MIFOGLAME (50MG Potahovaná tableta) - Informace o předepisování

Mifoglame - dávkování, užívání, vedlejší účinky, informace o léku

Generikum: sitagliptin
Účinná látka: Monohydrát sitagliptin-hydrochloridu
Alternativy: Anau, Ansifora, Jansitin, Januvia, Jazeta, Jidinum, Jimandin, Juzina, Lonamo, Mapoli, Maysiglu, Ristaben, Sitagliptin +pharma, Sitagliptin accord, Sitagliptin auxilto, Sitagliptin egis, Sitagliptin glenmark, Sitagliptin grindeks, Sitagliptin mylan, Sitagliptin polpharma, Sitagliptin reddy, Sitagliptin sandoz, Sitagliptin sandoz gmbh, Sitagliptin stada, Sitagliptin sun, Sitagliptin teva, Sitagliptin tiefenbacher, Sitagliptin wörwag, Sitagliptin zentiva, Tesavel, Xelevia, Zaxivia
ATC skupina: A10BH01 - sitagliptin
Obsah účinných látek: 100MG, 50MG
Formy: Potahovaná tableta
Balení: Blistr
Obsah balení: |14|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Mifoglame složení

MIFOGLAME 50 mg potahované tabletyJedna tableta obsahuje monohydrát sitagliptin-hydrochloridu odpovídající 50 mg sitagliptinu. MIFOGLAME 100 mg potahované tabletyJedna tableta obsahuje monohydrát sitagliptin-hydrochloridu odpovídající 100 mg sitagliptinu. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Potahovaná tableta (tableta). MIFOGLAME 50 mgSvětle béžová potahovaná tableta, kulatá, o rozměrech 8,1 mm, s vyraženým „50“ na jedné straně a hladká na straně druhé. MIFOGLAME 100 mgBéžová potahovaná tableta, kulatá, o rozměrech 10,1 mm, s vyraženým „100“ na jedné straně a hladká na straně druhé....více

Mifoglame Dávkování a způsob podání

DávkováníDávka je 100 mg sitagliptinu jednou denně. Pokud se používá v kombinaci s metforminem a/nebo agonistou PPARγ, je nutno zachovat dávku metforminu a/nebo agonisty PPARγ a přípravek Mifoglame podávat souběžně. Jestliže je přípravek Mifoglame užíván v kombinaci s derivátem sulfonylmočoviny nebo s inzulinem, pak je možné zvážit nižší dávku derivátu sulfonylmočoviny...více

Mifoglame Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku uvedenou v bodě 6.1 (viz...více

Mifoglame Indikace, na co je lék

U dospělých pacientů s diabetem mellitem 2. typu je přípravek Mifoglame indikován ke zlepšení kontroly glykemie: v monoterapii: − u pacientů, u kterých úprava stravy a cvičení samotné neposkytují dostatečnou kontrolu glykemie a u kterých metformin není vhodný v důsledku kontraindikací nebo nesnášenlivosti. ve dvojkombinační perorální terapii v kombinaci: − s metforminem v případech, kdy...více

Mifoglame Interakce

Účinky jiných léků na sitagliptin Dále popsané klinické údaje naznačují, že riziko klinicky významných interakcí při podávání sitagliptinu je nízké. Studie in vitro ukázaly, že odpovědnost za omezený metabolismus sitagliptinu má primárně enzym CYP3A4 za přispění CYP2C8. U pacientů s normální funkcí ledvin, hraje metabolismus včetně cesty CYP3A4 pouze malou roli v clearance sitagliptinu....více

Mifoglame Pro děti, pediatrická populace

Sitagliptin nemá být používán u dětí a dospívajících ve věku od 10 do 17 let z důvodu nedostatečné účinnosti. V současnosti dostupné údaje jsou uvedeny v bodech 4.8, 5.1 a 5.2. Sitagliptin nebyl hodnocen u pediatrických pacientů ve věku do 10 let. Způsob podáníPřípravek Mifoglame lze užívat spolu s jídlem nebo bez něj. 4.3 Kontraindikace Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli...více

Mifoglame Fertilita, těhotenství a kojení

TěhotenstvíK dispozici není dostatek údajů o podávání sitagliptinu těhotným ženám. Studie se zvířaty prokázaly reprodukční toxicitu při vysokých dávkách (viz bod 5.3). Potenciální riziko pro člověka není známo. Vzhledem k nedostatku údajů týkajících se použití u člověka se sitagliptin nesmí během těhotenství užívat. KojeníNení známo, zda se sitagliptin vylučuje do lidského...více

