MOXIFLOXACIN KABI - souhrn údajů a příbalový leták

Sp. zn. sukls
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Moxifloxacin Kabi 400 mg/250 ml infuzní roztok

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna lahev nebo jeden vak s 250 ml roztoku obsahuje moxifloxacinum 400 mg (ve formě
moxifloxacini hydrochloridum).

Jeden ml roztoku obsahuje moxifloxacinum 1,6 mg (ve formě moxifloxacini hydrochloridum).

Pomocná látka se známým účinkem:
250 ml infuzního roztoku obsahuje 54,4 mmol sodíku.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Infuzní roztok
Čirý žlutý roztok.
pH roztoku je v rozmezí 5,0 a 6,0.
Osmolarita roztoku: 260 – 330 mosmol/l

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Moxifloxacin Kabi je indikován k léčbě:
• komunitní získané pneumonie (CAP),
• komplikovaných infekcí kůže a kožních struktur (cSSSI).

Moxifloxacin má být použit pouze v případě, kdy není vhodné použití jiných antibiotik běžně
doporučovaných k léčbě těchto infekcí.

Je třeba dbát oficiálních doporučení pro správné používání antibakteriálních látek.

4.2 Dávkování a způsob podání

Dávkování

Doporučená dávka je 400 mg moxifloxacinu podávaná infuzí jednou denně.

Počáteční intravenózní léčba může být následována perorální léčbou spočívající v podávání 400 mg
moxifloxacinu ve formě tablet, je-li to klinicky indikováno.

V rámci klinických studií byla většina pacientů převedena z intravenózní léčby na léčbu perorální během
dnů (CAP) nebo 6 dnů (cSSSI). Doporučená celková doba trvání intravenózní a perorální léčby je 14 dnů při CAP a 7-21 dnů při cSSSI.


Porucha funkce ledvin/jater
U pacientů s mírnou až těžkou poruchou funkce ledvin nebo u pacientů na dlouhodobé dialýze, tj.
hemodialýze a na kontinuální ambulantní peritoneální dialýze, není třeba žádná úprava dávkování (více
podrobností viz bod 5.2).
Není k dispozici dostatek údajů o podávání moxifloxacinu pacientům s poruchou funkce jater (viz bod
4.3).

Další zvláštní skupiny pacientů
Starší pacienti a pacienti s nízkou tělesnou hmotností nevyžadují žádnou úpravu dávkování.

Pediatrická populace

Podání moxifloxacinu dětem a dospívajícím, kteří jsou v období růstu, je kontraindikováno. Účinnost a
bezpečnost moxifloxacinu nebyla u dětí a dospívajících stanovena (viz body 4.3, 4.4 a 5.3).

Způsob podání
Intravenózní podání; konstantní infuzí po dobu 60 minut (viz také bod 4.4).

Jestliže je to z lékařského hlediska indikováno, může být infuzní roztok podán pomocí T-hadičky
společně s kompatibilními infuzními roztoky (viz bod 6.6).

4.3 Kontraindikace

− Hypersenzitivita na moxifloxacin, na jiné chinolony nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou
v bodě 6.1.
− Těhotenství a kojení (viz bod 4.6).
− Pacienti do 18 let věku.
− Pacienti s anamnézou onemocnění/poškození šlach v souvislosti s léčbou chinolony.

V rámci předklinických studií a rovněž v rámci klinických studií u člověka byly po aplikaci
moxifloxacinu pozorovány elektrofyziologické změny na srdci ve formě prodloužení QT intervalu. Z
hlediska bezpečnosti léku je proto moxifloxacin kontraindikovaný u pacientů s:

• vrozeným nebo dokumentovaným získaným prodloužením QT intervalu,
• poruchou elektrolytové rovnováhy, zejména s nekorigovanou hypokalemií,
• klinicky významnou bradykardií,
• klinicky významným srdečním selháním se sníženou ejekční frakcí levé komory,
• symptomatickými arytmiemi v anamnéze.

Moxifloxacin se nesmí používat současně s jinými léky, které prodlužují QT interval (viz také bod 4.5).

Z důvodu omezeného množství klinických údajů je moxifloxacin také kontraindikován u pacientů
s poruchou funkce jater (Child-Pugh skóre C) a u pacientů se zvýšenou hladinou aminotransferáz
> 5násobek ULN (Upper limit of Normal, tj. horní hranice normálu).

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Moxifloxacin Kabi se nemá používat u pacientů, u nichž se v minulosti při použití přípravků
obsahujících chinolon nebo fluorochinolon vyskytly závažné nežádoucí účinky (viz bod 4.8). Léčba
moxifloxacinem má být u těchto pacientů zahájena pouze tehdy, pokud neexistují žádné jiné možnosti
léčby a po pečlivém vyhodnocení poměru přínosu a rizika (viz také bod 4.3).

Aneurysma a disekce aorty a regurgitace/nedomykavost srdečních chlopní
Epidemiologické studie uvádějí zvýšené riziko aneurysmatu a disekce aorty, zejména u starších
pacientů, a aortální a mitrální regurgitace po podání fluorochinolonů. U pacientů léčených

fluorochinolony byly hlášeny případy aneurysmatu a disekce aorty, někdy komplikované rupturou
(včetně fatálních případů), a regurgitace/nedomykavosti některé ze srdečních chlopní (viz bod 4.8).

Fluorochinolony se proto mají používat až po pečlivém vyhodnocení přínosů a rizik a po zvážení dalších
možností léčby u pacientů s výskytem aneurysmatu aorty v rodinné anamnéze nebo s kongenitálním
onemocněním srdečních chlopní nebo u pacientů, u nichž byly diagnostikovány preexistující aneurysma
a/nebo disekce aorty nebo onemocnění srdečních chlopní, nebo u pacientů s jinými rizikovými faktory
či predispozicemi
- jak k aneurysmatu a disekci aorty, tak k regurgitaci/nedomykavosti srdečních chlopní (např.
onemocnění pojivové tkáně, jako je Marfanův syndrom nebo Ehlersův-Danlosův syndrom,
Turnerův syndrom, Behçetův syndrom, hypertenze, revmatoidní artritida) nebo dále
- k aneurysmatu a disekci aorty (např. cévních onemocnění, jako je Takayasuova arteriitida nebo
obrovskobuněčná arteriitida, nebo zjištěná ateroskleróza či Sjögrenův syndrom) nebo dále
- k regurgitaci/nedomykavosti srdečních chlopní (např. infekční endokarditida).

