PNEUMOVAX 23 - souhrn údajů a příbalový leták

Sp. zn. sukls
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Pneumovax 23 injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
pneumokoková polysacharidová vakcína

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna dávka (0,5 ml) vakcíny obsahuje po 25 mikrogramech následujících 23 pneumokokových
polysacharidových sérotypů: 1, 2, 3, 4, 5, 6B, 7F, 8, 9N, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 17F, 18C, 19F,
19A, 20, 22F, 23F, 33F.

Pomocné látky se známým účinkem
Sodík v množství méně než 1 mmol (23 mg) na dávku.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Injekční roztok v předplněné injekční stříkačce.

Vakcína je čirý, bezbarvý roztok.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Pneumovax 23 je indikován k aktivní imunizaci proti pneumokokovým onemocněním u dětí starších
let, dospívajících a dospělých.

Informace o ochraně proti specifickým pneumokokovým sérotypům viz bod 5.

4.2 Dávkování a způsob podání

Očkovací schéma vakcíny Pneumovax 23 má být založeno na oficiálních doporučeních.

Dávkování

Základní očkování:
Dospělí a děti ve věku 2 roky nebo starší - jedna jednorázová dávka o objemu 0,5 ml aplikovaná
intramuskulární nebo subkutánní injekcí. U dětí ve věku do 2 let se použití pneumokokové
polysacharidové vakcíny nedoporučuje, protože bezpečnost a účinnost vakcíny nebyly dosud
stanoveny a protilátková odpověď může být nedostatečná.

Zvláštní dávkování:
Doporučuje se podávat pneumokokovou vakcínu nejméně dva týdny před plánovanou splenektomií
nebo zahájením chemoterapie nebo jiné imunosupresivní léčby. Je nutno se vyhnout očkování během
chemoterapie nebo radioterapie.

Imunitní odpověď na očkování po ukončení chemoterapie a/nebo radioterapie pro neoplastické
onemocnění může zůstat snížená. Vakcína se nemá podávat dříve než tři měsíce po dokončení takové
terapie. U pacientů po intenzivní nebo prodloužené léčbě může být vhodný delší časový odstup (viz
bod 4.4).

Osoby s asymptomatickou nebo symptomatickou infekcí HIV mají být očkovány co nejdříve po
potvrzení diagnózy.

Přeočkování:
Jedna jednorázová dávka o objemu 0,5 ml aplikovaná intramuskulární nebo subkutánní injekcí.

Načasování a potřeba přeočkování mají být určeny na základě dostupných oficiálních doporučení.

Pro informace o imunitní odpovědi po přeočkování viz bod 5.1.

Kvůli zvýšenému riziku nežádoucích účinků se nedoporučuje přeočkování v intervalu kratším než
roky. Pokud mezi základním očkováním a přeočkováním uplynuly 3 roky až 5 let, byl výskyt
lokálních a některých systémových reakcí u osob ve věku ≥ 65 let po přeočkování vyšší než po
základním očkování. Viz bod 4.8.

O podání více než dvou dávek vakcíny Pneumovax 23 jsou k dispozici velmi omezené klinické údaje.

Dospělí
Zdraví dospělí nemají být rutinně přeočkováváni.

Přeočkování lze zvážit u osob se zvýšeným rizikem závažných pneumokokových infekcí, kterým byla
pneumokoková vakcína podána před více než pěti lety nebo o kterých je známo, že u nich došlo
k rychlému poklesu protilátek proti pneumokokům. Přeočkování po třech letech lze zvážit
u vybraných populací (např. asplenici), o nichž je známo, že jsou silně ohroženy fatálními
pneumokokovými infekcemi.

Děti
Zdravé děti nemají být rutinně přeočkovávány.

Děti ve věku 10 let a starší
Přeočkování u nich lze zvážit podle doporučení pro dospělé (viz výše).

Děti ve věku mezi 2 a 10 lety
Přeočkování po 3 letech u nich lze zvážit, pouze pokud jsou silně ohroženy pneumokokovou infekcí
(např. děti s nefrotickým syndromem, asplenií nebo srpkovitou anemií).

