LOMEXIN - souhrn údajů a příbalový leták

1/5
sp.zn.sukls

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Lomexin 20 mg/g vaginální krém

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Lé čivá látka: Jeden gram vaginálního krému obsahuje fenticonazoli nitras 20 mg (tj. 100 mg v dávce).
Pomocné látky se známým účinkem: propylenglykol, hydrogenovaný tuk z ovčí vlny,
cetylalkohol.

Úplný seznam pomocných látek, viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Vaginální krém, bílý homogenní krém.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Vulvovaginitida způsobená kvasinkovými mikroorganismy, zejména rodu Candida. Smíšené
infekce s podílem grampozitivních bakterií.

4.2 Dávkování a způsob podání

Vaginální podání

Obsah aplikátoru (přibližně 5 g) se aplikuje hluboko do pochvy. Tato dávka se použije večer před
spaním a je důležité použití této dávky také ráno, léčba se opakuje po dobu 3 po sobě následujících
dní.
Zevně se aplikuje 2-3krát na afekci vulvy, event. perianální krajiny. Aplikátor je nutné po každé
aplikaci důkladně opláchnout teplou vodou s mýdlem a vysušit. Nicméně, nepoužívejte vodu nad
50 °C nebo organická rozpouštědla. Vysušte aplikátor a uložte do jeho obalu

Léčba všemi přípravky se provádí pravidelně až do úplného vyléčení, přeruší se pouze
v případě hypersenzitivní reakce.
Partner má také být přeléčen lokální aplikací krému.

Pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost Lomexinu v pediatrické populaci do 16 let nebyly stanoveny. Nejsou k
dispozici žádné údaje. Doporučené dávkování pro dospívající od 16 let je stejné jako pro dospělé.

Návod na použití vaginálního krému

1. Našroubujte aplikátor na tubu v místě uzávěru.
2. Jemně tubu zmáčkněte na spodním okraji, až naplníte aplikátor. Pokud cítíte mírný odpor
pístu, jemně jej potáhněte. Pokud není jinak předepsáno lékařem, aplikátor musí být úplně
naplněn.
3. Sejměte aplikátor z tuby a ihned ji zavřete uzávěrem.
4. V poloze vleže, s koleny zvednutými a roztaženými do strany, vsuňte aplikátor do vagíny
tak hluboko, jak je to možné. Stlačte píst až do úplného vyprázdnění aplikátoru. Pak
vysuňte aplikátor, aniž se dotýkáte pístu.
2/5

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Léčba má být přerušena, objeví-li se hypersenzitivita nebo alergická reakce.
Vhodná je současná léčba partnera, pokud je infikován.

Použití léčivého přípravku je třeba konzultovat s lékařem v následujících
případech:
- příznaky onemocnění nebyly zmírněny během jednoho týdne
- příznaky onemocnění se opakují (více než 2 infekce za posledních 6 měsíců)
- předchozí anamnéza pohlavně přenosné choroby nebo expozice pohlavně
přenosné chorobě (i u partnera).
3/5
- věk nad 60 let
- známá hypersenzitivita na imidazol nebo jiná vaginální antimykotika
- abnormální nebo nepravidelné vaginální krvácení
- vaginální výtok s příměsí krve
- jakékoli vulvální nebo vaginální bolesti, vředy nebo puchýře
- jakékoli přidružené abdominální bolesti nebo dysurie
- jakékoli nežádoucí účinky, jako je erytém, svědění nebo vyrážka spojené s
léčbou

Vaginální krém nemá být používán s bariérovou antikoncepcí, spermicidy,
intravaginálními výplachy nebo jinými vaginálními přípravky (viz bod 4.5).

Lomexin se doporučuje používat během těhotenství a v období kojení pouze pod dohledem
lékaře (viz bod 4.6).
Je nutno zabránit kontaktu přípravku Lomexin s očima.
Přípravek nešpiní a je dobře omyvatelný.


