OCTICIDE - souhrn údajů a příbalový leták

/

Sp. zn. sukls












SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

/

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Octicide 1 mg/g + 20 mg/g kožní sprej, roztok

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jeden g roztoku obsahuje: octenidini dihydrochloridum 1 mg a phenoxyethanolum 20 mg.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Kožní sprej, roztok.
Čirý až mírně opalescentní téměř bezbarvý roztok o pH 5,5-5,6.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1. Terapeutické indikace

Opakované krátkodobé antiseptické ošetření sliznic a přilehlých oblastí kůže před diagnostickými a
chirurgickými výkony v anogenitální oblasti včetně vaginy, vulvy a glans penis, a také před katetrizací
močového měchýře.
Opakované krátkodobé antiseptické ošetření malých povrchových ran.

4.2. Dávkování a způsob podání

Octicide se aplikuje na ošetřovanou oblast, tak aby bylo zajištěno její úplné zvlhčení. Aplikace se
provádí opakovaným stisknutím mechanického rozprašovače.
Vždy je třeba po aplikaci dodržet dobu expozice alespoň 1 až 2 minuty, než jsou prováděny další kroky.
Tyto pokyny je třeba pečlivě dodržet, aby byl dosažen požadovaný účinek. Dostatečná účinnost je
zaručena maximálně do 2 hodiny po aplikaci přípravku Octicide.
V případě antiseptického ošetření ran se Octicide aplikuje jedenkrát denně po dobu maximálně 14 dnů.
Dosud existují pouze omezené zkušenosti s nepřetržitým používáním přípravku, proto má být přípravek
Octicide používán po omezenou dobu léčby, která není delší než 2 týdny.
Studie provedené u kojenců a dětí do 12 let potvrzují dobrou účinnost, snášenlivost a bezpečnost
přípravku. Nicméně u dětí do 6 let má být doba použití omezena pouze na několik dní. Přípravek je
možné používat u dospívajících i u dospělých.

4.3. Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. Octicide
nesmí být aplikován přímo do očí. Octicide se nesmí používat k intraoperačnímu výplachu dutiny břišní
(např. během operace) a močového měchýře. Nesmí se aplikovat ani na ušní bubínek.

4.4. Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Při aplikaci pomocí mechanického rozprašovače nevdechujte aerosol. Zamezte vniknutí přípravku
Octicide do tělního oběhu, např. v důsledku náhodného vstříknutí.
/
Přípravek Octicide používejte s opatrností u novorozenců, a to zejména u těch předčasně narozených.
Před zahájením výkonu je třeba odstranit nasáklé materiály, roušky nebo prádlo. Roztok se nemá
používat v nadměrném množství a je třeba zabránit jeho hromadění v kožních záhybech nebo pod
pacientem, případně aby nestékal na prostěradla, či jiný materiál, který je v přímém kontaktu
s pacientem. Pokud se na místa ošetřená přípravkem Octicide plánuje použití okluzivních obvazů, je
třeba zajistit, aby před jejich přiložením nebylo přítomno nadměrné množství přípravku. Je nutné se
vyvarovat náhodnému vniknutí přípravku do oka.
Vzhledem k čistě vodnému složení nejsou očekávány žádné další nežádoucí účinky, pokud se přípravek
Octicide aplikuje pod okluzivní obvaz.
Použití vodných roztoků oktenidinu (0,1% roztok v kombinaci s fenoxyethanolem či bez něj) pro
antiseptické ošetření kůže před invazivními výkony bylo spojeno se závažnými kožními účinky u
nedonošených novorozenců s nízkou porodní hmotností.
Vyhněte se jakémukoliv kontaktu s aniontovými povrchově aktivními látkami (mýdlem, saponáty),
protože mohou snižovat nebo rušit účinek přípravku.

4.5. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Přípravek Octicide se nemá nanášet do blízkosti kůže ošetřené antiseptiky na bázi jodovaného
povidonu, protože v přilehlých oblastech může dojít k tmavě hnědému až fialovému zbarvení.

4.6. Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství
Střední množství dat u těhotných žen (300-1000 těhotenství, gestační věk >12 týdnů) nenaznačuje žádný
malformační účinek ani fetální/neonatální toxicitu přípravku obsahujícího
oktenidin-dihydrochlorid a fenoxyethanol. Studie na zvířatech neprokázaly přímé nebo nepřímé
škodlivé účinky na reprodukční toxicitu (viz bod 5.3).
Přípravek Octicide lze v případě nutnosti použít i během těhotenství po ukončeném prvním trimestru.