Riziko aneurysmatu a disekce aorty a její ruptury může být zvýšené také u pacientů, kteří jsou současně
léčeni systémovými kortikosteroidy.

V případě náhlé bolesti v oblasti břicha, hrudníku nebo zad se pacientům doporučuje, aby neprodleně
vyhledali lékařskou pomoc.

Pacienty je třeba informovat, že v případě akutní dušnosti, nově vzniklých srdečních palpitací nebo
zvětšení objemu břicha nebo rozvoje otoků dolních končetin mají ihned vyhledat lékařskou pomoc.

Prospěch léčby moxifloxacinem, zejména u infekcí s nízkým stupněm závažnosti, má být zhodnocen ve
srovnání s informacemi obsaženými v bodě“ Zvláštní upozornění a opatření pro použití“.

Prodloužení QTc intervalu a případné klinické stavy související s prodloužením QTc intervalu

Prokázalo se, že moxifloxacin u některých pacientů způsobuje prodloužení QTc intervalu pozorované
na elektrokardiogramu. Rozsah prodloužení QT intervalu může být zvětšen následkem zvýšení
plazmatické koncentrace v důsledku rychlé intravenózní infuze. Proto nemá být doba infuze kratší
než doporučovaných 60 minut a doporučená dávka 400 mg jednou denně nemá být překročena. Více
informací naleznete níže a rovněž v bodech 4.3 a 4.5.

Léčba moxifloxacinem má být ukončena, jestliže se v jejím průběhu objeví známky nebo symptomy,
které by mohly být spojovány se srdeční arytmií, a to jak doprovázenou, tak nedoprovázenou změnami
na EKG.

U pacientů s predispozicí k srdečním arytmiím (např. akutní ischemií myokardu) má být moxifloxacin
používán s opatrností, vzhledem ke zvýšenému riziku rozvoje ventrikulárních arytmií (včetně torsade
de pointes) a srdeční zástavy. Viz také body 4.3 a 4.5.

U pacientů, kteří užívají léky, které mohou snižovat hladinu draslíku v krvi, má být moxifloxacin
používán s opatrností. Viz také body 4.3 a 4.5.

U pacientů, kteří užívají léky, které jsou spojované s klinicky signifikantní bradykardií, má být
moxifloxacin používán s opatrností. Viz také bod 4.3.

Ženy a starší pacienti mohou být více citliví k účinkům léků vyvolávajících prodloužení QTc intervalu,
jako je moxifloxacin, a proto je u takovýchto pacientů vyžadována zvýšená opatrnost.

Dlouhotrvající, zneschopňující a potenciálně ireverzibilní závažné nežádoucí účinky léčiva
U pacientů léčených chinolony a fluorochinolony byly bez ohledu na jejich věk a preexistující rizikové
faktory hlášeny velmi vzácně případy dlouhotrvajících (měsíce nebo roky), zneschopňujících a

potenciálně ireverzibilních závažných nežádoucích účinků léčiva postihujících různé, někdy vícečetné
tělesné systémy (muskuloskeletální, nervový, psychiatrický a senzorický). Léčba moxifloxacinem má
být okamžitě ukončena při prvních známkách nebo příznacích jakéhokoli závažného nežádoucího
účinku a pacienty je třeba informovat, že mají kontaktovat lékaře, který jim přípravek předepsal.

Hypersenzitivita/alergické reakce
Po prvním podání fluorochinolonů, včetně moxifloxacinu, byl hlášen výskyt hypersenzitivity a
alergických reakcí. Anafylaktická reakce může progredovat do život ohrožujícího šokového stavu, a to
i po prvním podání léku. V případech klinických projevů závažných hypersenzitivních reakcí musí být
léčba moxifloxacinem přerušena a zahájena vhodná léčba (např. léčba šokového stavu).

Závažné poruchy funkce jater
Při léčbě moxifloxacinem byly hlášeny případy fulminantní hepatitidy, potenciálně vedoucí až k selhání
jater (včetně fatálních případů) (viz bod 4.8). Pacienti mají být poučeni, aby v případě, kdy se u nich
projeví známky a příznaky fulminantního jaterního onemocnění, jako je rychle se rozvíjející astenie
spojená se žloutenkou, tmavá moč, zvýšená krvácivost nebo jaterní encefalopatie, kontaktovali svého
lékaře před tím, než budou pokračovat v léčbě.

V případě, kdy je podezření na jaterní dysfunkci, mají být provedeny jaterní testy/vyšetření.

Závažné kožní nežádoucí účinky
Při léčbě moxifloxacinem byly hlášeny závažné kožní nežádoucí účinky (SCAR) včetně toxické
epidermální nekrolýzy (TEN: známé též jako Lyellův syndrom), Stevensova-Johnsonova syndromu
(SJS) a akutní generalizované exantematózní pustulózy (AGEP), které mohou být život ohrožující nebo
fatální (viz bod 4.8). Při předepisování tohoto léčivého přípravku mají být pacienti poučeni o známkách
a příznacích závažných kožních reakcí a mají být pečlivě sledováni. Pokud se objeví známky a příznaky
těchto reakcí, je nutné moxifloxacin okamžitě vysadit a zvážit alternativní léčbu. Pokud se u pacienta
při používání moxifloxacinu rozvinula závažná reakce jako SJS, TEN nebo AGEP, nesmí se u tohoto
pacienta léčba moxifloxacinem již nikdy znovu zahajovat.

Pacienti s predispozicí k záchvatům
Chinolony jsou známým spouštěčem záchvatů. U pacientů s poruchami CNS nebo u pacientů, u nichž
se vyskytují další rizikové faktory, které mohou vést k záchvatům nebo ke snížení prahu pro vznik
záchvatů, se mají tyto léky používat s opatrností. V případě výskytu záchvatů má být léčba
moxifloxacinem ukončena a zahájena vhodná opatření.

