NELYA - souhrn údajů a příbalový leták

Sp. zn. sukls149687/2019

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Nelya 0,06 mg/0,015 mg potahované tablety
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
24 žlutých potahovaných tablet:
Jedna potahovaná tableta obsahuje gestodenum 0,06 mg a ethinylestradiolum 0,015 mg.
Pomocná látka se známým účinkem: laktóza 39,9 mg

bílé tablety placeba (neaktivní):
Tableta neobsahuje léčivé látky.
Pomocná látka se známým účinkem: laktóza 59,5 mg

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
LÉKOVÁ FORMA
Aktivní potahovaná tableta je kulatá žlutá tableta s konvexními stranami.
Tableta placeba je kulatá bílá tableta s konvexními stranami.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Perorální antikoncepce.
Rozhodnutí předepsat přípravek Nelya má být provedeno po zvážení jednotlivých současných
rizikových faktorů ženy, zvláště rizikových faktorů pro žilní tromboembolismus (VTE), a toho, jaké je
riziko VTE u přípravku Nelya v porovnání s dalšími přípravky kombinované hormonální antikoncepce
CHC (viz body 4.3 a 4.4).

4.2 Dávkování a způsob podání

Jak užívat přípravek Nelya
Tablety musí být užívány každý den přibližně ve stejnou dobu, v případě nutnosti s malým množstvím
tekutiny, v pořadí uvedeném na blistru. Užívání tablet je kontinuální. Jedna tableta se užívá denně po
dobu 28 po sobě jdoucích dnů. Užívání každého dalšího blistru se zahajuje den po užití poslední
tablety z předchozího blistru. Krvácení z vysazení obvykle začíná v den 2–3 po zahájení užívání tablet
placeba (poslední řada) a může pokračovat i po zahájení užívání dalšího blistru.

Jak zahájit užívání přípravku Nelya
• Bez předchozího užívání hormonální antikoncepce (v předchozím měsíci)
Užívání tablet musí začít 1. den přirozeného cyklu ženy (tj. první den jejího menstruačního krvácení).
• Přechod z kombinované hormonální antikoncepce (kombinované perorální antikoncepce (COC),
vaginálního kroužku nebo transdermální náplasti)
Žena by měla začít užívat přípravek Nelya nejlépe v den následující po dni, kdy užila poslední
účinnou tabletu (poslední tabletu obsahující účinnou látku) své předchozí COC, avšak nejpozději v
den následující po obvyklém intervalu bez užívání tablet či s tabletami placeba své předchozí COC.
Pokud žena používala vaginální kroužek nebo transdermální náplast, měla by přípravek Nelya začít
užívat nejlépe v den vyjmutí kroužku či sejmutí náplasti, avšak nejpozději v den, na který by připadla
další aplikace těchto prostředků.
• Přechod z kontracepční metody obsahující pouze gestagen (pilulka, injekce či implantát obsahující
pouze gestagen) nebo z intrauterinního systému (IUS) uvolňujícího gestagen
Žena může přejít kterýkoli den z výlučně gestagenové pilulky (z implantátu nebo IUS v den vyjmutí
kroužku nebo sejmutí náplasti, z injekční aplikace v den, na který by připadala další aplikace), ale má
být poučena k dodatečnému používání bariérové metody po dobu prvních 7 dní užívání tablet.
• Po potratu v prvním trimestru
Žena může tento přípravek začít užívat ihned. Pokud tak učiní, nepotřebuje použít další kontracepční
metody.
• Po porodu nebo po potratu ve druhém trimestru
Ženám má být doporučeno začít tablety užívat 21. až 28. den po porodu nebo po potratu ve druhém
trimestru. Při pozdějším zahájení užívání se doporučuje, aby po dobu prvních 7 dnů žena navíc
používala bariérovou metodu. Pokud však již proběhl pohlavní styk, je před zahájením užívání COC
nutno vyloučit těhotenství, nebo žena musí vyčkat do své první menstruace.

V případě kojení: viz bod 4.6.

