LENALIDOMIDE G.L. PHARMA (5MG Tvrdá tobolka) - Informace o předepisování

Lenalidomide g.l. pharma - dávkování, užívání, vedlejší účinky, informace o léku

Generikum: lenalidomide
Účinná látka: Lenalidomid
Alternativy: Lenalidomid krka, Lenalidomid krka d.d. novo mesto, Lenalidomid sandoz, Lenalidomid stada, Lenalidomid teva, Lenalidomid zentiva, Lenalidomide accord, Lenalidomide fresenius kabi, Lenalidomide gedeon richter, Lenalidomide glenmark, Lenalidomide grindeks, Lenalidomide mylan, Revlimid
ATC skupina: L04AX04 - lenalidomide
Obsah účinných látek: 10MG, 15MG, 25MG, 5MG
Formy: Tvrdá tobolka
Balení: Blistr
Obsah balení: |7|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Lenalidomide g.l. pharma složení

Lenalidomide G.L. Pharma 5 mg tvrdé tobolky Jedna tobolka obsahuje lenalidomidum 5 mg. Pomocné látky se známým účinkem: Jedna tobolka obsahuje 107 mg laktosy a 0,0277 mg oranžové žluti (E 110). Lenalidomide G.L. Pharma 10 mg tvrdé tobolky Jedna tobolka obsahuje lenalidomidum 10 mg. Pomocné látky se známým účinkem: Jedna tobolka obsahuje 214 mg laktosy, 0,0436 mg tartrazinu (E 102), 0,0119 mg oranžové žluti (E 110) a 0,0153 mg červeně Allura AC (E 129). Lenalidomide G.L. Pharma 15 mg tvrdé tobolky Jedna tobolka obsahuje lenalidomidum 15 mg. Pomocné látky se známým účinkem: Jedna tobolka obsahuje 120 mg laktosy, 0,0032 mg tartrazinu (E 102) a 0,0058 mg červeně Allura AC (E 129). Lenalidomide G.L. Pharma 25 mg tvrdé tobolky Jedna tobolka obsahuje lenalidomidum 25 mg. Pomocné látky se známým účinkem: Jedna tobolka obsahuje 200 mg laktosy. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Tvrdá tobolka. Lenalidomide G.L. Pharma 5 mg tvrdé tobolky Zelené neprůhledné víčko a světle hnědé neprůhledné tělo, tobolka velikosti 2, dlouhá 18-19 mm, s potiskem černým inkoustem „LP“ na víčku a „638“ na těle tobolky, obsahující bílý prášek. Lenalidomide G.L. Pharma 10 mg tvrdé tobolky Žluté neprůhledné víčko a šedé neprůhledné tělo, tobolka velikosti 0, dlouhá 21-22 mm, s potiskem černým inkoustem „LP“ na víčku a „639“ na těle tobolky, obsahující bílý prášek. Lenalidomide G.L. Pharma 15 mg tvrdé tobolky Hnědé neprůhledné víčko a šedé neprůhledné tělo, tobolka velikosti 2, dlouhá 18-19 mm, s potiskem černým inkoustem „LP“ na víčku a „640“ na těle tobolky, obsahující bílý prášek. Lenalidomide G.L. Pharma 25 mg tvrdé tobolky Bílé neprůhledné víčko a bílé neprůhledné tělo, tobolka velikosti 0, dlouhá 21-22 mm, s potiskem černým inkoustem „LP“ na víčku a „642“ na těle tobolky, obsahující bílý prášek....více

Lenalidomide g.l. pharma Dávkování a způsob podání

Léčba přípravkem Lenalidomide G.L. Pharma musí být vedena pod dohledem lékaře se zkušenostmi s onkologickou léčbou. Pro všechny indikace popsané níže: - Dávku je třeba upravovat na základě klinických a laboratorních nálezů (viz bod 4.4). - K zvládnutí trombocytopenie 3. nebo 4. stupně, neutropenie nebo jiné toxicity 3. nebo 4. stupně vyhodnocené jako související s lenalidomidem se v průběhu...více

Lenalidomide g.l. pharma Kontraindikace

• Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. • Těhotné ženy. • Ženy ve fertilním věku, pokud nejsou splněny všechny podmínky Programu prevence početí (PPP) (viz...více

Lenalidomide g.l. pharma Indikace, na co je lék

Mnohočetný myelom Lenalidomide G.L. Pharma je v monoterapii indikován k udržovací léčbě dospělých pacientů s nově diagnostikovaným mnohočetným myelomem, kteří podstoupili autologní transplantaci kmenových buněk. Lenalidomide G.L. Pharma je v kombinované terapii s dexamethasonem, nebo s bortezomibem a dexamethasonem, nebo s melfalanem a prednisonem (viz bod 4.2) indikován k léčbě dospělých...více

Lenalidomide g.l. pharma Interakce

Přípravky podporující erytropoezu nebo jiné přípravky, které mohou zvýšit riziko trombózy, například hormonální substituční terapie, mají být používány u pacientů s mnohočetným myelomem užívajících lenalidomid s dexamethasonem se zvýšenou opatrností (viz body 4.4 a 4.8). Perorální antikoncepce S perorální antikoncepcí nebyla provedena žádná studie interakcí. Lenalidomid není induktor...více

