LOCOID 0,1% - souhrn údajů a příbalový leták

sp.zn. sukls100610/2021, sukls100624/2021, sukls100628/2021, sukls
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

LOCOID 0,1%, mast
LOCOID LIPOCREAM 0,1%, krém
LOCOID 0,1%, krém
LOCOID CRELO 0,1%, kožní emulze

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ ̈

LOCOID 0,1% mast: hydrocortisoni butyras 1 mg v 1 g masti.
LOCOID LIPOCREAM 0,1%: hydrocortisoni butyras 1 mg v 1 g krému.
LOCOID 0,1% krém: hydrocortisoni butyras 1 mg v 1 g krému.
LOCOID CRELO 0,1%: hydrocortisoni butyras 1 mg v 1 g kožní emulze.

Pomocné látky se známým účinkem:
LOCOID LIPOCREAM 0,1%: cetylstearylalkohol, propylparaben, benzylalkohol.
LOCOID 0,1% krém: cetylstearylalkohol, propylparaben, butylparaben.
LOCOID CRELO 0,1%: cetylstearylalkohol, butylhydroxytoluen, propylenglykol, propylparaben,
butylparaben.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Popis přípravku:
LOCOID 0,1% mast: průhledná, světle šedá až bělavá jemná mast.
LOCOID LIPOCREAM 0,1% krém: bílý jemný krém.
LOCOID 0,1% krém: bílý jemný krém.
LOCOID CRELO 0,1% kožní emulze: bílá emulze.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Přípravek LOCOID je indikován k léčbě povrchových dermatóz, které nejsou mikrobiálního původu a
které reagují na terapii kortikoidy, jako například ekzém a psoriáza.

Udržovací léčba dermatóz, které byly léčeny účinnějšími kortikosteroidy.
Přípravek LOCOID je indikován k léčbě dospělých, dospívajících i dětí starších 3 měsíců věku.

4.2 Dávkování a způsob podání

Dávkování

Přípravek se nanáší 1-2x denně rovnoměrně v tenké vrstvě na postižená místa kůže. Dosáhne-li se
zlepšení stavu, dále obvykle postačí aplikace jednou denně nebo 2-3x týdně. Obvyklá délka léčby činí
až 3 týdny.

Nedoporučuje se aplikovat více než 30-60 g přípravku za týden.
K léčbě různých kožních onemocnění je k dispozici několik aplikačních forem přípravku:
LOCOID 0,1% mast: kožní choroby se suchou, olupující se kůží;
LOCOID LIPOCREAM 0,1% krém: kožní choroby se smíšenou, suchou i mokvající kůží;
LOCOID 0,1% krém: kožní choroby doprovázené mokváním;
LOCOID CRELO 0,1% kožní emulze: rozsáhlé kožní plochy, kštice a jiné ochlupené části těla;
LOCOID LIPOCREAM 0,1%, LOCOID 0,1% krém a LOCOID CRELO 0,1% lze z kůže smýt;
použití těchto přípravků je proto výhodné i z kosmetického hlediska.

Pediatrická populace

Přípravek mohou používat dospělí, dospívající i děti starší 3 měsíců.
U dětí a kojenců je třeba se vyhnout aplikaci velkého množství přípravku, okluze a dlouhodobému
používání. U kojenců se za běžných okolností nemá překračovat délka léčby 7 dní.

Starší pacienti
U starších pacientů nejsou nutná žádná zvláštní opatření ani úpravy dávkování.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Rosacea v obličeji, acne vulgaris, periorální dermatitida, perianální a genitální pruritus, plenková
dermatitida kojenců, bakteriální kožní infekce (např. impetigo), virové infekce kůže (např. herpes
simplex) a dermatomykózy (např. onemocnění vyvolaná kandidami a dermatofyty).

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Přípravek se nemá aplikovat na oční víčka. Při kontaktu se spojivkou existuje riziko vzniku prostého
glaukomu či subkapsulární katarakty.

