ORGAMETRIL - souhrn údajů a příbalový leták

sp.zn.sukls
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Orgametril 5 mg tablety

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna tableta obsahuje lynestrenolum 5 mg.

Pomocná látka: monohydrát laktózy
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Tablety
Tablety přípravku Orgametril jsou bílé nebo téměř bílé, kulaté, ploché o průměru 6 mm se skosenými
hranami, na jedné straně vyraženo „TT“ nad a „4“ pod rýhou, na druhé straně vyraženo „ORGANON*“.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

− polymenorea
− menoragie a metroragie
− některé případy primární a sekundární amenorey a oligomenorey
− endometrióza
− některé případy karcinomu endometria
− benigní onemocnění prsu
− potlačení ovulace, ovulační bolesti a menstruace; dysmenorea
− posunutí menstruace
− jako přídatný lék při léčbě estrogeny při peri- a postmenopauze s cílem zabránit hyperplazii
endometria

4.2 Dávkování a způsob podání

Tablety přípravku Orgametril se užívají perorálně, nejlépe s vodou nebo jinou tekutinou. Zapomenutá
dávka má být užita okamžitě, jakmile si pacientka vzpomene, pokud již neuplynulo více než 24 hodin.

Indikace Dávkování*
Polymenorea 1 tableta denně 14. - 25. den cyklu.
Menoragie a metroragie 2 tablety denně po dobu 10 dnů. Krvácení obvykle
zmizí během prvních několika dnů po začátku léčby.
Poté se léčba opakuje během 3 následujících
menstruačních cyklů, kdy je 14. - 25. den každého
cyklu užívána 1 tableta denně. Nezmizí-li potíže
v průběhu léčby nebo po jejím ukončení, je třeba
provést další diagnostická vyšetření.

Některé případy primární a sekundární
amenorey a oligomenorey
Léčba má být zahájena podáním estrogenu, např.
0,02 - 0,05 mg ethinylestradiolu denně po dobu
25 dnů. Přitom je 14. - 25. den cyklu podávána
společně s tím 1 tableta přípravku Orgametril denně.
Po skončení léčby se obvykle do 3 dnů objeví
krvácení z vysazení. Léčba estrogenem má být
obnovena 5. den tohoto krvácení z vysazení a má
pokračovat do 25. dne cyklu. 14. - 25. den cyklu je
estrogen opět kombinován s 1 tabletou přípravku
Orgametril denně. Tato léčba má být opakována
nejméně ještě jeden další cyklus.
Endometrióza 1 - 2 tablety denně po dobu alespoň 6 měsíců.
Některé případy karcinomu endometria Dlouhodobé podávání 6 - 10 tablet denně.
Benigní onemocnění prsu 1 tableta denně 14. - 25. den cyklu nejméně po dobu
- 4 měsíců.
Potlačení ovulace, ovulační bolesti a
menstruace; dysmenorea
Léčba 1 tabletou denně má být zahájena pokud
možno 1. den cyklu, ale ne později než 5. den cyklu.
Léčba může trvat mnoho měsíců (bez přerušení
v užívání tablet). Objevuje-li se i přes probíhající
léčbu krvácení z průniku, má být dávka zvýšena na
nebo 3 tablety denně po dobu 3 - 5 dnů.
Posunutí menstruace Léčba 1 tabletou denně má být zahájena pokud
možno 2 týdny před předpokládaným začátkem
menstruace. Je-li léčba zahájena méně než 1 týden
před předpokládaným začátkem menstruace, měla by
být denní dávka 2 - 3 tablety. V tomto případě je však
oddálení o více než jeden týden nežádoucí. Při
pozdějším zahájení léčby se zvyšuje riziko krvácení
z průniku. Proto nemá být léčba zahajována méně
než 3 dny před předpokládaným začátkem
menstruace.
Jako přídatný lék při léčbě estrogeny
při peri- a postmenopauze s cílem
zabránit hyperplazii endometria
Každý měsíc 1/2 - 1 tableta denně po dobu
12 - 15 dnů, např. první 2 týdny každého
kalendářního měsíce; estrogen může být podáván
denně, bez intervalů, kdy nejsou podávány žádné
tablety, v nejnižší účinné dávce.
* Prvním dnem cyklu je první den menstruačního krvácení.

