MYOZYME (50MG Prášek pro koncentrát pro infuzní roztok) - Informace o předepisování

Myozyme - dávkování, užívání, vedlejší účinky, informace o léku

Generikum: alglucosidase alfa
Účinná látka: Alglukosidasa alfa
Alternativy:
ATC skupina: A16AB07 - alglucosidase alfa
Obsah účinných látek: 50MG
Formy: Prášek pro koncentrát pro infuzní roztok
Balení: Injekční lahvička
Obsah balení: |1|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Myozyme složení

Jedna injekční lahvička obsahuje 50 mg alglukosidázy alfa. Po rekonstituci roztok obsahuje 5 mg alglukosidázy alfa* v 1 ml a po naředění se koncentrace pohybuje v rozmezí 0,5 mg až 4 mg/ml. *Lidská kyselá alglukosidáza alfa je produkována v ovariálních buňkách křečíka čínského technologií rekombinantní DNA. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Prášek pro koncentrát pro infuzní roztok. Bílý až téměř bílý prášek....více

Myozyme Dávkování a způsob podání

Na léčbu přípravkem Myozyme má dohlížet lékař, který má zkušenosti s léčbou pacientů s Pompeho nemocí nebo jiných dědičných metabolických a neuromuskulárních onemocnění. DávkováníDoporučená dávka alglukosidázy alfa je 20 mg/kg tělesné hmotnosti aplikovaná jednou za 2 týdny. Reakci pacienta na léčbu je nutné pravidelně hodnotit na základě komplexního hodnocení všech klinických...více

Myozyme Kontraindikace

Život ohrožující hypersenzitivita látku uvedenou v bodě 6.1, pokud opětovné nasazení přípravku znovu vyvolalo příslušnou reakci...více

Myozyme Indikace, na co je lék

Přípravek Myozyme je indikován pro dlouhodobou enzymatickou substituční léčbu u pacientů s potvrzenou diagnózou Pompeho nemoci Přípravek Myozyme je indikován u dospělých a pediatrických pacientů všech věkových kategorií....více

Myozyme Interakce

Nebyly provedeny žádné studie interakcí. Vzhledem k tomu, že se jedná o rekombinantní lidský protein, není pravděpodobné, že by se alglukosidáza alfa podílela na lékových interakcích zprostředkovaných cytochromem...více

Myozyme Pro děti, pediatrická populace

Neexistují důkazy o nutnosti zvláštních opatření při podání přípravku Myozyme pediatrickým pacientům všech věkových kategorií nebo starším osobám. Pacienti s poruchou funkce ledvin a jaterBezpečnost a účinnost přípravku Myozyme u pacientů s poruchou funkce ledvin nebo jater nebyla hodnocena a pro tyto pacienty nelze doporučit žádný zvláštní režim dávkování. Způsob podáníPřípravek...více

Myozyme Fertilita, těhotenství a kojení

TěhotenstvíÚdaje o podávání alglukosidázy alfa těhotným ženám jsou omezené. Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu klinický stav ženy nevyžaduje léčbu alglukosidázou alfa. KojeníOmezené údaje naznačují, že je alglukosidáza alfa vylučována do mateřského mléka ve velmi nízkých koncentracích. Vzhledem k nízkému přestupu do mateřského mléka a špatné biologické dostupnosti...více

Myozyme Užívání po expiraci, upozornění a varování

SledovatelnostAby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků má se přehledně zaznamenat název podaného přípravku a číslo šarže. Hypersenzitivita/anafylaktické reakceZávažné a život ohrožující anafylaktické reakce včetně anafylaktického šoku byly během infuzí přípravku Myozyme hlášeny u pacientů s infantilní i pozdní formou nemoci podávání přípravku Myozyme je...více

Myozyme Schopnost řízení vozidel

Studie hodnotící účinky na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje nebyly provedeny. Protože závratě, somnolence, tremor a hypotenze byly hlášeny jako reakce spojené s infuzí, může to mít vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje v den podání...více

Myozyme Vedlejší a nežádoucí účinky

Souhrn bezpečnostního profilu Infantilní forma Pompeho nemociV klinických studiích bylo 39 pacientů s infantilní formou nemoci léčeno přípravkem Myozyme po dobu delší než 3 roky alespoň u 2 pacientů jsou uvedeny v tabulce 1 podle tříd orgánových systémů. Nežádoucí účinky byly většinou mírné až střední intenzity a téměř všechny se vyskytly během infuze nebo do 2 hodin po podání infuze...více

Myozyme Předávkování

V klinických studiích byly použity dávky až do 40 mg/kg tělesné hmotnosti. Výskyt reakcí souvisejících s infuzí je pravděpodobnější při vyšších dávkách nebo při vyšších rychlostech infuze, než je doporučeno Známky a příznakyByly hlášeny reakce související s infuzí, které zahrnovaly: - cyanózu, tachykardii, palpitace - hypoxii, dyspnoe, kašel - závrať, bolest hlavy, dysgeuzii - hypertenzi,...více

Myozyme Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: trávicí trakt a metabolismus, jiná léčiva, enzymy. ATC kód: A16AB Pompeho nemoc Pompeho nemoc je vzácná, progresivní a fatální metabolická myopatie, která se podle odhadů vyskytuje v poměru 1: 40 000 porodům. Další názvy Pompeho nemoci jsou nemoc ze střádání glykogenu typu II deficiency, AMDglykogenu, neboť je způsobena deficitem přirozeně se vyskytující lyzozomální...více

Myozyme Poločas rozpadu, Farmakokinetické vlastnosti

Infantilní forma Pompeho nemociV hlavní studii, jíž se zúčastnilo 18 pacientů, byla hodnocena farmakokinetika alglukosidázy alfa u 15 pacientů s infantilní Pompeho nemocí byla podávána alglukosidáza alfa v dávkách 20 mg/kg nebo 40 mg/kg pomocí infuze trvající 4 až 6,5 hodin. Distribuce a eliminacePři první a šesté infuzi přípravku Myozyme se průměrná maximální koncentrace v plazmě pohybovala...více

Myozyme Bezpečnost (v těhotenství)

Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky. D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU • Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu...více

Myozyme Farmaceutické údaje o léku

6.1 Seznam pomocných látek Mannitol Monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného Heptahydrát hydrogenfosforečnanu sodného Polysorbát 80 6.2 Inkompatibility Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými léčivými přípravky. 6.3 Doba použitelnosti roky Přípravek se doporučuje použít okamžitě po rozpuštění. Chemická a fyzikální stabilita...více