REASEC - souhrn údajů a příbalový leták

1/6
sp.zn. suklsSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Reasec 2,5 mg/0,025 mg tablety

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna tableta obsahuje diphenoxylati hydrochloridum 2,5 mg a atropini sulfas monohydricus 0,025 mg.
Pomocné látky se známým účinkem: jedna tableta obsahuje 80,75 mg laktosy a 7 mg sacharosy.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Tableta.
Téměř bílé kulaté tablety se zkosenými stranami, z jedné strany vyryto „REASEC“, z druhé strany půlicí
rýha.
Půlicí rýha má pouze usnadnit dělení tablety pro snazší polykání, nikoliv její rozdělení na stejné dávky.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Reasec se používá k symptomatické léčbě akutního a chronického průjmu různého původu u dětí od 5 let,
dospívajících a dospělých:
Při průjmech vyvolaných změnami běžného bakteriálního složení ve střevě, při průjmech po užívání
některých léčivých přípravků (např. protinádorových přípravků, antibiotik, nadměrných dávek
projímadel), po ozáření, při nervových poruchách, při nádorech nebo polypech střeva, při poruchách
vstřebávání a látkové přeměny, po operaci tenkého střeva a žaludku, při některých vředových zánětech
tlustého střeva (při lehčích formách idiopatické proktokolitidy), při průjmu z neschopnosti zadržet střevní
obsah (po cévní mozkové příhodě, při roztroušené skleróze, ve stáří).

4.2 Dávkování a způsob podání

Dávkování
Dávkování závisí na věku pacienta a závažnosti příznaků.

Akutní průjem
Dospělí
V lehkých případech se užívá 2krát denně 1 tableta, ráno a večer před jídlem.
V těžkých případech se dávkování může postupně zvyšovat až na 3krát denně 2 tablety s odstupy mezi
jednotlivými dávkami nejméně 6 hodin.
Pokud se nedostaví účinek do 48 hodin, není pravděpodobné, že by přípravek Reasec mohl mít příznivý
efekt.
2/6

Pediatrická populace

Děti ve věku 5-10 let: 2krát denně 1 tableta.
Děti a dospívající ve věku 10-14 let: maximálně 3krát denně 1 tableta.
Dospívající ve věku 14-18 let: doporučuje se dávkování jako u dospělých.

Chronický průjem
Dospělí
Po počátečním zvládnutí se průjem dá často kontrolovat dávkou pouhých 5 mg (2 tablety) denně. Jestliže
se do 10 dnů nedostaví terapeutický účinek u chronického průjmu ani po terapii nejvyšší přípustnou
dávkou 20 mg difenoxylátu (8 tablet) denně, není již pravděpodobné, že by přípravek Reasec mohl mít
příznivý efekt.

Zvláštní skupiny pacientů
Porucha funkce jater
V případě poruchy funkce jater není speciální doporučení ohledně dávkování. Nicméně vzhledem ke
změněnému metabolismu difenoxylátu má být použita nejnižší dávka potřebná k dosažení požadovaného
účinku a je třeba zvláštní opatrnost a pečlivé monitorování nežádoucích účinků (viz bod 4.4).

Způsob podání
Perorální podání.