Způsob podání

Jednorázová 0,5ml dávka vakcíny Pneumovax 23 se má podávat intramuskulárně (i.m.) nebo
subkutánně (s.c.).

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Podání vakcíny je třeba odložit při každém významném febrilním onemocnění, jiné aktivní infekci
nebo pokud by systémová reakce představovala významné riziko, s výjimkou situací, kdy by odložení
podání vakcíny mohlo představovat ještě vyšší riziko.

Vakcína Pneumovax 23 se nikdy nesmí injikovat intravaskulárně, přičemž je nutno přijmout opatření,
aby se jehla nedostala do cévy. Vakcína se rovněž nemá injikovat intradermálně, protože injikování
touto cestou je spojeno se zvýšenými lokálními reakcemi.

Pokud se vakcína podává pacientům imunosuprimovaným v důsledku buď základní nemoci nebo
léčby (např. imunosupresivní léčby, jako je nádorová chemoterapie nebo radioterapie), nemusí se po
první nebo druhé dávce dosáhnout očekávané sérové protilátkové odpovědi. Takoví pacienti nemusí
být tudíž proti pneumokokovému onemocnění chráněni tak dobře, jako imunokompetentní jedinci.

Stejně jako u jiných vakcín nemusí být u všech jedinců očkovaných pneumokokovou
polysacharidovou vakcínou dosaženo kompletní ochranné imunitní odpovědi.

U pacientů léčených imunosupresivy se doba do obnovení imunitní odpovědi liší podle nemoci
a léčby. U některých pacientů byla významná zlepšení protilátkové odpovědi pozorována během dvou
let po dokončení chemoterapie nebo jiné imunosupresivní léčby (s ozařováním nebo bez něj), zejména
s prodlužujícím se intervalem mezi koncem léčby a vakcinací proti pneumokokům (viz bod 4.2).

Stejně jako u jiných vakcín má být k dispozici odpovídající lékařská péče a vybavení včetně
epinefrinu (adrenalinu) k okamžitému použití v případě rozvoje anafylaktické reakce.

Potřebná profylaktická antibiotická léčba pneumokokové infekce se po vakcinaci proti pneumokokům
nemá ukončovat.

Pacienti se zvlášť zvýšeným rizikem závažných pneumokokových infekcí (např. asplenici a pacienti,
kteří z jakéhokoli důvodu dostali imunosupresivní léčbu) mají být poučeni ohledně možné potřeby
včasné antimikrobiální léčby při závažném, náhlém febrilním onemocnění.

Pneumokoková vakcína nemusí být účinná při prevenci infekcí pocházejících z fraktur lebeční báze
nebo z externích spojení s cerebrospinální tekutinou.

U 629 dospělých ve věku ≥ 65 let a 379 dospělých ve věku 50 až 64 let byla provedena klinická studie
primární vakcinace a přeočkování. Získané údaje naznačily, že četnost reakcí v místě injekce
a systémových nežádoucích účinků u subjektů ve věku ≥ 65 let nebyla vyšší, než četnost u subjektů ve
věku 50 až 64 let. Je nutno poznamenat, že obecně starší jedinci nemusí lékařské zákroky snášet tak
dobře, jako mladší jedinci; vyšší četnost a/nebo větší závažnost reakcí nelze u některých starších
jedinců vyloučit (viz bod 4.2).

Sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, to znamená, že je
v podstatě „bez sodíku“.

Sledovatelnost
Jméno a číslo šarže podaného přípravku mají být řádně zaznamenány, aby se zlepšila sledovatelnost
biologických léčivých přípravků.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Pneumokokovou vakcínu lze podat současně s vakcínou proti chřipce, pokud se použijí různé jehly
a různá místa podání injekce.

Souběžné podávání vakcíny Pneumovax 23 a vakcíny Zostavax v malé klinické studii vedlo ke
snížené imunogenitě vakcíny Zostavax (viz bod 5.1). Nicméně údaje shromážděné ve velké observační
studii nenaznačují zvýšené riziko rozvoje herpes zoster po současném podání těchto dvou vakcín.