Periferní neuropatie
U pacientů léčených chinolony a fluorochinolony byly hlášeny případy senzorické nebo
senzomotorické polyneuropatie, vedoucí k parestezii, hypestezii, dysestezii nebo slabosti. Pacienti
léčení moxifloxacinem, mají být poučeni, aby před pokračováním léčby informovali svého lékaře,
pokud se u nich vyskytnou symptomy neuropatie, jako jsou bolest, pálení, brnění, necitlivost nebo
slabost, aby se tak předešlo vzniku potenciálně ireverzibilního stavu (viz bod 4.8).

Psychiatrické reakce
Dokonce již po prvním podání chinolonů, včetně moxifloxacinu, se mohou vyskytnout psychiatrické
reakce. Ve velmi vzácných případech vedly deprese a psychotické reakce až k sebevražedným
myšlenkám a sebepoškozujícímu chování jako je pokus o sebevraždu (viz bod 4.8). V případě, že se u
pacienta takové reakce vyskytnou, má být léčba moxifloxacinem přerušena a zahájena vhodná opatření.
Doporučuje se dbát opatrnosti při podávání moxifloxacinu psychotickým pacientům nebo pacientům s
psychiatrickým onemocněním v anamnéze.

Průjem v souvislosti s používáním antibiotik, včetně kolitidy
V souvislosti s užíváním širokospektrých antibiotik, včetně moxifloxacinu, byl hlášen výskyt průjmu
(AAD) a kolitidy (AAC), včetně pseudomembranózní kolitidy a průjmu, který vyvolává bakterie
Clostridium difficile. Průběh může být různě závažný, od mírného průjmu až po fatální kolitidu. Proto

je důležité o této diagnóze uvažovat u všech pacientů, u nichž se během nebo po používání
moxifloxacinu objeví závažný průjem. V případě podezření nebo potvrzení diagnózy AAD nebo AAC
je potřeba probíhající léčbu antibiotiky (včetně moxifloxacinu) přerušit a okamžitě zahájit adekvátní
terapeutická opatření. Dále je potřeba přijmout vhodná protiinfekční opatření, aby se snížilo riziko šíření
infekce. U pacientů se závažným průjmem jsou kontraindikovány léky inhibující peristaltiku.

Pacienti s onemocněním myasthenia gravis
U pacientů s myasthenií gravis se má moxifloxacin podávat s opatrností, jelikož by se mohly zhoršit
příznaky tohoto onemocnění.

Tendinitida a ruptura šlachy
Tendinitida a ruptura šlachy (zejména, ale nejen Achillovy šlachy), někdy bilaterální, se mohou objevit
již do 48 hodin od zahájení léčby chinolony a fluorochinolony; jejich výskyt byl hlášen dokonce až
několik měsíců po ukončení léčby. Riziko tendinitidy a ruptury šlachy se zvyšuje u starších pacientů, u
pacientů s poruchou funkce ledvin, u pacientů po transplantaci solidních orgánů a u pacientů léčených
současně kortikosteroidy. Z toho důvodu je třeba se souběžnému podávání kortikosteroidů vyhnout.

Při prvních známkách tendinitidy (např. bolestivý otok, zánět) je nutné léčbu moxifloxacinem ukončit a
zvážit jiné možnosti léčby. Postiženou končetinu (končetiny) je třeba náležitě ošetřit (např. imobilizací).
Pokud se vykytnou známky tendinopatie, kortikosteroidy se nemají používat.

Pacienti s poruchou funkce ledvin
Starší pacienti s poruchou funkce ledvin, kteří nejsou schopni dodržet adekvátní příjem tekutin, mají
používat moxifloxacin s opatrností, jelikož dehydratace zvyšuje riziko renálního selhání.

Poruchy zraku
Při zhoršení zraku nebo při zaznamenání jakýchkoliv účinků léčivého přípravku na oči je třeba okamžitě
vyhledat očního lékaře (viz body 4.7 a 4.8).

Dysglykemie
Stejně jako u všech chinolonů byly hlášeny poruchy glykemie zahrnující hypoglykemii i hyperglykemii
(viz bod 4.8), obvykle u pacientů s diabetem mellitem, kteří jsou souběžně léčeni perorálním
hypoglykemikem (např. glibenklamidem) nebo inzulinem. Byly hlášeny případy hypoglykemického
kómatu. U pacientů s diabetem mellitus se doporučuje pečlivé sledování glykemie.

Prevence výskytu fotosenzitivních reakcí
Ukázalo se, že chinolony způsobují u pacientů vznik fotosenzitivních reakcí. Avšak studie ukázaly, že
moxifloxacin představuje nižší riziko vzniku fotosenzitivity. Nicméně pacienti mají být poučeni, aby se
v průběhu léčby moxifloxacinem vyhýbali expozici UV záření nebo extenzivnímu a/nebo silnému
slunečnímu záření.

Pacienti s nedostatkem glukózo-6-fosfát dehydrogenázy
Pacienti s rodinnou anamnézou nebo s aktuálním nedostatkem glukózo-6-fosfát dehydrogenázy jsou při
léčbě chinolony náchylní k hemolytickým reakcím. Proto se těmto pacientům má moxifloxacin podávat
s opatrností.

Zánět periarteriálních tkání
Infuzní roztok moxifloxacinu je určen pouze k intravenóznímu podání. Intraarteriálního podání je třeba
se vyvarovat, a to proto, že v rámci preklinických studií byl po podání infuze touto cestou prokázán
zánět periarteriálních tkání.

Pacienti s cSSSI
Klinická účinnost moxifloxacinu při léčbě závažných popáleninových infekcí, fasciitidy a infekcí
diabetické nohy s osteomyelitidou nebyla stanovena.


Pacienti dodržující dietu s omezeným přísunem sodíku
Tento léčivý přípravek obsahuje 1206 mg sodíku v jedné dávce, což odpovídá 60 % doporučeného
maximálního denního příjmu sodíku potravou podle WHO pro dospělého, který činí 2 g sodíku.

Interference s biologickými testy
Léčba moxifloxacinem může interferovat s kultivačním vyšetřením na Mycobacterium spp., jelikož
může docházet k potlačení růstu bakterií a tím k falešně negativním výsledkům u vzorků odebraných
pacientům, kteří jsou momentálně léčeni moxifloxacinem.