Postup při vynechání tablet
Tablety placeba z poslední (5.) řady blistru je možno ignorovat. Je třeba je však zlikvidovat, aby
nedošlo k neúmyslnému prodloužení fáze s tabletami placeba. Následující informace se týkají pouze
vynechaných účinných tablet:
Pokud se uživatelka zpozdila s užíváním kterékoli tablety o méně než 12 hodin, nesnižuje se
antikoncepční ochrana. Žena má tabletu užít ihned, jakmile si vzpomene, a další tablety má užít v
obvyklé době.
Pokud se uživatelka zpozdila s užíváním kterékoli tablety o více než 12 hodin, antikoncepční ochrana
může být snížena. Další opatření se pak mohou řídit následujícími dvěma základními pravidly:
1. užívání tablet nesmí být nikdy přerušeno na více než 4 dny;
2. aby bylo dosaženo odpovídající suprese hypotalamo-hypofyzárně-ovariální osy, je třeba tablety
užívat nepřetržitě 7 dní.
V souladu s těmito pravidly lze v běžné praxi poskytnout následující doporučení:
• Den 1–Uživatelka má užít poslední vynechanou tabletu ihned, jakmile si vzpomene, a to i tehdy, znamená-li
to, že užije dvě tablety ve stejnou dobu. Poté pokračuje v užívání tablet v obvyklé době. Navíc má po
dobu následujících 7 dní používat bariérovou antikoncepční metodu, například kondom. Pokud během
předchozích 7 dnů došlo k pohlavnímu styku, je třeba vzít v úvahu možné těhotenství. Čím více tablet
bylo vynecháno a čím blíže k fázi tablet placeba, tím větší je riziko otěhotnění.
• Den 8–Uživatelka má užít poslední vynechanou tabletu ihned, jakmile si vzpomene, a to i tehdy, znamená-li
to, že užije dvě tablety ve stejnou dobu. Poté pokračuje v užívání tablet v obvyklé době. Pokud během
dnů, které předcházely první vynechané tabletě, žena užila své tablety řádně, není zapotřebí činit
zvláštní antikoncepční opatření. Pokud však zapomněla užít více než 1 tabletu, je třeba ženě doporučit
zvláštní kontracepční opatření po dobu 7 dnů.
• Den 15–Riziko snížené spolehlivosti je bezprostřední kvůli nadcházející fázi tablet placeba. Přesto je však stále
možné předejít snížené antikoncepční ochraně úpravou režimu užívání tablet. Za předpokladu, že po
dobu 7 dnů, které předcházely první vynechané tabletě, žena užila všechny své tablety řádně, není
zapotřebí dbát zvláštních antikoncepčních opatření, pokud se žena bude řídit některou z následujících
dvou možností. Pokud tomu tak není, má postupovat podle první z těchto dvou možností a rovněž
použít navíc další kontracepční opatření po dobu následujících 7 dnů.
1. Uživatelka má užít poslední vynechanou tabletu ihned, jakmile si vzpomene, a to i tehdy, znamená-
li to, že užije dvě tablety ve stejnou dobu. Poté pokračuje v užívání tablet v obvyklou dobu, dokud
nejsou účinné tablety využívány. Poslední 4 tablety placeba z poslední řady je třeba zlikvidovat.
Žena ihned zahájí užívání tablet z dalšího blistru. Uživatelka pravděpodobně nebude mít krvácení z
vysazení, dokud nevyužívá účinné tablety z druhého blistru, ale může zaznamenat špinění nebo
krvácení z průniku ve dny, kdy užívá tablety.
2. Ženě může být rovněž doporučeno, aby přestala užívat účinné tablety z aktuálního blistru. Poté má
užívat tablety placeba z poslední řady, a to po dobu maximálně 4 dnů včetně dnů, kdy zapomněla
užívat tablety, a následně pokračovat novým blistrem.
Pokud žena zapomněla užít tablety a následně se ve fázi užívání tablet placeba nedostavilo krvácení z
vysazení, je třeba vzít v úvahu možnost těhotenství.
Rada pro případ gastrointestinálních obtíží
V případě závažných gastrointestinálních obtíží (např. zvracení či průjmu) nemusí být vstřebávání
tablet účinné a je zapotřebí použít doplňkové antikoncepční metody. Pokud do 3–4 hodin po užití
účinné tablety dojde ke zvracení, je třeba co možná nejdříve užít novou (náhradní) tabletu. Novou
tabletu je nutno užít pokud možno do 12 hodin od obvyklé doby užívání tablet. Pokud uplyne více než
12 hodin, postupujte podle pokynů týkajících se vynechaných tablet, které jsou uvedeny v bodu 4.„Postup při vynechání tablet“. Pokud žena nechce měnit svůj běžný režim užívání tablet, musí si vzít
zvláštní tabletu (tablety) z jiného blistru.
Jak odložit krvácení z vysazení
Chce-li žena odložit svou periodu, musí pokračovat v užívání tablet z dalšího blistru přípravku Nelya,
aniž užije tablety placeba z prvního blistru. Takto lze pokračovat dle přání uživatelky až do využívání
účinných tablet z druhého blistru. Během nepřetržitého užívání může žena zaznamenat krvácení
z průniku nebo špinění. V normálním režimu užívání přípravku Nelya se potom pokračuje po
využívání tablet fáze placeba.
Pokud si chce žena přesunout začátek periody na jiný den v týdnu, než na který je zvyklá při
současném režimu užívání, doporučuje se zkrátit nadcházející fázi tablet placeba o příslušný počet
dnů. Čím kratší bude pauza, tím vyšší bude riziko, že se nedostaví krvácení z průniku a že se během
následujícího blistru objeví krvácení z průniku a špinění (podobně jako při odložení periody).

4.3 Kontraindikace

Kombinovaná hormonální antikoncepce (CHC) se nesmí používat u následujících stavů. Pokud by se
takový stav poprvé vyskytl v době užívání COC, musí se užívání okamžitě přerušit:

• Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
• Přítomnost nebo riziko žilního tromboembolismu (VTE)
o žilní tromboembolismus - současný žilní tromboembolismus (léčený pomocí
antikoagulancií) nebo anamnéza VTE (např. hluboká žilní trombóza [DVT] nebo plicní
embolie [PE])
o známá dědičná nebo získaná predispozice pro žilní tromboembolismus, jako je rezistence
na APC (včetně faktoru V Leiden), deficit antitrombinu III, deficit proteinu C, deficit
proteinu S
o velký chirurgický zákrok s déletrvající imobilizací (viz bod 4.4)
o vysoké riziko žilního tromboembolismu v důsledku přítomnosti více rizikových faktorů
(viz bod 4.4);
• Přítomnost nebo riziko arteriálního tromboembolismu (ATE)
o arteriální tromboembolismus - současný arteriální tromboembolismus, anamnéza
arteriálního tromboembolismu (např. infarkt myokardu) nebo prodromální stav (např.
angina pectoris);
o cerebrovaskulární onemocnění - současná cévní mozková příhoda, anamnéza cévní
mozkové příhody nebo prodromálního stavu (např. tranzitorní ischemická ataka, TIA);
o známá hereditární nebo získaná predispozice k arteriálnímu tromboembolismu, jako je
hyperhomocysteinémie a antifosfolipidové protilátky (antikardiolipinové protilátky, lupus
antikoagulans);
o anamnéza migrény s fokálními neurologickými příznaky;
o vysoké riziko arteriálního tromboembolismu v důsledku vícečetných rizikových faktorů
(viz bod 4.4) nebo přítomnosti jednoho závažného rizikového faktoru, jako je:
• diabetes mellitus s cévními příznaky;
• závažná hypertenze;
• závažná dyslipoproteinémie

• známé nebo suspektní pohlavními steroidy ovlivněných malignit (např. pohlavních orgánů nebo
prsu);
• závažné jaterní poruchy současné nebo v anamnéze, dokud nejsou v normě jaterní testy;
• benigní nebo maligní tumory jater současné nebo v anamnéze;
• nediagnostikované vaginální krvácení;
• pankreatitida nebo anamnéza pankreatitidy spojená se závažnou dyslipoproteinémií.

