PREVYMIS (240MG Potahovaná tableta) - Informace o předepisování

Prevymis - dávkování, užívání, vedlejší účinky, informace o léku

Generikum: letermovir
Účinná látka: Letermovir
Alternativy:
ATC skupina: J05AX18 - letermovir
Obsah účinných látek: 240MG, 480MG
Formy: Koncentrát pro infuzní roztok, Potahovaná tableta
Balení: Jednodávkový blistr
Obsah balení: |28X1|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Prevymis složení

PREVYMIS 240 mg potahované tabletyJedna potahovaná tableta obsahuje letermovirum 240 mg.PREVYMIS 480 mg potahované tabletyJedna potahovaná tableta obsahuje letermovirum 480 mg.Pomocné látky se známým účinkem Jedna 240mg potahovaná tableta obsahuje 4 mg laktózy Jedna 480mg potahovaná tableta obsahuje 6,4 mg laktózy Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.Potahovaná tableta PREVYMIS 240 mg potahované tabletyŽlutá, oválná tableta o rozměrech 16,5 mm x 8,5 mm, na jedné straně s vyraženým „591“ a na druhés firemním logem.PREVYMIS 480 mg potahované tabletyRůžová, oválná, bikonvexní tableta o rozměrech 21,2 mm x 10,3 mm, na jedné straně s vyraženým„595“ a na druhé s firemním...více

Prevymis Dávkování a způsob podání

Podávání přípravku PREVYMIS musí zahajovat lékař se zkušenostmi s léčbou pacientů po alogennítransplantaci hematopoetických kmenových buněk.DávkováníPřípravek PREVYMIS je k dispozici rovněž jako koncentrát pro infuzní roztok Přípravek PREVYMIS ve formě tablet a koncentrátu pro infuzní roztok lze zaměňovat podlerozhodnutí lékaře, přičemž úprava dávkování není nutná.Doporučená dávka...více

Prevymis Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.Současné podávání s pimozidem Současné podávání s námelovými alkaloidy Současné podávání s třezalkou tečkovanou Pokud se letermovir kombinuje s cyklosporinem:Současné podávání dabigatranu, atorvastatinu, simvastatinu, rosuvastatinu nebo pitavastatinu jekontraindikováno...více

Prevymis Indikace, na co je lék

...více

Prevymis Interakce

Obecné informace o rozdílech v expozici mezi různými režimy podávání letermoviru:- Odhadovaná plazmatická expozice letermoviru se liší v závislosti na zvoleném dávkovacím režimuna tom, jaký režim podávání letermoviru se použije a zda se letermovir kombinuje s cyklosporinem činikoli.- Kombinace cyklosporinu a letermoviru může v porovnání s letermovirem samotným véstk výraznějším nebo dalším...více

Prevymis Pro děti, pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost přípravku PREVYMIS u pacientů mladších 18 let nebyly stanoveny.K dispozici nejsou žádné údaje Způsob podáníPerorální podání.Tabletu je nutno polknout celou, přičemž ji lze užívat s jídlem nebo bez jídla. Tableta se nemá dělit,drtit ani žvýkat.4.3 KontraindikaceHypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.Současné podávání...více

Prevymis Fertilita, těhotenství a kojení

TěhotenstvíÚdaje o používání letermoviru u těhotných žen nejsou k dispozici. Studie na zvířatech prokázalyreprodukční toxicitu Podávání přípravku PREVYMIS se v těhotenství a u žen v reprodukčním věku, které nepoužívajíantikoncepci, nedoporučuje.KojeníNení známo, zda se letermovir vylučuje do lidského mateřského mléka.Dostupné farmakodynamické/toxikologické údaje u zvířat prokázaly...více

Prevymis Užívání po expiraci, upozornění a varování

Monitorování CMV DNABezpečnost a účinnost letermoviru byly prokázány u pacientů, u nichž byl před zahájením profylaxevýsledek testu na CMV DNA negativní. CMV DNA byla sledována každý týden do 14. týdnepo transplantaci a poté do 24. týdne každé 2 týdny. V případech klinicky významné hladiny CMVDNA v krvi nebo onemocnění způsobeného cytomegalovirem byla profylaxe letermovirem ukončenaa byla zahájena...více

Prevymis Schopnost řízení vozidel

Přípravek PREVYMIS může mít malý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Během léčbypřípravkem PREVYMIS byla u některých pacientů hlášena únava a vertigo, což může mít vlivna pacientovu schopnost řídit a obsluhovat...více

Prevymis Vedlejší a nežádoucí účinky

Souhrn bezpečnostního profiluHodnocení bezpečnosti přípravku PREVYMIS bylo založeno na klinickém hodnocení fáze 3 placebo a po dobu 24 týdnů po transplantaci byli sledováni z hlediska bezpečnosti Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky vyskytujícími se u nejméně 1 % subjektů ve skupině léčenépřípravkem PREVYMIS a s frekvencí vyšší než u placeba byly: nauzea a zvracení Nejčastěji hlášenými...více

Prevymis Předávkování

S předávkováním přípravku PREVYMIS u lidí nejsou žádné zkušenosti. Během klinického hodnocenífáze 1 dostávalo 86 zdravých subjektů dávky přípravku PREVYMIS pohybující se od 720 mg/dendo 1440 mg/den až po dobu 14 dní. Profil nežádoucích účinků byl podobný profilu při klinické dávce480 mg/den. Na předávkování přípravkem PREVYMIS není žádné specifické antidotum .Při předávkování...více

Prevymis Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: antiinfektiva pro systémovou aplikaci, přímo působící antivirotika,ATC kód: J05AXMechanismus účinkuLetermovir inhibuje DNA terminázový komplex CMV, který je potřebný ke štěpení a sbalení nověvytvořené virové DNA. Letermovir ovlivňuje tvorbu genomů o správné délce jednotek a interferuje sezráním virionu.Antivirová aktivitaMedián EC50 letermoviru proti souboru klinických...více

Prevymis Poločas rozpadu, Farmakokinetické vlastnosti

Farmakokinetika letermoviru byla charakterizována po perorálním a intravenózním podání zdravýmsubjektům a příjemcům HSCT. Expozice letermoviru se zvyšovala více než na dávce závislýmzpůsobem při perorálním i intravenózním podání. Pravděpodobným mechanismem jesaturace/autoinhibice OATP1BU zdravých subjektů byly při perorálním podávání letermoviru 480 mg jednou denně geometricképrůměrné...více

Prevymis Bezpečnost (v těhotenství)

Primární cílový parametr bezpečnosti pro klinicky významnou infekci CMV bylo ve studii Pdefinováno jako výskyt hladiny CMV DNA v krvi, která vyžadovala preemptivní léčbu CMV, nebovýskyt onemocnění konečného orgánu vyvolaného CMV. Byl použit přístup, kdy subjekt, který studiinedokončil, se považoval za subjekt, u kterého nebylo dosaženo úspěchu NC=Fve 24. týdnu po transplantaci chyběl výsledek,...více

Prevymis Farmaceutické údaje o léku

6.1 Seznam pomocných látekJádro tabletyMikrokrystalická celulóza Potahová vrstva tabletyMonohydrát laktózyHypromelóza Neuplatňuje se.6.3 Doba použitelnostiroky6.4 Zvláštní opatření pro uchováváníTento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání. Uchovávejtev původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.6.5 Druh obalu a obsah baleníBalení...více