LAKTULOSA SANDOZ - souhrn údajů a příbalový leták

Sp. zn. sukls
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Laktulosa Sandoz 670 mg/ml perorální roztok

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

1 ml obsahuje 670 mg laktulosy (jako roztok laktulosy).

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Perorální roztok
Čirý, bezbarvý až světle hnědo-žlutý viskózní roztok.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1. Terapeutické indikace

Symptomatická léčba zácpy.
Léčba portální systémové encefalopatie.

Laktulosa Sandoz je indikována u dospělých, a v případě dětí a mladistvých ve věku od
měsíce do 18 let pouze pro léčbu zácpy.

4.2. Dávkování a způsob podání

Dávkování
Dávkování by se mělo upravit podle individuálních potřeb pacienta. Počáteční dávku je možné individuálně
upravit po adekvátním léčebném účinku (udržovací dávka). U některých pacientů může léčba trvat několik dní
(2-3 dny), než se dostaví adekvátní léčebný účinek. Užívá-li pacient jednu denní dávku, je nutné ji užívat každý
den ve stejnou dobu, například během snídaně. V průběhu léčby projímadly se doporučuje pít dostatečné
množství tekutin (1,5-2 l/den, což odpovídá 6-8 sklenicím).

Zácpa

Počáteční dávka Udržovací dávka
Dospělí 15 - 45 ml odpovídající 10 - 30 g
laktulosy
15 - 30 ml odpovídající 10 - 20 g
laktulosy

Pediatrická populace

Počáteční dávka Udržovací dávka



Dospívající nad let věku
15 - 45 ml odpovídající 10 - 30 g
laktulosy
15 - 30 ml odpovídající 10 - 20 g
laktulosy
Děti
(7-14 let)
15 ml odpovídající 10 g
laktulosy
10 - 15 ml odpovídající 7 - 10 g
laktulosy
Děti
(1-6 let)
- 10 ml odpovídající 3 - 7 g
laktulosy

Malé děti až 5 ml odpovídající až 3 g
laktulosy
Dojde-li k průjmu, je nutné snížit režim dávkování.


Léčba portální systémové encefalopatie – pouze pro dospělé:
Počáteční dávka 30-50 ml 3x denně (ekvivalent k 60-100 g laktulosy).
Dávkování se musí upravit tak, aby měl pacient 2-3 měkké stolice denně; pH stolice by mělo být mezi 5,0 a 5,5.

U starších pacientů a pacientů s renální nebo hepatální insuficiencí neexistují žádná zvláštní doporučená
dávkování.

Pediatrická populace:

Bezpečnost a účinnost u dětí ve věku 0-18 let nebyla stanovena. Nejsou dostupné žádné údaje.


Způsob podání

Roztok laktulosy se může podávat zředěný nebo nezředěný. Dávka by se měla titrovat podle klinické odpovědi.
Laktulosa se může podávat v jedné denní dávce nebo až ve třech rozdělených denních dávkách, pomocí
měřicího pohárku.
Jednotlivá dávka laktulosy by se měla najednou polknout a neměla by se nechávat delší dobu v ústech.
Trvání léčby se musí upravit podle příznaků onemocnění.

4.3. Kontraindikace

- Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1
- Podávání u pacientů s galaktosemií.
- Akutní zánětlivé onemocnění střev (ulcerózní kolitida, Crohnova choroba), gastrointestinální obstrukce
nebo subokluzní příznaky, perforace zažívacího traktu nebo její riziko, bolestivé břišní příznaky
neznámého původu.

4.4. Zvláštní upozornění a opatření pro použití

V případě nedostatečného léčebného účinku po několika dnech se doporučuje konzultace s lékařem.
Ze syntézy může přípravek Laktulosa Sandoz obsahovat stopy cukrů (ne více než 67 mg/ml laktosy, 100 mg/ml
galaktosy, 67 mg/ml epilaktosy, 27 mg/ml tagatosy a 7 mg/ml fruktosy). Laktulosa by se měla podávat
s opatrností pacientům s nesnášenlivostí laktosy.
Dávka běžně používaná k léčbě zácpy by neměla znamenat žádný problém pro diabetiky.