Přípravek Nelya je kontraindikovaný při současném užívání léčivých přípravků obsahujících
ombitasvir/paritaprevir/ritonavir a dasabuvir (viz body 4.4 a 4.5).

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Pokud jsou přítomna jakákoli onemocnění nebo rizikové faktory uvedené níže, má být vhodnost
přípravku Nelya s ženou prodiskutována.
V případě zhoršení nebo prvního výskytu jakéhokoli z těchto stavů nebo rizikových faktorů má být
ženě doporučeno, aby kontaktovala svého lékaře, který stanoví, zda má užívání přípravku Nelya
ukončit.


1. Oběhové poruchy

Riziko žilního tromboembolismu (VTE)
Užívání jakékoli kombinované hormonální antikoncepce (CHC) zvyšuje riziko žilního
tromboembolismu (VTE) ve srovnání s jejím neužíváním. Přípravky, které obsahují levonorgestrel,
norgestimát nebo norethisteron jsou spojovány s nejnižším rizikem VTE. Další přípravky, jako
je přípravek Nelya mohou mít až dvakrát vyšší úroveň rizika. Rozhodnutí používat jakýkoli
přípravek jiný než ten, který má nejnižší riziko VTE, má být učiněno po diskusi se ženou, aby se
zajistilo, že rozumí riziku VTE u přípravku Nelya, rozumí, jak její současné rizikové faktory
toto riziko ovlivňují a že riziko VTE je nejvyšší v prvním roce užívání léku. Existují také některé
důkazy, že riziko je zvýšené, když je CHC opětovně zahájena po pauze v užívání trvající 4 týdny
nebo déle.

U žen, které neužívají CHC a nejsou těhotné, se asi u 2 z 10 000 vyvine VTE v průběhu jednoho roku.
U každé jednotlivé ženy však může být riziko daleko vyšší v závislosti na jejích základních rizikových
faktorech (viz níže).
Odhaduje se1, že z 10 000 žen, které používají CHC obsahující gestoden se u 9 až 12 žen vyvine VTE
během jednoho roku; v porovnání s přibližně 62 případy u žen, které používají CHC obsahující
levonorgestrel.
V obou případech je tento počet VTE za rok menší než počet očekávaný u žen během těhotenství nebo
po porodu.
VTE může být fatální v 1-2 % případů.

Počet příhod VTE na 10,000 žen za rok



Extrémně vzácně byla hlášena trombóza u uživatelek CHC v dalších cévách, např. jaterních,
mezenterických, renálních nebo retinálních žilách a tepnách.

Rizikové faktory VTE
Riziko žilních tromboembolických komplikací u uživatelek CHC se může podstatně zvyšovat u ženy,
která má další rizikové faktory, zvláště pokud je přítomno více rizikových faktorů (viz tabulka).
Přípravek Nelya je kontraindikován, pokud má žena více rizikových faktorů, které pro ni představují
vysoké riziko žilní trombózy (viz bod 4.3). Pokud má žena více než jeden rizikový faktor, je možné,
že zvýšení rizika je vyšší než součet jednotlivých faktorů - v tomto případě má být zváženo její
celkové riziko VTE. Pokud je poměr přínosů a rizik považován za negativní, nesmí být CHC
předepisována (viz bod 4.3).

Tabulka: Rizikové faktory VTE

Rizikový faktor Poznámka
Obezita (index tělesné hmotnosti nad Při zvýšení BMI se významně zvyšuje riziko.  
 
㄀ Tyto incidence byly odhadnuty ze souhrnu dat z epidemiologických studií s použitím relativních rizik pro různé přípravky
ve srovnání s CHC obsahující levonorgestrel
2Střední bod rozmezí 5-7 na 10 000 WY (žen-roků) na základě relativního rizika pro CHC obsahující levonorgestrel oproti
jejímu nepoužívání přibližně 2,3 až 3,
30 kg/m²) Zvláště důležité je zvážit, zda jsou také přítomny další
rizikové faktory.
Prodloužená imobilizace (včetně
cestování letadlem > 4 hodiny), velký
chirurgický zákrok, jakýkoliv
chirurgický zákrok na nohách a pánvi,
neurochirurgický zákrok nebo větší
trauma





Poznámka: dočasná imobilizace,
včetně cestování letadlem >4 hodiny
může být také rizikovým faktorem
VTE, zvláště u žen s dalšími
rizikovými faktory
9 W
FKWR VLWXDFtFK MH GRSRUXþHQR XNRQþLW
SRXåtYiQtXåtYiQt QiSODVWLSLOXON\NURXåNX Y S
tSDG

SOiQRYDQpKR FKLUXUJLFNpKRYêNRQX PLQLPiOQ
  WêGQ\
S
HGHPDQH]DKDMRYDWXåtYiQtSRXåtYiQtGRGYRXWêGQ
$
SR NRPSOHWQt UHPRELOL]DFL 0á se použít další
antikoncepční metoda pro zabránění nechtěnému
těhotenství.
Antitrombotická léčba má být zvážena, pokud přípravek
Nelya nebyl předem vysazen.