4.3 Kontraindikace

Přípravek Reasec je kontraindikovaný:
- v případě hypersenzitivity na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1;
- u dětí mladších než 2 roky;
- u pacientů, u nichž jsou kontraindikovány anticholinergní látky (např. u pacientů s glaukomem);
- jako primární léčba akutních průjmů pravděpodobně infekčního původu, charakterizovaných
krvavými stolicemi a vysokou horečkou;
- u pacientů s akutní ulcerózní kolitidou, s pseudomembranózní kolitidou po antibiotikách se širokým
spektrem a u pacientů s průjmy při infekcích bakteriemi produkujícími enterotoxin (toxigenní E. coli,
Salmonella sp., Shigella sp.);
- obecně v případech, kde nemá dojít k inhibici peristaltiky; jeho podávání je třeba okamžitě ukončit,
jakmile by se projevila obstipace, abdominální distenze nebo subileus.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Léčba průjmu přípravkem Reasec je čistě symptomatická. Průjem se musí léčit kauzálně, kdykoli je to
možné. Při infekčních průjmech přípravek Reasec nenahrazuje antibakteriální terapii. Je třeba provést
kultivaci stolice.
U malých dětí může přípravek Reasec velmi silně tlumit dechové centrum, proto se nesmí podávat dětem
do dvou let.
3/6
Při těžkých průjmech se nesmí zapomínat na přívod tekutin a elektrolytů. Při těžké dehydrataci a iontové
nerovnováze je třeba medikaci přípravkem Reasec dočasně přerušit až do zahájení infuzí, protože inhibice
peristaltiky vyvolá retenci tekutiny ve střevech a stávající nerovnováhy ještě zhorší.
Jestliže se u akutního průjmu do 48 hodin neprojeví klinické zlepšení, je třeba podávání přípravku Reasec
ukončit.
Přípravek Reasec v doporučeném dávkování obvykle nevyvolává výrazné anticholinergní účinky. Přísada
atropinu má zabránit zneužívání přípravku.
Při poruše jaterních funkcí je třeba pečlivě monitorovat příznaky toxického ovlivnění CNS, protože
difenoxylát má za běžných okolností vysoký first-pass effect.
Byly popsány případy závislosti na přípravku Reasec při vysokém dávkování 125 tablet denně. Proto je
třeba zvláštní opatrnosti u pacientů, kteří mají v anamnéze lékovou závislost anebo kteří dostávají léčivé
přípravky, na něž závislost hrozí.
Dětem od 2 do 5 let může být tento přípravek podán jen ve zvláštních případech.
Tento léčivý přípravek obsahuje monohydrát laktosy a sacharosu
Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktosy, úplným nedostatkem laktázy nebo
malabsorpcí glukosy a galaktosy nemají tento přípravek užívat.
Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí fruktosy, malabsorpcí glukosy a galaktosy nebo se
sacharázo-izomaltázovou deficiencí nemají tento přípravek užívat.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Přípravek Reasec může zvyšovat účinky barbiturátů, trankvilizérů, narkotik a alkoholu. Může prodloužit
biologický poločas látek eliminovaných systémem cytochromu P450.

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Fertilita
Diphenoxylát-hydrochlorid v dávkách 50krát vyšších, než odpovídá relativně terapeutické dávce u
člověka, vyvolává u potkanů zřetelné snížení fertility. Snižuje přírůstek hmotnosti u březích zvířat již v
dávce 4 mg/kg denně a snižuje v této dávce (v desetinásobku relativní terapeutické dávky u člověka)
hmotnost fétů. Pro silně snížený počet fétů po vyšších dávkách difenoxylátu nebylo možné přiměřeně
hodnotit teratogenní, embryotoxické a fetotoxické účinky difenoxylátu u pokusných zvířat; projevy
teratogenity nebyly nalezeny. Výsledky odpovídajících studií u člověka nejsou k dispozici.
Těhotenství
V průběhu těhotenství se přípravek Reasec může podávat jen ve zřetelně indikovaných případech.
Kojení
Atropin se vylučuje do mateřského mléka ve stopových množstvích a není známo, zda difenoxylát nebo
jeho metabolit, kyselina difenoxylová, přecházejí do mléka. Proto vzhledem k nežádoucím účinkům obou
léčivých látek, včetně zvýšeného rizika nežádoucích účinků atropinu u malých dětí, není použití přípravku
Reasec u kojících žen vhodné. Pokud je tato léčba nutná, je třeba přerušit kojení.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Přípravek Reasec lze zařadit podle použité dávky a reaktivity pacienta mezi látky s pravděpodobností
mírného až výrazného snížení pozornosti.
4/6

4.8 Nežádoucí účinky

Po podání přípravku Reasec byly popsány následující nežádoucí účinky.
Nežádoucí účinky jsou uvedeny podle tříd orgánových systémů a frekvence.
Frekvence jsou definovány následovně: velmi časté (1/10), časté (1/100 až <1/10), méně časté
(1/1 000 až <1/100), vzácné (1/10 000 až <1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000), není známo
(z dostupných údajů nelze určit).