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství
Studie reprodukční toxicity na zvířatech jsou nedostatečné (viz bod 5.3). Tuto vakcínu lze
v těhotenství použít pouze tehdy, když to klinický stav ženy vyžaduje (potenciální přínos musí
odůvodnit všechna potenciální rizika pro plod).

Kojení
Není známo, zda se tato vakcína vylučuje do lidského mateřského mléka. Pokud se podává kojící
matce, je nutná opatrnost.

Fertilita
Tato vakcína nebyla ve studiích fertility hodnocena.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Studie vlivu na schopnost řídit a obsluhovat stroje nebyly provedeny.

4.8 Nežádoucí účinky

a. Souhrn bezpečnostního profilu

Byla provedena klinická studie základního očkování a přeočkování u 379 dospělých ve věku 50 až
64 let a 629 dospělých ve věku ≥ 65 let. Míra nežádoucích účinků v místě injekce při přeočkování
u starší skupiny byla srovnatelná s mírou pozorovanou u mladších příjemců vakcíny. Reakce v místě
injekce se objevily během 3 dnů po vakcinaci a obvykle vymizely do 5. dne. Míra systémových
a s vakcínou souvisejících systémových nežádoucích účinků byla ve starší přeočkované skupině
srovnatelná s mírou pozorovanou u mladší přeočkované skupiny. Celkově mezi nejčastějšími
systémovými nežádoucími účinky byly pozorovány: astenie/únava, myalgie a bolest hlavy. Ve většině
případů vedla symptomatická léčba k úplnému vymizení nežádoucích účinků.

b. Tabulkový přehled nežádoucích účinků

Níže uvedená tabulka shrnuje frekvence nežádoucích účinků, které byly u vakcíny Pneumovax hlášeny v klinických hodnoceních a/nebo v poregistračním sledování, a to za použití následující
zvyklosti: velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1 000 až <1/100); vzácné
(≥1/10 000 až <1/1 000); velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).

Nežádoucí účinky Frekvence
Poruchy krve a lymfatického systému
Hemolytická anemie*
Leukocytóza
Lymfadenitida
Lymfadenopatie
Trombocytopenie**
Není známo
Poruchy imunitního systému
Anafylaktoidní reakce
Angioneurotický edém
Sérová nemoc
Není známo
Poruchy nervového systému
Febrilní křeče
Guillain-Barrého syndrom
Bolest hlavy
Parestezie
Radikuloneuropatie
Není známo
Nežádoucí účinky Frekvence
Gastrointestinální poruchy
Nauzea
Zvracení Není známo
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Vyrážka
Kopřivka Není známo
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
Artralgie
Artritida
Myalgie
Není známo
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Horečka (≤ 38,8 °C)

Reakce v místě injekce:
• erytém
• indurace
• bolest
• citlivost
• otok
• teplo

Velmi časté
Rozsáhlý edém očkované končetiny†
Vzácné
Astenie
Zimnice
Horečka
Snížení pohyblivosti končetiny, do které byla
injekce podána
Celkový pocit nemoci
Periferní edém††

Není známo
Vyšetření
Zvýšení C-reaktivního proteinu Není známo

* u pacientů, kteří měli další hematologické poruchy
** u pacientů se stabilizovanou idiopatickou trombocytopenickou purpurou
† s krátkou dobou nástupu od podání vakcíny; definováno klinickým přezkumem případů uvádějících
preferované termíny rozsáhlý edém očkované končetiny, celulitida a celulitida v místě injekce,
přičemž všechny popisovaly reakce podobné celulitidě.
†† v končetině, do které byla injekce podána

c.

Pediatrická populace

Byla provedena klinická studie hodnotící bezpečnost a imunogenitu pneumokokové
polysacharidové vakcíny Pneumovax 23 u 102 jedinců, včetně 25 subjektů ve věku od 2 do
17 let, 27 subjektů ve věku od 18 do 49 let a 50 subjektů ve věku 50 let a starších. Typ
a závažnost nežádoucích účinků v místě injekce a systémových nežádoucích účinků hlášených
u dětí ve věku 2 až 17 let byly srovnatelné s těmi, které byly hlášeny u dospělých ve věku
18 let a starších. Podíly subjektů, které hlásily nežádoucí účinky v místě injekce a systémové
nežádoucí účinky, však byly u subjektů ve věku 2 až 17 let vyšší, než u subjektů ve věku 18 let
a starších.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