Kůže na obličeji a v oblasti genitálií je k působení kortikosteroidů více citlivá než kůže v jiných
oblastech. Při aplikaci přípravku LOCOID v těchto oblastech je proto nutné dbát zvýšené opatrnosti.
Jestliže příravek LOCOID není určen k léčbě kůže na rukou, je nezbytné si po každém použití
přípravku LOCOID umýt ruce.

Při léčbě intertriginózních oblastí, velkých ploch kůže, nebo je-li použit okluzívní obvaz , stejně tak
jako při častém dávkování či dlouhodobé léčbě je zvýšené riziko systémových a lokálních
nežádoucích účinků. Zvýšenou pozornost je nutné věnovat rizikům spojeným se systémovými
nežádoucími účinky zahrnujícími adrenokortikální inhibici.

Adrenokortikální inhibice může vzniknout velmi rychle především u dětí, u kterých může rovněž dojít
k poklesu produkce růstového hormonu. Pokud je nezbytná dlouhodobá léčba, doporučuje se
pravidelně kontrolovat tělesný vzrůst, tělesnou hmotnost u dětí a hladinu kortizolu.

U systémového i lokálního použití kortikosteroidů může být hlášena porucha zraku. Pokud se u
pacienta objeví symptomy, jako je rozmazané vidění nebo jiné poruchy zraku, má být zváženo
odeslání pacienta k očnímu lékaři za účelem vyšetření možných příčin, mezi které patří katarakta,
glaukom nebo vzácná onemocnění, např. centrální serózní chorioretinopatie (CSCR), která byla
hlášena po systémovém i lokálním podání kortikosteroidů.

Při přerušení léčby se mohou znovu vyskytnout projevy onemocnění (tzv. rebound fenomén).

Pediatrická populace

U dětí trpících ekzémem byla provedena srovnávací klinická studie. Děti používaly buď LOCOID
mast nebo 1% hydrokortisonovou mast v dávce 30 – 60 mg týdně. Výsledky měření hladiny ACTH a
Synacthenový test prokázaly, že žádný z přípravků nezpůsobil po 4 týdnech léčby potlačení funkce
osy hypotalamus-hypofýza-nadledviny.

Klinické studie neprokázaly výskyt zvláštních problémů u pediatrických pacientů, které by u nich
omezovaly kožní použití hydrokortison-butyrátu (viz bod 5.1). Nicméně, vzhledem k vyššímu poměru
velikosti povrchu těla k tělesné hmotnosti u dětí se přípravek LOCOID má používat s opatrností a
podle doporučení zdravotnického odborníka.

Dále je nutné zvláštní opatrnosti u kojenců při léčbě dermatóz zahrnujících plenkovou dermatitidu.
Při použití přípravku u dětí nebo při aplikaci na obličej má být zkrácena doba léčby a nemá být
používán okluzivní obvaz (jako okluzivní obvaz mohou fungovat např. plenky).

Léčivý přípravek LOCOID LIPOCREAM 0,1% obsahuje 5 mg benzylalkoholu v jednom gramu
krému.
Léčivý přípravek LOCOID CRELO 0,1% obsahuje 50 mg propylenglykolu v jednom gramu kožní
emulze.

Benzylalkohol může způsobit alergickou reakci a mírné místní podráždění.
Butylparaben může způsobit alergické reakce (pravděpodobně zpožděné).
Butylhydroxytoluen může způsobit místní kožní reakce (např. kontaktní dermatitidu) nebo podráždění
očí a sliznic.
Cetylstearylalkohol může způsobit místní kožní reakce (např. kontaktní dermatitidu).
Propylenglykol může způsobit podráždění kůže.
Propylparaben může způsobit alergické reakce (pravděpodobně zpožděné).

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Neuplatňuje se.

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství
Údaje o podávání hydrokortison-butyrátu těhotným ženám jsou omezené nebo nejsou k dispozici.
Výsledky z několika neintervečních studií (více než 1000 ukončených těhotenství) neodhalily
signifikantní souvislost mezi kožním použitím kortikosteroidu během těhotenství a vrozenými
vadami, předčasným porodem, úmrtím plodu nebo způsobem porodu, a to bez ohledu na jeho
účinnost.

