PARACETAMOL STADA - souhrn údajů a příbalový leták

Sp. zn. sukls

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Paracetamol STADA 600 mg prášek pro perorální roztok v sáčku

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jeden sáček obsahuje paracetamolum 600 mg.

Pomocné látky se známým účinkem
Jeden sáček obsahuje 3,8 g sacharózy a 95 mg aspartamu (E951).

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Prášek pro perorální roztok v sáčku.
Bílý až nažloutlý prášek s citrónovým aroma.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

K úlevě od příznaků chřipky a akutního zánětu horních cest dýchacích doprovázeného horečkou
(včetně bolesti hlavy a bolesti různých částí těla), ke zmírnění menstruační bolesti a bolesti zubů.

Pro dospívající od 12 let a dospělé.

4.2 Dávkování a způsob podání

Dávkování

Jednorázová dávka: 1 sáček (600 mg paracetamolu). Maximální dávka 4 sáčky během 24 hodin
s alespoň 6hodinovým odstupem mezi dávkami.

Jednorázová dávka 1 sáček nemá být překročena.

Pokud jsou současně užívány i jiné léčivé přípravky obsahující paracetamol, nesmí se překročit
maximální doporučená denní dávka paracetamolu.

Užití léčivého přípravku po jídle může oddálit nástup účinku.

Zvláštní populace

Starší pacienti
Není nutné upravovat dávkování.

Pacienti s poruchou funkce jater a mírnou poruchou funkce ledvin

U pacientů s poruchou funkce jater nebo ledvin a s Gilbertovým syndromem je nutné dávku snížit
nebo prodloužit dávkovací interval.

Pacienti se závažnou poruchou funkce ledvin
Při závažné poruše funkce ledvin (clearance kreatininu < 10 ml/min) se musí dodržet minimálně
8hodinový interval mezi dávkami.

Pacienti s tělesnou hmotností menší než 40 kg
Paracetamol STADA nesmí užívat pacienti s tělesnou hmotností < 40 kg, protože pro tuto skupinu
není k dispozici vhodná síla léčivého přípravku pro odpovídající dávku. Pro tyto skupiny pacientů
existují vhodnější síly a/nebo lékové formy paracetamolu.

Pediatrická populace

Přípravek není určen pro děti mladší 12 let. Pro tyto skupiny pacientů existují vhodnější síly a/nebo
lékové formy paracetamolu.

Způsob podání
Přiveďte vodu k varu a poté ji nechte přibližně 10 minut chladnout.
Obsah jednoho sáčku vysypte do šálku, zalijte horkou vodou a dobře zamíchejte. Vznikne mírně
zakalený, bezbarvý až nažloutlý roztok.
Po dostatečném zchladnutí na teplotu vhodnou k pití nápoj vypijte.

Délka léčby
Bez porady s lékařem nebo zubním lékařem se Paracetamol STADA nemá užívat déle než 3 dny.
Pokud příznaky onemocnění přetrvávají déle než 3 dny, je třeba poradit se s lékařem.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Opatrnost je nutná při podávání paracetamolu pacientům se závažnou poruchou ledvin nebo jater.
Nebezpečí předávkování je vyšší u pacientů s necirhotickým alkoholickým onemocněním jater.
Aby se předešlo riziku předávkování, pacienti musí být poučeni, aby současně neužívali jiné přípravky
obsahující paracetamol.

V následujících případech je třeba při podávání paracetamolu dbát zvláštní opatrnosti:
• hepatocelulární insuficience (včetně Gilbertova syndromu),
• chronický abúzus alkoholu,
• závažná porucha funkce ledvin (clearance kreatininu < 10 ml/min (viz bod 4.2),
• současná léčba léčivými přípravky, které mají vliv na funkci jater,
• nedostatek glukózo-6-fosfátdehydrogenázy,
• hemolytická anemie,
• deficit glutathionu,
• dehydratace,
• chronická malnutrice.

V případě vysoké horečky, příznaků sekundární infekce či přetrvávání příznaků onemocnění déle než
dny musí pacient vyhledat lékaře.

Bez doporučení lékaře nebo zubního lékaře se léčivé přípravky obsahující paracetamol nemají užívat
déle než několik dní a nemají se užívat ve vysokých dávkách.