Poruchy imunitního systému
Není známo: anafylaktická reakce
Psychiatrické poruchy
Není známo: euforická nálada, deprese, zmatenost, neklid, anorexie
Poruchy nervového systému
Není známo: ztráta citlivosti končetin, pocit slabosti, letargie, somnolence, závrať, bolest hlavy
Srdeční poruchy
Není známo: tachykardie *(A)
Cévní poruchy
Není známo: zčervenání *(A)
Gastrointestinální poruchy
Není známo: otok dásní, toxické megacolon, paralytický ileus, pankreatitida, nauzea, zvracení,
abdominální diskomfort
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Není známo: pruritus, angioedém, urtikarie, suchá kůže *(A)
Poruchy ledvin a močových cest
Není známo: retence moči *(A)
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Není známo: únava, hypertermie *(A), suché sliznice*(A)
* Tyto účinky mohou být zvláště výrazné u dětí.
(A) Pravděpodobně spojené s anticholinergním účinkem atropinu.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby
hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

5/6

4.9 Předávkování

Předávkování může vyvolat příznaky podobné jako při předávkování narkotických analgetik a narkotik:
miózu, depresi dechu, somnolenci anebo agitovanost; dále příznaky otravy atropinem, zejména u dětí.
Dechová deprese po difenoxylátu může nastat s velikým opožděním, někdy i 12 až 30 hodin po požití a
může se navracet i po přechodném zlepšení vyvolaném podáním antagonisty. Proto je třeba průběžné
sledování nejméně 48 hodin.
Při předávkování je nutno podat antagonistu morfinových analgetik, nejlépe naloxon. Dospělým se podává
úvodní dávka 0,4 mg-2 mg naloxon-hydrochloridu i.v. a může se opakovat každé 2-3 minuty, pokud je to
nutné.
Dětem se obvykle podává úvodní dávka naloxon-hydrochloridu 0,01 mg/kg hmotnosti i.v. Nenastane-li
zlepšení, může se podat další dávka 0,1 mg/kg.
Je třeba udržovat průchodné dýchací cesty, někdy je nutné řízené dýchání. Není-li pacient v kómatu, může
být na místě žaludeční laváž suspenzí medicinálního uhlí.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: antidiaroika, střevní protizánětlivá a protiinfekční léčiva, antipropulziva.
ATC kód: A07DA
Reasec obsahuje syntetický antidiaroicky působící difenoxylát-hydrochlorid, blízký pethidinu, a
subterapeutická množství anticholinergika atropinu. Ovlivněním opioidních receptorů ve střevní stěně
přípravek Reasec snižuje stimulační impulsy. V doporučených dávkách specificky snižuje peristaltiku
tenkého i tlustého střeva a zpomaluje střevní pasáž. Tím je dán jeho antidiaroický účinek.
O vlivu na sekreci vody a iontů nejsou známy podrobné údaje.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

V dávkovém rozmezí 2,5-10 mg difenoxylát-hydrochloridu (podávaného v roztoku) byl lineární vztah
mezi dávkou maximálně dosaženou hladinou v plasmě, AUC a množstvím difenoxylové kyseliny
vyloučené močí. Biologická dostupnost tabletové formy byla přibližně 90 % ve srovnání s difenoxylátem
v roztoku. Maximální koncentrace difenoxylové kyseliny v plasmě po podání 10 mg difenoxylát-
hydrochloridu v tabletách byla 163 ng/ml za 2 hodiny, eliminační poločas difenoxylové kyseliny byl
přibližně 12-14 hodin.
Difenoxylát se rychle a ve značném rozsahu u člověka metabolizuje hydrolýzou na difenoxylovou
kyselinu, která je biologicky aktivní a představuje hlavní metabolit látky v krvi, po podání 5 mg
difenoxylát-hydrochloridu v alkoholovém roztoku se do 4 dnů vyloučilo průměrně 14 % látky a jejich
metabolitů močí, 49 % stolicí. Méně než 1 % je vylučováno v nezměněné formě močí, difenoxylová
kyselina a její glukuronid tvoří 6 % dávky.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Karcinogenní účinky u pokusných zvířat sledovány nebyly. O snížení fertility a sledování teratogenity viz
bod 4.6.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek
6/6
Magnesium-stearát, mastek, sacharosa, kukuřičný škrob, monohydrát laktosy.

6.2 Inkompatibility
Nejsou známy.

6.3 Doba použitelnosti
let.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

6.5 Druh obalu a obsah balení
Bílá PP lahvička o objemu 10 ml s bílým pojistným PE víčkem s PE stlačitelnou výplní, krabička.
Velikost balení: 20 tablet

6.6 Zvláštní požadavky na likvidaci přípravku a pro zacházení s ním
Žádné zvláštní požadavky.
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-1103 Budapešť,
Maďarsko

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
49/055/72-S/C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 26. 9. 1972
Datum posledního prodloužení registrace: 6. 9.
10. DATUM REVIZE TEXTU
6. 9.