4.9 Předávkování

Neuplatňuje se.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: pneumokokové vakcíny, pneumococcus, purifikované polysacharidové
antigeny, ATC kód: J07AL
Tato vakcína se připravuje z čištěných pneumokokových kapsulárních polysacharidových antigenů
odvozených z 23 sérotypů, které způsobují přibližně 90 % typů invazivních pneumokokových
onemocnění. Vakcína obsahuje následující pneumokokové kapsulární polysacharidy: 1, 2, 3, 4, 5, 6B,
7F, 8, 9N, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 17F, 18C, 19F, 19A, 20, 22F, 23F, 33F.

Imunogenita
Obecně se má za to, že přítomnost typově specifických humorálních protilátek je při prevenci
pneumokokových onemocnění účinná. V klinických studiích polyvalentních pneumokokových
polysacharidových vakcín bylo s účinností spojeno dvou a vícenásobné zvýšení hladin protilátek po
očkování. Koncentrace protikapsulárních protilátek potřebné k ochraně proti pneumokokovým
infekcím vyvolaným některým specifickým kapsulárním typem však nebyly stanoveny. Většina osob
ve věku ≥ 2 roky (85 % až 95 %) odpovídá na vakcinaci vytvořením protilátek proti většině nebo všem
z 23 pneumokokových polysacharidů přítomných ve vakcíně. Bakteriální kapsulární polysacharidy
indukují protilátky primárně mechanismy nezávislými na T-buňkách a u dětí mladších 2 let vykazují
slabé nebo nekonzistentní protilátkové odpovědi.

Protilátky lze detekovat od třetího týdne po vakcinaci, nicméně již za 3 až 5 let po vakcinaci mohou
začít klesat, přičemž u některých skupin (např. děti a starší osoby) může být pokles rychlejší.

Po podání jedné dávky vakcíny nebo placeba byly porovnány imunitní odpovědi na osm
z polysacharidů přítomných ve vakcíně Pneumovax 23. Podle věku (50 až 64 let a ≥ 65 let) a podle
předchozí vakcinace (žádná předchozí vakcinace nebo 1 vakcinace před 3 až 5 lety) byly zařazeny
čtyři skupiny subjektů.

o Před vakcinací byly hladiny protilátek vyšší v přeočkované skupině než v primárně očkované
skupině.
o V primárně očkované skupině a v přeočkované skupině se geometrické střední hodnoty hladin
protilátek pro každý sérotyp mezi obdobím před vakcinací a obdobím po vakcinaci zvyšovaly.
o Poměry geometrických středních hodnot koncentrací protilátek podle sérotypu se 30. den
u přeočkovaných subjektů a u primárně očkovaných subjektů pohybovaly od 0,60 do 0,94 ve skupině
ve věku ≥ 65 let a od 0,62 do 0,97 ve skupině ve věku mezi 50 a 64 lety.

Klinický význam nižší protilátkové odpovědi pozorované po přeočkování v porovnání s primárním
očkováním není znám.

Souběžné podání
Ve dvojitě zaslepené, kontrolované klinické studii bylo 473 dospělých subjektů ve věku 60 let
a starších randomizováno do skupiny, které se podala jedna dávka přípravku Zostavax buď souběžně
(n = 237) nebo nesouběžně (n = 236) s 23valentní pneumokokovou polysacharidovou vakcínou.
Čtyři týdny po vakcinaci nebyly VZV-specifické imunitní odpovědi po souběžném podání podobné
VZV-specifickým imunitním odpovědím po nesouběžném podání. Nicméně v kohortové studii
účinnosti ve Spojených Státech, do které bylo zahrnuto 35 025 dospělých ve věku ≥ 60 let, nebylo
u jedinců, kterým byl přípravek Zostavax podán zároveň s 23valentní pneumokokovou
polysacharidovou vakcínou (n = 16 532), pozorováno zvýšené riziko herpes zoster ve srovnání
s jedinci, kterým byl přípravek Zostavax podán 1 měsíc až 1 rok po 23valentní pneumokokové
polysacharidové vakcíně (n = 18 493) v běžné praxi. Upravený poměr rizik srovnávající míru výskytu
herpes zoster v těchto dvou skupinách byl 1,04 (95% interval spolehlivosti 0,92; 1,16) s mediánem
trvání následného sledování 4,7 roku. Tyto údaje nenaznačují, že souběžné podání těchto dvou vakcín
mění účinnost přípravku Zostavax.

