± 6,9 ml/hod.

Průměrný terminální poločas při subkutánních dávkách 120, 180 a 240 mg infliximabu podaného
zdravým subjektům byl v rozmezí 11,3 až 13,7 dnů.

Zvláštní populace

Starší pacienti

Farmakokinetika infliximabu podávaného subkutánně starším pacientům nebyla zkoumána.

Pediatrická populace

Subkutánní podávání přípravku Remsima v pediatrii se nedoporučuje a nejsou dostupné žádné údaje
týkající se použití přípravku Remsima k subkutánnímu podání u pediatrické populace.

Porucha funkce jater a ledvin

U pacientů s onemocněním jater nebo ledvin nebyly provedeny žádné studie s infliximabem.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Infliximab se nevyznačuje zkříženou reakcí s TNFα jiných živočišných druhů, než jsou člověk a
šimpanz. Vzhledem k tomu je k dispozici jen omezené množství obvyklých preklinických dat ve
vztahu k bezpečnosti léku. Ve studiích vývojové toxicity, provedené u myší za užití analogických
protilátek selektivně inhibujících funkční aktivitu myšího TNFα, nebyla zjištěna mateřská toxicita,
embryotoxicita nebo teratogenicita. Ve studii fertility a celkové reprodukční funkce docházelo ke
snížení počtu březích myší podáváním stejných analogických protilátek. Není známo, zda tento nález
je následkem účinku na samce a/nebo samice. V šestiměsíční studii toxicity s opakovaným podáváním
u myší byly při užití stejných analogických protilátek proti myšímu TNFα pozorovány krystalické
usazeniny v pouzdru oční čočky u některých myších samců. Žádná specifická oftalmologická
vyšetření u pacientů, která by objasnila závažnost těchto nálezů pro člověka, nebyla provedena.

Dlouhodobé studie na vyhodnocení karcinogenního potenciálu infliximabu nebyly provedeny. Studie
u myší s deficitem TNFα neprokázaly zvýšení výskytu tumorů, i když byly vystaveny látkám, o
kterých je známo, že jsou iniciátory a /nebo promotory nádorového bujení.

Přípravek Remsima podávaný subkutánně novozélandským bílým králíkům byl dobře snášen ve
skutečné koncentraci, která má být použita u člověka.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Kyselina octová
Trihydrát natrium-acetátu
Sorbitol
Polysorbát Voda pro injekci

6.2 Inkompatibility

Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými
léčivými přípravky.

6.3 Doba použitelnosti

roky

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte v chladničce
Chraňte před mrazem. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Přípravek lze uchovávat při teplotách maximálně až 25 °C po dobu až 28 dnů. Pokud není použit
během 28 dnů, musí být přípravek zlikvidován.


6.5 Druh obalu a obsah balení

Remsima 120 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
Remsima 120 mg injekční roztok v jednorázové předplněné injekční stříkačce uzávěrem
Balení obsahující:
• 1 předplněnou injekční stříkačku alkoholem.
• 2 předplněné injekční stříkačky alkoholem.
• 4 předplněné injekční stříkačky alkoholem.
• 6 předplněné injekční stříkačky alkoholem.

Remsima 120 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce s automatickým chráničem jehly
Remsima 120 mg injekční roztok v jednorázové předplněné injekční stříkačce s automatickým
chráničem jehly. Injekční stříkačka je vyrobena ze skla typu I s pístovým uzávěrem potažený ethylen-tetrafluorethylenem
Balení obsahující:
• 1 předplněnou injekční stříkačku alkoholem.
• 2 předplněné injekční stříkačky alkoholem.
• 4 předplněné injekční stříkačky alkoholem.
• 6 předplněné injekční stříkačky alkoholem.

Remsima 120 mg injekční roztok v předplněném peru
Resima 120 mg injekční roztok v jednorázovém předplněném peru. Injekční stříkačka v peru je
vyrobena ze skla typu I s pístovým uzávěrem jehlou s pevným krytem jehly.

Balení obsahující:
• 1 předplněné pero • 2 předplněná pera • 4 předplněná pera • 6 předplněná pera
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Přípravek Remsima je čirý až opalizující, bezbarvý až světle hnědý roztok. Nepoužívejte, pokud je
roztok zkalený, odlišně zabarven nebo obsahuje viditelné částice.

Po použití umístěte předplněnou injekční stříkačku / předplněnou injekční stříkačku s automatickým
chráničem jehly / předplněné pero do nádoby na ostré předměty a zlikvidujte v souladu s místními
předpisy. Injekční zařízení nerecyklujte. Vždy uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Celltrion Healthcare Hungary Kft.
1062 Budapest
Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony
Maďarsko


8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/REGISTRAČNÍ ČÍSLA

EU/1/13/EU/1/13/EU/1/13/EU/1/13/EU/1/13/EU/1/13/EU/1/13/EU/1/13/EU/1/13/EU/1/13/EU/1/13/EU/1/13/

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 22. listopadu

10. DATUM REVIZE TEXTU

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky na adrese http://www.ema.europa.eu.























PŘÍLOHA II

A. VÝROBCE BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCE
ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ

B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ

C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE

D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ
A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

A. VÝROBCE BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA
PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ

Název a adresa výrobce biologické léčivé látky

CELLTRION, Inc.
23, Academy-ro,
Yeonsu-gu, Incheon, Korejská republika

CELLTRION, Inc. 20, Academy-ro 51 beon-gil,
Yeonsu-gu, Incheon, Korejská republika

Lonza Biologics Tuas Pte Ltd
35 Tuas South Avenue 6,
Singapore 637377, Singapore

Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží

Millmount Healthcare Ltd.
Block City North Business Campus
Stamullen, Co. Meath K32 YDIrsko

Nuvisan GmbH
Wegenerstraße 13,
89231 Neu Ulm,
Německo

Nuvisan France SARL
2400, Route des Colles,
06410, Biot,
Francie

Kymos, SL
Ronda Can Fatjó,
7B. 08290 Cerdanyola del Vallès,
Barcelona,
Španělsko

Midas Pharma GmbH
Rheinstraße 55218 Ingelheim am Rhein
Německo


V příbalové informaci k léčivému přípravku musí být uveden název a adresa výrobce odpovědného za
propouštění dané šarže.


B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ

Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením přípravku, bod 4.2

C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE

• Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti
Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat
Unie jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.


D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

• Plán řízení rizik
Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve
veškerých schválených následných aktualizacích RMP.

Aktualizovaný RMP je třeba předložit:
• na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
• při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které
mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení
význačného milníku
• Další opatření k minimalizaci rizik

Edukační program sestává z karty pacienta, kterou pacient nosí u sebe. Karta slouží jako připomenutí
k zaznamenání výsledků specializovaných vyšetření včetně data jejich provedení a dále k tomu, aby
ostatní ošetřující lékaři získali potřebné informace o pacientově současné léčbě přípravkem.

Karta pacienta musí obsahovat následující klíčová sdělení:
• Připomenutí pacientům, aby kartu pacienta ukazovali všem ošetřujícím lékařům i v situacích,
kdy potřebují rychlou lékařskou pomoc; a sdělení, že pacient používá přípravek Remsima

• Připomenutí, že obchodní název přípravku a číslo šarže mají být zaznamenány

• Možnost pro zaznamenání typu, data a výsledku screeningu na TBC

• Informaci, že léčba přípravkem Remsima může zvýšit riziko závažné infekce/sepse,
oportunních infekcí, tuberkulózy, reaktivace hepatitidy B, a průlomové infekce po BCG
vakcinaci u kojenců vystavených infliximabu intrauterinně nebo během kojení, a kdymá pacient
vyhledat lékaře

• Kontaktní údaje na předepisujícího lékaře.























PŘÍLOHA III

OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE























A. OZNAČENÍ NA OBALU
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

VNĚJŠÍ KRABIČKA


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Remsima 100 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok
infliximabum


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna injekční lahvička obsahuje infliximabum 100 mg.
Po rekonstituci jeden ml obsahuje infliximabum 10 mg.


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: sacharóza, polysorbát 80, monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, dihydrát
hydrogenfosforečnanu sodného.


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Prášek pro koncentrát pro infuzní roztok

injekční lahvička
injekční lahvičky
injekční lahvičky
injekční lahvičky
injekčních lahviček


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

Intravenózní podání.

Před použitím rekonstituujte a nařeďte.


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ


8. POUŽITELNOST

EXP
EXP, pokud nebyl přípravek v chladničce ___________________


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte v chladničce.
Přípravek může být uchováván při pokojové teplotě nesmí však překročit datum použitelnosti.


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH
PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Celltrion Healthcare Hungary Kft.
1062 Budapest
Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony
Maďarsko


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

EU/1/13/853/001 1 injekční lahvička
EU/1/13/853/002 2 injekční lahvičky
EU/1/13/853/003 3 injekční lahvičky
EU/1/13/853/004 4 injekční lahvičky
EU/1/13/853/005 5 injekčních lahviček


13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ


15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Remsima 100 mg


17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.

18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC
SN
NN


MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

ŠTÍTEK INJEKČNÍ LAHVIČKY


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Remsima 100 mg prášek pro koncentrát
infliximabum
i.v.


2. ZPŮSOB PODÁNÍ

Pro intravenózní podání po rekonstituci a naředění


3. POUŽITELNOST

EXP


4. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

100 mg


6. JINÉ


ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

VNĚJŠÍ KRABIČKA PŘEDPLNĚNÉ INJEKČNÍ STŘÍKAČKY S AUTOMATICKÝM
CHRÁNIČEM JEHLY


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Remsima 120 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
infliximabum


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna 1ml jednodávková injekční stříkačka obsahuje infliximabum 120 mg.


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: kyselina octová, trihydrát natrium-acetátu, sorbitol, polysorbát 80, voda pro injekci


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Injekční roztok

předplněná injekční stříkačka a 2 alkoholem napuštěné tampony
předplněná injekční stříkačka s chráničem jehly a 2 alkoholem napuštěné tampony
předplněné injekční stříkačky a 2 alkoholem napuštěné tampony
předplněné injekční stříkačky s chráničem jehly a 2 alkoholem napuštěné tampony
předplněné injekční stříkačky a 4 alkoholem napuštěné tampony
předplněné injekční stříkačky s chráničem jehly a 4 alkoholem napuštěné tampony
předplněné injekční stříkačky a 6 alkoholem napuštěné tampony
předplněné injekční stříkačky s chráničem jehly a 6 alkoholem napuštěné tampony


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Subkutánní podání

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ


8. POUŽITELNOST

EXP


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte v chladničce. Chraňte před mrazem. Uchovávejte předplněnou injekční stříkačku v
původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH
PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

CELLTRION Healthcare Hungary Kft.
1062 Budapest
Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony
Maďarsko


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

EU/1/13/853/006 1 předplněná injekční stříkačka
EU/1/13/853/009 1 předplněná injekční stříkačka s automatickým chráničem jehly
EU/1/13/853/007 2 předplněné injekční stříkačky
EU/1/13/853/010 2 předplněné injekční stříkačky s automatickým chráničem jehly
EU/1/13/853/008 4 předplněné injekční stříkačky
EU/1/13/853/011 4 předplněné injekční stříkačky s automatickým chráničem jehly
EU/1/13/853/015 6 předplněné injekční stříkačky
EU/1/13/853/016 6 předplněné injekční stříkačky s automatickým chráničem jehly


13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ


15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Remsima 120 mg


17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.


18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC
SN
NN


MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

ŠTÍTEK PŘEDPLNĚNÉ INJEKČNÍ STŘÍKAČKY S AUTOMATICKÝM CHRÁNIČEM
JEHLY


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Remsima 120 mg injekce
infliximabum
s.c.


2. ZPŮSOB PODÁNÍ


3. POUŽITELNOST

EXP


4. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

120 mg


6. JINÉ


ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

VNĚJŠÍ KRABIČKA PŘEDPLNĚNÉHO PERA


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Remsima 120 mg injekční roztok v předplněném peru
infliximabum


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedno 1ml jednodávkové pero obsahuje infliximabum 120 mg.


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: kyselina octová, trihydrát natrium-acetátu, sorbitol, polysorbát 80, voda pro injekci


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Injekční roztok

předplněné pero a 2 alkoholem napuštěné tampony
předplněná pera a 2 alkoholem napuštěné tampony
předplněná pera a 4 alkoholem napuštěné tampony
předplněná pera a 6 alkoholem napuštěné tampony


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Subkutánní podání

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ


8. POUŽITELNOST

EXP


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte v chladničce. Chraňte před mrazem. Uchovávejte předplněné pero v původním obalu,
aby byl přípravek chráněn před světlem.


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH
PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

CELLTRION Healthcare Hungary Kft.
1062 Budapest
Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony
Maďarsko


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

EU/1/13/853/012 1 předplněné pero
EU/1/13/853/013 2 předplněná pera
EU/1/13/853/014 4 předplněná pera
EU/1/13/853/017 6 předplněná pera


13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ


15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Remsima 120 mg


17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.


18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC
SN
NN
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

ŠTÍTEK PŘEDPLNĚNÉHO PERA


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Remsima 120 mg injekce
infliximabum
subkutánní podání


2. ZPŮSOB PODÁNÍ


3. POUŽITELNOST

EXP


4. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

120 mg


6. JINÉ


Remsima
Infliximabum
Karta pacienta

Ukažte tuto kartu každému lékaři, který Vás léčí.

Tato karta pacienta obsahuje důležité informace o
bezpečnosti, které je třeba znát před zahájením a
v průběhu léčby přípravkem Remsima.

Jméno pacienta:
Jméno lékaře:
Telefonní číslo lékaře:

Po obdržení nové karty si tuto kartu prosím
uschovejte pro případné nahlédnutí po dobu
měsíců od Vaší poslední dávky přípravku
Remsima.

Před tím, než začnete tento lék používat, si
prosím pečlivě přečtěte příbalovou informaci
přípravku Remsima.

Datum zahájení léčby přípravkem Remsima:

Aktuální podání přípravku:

Je důležité, abyste spolu s Vaším lékařem
zaznamenali název léčivého přípravku a číslo
šarže Vašeho léku.

Název přípravku:
Číslo šarže:

Požádejte svého lékaře, aby níže vyplnil typ a
datum posledního tuberkulózu Vyšetření: Vyšetření:
Datum: Datum:
Výsledek: Výsledek:

Dbejte prosím na to, abyste při každé návštěvě
zdravotnického pracovníka mělvšech ostatních léků, které užíváte.

Seznam alergií:

Seznam ostatních léků:

Infekce

Před zahájením léčby přípravkem Remsima
• Informujte svého lékaře, pokud trpíte nějakou
infekcí, i kdyby se jednalo o velmi mírnou
infekci.
• Je velmi důležité sdělit svému lékaři, pokud
jste někdy mělbylTBC. Váš lékař Vás vyšetří, zda netrpíte
TBC. Požádejte svého lékaře, aby vyplnil typ
a datum posledního TBC do této karty.
• Sdělte svému lékaři, pokud trpíte hepatitidou
B nebo zda víte, či máte podezření, že jste
přenašečem viru hepatitidy B.

Během léčby přípravkem Remsima
• Jestliže se u Vás objeví příznaky infekce,
oznamte to neprodleně svému lékaři. Mezi
tyto příznaky patří horečka, únava,
hmotnosti, noční pocení, průjem, rány,
problémy se zuby, pálení při močení nebo
chřipkové příznaky.

Těhotenství, kojení a očkování

• V případě, že Vám byl přípravek Remsima
podán během těhotenství, nebo v období, kdy
kojíte, je důležité, abyste o tom informovala
dětského lékaře předtím, než Vaše dítě
dostane jakoukoli očkovací látku. Vaše dítě
nesmí být očkováno „živou vakcínou“, jako
je BCG během 12 měsíců po narození nebo během
období, kdy kojíte, pokud dětský lékař
nedoporučí jinak.

Noste tuto kartu u sebe po dobu 4 měsíců
po podání poslední dávky přípravku Remsima,
nebo v případě těhotenství po dobu 12 měsíců po
narození Vašeho dítěte. Nežádoucí účinky se
mohou objevit za dlouhou dobu po poslední
dávce přípravku.























B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Příbalová informace: informace pro uživatele

Remsima 100 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok
infliximabum


Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
• Váš lékař Vám dá také kartu pacienta, která obsahuje důležité bezpečnostní informace, které
musíte znát před zahájením a v průběhu léčby přípravkem Remsima.
• Po obdržení nové karty si tuto kartu prosím uschovejte pro případné nahlédnutí po dobu
měsíců od Vaší poslední dávky přípravku Remsima.
• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře.
• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně
postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je přípravek Remsima a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Remsima používat
3. Jak se bude Remsima podávat
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Remsima uchovávat
6. Obsah balení a další informace


1. Co je přípravek Remsima a k čemu se používá

Přípravek Remsima obsahuje léčivou látku infliximab. Infliximab je monoklonální protilátka – což je
druh bílkoviny, která se váže na specifický cíle v lidském těle nazývaný TNF alfa faktor alfa
Remsima patří do skupiny léčiv zvané „inhibitory TNF“. Používá se u dospělých pacientů k léčbě
následujících zánětlivých onemocnění:
• Revmatoidní artritida
• Psoriatická artritida
• Ankylozující spondylitida • Psoriáza

Přípravek Remsima je také používán u dospělých pacientů a dětí ve věku 6 let nebo starších k léčbě:
• Crohnovy choroby
• Ulcerózní kolitidy

Remsima se váže na TNF alfa zapojuje do zánětlivých procesů v organismu a jeho blokování snižuje zánět v těle.

Revmatoidní artritida
Revmatoidní artritida je zánětlivé onemocnění kloubů. Pokud máte aktivní revmatoidní artritidu,
budete nejprve léčenpřípravek Remsima v kombinaci s jiným lékem, methotrexátem, ke:
• zmírnění známek a příznaků onemocnění,
• zpomalení poškození kloubů,
• zlepšení fyzického stavu.