Pacienti s infekcemi způsobenými MRSA
K léčbě infekcí způsobených MRSA (meticilin-rezistentními kmeny Staphylococcus aureus) se
moxifloxacin nedoporučuje. V případě podezření nebo prokázání infekce způsobené MRSA má být
zahájena léčba pomocí vhodných antibiotik (viz bod 5.1).

Pediatrická populace

Vzhledem k nežádoucím účinkům na chrupavky, které byly pozorovány u mladých zvířat (viz bod 5.3),
je použití moxifloxacinu u dětí a dospívajících < 18 let věku kontraindikováno (viz bod 4.3).

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Interakce s léčivými přípravky
Aditivní účinek na prodloužení QT intervalu při podávání moxifloxacinu a dalších léčivých přípravků,
které prodlužují QT interval, není možno vyloučit. To může vést ke zvýšenému riziku ventrikulárních
arytmií, včetně torsade de pointes. Proto je současné podání moxifloxacinu a jakéhokoli z níže
uvedených léčivých přípravků kontraindikováno (viz také bod 4.3):

• antiarytmika třídy IA (např. chinidin, hydrochinidin, disopyramid),
• antiarytmika třídy III (např. amiodaron, sotalol, dofetilid, ibutilid),
• antipsychotika (např. fenothiaziny, pimozid, sertindol, haloperidol, sultoprid),
• tricyklická antidepresiva,
• některá antibiotika (sachinavir, sparfloxacin, erythromycin i.v., pentamidin, antimalarika zvláště
halofantrin),
• některá antihistaminika (terfenadin, astemizol, mizolastin),
• další (cisaprid, vinkamin i.v., bepridil, difemanil).

U pacientů užívajících léčivé přípravky, které mohou snižovat hladinu draslíku v krvi (např. kličková a
thiazidová diuretika, laxativa a klystýr [vysoké dávky], kortikosteroidy, amfotericin B), nebo které jsou
spojovány s klinicky významnou bradykardií, musí být moxifloxacin používán s opatrností.

Po opakovaném podání zdravým dobrovolníkům moxifloxacin zvyšoval Cmax digoxinu přibližně o 30 %
bez účinku na AUC a minimální koncentrace. Při současné aplikaci s digoxinem není třeba zvláštních
opatření.

V rámci studií provedených u dobrovolníků s diabetem, vyústilo současné perorální podání
moxifloxacinu s glibenklamidem v přibližně 21% snížení maximální plazmatické koncentrace
glibenklamidu. Kombinace glibenklamidu a moxifloxacinu může teoreticky způsobit mírnou a
přechodnou hyperglykemii. Nicméně, pozorované farmakokinetické změny glibenklamidu nevedly ke
změnám farmakodynamických parametrů (glukóza v krvi, inzulin). Nebyly tedy pozorovány žádné
klinicky významné interakce mezi moxifloxacinem a glibenklamidem.

Změny v INR
Ve velkém počtu případů se u pacientů užívajících antibiotika (zvláště fluorochinolony, makrolidy,
tetracykliny, kotrimoxazol a některé cefalosporiny) projevila zvýšená účinnost perorálních
antikoagulancií. Infekce, zánětlivé stavy, věk a celkový stav pacienta se jeví jako rizikové faktory. Za

těchto podmínek je obtížné hodnotit, zda jsou poruchy INR (international normalised ratio, mezinárodní
normalizovaný poměr) způsobeny infekcí nebo antibiotickou léčbou. V rámci preventivního opatření se
má INR mnohem častěji monitorovat. Pokud je to nutné, má se dávka perorálních antikoagulancií
vhodně upravit.

Klinické studie neprokázaly žádné interakce při současném podání moxifloxacinu s: ranitidinem,
probenecidem, perorálními kontraceptivy, doplňky stravy obsahujícími vápník, parenterálně
podávaným morfinem, theofylinem, cyklosporinem nebo itrakonazolem.

Studie in vitro s lidskými enzymy cytochromu P450 podporují tato zjištění. Vzhledem k těmto
výsledkům jsou metabolické interakce prostřednictvím enzymů cytochromu P450 nepravděpodobné.

Interakce s jídlem
Moxifloxacin nevykazuje žádné klinicky relevantní interakce s jídlem, a to ani s mléčnými výrobky.

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství
Bezpečnost moxifloxacinu během těhotenství u lidí nebyla hodnocena. Studie na zvířatech prokázaly
reprodukční toxicitu (viz bod 5.3). Není známo potenciální riziko u lidí. Vzhledem k tomu, že u
nedospělých zvířat, kterým byly v rámci studie podány fluorochinolony, bylo pozorováno poškození
chrupavek nosných kloubů a také vzhledem k tomu, že po podání některých fluorochinolonů bylo
popsáno reverzibilní poškození kloubů u dětí, nesmí být moxifloxacin použit u těhotných žen (viz bod
4.3).

Kojení
Nejsou dostupné žádné údaje o podání moxifloxacinu kojícím ženám. Preklinické údaje naznačují, že
malé množství moxifloxacinu se vylučuje do mateřského mléka. Vzhledem k nedostatku údajů u lidí a
vzhledem k tomu, že v rámci studie bylo prokázáno, že fluorochinolony způsobují poškození chrupavky
nosných kloubů u nedospělých zvířat, je kojení během používání moxifloxacinu kontraindikováno (viz
bod 4.3).

Fertilita
Studie na zvířatech nenaznačují poruchu fertility (viz bod 5.3)

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Studie hodnotící účinky moxifloxacinu na schopnost řídit a obsluhovat stroje nebyly provedeny.
Nicméně fluorochinolony, včetně moxifloxacinu, mohou narušit schopnost pacienta řídit nebo
obsluhovat stroje vzhledem k účinkům na centrální nervovou soustavu (např. závratě; akutní a
přechodná ztráta zraku, viz bod 4.8), a také vzhledem k tomu, že se může vyskytnout akutní a krátkodobá
ztráta vědomí (synkopa, viz bod 4.8). Pacienti mají být poučeni, aby před řízením dopravních prostředků
a obsluhou strojů zjistili, jak reagují na moxifloxacin.