Ve studiích prováděných na zvířatech byly prokázány teratogenní účinky kortikosteroidů.
Proto má být v těhotenství přípravek LOCOID použit pouze tehdy, převažuje-li možný přínos nad
případným rizikem.

Kojení
Není známo, zda se hydrokortison-butyrát/metabolity vylučují do lidského mateřského mléka po
kožním použití. Vzhledem k tomu, že systémové nežádoucí účinky u pacienta s lokální léčbou jsou
velmi vzácné, nejsou očekávány klinicky významné nežádoucí účinky u kojených dětí, zejména,
pokud při léčbě matky není přípravek nanášen na příliš velkou plochu.
Přípravek LOCOID lze v období kojení používat, pokud bude aplikován v co nejmenší účinné dávce,
po co nejkratší nutnou dobu. Je potřeba zabránit přímému kontaktu dítěte s ošetřenou kůží matky,
LOCOID nemá být aplikován přímo na prsa.

Fertilita
Nejsou k dispozici žádné údaje o vlivu přípravku LOCOID na lidskou fertilitu.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Přípravek LOCOID nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

4.8 Nežádoucí účinky

V klinických studiích byly zaznamenány případy podráždění kůže a hypersenzitivity.

Nejčastější hlášené nežádoucí účinky po uvedení přípravku na trh jsou: hypersenzitivita a kožní
reakce jako erytém, pruritus a infekce kůže.

Vyjadřování frekvence podle MedDRA
Frekvence nežádoucích účinků je definována následovně: velmi časté (≥1/10); časté (≥ 1/100 až
<1/10), méně časté (≥1/1 000 až <1/100), vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000),
není známo (z dostupných údajů nelze určit). V každé skupině frekvencí jsou nežádoucí účinky
seřazeny podle klesající závažnosti.

Třídy orgánových
systémů
Vzácné >1/10 000 až
< Velmi vzácné
< 1/10 Není známo
(z dostupných údajů
nelze určit)
Infekce a infestace Infekce kůže
Poruchy imunitního
systému
Hypersenzitivita
Poruchy oka Rozmazané vidění*
Endokrinní poruchy Adrenokortikální
suprese

Poruchy kůže a
podkožní tkáně
Atrofie kůže**
Teleangiektazie
Purpura
Kožní strie
Akné
Periorální dermatitida
Depigmentace kůže
Dermatitida***
Pruritus
Erytém
Vyrážka
Celkové poruchy a
reakce v místě aplikace
Rebound fenomén Bolest v místě aplikace
* Viz bod 4.4.
** Často ireverzibilní se ztenčením epidermis
*** Byly hlášeny: dermatitida a ekzém, včetně kontaktní dermatitidy

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9 Předávkování

Údaje týkající se předávkování přípravkem LOCOID nejsou k dispozici. V případě chronického
předávkování by mohlo dojít k výskytu příznaků hyperkortikalismu.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Kortikosteroidy, dermatologické přípravky, kortikosteroidy, středně
účinné (skupina II)
ATC kód: D07AB
Mechanismus účinku
Léčivou látkou přípravku LOCOID je syntetický kortikosteroid hydrokortison-17-butyrát. Tato látka
má rychle nastupující protizánětlivý a vasokonstrikční účinek. Potlačuje zánětlivou reakci a příznaky
nejrůznějších kožních lézí včetně pruritu, avšak bez kauzálního ovlivnění základního onemocnění.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Míra kožní absorpce hydrokortison-butyrátu je dána mnoha faktory (vehikulum, integrita epidermální
bariéry, okluze). Zánět nebo jiný patologický proces postihující kůži a použití okluzivního obvazu
zvyšují absorpci. Po lokální aplikaci se v epidermis, hlavně ve stratum corneum, vytvoří depo
kortikoidu.