Účinnost
V randomizovaných, kontrolovaných studiích provedených u nových horníků ve zlatých dolech
v Jihoafrické republice byla stanovena účinnost polyvalentní pneumokokové polysacharidové vakcíny
pro pneumokokovou pneumonii a bakteriemii. Ochranná účinnost proti pneumokokové pneumonii,
což bylo v těchto studiích primární kritérium hodnocení, byla 76,1 % u 6valentní vakcíny a 91,7 %
u 12valentního přípravku. V klinických studiích provedených u populací, u nichž je vakcína
indikována (viz bod 4.1), byla hlášena účinnost vakcíny 50 % až 70 % (např. osoby s diabetes
mellitus, chronickou srdeční nebo plicní chorobou a anatomickou asplenií).

Jedna studie zjistila, že vakcinace byla významně protektivní proti invazivnímu pneumokokovému
onemocnění vyvolanému několika jednotlivými sérotypy (např. 1, 3, 4, 8, 9V a 14). U ostatních
sérotypů byl počet případů detekovaných v této studii příliš nízký na to, aby bylo možno o sérotypově
specifické ochraně učinit závěry.

Výsledky jedné epidemiologické studie naznačují, že vakcinace může poskytnout ochranu na dobu
nejméně 9 let po první dávce vakcíny. S prodlužujícím se intervalem po vakcinaci byly zejména
u velmi starých osob (osoby ve věku ≥ 85 let) hlášeny snižující se odhady účinnosti.

Vakcína není účinná pro prevenci akutní otitis media, sinusitidy a ostatních běžných infekcí horních
cest dýchacích.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Protože přípravek Pneumovax 23 je vakcína, nebyly farmakokinetické studie provedeny.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

S vakcínou nebylo provedeno žádné předklinické testování bezpečnosti.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Fenol
Chlorid sodný
Voda pro injekci

6.2 Inkompatibility

Studie inkompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými
léčivými přípravky.

6.3 Doba použitelnosti

28 měsíců.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte v chladničce (2 °C až 8 oC).
Chraňte před mrazem.

6.5 Druh obalu a obsah balení

0,5 ml roztoku v předplněné injekční stříkačce (sklo) s pístovou zátkou (bromobutylelastomer)
a krytem hrotu (pryž ze směsi isopren/bromobutylu-polyisoprenu nebo styren-butadienová pryž) bez
jehly.
0,5 ml roztoku v předplněné injekční stříkačce (sklo) s pístovou zátkou (bromobutylelastomer)
a krytem hrotu (pryž ze směsi isopren/bromobutylu-polyisoprenu nebo styren-butadienová pryž)
s 1 samostatnou jehlou.
0,5 ml roztoku v předplněné injekční stříkačce (sklo) s pístovou zátkou (bromobutylelastomer)
a krytem hrotu (pryž se směsi isopren/bromobutylu-polyisoprenu nebo styren-butadienová pryž)
se 2 samostatnými jehlami.

Balení po 1 nebo 10.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Normální vzhled vakcíny je čirý, bezbarvý roztok.
Parenterální přípravky se mají před podáním vizuálně zkontrolovat na výskyt externích částic a/nebo
změnu barvy. Pokud pozorujete částice nebo změnu barvy, léčivý přípravek zlikvidujte.

Vakcínu je nutno použít přímo tak, jak se dodává; ředění ani rekonstituce není třeba.

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Merck Sharp  Dohme B.V.
Waarderweg 2031 BN Haarlem
Nizozemsko


8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

59/369/18-C


9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 30. 1. Datum posledního prodloužení registrace: 9. 12.


10. DATUM REVIZE TEXTU

3. 11.