Dlouhodobé užívání jakéhokoli analgetika proti bolesti hlavy může tuto bolest zhoršit. Pokud tato
situace nastane, nebo je na ni podezření, pacient se má poradit s lékařem a léčba má být přerušena. Na

diagnózu bolesti hlavy z nadužívání léků je třeba myslet u pacientů, kteří mají časté nebo každodenní
bolesti hlavy, přestože (nebo kvůli tomu, že) pravidelně užívají léky proti bolesti hlavy.

Obecně platí, že pravidelné užívání analgetik, zejména kombinace několika analgetických látek, může
vést k trvalému poškození ledvin s rizikem selhání ledvin (analgetická nefropatie).

Při současném podávání paracetamolu s flukloxacilinem se doporučuje opatrnost vzhledem
ke zvýšenému riziku metabolické acidózy s vysokou aniontovou mezerou (HAGMA), zejména
u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin, sepsí, podvýživou a jinými zdroji nedostatku
glutathionu (např. chronický alkoholismus), jakož i u pacientů užívajících maximální denní
dávky paracetamolu. Doporučuje se pečlivé sledování, včetně měření 5-oxoprolinu v moči.

Pomocné látky
Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí fruktózy, malabsorpcí glukózy a galaktózy
nebo sacharázo-izomaltázovou deficiencí by tento přípravek neměli užívat.

Jeden sáček obsahuje 3,8 g sacharózy. To je třeba vzít v úvahu u pacientů s diabetem mellitem.

Tento léčivý přípravek obsahuje aspartam, který je zdrojem fenylalaninu a může být škodlivý pro
osoby s fenylketonurií.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

• Podání probenecidu inhibuje vazbu paracetamolu na glukuronovou kyselinu, což vede ke
snížení clearance paracetamolu přibližně o dvojnásobek. Pokud se současně podává probenecid,
dávka paracetamolu se má snížit.
• Zvláštní opatrnosti je potřeba při současném podávání léčivých přípravků, které vedou k indukci
enzymů, a stejně tak při podávání potenciálně hepatotoxických látek (viz bod 4.9).
• Současné užívání paracetamolu a AZT (zidovudin) zvyšuje náchylnost k rozvoji neutropenie.
Tento léčivý přípravek se má podávat s AZT jen na doporučení lékaře.
• Pokud se současně podávají látky urychlující vyprazdňování žaludku, např. metoklopramid,
dochází k urychlení vstřebávání a nástupu účinku paracetamolu.
• Pokud se současně podávají látky zpomalující vyprazdňování žaludku, např. propanthelin, může
dojít k oddálení vstřebávání a nástupu účinku paracetamolu.
• Kolestyramin snižuje vstřebávání paracetamolu.
• Dlouhodobé a pravidelné užívání paracetamolu může zesílit antikoagulační účinek warfarinu a
dalších kumarinů, přičemž může zvýšit riziko krvácení.
• Při současném podávání paracetamolu s flukloxacilinem je třeba dbát zvýšené opatrnosti,
protože současné používání bylo spojeno s metabolickou acidózou s vysokou aniontovou
mezerou, zejména u pacientů s rizikovými faktory (viz bod 4.4).

Vliv na výsledky laboratorních testů
Podání paracetamolu může ovlivnit testy na kyselinu močovou využívající kyselinu fosfowolframovou
a testy na krevní cukr, ve kterých se uplatňuje glukózooxidáza-peroxidáza.

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství
Velké množství dat u těhotných žen neukazuje na malformační, ani na feto/neonatální toxicitu.
Výsledky epidemiologických studií neurologického vývoje u dětí, které byly in utero vystaveny
paracetamolu, nejsou průkazné. Pokud je to z klinického hlediska zapotřebí, může být paracetamol v
průběhu těhotenství užíván, má být ovšem užíván v co nejnižší účinné dávce, po co nejkratší možnou
dobu a s co nejnižší možnou frekvencí.


Kojení
Po perorálním podání se paracetamol v malém množství vylučuje do mateřského mléka. Dosud nejsou
známy žádné nežádoucí účinky během kojení. Paracetamol se může v terapeutických dávkách podávat
i během kojení.

Fertilita
Nejsou k dispozici žádné údaje o vlivu paracetamolu na fertilitu.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Paracetamol STADA nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat
stroje.