Tento léčivý přípravek obsahuje 50 mg propylenglykolu v 1 g krému. Propylenglykol
může způsobit podráždění kůže.
Tento léčivý přípravek obsahuje hydrogenovaný tuk z ovčí vlny a cetylalkohol, které
mohou způsobit místní kožní reakce (např. kontaktní dermatitidu).

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Nebyly provedeny žádné studie interakcí.
Tuky a oleje obsažené ve vaginálním krému mohou poškodit antikoncepční
prostředky vyrobené z latexu. Doporučuje se využít jinou antikoncepci po dobu
léčby.

Nedoporučené interakce:
- Spermicidy: jakákoli lokální vaginální léčba pravděpodobně inaktivuje
lokální antikoncepční spermicid.

4.6. Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství
K dispozici jsou pouze omezené údaje o použití fentikonazolu u těhotných žen. Studie na
zvířatech neprokázaly teratogenní účinky a embryotoxickéa fetotoxické účinky byly
pozorovány pouze při podávání velmi vysokých perorálních dávek. Nízká systémová
expozice fentikonazolu se očekává po vaginální léčbě (viz bod 5.2). Lomexin má být
v těhotenství používán pouze pod dohledem lékaře. Během těhotenství nemá být
používán aplikátor.

Kojení
Studie na zvířatech s perorálním podáním fentikonazolu ukázaly, že fentikonazol a/nebo
jeho metabolity mohou být vylučovány do mléka.
4/5
S ohledem na zanedbatelnou absorpci fentikonazolu po vaginálním podání (viz bod 5.2) se
neočekává žádný významný přenos do mateřského mléka. Jelikož však u lidí neexistují
žádné údaje o vylučování fentikonazolu a/nebo jeho metabolitů do mléka po tomto
způsobu podání, nelze vyloučit riziko pro dítě.
Fentikonazol má být používán v období kojení pod dohledem lékaře.

Fertilita
Nebyly provedeny žádné studie k účinkům fentikonazolu na fertilitu u lidí, studie na
zvířatech neprokázaly žádné účinky fentikonazolu na fertilitu.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Lomexin nemá žádný nebo zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

4.8. Nežádoucí účinky

Při dodržení doporučeného dávkování je fentikonazol pouze minimálně absorbován a
systémové nežádoucí účinky se neočekávají. Po aplikaci se může objevit mírný,
přechodný p o c i t pálení.
Dlouhodobé požívání lokálních přípravků může způsobovat hypersenzitivitu (viz bod 4.4).

V níže uvedené tabulce jsou uvedeny nežádoucí účinky hlášené v klinických studiích,
pro které byla prokázána kauzalita, podle tříd orgánových systémů MedDRA a
frekvence: velmi časté ( ≥ 1/10 ), časté (≥ 1/ 100 až < 1/10 ), méně časté ( ≥ 1/1000 až
< 1/100 ), vzácné ( ≥ 1/10 000 až < 1/1 000 ), velmi vzácné (< 1/10 000 ), není známo
(frekvenci z dostupných údajů nelze určit).


Třídy orgánových systémů Frekvence Preferované termíny
Poruchy reprodukčního systému a
prsu
Velmi vzácné vulvovaginální pocit pálení
Poruchy kůže a podkožní tkáně Velmi vzácné Zarudnutí, svědění, vyrážka
Celkové poruchy a reakce v místě
aplikace
Není známo Hypersenzitivita v místě
aplikace

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité.
Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme
zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41, Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9. Předávkování

Žádný případ předávkování nebyl hlášen.
Lomexin je určen k lokálnímu podání, není určen k perorálnímu podání. Při náhodném
pozření se mohou objevit abdominální bolest a zvracení.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1. Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina – Gynekologická antiinfektiva a antiseptika, imidazolové
5/5
deriváty, fentikonazol
ATC kód: G01AF
Fentikonazol je širokospektrální antimykotické agens s vysokým fungistatickým a
fungicidním účinkem na dermatofyty (všechny druhy Trichofytonů, Mikrospory,
Epidermophyton), Candida albigans a jiné mykotické agens kůže a sliznice. Fentikonazol
má také antimikrobiální účinek proti grampozitivním bakteriím a antiparazitální účinek
proti Trichomonas vaginalis.
Uplatňuje se jeho antimykotický účinek inhibicí sekrece proteázy Candidy
albigans,
poškozením cytoplazmatické membrány a blokací cytochromoxidázy a peroxidázy.