Psoriatická artritida
Psoriatická artritida je zánětlivé onemocnění kloubů, obvykle doprovází psoriázou trpíte psoriatickou artritidou, budete nejprve léčendostatečně, bude Vám podáván Remsima ke:
• zmírnění známek a příznaků onemocnění,
• zpomalení poškození kloubů,
• zlepšení fyzického stavu.

Ankylozující spondylitida Ankylozující spondylitida je zánětlivé onemocnění páteře. Pokud trpíte tímto onemocněním, budete
nejprve léčenRemsima ke:
• zmírnění známek a příznaků onemocnění,
• zlepšení fyzického stavu.

Psoriáza
Psoriáza s plaky, budete nejprve léčentyto léky neúčinkují dostatečně, bude Vám podáván Remsima ke zmírnění projevů a příznaků
onemocnění.

Ulcerózní kolitida
Ulcerózní kolitida je zánětlivé střevní onemocnění. Pokud máte ulcerózní kolitidu, budete nejprve
léčenk léčbě onemocnění.

Crohnova choroba
Crohnova choroba je zánětlivé onemocnění střeva. Pokud trpíte Crohnovou chorobou, budete nejprve
léčen• léčbě aktivní Crohnovy choroby,
• snížení počtu abnormálních vyústění střev na povrch kůže jinými léky nebo chirurgickými výkony.


2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Remsima používat

Přípravek Remsima Vám nesmí být podán, jestliže:
• jste alergickýbodě 6• jste alergický• trpíte tuberkulózou nebo sepsí.
• trpíte středně závažným nebo závažným srdečním selháním.

Pokud trpíte některým z výše uvedených stavů, přípravek Remsima nepoužívejte. Pokud si nejste
jistý
Upozornění a opatření
Předtím, než Vám bude přípravek Remsima podán nebo v průběhu léčby, se poraďte se svým lékařem,
jestliže máte, nebo se vás týká následující:

Jste už dříve byl
• Jestliže jste již v minulosti bylpřípravkem Remsima, sdělte to svému lékaři.
• Jestliže jste přípravek Remsima vysadilalergických reakcí, když znovu začnete léčbu.

Infekce

• Jestliže trpíte infekčním onemocněním, a to i v případě, že se jedná o mírné onemocnění, sdělte
to svému lékaři dříve, než Vám bude přípravek Remsima podán.
• Jestliže jste někdy žilhistoplasmóza, kokcidioidomykóza nebo blastomykóza, sdělte to svému lékaři dříve, než Vám
bude přípravek Remsima podán. Tyto infekce jsou způsobeny zvláštním typem hub, které
mohou napadnout plíce nebo další části Vašeho těla.
• Během léčby přípravkem Remsima můžete být více náchylnýJestliže Vám je 65 let nebo více, je u Vás zvýšené riziko.
• Tyto infekce mohou být závažné a zahrnují tuberkulózu, infekce způsobené viry, houbami,
bakteriemi, nebo jinými organismy z prostředí, a sepsi, která může být život ohrožující.
Pokud tedy během léčby přípravkem Remsima zaznamenáte kterýkoli z příznaků infekce, oznamte to
neprodleně svému lékaři. Mezi tyto příznaky patří horečka, kašel, příznaky chřipky, celková únava,
zarudlá nebo horká kůže, rány nebo problémy s chrupem. Váš lékař může doporučit dočasné přerušení
léčby přípravkem Remsima.

Tuberkulóza
• Je velmi důležité sdělit lékaři, zda jste někdy měls někým, kdo měl nebo má TBC.
• Lékař Vás vyšetří, zda netrpíte TBC. U pacientů léčených přípravkem infliximabem byly
hlášeny případy onemocnění TBC i u pacientů, kteří již byli léčeni léky proti TBC. Lékař Vám
zaznamená výsledky těchto vyšetření do karty pacienta.
• Pokud se Váš lékař bude domnívat, že je u Vás riziko onemocnění TBC, můžete být léčenpřípravky proti TBC ještě předtím, než Vám bude podán přípravek Remsima.
Pokud se u Vás během léčby přípravkem Remsima objeví kterýkoli z příznaků tuberkulózy, oznamte
to neprodleně svému lékaři. Mezi tyto příznaky patří přetrvávající kašel, úbytek hmotnosti, pocit
únavy, horečka, noční pocení.

Virus hepatitidy B

• Pokud jste nosičem viru hepatitidy B nebo jste měllékaře předtím, než Vám bude přípravek Remsima podán.
• Upozorněte lékaře, pokud si myslíte, že můžete být ohrožen• Lékař by Vám měl provést testy na přítomnost viru hepatitidy B.
• Léčba inhibitory TNF, jako je Remsima, může vést u pacientů, kteří jsou nosiči tohoto viru, k
reaktivaci HBV některých případech ohrožovat život.
• Pokud u Vás dojde k reaktivaci hepatitidy B, Váš lékař možná bude muset zastavit léčbu a podat
Vám léky, jako jsou například účinná antivirotika s podpůrnou léčbou.

Srdeční obtíže

• Informujte svého lékaře, jestliže trpíte jakýmikoli srdečními obtížemi, např. mírným srdečním
selháním.
• Lékař bude pečlivě sledovat Vaše srdce.
Pokud se u Vás během léčby přípravkem Remsima objeví nové příznaky srdečního selhání nebo se
stávající příznaky zhorší, je nutno neprodleně kontaktovat lékaře. Mezi tyto příznaky patří dušnost
nebo otoky nohou.

Nádorové onemocnění a lymfom

• Dříve než Vám bude přípravek Remsima podán, sdělte svému lékaři, zda trpíte nebo jste někdy
v minulosti trpěl• U pacientů se závažnou revmatoidní artritidou, trpících tímto onemocněním dlouhou dobu může
být zvýšené riziko vzniku lymfomu.
• U dětí a dospělých, kteří užívají přípravek Remsima, se může zvýšit riziko vzniku lymfomu
nebo jiného nádorového onemocnění.
• U některých pacientů, kteří dostávali inhibitory TNF, včetně infliximabu, se rozvinul vzácný typ
rakoviny zvaný hepatosplenický T-buněčný lymfom. Z těchto pacientů byla většina dospívající
chlapci nebo mladí muži a většina měla buď Crohnovu chorobu nebo ulcerózní kolitidu. Tento
typ nádorového onemocnění obvykle končil smrtí. Téměř všichni pacienti vedle inhibitorů TNF
také dostávali léky obsahující azathioprin nebo 6-merkaptopurin.
• U některých pacientů léčených infliximabem se rozvinuly určité typy kožních nádorových
onemocnění. Pokud se během léčby nebo po jejím skončení objeví změny na kůži nebo
výrůstky na kůži, sdělte to svému lékaři.
• U některých žen, které jsou léčeny na revmatoidní artritidu přípravkem Remsima, se vyvinula
rakovina děložního krčku. Ženám, které používají přípravek Remsima, včetně žen starších let, může lékař doporučit pravidelná preventivní vyšetření na rakovinu děložního krčku.

Plicní onemocnění nebo silní kuřáci

• Jestliže trpíte chronickou obstrukční plicní chorobou kuřačka, sdělte to svému lékaři, dříve než Vám bude podán přípravek Remsima.
• U pacientů s CHOPN a silných kuřáků/kuřaček může být zvýšené riziko vzniku rakoviny při
léčbě přípravkem Remsima.

Onemocnění nervového systému

• Před podáním přípravku Remsima sdělte svému lékaři, zda máte nebo jste mělovlivňoval nervový systém. Jedná se o roztroušenou sklerózu, Guillian-Barrého syndrom
zánět očního nervu.
Pokud se u Vás během léčby přípravkem Remsima objeví příznaky nervového onemocnění, oznamte
to neprodleně svému lékaři. Mezi tyto příznaky patří poruchy vidění, slabost paží a nohou, necitlivost
nebo brnění jakékoliv části Vašeho těla.

Abnormální otevřené rány na kůži

• Jestliže trpíte abnormálními otevřenými ranami na kůži než Vám bude podán Remsima.

Očkování

• Jestliže jste v nedávné době byllékaře.
• Před zahájením léčby přípravkem Remsima máte podstoupit doporučená očkování. Během
léčby přípravkem Remsima můžete podstoupit některá očkování, kromě očkování živými
vakcínami rozvoji infekce, pokud používáte Remsima.
• Jestliže Vám byl přípravek Remsima podáván během těhotenství, Vaše dítě může mít rovněž
vyšší riziko vzniku infekce v důsledku podání živé vakcíny během prvního roku života. Je
důležité, abyste dětského lékaře i ostatní lékaře informovala o používání přípravku Remsima,
aby mohli rozhodnout, kdy má být Vaše dítě očkováno, včetně očkování živými vakcínami,
jako je BCG vakcína • Jestliže kojíte, je důležité, abyste informovala dětského lékaře a další zdravotnické pracovníky o
tom, že používáte přípravek Remsima, předtím, než Vaše dítě dostane jakoukoli vakcínu.Více
informací naleznete v bodě Těhotenství a kojení.

Terapeutická infekční agens
• Promluvte si se svým lékařem, pokud jste v nedávné době podstoupilnaplánovanou léčbu s použitím terapeutických infekčních agens rakoviny
Operace a stomatologické zákroky

• Jestliže se chystáte podstoupit chirurgický výkon nebo stomatologický zákrok, sdělte to svému
lékaři.
• Sdělte chirurgovi či stomatologovi, že používáte přípravek Remsima, a ukažte mu kartu
pacienta.

Jaterní problémy

• U některých pacientů, kterým byl podáván přípravek Remsima, se rozvinuly závažné problémy
s játry.
• Neprodleně oznamte svému lékaři, pokud se u Vás v průběhu léčby přípravkem Remsima
objeví příznaky problémů s játry. Tyto příznaky zahrnují zežloutnutí kůže a očí, tmavě hnědě
zbarvenou moč, bolest nebo otok v pravém podžebří, bolest kloubů, kožní vyrážky, nebo
horečku.

Nízký počet krvinek

• U některých pacientů, kterým byl podáván přípravek Remsima, nemusí býttělo schopné vytvořit
dostatek krvinek, které pomáhají bojovat proti infekcím nebo zastavovat krvácení.
• Neprodleně oznamte svému lékaři, pokud se u Vás v průběhu léčby přípravkem Remsima
objeví příznaky nízkého počtu krvinek. Tyto příznaky zahrnují přetrvávající horečku, větší
sklon ke krvácení nebo tvorbě modřin, malé červené nebo fialové tečky na kůži způsobené
krvácením pod kůži, nebo bledost.

Systémová imunitní onemocnění

• U některých pacientů, kterým byl podáván přípravek Remsima, se rozvinuly příznaky
systémového imunitního onemocnění zvaného lupus.
• Neprodleně oznamte svému lékaři, pokud se u Vás v průběhu léčby přípravkem Remsima
objeví příznaky imunitního onemocnění zvaného lupus. Tyto příznaky zahrnují bolest kloubů
nebo vyrážku na tvářích nebo pažích, která je citlivá na sluneční záření.

Děti a dospívající
Výše uvedené informace se týkají také dětí a dospívajících. Navíc:

• U některých dětí a dospívajících pacientů, kteří užívali inhibitory TNF, jako je infliximab, se
rozvinula nádorová onemocnění, včetně neobvyklých typů, která někdy končila úmrtím.
• Ve srovnání s dospělými se u více dětí používajících infliximab rozvinula infekce.
• Děti musí doporučená očkování dostat před zahájením léčby přípravkem Remsima. Děti mohou
v průběhu léčby přípravkem Remsima podstoupit některá očkování, kromě očkování živými
vakcínami.

Přípravek Remsima by měl být používán pouze u dětí léčených pro Crohnovu chorobu nebo ulcerózní
kolitidu. Tyto děti musí být ve věku 6 let nebo starší.

Pokud si nejste jistýlékařem dříve, než začnete přípravek Remsima užívat.

Další léčivé přípravky a Remsima
Pacienti, kteří trpí infekčním onemocnění, již užívají některé z léčivých přípravků k léčbě tohoto
onemocnění. Tyto léčivé přípravky mohou způsobovat nežádoucí účinky. Lékař Vám poradí, které
z těchto léčivých přípravků musíte i nadále užívat během léčby přípravkem Remsima.

Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užívalmožná budete užívat, a to i o jakýchkoli jiných lécích určených k léčbě Crohnovy choroby, ulcerózní
kolitidy, revmatoidní artritidy, ankylozující spondylitidy, psoriatické artritidy nebo psoriázy nebo o
lécích vydávaných bez lékařského předpisu, jako jsou např. vitaminy a rostlinné přípravky.

Zejména informujte svého lékaře, pokud užíváte některý z následujících léčivých přípravků:
• Léky ovlivňující imunitní systém.
• Kineret • Orencia
Během používání přípravku Remsima nesmíte být očkovánpřípravek Remsima používala během těhotenství nebo jestliže přípravek Remsima používáte během
kojení, informujte o tom dětského lékaře a ostatní zdravotnické pracovníky, kteří o Vaše dítě pečují,
předtím, než Vaše dítě dostane jakoukoli očkovací látku.

Pokud si nejste jistýlékařem dříve, než začnete přípravek Remsima užívat.

Těhotenství, kojení a plodnost
• Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět,
poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat. Přípravek Remsima lze
používat v průběhu těhotenství nebo kojení, pouze pokud to lékař u Vás považuje za zcela
nezbytné.
• V průběhu léčby přípravkem Remsima a ještě po dobu 6 měsíců od ukončení léčby byste neměla
otěhotnět. Poraďte se se svým lékařem o používání antikoncepce.
• Jestliže Vám byl podáván přípravek Remsima během těhotenství, může mít Vaše dítě vyšší
riziko vzniku infekce.
• Je důležité, abyste dětského lékaře i ostatní lékaře informovala o používání přípravku Remsima
před tím, než bude Vašemu dítěti podána jakákoli očkovací látka. Jestliže Vám byl podáván
přípravek Remsima během těhotenství, podání BCG vakcíny tuberkulózykomplikacemi, včetně úmrtí. Živé očkovací látky, jako je BCG vakcína, nesmí být Vašemu
dítěti podány během 12 měsíců po narození, pokud dětský lékař nedoporučí jinak. Více
informací viz bod o očkování.
• Jestliže kojíte, je důležité, abyste informovala dětského lékaře a další zdravotnické pracovníky
o tom, že používáte přípravekRemsima, předtím, než Vaše dítě dostane jakoukoli vakcínu. Živé
očkovací látky nesmí být Vašemu dítěti podány během období, kdy kojíte, pokud dětský lékař
nedoporučí jinak.
• U kojenců narozených ženám léčeným infliximabem během těhotenství byla hlášená závažná
snížení počtu bílých krvinek. Pokud má Vaše dítě nepřetržité horečky nebo infekce, ihned
kontaktujte dětského lékaře.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Je nepravděpodobné, že by podávání přípravku Remsima ovlivnilo schopnost řízení dopravních
prostředků, obsluhování nástrojů nebo strojů. Pokud se po podání přípravku Remsima cítíte
unavenýnástroje nebo stroje.

Remsima obsahuje sodík
Remsima obsahuje méně než 1 mmol sodíku Avšak předtím, než Vám je přípravek Remsima podán, je smíchán s roztokem, který sodík obsahuje.
Poraďte se se svým lékařem, pokud jste na dietě s nízkým obsahem sodíku.


3. Jak se přípravek Remsima podává

Revmatoidní artritida
Obvyklá dávka je 3 mg na kilogram tělesné hmotnosti.

Psoriatická artritida, ankylozující spondylitida kolitida, Crohnova choroba
Obvyklá dávka je 5 mg na kilogram tělesné hmotnosti.

Jak se Remsima podává
• Přípravek Remsima Vám bude podávat lékař nebo zdravotní sestra.
• Lékař nebo sestra připraví léčivý přípravek pro infuzi.
• Léčivý přípravek Vám bude podáván jako infuze žil na paži. Po třetí léčbě může Váš lékař rozhodnout o podávání Vaší dávky přípravku Remsima
po dobu 1 hodiny.
• Během infuze a po dobu 1 až 2 hodin poté budete sledován
Jaké množství přípravku Remsima se podává
• O dávce a dávkovacím intervalu přípravku Remsima rozhodne Váš lékař. Bude to záviset na
charakteru onemocnění, na tělesné hmotnosti a na Vaší reakci na léčbu přípravkem Remsima.
• Následující tabulka ukazuje, jak často budete obvykle dostávat tento léčivý příprav po první
dávce.

2. léčba㌮onemocnění 

Použití u dětí a dospívajících
U dětí doporučená dávka stejná jako u dospělých.

Jestliže Vám bylo podáno více přípravku Remsima
Je velmi nepravděpodobné, že by Vám bylo podáno příliš mnoho přípravku Remsima, protože tento
lék podává vždy lékař nebo zdravotní sestra. Nežádoucí účinky po předávkování přípravkem Remsima
nejsou známy.

Jestliže jste zapomnělPokud zapomenete nebo zmeškáte návštěvu pro podání přípravku Remsima, domluvte si novou
návštěvu co nejdříve.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře.


4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého. Většina z nich je mírných, až středně závažných. Avšak u některých pacientů
se mohou vyskytnout závažné nežádoucí účinky a mohou vyžadovat léčbu. Nežádoucí účinky se
mohou projevit i po ukončení léčby přípravkem Remsima.