4.3 Kontraindikace

− Těhotenství nebo suspektní těhotenství.
− Závažné jaterní onemocnění, jako např. cholestatická žloutenka nebo hepatitida (nebo závažné
jaterní onemocnění v anamnéze, po němž nedošlo k normalizaci jaterních testů), tumor jaterních
buněk, Rotorův syndrom a Dubin-Johnsonův syndrom.
− Vaginální krvácení bez zjištěné příčiny.
− Vzácná onemocnění, o kterých je známo, že jsou ovlivňována pohlavními steroidy, např. závažný
pruritus, cholestatická žloutenka, herpes gestationis, porfyrie a otoskleróza nebo některé z těchto
onemocnění v anamnéze. Onemocnění se mohlo poprvé vyskytnout, nebo se mohlo zhoršit, během
těhotenství nebo při užívání pohlavních steroidů.
− Aktivní venózní tromboembolická porucha.
− Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

− Přípravek Orgametril obsahuje laktózu jako pomocnou látku. Proto by tento lék neměl být užíván
pacientkami se vzácnými dědičnými problémy intolerance galaktózy, vrozeným deficitem laktázy
nebo malabsorbcí glukózy a galaktózy.
− Léčba by měla být zastavena při abnormálních jaterních testech.
− Během užívání estrogenových a/nebo gestagenních přípravků se v ojedinělých případech vyskytne
chloasma, zvláště u žen s výskytem chloasma gravidarum v anamnéze. Ženy, které jsou k výskytu
chloasma náchylné, by se měly vyvarovat vystavení pokožky přírodnímu nebo umělému
slunečnímu záření.
− Užívání steroidů může ovlivnit výsledky specifických laboratorních testů. U mnoha pacientek
léčených přípravkem Orgametril se vyskytuje zvýšení LDL-cholesterolu a snížení HDL-
cholesterolu. V ojedinělých případech se mohou vyskytnout změny v parametrech jaterních funkcí,
metabolismu sacharidů a hemostáze.
− Při dlouhodobé léčbě gestageny se doporučují pravidelné lékařské prohlídky.
− Díky účinku na SHBG má Orgametril slabé androgenní účinky. To potvrzují mírné známky
virilizace pozorované u některých pacientek (především akné a seborea).
− Epidemiologické průzkumy spojují použití gestagenu v kombinaci s estrogeny se zvýšeným
výskytem žilní tromboembolie (VTE, hluboká žilní trombóza a plicní embolie). Ačkoli klinický
význam tohoto nálezu u lynestrelu bez přítomnosti estrogenní složky není znám, musí se v případě
trombózy podávání přípravku Orgametril přerušit. O přerušení podávání přípravku Orgametril by
se mělo uvažovat i v případě dlouhodobé imobilizace způsobené chirurgickým výkonem nebo
nemocí. Ženy s tromboembolickými poruchami v anamnéze by si měly být vědomy možnosti
jejich opětovného výskytu.
− Je třeba pravidelně sledovat pacientky trpící některými z těchto stavů:
• oběhové poruchy (nebo oběhové poruchy v anamnéze), protože u perorálních kontraceptiv
obsahujících estrogen/gestagen bylo hlášeno mírně zvýšené riziko některých
kardiovaskulárních chorob nebo cerebrovaskulárních potíží;
• specifické formy těžké deprese, které se mohou zhoršit užíváním pohlavních steroidů.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Přestože jsou dostupná data omezená, interakce mezi přípravkem Orgametril a jinými léčivými přípravky
se mohou vyskytnout. Následující interakce byly popsány při použití syntetických gestagenů nebo
u kombinované perorální kontracepce a mohou se také vztahovat na přípravek Orgametril.

Rifampicin, hydantoiny, barbituráty (včetně primidonu), karbamazepin a aminoglutetimid mohou účinek
přípravku Orgametril snižovat. Naopak přípravek Orgametril může zvyšovat terapeutický,
farmakologický nebo toxikologický účinek cyklosporinu, theofylinů, troleandomycinu a některých
betablokátorů. Přípravek Orgametril může snižovat účinnost inzulínu.