4.8 Nežádoucí účinky

Nežádoucí účinky pozorované v rámci klinických studií a vyplývající ze zpráv po uvedení na trh po
intravenózním nebo perorálním podání (pouze intravenózní podání, i.v podání následované perorálním
podáním, a perorální podání) denní dávky 400 mg moxifloxacinu, rozlišené dle četnosti výskytu jsou
uvedeny níže:

Kromě nauzey a průjmu byla četnost výskytu všech nežádoucích účinků nižší než 3%.


V rámci každé skupiny četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti. Četnosti
výskytu definovány následovně:

Časté ≥ 1/100 až < Méně časté ≥ 1/1 000 až < Vzácné ≥ 1/10 000 až < 1/1 Velmi vzácné <1/10 Není známo četnost z dostupných údajů nelze určit

Třídy
orgánových
systémů
Časté
≥ 1/100 až < Méně časté
≥ 1/1 000 až < Vzácné
≥ 1/10 000 až <
1/1 Velmi vzácné
< 1/10 Není známo
(četnost
z dostupných údajů
nelze určit)
Infekce a
infestace
superinfekce vzniklá
kvůli bakteriální
nebo mykotické
rezistenci - např.
orální nebo vaginální
kandidóza.

Poruchy krve
a
lymfatického
systému
anémie, leukopenie,
neutropenie,
trombocytopenie,
trombocytemie,
krevní eozinofilie,
prodloužený
protrombinový čas /
zvýšený INR.
zvýšená hladina
protrombinu/snížený
INR,
agranulocytóza,
pancytopenie

Poruchy
imunitního
systému
alergická reakce (viz
bod 4.4)

anafylaxe včetně
velmi vzácně se
vyskytujícího život
ohrožujícího šoku
(viz bod 4.4),
alergický edém /
angioedém (včetně
laryngeálního
potenciálně život
ohrožujícího edému,
viz bod 4.4).

Endokrinní
poruchy
syndrom
nepřiměřené sekrece
antidiuretického
hormonu (SIADH)

Poruchy
metabolismu
a výživy
hyperlipidemie hyperglykemie,
hyperurikemie
hypoglykemie,
hypoglykemické
kóma

Psychiatrické
poruchy*
úzkostlivé reakce,
psychomotorický
neklid / agitovanost

emoční labilita,
deprese (ve velmi
vzácných případech
potenciálně
kulminuje v
sebepoškozující
chování, jako jsou
například
sebevražedné
představy/myšlenky,
nebo pokusy o
sebevraždu, viz bod
depersonalizace,
psychotické reakce
(potenciálně
kulminující v
sebepoškozující
chování, jako jsou
sebevražedné
představy/myšlenky,
nebo pokusy o
sebevraždu, viz bod
4.4).


4.4), halucinace,
delirium
Poruchy
nervového
systému*
bolesti hlavy, závratě parestezie a
dysestezie, poruchy
chuti (včetně ageuzie
ve velmi vzácných
případech),
zmatenost a
dezorientace,
poruchy spánku
(převážně insomnie),
tremor, vertigo,
somnolence
hypestezie, poruchy
čichu (včetně
anosmie),
abnormální sny,
porucha koordinace
(včetně poruchy
chůze, zvláště
z důvodu závratí
nebo vertiga),
záchvaty, včetně
grand mal záchvatů
(viz bod 4.4),
porucha pozornosti,
porucha řeči,
amnézie, periferní
neuropatie a
polyneuropatie
hyperestezie
Poruchy oka* poruchy zraku,
včetně diplopie a
rozmazaného vidění
(zvláště během
nežádoucích účinků
na CNS, viz bod
4.4).

fotofobie přechodná ztráta
zraku (zvláště během
nežádoucích účinků
na CNS, viz body 4.a 4.7), uveitida a
akutní bilaterální
transluminace
duhovky (viz bod
4.4)

Poruchy ucha
a labyrintu*
tinitus, poškození
sluchu včetně
hluchoty (obvykle
reverzibilní)

Srdeční
poruchy**
prodloužení QT
intervalu u pacientů s
hypokalemií (viz
body 4.3 a 4.4).
prodloužení QT
intervalu (viz bod
4.4), palpitace,
tachykardie, atriální
fibrilace, angina
pectoris
ventrikulární
tachyarytmie,
synkopa (tj. akutní a
krátkodobá ztráta
vědomí).
nespecifické
arytmie, torsade de
pointes (viz bod 4.4),
srdeční zástava (viz
bod 4.4).

Cévní
poruchy**
vazodilatace hypertenze,
hypotenze
vaskulitida
Respirační,
hrudní a
mediastinální
poruchy
dyspnoe (včetně
astmatických potíží).

Gastrointesti
nální poruchy
nauzea, zvracení,
gastrointestinální a
abdominální bolesti,
průjem
snížená chuť k jídlu
a snížený příjem
potravy, konstipace,
dyspepsie,
flatulence, gastritida,
zvýšená hladina
amylázy
dysfagie,
stomatitida,
antibiotiky vyvolaná
kolitida (včetně
pseudomembranózní
kolitidy, ve velmi
vzácných případech
spojené s život
ohrožujícími
komplikacemi, viz
bod 4.4).


Poruchy jater
a žlučových
cest
zvýšení hladiny
aminotransferáz
porucha funkce jater
(včetně zvýšení
hladiny laktát
dehydrogenázy),
zvýšení hladiny
bilirubinu, zvýšení
hladiny gamma-
glutamyl-
transferázy, zvýšení
hladiny alkalické
fosfatázy v krvi
žloutenka, hepatitida
(převážně
cholestatická)
fulminantní
hepatitida
potenciálně vedoucí
k život ohrožujícímu
selhání jater (včetně
fatálních případů, viz
bod 4.4).

Poruchy kůže
a podkožní
tkáně
pruritus, vyrážka,
kopřivka, suchá kůže
bulózní kožní
reakce, jako jsou
Stevensův-
Johnsonův syndrom
nebo toxická
epidermální
nekrolýza
(potenciálně život
ohrožující, viz bod
4.4).
akutní
generalizovaná
exantematózní
pustulóza (AGEP)
Poruchy
svalové a
kosterní
soustavy a
pojivové
tkáně*
artralgie, myalgie záněty šlach (viz bod
4.4), svalové křeče,
svalové záškuby,
svalová slabost
ruptura šlach (viz
bod 4.4), artritida,
svalová rigidita,
zhoršení příznaků
onemocnění
myasthenia gravis
(viz bod 4.4).
rhabdomyolýza
Poruchy
ledvin a
močových
cest
dehydratace porucha funkce
ledvin (včetně
zvýšení hladiny
močovinového
dusíku a kreatininu),
renální selhání (viz
bod 4.4).