Kontaktujte neprodleně svého lékaře vždy, když zaznamenáte kterýkoli z následujících
příznaků:
• Příznaky alergické reakce, jako jsou otok obličeje, rtů, ústní dutiny nebo krku, které mohou
způsobit obtíže při polykání nebo dýchání, kožní vyrážka, kopřivka, otoky rukou, nohou nebo
kotníků. Některé z těchto reakcí mohou být závažné nebo život ohrožující. Alergická reakce se
může objevit během 2 hodin podání injekce nebo i později. Jiné alergické nežádoucí účinky,
které se mohou projevit až do 12 dnů po podání injekce, jsou bolest svalů, horečka, bolest
kloubů nebo čelistí, bolest v krku, bolest hlavy.
• Příznaky srdečních obtíží, jako je nepříjemný pocit na hrudi nebo bolest na hrudi, bolest paže,
bolest břicha, dušnost, úzkost, točení hlavy, závrať, mdloby, pocení, nevolnost zvracenínohou.
• Příznaky infekce připomínající chřipku, úbytek tělesné hmotnosti, noční pocení, průjem, rány, nahromadění hnisu
ve střevě nebo okolo konečníku • Možné příznaky rakoviny zahrnující, ale nikoli pouze omezené na otok lymfatických uzlin,
snížení tělesné hmotnosti, horečku, neobvyklé uzlíky pod kůží, změny mateřských znamének
nebo ve zbarvení kůže, nebo neobvyklé poševní krvácení.
• Příznaky plicních obtíží, jako jsou kašel, dechové potíže nebo pocit tíhy na hrudi.
• Příznaky potíží nervového systému mrtvice náhlá zmatenost, potíže s mluvením nebo porozuměním; potíže s viděním jedním nebo oběma
očima, potíže při chůzi, závrať, ztráta rovnováhy nebo koordinace nebo silná bolest hlavyepileptické záchvaty, brnění, necitlivost jakékoli části těla nebo slabost rukou nebo nohou,
poruchy vidění jako např. dvojité vidění či jiné oční problémy.
• Příznaky jaterních potíží mělpodžebří, bolest kloubů, kožní vyrážky nebo horečka.
• Příznaky poruchy imunitního systému, jako jsou bolesti kloubů nebo vyrážka na tvářích či
pažích, která je citlivá na sluneční záření vyrážka • Příznaky nízkého počtu krvinek, jako jsou přetrvávající horečka, větší sklon ke krvácení nebo
výskytu modřin, malé červené nebo fialové tečky na kůži, které jsou způsobeny krvácením pod
kůži, nebo bledost.
• Příznaky závažných kožních problémů, jako jsou načervenalé tečky vypadající jako terč nebo
kruhové skvrny často s centrálními puchýři na trupu, rozsáhlé oblasti olupování a odlupování
naplněné hnisem, které se mohou šířit po těle. Tyto kožní reakce mohou být doprovázeny
horečkou.

Pokud se u Vás objeví kterýkoliv z výše uvedených nežádoucích účinků, kontaktujte neprodleně svého
lékaře.

Následující nežádoucí účinky byly pozorovány při léčbě přípravkem Remsima:

Velmi časté: mohou se vyskytnout u více než 1 osoby z • Bolest žaludku, nevolnost • Virové infekce, jako např. opar či chřipka
• Záněty horních cest dýchacích, jako je sinusitida • Bolest hlavy
• Nežádoucí účinky související s podáním infuze
• Bolest.

Časté: mohou se vyskytnout nejvýše u 1 osoby z • Poruchy jaterních funkcí, zvýšení hodnot jaterních enzymů • Plicní nebo hrudní infekce, jako je bronchitida • Obtížné nebo bolestivé dýchání, bolest na hrudi
• Krvácení v žaludku nebo střevech, průjem, poruchy trávení, pálení žáhy, zácpa
• Kopřivka, svědivá vyrážka nebo suchá kůže
• Problémy s rovnováhou nebo pocit závratě
• Horečka, zvýšené pocení
• Poruchy oběhu, jako je nízký nebo vysoký krevní tlak
• Modřiny, návaly nebo krvácení z nosu, horká kůže, zarudnutí kůže • Pocit únavy či slabosti
• Bakteriální infekce, jako jsou např. otrava krve, abscesy, infekce kůže • Plísňová infekce kůže
• Problémy s krví, jako např. anemie • Otoky lymfatických uzlin
• Deprese, poruchy spánku
• Oční problémy zahrnující zarudnutí očí a infekce
• Zrychlení srdečního rytmu • Bolesti kloubů, svalů nebo zad
• Infekce močových cest
• Lupénka, kožní problémy, jako je ekzém a ztráta vlasů
• Reakce v místě vpichu injekce, jako např. bolest, otok, zarudnutí nebo svědění
• Třesavka, hromadění tekutiny pod kůží způsobující otoky
• Pocit znecitlivění nebo pocit brnění.

Méně časté: mohou se vyskytnout nejvýše u 1 osoby z 100
• Nedostatečné prokrvení, otoky žil
• Nahromadění krve mimo cévy • Kožní problémy, jako jsou puchýře, bradavice, neobvyklá zabarvení kůže nebo pigmentace,
otoky rtů, nebo zesílení kůže, nebo červená, šupinatá kůže tvořící šupinky
• Závažné alergické reakce lupus, alergické reakce na cizí bílkoviny
• Zhoršené hojení ran
• Otok jater • Zapomnětlivost, podrážděnost, zmatenost, nervozita
• Oční problémy, včetně rozmazaného, či zhoršeného vidění, oteklé oči nebo ječné zrno
• Nově vzniklé srdeční selhání nebo jeho zhoršení, pomalý srdeční tep
• Mdloby
• Křeče, nervové poruchy
• Perforace • Zduření slinivky • Plísňové infekce, např. kvasinková infekce, nebo plísňová infekce nehtů
• Plicní obtíže • Tekutina kolem plic • Potíže s dýcháním způsobené zúžením dýchacích cest
• Zánět blány obalující plíce při dýchání • Tuberkulóza
• Infekce ledvin
• Nízký počet krevních destiček, příliš mnoho bílých krvinek
• Poševní infekce
• Výsledky krevních testů, které vykazují tvorbu „protilátek“ proti vlastnímu tělu.
• Změny hladin cholesterolu a tuků v krvi

Vzácné: mohou se vyskytnout nejvýše u 1 osoby z 1 • Druh rakoviny krve • Oběhové selhání • Zánět mozkových blan • Infekce z důvodu oslabeného imunitního systému
• Infekční hepatitida B, pokud jste hepatitidou typu B trpěl• Zánět jater způsobený imunitním systémem • Problémy s játry, které způsobují zežloutnutí kůže nebo očí • Abnormální otoky nebo růst tkání
• Závažná alergická reakce, která může způsobit ztrátu vědomí a může být život ohrožující
• Otoky malých cév • Poruchy imunitního systému, které mohou postihovat plíce, kůži a lymfatické uzliny sarkoidóza• Nahromadění imunitních buněk v důsledku zánětlivé odpovědi • Ztráta zájmu a emocí
• Závažné kožní problémy, jako např. toxická epidermální nekrolýza, Stevenův–Johnsonův
syndrom a akutní generalizovaná exanthematózní pustulóza
• Jiné kožní problémy jako je erythema multiforme, puchýře a olupování kůže nebo vřídky
• Závažná nervová onemocnění jako např transverzální myelitida, onemocnění podobné
roztroušené skleróze, zánět očního nervu a Guillain–Barrého syndrom
• Zánět v oku, který může způsobit změny ve vidění, včetně slepoty
• Tekutina v perikardiální dutině – dutině mezi vnějším povrchem a zevním obalem srdce
• Závažné plicní obtíže • Melanom • Rakovina děložního krčku
• Snížení počtu krvinek, včetně závažného poklesu počtu bílých krvinek.
• Malé červené nebo fialové tečky na kůži způsobené krvácením pod kůži
• Abnormální hodnoty krevní bílkoviny nazývané „komplementární faktor“, která je součástí
imunitního systému
• Lichenoidní reakce sliznicích
Není známo: četnost nelze z dostupných údajů určit
• Nádorové onemocnění u dětí a dospělých
• Vzácný druh rakoviny krve, který se vyskytuje většinou u dospívajících chlapců nebo mladých
mužů • Selhání jater
• Karcinom Merkelových buněk • Kaposiho sarkom, vzácné nádorové onemocnění související s infekcí vyvolanou lidským
herpesvirem typu 8. Kaposiho sarkom se nejčastěji vyskytuje ve formě fialových skvrn na kůži
• Zhoršení stavu zvaného dermatomyozitida svalovou slabostí• Srdeční infarkt • Mozková mrtvice
• Dočasná ztráta zraku během infuze nebo do 2 hodin po infuzi
• Infekce způsobená živou vakcínou z důvodu oslabeného imunitního systému.

Další nežádoucí účinky u dětí a dospívajících
U dětí, které používaly infliximab při Crohnově chorobě, se ukázaly některé odlišnosti v nežádoucích
účincích ve srovnání s dospělými, kteří používali infliximab při Crohnově chorobě. Nežádoucí účinky,
které se vyskytly častěji u dětí, byly: nízký počet červených krvinek celkový počet bílých krvinek nízké hladiny bílých krvinek, které bojují proti infekci infekce a alergické reakce dýchacích cest.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního
systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete
přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.


5. Jak přípravek Remsima uchovávat

Přípravek Remsima bude uchováván zdravotnickými pracovníky. Podmínky pro uchovávání, pokud
byste je potřeboval• Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
• Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a krabičce
za "EXP". Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
• Uchovávejte v chladničce • Tento léčivý přípravek může být také uchováván v původní krabičce mimo chladničku při
teplotách maximálně až do 25 °C jednorázově po dobu až 6 měsíců, avšak nesmí překročit
datum doby použitelnosti. V tomto případě přípravek do chladničky znovu nevracejte. Napište
novou dobu použitelnosti na krabičku, uveďte den/měsíc/rok. Pokud léčivý přípravek není
použit do nové doby použitelnosti nebo doby použitelnosti vytištěné na krabičce, podle toho, co
nastane dříve, zlikvidujte ho.
• Po přípravě přípravku Remsima pro infuzi se doporučuje jeho použití co nejdříve hodinv chladničce při teplotě od 2 °C – 8 °C po dobu až 60 dní a dodatečně 24 hodin při teplotě 25 °C
po vyjmutí z chladničky.
• Nepoužívejte tento přípravek, pokud je jinak zbarvený nebo se v něm objeví částice.


6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Remsima obsahuje
• Léčivou látkou je infliximabum. Jedna injekční lahvička obsahuje 100 mg infliximabu. Po
přípravě obsahuje jeden mililitr 10 mg infliximabu.
• Pomocnými látkami jsou sacharóza, polysorbát 80, monohydrát dihydrogenfosforečnanu
sodného a dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného.

Jak přípravek Remsima vypadá a co obsahuje toto balení
Remsima se dodává jako skleněná injekční lahvička obsahující prášek pro koncentrát pro infuzní
roztok. Prášek je bílý.

Remsima se vyrábí v baleních po 1, 2, 3, 4 nebo 5 injekčních lahvičkách. Na trhu nemusí být všechny
velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci
Celltrion Healthcare Hungary Kft.
1062 Budapest
Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony
Maďarsko

Výrobce
Millmount Healthcare Ltd.
Block City North Business Campus
Stamullen, Co. Meath K32 YDIrsko

Nuvisan GmbH
Wegenerstraße 13,
89231 Neu Ulm,
Německo

Nuvisan France SARL
2400, Route des Colles,
06410, Biot,
Francie

Kymos, 454SL
Ronda Can Fatjó,
7B. 08290 Cerdanyola del Vallès,
Barcelona,
Španělsko

Midas Pharma GmbH
Rheinstraße 55218 Ingelheim am Rhein
Německo

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien
Celltrion Healthcare Belgium BVBA
Tél/Tel: + 32 1528
Lietuva
Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Tel: + 36 1 231
България
Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Teл.: + 36 1 231
Luxembourg/Luxemburg
Celltrion Healthcare Belgium BVBA
Tél/Tel: + 32 1528
Česká republika 
䌀吀 
Magyarország
Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Tel: +36 1 231 Danmark
Orion Pharma A/S
Tlf: + 45 86 14 00 Malta
Mint Health Ltd.
Tel: + 356 2093 info@mint.com.mt

Deutschland
Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Tel: +36 1 231

Nederland
Celltrion Healthcare Netherlands B.V.
Tel: +31 20 888

Eesti
Orion Pharma Eesti OÜ
Tel: + 372 6 644 550
Norge
Orion Pharma AS
Tlf: + 47 40 00 42
Ελλάδα 
ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε.
Τηλ: +30 210 8009111 – Österreich
Astro-Pharma GmbH
Tel.: +43 1 97 99 office@astropharma.at

España
Kern Pharma, S.L.
Tel: + 34 93 700 25
Polska
Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Tel.: + 36 1 231

France
Celltrion Healthcare France SAS
Tel: +33 PharmaKERN Portugal – Produtos
Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda.
Tel: + 351 214 200 290

Hrvatska
OKTAL PHARMA d.o.o.
Tel: + 385 1 6595 oktal-pharma@oktal-pharma.hr

Ireland
Celltrion Healthcare Ireland Limited
Tel: +353 1 223 România
Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Tel: + 36 1 231

Slovenija
OPH Oktal Pharma d.o.o.
Tel: + 386 1 519 29 info@oktal-pharma.si

Ísland Slovenská republika
Vistor hf.
Sími: +354 535 CELLTRION Healthcare Hungary Kft.
Tel: + 36 1 231

Italia
Celltrion Healthcare Italy S.r.l.
Via Luigi Galvani, 24 - 20124 Milano Tel: +39 0247
Suomi/Finland
Orion Pharma
Puh/Tel: + 358 10 4261

Κύπρος
C.A. Papaellinas Ltd
Τηλ: + 357
Sverige
Orion Pharma AB
Tel: + 46 8 623 64 Latvija
Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Tel: + 36 1 231
United Kingdom Celltrion Healthcare Ireland Limited
Tel: +353 1 223


Tato příbalová informace byla naposledy revidována {MM/YYYY}.

Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky na adrese: http://www.ema.europa.eu.

Následující informace je určena pouze pro lékaře nebo zdravotnické pracovníky:

Pacienti léčeni přípravkem Remsima musí dostat kartu pacienta.

Pokyny pro použití a zacházení – podmínky uchovávání

Uchovávejte při teplotě 2 °C – 8 °C.

Přípravek Remsima může být uchováván při teplotách maximálně až do 25 °C jednorázově po dobu až
měsíců, nesmí ale překročit původní dobu použitelnosti. Nová doba použitelnosti musí být napsána
na krabičku. Po vyjmutí z chladničky nesmí být přípravek Remsima do chladničky znovu vrácen.

Pokyny pro použití a zacházení –rekonstituce, naředěnía podání

V zájmu zlepšení sledovatelnosti biologických léčivých přípravků se má podrobně zaznamenat název
a číslo šarže podaného léčivého přípravku.

1. Potřebnou dávku a počet injekčních lahviček přípravku Remsima je třeba vypočítat. Jedna
injekční lahvička přípravku Remsima obsahuje 100 mg infliximabu. Je třeba vypočítat, jaký
bude požadovaný celkový objem rekonstituovaného roztoku přípravku Remsima.

2. Za aseptických podmínek rekonstituujte obsah každé injekční lahvičky 10 ml vody pro injekci,
a to za použití injekční stříkačky s jehlou o velikosti 21injekční lahvičky kryt a otřete hrdlo tamponem namočeným v 70% alkoholu. Středem pryžové
zátky je třeba zasunout do injekční lahvičky injekční jehlu a vstříknout do ní nataženou vodu na
injekci, a to směrem na skleněnou stěnu injekční lahvičky. Injekční lahvičkou je nutno zatočit,
aby se roztok jemně promíchal a prášek rozpustil. Je třeba se vyhnout příliš dlouhému nebo
agresivnímu pohybování injekční lahvičkou. INJEKČNÍ LAHVIČKOU SE NESMÍ TŘEPAT.
Při rozpouštění se může vytvořií pěna. Rozpuštěný roztok se nechá ustát po dobu 5 minut.
Roztok by měl být bezbarvý až světle žlutý a opalizující. Může se v něm objevit menší počet
průsvitných částic, neboť infliximab je protein. Roztok se nesmí používat, pokud se v něm
objeví neprůhledné či jiné cizí částice nebo je odlišně zbarven.

3. Požadovaný objem rekonstituovaného roztoku přípravku Remsima je třeba doplnit na objem
250 ml roztokem chloridu sodného na infuzi 9 mg/ml přípravku Remsima žádným jiným rozpouštědlem. Ředění může být provedeno odebráním
objemu ekvivalentního objemu rekonstituovaného přípravku Remsima z roztoku chloridu
sodného 9 mg/ml požadované množství rekonstituovaného roztoku přípravku Remsima do infuzní láhve nebo
vaku o objem 250 ml a jemně se promíchá. Pro objemy větší než 250 ml použijte buď větší
infuzní vak zabezpečilo, že koncentrace infuzního roztoku nepřekročí 4 mg/ml. Pokud je rekonstituovaný a
naředěný roztok skladován v chladničce, musí být nejprve před krokem 4 roztok ekvilibrován při pokojové teplotě na 25 °C po dobu 3 hodin. Skladování déle než
24 hodin při 2 °C – 8 °C platí pouze pro přípravu přípravku Remsima v infuzním vaku.

4. Připravený infuzní roztok nesmí být podáván po dobu kratší, než je doporučená doba infuze bod 3s nízkou vazbou bílkovin přípravek neobsahuje žádné konzervační látky, doporučuje se podat roztok pro infuzi co
nejdříve, nejpozději však do 3 hodin po rekonstituci a naředění. Pokud se nepoužije okamžitě,
doba a podmínky uchovávání přípravku před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a
normálně doba nesmí být delší než 24 hodin při teplotě 2°C – 8°C, pokud rekonstituce/naředění
proběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek, rozpuštění a naředění proběhlo za aseptických podmínek, infuzní roztok přípravku Remsima
může být použit během 24 hodin, pokud byl uchováván při teplotě 2 °C – 8 °C. Žádné zbylé
množství infuzního roztoku se nesmí uchovávat pro opakované použití.