4.8 Nežádoucí účinky

Četnost výskytu nežádoucích účinků je klasifikována následujícím způsobem:
velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1 000 až <1/100), vzácné (≥1/10 000 až
<1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).

Tabulkový přehled nežádoucích účinků

Poruchy krve a lymfatického systému
Velmi vzácné: změny v krevním obrazu (např. trombocytopenie, agranulocytóza).

Poruchy imunitního systému
Velmi vzácné: bronchospasmus (analgetické astma)*, hypersenzitivní reakce**

Poruchy jater a žlučových cest
Vzácné: zvýšení hladin jaterních aminotransferáz.

Poruchy kůže a podkožní tkáně
Velmi vzácně byly hlášeny případy závažných kožních reakcí.

* u predisponovaných pacientů
** zahrnující erytém, kopřivku až anafylaktický šok

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9 Předávkování

Předávkování paracetamolem může mít za následek poškození jater, které může být fatální.

Příznaky předávkování
Příznaky se obvykle objevují během prvních 24 hodin po předávkování a mohou zahrnovat: nauzeu,
zvracení, anorexii, bledost a bolest břicha nebo mohou být pacienti asymptomatičtí.

Předávkování paracetamolem může způsobit cytolýzu jaterních buněk, která může vést k úplné
a nevratné nekróze způsobující hepatocelulární insuficienci, metabolickou acidózu a encefalopatii,
která může vyústit v kóma nebo úmrtí. Současně byly pozorovány zvýšené hladiny jaterních

aminotransferáz (AST, ALT), laktát dehydrogenázy a bilirubinu spolu se zvýšenými hladinami
protrombinu, které se mohou objevit 12 až 24 hodin po podání.

Poškození jater je pravděpodobnější u pacientů, kteří požili vyšší než doporučené dávky paracetamolu.
Předpokládá se, že nadbytečné množství toxického metabolitu se nevratně váže na tkáň jater.

U některých pacientů může být zvýšené riziko poškození jater v souvislosti s toxicitou paracetamolu:
Rizikové faktory:
• pacienti s poruchou funkce jater
• starší pacienti
• malé děti
• dlouhodobá léčba karbamazepinem, fenobarbitalem, fenytoinem, primidonem, rifampicinem,
třezalkou tečkovanou nebo jinými látkami indukujícími jaterní enzymy
• pravidelná konzumace alkoholu v nadměrném množství
• deplece glutathionu např. při poruchách výživy, cystické fibróze, HIV infekci, vyhladovění,
kachexii.

Může se vyskytnut akutní selhání ledvin s akutní tubulární nekrózou. Byla hlášena také srdeční
arytmie a pankreatitida.

Léčba předávkování
Okamžitá hospitalizace.

Odběry krve pro stanovení počáteční koncentrace paracetamolu. V případě jednorázového akutního
předávkování má být plazmatická koncentrace paracetamolu změřena 4 hodiny po požití. Pokud od
požití nadměrné dávky paracetamolu uplynula maximálně jedna hodina, má se zvážit podání aktivního
uhlí.

V souladu s příslušnými národními doporučenými postupy má být co možná nejdříve podáno
antidotum N-acetylcystein.
Má se zahájit symptomatická léčba.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: analgetika a antipyretika, anilidy
ATC kód: N02BE
Mechanismus účinku
Analgetický a antipyretický mechanismus účinku paracetamolu není jednoznačně znám. Je
pravděpodobné, že dochází k centrálnímu a perifernímu působení. Byla prokázána výrazná inhibice
syntézy prostaglandinů v mozku, zatímco syntéza prostaglandinů v periferním systému je inhibována
pouze slabě. Paracetamol dále inhibuje vliv endogenních pyrogenů na centrum regulace teploty
v hypotalamu.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Absorpce
Po perorálním podání se paracetamol rychle a úplně vstřebává. Maximální plazmatické koncentrace
jsou dosaženy 30 až 60 minut po požití. Po rektálním podání je absorpce paracetamolu 68 až 88 %,
maximální plazmatické koncentrace je dosaženo teprve po 3 až 4 hodinách.