Pozitivní rodinná anamnéza (žilní
tromboembolismus kdykoli u
sourozence nebo rodiče, zvláště v
relativně nízkém věku např. do 50 let
věku).
3RNXG MH VXVSHNWQt KHUHGLWiUQt SUHGLVSR]LFH Pá EêW
åHQD S
HG UR]KRGQXWtP R SRXåtYiQt MDNpNROL &+&
RGHVOiQDNRGERUQtNRYLQDNRQ]XOWDFL
Další onemocnění související s VTE Zhoubné onemocnění, systémový lupus erythematodes,
hemolyticko- uremický syndrom, chronické zánětlivé
onemocnění střev (Crohnova choroba nebo ulcerózní
kolitida a srpkovitá anémie.
9\ããtY
N =YOiãW
QDGOHW

Není žádná shoda o možné roli varixů a povrchové tromboflebitidy v nástupu nebo progresi žilní
trombózy.
Zvýšené riziko tromboembolismu v těhotenství a zvláště během šestinedělí musí být zváženo (pro
informaci o „Fertilitě, těhotenství a kojení “ viz bod 4.6).

Příznaky VTE (hluboká žilní trombóza a plicní embolie)
V případě příznaků má být ženě doporučeno, aby vyhledala naléhavou lékařskou péči a informovala
lékaře, že užívá CHC.
Příznaky hluboké žilní trombózy (DVT) mohou zahrnovat:
- jednostranný otok nohy a/nebo chodidla nebo podél žíly v noze;
- bolest nebo citlivost v noze, která může být pociťována pouze vstoje nebo při chůzi
- zvýšenou teplotu postižené nohy, zarudnutí nebo změnu barvy kůže nohy.

Příznaky plicní embolie (PE) mohou zahrnovat:
- náhlý nástup nevysvětlitelné dušnosti nebo rychlého dýchání;
- náhlý kašel, který může být spojený s hemoptýzou;
- ostrou bolest na hrudi;
- těžké točení hlavy nebo závrať;
- rychlý nebo nepravidelný srdeční tep.
Některé z těchto příznaků (např. „dušnost“, „kašel“) nejsou specifické a mohou být nesprávně
interpretovány jako častější nebo méně závažné příhody (např. infekce dýchacího traktu).
Dalšími známkami cévní okluze mohou být: náhlá bolest, otok a světle modré zbarvení končetin.
Pokud nastane okluze v oku, mohou se příznaky pohybovat od nebolestivého rozmazaného vidění,
které může přejít do ztráty zraku. Někdy může nastat ztráta zraku téměř okamžitě.

Riziko arteriálního tromboembolismu (ATE)
Epidemiologické studie spojovaly používání CHC se zvýšeným rizikem arteriálního
tromboembolismu (infarkt myokardu) nebo cerebrovaskulární příhody (např. tranzitorní ischemická
ataka, cévní mozková příhoda). Arteriální tromboembolické příhody mohou být fatální.

Rizikové faktory ATE
Riziko arteriálních tromboembolických komplikací nebo cerebrovaskulární příhody u uživatelek CHC
se zvyšuje u žen s rizikovými faktory (viz tabulka). Přípravek Nelya je kontraindikován, pokud má
žena jeden závažný rizikový faktor nebo více rizikových faktorů ATE, které pro ni představují riziko
arteriální trombózy (viz bod 4.3). Pokud má žena více než jeden rizikový faktor, je možné, že zvýšení
rizika je vyšší než součet jednotlivých faktorů - v tomto případě má být zváženo její celkové riziko.
Pokud je poměr přínosů a rizik považován za negativní, nesmí být CHC předepisována (viz bod 4.3).

Tabulka: Rizikové faktory ATE

Rizikový faktor Poznámka
Vyšší věk Zvláště nad 35 let 
Kouření Ženě m být doporučeno, aby nekouřila, pokud chce
používat CHC. Ženám ve věku nad 35 let, které dále
kouří, má být důrazně doporučeno, aby používaly jinou
metodu antikoncepce.

Hypertenze
Obezita (index tělesné hmotnosti nad
30 kg/m²) 
Při zvýšení BMI se významně zvyšuje riziko.  
Zvláště důležité u žen s dalšími rizikovými faktory 
Pozitivní rodinná anamnéza (arteriální
tromboembolismus kdykoli u
sourozence nebo rodiče, zvláště v
relativně nízkém věku např. do 50 let
věku).
3RNXG MH VXVSHNWQt KHUHGLWiUQt SUHGLVSR]LFH Pá EêW
åHQD RGHVOiQD N odborníkovi na konzultaci před
rozhodnutím o používání jakékoli CHC.
Migréna Zvýšení frekvence nebo závažnosti migrény během
používání CHC (což může být prodromální známka
cévní mozkové příhody) může být důvodem
okamžitého ukončení léčby
'DOãt RQHPRFQ
Qt VRXYLVHMtFt
s nežádoucími cévními příhodami
Diabetes mellitus, hyperhomocysteinémie, chlopenní
srdeční vada a fibrilace síní, dyslipoproteinémie a
systémový lupus erytematodes.

Příznaky ATE
V případě příznaků má být ženě doporučeno, aby vyhledala naléhavou lékařskou péči a informovala
lékaře, že užívá CHC.
Příznaky cévní mozkové příhody mohou zahrnovat:
- náhlou necitlivost nebo slabost obličeje, paže nebo nohy, zvláště na jedné straně těla;
- náhlé potíže s chůzí, závratě, ztrátu rovnováhy nebo koordinace;
- náhlou zmatenost, problémy s řečí nebo porozuměním;
- náhlé potíže se zrakem na jednom nebo obou očích;
- náhlou, závažnou nebo prodlouženou bolest hlavy neznámé příčiny;
- ztrátu vědomí nebo omdlení s nebo bez záchvatu.
Dočasné příznaky naznačují, že se jedná o tranzitorní ischemickou ataku (TIA).
Příznaky infarktu myokardu (IM) mohou zahrnovat:
- bolest, nepříjemný pocit, tlak, těžkost, pocit stlačení nebo plnosti na hrudi, v paži nebo pod
hrudní kostí;
- nepříjemný pocit vyzařující do zad, čelisti, hrdla, paže, žaludku;
- pocit plnosti, poruchu trávení nebo dušení;
- pocení, nauzeu, zvracení nebo závratě;
- extrémní slabost, úzkost nebo dušnost;
- rychlý nebo nepravidelný srdeční tep.


