NEONUTRIN 5% - souhrn údajů a příbalový leták

sp.zn. sukls
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Neonutrin 5% infuzní roztok

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

1000 ml infuzního roztoku obsahuje:

Isoleucinum 2,5 g
Leucinum 4,0 g
Lysinum monohydricum 4,05 g
Methioninum 1,75 g
Phenylalaninum 3,25 g
Threoninum 2,2 g
Tryptophanum 1,1 g
Valinum 3,5 g
Histidinum 1,75 g
Acetylcysteinum 0,6 g
Cystinum 0,4 g
Glycyltyrosinum dihydricum 1,5 g
(odpovídá 0,99 g tyrosinu a 0,41 g glycinu)
Tyrosinum 0,3 g
Alaninum 3,0 g
Argininum 4,5 g
Acidum asparticum 1,75 g
Asparaginum monohydricum 2,0 g
Acidum glutamicum 5,0 g
Glycinum 2,75 g
Prolinum 3,0 g
Serinum 2,0 g
Voda pro injekci ad 1000 ml

Celkové aminokyseliny 50,0 g/l
Celkový dusík 7,5 g/l
Energetická hodnota 858 kJ/l (209 kcal/l)
Teoretická osmolarita cca 385 mosmol/l
pH 6,0 - 7,

Pomocná látka se známým účinkem: Obsahuje disiřičitan sodný 0,20 g/1000 ml.
Obsahuje sodík 0,05 g/1000 ml.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Infuzní roztok
Popis přípravku: čirý, nažloutlý roztok

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Stavy vyžadující doplňkovou nebo úplnou parenterální výživu.
Neonutrin je indikován u všech stavů, při kterých není možno zajistit dostatečnou výživu pacienta
perorální nebo enterální cestou. Je určen především pro pacienty se základním a středním stupněm
metabolické zátěže, vzhledem k vyváženému spektru aminokyselin je vhodný v kombinacích se
speciálními aminoroztoky také u hyperkatabolických stavů, orgánových selhání a v pediatrii.

Základní indikace:
− poškození horní části zažívací trubice, polykací obtíže na neurologickém podkladě, achalazie jícnu,
stenóza pyloru, náhlé břišní příhody, zvláště poruchy pasáže - subileózní a ileózní stavy; těžké
gastrointestinální záněty infekčního i neinfekčního původu (ulcerózní kolitida, Crohnova choroba,
divertikulitida, ischemické poškození, diverzní kolitida apod.);
− akutní a chronická (exacerbující) pankreatitida, malabsorpční syndrom typu krátkého střeva
(postresekční, postradiační), vnitřní píštěle, zkraty a další důvody omezení resorpční plochy, těžké
formy glutenové a exsudativní enteropatie, enzymových defektů a dalších poruch vstřebávání
aminokyselin;
− předoperační příprava u pacientů s výraznou malnutricí, pooperační aplikace při absenci příjmu per
os delší než 3 dny, po velkých operačních výkonech a ztrátách dusíku; těžké formy mentální
anorexie, kachexie u AIDS a u indikovaných případů maligních nádorů.

4.2 Dávkování a způsob podání

Dávkování
Obvyklé denní dávky:
− základní stupeň metabolické zátěže 0,7 g až 1,0 g aminokyselin/kg tělesné hmotnosti, tj. cca až 1400 ml přípravku Neonutrin u běžného dospělého
− střední stupeň metabolické zátěže 1,0 g až 1,5 g aminokyselin/kg tělesné hmotnosti, tj. cca 1400 až
2100 ml přípravku Neonutrin u běžného dospělého.

Způsob podání
Roztok se podává zpravidla do periferní žíly, maximální rychlost podání je 0,1 g aminokyselin/kg
tělesné hmotnosti/hod, tj. cca 150 ml přípravku Neonutrin/hod u běžného dospělého.

Při vysokém stupni zátěže, který vyžaduje příjem aminokyselin 1,5 g až 2,0 g/kg tělesné hmotnosti je
vhodnější podání přípravku Neonutrin 10% nebo 15%.

Pediatrická populace

Neonutrin není určen pro nedonošené a děti do 2 let věku, jinak jej lze s přihlédnutím ke klinickému
stavu používat i v pediatrické praxi zvláště u starších dětí a dospívajících.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku(y) nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Vrozené poruchy metabolizmu aminokyselin, oligurické renální selhání, pokud není nemocný
dialyzován, šokový stav.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Roztok neobsahuje ionty. Potřebné ionty je třeba dodávat podle tabulek nebo bilančního sledování.
Opatrnost a individualizace dávky je nutná v případě srdeční nedostatečnosti a během obdobných stavů,
kdy je nežádoucí příjem vyššího množství tekutin. Dávku je nutno modifikovat při metabolické acidóze,
hyperamonemii (jaterní insuficience) a retenci dusíkatých látek (konzervativní terapie renální
insuficience). Poruchy minerálového a vodního metabolizmu je nutno během parenterální výživy
korigovat.