Jakmile dojde k absorpci kůží, je farmakokinetika podobná jako po systémovém podání. In vitro
vykazuje hydrokortison-butyrát vysokou afinitu k plazmatickým proteinům (přibližně 85 %).
Hydrokortison-butyrát je primárně metabolizován v játrech na hydrokortison a další metabolity.
Vylučuje se močí (hlavně ve formě metabolitů a v malé míře nezměněn) a do žluči. Například u
zdravých dobrovolníků se 16 hodin po aplikaci 0,1 % hydrokortison-butyrátu (krém) v okluzi
vyloučilo 9,5 % podané dávky močí a 9,5 % stolicí.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Bezpečnost přípravku je prověřena dlouhodobou klinickou praxí.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

LOCOID 0,1% mast: polyethylenová mast

LOCOID LIPOCREAM 0,1 %: cetylstearylalkohol, cetostearomakrogol, lehký tekutý parafin, bílá
vazelína, propylparaben, benzylalkohol, kyselina citronová, natrium-citrát, čištěná voda.

LOCOID 0,1% krém: cetylstearylalkohol, cetostearomakrogol, lehký tekutý parafin, bílá vazelína,
propylparaben, butylparaben, kyselina citronová, natrium-citrát čištěná voda.

LOCOID CRELO 0,1%: cetylstearylalkohol, cetostearomakrogol, bílá vazelína, tvrdý parafin, čištěný
brutnákový olej, butylhydroxytoluen, propylenglykol, natrium-citrát, kyselina citronová,
propylparaben, butylparaben, čištěná voda.


6.2 Inkompatibility

Oxid zinečnatý a erytromycin netvoří s přípravky LOCOID stabilní směsi. Přípravky obsahující oxid
zinečnatý nebo erytromycin by tedy neměly být aplikovány na stejné místo zároveň s přípravkem
LOCOID.

6.3 Doba použitelnosti

LOCOID 0,1% mast: 5 let
LOCOID LIPOCREAM 0,1%: 3 roky
LOCOID 0,1% krém: 3 roky
LOCOID CRELO 0,1%: 2 roky

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

LOCOID 0,1% mast: Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
LOCOID CRELO 0,1%: Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
LOCOID LIPOCREAM 0,1%: Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Chraňte před chladem a mrazem.
LOCOID 0,1% krém: Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Chraňte před chladem a mrazem.

6.5 Druh obalu a obsah balení

LOCOID 0,1% mast: zaslepená hliníková tuba, polypropylenový šroubovací uzávěr s propichovacím
hrotem v horní části, krabička.
Velikost balení: 15 nebo 30 g

LOCOID LIPOCREAM 0,1%: zaslepená hliníková tuba, polypropylenový šroubovací uzávěr s
propichovacím hrotem v horní části, krabička.
Velikost balení: 15 nebo 30 g

LOCOID 0,1% krém: zaslepená hliníková tuba, polypropylenový šroubovací uzávěr s propichovacím
hrotem v horní části, krabička.
Velikost balení: 15 nebo 30 g krému.

LOCOID CRELO 0,1%: bílá polyethylenová lahvička s kapacím hrotem a bezpečnostním
šroubovacím polypropylenovým uzávěrem, krabička.
Velikost balení: 30 g

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
Ziegelhof 17489 Greifswald
Německo



8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

LOCOID 0,1% mast: 46/893/92-C
LOCOID LIPOCREAM 0,1%: 46/097/93-C
LOCOID 0,1% krém: 46/896/92-C
LOCOID CRELO 0,1%: 46/013/96-C


9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

LOCOID 0,1% mast:
Datum první registrace: 30.12.Datum posledního prodloužení registrace: 14.5.
LOCOID LIPOCREAM 0,1%:
Datum první registrace: 24.2.Datum posledního prodloužení registrace: 14.5.
LOCOID 0,1% krém:
Datum první registrace: 30.12.Datum posledního prodloužení registrace: 14.5.
LOCOID CRELO 0,1%:
Datum první registrace: 10.1.Datum posledního prodloužení registrace: 14.5.


10. DATUM REVIZE TEXTU

12. 8.