2. Tumory:
Karcinom děložního hrdla
U dlouhodobých uživatelek COC se v některých epidemiologických studiích uvádí zvýšené riziko
karcinomu děložního hrdla, ale dosud není jasné, do jaké míry může být tento nález ovlivněn sexuálním
chováním a dalšími faktory, jako např. lidským papilomavirem (HPV).

Karcinom prsu
Metaanalýza z 54 epidemiologických studií ukázala, že u žen aktuálně užívajících COC je mírně
zvýšené relativní riziko (RR = 1,24) diagnózy karcinomu prsu. Toto zvýšené riziko během 10 let po
ukončení užívání COC postupně mizí. Protože u žen do 40 let je karcinom prsu vzácný, je vyšší počet
diagnóz karcinomu prsu u současných a nedávných uživatelek COC malý s ohledem na celkové riziko
karcinomu prsu.

Tyto studie neposkytují důkaz kauzality. Sledovaný model zvýšeného rizika může být důsledkem
časnějšího diagnostikování karcinomu prsu u uživatelek COC, biologických účinků COC nebo
kombinací obojího. Karcinomy prsu diagnostikované u uživatelek COC bývají klinicky méně
pokročilé než karcinomy diagnostikované u žen, které COC nikdy neužívaly.

Tumory jater
U žen užívajících COC byly hlášeny benigní a maligní tumory jater. Tyto tumory vedou v ojedinělých
případech k život ohrožujícímu intraabdominálnímu krvácení. Pokud se v epigastriu objeví silná
bolest, pokud je pozorována hepatomegalie nebo jsou přítomny známky intraabdominálního krvácení
u žen užívajících COC, je třeba vzít v rámci diferenciální diagnostiky v úvahu tumor jater.

3. Další stavy
U žen s hypertriglyceridémií nebo s tímto onemocněním v rodinné anamnéze může být při užívání
COC zvýšené riziko pankreatitidy.

V případě akutní nebo chronické poruchy funkce jater je třeba užívání přípravku Nelya přerušit, dokud
se jaterní testy nevrátí do normálu. U pacientů s poruchou funkce jater se mohou steroidní hormony
špatně metabolizovat.

Přestože byly u mnohých žen užívajících COC hlášeny mírně vyšší hodnoty krevního tlaku, klinicky
významný nárůst krevního tlaku je vzácný. Pokud se během užívání COC vyvine stabilní klinická
hypertenze, je třeba užívání přerušit a léčit hypertenzi. Je-li to namístě, lze v užívání COC pokračovat
tehdy, je-li antihypertenzní terapií dosaženo hodnot normotenze.

Uvádí se, že jak během těhotenství, tak během užívání COC se mohou vyskytnout nebo zhoršit
následující stavy, avšak jejich spojitost je neprůkazná: žloutenka a/nebo pruritus v souvislosti s
cholestázou; vznik žlučových kamenů; porfyrie; systémový lupus erythematosus; hemolyticko-
uremický syndrom; Sydenhamova chorea; herpes gestationis; ztráta sluchu v důsledku otosklerózy.

U žen s hereditárním angioedémem mohou přípravky obsahující estrogeny vyvolat nebo zhoršit
příznaky angioedému.

Depresivní nálada a deprese jsou dobře známé nežádoucí účinky užívání hormonální antikoncepce (viz
bod 4.8). Deprese může být těžká a je známým rizikovým faktorem sebevražedného chování a
sebevražd. Ženám je třeba doporučit, aby se v případě změn nálady a příznaků deprese obrátily na
svého lékaře, a to včetně období krátce po zahájení léčby.

Kombinovaná perorální kontraceptiva mohou mít vliv na periferní inzulínovou rezistenci a
glukózovou toleranci. Diabetičky proto mají být během užívání COC přísně sledovány.

Přípravek Nelya obsahuje laktózu. Pacientky se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí
galaktózy, vrozeným deficitem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy, které dodržují
bezlaktózovou dietu, mají s tímto množstvím počítat.

Během užívání COC bylo hlášeno zhoršování endogenní deprese, epilepsie (viz bod

4.5 Interakce),

Crohnovy choroby a ulcerózní kolitidy.

Může se objevit chloasma, zejména u žen s anamnézou chloasma gravidarum. Ženy, které inklinují ke
chloasmatu, se mají během užívání COC vyvarovat expozici slunečnímu světlu či ultrafialovému
záření.

Zvýšení hladiny ALT
Během klinických studií u pacientek léčených pro virovou hepatitidu typu C (HCV) léčivými
přípravky obsahujícími ombitasvir/paritaprevir/ritonavir a dasabuvir s ribavirinem nebo bez ribavirinu,
došlo k zvýšení aminotransferázy (ALT) na více než pětinásobek horní hranice normálních hodnot
(ULN) výrazně častěji u žen, které užívaly léčivé přípravky obsahující ethinylestradiol, jako je
kombinovaná hormonální antikoncepce (CHC) (viz body 4.3 a 4.5).

Snížená účinnost
Účinnost perorálních kontraceptiv může být snížena v případě, že žena zapomene užít tablety, v
případě těžkého průjmu nebo zvracení (viz bod 4.2) nebo souběžného užívání jiných léčivých
přípravků (viz bod 4.5).

Snížení kontroly cyklu
U všech kombinovaných perorálních kontraceptiv se může vyskytnout nepravidelné krvácení (špinění
nebo krvácení z průniku), zvláště během prvních měsíců. Proto se má o posouzení nepravidelného
krvácení uvažovat až po adaptačním období přibližně 3 cyklů.

Pokud nepravidelnosti v krvácení přetrvávají, je třeba zvážit nasazení COC s vyšším obsahem
hormonů. Pokud se nepravidelnosti krvácení objeví po předchozích pravidelných cyklech, je třeba vzít
v úvahu nehormonální příčiny a doporučuje se provést odpovídající diagnostická opatření k vyloučení
malignity nebo těhotenství.