Celkové
poruchy a
reakce v
místě
aplikace*
reakce v místě
injekce a infuze
celkový pocit
nemoci (převážně
astenie nebo únava),
bolestivé stavy
(včetně bolesti zad,
hrudníku, pánve a
končetin), pocení,
(trombo)flebitida v
místě infuze
edém
*V souvislosti s podáváním chinolonů a fluorochinolonů byly v některých případech bez ohledu na
preexistující rizikové faktory hlášeny velmi vzácné případy dlouhotrvajících (až měsíce nebo roky),
znechopňujících a potenciálně ireverzibilních závažných nežádoucích účinků léčiva postihujících
několik, někdy vícečetných tříd orgánových systémů a smyslů (včetně účinků, jako jsou tendinitida,
ruptura šlachy, artralgie, bolest končetin, poruchy chůze, neuropatie spojené s parestezií, deprese, únava,
poruchy paměti, poruchy spánku a poruchy sluchu, zraku, chuti a čichu (viz bod 4.4).

** U pacientů léčených fluorochinolony byly hlášeny případy aneurysmatu a disekce aorty, někdy
komplikované rupturou (včetně fatálních případů), a regurgitace/ nedomykavosti některé ze
srdečních chlopní (viz bod 4.4).

Následující nežádoucí účinky měly vyšší četnost výskytu u podskupiny pacientů, kteří podstoupili
intravenózní léčbu ať už s následnou perorální léčbou, nebo bez následné perorální léčby:


Časté: zvýšení hladiny gamma-glutamyltransferázy.

Méně časté: ventrikulární tachyarytmie, hypotenze, edém, antibiotiky vyvolaná kolitida (včetně
pseudomembranózní kolitidy, ve velmi vzácných případech spojené se život
ohrožujícími komplikacemi, viz bod 4.4), záchvaty, včetně grand mal křečí (viz bod
4.4), halucinace, porucha funkce ledvin (včetně zvýšení hladiny močovinového dusíku
a kreatininu), renální selhání (viz bod 4.4).

Ve velmi vzácných případech byly pozorované následující nežádoucí účinky po léčbě jinými
fluorochinolony, které se mohou rovněž vyskytnout i při léčbě moxifloxacinem: zvýšený intrakraniální
tlak (včetně pseudotumoru mozku), hypernatremie, hyperkalcemie, hemolytická anémie, a
fotosenzitivní reakce (viz bod 4.4).

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9 Předávkování

Po náhodném předávkování se nedoporučují žádná specifická opatření. V případě předávkování má být
zahájena symptomatická léčba. Má být monitorováno EKG vzhledem k možnému prodloužení QT
intervalu. Současné podání aktivního uhlí se 400 mg perorálně nebo intravenózně podaného
moxifloxacinu sníží systémovou dostupnost léku o více než 80 % v případě perorálního podání
moxifloxacinu nebo o 20 % v případě intravenózního podání moxifloxacinu. Časné užití aktivního uhlí
v době absorpce léku může zabránit nadměrnému zvýšení systémové expozice moxifloxacinu v případě
předávkování po perorálním podání.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: chinolonová antibakteriální léčiva, fluorochinolony,
ATC kód: J01MA
Mechanismus účinku
Moxifloxacin inhibuje bakteriální topoizomerázy typu II (DNA gyrázu a topoizomerázu IV), které jsou
potřebné k replikaci bakteriální DNA, k její transkripci a opravám.

Farmakokinetický/farmakodynamický vztah
Ukázalo se, že u flurochinolonů je míra schopnosti zabíjet bakterie závislá na jejich koncentraci.
Výsledky farmakodynamických studií flurochinolonů prováděných se zvířecími modely infekcí a
v rámci klinických studií u člověka ukazují, že je účinnost dána především poměrem AUC24/MIC.

Mechanismus rezistence
Rezistence na fluorochinolony může vzniknout z důvodu mutací DNA gyrázy a topoizomerázy IV. Další
mechanismy mohou zahrnovat zvýšenou expresi efluxních pump, impermeabilitu a ochranu DNA

gyrázy zajišťovanou proteiny. Mezi moxifloxacinem a dalšími fluorochinolony je třeba očekávat
zkříženou rezistenci.

Aktivita moxifloxacinu není ovlivněna mechanismy rezistence, které jsou specifické pro jiné skupiny
antibiotik.

Hraniční hodnoty
EUCAST doporučené klinické hraniční hodnoty MIC a klinické hraniční hodnoty při diskové difuzní
metodě pro moxifloxacin (01. 01. 2012):

Organismus Citlivost Rezistence
Staphylococcus spp. ≤ 0,5 mg/l
> 24 mm
> 1 mg/l
< 21 mm
S. pneumoniae ≤ 0,5 mg/l
> 22 mm
> 0,5 mg/l
< 22 mm
Streptococcus skupiny A, B, C, G ≤ 0,5 mg/l
> 18 mm
> 1 mg/l
< 15 mm
H. influenzae

≤ 0,5 mg/l
> 25 mm
> 0,5 mg/l
< 25 mm
M. catarrhalis ≤ 0,5 mg/l
> 23 mm
> 0,5 mg/l
< 23 mm
Enterobacteriaceae ≤ 0,5 mg/l
> 20 mm
> 1 mg/l
< 17 mm
Hraniční hodnoty druhově nespecifické* ≤ 0,5 mg/l > 1 mg/l
* Hraniční hodnoty druhově nespecifické byly stanoveny převážně na základě
farmakokinetických/farmakodynamických údajů a jsou nezávislé na distribuci MIC jednotlivých
druhů. Jsou použitelné pouze pro druhy, pro které nebyly stanoveny druhově specifické hraniční
hodnoty a nejsou určeny pro druhy, u kterých se ještě musí určit interpretační kritéria.