5. Před podáním je třeba přípravek Remsima vizuálně zkontrolovat, zda neobsahuje částice nebo
není odlišně zabarven. Roztok nesmí být použit, pokud se v něm objeví neprůhledné či jiné
částice nebo odlišné zabarvení.

6. Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.
Příbalová informace: informace pro uživatele

Remsima 120 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
infliximabum


Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
• Váš lékař Vám dá také kartu pacienta, která obsahuje důležité bezpečnostní informace, které
musíte znát před zahájením a v průběhu léčby přípravkem Remsima.
• Po obdržení nové karty si tuto kartu prosím uschovejte pro případné nahlédnutí po dobu
měsíců od Vaší poslední dávky přípravku Remsima.
• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je přípravek Remsima a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Remsima používat
3. Jak se Remsima používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Remsima uchovávat
6. Obsah balení a další informace
7. Návod k použití


1. Co je přípravek Remsima a k čemu se používá

Přípravek Remsima obsahuje léčivou látku infliximab. Infliximab je monoklonální protilátka – což je
druh bílkoviny, která se váže na specifický cíle v lidském těle nazývaný TNF alfa faktor alfa
Remsima patří do skupiny léčiv zvané „inhibitory TNF“. Používá se u dospělých pacientů k léčbě
následujících zánětlivých onemocnění:
• Revmatoidní artritida
• Psoriatická artritida
• Ankylozující spondylitida • Psoriáza
• Crohnovy choroby
• Ulcerózní kolitidy.

Remsima se váže na TNF alfa zapojuje do zánětlivých procesů v organismu a jeho blokování snižuje zánět v těle.

Revmatoidní artritida
Revmatoidní artritida je zánětlivé onemocnění kloubů. Pokud máte aktivní revmatoidní artritidu,
budete nejprve léčenpřípravek Remsima v kombinaci s jiným lékem, methotrexátem, ke:
• zmírnění známek a příznaků onemocnění,
• zpomalení poškození kloubů,
• zlepšení fyzického stavu.

Psoriatická artritida
Psoriatická artritida je zánětlivé onemocnění kloubů, obvykle doprovází psoriázou trpíte psoriatickou artritidou, budete nejprve léčendostatečně, bude Vám podáván Remsima ke:
• zmírnění známek a příznaků onemocnění,
• zpomalení poškození kloubů,
• zlepšení fyzického stavu.

Ankylozující spondylitida Ankylozující spondylitida je zánětlivé onemocnění páteře. Pokud trpíte tímto onemocněním, budete
nejprve léčenRemsima ke:
• zmírnění známek a příznaků onemocnění,
• zlepšení fyzického stavu.

Psoriáza
Psoriáza s plaky, budete nejprve léčentyto léky neúčinkují dostatečně, bude Vám podáván Remsima ke zmírnění projevů a příznaků
onemocnění.

Ulcerózní kolitida
Ulcerózní kolitida je zánětlivé střevní onemocnění. Pokud máte ulcerózní kolitidu, budete nejprve
léčenk léčbě onemocnění.

Crohnova choroba
Crohnova choroba je zánětlivé onemocnění střeva. Pokud trpíte Crohnovou chorobou, budete nejprve
léčen• léčbě aktivní Crohnovy choroby,
• snížení počtu abnormálních vyústění střev na povrch kůže jinými léky nebo chirurgickými výkony.


2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Remsima používat

Nepoužívejte přípravek Remsima
• jestliže jste alergický• jestliže jste alergický• jestliže trpíte tuberkulózou plic• jestliže trpíte středně závažným nebo závažným srdečním selháním.

Pokud trpíte některým z výše uvedených stavů, přípravek Remsima nepoužívejte. Pokud si nejste
jistý
Upozornění a opatření
Předtím, než Vám bude přípravek Remsima podán nebo v průběhu léčby, se poraďte se svým lékařem,
jestliže máte, nebo se vás týká následující:

Jste už dříve byl
• Jestliže jste již v minulosti bylpřípravkem Remsima, sdělte to svému lékaři.
• Jestliže jste přípravek Remsima vysadilalergických reakcí, když znovu začnete léčbu.

Místní reakce v místě vpichu

• U některých pacientů léčených infliximabem podávaným injekcí pod kůži se vyskyly místní
reakce v místě vpichu. Známky místní reakce v místě vpichu mohou zahrnovat zarudnutí,
bolest, svědění, otok, ztvrdnutí kůže, podlitiny, krvácení, pocit chladu, brnění, podráždění,
vyrážku, vřed, kopřivku, puchýře a vytvoření strupu na kůži v místě vpichu.
• Většina těchto reakcí je mírná až středně závažná a většinou vymizí sama bez léčby do jednoho
dne.

Infekce

• Jestliže trpíte infekčním onemocněním, a to i v případě, že se jedná o mírné onemocnění, sdělte
to svému lékaři dříve, než Vám bude přípravek Remsima podán.
• Jestliže jste někdy žilhistoplasmóza, kokcidioidomykóza nebo blastomykóza, sdělte to svému lékaři dříve, než Vám
bude přípravek Remsima podán. Tyto infekce jsou způsobeny zvláštním typem hub, které
mohou napadnout plíce nebo další části Vašeho těla.
• Během léčby přípravkem Remsima můžete být více náchylnýJestliže Vám je 65 let nebo více, je u Vás zvýšené riziko.
• Tyto infekce mohou být závažné a zahrnují tuberkulózu, infekce způsobené viry, houbami,
bakteriemi, nebo jinými organismy z prostředí, a sepsi, která může být život ohrožující.
Pokud tedy během léčby přípravkem Remsima zaznamenáte kterýkoli z příznaků infekce, oznamte to
neprodleně svému lékaři. Mezi tyto příznaky patří horečka, kašel, příznaky chřipky, celková únava,
zarudlá nebo horká kůže, rány nebo problémy s chrupem. Váš lékař může doporučit dočasné přerušení
léčby přípravkem Remsima.

Tuberkulóza
• Je velmi důležité sdělit lékaři, zda jste někdy měls někým, kdo měl nebo má TBC.
• Lékař Vás vyšetří, zda netrpíte TBC. U pacientů léčených přípravkem infliximabem byly
hlášeny případy onemocnění TBC i u pacientů, kteří již byli léčeni léky proti TBC. Lékař Vám
zaznamená výsledky těchto vyšetření do karty pacienta.
• Pokud se Váš lékař bude domnívat, že je u Vás riziko onemocnění TBC, můžete být léčenpřípravky proti TBC ještě předtím, než Vám bude podán přípravek Remsima.
Pokud se u Vás během léčby přípravkem Remsima objeví kterýkoli z příznaků tuberkulózy, oznamte
to neprodleně svému lékaři. Mezi tyto příznaky patří přetrvávající kašel, úbytek hmotnosti, pocit
únavy, horečka, noční pocení.

Virus hepatitidy B

• Pokud jste nosičem viru hepatitidy B nebo jste měllékaře dříve, než přípravek Remsima použijete.
• Upozorněte lékaře, pokud si myslíte, že můžete být ohrožen• Lékař by Vám měl provést testy na přítomnost viru hepatitidy B.
• Léčba inhibitory TNF, jako je Remsima, může vést u pacientů, kteří jsou nosiči tohoto viru, k
reaktivaci HBV některých případech ohrožovat život.
• Pokud u Vás dojde k reaktivaci hepatitidy B, Váš lékař možná bude muset zastavit léčbu a podat
Vám léky, jako jsou například účinná antivirotika s podpůrnou léčbou.


Srdeční obtíže

• Informujte svého lékaře, jestliže trpíte jakýmikoli srdečními obtížemi, např. mírným srdečním
selháním.
• Lékař bude pečlivě sledovat Vaše srdce.
Pokud se u Vás během léčby přípravkem Remsima objeví nové příznaky srdečního selhání nebo se
stávající příznaky zhorší, je nutno neprodleně kontaktovat lékaře. Mezi tyto příznaky patří dušnost
nebo otoky nohou.

Nádorové onemocnění a lymfom

• Dříve než Vám bude přípravek Remsima podán, sdělte svému lékaři, zda trpíte nebo jste někdy
v minulosti trpěl• U pacientů se závažnou revmatoidní artritidou, trpících tímto onemocněním dlouhou dobu může
být zvýšené riziko vzniku lymfomu.
• U pacientů, kteří užívají přípravek Remsima, se může zvýšit riziko vzniku lymfomu nebo jiného
nádorového onemocnění.
• U některých pacientů, kteří dostávali inhibitory TNF, včetně infliximabu, se rozvinul vzácný typ
rakoviny zvaný hepatosplenický T-buněčný lymfom. Z těchto pacientů byla většina dospívající
chlapci nebo mladí muži a většina měla buď Crohnovu chorobu nebo ulcerózní kolitidu. Tento
typ nádorového onemocnění obvykle končil smrtí. Téměř všichni pacienti vedle inhibitorů TNF
také dostávali léky obsahující azathioprin nebo 6-merkaptopurin.
• U některých pacientů léčených infliximabem se rozvinuly určité typy kožních nádorových
onemocnění. Pokud se během léčby nebo po jejím skončení objeví změny na kůži nebo
výrůstky na kůži, sdělte to svému lékaři.
• U některých žen, které jsou léčeny na revmatoidní artritidu přípravkem Remsima, se vyvinula
rakovina děložního krčku. Ženám, které používají přípravek Remsima, včetně žen starších let, může lékař doporučit pravidelná preventivní vyšetření na rakovinu děložního krčku.

Plicní onemocnění nebo silní kuřáci

• Jestliže trpíte chronickou obstrukční plicní chorobou kuřačka, sdělte to svému lékaři dříve, než Vám bude podán přípravek Remsima.
• U pacientů s CHOPN a silných kuřáků/kuřaček může být zvýšené riziko vzniku rakoviny při
léčbě přípravkem Remsima.

Onemocnění nervového systému

• Před podáním přípravku Remsima sdělte svému lékaři, zda máte nebo jste mělovlivňoval nervový systém. Jedná se o roztroušenou sklerózu, Guillian-Barrého syndrom
zánět očního nervu.
Pokud se u Vás během léčby přípravkem Remsima objeví příznaky nervového onemocnění, oznamte
to neprodleně svému lékaři. Mezi tyto příznaky patří poruchy vidění, slabost paží a nohou, necitlivost
nebo brnění jakékoliv části Vašeho těla.

Abnormální otevřené rány na kůži

• Jestliže trpíte abnormálními otevřenými ranami na kůži než Vám bude podán Remsima.

Očkování

• Jestliže jste v nedávné době byllékaře.
• Před zahájením léčby přípravkem Remsima máte podstoupit doporučená očkování. Během
léčby přípravkem Remsima můžete podstoupit některá očkování, kromě očkování živými
vakcínami rozvoji infekce, pokud používáte Remsima.
• Jestliže Vám byl přípravek Remsima podáván během těhotenství, Vaše dítě může mít rovněž
vyšší riziko vzniku infekce v důsledku podání živé vakcíny během prvního roku života. Je
důležité, abyste dětského lékaře i ostatní lékaře informovala o používání přípravku Remsima,
aby mohli rozhodnout, kdy má být Vaše dítě očkováno, včetně očkování živými vakcínami,
jako je BCG vakcína • Jestliže kojíte, je důležité, abyste informovala dětského lékaře a další zdravotnické pracovníky o
tom, že používáte přípravek Remsima, předtím, než Vaše dítě dostane jakoukoli vakcínu.Více
informací naleznete v bodě Těhotenství a kojení.

Terapeutická infekční agens
• Promluvte si se svým lékařem, pokud jste v nedávné době podstoupilnaplánovanou léčbu s použitím terapeutických infekčních agens rakoviny
Operace a stomatologické zákroky

• Jestliže se chystáte podstoupit chirurgický výkon nebo stomatologický zákrok, sdělte to svému
lékaři.
• Sdělte chirurgovi či stomatologovi, že používáte přípravek Remsima, a ukažte mu kartu
pacienta.

Jaterní problémy

• U některých pacientů, kterým byl podáván přípravek Remsima, se rozvinuly závažné problémy
s játry.
• Neprodleně oznamte svému lékaři, pokud se u Vás v průběhu léčby přípravkem Remsima
objeví příznaky problémů s játry. Tyto příznaky zahrnují zežloutnutí kůže a očí, tmavě hnědě
zbarvenou moč, bolest nebo otok v pravém podžebří, bolest kloubů, kožní vyrážky, nebo
horečku.

Nízký počet krvinek

• U některých pacientů, kterým byl podáván přípravek Remsima, nemusí býttělo schopné vytvořit
dostatek krvinek, které pomáhají bojovat proti infekcím nebo zastavovat krvácení.
• Neprodleně oznamte svému lékaři, pokud se u Vás v průběhu léčby přípravkem Remsima
objeví příznaky nízkého počtu krvinek. Tyto příznaky zahrnují přetrvávající horečku, větší
sklon ke krvácení nebo tvorbě modřin, malé červené nebo fialové tečky na kůži způsobené
krvácením pod kůži, nebo bledost.

Systémová imunitní onemocnění

• U některých pacientů, kterým byl podáván přípravek Remsima, se rozvinuly příznaky
systémového imunitního onemocnění zvaného lupus.
• Neprodleně oznamte svému lékaři, pokud se u Vás v průběhu léčby přípravkem Remsima
objeví příznaky imunitního onemocnění zvaného lupus. Tyto příznaky zahrnují bolest kloubů
nebo vyrážku na tvářích nebo pažích, která je citlivá na sluneční záření.

Děti a dospívající
Nepoužívejte tento přípravek u dětí a dospívajících mladších 18 let, protože nejsou dostupné žádné
údaje prokazující, že je tento přípravek u této věkové skupiny bezpečný a účinný.

Další léčivé přípravky a Remsima
Pacienti, kteří trpí infekčním onemocnění, již užívají některé z léčivých přípravků k léčbě tohoto
onemocnění. Tyto léčivé přípravky mohou způsobovat nežádoucí účinky. Lékař Vám poradí, které
z těchto léčivých přípravků musíte i nadále užívat během léčby přípravkem Remsima.

Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užívalmožná budete užívat, a to i o jakýchkoli jiných lécích určených k léčbě Crohnovy choroby, ulcerózní
kolitidy, revmatoidní artritidy, ankylozující spondylitidy, psoriatické artritidy nebo psoriázy nebo o
lécích vydávaných bez lékařského předpisu, jako jsou např. vitaminy a rostlinné přípravky.

Zejména informujte svého lékaře, pokud užíváte některý z následujících léčivých přípravků:
• Léky ovlivňující imunitní systém.
• Kineret • Orencia
Během používání přípravku Remsima nesmíte být očkovánpřípravek Remsima používala během těhotenství nebo jestliže přípravek Remsima používáte během
kojení, informujte o tom dětského lékaře a ostatní zdravotnické pracovníky, kteří o Vaše dítě pečují,
předtím, než Vaše dítě dostane jakoukoli očkovací látku.

Pokud si nejste jistýlékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou dříve, než začnete přípravek Remsima užívat.

Těhotenství, kojení a plodnost
• Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět,
poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat. Přípravek Remsima lze
používat v průběhu těhotenství nebo kojení, pouze pokud to lékař u Vás považuje za zcela
nezbytné.
• V průběhu léčby přípravkem Remsima a ještě po dobu 6 měsíců od ukončení léčby byste neměla
otěhotnět. Poraďte se se svým lékařem o používání antikoncepce.
• Jestliže Vám byl podáván přípravek Remsima během těhotenství, může mít Vaše dítě vyšší
riziko vzniku infekce.
• Je důležité, abyste dětského lékaře i ostatní lékaře informovala o používání přípravku Remsima
před tím, než bude Vašemu dítěti podána jakákoli očkovací látka. Jestliže Vám byl podáván
přípravek Remsima během těhotenství, podání BCG vakcíny tuberkulózykomplikacemi, včetně úmrtí. Živé očkovací látky, jako je BCG vakcína, nesmí být Vašemu
dítěti podány během 12 měsíců po narození, pokud dětský lékař nedoporučí jinak. Více
informací viz bod o očkování.
• Jestliže kojíte, je důležité, abyste informovala dětského lékaře a další zdravotnické pracovníky
o tom, že používáte přípravekRemsima, předtím, než Vaše dítě dostane jakoukoli vakcínu. Živé
očkovací látky nesmí být Vašemu dítěti podány během období, kdy kojíte, pokud dětský lékař
nedoporučí jinak.
• U kojenců narozených ženám léčeným infliximabem během těhotenství byla hlášená závažná
snížení počtu bílých krvinek. Pokud má Vaše dítě nepřetržité horečky nebo infekce, ihned
kontaktujte dětského lékaře.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Je nepravděpodobné, že by podávání přípravku Remsima ovlivnilo schopnost řízení dopravních
prostředků, obsluhování nástrojů nebo strojů. Pokud se po podání přípravku Remsima cítíte
unavenýnástroje nebo stroje.

Remsima obsahuje sodík a sorbitol
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku v podstatě ,,bez sodíku“, a obsahuje 45 mg sorbitolu v jedné 120mg dávce.


3. Jak se přípravek Remsima podává

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistýse svým lékařem.

Revmatoidní artritida
Lékař zahájí léčbu dvěma intravenózními infuzemi přípravku Remsima v dávce 3 mg na každý kg
tělesné hmotnosti k zahájení léčby podáván přípravek Remsima ve formě intravenózní infuze, podávají se intravenózní
infuze s odstupem 2 týdnů. Po uplynutí 4 týdnů od poslední intravenózní infuze Vám bude přípravek
Remsima podán injekcí pod kůži Obvyklá dávka přípravku Remsima ve formě subkutánní injekce je 120 mg jednou za 2 týdny bez
ohledu na hmotnost.