Kojení
S použitím přípravku obsahujícího oktenidin-dihydrochlorid a fenoxyethanol v období kojení nejsou
žádné zkušenosti. Z důvodu opatrnosti nemá být přípravek Octicide používán v oblasti prsů v období
kojení.

Odpovídající klinické údaje a údaje o experimentech na zvířatech týkající se použití v období kojení
nejsou k dispozici. Jelikož se oktenidin-dihydrochlorid vstřebává pouze v malém množstvích nebo
vůbec, předpokládá se, že do mateřského mléka nepřechází (viz bod 5.3).
Fenoxyethanol se rychle a téměř úplně vstřebává a je téměř zcela vylučován ledvinami jako oxidační
produkt. Akumulace v mateřském mléce je tedy nepravděpodobná.
Fertilita
Účinky přípravku Octicide na lidskou fertilitu nebyly studovány. Ve studiích na zvířatech prováděných
s oktenidin-dihydrochloridem nebyly u potkanů pozorovány žádné negativní účinky na fertilitu.
Odpovídající údaje o fenoxyethanolu nejsou k dispozici.

4.7. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Octicide nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
/

4.8. Nežádoucí účinky

Nežádoucí účinky jsou klasifikovány podle frekvence jejich výskytu:
 velmi časté (> 1/10)
 časté (> 1/100 až <1/10)
 méně časté (> 1/1 000 až <1/100)
 vzácné (> 1/10 000 až <1/1 000)
 velmi vzácné (<1/10 000)
 není známo (z dostupných údajů nelze určit).

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Vzácné: pocit pálení, zarudnutí, svědění a pocit tepla v místě podání.
Velmi vzácně: alergická kontaktní dermatitida

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: ww.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9. Předávkování

Případy předávkování nejsou známy. U lokálně používaných přípravků je však předávkování velmi
nepravděpodobné. V případě lokálního předávkování lze postižené místo opláchnout dostatečným
množstvím Ringerova roztoku.
Náhodné perorální požití přípravku Octicide není považováno za nebezpečné.
Oktenidin-dihydrochlorid není absorbován, ale je vylučován stolicí. V případě perorálního požití většího
množství přípravku Octicide nelze vyloučit podráždění sliznice gastrointestinálního traktu.
Oktenidin-dihydrochlorid je toxičtější po intravenózní aplikaci než po perorálním podání (viz bod 5.3).
Je třeba dbát na to, aby se do oběhu nedostalo větší množství přípravku Octicide, např. v důsledku
náhodného vstříknutí. Jelikož přípravek Octicide obsahuje oktenidin-dihydrochlorid pouze v
koncentraci 0,1 %, je intoxikace velmi nepravděpodobná.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1. Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: antiseptika a dezinficiencia, kvarterní amoniové sloučeniny
ATC kód: D08AJMechanismus účinku
/
Oktenidin-dihydrochlorid patří ke kationaktivním sloučeninám, v důsledku toho jeho dvě kationaktivní
centra vykazují významné povrchově aktivní vlastnosti. Reaguje s buněčnou stěnou a membránovými
složkami mikrobiálních buněk, a tím vede k narušení buněčné funkce.
Mechanismus antimikrobiálního působení fenoxyethanolu je mimo jiné založen na zvýšené propustnosti
buněčné membrány pro draslíkové ionty.
Farmakodynamické účinky
Antimikrobiální účinnost zahrnuje baktericidní a fungicidní aktivitu. Spektra účinnosti fenoxyethanolu
a oktenidin-dihydrochloridu se v tomto smyslu doplňují.

V kvalitativních a kvantitativních studiích in vitro bez přidání proteinu vykázala kombinace látek
oktenidin-dihydrochloridu a fenoxyethanolu do 1 minuty baktericidní a fungicidní účinky s faktory
redukce (RF) o 6-7 log hladin proti bakteriím i kvasinkám Candida albicans. Dokonce i v přítomnosti
interferujících látek (směs 10 % defibrilované ovčí krve, 10 % hovězího albuminu nebo 1 % mucinu
nebo směsi složené z 4,5 % defibrilované ovčí krve, 4,5 % hovězího albuminu a 1 % mucinu) vykázala
kombinace látek logaritmickou redukci mikrobů (RF 6-7 log) v případě bakterií a kvasinek Candida
albicans (RF >3 log) již po 1 minutě doby expozice.