5.2. Farmakokinetické vlastnosti

U pacientek s vulvovaginální kandidózou po opakovaném podání vaginálního krému v
dávce 20 mg/1g, byla systémová absorbce nízká. Nebyly pozorovány žádné zjistitelné
plazmatické hladiny.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

LD50 u myší: perorálně 3000 mg/kg; i.p. 1276 mg/kg (M), 1265 mg/kg (F);
LD50 u potkanů: perorálně 3000 mg/kg; s.c. 750 mg/kg; i.p. 440 mg/kg (M), 309 mg/kg
(F); Chronická toxicita: 40-80-160 mg/kg denně ústní cestou po dobu 6 měsíců u potkanů
a psů byla dobře snášena, s výjimkou určitých mírných známek obecné toxicity (zvýšená
hmotnost jater u potkanů při dávce 160 mg/kg bez jiných histopatologických změn a u psů
přechodné zvýšení SGPT při dávkách 80 a 160 mg/kg v souvislosti se zvýšenou
hmotností jater).
Fentikonazol nebyl při 6 zkouškách mutageneze mutagenní.
Snášenlivost fentikonazolu byla u morčat a králíků uspokojivá. Výsledky u zakrslých
prasat, jejichž kůže je morfologicky a funkčně podobná lidské kůži a obecně vykazuje
silnou citlivost na různé dráždivé látky, byly výborné.
Fentikonazol neprokázal žádné známky hypersenzitivity, fototoxicity ani fotoalergie.
Studie na zvířatech (potkanech) prokázaly, že fentikonazol nenarušuje funkci samčích ani
samičích gonád a nemění počáteční fáze reprodukce.
Bylo zjištěno, že perorální podávání vysokých dávek fentikonazolu (> 20 mg/kg)
potkanům vede k delší březosti a dystokii. Navíc se při podávání velmi vysokých dávek
fentikonazolu (80 mg/kg) potkanům a králíkům objevily fetototické a embryotoxické
účinky. Teratogenní účinky nebyly u potkanů ani u králíků pozorovány. U laktujících
samic potkana lze zjistit fentikonazol a/nebo jeho metabolity v mléku.
U lidí se jen malé množství fentikonazol-nitrátu vstřebává vaginou.
Bezpečnostní rozpětí bez jakýchkoliv účinků pro dávku 20 mg/kg, při použití 1000mg
tobolek, mělo dle studií reprodukční toxicity u zvířat hodnotu 18.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek
Propylenglykol, hydrogenovaný tuk z ovčí vlny, panenský mandlový olej, ester
makrogolu, cetylalkohol, glycerol-monostearát, dinatrium-edetát, čištěná voda.

6.2. Inkompatibility
Neuplatňuje se.

6/5
6.3. Doba použitelnosti
roky
Po otevření: 30 dní.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání

6.5 Druh obalu a velikost balení
Al tuba s vnitřním ochranným lakem, zabalená v krabičce.
polyethylenový vaginální aplikátor v polystyrenovém obalu.

Tuba o obsahu 78 g, s aplikátorem.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Instrukce k použití aplikátoru (viz bod 4.2).
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A.
Via M. Civitali 1, 20148 Milano, Itálie

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
54/131/98-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 22.7.1998
Datum posledního prodloužení registrace: 25.5.
10. DATUM POSLEDNÍ REVIZE TEXTU

16. 9.