Psoriatická artritida, ankylozující spondylitida Lékař zahájí léčbu dvěma intravenózními infuzemi přípravku Remsima v dávce 5 mg na každý kg
tělesné hmotnosti intravenózní infuzí. Po uplynutí 4 týdnů od poslední intravenózní infuze Vám bude přípravek
Remsima podán injekcí pod kůži Obvyklá dávka přípravku Remsima ve formě subkutánní injekce je 120 mg jednou za 2 týdny bez
ohledu na hmotnost.

Crohnova choroba a ulcerózní kolitida
Lékař zahájí léčbu dvěma intravenózními infuzemi přípravku Remsima v dávce 5 mg na každý kg
tělesné hmotnosti intravenózní infuzí. Po uplynutí 4 týdnů od poslední intravenózní infuze Vám bude přípravek
Remsima podán injekcí pod kůži Obvyklá dávka přípravku Remsima ve formě subkutánní injekce je 120 mg jednou za 2 týdny bez
ohledu na hmotnost.

Jak se Remsima podává
• Přípravek Remsima 120 mg injekční roztok se podává pouze injekcí pod kůži podánípředepsaná léková forma.
• U pacientů s revmatoidní artritidou může lékař zahájit léčbu přípravkem Remsima dvěma
intravenózními infuzemi přípravku Remsima nebo bez těchto infuzí. U pacientů s Crohnovou
chorobou, ulcerózní kolitidou, ankylozující spondylitidou, psoriatickou artritidou nebo
psoriázou budou podány k zahájení léčby přípravkem Remsima dvě infuze přípravku Remsima.
• Tabulka níže ukazuje, jak často budete obvykle přípravek Remsima po své první dávce dostávat,
bude-li léčba přípravkem Remsima zahájena bez dvou intravenózních infuzí přípravku
Remsima.

2. dávka 1 týden po 1. dávce
3. dávka 2 týdny po 1. dávce
4. dávka 3 týdny po 1. dávce
5. dávka 4 týdny po 1. dávce
Další dávky 6 týdnů po 1. 
• Podá-li Váš lékař nebo zdravotní sestra k zahájení léčby dvě intravenózní infuze přípravku
Remsima, budou podány s odstupem 2 týdnů a první subkutánní injekce přípravku Remsima
bude podána 4 týdny po poslední intravenózní infuzi a bude následována subkutánními
injekcemi přípravku Remsima podávanými každé 2 týdny.
• První subkutánní injekce přípravku Remsima bude podána pod lékářským dohledem.
• Po řádném proškolení, pokud se budete domnívat, že jste dostatečně poučeninjekci přípravku Remsima podat sám/sama, Vám lékař může dovolit, abyste si další dávky
přípravku Remsima podal• Obraťte se na svého lékaře, pokud budete mít jakékoli otázky týkající se toho, jak si samostatně
podat injekci. Podrobný „Návod k použití“ se nachází na konci této příbalové informace.

Jestliže jste použilJestliže jste použilnajednou nebo podáváním příliš častosestrou. Vždy u sebe mějte vnější obal přípravku, i když bude prázdný.

Jestliže jste zapomněl
Vynechaná dávka do 7 dnů
Pokud si zapomenete podat dávku přípravku Remsima během 7 dnů od původní plánované dávky,
vynechanou dávku si ihned podejte. Další dávku si podejte v následujícím původním plánovaném datu
a poté pokračujte v podávání jako obvykle.

Vynechaná dávka po 8 nebo více dnů
Pokud si zapomenete podat dávku přípravku Remsima po 8 nebo více dnů od původní plánované
dávky, nepodávejte si vynechanou dávku. Další dávku si podejte v následujícím původním
plánovaném datu a poté pokračujte v podávání jako obvykle.

Pokud si nebudete jist
Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka
nebo zdravotní sestry.


4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého. Většina z nich je mírných, až středně závažných. Avšak u některých pacientů
se mohou vyskytnout závažné nežádoucí účinky a mohou vyžadovat léčbu. Nežádoucí účinky se
mohou projevit i po ukončení léčby přípravkem Remsima.

Kontaktujte neprodleně svého lékaře vždy, když zaznamenáte kterýkoli z následujících
příznaků:
• Příznaky alergické reakce, jako jsou otok obličeje, rtů, ústní dutiny nebo krku, které mohou
způsobit obtíže při polykání nebo dýchání, kožní vyrážka, kopřivka, otoky rukou, nohou nebo
kotníků. Některé z těchto reakcí mohou být závažné nebo život ohrožující. Alergická reakce se
může objevit během 2 hodin podání injekce nebo i později. Jiné alergické nežádoucí účinky,
které se mohou projevit až do 12 dnů po podání injekce, jsou bolest svalů, horečka, bolest
kloubů nebo čelistí, bolest v krku, bolest hlavy.
• Známky místní reakce v místě vpichu, jako například zarudnutí, bolest, svědění, otok,
ztvrdnutí kůže, podlitiny, krvácení, pocit chladu, brnění, podráždění, vyrážku, vřed, kopřivka,
puchýře a vytvoření strupu.
• Příznaky srdečních obtíží, jako je nepříjemný pocit na hrudi nebo bolest na hrudi, bolest paže,
bolest břicha, dušnost, úzkost, točení hlavy, závrať, mdloby, pocení, nevolnost zvracenínohou.
• Příznaky infekce připomínající chřipku, úbytek tělesné hmotnosti, noční pocení, průjem, rány, nahromadění hnisu
ve střevě nebo okolo konečníku • Možné příznaky rakoviny zahrnující, ale nikoli pouze omezené na otok lymfatických uzlin,
snížení tělesné hmotnosti, horečku, neobvyklé uzlíky pod kůží, změny mateřských znamének
nebo ve zbarvení kůže, nebo neobvyklé poševní krvácení.
• Příznaky plicních obtíží, jako jsou kašel, dechové potíže nebo pocit tíhy na hrudi.
• Příznaky potíží nervového systému mrtvice náhlá zmatenost, potíže s mluvením nebo porozuměním; potíže s viděním jedním nebo oběma
očima, potíže při chůzi, závrať, ztráta rovnováhy nebo koordinace nebo silná bolest hlavyepileptické záchvaty, brnění, necitlivost jakékoli části těla nebo slabost rukou nebo nohou,
poruchy vidění jako např. dvojité vidění či jiné oční problémy.
• Příznaky jaterních potíží mělpodžebří, bolest kloubů, kožní vyrážky, nebo horečka.
• Příznaky poruchy imunitního systému, jako jsou bolesti kloubů nebo vyrážka na tvářích či
pažích, která je citlivá na sluneční záření vyrážka • Příznaky nízkého počtu krvinek, jako jsou přetrvávající horečka, větší sklon ke krvácení nebo
výskytu modřin, malé červené nebo fialové tečky na kůži, které jsou způsobeny krvácením pod
kůži, nebo bledost.
• Příznaky závažných kožních problémů, jako jsou načervenalé tečky vypadající jako terč nebo
kruhové skvrny často s centrálními puchýři na trupu, rozsáhlé oblasti olupování a odlupování
naplněné hnisem, které se mohou šířit po těle. Tyto kožní reakce mohou být doprovázeny
horečkou.

Pokud se u Vás objeví kterýkoliv z výše uvedených nežádoucích účinků, kontaktujte neprodleně svého
lékaře.

Následující nežádoucí účinky byly pozorovány při léčbě přípravkem Remsima:

Velmi časté: mohou se vyskytnout u více než 1 osoby z • Bolest žaludku, nevolnost • Virové infekce, jako např. opar či chřipka
• Záněty horních cest dýchacích, jako je sinusitida • Bolest hlavy
• Nežádoucí účinky související s podáním injekce
• Bolest

Časté: mohou se vyskytnout nejvýše u 1 osoby z • Poruchy jaterních funkcí, zvýšení hodnot jaterních enzymů • Plicní nebo hrudní infekce, jako je bronchitida • Obtížné nebo bolestivé dýchání, bolest na hrudi
• Krvácení v žaludku nebo střevech, průjem, poruchy trávení, pálení žáhy, zácpa
• Kopřivka, svědivá vyrážka nebo suchá kůže
• Problémy s rovnováhou nebo pocit závratě
• Horečka, zvýšené pocení
• Poruchy oběhu, jako je nízký nebo vysoký krevní tlak
• Modřiny, návaly nebo krvácení z nosu, horká kůže, zarudnutí kůže • Pocit únavy či slabosti
• Bakteriální infekce, jako jsou např. otrava krve, abscesy, infekce kůže • Plísňová infekce kůže
• Problémy s krví, jako např. anemie • Otoky lymfatických uzlin
• Deprese, poruchy spánku
• Oční problémy zahrnující zarudnutí očí a infekce
• Zrychlení srdečního rytmu • Bolesti kloubů, svalů nebo zad
• Infekce močových cest
• Lupénka, kožní problémy, jako je ekzém a ztráta vlasů
• Reakce v místě vpichu injekce, jako např. bolest, otok, zarudnutí nebo svědění
• Třesavka, hromadění tekutiny pod kůží způsobující otoky
• Pocit znecitlivění nebo pocit brnění.

Méně časté: mohou se vyskytnout nejvýše u 1 osoby z 100
• Nedostatečné prokrvení, otoky žil
• Nahromadění krve mimo cévy • Kožní problémy, jako jsou puchýře, bradavice, neobvyklá zabarvení kůže nebo pigmentace,
otoky rtů, nebo zesílení kůže, nebo červená, šupinatá kůže tvořící šupinky
• Závažné alergické reakce lupus, alergické reakce na cizí bílkoviny
• Zhoršené hojení ran
• Otok jater • Zapomnětlivost, podrážděnost, zmatenost, nervozita
• Oční problémy, včetně rozmazaného, či zhoršeného vidění, oteklé oči nebo ječné zrno
• Nově vzniklé srdeční selhání nebo jeho zhoršení, pomalý srdeční tep
• Mdloby
• Křeče, nervové poruchy
• Perforace • Zduření slinivky • Plísňové infekce, např. kvasinková infekce, nebo plísňová infekce nehtů
• Plicní obtíže • Tekutina kolem plic • Potíže s dýcháním způsobené zúžením dýchacích cest
• Zánět blány obalující plíce při dýchání • Tuberkulóza
• Infekce ledvin
• Nízký počet krevních destiček, příliš mnoho bílých krvinek
• Poševní infekce
• Výsledky krevních testů, které vykazují tvorbu „protilátek“ proti vlastnímu tělu
• Změny hladin cholesterolu a tuků v krvi.

Vzácné: mohou se vyskytnout nejvýše u 1 osoby z 1 • Druh rakoviny krve • Oběhové selhání • Zánět mozkových blan • Infekce z důvodu oslabeného imunitního systému
• Infekční hepatitida B, pokud jste hepatitidou typu B trpěl• Zánět jater způsobený imunitním systémem • Problémy s játry, které způsobují zežloutnutí kůže nebo očí • Abnormální otoky nebo růst tkání
• Závažná alergická reakce, která může způsobit ztrátu vědomí a může být život ohrožující
• Otoky malých cév • Poruchy imunitního systému, které mohou postihovat plíce, kůži a lymfatické uzliny sarkoidóza• Nahromadění imunitních buněk v důsledku zánětlivé odpovědi • Ztráta zájmu a emocí
• Závažné kožní problémy, jako např. toxická epidermální nekrolýza, Stevenův–Johnsonův
syndrom a akutní generalizovaná exanthematózní pustulóza
• Jiné kožní problémy jako je erythema multiforme, puchýře a olupování kůže nebo vřídky
• Závažná nervová onemocnění jako např transverzální myelitida, onemocnění podobné
roztroušené skleróze, zánět očního nervu a Guillain–Barrého syndrom
• Zánět v oku, který může způsobit změny ve vidění, včetně slepoty
• Tekutina v perikardiální dutině – dutině mezi vnějším povrchem a zevním obalem srdce
• Závažné plicní obtíže • Melanom • Rakovina děložního krčku
• Snížení počtu krvinek, včetně závažného poklesu počtu bílých krvinek
• Malé červené nebo fialové tečky na kůži způsobené krvácením pod kůži
• Abnormální hodnoty krevní bílkoviny nazývané „komplementární faktor“, která je součástí
imunitního systému
• Lichenoidní reakce sliznicích
Není známo: četnost nelze z dostupných údajů určit
• Nádorové onemocnění
• Vzácný druh rakoviny krve, který se vyskytuje většinou u mladých mužů buněčný lymfom• Selhání jater
• Karcinom Merkelových buněk • Kaposiho sarkom, vzácné nádorové onemocnění související s infekcí vyvolanou lidským
herpesvirem typu 8. Kaposiho sarkom se nejčastěji vyskytuje ve formě fialových skvrn na kůži
• Zhoršení stavu zvaného dermatomyozitida svalovou slabostí• Srdeční infarkt • Mozková mrtvice
• Dočasná ztráta zraku během infuze nebo do 2 hodin po infuzi
• Infekce způsobená živou vakcínou z důvodu oslabeného imunitního systému.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního
systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků
můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.


5. Jak přípravek Remsima uchovávat

• Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
• Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a krabičce
za "EXP". Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
• Uchovávejte v chladničce aby byl přípravek chráněn před světlem.
• Tento léčivý přípravek může být také uchováván v původní krabičce mimo chladničku při
teplotách maximálně až do 25 °C jednorázově po dobu až 28 dnů, avšak nesmí překročit datum
doby použitelnosti. V tomto případě přípravek do chladničky znovu nevracejte. Napište novou
dobu použitelnosti na krabičku, uveďte den/měsíc/rok. Pokud léčivý přípravek není použit do
nové doby použitelnosti nebo doby použitelnosti vytištěné na krabičce, podle toho, co nastane
dříve, zlikvidujte ho.
• Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se
svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit
životní prostředí.


6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Remsima obsahuje
• Léčivou látkou je infliximabum. Jedna 1 ml jednodávková předplněná injekční stříkačka
obsahuje 120 mg infliximabu.
• Pomocnými látkami jsou kyselina octová, trihydrát natrium-acetátu, sorbitol, polysorbát 80 a voda
pro injekci.

Jak přípravek Remsima vypadá a co obsahuje toto balení
Remsima je čirý až opalizující, bezbarvý až světle hnědý roztok, který se dodává jako jednorázová
předplněná injekční stříkačka.

Jedno balení obsahuje 1 předplněnou injekční stříkačku a 2 alkoholem napuštěné tampony, předplněné injekční stříkačky a 2 alkoholem napuštěné tampony, 4 předplněné injekční stříkačky a alkoholem napuštěné tampony nebo 6 předplněné injekční stříkačky a 6 alkoholem napuštěné
tampony.

Jedno balení obsahuje 1 předplněnou injekční stříkačku s automatickým chráničem jehly a alkoholem napuštěné tampony, 2 předplněné injekční stříkačky s automatickým chráničem jehly a alkoholem napuštěné tampony, 4 předplněné injekční stříkačky s automatickým chráničem jehly a alkoholem napuštěné tampony nebo 6 předplněné injekční stříkačky s automatickým chráničem jehly a
alkoholem napuštěné tampony.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci
Celltrion Healthcare Hungary Kft.
1062 Budapest
Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony
Maďarsko

Výrobce
Millmount Healthcare Ltd.
Block City North Business Campus
Stamullen, Co. Meath K32 YDIrsko

Nuvisan GmbH
Wegenerstraße 13,
89231 Neu Ulm,
Německo

Nuvisan France SARL
2400, Route des Colles,
06410, Biot,
Francie

Midas Pharma GmbH
Rheinstraße 55218 Ingelheim am Rhein
Německo


Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien
Celltrion Healthcare Belgium BVBA
Tél/Tel: + 32 1528 BEinfo@celltrionhc.com
Lietuva
Celltrion Healthcare Hungary Kft.
1062 Budapest
Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony
Vengrija

България
Celltrion Healthcare Hungary Kft.
1062 Budapest
Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony
Унгария

Luxembourg/Luxemburg
Celltrion Healthcare Belgium BVBA
Tél/Tel: + 32 1528 BEinfo@celltrionhc.com
Česká republika 
䌀㄰㘲⁂畤Maďarsko 
Magyarország
Celltrion Healthcare Hungary Kft.
1062 Budapest
Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony
Magyarország
Danmark
Celltrion Healthcare Hungary Kft.
1062 Budapest
Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony
Ungarn
Malta
Mint Health Ltd.
Tel: +356 2093 info@mint.com.mt

Deutschland
Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Nederland
Celltrion Healthcare Netherlands B.V.
1062 Budapest
Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony
Ungarn

Tel: + 31 20 888 NLinfo@celltrionhc.com
Eesti
Celltrion Healthcare Hungary Kft.
1062 Budapest
Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony
Ungari
Norge
Celltrion Healthcare Hungary Kft.
1062 Budapest
Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony
Ungarn

Ελλάδα 
ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε.
Τηλ: +30 210 8009111 – Österreich
Astro-Pharma GmbH
Tel: +43 1 97 99 office@astropharma.at

España
Kern Pharma, S.L.
Tel: +34 93 700 25 Polska
Celltrion Healthcare Hungary Kft.
1062 Budapest
Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony
Węgry

France
Celltrion Healthcare France SAS
Tél: + 33 PharmaKERN Portugal – Produtos
Farmacêuticos,
Sociedade Unipessoal, Lda.
Tel: +351 214 200
Hrvatska
OKTAL PHARMA d.o.o.
Tel: +385 1 6595 oktal-pharma@oktal-pharma.hr

România
Celltrion Healthcare Hungary Kft.
1062 Budapest
Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony
Ungaria

Ireland
Celltrion Healthcare Ireland Limited
Tel: +353 1 223 Slovenija
OKTAL PHARMA d.o.o.
Tel: +386 1 519 29 info@oktal-pharma.si

Ísland
Celltrion Healthcare Hungary Kft.
1062 Budapest
Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony
Ungverjaland
Slovenská republika
Celltrion Healthcare Hungary Kft.
1062 Budapest
Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony
Maďarsko

Italia
Celltrion Healthcare Italy S.r.l.
Via Luigi Galvani, 24 - 20124 Milano Tel: +39 0247 Suomi/Finland
Celltrion Healthcare Finland Oy.
Puh/Tel: +358 29 170 Κύπρος
C.A. Papaellinas Ltd
Τηλ: + 357
Sverige
Celltrion Healthcare Hungary Kft.
1062 Budapest
Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony
Ungern
Latvija
Celltrion Healthcare Hungary Kft.
United Kingdom Celltrion Healthcare Ireland Limited
1062 Budapest
Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony
Ungārija 
吀 
 
Tato příbalová informace byla naposledy revidována {MM/YYYY}.

Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky na adrese: http://www.ema.europa.eu.

Na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky je tato příbalová informace k
dispozici ve všech úředních jazycích EU/EHP.


7. Pokyny pro použití

Před použitím injekční stříkačky přípravku Remsima si pečlivě přečtěte tyto pokyny. Pokud budete
mít jakékoli otázky týkající se používání injekční stříkačky přípravku Remsima, poraďte se se
zdravotnickým pracovníkem.

Důležité informace
• Injekční stříkačku použijte, POUZE pokud Vás zdravotnický pracovník poučil, jak správně
připravit a podat injekci.
• Zeptejte se zdravotnického pracovníka, jak často si máte injekci podávat.
• Při každém podání injekce místa vpichu střídejte. Každé místo vpichu musí být vzdálené nejméně
cm od předchozího místa vpichu.
• Injekční stříkačku nepoužívejte, pokud jste ji upustilpoškozená. Poškozená injekční stříkačka nemusí fungovat správně.
• Injekční stříkačku nepoužívejte opakovaně.
• Obsah injekční stříkačky nikdy neprotřepávejte.

Informace o injekční stříkačce přípravku Remsima

Části injekční stříkačky
Obrázek A

• Neodstraňujte kryt, dokud nebudete připravenstříkačku znovu nenasazujte.

Příprava injekce

1. Připravte si pomůcky k podání injekce.
a. Připravte si čistý rovný povrch, např. stůl nebo pracovní desku, na dobře osvětleném místě.
b. Injekční stříkačku uchopte uprostřed a vyjměte ji z krabičky uchovávané v chladničce.
c. Ujistěte se, že máte následující pomůcky:
• injekční stříkačku
• tampon napuštěný alkoholem
• vatový tampon nebo gázu*
• náplast*
• nádobu na ostré předměty*
*Pomůcky, které nejsou součástí balení.

2. Zkontrolujte injekční stříkačku.
Injekční stříkačku • jestliže je prasklá nebo poškozená.
• po uplynutí data použitelnosti.

3. Zkontrolujte lék Roztok musí být čirý a bezbarvý až světle hnědý.
Injekční stříkačku zakalený, změnil barvuPoznámka: Roztok může obsahovat vzduchové 捯鸠 
伀
4. Počkejte 30 minut.
a. Injekční stříkačku nechte přirozeně zahřát 30 minut při pokojové teplotě.
Injekční stříkačku neohřívejte žádným jiným způsobem, např. v horké vodě nebo mikrovlnné
troubě.


5. Vyberte místo vpichu a. Vyberte místo vpichu. Injekci můžete podat:
• do přední části stehen.
• do břicha, s výjimkou oblasti ve vzdálenosti
cm od pupku.
• do vnější horní části paží pečovatelInjekci nepodávejte do kůže, která je vzdálená 5 cm od
pupku nebo je citlivá, poškozená, pohmožděná nebo
zjizvená.
Poznámka: Při každém podání injekce místa vpichu
střídejte. Každá nová injekce se má podat nejméně 3 cm
od předchozího místa vpichu.


Obrázek C

6. Umyjte si ruce.
a. Umyjte si ruce vodou a mýdlem a řádně je osušte.

7. Očistěte místo vpichu.
a. Místo vpichu očistěte tamponem napuštěným alkoholem.
b. Před podáním injekce nechte kůži oschnout.
Před podáním injekce na místo vpichu nefoukejte ani se jej znovu nedotýkejte.

Podání injekce

8. Sejměte kryt a. Rovným tahem odstraňte kryt a odložte jej.
Nedotýkejte se jehly, abyste se o ni neporanilPoznámka: Je normální, že na konci jehly vidíte kapku
tekutiny.

Obrázek D

9. Zaveďte jehlu do místa vpichu a. Injekční stříkačku uchopte do jedné ruky a držte ji
mezi palcem a ukazováčkem.
b. Druhou rukou jemně sevřete očištěnou kůži a
vytvořte kožní řasu.
c. Rychlým pohybem „jako při hodu šipkou”
zaveďte celou jehlu do kožní řasy pod úhlem stupňů.


Obrázek E

10. Podejte injekci a. Po zavedení jehly do kůže kožní řasu uvolněte.
b. Pomalu stlačujte píst nadoraz, dokud nebude
injekční stříkačka prázdná.


Obrázek F

11. Vytáhněte jehlu z místa vpichu a. Vytáhněte jehlu z kůže pod stejným úhlem jako při
jejím zavádění.
b. Na místo vpichu jemně přiložte vatový tampon
nebo gázu a přidržte jej tam 10 sekund.
c. Bude-li to nutné, překryjte místo vpichu náplastí.
Místo vpichu netřete.

Obrázek G

Po podání injekce

12. Zlikvidujte injekční stříkačku a. Injekční stříkačku ihned po použití umístěte do
schválené nádoby na ostré předměty.
b. Pokud nemáte schválenou nádobu na ostré
předměty, můžete použít nádobu pro domácnost,
která splňuje následující požadavky:
• je vyrobena z pevného plastu;
• lze ji pevně uzavřít víkem odolným proti
propíchnutí tak, aby z ní nemohly
vypadnout ostré předměty;
• používá se ve svislé poloze a je stabilní;
• je nepropustná; a
• řádně označena štítkem s upozorněním na
biologický odpad uvnitř nádoby.
c. Až bude nádoba na ostré předměty téměř plná,
zlikvidujte ji v souladu s místními požadavky.
Nenasazujte kryt zpět na injekční stříkačku.
Poznámka: Uchovávejte injekční stříkačku a nádobu na
ostré předměty mimo dohled a dosah dětí. 

Obrázek H

Před použitím injekční stříkačky přípravku Remsima si pečlivě přečtěte tyto pokyny. Pokud budete
mít jakékoli otázky týkající se používání injekční stříkačky přípravku Remsima, poraďte se se
zdravotnickým pracovníkem.

Důležité informace
• Injekční stříkačku použijte, POUZE pokud Vás zdravotnický pracovník poučil, jak správně
připravit a podat injekci.
• Zeptejte se zdravotnického pracovníka, jak často si máte injekci podávat.
• Při každém podání injekce místa vpichu střídejte. Každé místo vpichu musí být vzdálené nejméně
cm od předchozího místa vpichu.
• Injekční stříkačku nepoužívejte, pokud jste ji upustilpoškozená. Poškozená injekční stříkačka nemusí fungovat správně.
• Injekční stříkačku nepoužívejte opakovaně.
• Obsah injekční stříkačky nikdy neprotřepávejte.

Informace o injekční stříkačce přípravku Remsima

Části injekční stříkačky
Obrázek A

• Neodstraňujte kryt, dokud nebudete připravenstříkačku znovu nenasazujte.

Příprava injekce

1. Připravte si pomůcky k podání injekce.
a. Připravte si čistý rovný povrch, např. stůl nebo pracovní desku, na dobře osvětleném místě.
b. Injekční stříkačku uchopte uprostřed a vyjměte ji z krabičky uchovávané v chladničce.
c. Ujistěte se, že máte následující pomůcky:
• injekční stříkačku
• tampon napuštěný alkoholem
• vatový tampon nebo gázu*
• náplast*
• nádobu na ostré předměty*
*Pomůcky, které nejsou součástí balení.

2. Zkontrolujte injekční stříkačku.
Injekční stříkačku • jestliže je prasklá nebo poškozená.
• po uplynutí data použitelnosti.


3. Zkontrolujte lék Roztok musí být čirý a bezbarvý až světle hnědý.
Injekční stříkačku zakalený, změnil barvuPoznámka: Roztok může obsahovat vzduchové bubliny,
捯鸠 
伀
4. Počkejte 30 minut.
a. Injekční stříkačku nechte přirozeně zahřát 30 minut při pokojové teplotě.
Injekční stříkačku neohřívejte žádným jiným způsobem, např. v horké vodě nebo mikrovlnné troubě.


5. Vyberte místo vpichu a. Vyberte místo vpichu. Injekci můžete podat:
• do přední části stehen,
• do břicha, s výjimkou oblasti ve vzdálenosti
cm od pupku,
• do vnější horní části paží pečovatelInjekci nepodávejte do kůže, která je vzdálená 5 cm od
pupku nebo je citlivá, poškozená, pohmožděná nebo
zjizvená.
Poznámka: Při každém podání injekce místa vpichu
střídejte. Každá nová injekce se má podat nejméně 3 cm
od předchozího místa vpichu.


Obrázek C

6. Umyjte si ruce.
a. Umyjte si ruce vodou a mýdlem a řádně je osušte.

7. Očistěte místo vpichu.
a. Místo vpichu očistěte tamponem napuštěným alkoholem.
b. Před podáním injekce nechte kůži oschnout.
Před podáním injekce na místo vpichu nefoukejte ani se jej znovu nedotýkejte.

Podání injekce

8. Sejměte kryt a. Rovným tahem odstraňte kryt a odložte jej.
Nedotýkejte se jehly, abyste se o ni neporanilPoznámka: Je normální, že na konci jehly vidíte kapku
tekutiny.

Obrázek D

9. Zaveďte jehlu do místa vpichu a. Injekční stříkačku uchopte do jedné ruky a držte
ji mezi palcem a ukazováčkem.
b. Druhou rukou jemně sevřete očištěnou kůži a
vytvořte kožní řasu.
c. Rychlým pohybem „jako při hodu šipkou”
zaveďte celou jehlu do kožní řasy pod úhlem stupňů.


Obrázek E

10. Podejte injekci a. Po zavedení jehly do kůže kožní řasu uvolněte.
b. Pomalu stlačujte píst nadoraz, dokud nebude
injekční stříkačka prázdná.

Obrázek F

11. Vytáhněte jehlu z místa vpichu a. Vytáhněte jehlu z kůže pod stejným úhlem jako
při jejím zavádění.
b. Na místo vpichu jemně přiložte vatový tampon
nebo gázu a přidržte jej tam 10 sekund.
c. Bude-li to nutné, překryjte místo vpichu náplastí.
Místo vpichu netřete.

Obrázek G

Po podání injekce

12. Zlikvidujte injekční stříkačku a. Injekční stříkačku ihned po použití umístěte do
schválené nádoby na ostré předměty.
b. Pokud nemáte schválenou nádobu na ostré
předměty, můžete použít nádobu pro domácnost,
která splňuje následující požadavky:
• je vyrobena z pevného plastu,
• lze ji pevně uzavřít víkem odolným proti
propíchnutí tak, aby z ní nemohly vypadnout
ostré předměty,
• používá se ve svislé poloze a je stabilní,
• je nepropustná a
• řádně označena štítkem s upozorněním na
biologický odpad uvnitř nádoby.
c. Až bude nádoba na ostré předměty téměř plná,
zlikvidujte ji v souladu s místními požadavky.
Nenasazujte kryt zpět na injekční stříkačku.
Poznámka: Uchovávejte injekční stříkačku a nádobu na
ostré předměty mimo dohled a dosah dětí. 

Obrázek H


Příbalová informace: informace pro uživatele

Remsima 120 mg injekční roztok v předplněném peru
infliximabum


Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
• Váš lékař Vám dá také kartu pacienta, která obsahuje důležité bezpečnostní informace, které
musíte znát před zahájením a v průběhu léčby přípravkem Remsima.
• Po obdržení nové karty si tuto kartu prosím uschovejte pro případné nahlédnutí po dobu
měsíců od Vaší poslední dávky přípravku Remsima.
• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je přípravek Remsima a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Remsima používat
3. Jak se Remsima používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Remsima uchovávat
6. Obsah balení a další informace
7. Návod k použití


1. Co je přípravek Remsima a k čemu se používá

Přípravek Remsima obsahuje léčivou látku infliximab. Infliximab je monoklonální protilátka – což je
druh bílkoviny, která se váže na specifický cíle v lidském těle nazývaný TNF alfa faktor alfa
Remsima patří do skupiny léčiv zvané „inhibitory TNF“. Používá se u dospělých pacientů k léčbě
následujících zánětlivých onemocnění:
• Revmatoidní artritida
• Psoriatická artritida
• Ankylozující spondylitida • Psoriáza
• Crohnovy choroby
• Ulcerózní kolitidy.

Remsima se váže na TNF alfa zapojuje do zánětlivých procesů v organismu a jeho blokování snižuje zánět v těle.

Revmatoidní artritida
Revmatoidní artritida je zánětlivé onemocnění kloubů. Pokud máte aktivní revmatoidní artritidu,
budete nejprve léčenpřípravek Remsima v kombinaci s jiným lékem, methotrexátem, ke:
• zmírnění známek a příznaků onemocnění,
• zpomalení poškození kloubů,
• zlepšení fyzického stavu.

Psoriatická artritida
Psoriatická artritida je zánětlivé onemocnění kloubů, obvykle doprovází psoriázou trpíte psoriatickou artritidou, budete nejprve léčendostatečně, bude Vám podáván Remsima ke:
• zmírnění známek a příznaků onemocnění,
• zpomalení poškození kloubů,
• zlepšení fyzického stavu.

Ankylozující spondylitida Ankylozující spondylitida je zánětlivé onemocnění páteře. Pokud trpíte tímto onemocněním, budete
nejprve léčenRemsima ke:
• zmírnění známek a příznaků onemocnění,
• zlepšení fyzického stavu.

Psoriáza
Psoriáza s plaky, budete nejprve léčentyto léky neúčinkují dostatečně, bude Vám podáván Remsima ke zmírnění projevů a příznaků
onemocnění.

Ulcerózní kolitida
Ulcerózní kolitida je zánětlivé střevní onemocnění. Pokud máte ulcerózní kolitidu, budete nejprve
léčenk léčbě onemocnění.

Crohnova choroba
Crohnova choroba je zánětlivé onemocnění střeva. Pokud trpíte Crohnovou chorobou, budete nejprve
léčen• léčbě aktivní Crohnovy choroby,
• snížení počtu abnormálních vyústění střev na povrch kůže jinými léky nebo chirurgickými výkony.


2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Remsima používat

Nepoužívejte přípravek Remsima
• jestliže jste alergický• jestliže jste alergický• jestliže trpíte tuberkulózou plic• jestliže trpíte středně závažným nebo závažným srdečním selháním.

Pokud trpíte některým z výše uvedených stavů, přípravek Remsima nepoužívejte. Pokud si nejste
jistý
Upozornění a opatření
Předtím, než Vám bude přípravek Remsima podán nebo v průběhu léčby, se poraďte se svým lékařem,
jestliže máte, nebo se vás týká následující:

Jste už dříve byl
• Jestliže jste již v minulosti bylpřípravkem Remsima, sdělte to svému lékaři.
• Jestliže jste přípravek Remsima vysadilalergických reakcí, když znovu začnete léčbu.

Místní reakce v místě vpichu

• U některých pacientů léčených infliximabem podávaným injekcí pod kůži se vyskyly místní
reakce v místě vpichu. Známky místní reakce v místě vpichu mohou zahrnovat zarudnutí,
bolest, svědění, otok, ztvrdnutí kůže, podlitiny, krvácení, pocit chladu, brnění, podráždění,
vyrážku, vřed, kopřivku, puchýře a vytvoření strupu na kůži v místě vpichu.
• Většina těchto reakcí je mírná až středně závažná a většinou vymizí sama bez léčby do jednoho
dne.

Infekce

• Jestliže trpíte infekčním onemocněním, a to i v případě, že se jedná o mírné onemocnění, sdělte
to svému lékaři dříve, než Vám bude přípravek Remsima podán.
• Jestliže jste někdy žilhistoplasmóza, kokcidioidomykóza nebo blastomykóza, sdělte to svému lékaři dříve, než Vám
bude přípravek Remsima podán. Tyto infekce jsou způsobeny zvláštním typem hub, které
mohou napadnout plíce nebo další části Vašeho těla.
• Během léčby přípravkem Remsima můžete být více náchylnýJestliže Vám je 65 let nebo více, je u Vás zvýšené riziko.
• Tyto infekce mohou být závažné a zahrnují tuberkulózu, infekce způsobené viry, houbami,
bakteriemi, nebo jinými organismy z prostředí, a sepsi, která může být život ohrožující.
Pokud tedy během léčby přípravkem Remsima zaznamenáte kterýkoli z příznaků infekce, oznamte to
neprodleně svému lékaři. Mezi tyto příznaky patří horečka, kašel, příznaky chřipky, celková únava,
zarudlá nebo horká kůže, rány nebo problémy s chrupem. Váš lékař může doporučit dočasné přerušení
léčby přípravkem Remsima.

