OPHTHALMO-FRAMYKOIN - souhrn údajů a příbalový leták

sp.zn.sukls
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Ophthalmo-Framykoin 250 IU/g + 5,2 mg/g oční mast

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jeden gram masti obsahuje bacitracinum zincicum 250 IU, neomycini sulfas 5,2 mg (= neomycinum
1000 IU/ 16,5 mg).
Pomocná látka se známým účinkem: jeden gram oční masti obsahuje 100 mg lanolinu (tuk z ovčí
vlny).

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Oční mast.
Suspenzní průsvitná mast nažloutlé barvy, konzistence vazelíny.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Mast je vhodná pro děti, dospívající i pro dospělé k léčení akutní infekční konjunktivitidy, blefaritidy,
novorozenecké purulentní konjunktivitidy, keratitidy, ulcus corneae, infikované eroze rohovky,
dakryocystitidy, blefarokonjunktivitidy, hordeola. Používá se rovněž na konci operačního výkonu
jako prevence zánětlivých komplikací.

4.2 Dávkování a způsob podání

Oční mast se u dospělých, dospívajících i dětí obvykle vnáší do postiženého oka pravidelně každé 3-hodiny. Je vhodné po aplikaci masti do oční štěrbiny nechat zavřené oko na 2-3 minuty, aby léčivé
látky neodtekly se slzami a mohly se vstřebat rohovkou a spojivkou. Při aplikaci dvou či více očních
mastí je nutné mezi jejich použitím nechat uplynout alespoň 10 minut.
Před prvním použitím se doporučuje vytlačit a odstranit asi 1 cm masti (z důvodu odstranění kapky
olejového podílu vazelíny). Léčba má trvat minimálně 4-5 dní.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Mast se nemá aplikovat na rozsáhlé erodované nebo mokvající plochy (možnost resorpce a vzniku
toxických projevů). Není vhodná pro léčbu chronických konjunktivitid a nemá se používat
jednorázově, např. po extrakci cizích tělísek, pro možnost vzniku hypersenzitivity.
Po dobu léčby přípravkem není vhodné používání kontaktních čoček.


Přípravek Ophthalmo-Framykoin obsahuje tuk z ovčí vlny (lanolin).
Tuk z ovčí vlny (lanolin) může způsobit místní kožní reakce (např. kontaktní dermatitidu).

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Nejsou známy.

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Bezpečnost pro podání v těhotenství nebyla ověřena.
Přípravek lze používat v těhotenství a při kojení a to pouze při vážných infekcích.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Bezprostředně po aplikaci masti dochází přechodně k rozmazanému vidění, které ve velmi krátké době
odezní.

4.8 Nežádoucí účinky

V následující tabulce jsou uvedeny nežádoucí účinky rozdělené do tříd orgánových systému dle
terminologie MedDRA. Frekvenci výskytu nelze z dostupných údajů určit.
Riziko vzniku nežádoucích účinků se zvyšuje při léčbě delší než 7 dní.

MedDRA třídy orgánových systémů Frekvence Nežádoucí účinek
Poruchy oka Není známo Blefaritida Alergická konjunktivitida
Poruchy imunitního systému Není známo
Alergické projevy (vyrážka,
zčervenání oka, otok či ostatní
příznaky dráždění, které nebyly
přítomny před aplikací masti)

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9 Předávkování

Při rozsáhlejším vstřebání masti hrozí riziko ototoxicity a nefrotoxicity.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Oftalmologika, kombinace různých antibiotik. ATC kód: S01AA30

Kombinace širokospektrých baktericidních antibiotik bacitracinu a neomycinu v očním masťovém
základu umožňuje rozsáhlé použití v oftalmologii.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Farmakokinetické údaje pro oční aplikaci léčivých látek nejsou známy.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Akutní toxicita bacitracin u myši: LD50 p.o. nebo s.c. 2-4 g/kg.
Akutní toxicita neomycinu u myši: LD50 p.o. 3 g/kg, s.c. 0,3 g/kg.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

bílá vazelína
tuk z ovčí vlny (lanolin)
tekutý parafin

6.2 Inkompatibility

Zvolený masťový základ zajišťuje optimální biologickou dostupnost. Není proto vhodné
jej magistraliter ředit nebo mísit s jinými základy.

6.3 Doba použitelnosti

roky.
Doba použitelnosti po prvním otevření jsou 4 týdny.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

6.5 Druh obalu a obsah balení

Druh obalu: hliníková tuba, krabička.
Balení: 5 g oční masti.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Žádné zvláštní požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Zentiva, k. s., U Kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Česká republika


8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

64/527/69/-C


9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace:
Datum posledního prodloužení registrace: 22. 1.

10. DATUM REVIZE TEXTU

28. 12.