Distribuce
Paracetamol se rychle distribuuje do všech tkání. Koncentrace v krvi, plazmě a slinách jsou
srovnatelné. Vazba na plazmatické bílkoviny je nízká.


Biotransformace
Paracetamol je metabolizován především v játrech, a to zejména prostřednictvím dvou cest: konjugace
s kyselinou glukuronovou a kyselinou sírovou. V dávkách překračujících terapeutické dávky je druhá
cesta rychle nasycena. V menší míře se metabolizuje přes katalyzátor cytochromu P 450 (zejména
CYP2E1), což má za následek vytvoření metabolitu N-acetyl-p-benzochinonimin, který se za
normálních okolností rychle detoxikuje prostřednictvím glutathionu a je vázán cysteinem a
merkapturovou kyselinou. V případě masivní intoxikace se množství tohoto toxického metabolitu
zvyšuje.

Eliminace
Paracetamol se vylučuje převážně močí. Ledvinami se vylučuje během 24 hodin 90 % absorbovaného
množství, a to především jako glukuronidy (60 až 80 %) a sulfátové konjugáty (20 až 30 %). Méně než
% se vylučuje v nezměněné formě. Eliminační poločas je přibližně 2 hodiny. Poločas se prodlužuje
v případě dysfunkce jater a ledvin, po předávkování a u novorozenců. Maximální účinek a průměrná
doba trvání účinku (4 - 6 hodin) zhruba koreluje s plazmatickou koncentrací.

Porucha funkce ledvin
U závažné poruchy funkce ledvin (clearance kreatininu < 10 ml/min) je vylučování paracetamolu a
jeho metabolitů opožděné.

Starší pacienti
Kapacita pro konjugaci je nezměněna.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Studie u zvířat provedené na potkanech a myších s cílem zjistit akutní, subchronickou a chronickou
toxicitu paracetamolu ukázaly, že se objevují gastrointestinální léze, poruchy krve, degenerativní
změny jaterního/renálního parenchymu a nekróza. Tyto změny lze vysvětlit mechanismem účinku na
jedné straně a metabolismem paracetamolu na straně druhé. Metabolity, u kterých se předpokládá, že
vyvolávají toxické účinky a následné organické změny, byly nalezeny i u lidí. Při dlouhodobém
užívání (tj. jeden rok) v rozmezí maximálních terapeutických dávek byly velmi vzácně pozorovány
případy reverzibilní chronické agresivní hepatitidy. Při subtoxických dávkách se mohou příznaky
intoxikace objevit po třech týdnech užívání. Paracetamol se proto nemá užívat po delší dobu nebo ve
vyšších dávkách.

Rozsáhlé studie neodhalily žádné známky relevantního genotoxického rizika paracetamolu
v terapeutickém (tj. netoxickém) rozmezí dávek. Dlouhodobé studie na potkanech a myších
nenaznačují žádné relevantní tumorigenní účinky při nehepatotoxických dávkách paracetamolu. Studie
na zvířatech a dosavadní zkušenosti u lidí neposkytují žádný důkaz teratogenity. Paracetamol
prostupuje placentou.

Konvenční studie, které k vyhodnocení toxicity pro reprodukci a vývoj používají v současnosti
uznávané normy, nejsou k dispozici.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Kyselina askorbová
Aspartam (E951)
Kyselina citrónová
Ethylcelulosa
Koloidní bezvodý oxid křemičitý
Sacharosa
Citronové aroma (obsahuje citral, citronelovou silici, koriandrovou silici, arabskou klovatinu a
limetovou silici)


6.2 Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3 Doba použitelnosti

roky

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 30 °C.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

6.5 Druh obalu a obsah balení

Sáček z hliníkové fólie potažené na vnější straně papírem a na vnitřní straně LDPE fólií.

Velikost balení: 5 a 10 sáčků

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Přiveďte vodu k varu a poté ji nechte přibližně 10 minut chladnout.
Obsah jednoho sáčku vysypte do šálku, zalijte horkou vodou a dobře zamíchejte. Vznikne mírně
zakalený, bezbarvý až nažloutlý roztok. Před vypitím nechte zchladnout.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2–61118 Bad Vilbel
Německo


8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

07/582/16-C


9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 25. 10. Datum posledního prodloužení registrace: 6. 5.
10. DATUM REVIZE TEXTU

6. 9.