Tuberkulóza
• Je velmi důležité sdělit lékaři, zda jste někdy měls někým, kdo měl nebo má TBC.
• Lékař Vás vyšetří, zda netrpíte TBC. U pacientů léčených přípravkem infliximabem byly
hlášeny případy onemocnění TBC i u pacientů, kteří již byli léčeni léky proti TBC. Lékař Vám
zaznamená výsledky těchto vyšetření do karty pacienta.
• Pokud se Váš lékař bude domnívat, že je u Vás riziko onemocnění TBC, můžete být léčenpřípravky proti TBC ještě předtím, než Vám bude podán přípravek Remsima.
Pokud se u Vás během léčby přípravkem Remsima objeví kterýkoli z příznaků tuberkulózy, oznamte
to neprodleně svému lékaři. Mezi tyto příznaky patří přetrvávající kašel, úbytek hmotnosti, pocit
únavy, horečka, noční pocení.

Virus hepatitidy B

• Pokud jste nosičem viru hepatitidy B nebo jste měllékaře dříve, než přípravek Remsima použijete.
• Upozorněte lékaře, pokud si myslíte, že můžete být ohrožen• Lékař by Vám měl provést testy na přítomnost viru hepatitidy B.
• Léčba inhibitory TNF, jako je Remsima, může vést u pacientů, kteří jsou nosiči tohoto viru, k
reaktivaci HBV některých případech ohrožovat život.
• Pokud u Vás dojde k reaktivaci hepatitidy B, Váš lékař možná bude muset zastavit léčbu a podat
Vám léky, jako jsou například účinná antivirotika s podpůrnou léčbou.

Srdeční obtíže

• Informujte svého lékaře, jestliže trpíte jakýmikoli srdečními obtížemi, např. mírným srdečním
selháním.
• Lékař bude pečlivě sledovat Vaše srdce.
Pokud se u Vás během léčby přípravkem Remsima objeví nové příznaky srdečního selhání nebo se
stávající příznaky zhorší, je nutno neprodleně kontaktovat lékaře. Mezi tyto příznaky patří dušnost
nebo otoky nohou.

Nádorové onemocnění a lymfom

• Dříve než Vám bude přípravek Remsima podán, sdělte svému lékaři, zda trpíte nebo jste někdy
v minulosti trpěl• U pacientů se závažnou revmatoidní artritidou, trpících tímto onemocněním dlouhou dobu může
být zvýšené riziko vzniku lymfomu.
• U pacientů, kteří užívají přípravek Remsima, se může zvýšit riziko vzniku lymfomu nebo jiného
nádorového onemocnění.
• U některých pacientů, kteří dostávali inhibitory TNF, včetně infliximabu, se rozvinul vzácný typ
rakoviny zvaný hepatosplenický T-buněčný lymfom. Z těchto pacientů byla většina dospívající
chlapci nebo mladí muži a většina měla buď Crohnovu chorobu nebo ulcerózní kolitidu. Tento
typ nádorového onemocnění obvykle končil smrtí. Téměř všichni pacienti vedle inhibitorů TNF
také dostávali léky obsahující azathioprin nebo 6-merkaptopurin.
• U některých pacientů léčených infliximabem se rozvinuly určité typy kožních nádorových
onemocnění. Pokud se během léčby nebo po jejím skončení objeví změny na kůži nebo
výrůstky na kůži, sdělte to svému lékaři.
• U některých žen, které jsou léčeny na revmatoidní artritidu přípravkem Remsima, se vyvinula
rakovina děložního krčku. Ženám, které používají přípravek Remsima, včetně žen starších let, může lékař doporučit pravidelná preventivní vyšetření na rakovinu děložního krčku.

Plicní onemocnění nebo silní kuřáci

• Jestliže trpíte chronickou obstrukční plicní chorobou kuřačka, sdělte to svému lékaři dříve, než Vám bude podán přípravek Remsima.
• U pacientů s CHOPN a silných kuřáků/kuřaček může být zvýšené riziko vzniku rakoviny při
léčbě přípravkem Remsima.

Onemocnění nervového systému

• Před podáním přípravku Remsima sdělte svému lékaři, zda máte nebo jste mělovlivňoval nervový systém. Jedná se o roztroušenou sklerózu, Guillian-Barrého syndrom
zánět očního nervu.
Pokud se u Vás během léčby přípravkem Remsima objeví příznaky nervového onemocnění, oznamte
to neprodleně svému lékaři. Mezi tyto příznaky patří poruchy vidění, slabost paží a nohou, necitlivost
nebo brnění jakékoliv části Vašeho těla.

Abnormální otevřené rány na kůži

• Jestliže trpíte abnormálními otevřenými ranami na kůži než Vám bude podán Remsima.

Očkování

• Jestliže jste v nedávné době byllékaře.
• Před zahájením léčby přípravkem Remsima máte podstoupit doporučená očkování. Během
léčby přípravkem Remsima můžete podstoupit některá očkování, kromě očkování živými
vakcínami rozvoji infekce, pokud používáte Remsima.
• Jestliže Vám byl přípravek Remsima podáván během těhotenství, Vaše dítě může mít rovněž
vyšší riziko vzniku infekce v důsledku podání živé vakcíny během prvního roku života. Je
důležité, abyste dětského lékaře i ostatní lékaře informovala o používání přípravku Remsima,
aby mohli rozhodnout, kdy má být Vaše dítě očkováno, včetně očkování živými vakcínami,
jako je BCG vakcína • Jestliže kojíte, je důležité, abyste informovala dětského lékaře a další zdravotnické pracovníky o
tom, že používáte přípravek Remsima předtím, než Vaše dítě dostane jakoukoli vakcínu.Více
informací naleznete v bodě Těhotenství a kojení.

Terapeutická infekční agens
• Promluvte si se svým lékařem, pokud jste v nedávné době podstoupilnaplánovanou léčbu s použitím terapeutických infekčních agens rakoviny
Operace a stomatologické zákroky

• Jestliže se chystáte podstoupit chirurgický výkon nebo stomatologický zákrok, sdělte to svému
lékaři.
• Sdělte chirurgovi či stomatologovi, že používáte přípravek Remsima, a ukažte mu kartu
pacienta.

Jaterní problémy

• U některých pacientů, kterým byl podáván přípravek Remsima, se rozvinuly závažné problémy
s játry.
• Neprodleně oznamte svému lékaři, pokud se u Vás v průběhu léčby přípravkem Remsima
objeví příznaky problémů s játry. Tyto příznaky zahrnují zežloutnutí kůže a očí, tmavě hnědě
zbarvenou moč, bolest nebo otok v pravém podžebří, bolest kloubů, kožní vyrážky, nebo
horečku.

Nízký počet krvinek

• U některých pacientů, kterým byl podáván přípravek Remsima, nemusí býttělo schopné vytvořit
dostatek krvinek, které pomáhají bojovat proti infekcím nebo zastavovat krvácení.
• Neprodleně oznamte svému lékaři, pokud se u Vás v průběhu léčby přípravkem Remsima
objeví příznaky nízkého počtu krvinek. Tyto příznaky zahrnují přetrvávající horečku, větší
sklon ke krvácení nebo tvorbě modřin, malé červené nebo fialové tečky na kůži způsobené
krvácením pod kůži, nebo bledost.

Systémová imunitní onemocnění

• U některých pacientů, kterým byl podáván přípravek Remsima, se rozvinuly příznaky
systémového imunitního onemocnění zvaného lupus.
Neprodleně oznamte svému lékaři, pokud se u Vás v průběhu léčby přípravkem Remsima objeví
příznaky imunitního onemocnění zvaného lupus. Tyto příznaky zahrnují bolest kloubů nebo vyrážku
na tvářích nebo pažích, která je citlivá na sluneční záření.

Děti a dospívající
Nepoužívejte tento přípravek u dětí a dospívajících mladších 18 let, protože nejsou dostupné žádné
údaje prokazující, že je tento přípravek u této věkové skupiny bezpečný a účinný.

Další léčivé přípravky a Remsima
Pacienti, kteří trpí infekčním onemocnění, již užívají některé z léčivých přípravků k léčbě tohoto
onemocnění. Tyto léčivé přípravky mohou způsobovat nežádoucí účinky. Lékař Vám poradí, které
z těchto léčivých přípravků musíte i nadále užívat během léčby přípravkem Remsima.

Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užívalmožná budete užívat, a to i o jakýchkoli jiných lécích určených k léčbě Crohnovy choroby, ulcerózní
kolitidy, revmatoidní artritidy, ankylozující spondylitidy, psoriatické artritidy nebo psoriázy nebo o
lécích vydávaných bez lékařského předpisu, jako jsou např. vitaminy a rostlinné přípravky.

Zejména informujte svého lékaře, pokud užíváte některý z následujících léčivých přípravků:
• Léky ovlivňující imunitní systém.
• Kineret • Orencia
Během používání přípravku Remsima nesmíte být očkovánpřípravek Remsima používala během těhotenství nebo jestliže přípravek Remsima používáte během
kojení, informujte o tom dětského lékaře a ostatní zdravotnické pracovníky, kteří o Vaše dítě pečují,
předtím, než Vaše dítě dostane jakoukoli očkovací látku.

Pokud si nejste jistýlékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou dříve, než začnete přípravek Remsima užívat.

Těhotenství, kojení a plodnost
• Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět,
poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat. Přípravek Remsima lze
používat v průběhu těhotenství nebo kojení, pouze pokud to lékař u Vás považuje za zcela
nezbytné.
• V průběhu léčby přípravkem Remsima a ještě po dobu 6 měsíců od ukončení léčby byste neměla
otěhotnět. Poraďte se se svým lékařem o používání antikoncepce.
• Jestliže Vám byl podáván přípravek Remsima během těhotenství, může mít Vaše dítě vyšší
riziko vzniku infekce.
• Je důležité, abyste dětského lékaře i ostatní lékaře informovala o používání přípravku Remsima
před tím, než bude Vašemu dítěti podána jakákoli očkovací látka. Jestliže Vám byl podáván
přípravek Remsima během těhotenství, podání BCG vakcíny tuberkulózykomplikacemi, včetně úmrtí. Živé očkovací látky, jako je BCG vakcína, nesmí být Vašemu
dítěti podány během 12 měsíců po narození, pokud dětský lékař nedoporučí jinak. Více
informací viz bod o očkování.
• Jestliže kojíte, je důležité, abyste informovala dětského lékaře a další zdravotnické pracovníky
o tom, že používáte přípravek Remsima, předtím, než Vaše dítě dostane jakoukoli vakcínu. Živé
očkovací látky nesmí být Vašemu dítěti podány během období, kdy kojíte, pokud dětský lékař
nedoporučí jinak.
• U kojenců narozených ženám léčeným infliximabem během těhotenství byla hlášená závažná
snížení počtu bílých krvinek. Pokud má Vaše dítě nepřetržité horečky nebo infekce, ihned
kontaktujte dětského lékaře.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Je nepravděpodobné, že by podávání přípravku Remsima ovlivnilo schopnost řízení dopravních
prostředků, obsluhování nástrojů nebo strojů. Pokud se po podání přípravku Remsima cítíte
unavenýnástroje nebo stroje.

Remsima obsahuje sodík a sorbitol
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku v podstatě ,,bez sodíku“, a obsahuje 45 mg sorbitolu v jedné 120mg dávce.


3. Jak se přípravek Remsima podává

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistýse svým lékařem.

Revmatoidní artritida
Lékař zahájí léčbu dvěma intravenózními infuzemi přípravku Remsima v dávce 3 mg na každý kg
tělesné hmotnosti k zahájení léčby podáván přípravek Remsima ve formě intravenózní infuze, podávají se intravenózní
infuze s odstupem 2 týdnů. Po uplynutí 4 týdnů od poslední intravenózní infuze Vám bude přípravek
Remsima podán injekcí pod kůži Obvyklá dávka přípravku Remsima ve formě subkutánní injekce je 120 mg jednou za 2 týdny bez
ohledu na hmotnost.

Psoriatická artritida, ankylozující spondylitida Lékař zahájí léčbu dvěma intravenózními infuzemi přípravku Remsima v dávce 5 mg na každý kg
tělesné hmotnosti intravenózní infuzí. Po uplynutí 4 týdnů od poslední intravenózní infuze Vám bude přípravek
Remsima podán injekcí pod kůži Obvyklá dávka přípravku Remsima ve formě subkutánní injekce je 120 mg jednou za 2 týdny bez
ohledu na hmotnost.

Crohnova choroba a ulcerózní kolitida
Lékař zahájí léčbu dvěma intravenózními infuzemi přípravku Remsima v dávce 5 mg na každý kg
tělesné hmotnosti intravenózní infuzí. Po uplynutí 4 týdnů od poslední intravenózní infuze Vám bude přípravek
Remsima podán injekcí pod kůži Obvyklá dávka přípravku Remsima ve formě subkutánní injekce je 120 mg jednou za 2 týdny bez
ohledu na hmotnost.

Jak se Remsima podává
• Přípravek Remsima 120 mg injekční roztok se podává pouze injekcí pod kůži podánípředepsaná léková forma.
• U pacientů s revmatoidní artritidou může lékař zahájit léčbu přípravkem Remsima dvěma
intravenózními infuzemi přípravku Remsima nebo bez těchto infuzí. U pacientů s Crohnovou
chorobou, ulcerózní kolitidou, ankylozující spondylitidou, psoriatickou artritidou nebo
psoriázou budou podány k zahájení léčby přípravkem Remsima dvě infuze přípravku Remsima.
• Tabulka níže ukazuje, jak často budete obvykle přípravek Remsima po své první dávce dostávat,
bude-li léčba přípravkem Remsima zahájena bez dvou intravenózních infuzí přípravku
Remsima.

2. dávka 1 týden po 1. dávce
3. dávka 2 týdny po 1. dávce
4. dávka 3 týdny po 1. dávce
5. dávka 4 týdny po 1. dávce
Další dávky 6 týdnů po 1. 
• Podá-li Váš lékař nebo zdravotní sestra k zahájení léčby dvě intravenózní infuze přípravku
Remsima, budou podány s odstupem 2 týdnů a první subkutánní injekce přípravku Remsima
bude podána 4 týdny po poslední intravenózní infuzi a bude následována subkutánními
injekcemi přípravku Remsima podávanými každé 2 týdny.
• První subkutánní injekce přípravku Remsima bude podána pod lékářským dohledem.
• Po řádném proškolení, pokud se budete domnívat, že jste dostatečně poučeninjekci přípravku Remsima podat sám/sama, Vám lékař může dovolit, abyste si další dávky
přípravku Remsima podal• Obraťte se na svého lékaře, pokud budete mít jakékoli otázky týkající se toho, jak si samostatně
podat injekci. Podrobný „Návod k použití“ se nachází na konci této příbalové informace.

Jestliže jste použilJestliže jste použilnajednou nebo podáváním příliš častosestrou. Vždy u sebe mějte vnější obal přípravku, i když bude prázdný.

Jestliže jste zapomněl
Vynechaná dávka do 7 dnů
Pokud si zapomenete podat dávku přípravku Remsima během 7 dnů od původní plánované dávky,
vynechanou dávku si ihned podejte. Další dávku si podejte v následujícím původním plánovaném datu
a poté pokračujte v podávání jako obvykle.

Vynechaná dávka po 8 nebo více dnů
Pokud si zapomenete podat dávku přípravku Remsima po 8 nebo více dnů od původní plánované
dávky, nepodávejte si vynechanou dávku. Další dávku si podejte v následujícím původním
plánovaném datu a poté pokračujte v podávání jako obvykle.

Pokud si nebudete jist
Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka
nebo zdravotní sestry.


4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého. Většina z nich je mírných, až středně závažných. Avšak u některých pacientů
se mohou vyskytnout závažné nežádoucí účinky a mohou vyžadovat léčbu. Nežádoucí účinky se
mohou projevit i po ukončení léčby přípravkem Remsima.

Kontaktujte neprodleně svého lékaře vždy, když zaznamenáte kterýkoli z následujících
příznaků:
• Příznaky alergické reakce, jako jsou otok obličeje, rtů, ústní dutiny nebo krku, které mohou
způsobit obtíže při polykání nebo dýchání, kožní vyrážka, kopřivka, otoky rukou, nohou nebo
kotníků. Některé z těchto reakcí mohou být závažné nebo život ohrožující. Alergická reakce se
může objevit během 2 hodin podání injekce nebo i později. Jiné alergické nežádoucí účinky,
které se mohou projevit až do 12 dnů po podání injekce, jsou bolest svalů, horečka, bolest
kloubů nebo čelistí, bolest v krku, bolest hlavy.
• Známky místní reakce v místě vpichu, jako například zarudnutí, bolest, svědění, otok,
ztvrdnutí kůže, podlitiny, krvácení, pocit chladu, brnění, podráždění, vyrážku, vřed, kopřivka,
puchýře a vytvoření strupu.
• Příznaky srdečních obtíží, jako je nepříjemný pocit na hrudi nebo bolest na hrudi, bolest paže,
bolest břicha, dušnost, úzkost, točení hlavy, závrať, mdloby, pocení, nevolnost zvracenínohou.
• Příznaky infekce připomínající chřipku, úbytek tělesné hmotnosti, noční pocení, průjem, rány, nahromadění hnisu
ve střevě nebo okolo konečníku • Možné příznaky rakoviny zahrnující, ale nikoli pouze omezené na otok lymfatických uzlin,
snížení tělesné hmotnosti, horečku, neobvyklé uzlíky pod kůží, změny mateřských znamének
nebo ve zbarvení kůže, nebo neobvyklé poševní krvácení.
• Příznaky plicních obtíží, jako jsou kašel, dechové potíže nebo pocit tíhy na hrudi.
• Příznaky potíží nervového systému mrtvice náhlá zmatenost, potíže s mluvením nebo porozuměním; potíže s viděním jedním nebo oběma
očima, potíže při chůzi, závrať, ztráta rovnováhy nebo koordinace nebo silná bolest hlavyepileptické záchvaty, brnění, necitlivost jakékoli části těla nebo slabost rukou nebo nohou,
poruchy vidění jako např. dvojité vidění či jiné oční problémy.
• Příznaky jaterních potíží mělpodžebří, bolest kloubů, kožní vyrážky nebo horečka.
• Příznaky poruchy imunitního systému, jako jsou bolesti kloubů nebo vyrážka na tvářích či
pažích, která je citlivá na sluneční záření vyrážka • Příznaky nízkého počtu krvinek, jako jsou přetrvávající horečka, větší sklon ke krvácení nebo
výskytu modřin, malé červené nebo fialové tečky na kůži, které jsou způsobeny krvácením pod
kůži, nebo bledost.
• Příznaky závažných kožních problémů, jako jsou načervenalé tečky vypadající jako terč nebo
kruhové skvrny často s centrálními puchýři na trupu, rozsáhlé oblasti olupování a odlupování
naplněné hnisem, které se mohou šířit po těle. Tyto kožní reakce mohou být doprovázeny
horečkou.