Během klinických studií byla u 7 % cyklů (tj. u 24 % žen v průběhu celkového trvání klinických
studií) pozorována amenorea nesouvisející s těhotenstvím a 3,6 % žen mělo amenoreu v následujících
po sobě jdoucích cyklech. Během klinických studií léčbu kvůli amenoree přerušilo pouze 1 % žen.

Pokud byl přípravek Nelya užíván podle doporučení a nastane amenorea, není důvod přerušovat léčbu
nebo provádět těhotenský test. Pokud přípravek Nelya nebyl užíván podle doporučení, nebo se
amenorea objeví po dlouhém období pravidelných cyklů, je třeba vyloučit těhotenství.
U některých žen se může vyskytnout po ukončení užívání amenorea (která může souviset s
anovulačními cykly) nebo oligomenorea, zvláště pokud tento druh symptomu existoval již dříve. Tyto
stavy se obyčejně vyřeší spontánně. V případě delšího trvání je třeba před dalším předepsáním
přípravku provést vyšetření hypofýzy z hlediska možného onemocnění.

Lékařské vyšetření/konzultace
Před prvním zahájením nebo znovuzahájením léčby přípravkem Nelya má být získána kompletní
anamnéza (včetně rodinné anamnézy) a musí být vyloučeno těhotenství. Má se změřit krevní tlak a má
být provedeno tělesné vyšetření při zvážení kontraindikací (viz bod 4.3) a varování (viz bod 4.4). Je
důležité, aby byla žena upozorněna na informace o žilní a arteriální trombóze, včetně rizika přípravku
Nelya v porovnání s dalšími typy CHC, na příznaky VTE a ATE, známé rizikové faktory a co má dělat
v případě suspektní trombózy.
Žena má být také informována, aby si pečlivě přečetla příbalovou informaci pro uživatele a aby
dodržovala uvedené instrukce. Frekvence a povaha vyšetření mají být založeny na stanovených
postupech a upraveny podle individuálních potřeb ženy.
Ženy mají být informovány, že perorální antikoncepce nechrání před HIV infekcí (AIDS) a dalšími
sexuálně přenosnými chorobami.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Lékové interakce vedoucí ke zvýšené clearance pohlavních hormonů mohou vést ke krvácení z průniku a
selhání antikoncepce. Tyto interakce byly potvrzeny u hydantoinů, barbiturátů, primidonu, karbamazepinu
a rifampicinu; suspektní jsou také oxkarbazepin, topiramát, griseofulvin, felbamát a ritonavir.
Mechanismus této interakce pravděpodobně spočívá v enzym-indukčních vlastnostech těchto léčivých
přípravků. Maximální indukce enzymů zpravidla není patrná dříve než za 2–3 týdny po zahájení léčby, ale
může přetrvávat nejméně 4 týdny po ukončení léčby.

Ženy podstupující krátkodobou léčbu kteroukoli z výše uvedených skupin nebo jednotlivými léčivými
přípravky mají spolu s kontracepčními tabletami dočasně používat bariérovou metodu; tím je míněno
období, kdy je užíván současně tento léčivý přípravek a kontracepční tablety, a 7 dnů po ukončení léčby
léčivým přípravkem. Ženy léčené rifampicinem mají bariérovou metodu současně s kontracepčními
tabletami používat po dobu, kdy jsou léčeny rifampicinem, a dalších 28 dnů po ukončení užívání
rifampicinu. Pokud současné užívání jiného léčivého přípravku přesáhne počet tablet v blistru
kontracepčních pilulek, má žena zahájit užívání tablet z nového blistru bez dodržení normálního intervalu,
kdy tablety neužívá.

Existuje riziko galaktorey z důvodu zvýšené citlivosti prsní tkáně k prolaktinu vlivem flunarizinu.

Troleandomycin může zvýšit riziko výskytu intrahepatické cholestázy při užívání v kombinaci s COC.

U dlouhodobých uživatelek léčivých přípravků, které indukují jaterní enzymy, se doporučuje používat
jiné antikoncepční metody.

Pacientky léčené přípravkem Nelya nemají souběžně užívat léčiva/přípravky alternativní medicíny
obsahující Hypericum perforatum (třezalka tečkovaná), protože by mohlo dojít ke snížení kontracepčního
účinku. Uvádí se případy krvácení z vysazení a nežádoucího těhotenství.
Hypericum perforatum (třezalka tečkovaná) zvyšuje indukcí enzymů množství enzymů, které
metabolizují léčivé přípravky. Účinek indukce enzymů může trvat nejméně 1–2 týdny po ukončení léčby
třezalkou.

Účinky COC na ostatní léčiva: Perorální kontraceptiva mohou ovlivňovat metabolismus ostatních
léčiv. V souladu s tím se mohou jejich plazmatické a tkáňové koncentrace buď zvýšit (např.
cyklosporin), nebo snížit (lamotrigin).

Laboratorní testy
Užívání kontracepčních steroidů může ovlivnit výsledky určitých laboratorních testů včetně
biochemických parametrů funkce jater, štítné žlázy, nadledvin a ledvin; plazmatických hladin
(transportních) proteinů, např. kortikosteroid vázajícího globulinu a lipidové/lipoproteinové frakce;
parametrů metabolismu sacharidů a parametrů koagulace a fibrinolýzy. Změny obvykle zůstávají v rámci
normálních mezí testů.

Farmakodynamické interakce
Současné podávání s léčivými přípravky obsahujícími ombitasvir/paritaprevir/ritonavir a dasabuvir, s
ribavirinem nebo bez ribavirinu, může zvýšit riziko zvýšení ALT (viz body 4.3 a 4.4). Proto je třeba
uživatelky přípravku Nelya před zahájením léčby tímto kombinovaným léčebným režimem převést na
alternativní metodu kontracepce (např. kontracepci obsahující jen gestagen nebo nehormonální
metody kontracepce). Přípravek Nelya je možné znovu začít užívat 2 týdny po ukončení léčby tímto
kombinovaným léčebným režimem.