U diabetiků však může být nutné brát v úvahu vyšší dávky používané k léčbě portální systémové encefalopatie.
15 ml laktulosy obsahuje 42,7 KJ (10,2 kcal) = 0,21 bu. V průběhu léčby laktulosou může dojít ke změnám
defekačního reflexu.

Pacienti se vzácnými dědičnými problémy nesnášenlivosti galaktosy nebo fruktosy, s vrozeným nedostatkem
laktasy nebo s nedostatečným vstřebáváním glukosy a galaktosy by tento lék užívat neměli.

Pacienti s gastrokardiálním syndromem (Roemheldův syndrom) by měli laktulosu užívat pouze po konzultaci
s lékařem. Pokud se u těchto pacientů po podání laktulosy objeví příznaky jako meteorismus nebo otok břišní
oblasti, je nutné dávku snížit nebo léčbu přerušit.

Chronické užívání neupravených dávek a špatné užívání může vést k průjmu a narušení rovnováhy elektrolytů.
U starších pacientů nebo pacientů se špatným celkovým zdravotním stavem a užívajících laktulosu po dobu
delší než 6 měsíců je indikována pravidelná kontrola elektrolytů.

Pacienti s portální systémovou encefalopatií by neměli souběžně užívat jiná projímadla, neboť toto užívání
brání individualizaci dávky léku. Dále je nutné u výše uvedených pacientů vzít v úvahu možnost způsobení
nerovnováhy elektrolytů a především hypokalcémie, která by mohla zhoršit encefalopatii.

V průběhu léčby projímadly se doporučuje pít dostatečné množství tekutin (1,5 - 2 l/den, což odpovídá 6 - sklenicím).

Pediatrická populace

U dětí by se měla projímadla používat jen ve výjimečných případech a pod lékařským dohledem.
Laktulosa by se měla podávat s opatrností kojencům a malým dětem s autozomálně recesivně dědičnou
nesnášenlivostí fruktosy.

4.5. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Laktulosa může zvýšit úbytek draslíku způsobený jinými léky (např. thiazidy, steroidy nebo amfotericinem B).
Souběžné používání srdečních glykosidů může zvýšit účinek glykosidů prostřednictvím nedostatku draslíku.
Se zvyšujícím se dávkováním byla zjištěna klesající hodnota pH v tračníku. Proto může dojít k deaktivaci léků,
které se uvolňují v tračníku v závislosti na pH (např. 5-ASA).

4.6. Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství
Omezené údaje o těhotných pacientkách nenaznačují žádnou malformativní nebo fetální/neonatální toxicitu.
Studie na zvířatech nenaznačují přímé nebo nepřímé účinky na těhotenství, vývoj embrya či plodu, porod nebo
postnatální vývoj (viz bod 5.3).
Používání laktulosy v průběhu těhotenství je možné zvážit, pokud je to nutné.

Kojení
Přípravek Laktulosa Sandoz lze během kojení podávat.

Fertilita
Nejsou k dispozici žádné klinické údaje o účinku přípravku Laktulosa Sandoz na fertilitu.

4.7. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Laktulosa nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

4.8. Nežádoucí účinky

Během prvních několika dnů léčby se může dostavit nadýmání. Zpravidla však po pár dnech vymizí.
Pokud se používají větší než doporučené dávky, mohou se objevit bolesti břicha a průjem. V takovém
případě je nutné dávku snížit.

Gastrointestinální poruchy
Velmi časté (≥ 1/10): nadýmání, bolesti břicha
Časté (≥ 1/100 < 1/10): nauzea a zvracení; při příliš velkých dávkách průjem

Poruchy imunitního systému
Není známo (frekvenci z dostupných údajů nelze určit): hypersenzitivní reakce

Poruchy kůže a podkožní tkáně
Není známo (frekvenci z dostupných údajů nelze určit): exantém, pruritus, urtikarie

Vyšetření
Nerovnováha elektrolytů v důsledku průjmu.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby
hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky:
http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