Mikrobiální citlivost
Prevalence získané rezistence se může u některých druhů lišit v čase a v závislosti na geografickém
území, takže je vhodné získat místní informace o rezistenci, zejména při léčbě závažných infekcí. Pokud
je to nutné, doporučuje se obrátit se na odborníka v případech, kdy je lokální prevalence rezistence
taková, že je účinnost přípravku u některých typů infekcí sporná.

Běžně citlivé druhy
Aerobní grampozitivní mikroorganismy
Staphylococcus aureus*+
Streptococcus agalactiae (skupina B)
Skupina Streptococcus milleri* (S. anginosus, S. constellatusa S. intermedius)
Streptococcus pneumoniae*
Streptococcus pyogenes* (skupina A)
skupina Streptococcus viridans (S. viridans, S. mutans, S. mitis, S. sanguinis, S. salivarius, S.
thermophilus)
Aerobní gramnegativní mikroorganismy
Acinetobacter baumanii
Haemophilus influenzae*
Legionella pneumophila
Moraxella (Branhamella) catarrhalis*
Anaerobní mikroorganismy
Prevotella spp.
"Jiné" mikroorganismy
Chlamydophila (Chlamydia) pneumoniae*

Coxiella burnetii
Mycoplasma pneumoniae*
Druhy, u kterých může získaná rezistence představovat problém
Aerobní grampozitivní mikroorganismy
Enterococcus faecalis*
Enterococcus faecium*
Aerobní gramnegativní mikroorganismy
Enterobacter cloacae*
Escherichia coli*#
Klebsiella oxytoca
Klebsiella pneumoniae*#
Proteus mirabilis*
Anaerobní mikroorganismy
Bacteroides fragilis*
Přirozeně rezistentní mikroorganismy
Aerobní gramnegativní mikroorganismy
Pseudomonas aeruginosa
* Aktivita byla úspěšně prokázána v klinických studiích
+ U meticilin rezistentního S. aureus je vysoká pravděpodobnost rezistence na fluorochinolony. U
meticilin rezistentního S. aureus byl hlášen > 50% výskyt rezistence na moxifloxacin.
# Kmeny produkující ESBL jsou obvykle také rezistentní na fluorochinolony.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Absorpce a biologická dostupnost
Po podání jednotlivé dávky 400 mg moxifloxacinu během intravenózní infuze trvající 1 hodinu byla na
konci infuze pozorována nejvyšší plazmatická koncentrace přibližně 4,1 mg/l, tato hodnota koncentrace
je přibližně o 26 % vyšší oproti hodnotě zjištěné po perorálním podání (3,1 mg/l). AUC po
intravenózním podání dosahuje hodnoty přibližně 39 mg.h/l, tato hodnota je jen o málo vyšší než
hodnota pozorovaná po perorálním podání (35 mg.h/l), to je v souladu s absolutní biologickou
dostupností, která je přibližně 91 %.

Při intravenózním podání moxifloxacinu není u pacientů nutná úprava dávky podle věku a pohlaví
pacienta.

Farmakokinetika je lineární při perorálním podání jedné dávky v rozsahu 50-1200 mg, při jednorázovém
intravenózním podání dávky až do výše 600 mg a při podávání dávky do 600 mg jednou denně po dobu
10 dní.

Distribuce
Moxifloxacin se rychle distribuuje do extravaskulárního prostoru. Distribuční objem v ustáleném stavu
(Vss) je přibližně 2 l/kg. In vitro a ex vivo experimenty ukázaly, že dochází k vazbě na proteiny přibližně
v 40-42 %, a to nezávisle na koncentraci léku. Moxifloxacin se váže převážně na sérový albumin.

Maximální koncentrace 5,4 mg/kg a 20,7 mg/kg (geometrický průměr) byly zjištěné za 2,2 hodiny po
perorálním podání dávky v bronchiální sliznici a tekutině epiteliální výstelky. Odpovídající maximální
koncentrace v alveolárních makrofázích dosáhla hodnoty 56,7 mg/kg. V tekutině puchýře byla za
10 hodin po intravenózním podání zjištěna koncentrace 1,75 mg/l. Po podání intravenózní dávky byl v
intersticiální tekutině zjištěn podobný koncentračně časový profil nevázané látky jako v plazmě,
nejvyšší koncentrace nevázané látky 1,0 mg/ml (geometrický průměr) byla zjištěna přibližně v čase
1,8 hodiny po podání intravenózní dávky.

Biotransformace
Moxifloxacin prochází fází II biotransformace a je vylučován renálními (přibližně 40 %) a

žlučovými/fekálními (přibližně 60 %) cestami v nezměněné podobě a rovněž ve formě thiosloučeniny
(M1) a glukuronidu (M2). M1 a M2 jsou jedinými relevantními metabolity u člověka, oba jsou
mikrobiologicky neaktivní.

V klinických studiích fáze I a v in vitro studiích nebyly pozorovány žádné farmakokinetické interakce
s jinými léky procházejícími fází I biotransformace, které se účastní enzymy cytochromu P-450. Nebyly
pozorovány známky oxidativního metabolismu.

Eliminace
Moxifloxacin je eliminován z plazmy s průměrným terminálním poločasem přibližně 12 hodin.
Průměrná zjevná celková tělesná clearance po 400mg dávce je v rozmezí 179 až 246 ml/min. Po podání
dávky 400 mg intravenózní infuzí se vylučovalo v nezměněné podobě močí přibližně 22 % látky a stolicí
přibližně 26 % látky. Po intravenózním podání léku se celkově vyloučilo přibližně 98 % podané dávky
(ve formě látky v nezměněné podobě a metabolitů). Renální clearance činila přibližně 24-53 ml/min,
což svědčí pro částečnou tubulární reabsorpci léku v ledvinách. Současné podání moxifloxacinu s
ranitidinem nebo probenecidem nemělo vliv na renální clearance mateřské látky.

Porucha funkce ledvin
Farmakokinetické vlastnosti moxifloxacinu se významně nemění u pacientů s poruchou funkce ledvin
(včetně clearance kreatininu > 20 ml/min/1,73m2). Při zhoršení renální funkce se až 2,5x zvyšuje
koncentrace metabolitu M2 (glukuronidu) (s clearance kreatininu < 30 ml/min/1,73m2).