4.6 Těhotenství a kojení

Přípravek Orgametril je v těhotenství kontraindikován.

Pro posouzení možného rizika pro dítě při použití přípravku Orgametril v období kojení neexistuje
dostatek údajů.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Protože se u některých pacientek vyskytla závrať, je nutná obezřetnost při řízení a obsluze strojů.

4.8 Nežádoucí účinky

Následující nežádoucí účinky byly hlášeny z literatury a po uvedení léčivého přípravku na trh:


Třídy orgánových systémů
(MedDRA)
Nežádoucí účinky
Poruchy imunitního systému Hypersenzitivita
Poruchy metabolismu a
výživy
Retence tekutin
Psychiatrické poruchy Nervozita, depresivní nálada, zvýšené libido, snížené libido
Poruchy nervového systému Bolest hlavy, migréna, závrať
Gastrointestinální poruchy Nauzea, zvracení, bolest břicha, průjem, zácpa
Poruchy jater a žlučových cest Žloutenka
Poruchy kůže a podkožní
tkáně
Pocení, chloasma, pruritus, akné, seborea, vyrážka, kopřivka,
hirsutismus
Poruchy reprodukčního
systému a prsu
Metroragie, citlivost prsou, amenorea, vaginální výtok, cervikální výtok
Vyšetření Zvýšení tělesné hmotnosti, snížená glukózová tolerance, abnormální
jaterní testy, abnormální hladiny lipidů

Při dlouhodobém podávání přípravku Orgametril dochází často k metroragii (krvácení z průniku nebo
špinění). Při cyklickém podávání se metroragie objevuje ojediněle. Obecně se metroragie vyskytuje více
během prvních dvou měsíců užívání; později se výskyt postupně snižuje. Krvácení lze ve většině případů
zvládnout dočasným zvýšením dávky.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9 Předávkování

Toxicita lynestrenolu je velmi nízká. V případě předávkování, např. u malých dětí, které požijí více tablet
najednou, se nepředpokládá výskyt toxických příznaků. Příznaky, které se mohou vyskytnout, jsou
nauzea a zvracení. Není nutná žádná specifická léčba. V případě potřeby je možno zahájit
symptomatickou léčbu.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: deriváty estrenu
ATC kód: G03DC
Mechanismus účinku
Orgametril je perorální přípravek. Obsahuje lynestrenol, syntetický gestagen, jenž má shodné
farmakologické vlastnosti jako přirozený hormon progesteron. Přípravek Orgametril má silný gestagenní
účinek na endometrium. Při nepřetržitém podávání je potlačena ovulace a menstruace. Přípravek
Orgametril je možno použít při stavech, při kterých je výrazný gestagenní účinek žádoucí.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Po perorálním podání je lynestrenol rychle absorbován a následně přeměněn v játrech na farmakologicky
aktivní norethisteron. Maximální plazmatické hladiny norethisteronu je dosaženo během 2 - 4 hodin
po podání lynestrenolu. Plazmatický poločas norethisteronu je po podání lynestrenolu 8 - 11 hodin.

Lynestrenol a jeho metabolity jsou vylučovány převážně močí a v menší míře stolicí.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Žádné zvláštní údaje.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Bramborový škrob
Tokoferol alfa
Glycerol (E422)
Magnesium-stearát
Mastek
Monohydrát laktózy

6.2 Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3 Doba použitelnosti

let
Tablety přípravku Orgametril se nesmí používat po uplynutí data použitelnosti uvedeném na obalu.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 30 °C. Uchovávejte blistr v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před
světlem a vlhkostí.

6.5 Druh obalu a obsah balení

PVC/Al blistr, krabička

Velikost balení 30 nebo 300 tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Žádné zvláštní požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

N.V. Organon, Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, Nizozemsko


8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

56/112/70-C



9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 31. 7. Datum posledního prodloužení registrace: 24. 11.

10. DATUM REVIZE TEXTU

8. 6.