Pokud se u Vás objeví kterýkoliv z výše uvedených nežádoucích účinků, kontaktujte neprodleně svého
lékaře.

Následující nežádoucí účinky byly pozorovány při léčbě přípravkem Remsima:

Velmi časté: mohou se vyskytnout u více než 1 osoby z • Bolest žaludku, nevolnost • Virové infekce, jako např. opar či chřipka
• Záněty horních cest dýchacích, jako je sinusitida • Bolest hlavy
• Nežádoucí účinky související s podáním injekce
• Bolest.

Časté: mohou se vyskytnout nejvýše u 1 osoby z • Poruchy jaterních funkcí, zvýšení hodnot jaterních enzymů • Plicní nebo hrudní infekce, jako je bronchitida • Obtížné nebo bolestivé dýchání, bolest na hrudi
• Krvácení v žaludku nebo střevech, průjem, poruchy trávení, pálení žáhy, zácpa
• Kopřivka, svědivá vyrážka nebo suchá kůže
• Problémy s rovnováhou nebo pocit závratě
• Horečka, zvýšené pocení
• Poruchy oběhu, jako je nízký nebo vysoký krevní tlak
• Modřiny, návaly nebo krvácení z nosu, horká kůže, zarudnutí kůže • Pocit únavy či slabosti
• Bakteriální infekce, jako jsou např. otrava krve, abscesy, infekce kůže • Plísňová infekce kůže
• Problémy s krví, jako např. anemie • Otoky lymfatických uzlin
• Deprese, poruchy spánku
• Oční problémy zahrnující zarudnutí očí a infekce
• Zrychlení srdečního rytmu • Bolesti kloubů, svalů nebo zad
• Infekce močových cest
• Lupénka, kožní problémy, jako je ekzém a ztráta vlasů
• Reakce v místě vpichu injekce, jako např. bolest, otok, zarudnutí nebo svědění
• Třesavka, hromadění tekutiny pod kůží způsobující otoky
• Pocit znecitlivění nebo pocit brnění.

Méně časté: mohou se vyskytnout nejvýše u 1 osoby z 100
• Nedostatečné prokrvení, otoky žil
• Nahromadění krve mimo cévy • Kožní problémy, jako jsou puchýře, bradavice, neobvyklá zabarvení kůže nebo pigmentace,
otoky rtů, nebo zesílení kůže, nebo červená, šupinatá kůže tvořící šupinky
• Závažné alergické reakce lupus, alergické reakce na cizí bílkoviny
• Zhoršené hojení ran
• Otok jater • Zapomnětlivost, podrážděnost, zmatenost, nervozita
• Oční problémy, včetně rozmazaného, či zhoršeného vidění, oteklé oči nebo ječné zrno
• Nově vzniklé srdeční selhání nebo jeho zhoršení, pomalý srdeční tep
• Mdloby
• Křeče, nervové poruchy
• Perforace • Zduření slinivky • Plísňové infekce, např. kvasinková infekce, nebo plísňová infekce nehtů
• Plicní obtíže • Tekutina kolem plic • Potíže s dýcháním způsobené zúžením dýchacích cest
• Zánět blány obalující plíce při dýchání • Tuberkulóza
• Infekce ledvin
• Nízký počet krevních destiček, příliš mnoho bílých krvinek
• Poševní infekce
• Výsledky krevních testů, které vykazují tvorbu „protilátek“ proti vlastnímu tělu
• Změny hladin cholesterolu a tuků v krvi.

Vzácné: mohou se vyskytnout nejvýše u 1 osoby z 1 • Druh rakoviny krve • Oběhové selhání • Zánět mozkových blan • Infekce z důvodu oslabeného imunitního systému
• Infekční hepatitida B, pokud jste hepatitidou typu B trpěl• Zánět jater způsobený imunitním systémem • Problémy s játry, které způsobují zežloutnutí kůže nebo očí • Abnormální otoky nebo růst tkání
• Závažná alergická reakce, která může způsobit ztrátu vědomí a může být život ohrožující
• Otoky malých cév • Poruchy imunitního systému, které mohou postihovat plíce, kůži a lymfatické uzliny sarkoidóza• Nahromadění imunitních buněk v důsledku zánětlivé odpovědi • Ztráta zájmu a emocí
• Závažné kožní problémy, jako např. toxická epidermální nekrolýza, Stevenův–Johnsonův
syndrom a akutní generalizovaná exanthematózní pustulóza
• Jiné kožní problémy jako je erythema multiforme, puchýře a olupování kůže nebo vřídky
• Závažná nervová onemocnění jako např transverzální myelitida, onemocnění podobné
roztroušené skleróze, zánět očního nervu a Guillain–Barrého syndrom
• Zánět v oku, který může způsobit změny ve vidění, včetně slepoty
• Tekutina v perikardiální dutině – dutině mezi vnějším povrchem a zevním obalem srdce
• Závažné plicní obtíže • Melanom • Rakovina děložního krčku
• Snížení počtu krvinek, včetně závažného poklesu počtu bílých krvinek.
• Malé červené nebo fialové tečky na kůži způsobené krvácením pod kůži
• Abnormální hodnoty krevní bílkoviny nazývané „komplementární faktor“, která je součástí
imunitního systému
• Lichenoidní reakce sliznicích
Není známo: četnost nelze z dostupných údajů určit
• Nádorové onemocnění
• Vzácný druh rakoviny krve, který se vyskytuje většinou u mladých mužů buněčný lymfom• Selhání jater
• Karcinom Merkelových buněk • Kaposiho sarkom, vzácné nádorové onemocnění související s infekcí vyvolanou lidským
herpesvirem typu 8. Kaposiho sarkom se nejčastěji vyskytuje ve formě fialových skvrn na kůži
• Zhoršení stavu zvaného dermatomyozitida svalovou slabostí• Srdeční infarkt • Mozková mrtvice
• Dočasná ztráta zraku během infuze nebo do 2 hodin po infuzi
• Infekce způsobená živou vakcínou z důvodu oslabeného imunitního systému.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního
systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete
přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.


5. Jak přípravek Remsima uchovávat

• Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
• Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a krabičce
za "EXP". Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
• Uchovávejte v chladničce aby byl přípravek chráněn před světlem.
• Tento léčivý přípravek může být také uchováván v původní krabičce mimo chladničku při
teplotách maximálně až do 25 °C jednorázově po dobu až 28 dnů, avšak nesmí překročit datum
doby použitelnosti. V tomto případě přípravek do chladničky znovu nevracejte. Napište novou
dobu použitelnosti na krabičku, uveďte den/měsíc/rok. Pokud léčivý přípravek není použit do
nové doby použitelnosti nebo doby použitelnosti vytištěné na krabičce, podle toho, co nastane
dříve, zlikvidujte ho.
• Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se
svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit
životní prostředí.


6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Remsima obsahuje
• Léčivou látkou je infliximabum. Jedno 1ml jednodávkové předplněné pero obsahuje 120 mg
infliximabu.
• Pomocnými látkami jsou kyselina octová, trihydrát natrium-acetátu, sorbitol, polysorbát 80 a voda
pro injekci.

Jak přípravek Remsima vypadá a co obsahuje toto balení
Remsima je čirý až opalizující, bezbarvý až světle hnědý roztok, který se dodává jako jednorázové
předplněné pero.

Jedno balení obsahuje 1 předplněné pero a 2 alkoholem napuštěné tampony, 2 předplněná pera a alkoholem napuštěné tampony, 4 předplněná pera a 4 alkoholem napuštěné tampony nebo předplněná pera a 6 alkoholem napuštěné tampony.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci
Celltrion Healthcare Hungary Kft.
1062 Budapest
Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony
Maďarsko

Výrobce
Millmount Healthcare Ltd.
Block City North Business Campus
Stamullen, Co. Meath K32 YDIrsko

Nuvisan GmbH
Wegenerstraße 13,
89231 Neu Ulm,
Německo

Nuvisan France SARL
2400, Route des Colles,
06410, Biot,
Francie

Midas Pharma GmbH
Rheinstraße 55218 Ingelheim am Rhein
Německo


Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien
Celltrion Healthcare Belgium BVBA
Tél/Tel: + 32 1528 BEinfo@celltrionhc.com
Lietuva
Celltrion Healthcare Hungary Kft.
1062 Budapest
Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony
Vengrija

България
Celltrion Healthcare Hungary Kft.
1062 Budapest
Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony
Унгария

Luxembourg/Luxemburg
Celltrion Healthcare Belgium BVBA
Tél/Tel: + 32 1528 BEinfo@celltrionhc.com
Česká republika 
䌀㄰㘲⁂畤MaďarskoMagyarország
Celltrion Healthcare Hungary Kft.
1062 Budapest
Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony
Magyarország
Danmark
Celltrion Healthcare Hungary Kft.
1062 Budapest
Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony
Ungarn
Malta
Mint Health Ltd.
Tel: +356 2093 info@mint.com.mt

Deutschland
Celltrion Healthcare Hungary Kft.
1062 Budapest
Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony
Ungarn

Nederland
Celltrion Healthcare Netherlands B.V.
Tel: + 31 20 888 NLinfo@celltrionhc.com
Eesti
Celltrion Healthcare Hungary Kft.
1062 Budapest
Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony
Norge
Celltrion Healthcare Hungary Kft.
1062 Budapest
Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony
Ungari Ungarn

Ελλάδα 
ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε.
Τηλ: +30 210 8009111 – 120
Österreich
Astro-Pharma GmbH
Tel: +43 1 97 99 office@astropharma.at

España
Kern Pharma, S.L.
Tel: +34 93 700 25 25
Polska
Celltrion Healthcare Hungary Kft.
1062 Budapest
Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony
Węgry

France
Celltrion Healthcare France SAS
Tél: + 33 PharmaKERN Portugal – Produtos
Farmacêuticos,
Sociedade Unipessoal, Lda.
Tel: +351 214 200
Hrvatska
OKTAL PHARMA d.o.o.
Tel: +385 1 6595 oktal-pharma@oktal-pharma.hr

România
Celltrion Healthcare Hungary Kft.
1062 Budapest
Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony
Ungaria

Ireland
Celltrion Healthcare Ireland Limited
Tel: +353 1 223 Slovenija
OKTAL PHARMA d.o.o.
Tel: +386 1 519 29 info@oktal-pharma.si

Ísland
Celltrion Healthcare Hungary Kft.
1062 Budapest
Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony
Ungverjaland
Slovenská republika
Celltrion Healthcare Hungary Kft.
1062 Budapest
Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony
Maďarsko

Italia
Celltrion Healthcare Italy S.r.l.
Via Luigi Galvani, 24 - 20124 Milano Tel: +39 0247 Suomi/Finland
Celltrion Healthcare Finland Oy.
Puh/Tel: +358 29 170 Κύπρος
C.A. Papaellinas Ltd
Τηλ: + 357
Sverige
Celltrion Healthcare Hungary Kft.
1062 Budapest
Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony
Ungern
Latvija
Celltrion Healthcare Hungary Kft.
1062 Budapest
Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony
Ungārija 
United Kingdom Celltrion Healthcare Ireland Limited
Tel: +353 1 223

Tato příbalová informace byla naposledy revidována {MM/YYYY}.

Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky na adrese: http://www.ema.europa.eu.

Na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky je tato příbalová informace k
dispozici ve všech úředních jazycích EU/EHP.


7. Pokyny pro použití

Před použitím injekční stříkačky přípravku Remsima si pečlivě přečtěte tyto pokyny. Pokud budete
mít jakékoli otázky týkající se používání pera přípravku Remsima, poraďte se se zdravotnickým
pracovníkem.

Důležité informace
• Pero použijte, POUZE pokud Vás zdravotnický pracovník poučil, jak správně připravit a podat
injekci.
• Zeptejte se zdravotnického pracovníka, jak často si máte injekci podávat.
• Při každém podání injekce místa vpichu střídejte. Každé místo vpichu musí být vzdálené nejméně
cm od předchozího místa vpichu.
• Pero nepoužívejte, pokud jste jej upustilPoškozené pero nemusí fungovat správně.
• Pero nepoužívejte opakovaně.
• Obsah pera nikdy neprotřepávejte.

Informace o peru přípravku Remsima

Části pera
Obrázek A

• Neodstraňujte kryt, dokud nebudete připravennenasazujte.

Příprava injekce

1. Připravte si pomůcky k podání injekce.
a. Připravte si čistý rovný povrch, např. stůl nebo pracovní desku, na dobře osvětleném místné.
b. Pero vyjměte z krabičky uchovávané v chladničce.
c. Ujistěte se, že máte následující pomůcky:
• pero
• tampon napuštěný alkoholem
• vatový tampon nebo gázu*
• náplast*
• nádobu na ostré předměty*.
*Pomůcky, které nejsou součástí balení.

2. Zkontrolujte pero.
Pero nepoužívejte:
• jestliže je prasklé nebo poškozené,
• po uplynutí data použitelnosti.

3. Zkontrolujte lék Roztok musí být čirý a bezbarvý až světle hnědý. Pero
nepoužívejte, pokud je roztok zakalený, změnil barvu
nebo obsahuje částice.
Poznámka: Roztok může obsahovat vzduchové bubliny,
捯鸠
Obrázek B

4. Počkejte 30 minut.
a. Pero nechte přirozeně zahřát 30 minut při pokojové teplotě.
Pero neohřívejte žádným jiným způsobem, např. v horké vodě nebo mikrovlnné troubě.


5. Vyberte místo vpichu a. Vyberte místo vpichu. Injekci můžete podat:
• do přední části stehen,
• do břicha, s výjimkou oblasti ve
vzdálenosti 5 cm od pupku,
• do vnější horní části paží pečovatelInjekci nepodávejte do kůže, která je vzdálená 5 cm od
pupku nebo je citlivá, poškozená, pohmožděná nebo
zjizvená.
Poznámka: Při každém podání injekce místa vpichu
střídejte. Každá nová injekce se má podat nejméně 3 cm
od předchozího místa vpichu. 


Obrázek C

6. Umyjte si ruce.
a. Umyjte si ruce vodou a mýdlem a řádně je osušte.


7. Očistěte místo vpichu.
a. Místo vpichu očistěte tamponem napuštěným alkoholem.
b. Před podáním injekce nechte kůži oschnout.
Před podáním injekce na místo vpichu nefoukejte ani se jej znovu nedotýkejte.

Podání injekce

8. Sejměte kryt a. Rovným tahem odstraňte zelený kryt a odložte
jej.
Nedotýkejte se jehly, abyste se o ni neporanilPoznámka: Je normální, že na konci jehly vidíte kapku
tekutiny.


Obrázek D

9. Přiložte pero k místu vpichu a. Uchopte pero tak, aby byl vidět průzor.
b. Přiložte pero k místu vpichu pod úhlem stupňů, ale nesvírejte ani nenapínejte kůži.

Obrázek E

10. Začněte podávat injekci a. Přitlačte pero pevně na kůži.
Poznámka: Až se injekce začne podávat, uslyšíte první
hlasité cvaknutí a v průzoru se začne objevovat zelený
píst.
b. Držte pero stále pevně přitlačené proti kůži a
počkejte, až uslyšíte druhé hlasité cvaknutí.

Obrázek F

1
1. Dokončete podání injekce a. Až uslyšíte druhé hlasité cvaknutí, držte pero

pevně proti kůži a počítejte pomalu až do pěti,
abyste zajistili, že si podáte celou dávku.

Obrázek G
12. Odstraňte pero z místa vpichu.
a. Prohlédněte si pero a zkontrolujte, že je zelený
píst vidět v celém průzoru.
b. Odstraňte pero z místa vpichu c. Na místo vpichu jemně přiložte vatový tampon
nebo gázu a přidržte jej tam 10 sekund. Bude-li to
nutné, překryjte místo vpichu náplastí.
Místo vpichu netřete.
Poznámka: Po odstranění pera zPoznámka: Pokud se zelený píst neobjeví
v celém průzoru, nepodala se celá dávka. V takovém
případě pero již znovu nepoužívejte a kontaktujte

Obrázek H



Obrázek I

Po podání injekce

13. Zlikvidujte pero a. Pero ihned po použití umístěte do schválené
nádoby na ostré předměty.
b. Pokud nemáte schválenou nádobu na ostré
předměty, můžete použít nádobu pro domácnost,
která splňuje následující požadavky:
• je vyrobena z pevného plastu,
• lze ji pevně uzavřít víkem odolným proti
propíchnutí tak, aby z ní nemohly vypadnout
ostré předměty,
• používá se ve svislé poloze a je stabilní,
• je nepropustná a
• řádně označena štítkem s upozorněním na
biologický odpad uvnitř nádoby.
c. Až bude nádoba na ostré předměty téměř plná,
zlikvidujte ji v souladu s místními požadavky.
Nenasazujte kryt zpět na pero.
Poznámka: Uchovávejte pero a nádobu na ostré předměty
mimo dohled a dosah dětí. 

Obrázek J