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství
V těhotenství se nesmí přípravek Nelya užívat. Pokud během užívání přípravku Nelya dojde k
otěhotnění, je třeba přípravek ihned vysadit.

Rozsáhlé epidemiologické studie neodhalily zvýšené riziko vrozených vad u dětí narozených ženám,
které před těhotenstvím užívaly COC, ani teratogenní účinky, pokud byla COC užívána nechtěně
během těhotenství.

Kojení
Steroidní kontraceptiva mohou ovlivňovat kojení, neboť mohou snižovat množství mateřského mléka a
měnit jeho složení. Malá množství steroidních kontraceptiv a/nebo jejich metabolitů mohou být
vylučovaná do mateřského mléka. Proto se obecně kojícím matkám nedoporučuje užívat steroidní
kontraceptiva, dokud své dítě zcela neodstaví.

Zvýšené riziko VTE během poporodního období je třeba brát v úvahu při znovuzahájení užívání
přípravku Nelya (viz bod 4.2 a 4.4).

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Přípravek Nelya nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

4.8 Nežádoucí účinky

Během užívání estrogen-progestinovými perorálními kontraceptivy byly pozorovány následující
nežádoucí účinky:

Během klinických studií byla u 15 % pacientek pozorována amenorea (viz bod 4.4). Mezi nejčastější
(> 10 %) nežádoucí účinky, které uváděly pacientky během fáze III klinických studií a v rámci post-
marketingových zkušeností s přípravkem, patřily bolesti hlavy včetně migrén a krvácení/špinění.

Popis vybraných nežádoucích účinků
U žen užívajících CHC bylo pozorováno zvýšené riziko arteriálních a žilních trombotických a
tromboembolických příhod, včetně infarktu myokardu, cévní mozkové příhody, tranzitorních
ischemických atak, žilní trombózy a plicní embolie a je podrobněji popsáno v bodě 4.4.

Během užívání estrogen-gestodenových perorálních kontraceptiv byly zaznamenány další nežádoucí
účinky:

Třídy orgánových
systémů
Časté (≥
1/100 až <
1/10) 
Méně časté (≥
1/1000 až < 1/100)
Vzácné (≥ 1/10000 až
< 1/1000)
Velmi vzácné
(<1/10000)
Infekce Vaginitida
včetně
vaginální
kandidózy 
   
Poruchy
imunitního
systému
Anafylaktické/anafylaktoidní
reakce s velmi vzácnými
případy kopřivky,
angioedému,
vážné oběhové a respirační
poruchy 
 
Poruchy
metabolismu a
výživy 
Zadržování
癯搀礀 
Změny v chuti k
jídlu (zvětšení či
zmenšení)
,QWROHUDQFHJOXNy]\
Poruchy svalové a
kosterní soustavy
a pojivové tkáně
Exacerbace
systémového
lupus
erythematosus
Psychiatrické
poruchy
Změny
nálad včetně
搀攀瀀爀攀獥Ⰰ 
změny
libida,
nervozita

Poruchy
nervového
systému

Závratě
Exacerbace
chorey
Poruchy oka   Podráždění způsobené
歯湴愀歴渀ími čočkami
Zánět
optického
nervu,
trombóza
sítnicové žíly
Novotvary
benigní, maligní a
blíže neurčené
(zahrnující cysty
a polypy)
$GHQRP MDWHU
KHSDWRFHOXOiUQt
NDUFLQRP
Gastrointestinální
poruchy
Nauzea, 
zvracení,
bolest
břicha 
Křeče v břiše, 
nadýmání
Pankreatitida

Poruchy jater a
žlučových cest
Cholestatická žloutenka Žlučové
歡洀攀湹Ⰰ 
cholestáza⨀ 
Poruchy kůže a
podkožní tkáně
Akné Vyrážka, chloasma
(melasma) s rizikem
přetrvávání,
hirsutismus,
alopecie
(U\WKHPDQRGRVXP (U\WKHPD
PXOWLIRUPH
Poruchy krve a
lymfatického
systému
Hemolyticko-
uremický
syndrom
Poruchy
reprodukčního
systému a prsu
Bolest prsou
a citlivost,
VHNUHFH
dysmenorea,
změny
vaginální
sekrece a
menstruace,
ektropie na
děložním
čipku

Celkové poruchy
a reakce v místě
podání
(GpP
Vrozené,
familiární a
genetické vady
=KRUãHQt
SRUI\ULH
Cévní poruchy Hypertenze Arteriální
tromboembolismus
Venózní tromboembolismus  
 
Vyšetření Změny
hmotnosti
(zvýšení
nebo
snížení) 
Změny
plazmatických
lipidů včetně
hypertriglyceridémie

* Estrogen-gestodenová perorální kontraceptiva mohou zhoršovat stávající žlučové kameny a
cholestázu.

U žen užívajících COC jsou uváděny následující závažné nežádoucí účinky, viz body 4.3 a 4.4:

o onemocnění jater (např. tumory jater);

U uživatelek COC je velmi mírně zvýšená frekvence diagnostikování karcinomu prsu. Vzhledem k tomu,
že u žen do 40 let je karcinom prsu vzácný, je počet těchto příhod s ohledem na celkové riziko karcinomu
prsu malý. Příčinnost ve spojení s užíváním COC není známa. Další informace jsou uvedeny v bodě 4.3 a
4.4.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9 Předávkování

Po požití vysokých dávek estrogen-progestinových kontraceptiv nebyly pozorovány žádné závažné
nežádoucí účinky. Obecné zkušenosti s estrogen-progestinovými perorálními kontraceptivy ukazují, že
mezi symptomy, které se v takových případech mohou vyskytnout, patří následující: nauzea, zvracení
a u mladých žen slabé vaginální krvácení.
Antidotum neexistuje, léčba má být čistě symptomatická.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

GESTAGENY A ESTROGENY, FIXNÍ KOMBINACE
(pohlavní hormony a léky ovlivňující močopohlavní systém)

ATC kód: G03AA10.