4.9. Předávkování

Pokud je dávka příliš vysoká, může dojít k následujícímu:
Příznaky: průjem a bolesti břicha.
Léčba: ukončení léčby nebo redukce dávky. Při výrazném úbytku tekutin v důsledku průjmu nebo
zvracení může být nutná korekce narušené rovnováhy elektrolytů.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1. Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Léčiva proti zácpě, osmoticky působící laxativa.
ATC kód: A06A D
Laktulosa je syntetický disacharid tvořený D-galaktosou a fruktosou. V tračníku se laktulosa metabolizuje
pomocí bakteriálních enzymů na mastné kyseliny s krátkým řetězcem, především na kyselinu mléčnou
a kyselinu octovou, a také na metan a vodík. Tento účinek vede k poklesu hodnoty pH a k nárůstu
osmotického tlaku v tračníku. Tím dochází ke stimulaci peristaltiky a nárůstu obsahu vody ve
stolici.Laktulóza jako prebiotická látka podporuje růst bifidobakterií a laktobacilů, zatímco Clostridium a
Escherichia coli mohou být potlačeny.
Při vyšších dávkách způsobuje laktulosa pokles hodnoty pH, která má za následek zvýšenou koncentraci
H+ a přechod z NH3 (absorbovatelný) na NH4 + (neabsorbovatelný). Zvyšuje se exkrece dusíku ve
stolici. Tento účinek se může využít při léčbě hyperamonemie. Při léčbě jaterní encefalopatie snižuje
laktulosa koncentraci NH3 v krvi o přibližně 25-50 %.

Nižší pH v tračníku vede k potlačení proteolytických bakterií, které se podílí na tvorbě amoniaku. Pokles
pH je způsoben zvyšujícím se obsahem acidofilních bakterií (např. Lactobacillus). Snížené pH a
osmotický účinek čistí tračník; tento stav stimuluje bakterie k používání amoniaku k bakteriální syntéze


proteinů.

5.2. Farmakokinetické vlastnosti

Laktulosa prakticky není absorbována, protože u člověka není v horní části střevního traktu k dispozici
žádný odpovídající disacharid. Jelikož zůstává neabsorbována, přichází do tračníku v nezměněné
podobě. Tam dochází k její metabolizaci tračníkovou bakteriální flórou. Metabolismus je kompletní při
dávkách do 25-50 g nebo 40-75 ml; u vyšších dávek může být část vylučována v nezměněné podobě.

5.3. Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Předklinické údaje neodhalily žádná zvláštní rizika pro člověka na základě konvenčních studií
bezpečnostní farmakologie, toxicity po opakované dávce, genotoxicity, karcinogenního potenciálu,
reprodukční a vývojové toxicity.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1. Seznam pomocných látek
Žádné.

6.2. Inkompatibility
Neuplatňuje se.


6.3. Doba použitelnosti
3 roky
Po prvním otevření: 1 rok


6.4. Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte při teplotě do 25°C. Uchovávejte lahvičku pevně uzavřenou.
Pro informace o uchovávání po prvním otevření léčivého přípravku viz bod 6.3.

6.5. Druh obalu a obsah balení
Hnědé skleněné lahvičky (Ph.Eur., typ III) a hnědé PET lahvičky s polyetylenovým šroubovacím
víčkem nebo polypropylenovým uzávěrem s dětskou pojistkou obsahující 100 ml, 200 ml, 250 ml, ml, 500 ml a 1000 ml,
10 x (100 ml, 200 ml, 250 ml, 300 ml, 500 ml) a 6 x 1000 ml.
Bílé PET lahvičky s polyetylenovým šroubovacím víčkem nebo polypropylenovým uzávěrem s dětskou
pojistkou obsahující 100 ml, 200 ml, 300 ml, 500 ml a 1000 ml, 10 x (100 ml, 200 ml, 300 ml, 500 ml)
a 6 x
1000 ml.
K lahvičkám je pro odměřování přidán měřicí pohárek (z polypropylenu) se značkami plnění.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Bez lékařského předpisu je výdej možný pro velikosti balení 100 ml, 200 ml, 250 ml, 300 ml a 500 ml.


6.6. Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním
Jakýkoli nepoužitý léčivý přípravek nebo odpadní materiál má být zlikvidován v souladu s místními
nařízeními.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Sandoz s.r.o., Na Pankráci 1724/129, 140 00 Praha 4 – Nusle, Česká republika


8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/REGISTRAČNÍ ČÍSLA
80/970/10-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
8. 12. 2010/20. 12.
10. DATUM REVIZE TEXTU
12. 5.