Za přítomnosti přídavku 0,1 % albuminu, vykázal 50% a 75% roztok obsahující
oktenidin-dihydrochlorid a fenoxyethanol dobrou účinnost již během 1 minuty expozice proti
grampozitivním a gramnegativním bakteriím i proti kvasinkám a plísním.

Specifická primární rezistence k přípravku Octicide a vytvoření sekundární resistence v případě delšího
používání v důsledku jeho nespecifické účinnosti se nepředpokládají.

5.2. Farmakokinetické vlastnosti

Absorpce
Oktenidin-dihydrochlorid není po aplikaci na rány absorbován, a to ani v případě opakovaného podání.
Fenoxyethanol je při lokálním podání absorbován. Po absorpci je fenoxyethanol úplně nebo téměř úplně
metabolizován a poté vyloučen ledvinami ve formě kyseliny fenoxyoctové.

5.3. Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Akutní toxicita
Akutní toxicita po perorálním podání u přípravku obsahující oktenidin-dihydrochlorid a fenoxyethanol
byla stanovena na (LD50) 45-50 ml/kg.
Subchronická a chronická toxicita
Ve studiích chronické toxicity byla u myší a psů zjištěna zvýšená mortalita po perorálním podávání
oktenidin-dihydrochloridu v dávkách 2 mg/kg/den a vyšších, u potkanů v dávkách 8 mg/kg/den a
vyšších.
Mutagenita/kancerogenní potenciál
Výsledky in vitro (Amesův test) nevykazují genotoxický potenciál. Karcinogenní potenciál nebyl
testován. Ve dvouleté studii na potkanech byl zjištěn zvýšený počet tumorů ostrůvkových buněk
v pankreatu, jež je spojen s nespecifickými sekundárními účinky v důsledku antimikrobiálního účinku
/
oktenidin-dihydrochloridu. Výsledky byly získané ze studie po perorálním podání. Klinická relevance
není známá.
Po dermální aplikaci u myší po dobu 18 měsíců nebyly pozorovány žádné známky karcinogenního
účinku, lokálního ani systémového.
Reprodukční toxicita
Ve studiích na březích potkanech nebyly pozorovány žádné negativní účinky oktenidin-dihydrochloridu
na reprodukční schopnosti zvířat.

Studie teratogenity u králíků v množství 300 mg/kg denně po dobu 13 dnů neprokázala po dermální
aplikaci žádné nežádoucí účinky u matek nebo plodů.
Ve studií in vitro nebyl pozorován průchod oktenidin-dihydrochloridu placentou.

Lokální tolerance
Výsledky testů nevykazují primární toxicitu ani senzibilizující vlastnosti na kůži. Po vkápnutí do
spojivkového vaku králičího oka bylo pozorováno slabé podráždění.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1. Seznam pomocných látek
Roztok kokamidopropylbetainu 38% (obsahuje kokamidopropylbetain, kyselinu kokosovou, glycerol,
čištěnou vodu, chlorid sodný)
Natrium-glukonát
Glycerol 85%
Roztok hydroxidu sodného (k úpravě pH)
Čištěná voda.

6.2. Inkompatibility
Kation oktenidinu může tvořit nerozpustné komplexy s anionaktivními povrchově aktivními látkami,
např. detergenty a čisticími přípravky.

Vzhledem k absenci studií kompatibility nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými léčivými
přípravky.

6.3. Doba použitelnosti
30 měsíců
Po prvním otevření spotřebujte přípravek Octicide do 12 měsíců, s dodržením doby použitelnosti
uvedené na obalu.

6.4. Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte při teplotě do 30 °C.

/
6.5. Druh obalu a obsah balení
Octicide je dostupný v lahvičce z bílého polyethylenu (HDPE) obsahující 50 ml (50 g) nebo 250 ml
(250 g) kožního roztoku s bílým mechanickým rozprašovačem z polyoxymethylenu (POM),
polyethylenu (LDPE) a polypropylenu (PP) obsahující pružinku z nerezové oceli.

Velikost balení 50 ml a 250 ml.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6. Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku
Žádné zvláštní požadavky na likvidaci.
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Neofyt spol. s r.o.
Pražská 281 67 Stříbrná Skalice
Česká republika

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)
32/077/19-C
9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 18. 3.

10. DATUM REVIZE TEXTU
18. 3.