Monofázická estrogen-progestinová kombinace
Celkový index Pearlové: 0,24 (21 521 cyklů)

Antikoncepční účinek kontracepčních pilulek spočívá v interakci nejrůznějších faktorů, z nichž
nejdůležitější jsou inhibice ovulace a změny na endometriu. Spolu s ochranou proti otěhotnění mají
kombinovaná perorální kontraceptiva několik pozitivních vlastností, které mohou být vedle negativních
vlastností (viz bod 4.4 a 4.8 Upozornění, Nežádoucí účinky) užitečné při rozhodování o metodě
plánovaného rodičovství. Menstruační cyklus je pravidelnější, menstruace je často méně bolestivá a
krvácení je mírnější. Poslední zmiňovaná vlastnost může vést ke snížení výskytu deficience železa.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Ethinylestradiol

Absorpce
Při perorálním dávkování se ethinylestradiol rychle a zcela vstřebává. Po užití dávky obsahující 15 μg
je vrcholových plazmatických koncentrací 30 pg/ml dosahováno do 1 až 1,5 hodiny. Ethinylestradiol
významně podléhá efektu prvního průchodu játry, přičemž existují velké interindividuální odchylky.
Absolutní biologická dostupnost je přibližně 45 %.

Distribuce
Zdánlivý distribuční objem ethinylestradiolu je 15 l/kg a vazba na plazmatické proteiny je přibližně
98 %. Ethinylestradiol indukuje jaterní syntézu SHBG a CBG. Během léčby za užití 15 μg
ethinylestradiolu se plazmatická koncentrace SHBG zvyšuje z 86 na přibližně 200 nmol/l.

Biotransformace
Ethinylestradiol se zcela metabolizuje (plazmatická clearance metabolitů je přibližně 10 ml/min/kg).
Metabolity jsou vylučovány močí (40 %) a stolicí (60 %).

Eliminace
Poločas vylučování ethinylestradiolu je přibližně 15 hodin. Pouze malá část ethinylestradiolu je
vylučována v nezměněné podobě. Metabolity ethinylestradiolu jsou vylučovány močí a žlučí v poměru
: 6.

Rovnovážný stav
Rovnovážného stavu je dosahováno během druhé poloviny léčebného cyklu a sérové hladiny dosahují
faktoru akumulace od 1,4 do 2,1.

Gestoden

Absorpce
Při perorálním dávkování se gestoden rychle a zcela vstřebává. Absolutní biologická dostupnost je
přibližně 100 %. Po podání jediné dávky 60 μg je vrcholových plazmatických koncentrací 2 ng/ml
dosahováno přibližně do 1 hodiny. Plazmatické koncentrace silně závisejí na koncentracích SHBG.

Distribuce
Zdánlivý distribuční objem je 1,4 l/kg po jediné dávce 60 μg. Gestoden se z 30 % váže na plazmatický
albumin a z 50 až 70 % na SHBG.

Biotransformace
Gestoden se zcela metabolizuje. Metabolická clearance je přibližně 0,8 ml/min/kg po jediné dávce μg. Neaktivní metabolity jsou vylučovány močí (60 %) a stolicí (40 %).

Eliminace
Zdánlivý poločas vylučování je přibližně 13 hodin. Pokud je gestoden podáván spolu s
ethinylestradiolem, prodlužuje se na 20 hodin.

Rovnovážný stav
Po opakovaném podání kombinace gestodenu a ethinylestradiolu se plazmatické koncentrace zvýší
přibližně 2- až 4 násobně.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Ethinylestradiol a gestoden nejsou genotoxické. Studie karcinogenity se samostatným
ethinylestradiolem nebo v kombinaci s nejrůznějšími gestageny neprokazují žádné konkrétní
karcinogenní riziko pro ženy při užívání dle indikací pro antikoncepci. Je však nutno mít na paměti, že
pohlavní hormony mohou zrychlovat růst určitých hormon-dependentních tkání a tumorů.
Studie reprodukční toxicity na plodnost, vývoj plodu nebo schopnost reprodukce se samostatným
ethinylestradiolem nebo v kombinaci s gestageny neprokázaly žádné nežádoucí účinky na lidi při
užívání dle doporučení.
FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam pomocných látek
Žlutá potahovaná tableta (aktivní):
Jádro:
monohydrát laktózy, mikrokrystalická celulóza, draselná sůl polakrilinu, magnesium-stearát

Potahová vrstva:
Suchá potahová soustava 024.15 MS žlutá: hypromelosa, hyprolosa, mastek, hydrogenovaný
bavlníkový olej, oxid titaničitý (E 171), žlutý oxid železitý (E 172)

Bílá tableta (placebo):
Starlac (monohydrát laktózy, kukuřičný škrob), magnesium-stearát
6.2 Inkompatibility
Neuplatňuje se.
6.3 Doba použitelnosti
roky
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
6.5 Druh obalu a obsah balení
24 žlutých potahovaných tablet a 4 bílé tablety v blistru (PVC/aluminium); krabička obsahuje 1 blistr.
24 žlutých potahovaných tablet a 4 bílé tablety v blistru (PVC/aluminium); krabička obsahuje blistry.
24 žlutých potahovaných tablet a 4 bílé tablety v blistru (PVC/aluminium); krabička obsahuje blistrů.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.
DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
HEATON k.s.
Na Pankráci 140 00 Praha Česká republika
REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)
17/123/10-C
DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
5. 5. 2010 / 2. 5. 10 DATUM REVIZE TEXTU
18. 6.