Mifoglame Užívání po expiraci, upozornění a varování

ObecnéPřípravek Mifoglame se nemá podávat pacientům s diabetem 1. typu nebo používat k léčbě diabetické ketoacidózy. Akutní pankreatitidaUžívání inhibitorů DPP-4 je spojováno s rizikem rozvoje akutní pankreatitidy. Pacienty je nutno poučit o charakteristickém symptomu akutní pankreatitidy: přetrvávající, těžká bolest břicha. Po vysazení sitagliptinu (s podpůrnou léčbou nebo bez ní) byl...více

Mifoglame Schopnost řízení vozidel

Sitagliptin nemá žádný nebo má jen zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje. Při řízení dopravních prostředků nebo používání strojů je však nutno vzít v potaz, že u sitagliptinu byly hlášeny závrať a somnolence. Navíc musí být pacienti upozorněni na riziko hypoglykemie při užívání sitagliptinu v kombinaci s derivátem sulfonylmočoviny nebo inzulinem....více

Mifoglame Vedlejší a nežádoucí účinky

Souhrn bezpečnostního profiluByly hlášeny závažné nežádoucí účinky, včetně pankreatitidy a hypersenzitivních reakcí. V kombinaci s derivátem sulfonylmočoviny a inzulinem byla hlášena hypoglykemie (4,7 až 13,8 % u derivátů sulfonylmočoviny, 9,6 % u inzulinu) (viz bod 4.4). Tabulkový seznam nežádoucích účinkůNežádoucí účinky jsou uvedeny dále (Tabulka 1) podle třídy orgánových systémů...více

Mifoglame Předávkování

V kontrolovaných klinických studiích se zdravými dobrovolníky byly podávány jednorázové dávky až 800 mg sitagliptinu. V jedné studii se sitagliptinem v dávce 800 mg bylo pozorováno minimální zvýšení QTc, které nebylo považováno za klinicky významné. S dávkami nad 800 mg nejsou z klinických studií žádné zkušenosti. Ve studiích fáze I s opakovanými dávkami nebyly u sitagliptinu v dávkách...více

Mifoglame Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: léky používané při diabetu, inhibitory dipeptidylpeptidázy 4 (DPP-4), ATC kód: A10BH01. Mechanismus účinkuPřípravek Mifoglame patří do skupiny perorálních antidiabetik označovaných jako inhibitory dipeptidylpeptidázy 4 (DPP-4). Zlepšení kontroly glykemie pozorované při užívání tohoto léčivého přípravku může být zprostředkováno zvýšením...více

Mifoglame Poločas rozpadu, Farmakokinetické vlastnosti

AbsorpceNásledně po perorálním podání 100mg dávky zdravým dobrovolníkům byl sitagliptin rychle vstřebán, s vrcholem plazmatické koncentrace (median Tmax) 1 až 4 hodiny po podání, střední hodnota AUC sitagliptinu v plazmě byla 8,52 μM•hod, Cmax bylo 950 nM. Absolutní biologická dostupnost sitagliptinu 13 je přibližně 87 %. Protože současná konzumace vysoce tučného jídla...více

Mifoglame Bezpečnost (v těhotenství)

sitagliptinu v dávce 100 mg jednou denně (N = 528) v porovnání s metforminem (N = 522) u pacientů s nedostatečnou kontrolou glykemie pomocí úpravy stravy a cvičení a neléčených antidiabetiky (neléčeni po dobu alespoň 4 měsíců). Střední hodnota dávky metforminu byla přibližně 1 900 mg za den. Snížení HbA1c ze střední hodnoty výchozích hodnot 7,2 % bylo -0,43 % u sitagliptinu a -0,57 % u metforminu...více

Mifoglame Farmaceutické údaje o léku

6.1 Seznam pomocných látek Jádro tablety Mikrokrystalická celulóza (PH101, PH102) Hydrogenfosforečnan vápenatý Krospovidon typ B Magnesium-stearát Natrium-stearyl-fumarát Potahová vrstva tablety Polyvinylalkohol (E1203) Makrogol (E1521) Mastek (E553b) Oxid titaničitý (E171) Červený oxid železitý (E172) Žlutý oxid železitý (E172) 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti 30 měsíců....více

Mifoglame Obalová informace

ÚDAJE UVÁDÉNÉ NA VNÉJŠÍM OBALU Vnější krabička 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU MIFOGLAME 50 mg potahované tablety MIFOGLAME 100 mg potahované tablety sitagliptin 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna tableta obsahuje monohydrát sitagliptin-hydrochloridu odpovídající 50 mg sitagliptinu. Jedna tableta obsahuje monohydrát sitagliptin-hydrochloridu odpovídající 100 mg sitagliptinu....více