Lenalidomide g.l. pharma Pro děti, pediatrická populace

Z důvodu obav ohledně bezpečnosti se Lenalidomide G.L. Pharma nemá používat u dětí a dospívajících od narození až do méně než 18 let (viz bod 5.1). • Starší osoby V současnosti dostupné farmakokinetické údaje jsou popsány v bodě 5.2. Lenalidomid byl v klinických hodnoceních podáván pacientům s mnohočetným myelomem do věku 91 let, pacientům s myelodysplastickými syndromy do věku 95 let...více

Lenalidomide g.l. pharma Fertilita, těhotenství a kojení

Vzhledem k teratogennímu potenciálu musí být lenalidomid předepisován za podmínek Programu prevence početí (PPP) (viz bod 4.4), pokud není spolehlivý důkaz o tom, že u pacientky je možnost otěhotnění vyloučena. Ženy ve fertilním věku / Antikoncepce u mužů a žen Ženy ve fertilním věku musí používat účinnou metodu antikoncepce. Pokud žena léčená lenalidomidem otěhotní, léčba musí být...více

Lenalidomide g.l. pharma Užívání po expiraci, upozornění a varování

Pokud je lenalidomid podáván v kombinaci s jinými léčivými přípravky, je nutné před zahájením léčby prostudovat příslušný souhrn údajů o přípravku. Varování před těhotenstvím Lenalidomid je strukturálně podobný thalidomidu. Thalidomid je známá teratogenní léčivá látka, která způsobuje těžké život ohrožující vrozené vady. Lenalidomid způsoboval u opic malformace podobné malformacím...více

Lenalidomide g.l. pharma Schopnost řízení vozidel

Lenalidomid má malý nebo mírný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Při užívání lenalidomidu byly hlášeny únava, závratě, somnolence, vertigo a rozmazané vidění. Proto se doporučuje při řízení vozidel nebo obsluze strojů opatrnost....více

Lenalidomide g.l. pharma Vedlejší a nežádoucí účinky

Souhrn bezpečnostního profilu Nově diagnostikovaný mnohočetný myelom: pacienti, kteří podstoupili ASCT, léčení udržovací dávkou lenalidomidu Ke zjištění nežádoucích účinků ve studii CALGB 100104 byl použit konzervativní přístup. Mezi nežádoucí účinky uvedené v tabulce 1 patřily příhody následující po léčbě HDM/ASCT, jakož i příhody z období udržovací léčby. Druhá analýza,...více

Lenalidomide g.l. pharma Předávkování

Přestože byli ve studiích ověřujících vhodný rozsah dávek někteří pacienti vystaveni dávkám až 150 mg, a ve studiích s jednorázovou dávkou byli někteří pacienti vystaveni dávkám až 400 mg, neexistují specifické zkušenosti s léčbou předávkování lenalidomidem. Toxicita limitující dávku v těchto studiích byla v podstatě hematologického rázu. V případě předávkování se doporučuje...více

Lenalidomide g.l. pharma Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Jiná imunosupresiva. ATC kód: L04AX Mechanismus účinku Lenalidomid se váže přímo na cereblon, komponentu enzymového komplexu cullin-RING Eubikvitin ligázy, zahrnující protein vážící poškozené 1 deoxyribonukleové kyseliny (DNA), cullin (CUL4) a regulátor cullinů 1 (Roc1). V hematopoetických buňkách lenalidomid vazbou na cereblon zvyšuje vazbu substrátových proteinů...více

Lenalidomide g.l. pharma Poločas rozpadu, Farmakokinetické vlastnosti

Lenalidomid má asymetrický atom uhlíku a může proto existovat ve dvou opticky účinných formách, S(-) a R(+). Lenalidomid se vyrábí jako racemická směs. Lenalidomid je obecně rozpustnější v organických rozpouštědlech, ale největší rozpustnost jeví v 0,1N roztoku HCl. Absorpce Lenalidomid je u zdravých dobrovolníků po perorálním podání na lačno rychle absorbován a maximální plazmatické koncentrace...více

Lenalidomide g.l. pharma Bezpečnost (v těhotenství)

Byla provedena studie embryofetálního vývoje na opicích, kterým byl podáván lenalidomid v dávkách od 0,5 mg/kg/den až po 4 mg/kg/den. Výsledky této studie naznačují, že lenalidomid způsobuje vnější malformace zahrnující neprůchodný anální otvor a malformace horních a dolních končetin (zahnuté, zkrácené, deformované, zkroucené a/nebo chybějící části končetin, oligo- a/nebo polydaktylie)...více

Lenalidomide g.l. pharma Farmaceutické údaje o léku

6.1 Seznam pomocných látek Obsah tobolky Laktosa Mikrokrystalická celulosaSodná sůl kroskarmelosy Magnesium-stearát Tobolka Lenalidomide G.L. Pharma 5 mg tvrdé tobolky Brilantní modř FCF (E 133) Oranžová žluť (E 110)Černý oxid železitý (E 172) Červený oxid železitý (E 172)Žlutý oxid železitý (E 172) Oxid titaničitý (E 171)Želatina Lenalidomide G.L. Pharma 10 mg tvrdé tobolky Brilantní modř...více

Lenalidomide g.l. pharma Obalová informace

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Lenalidomide G.L. Pharma 5 mg tvrdé tobolky Lenalidomide G.L. Pharma 10 mg tvrdé tobolky Lenalidomide G.L. Pharma 15 mg tvrdé tobolky Lenalidomide G.L. Pharma 25 mg tvrdé tobolky lenalidomidum 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna tobolka obsahuje lenalidomidum 5 mg. Jedna tobolka obsahuje lenalidomidum 10 mg. Jedna tobolka...více