Přípravek obsahuje pomocnou látku disiřičitan sodný. Vzácně může způsobovat těžké alergické reakce
a bronchospasmus.

Tento léčivý přípravek obsahuje cca 25 mg sodíku v jedné dávce (500 ml), což odpovídá 1,3 %
doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou podle WHO pro dospělého, který činí 2 g
sodíku.

Pediatrická populace

Neonutrin není určen pro nedonošené a děti do 2 let věku, jinak jej lze s přihlédnutím ke klinickému
stavu používat i v pediatrické praxi zvláště u starších dětí a dospívajících.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Interakce nejsou známy.

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Podávání přípravku Neonutrin není kontraindikováno během těhotenství a laktace. Parenterální výživa
u této skupiny nemocných by však měla být vedena na specializovaném pracovišti.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Vzhledem k indikacím bezpředmětné.

4.8 Nežádoucí účinky

Výjimečně projevy nesnášenlivosti, jako nauzea a zvracení. V těchto případech je nejlépe snížit rychlost
podání, a jestliže výše uvedené projevy nevymizí, podávání přerušit.

Přípravek může vzácně způsobit těžké alergické reakce a bronchospasmus.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9 Předávkování

Předávkování nebylo dosud popsáno. Při dodržení maximální rychlosti podávání aminokyselin 0,1 g/kg
tělesné hmotnosti/hod, respektování sérových hodnot urey a kreatininu a sledování diurézy by nemělo
k předávkování v klinické praxi dojít.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Infundibilium
ATC kód: B05BA
Neonutrin je roztok čistých forem L-aminokyselin, resp. jejich rozpustnějších derivátů (acetylcystein) a
dipeptidů (glycyltyrosin). Neobsahuje elektrolyty. Obsahuje 44 % esenciálních aminokyselin, 20 %
větvených aminokyselin a vyvážené spektrum asistujících aminokyselin.

Hlavními zdroji anabolického dusíku jsou kyselina glutamová, arginin a alanin, tedy aminokyseliny s
výraznými farmakodynamickými vlastnostmi. Roztok obsahuje asparagin; množství tyrosinu je oproti
klasickým aminoroztokům zvýšeno přídavkem dipeptidu glycyltyrosinu, což zajišťuje dostatečný
příjem i v katabolických stavech, kdy může být přítomen blok konverze fenylalanintyrosin. Vyšší je i
zastoupení cysteinu/cystinu, které mají význam pro udržení buněčné antioxidační obrany.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Vzhledem k vyváženému zastoupení jednotlivých aminokyselin by nemělo podání přípravku Neonutrin
narušit fyziologické hladiny aminokyselin v plazmě; předpokládá se normalizace patologického
aminogramu při různých onemocněních. Všechny přítomné aminokyseliny procházejí placentární
bariérou.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Jedná se o roztok čistých forem L-aminokyselin ve vyvážených poměrech. Akutní i chronická toxicita
obdobných směsí byla testována na pokusných zvířatech, bezpečnost podání přípravku byla prokázána
zkouškou neškodnosti.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Disiřičitan sodný, dihydrát dinatrium – edetátu, voda pro injekci.

6.2 Inkompatibility

Do přípravku není vhodné bez předchozího otestování přidávat žádná další léčiva, může dojít k fyzikálně
chemickým inkompatibilitám. Přípravek je vhodný k přípravě směsí all-in-one podle receptur, které byly
vyzkoušeny z hlediska stability a kompatibility.

6.3 Doba použitelnosti

Doba použitelnosti před prvním otevřením: 2 roky

Přípravek musí být použit okamžitě po prvním otevření/rekonstituci/naředění.
Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba a
podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

K aplikaci může být použit jen čirý roztok v neporušeném obalu.

Uchovávejte v původním obalu, aby byl léčivý přípravek chráněn před světlem. Chraňte před mrazem!

Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho rekonstituci/naředění/prvním otevření jsou
uvedeny v bodě 6.3.

6.5 Druh obalu a obsah balení

Druh obalu: skleněná bezbarvá lahev, pryžová zátka, hliníkový uzávěr, plastový kryt, kartonová krabice

Přípravek je dodáván v 500 ml lahvích.

Velikost balení
x 500 ml, 10 x 500 ml

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.
Podává se zpravidla infuzní soupravou do periferní žíly.
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Fresenius Kabi s.r.o., Na Strži 1702/65, Nusle, 140 00 Praha 4, Česká republika


8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

76/645/99-C


9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 6.10.Datum posledního prodloužení registrace: 4.2.

10. DATUM REVIZE TEXTU

20. 10.