Porucha funkce jater
Na základě farmakokinetických studií dosud provedených u pacientů se selháním jater (Child-Pughovo
skóre A, B) není možné určit, zda existují nějaké rozdíly ve srovnání se zdravými dobrovolníky. Porucha
funkce jater byla spojena s vyšší expozicí M1 v plazmě, zatímco expozice mateřské látce byla
srovnatelná s expozicí u zdravých dobrovolníků. V klinické praxi nejsou dostatečné zkušenosti s
používáním moxifloxacinu u pacientů s poruchou funkce jater.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

V rámci konvenčních studií s opakovaným podáváním dávek moxifloxacinu byla u hlodavců i u jiných
živočišných druhů pozorovaná hematologická toxicita a hepatotoxicita. U opic byly pozorovány toxické
účinky na CNS. K těmto účinkům docházelo po podání vysokých dávek moxifloxacinu nebo po
dlouhodobé léčbě.

U psů vysoké perorální dávky (≥ 60 mg/kg) vedoucí k plazmatické koncentraci ≥20 mg/l způsobily
změny na elektroretinogramu a v ojedinělých případech i atrofii retiny.

Po podání moxifloxacinu v podobě injekčního bolusu (45 mg/kg) byly většinou pozorovány projevy
systémové toxicity, tyto projevy však nebyly pozorovány, když byl moxifloxacin (40 mg/kg) podáván
v podobě pomalé infuze po dobu 50 minut.

Po intraarteriální injekci byly pozorovány zánětlivé změny postihující měkké periarteriální tkáně, z toho
důvodu je třeba se intraarteriálního podání moxifloxacinu vyvarovat.

Moxifloxacin vykazoval genotoxicitu v in vitro testech na bakteriích a savčích buňkách. V in vivo
testech nebyly pozorované známky genotoxicity i přesto, že byly použity velmi vysoké dávky
moxifloxacinu.
V rámci studií iniciace-propagace na potkanech nebyly zjištěny karcinogenní vlastnosti moxifloxacinu.

In vitro moxifloxacin vykazoval vliv na elektrofyziologické vlastnosti srdce, což může mít za následek
prodloužení QT intervalu. Ačkoliv tento vliv se projevoval při použití vysokých koncentrací
moxifloxacinu.


Po intravenózním podání moxifloxacinu psům (30 mg/kg formou infuze po dobu 15, 30 nebo 60 minut)
bylo zřejmé, že míra prodloužení QT intervalu závisí na infuzní rychlosti, tj. čím kratší byla doba infuze,
tím bylo výraznější prodloužení QT intervalu. Při podání dávky 30 mg/kg infuzí po dobu 60 minut
nebylo pozorováno žádné prodloužení QT intervalu.

Reprodukční studie prováděné na potkanech, králících a opicích ukazují, že moxifloxacin prochází
placentou. Studie na potkanech (p.o. a i.v.) a opicích (p.o.) neprokázaly po podání moxifloxacinu ani
teratogenitu, ani poruchu plodnosti. U plodů králíků byl pozorován mírně zvýšený výskyt malformací
obratlů a žeber, ale pouze při dávce (20 mg/kg i.v.), která byla spojená s vážnou toxicitou pro březí
samice. U opic a králíků se zvýšila incidence potratů, a to při plazmatických koncentracích jaké jsou
běžné u člověka po podání terapeutické dávky.

O chinolonech, včetně moxifloxacinu, je známo, že působí poškození chrupavky velkých diartrodiálních
kloubů u nedospělých zvířat.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

trihydrát natrium-acetátu
síran sodný
kyselina sírová (k úpravě pH)
voda pro injekci


6.2 Inkompatibility

Následující roztoky nejsou kompatibilní s infuzním roztokem moxifloxacinu:

10% a 20% roztok chloridu sodného
4,2% a 8,4% roztok hydrogenuhličitanu sodného

Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny
v bodě 6.6.


6.3 Doba použitelnosti

roky

Chemická a fyzikální stabilita po otevření/naředění před použitím byla prokázána na dobu 24 hodin při
25 °C.

Z mikrobiologického hlediska, pokud způsob otevření/rekonstituce/ředění nevyloučí riziko mikrobiální
kontaminace, přípravek má být použit okamžitě.
Pokud není použit okamžitě, jsou doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím v
odpovědnosti uživatele.


6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Chraňte před chladem nebo mrazem.
Uchovávejte lahev v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.


Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho prvním otevření/naředění jsou uvedeny v bodě
6.3.


6.5 Druh obalu a obsah balení

Přípravek Moxifloxacin Kabi je dodáván v:
- lahvích z polyethylenu o nízké hustotě (KabiPac) uzavřených víčkem s pryžovou zátkou umožňující
vsunutí jehly
nebo v
- polyolefinových vacích (freeflex) s portem pro aplikaci (infuzní port) a portem pro přidávání léčiv
(injekční port), které jsou tvořeny polypropylenovým krytem a hliníkovým přebalem.

Velikosti balení
Polyethylenová lahev (KabiPac): 1, 10, 20, 25 nebo 40 lahví v balení
Polyolefinové vaky (freeflex): 1, 10, 20, 25 nebo 40 vaků v balení

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.


6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Tento přípravek je určen pouze k jednorázovému použití. Veškerý nepoužitý roztok musí být
zlikvidován.

Bylo zjištěno, že následující infuzní roztoky jsou kompatibilní s infuzním roztokem moxifloxacinu
400 mg/250 ml:
voda pro injekci, 0,9% roztok chloridu sodného, 5%/10% roztok glukózy, Ringerův roztok, složený
roztok natrium-laktátu (Hartmannův roztok, roztok Ringer-laktátu).

Infuzní roztok moxifloxacinu nesmí být podáván infuzí společně s jinými léčivými přípravky.

Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že obsahuje viditelné částice nebo pokud je roztok
zakalený.

Při uchovávání v chladu může dojít ke vzniku sraženiny, při pokojové teplotě se však vzniklá sraženina
rozpustí. Z toho důvodu se nedoporučuje uchovávat infuzní roztok při teplotě nižší než 8 °C.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Fresenius Kabi s.r.o., Na Strži 1702/65, Nusle, 140 00 Praha 4, Česká republika


8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

15/157/14-C


9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 30. 4. Datum posledního prodloužení registrace: 25. 4.


10. DATUM REVIZE TEXTU

20. 11.