JAXTERAN (120MG Enterosolventní tvrdá tobolka) - Informace o předepisování

Jaxteran - dávkování, užívání, vedlejší účinky, informace o léku

Generikum: dimethyl fumarate
Účinná látka: Dimethyl-fumarát
Alternativy: Balfumon, Dimethyl fumarate accord, Dimethyl fumarate mylan, Dimethyl fumarate neuraxpharm, Dimethyl fumarate polpharma, Dimethyl fumarate teva, Dimtruzic, Skilarence, Tecfidera
ATC skupina: L04AX07 - dimethyl fumarate
Obsah účinných látek: 120MG, 240MG
Formy: Enterosolventní tvrdá tobolka
Balení: Blistr
Obsah balení: |14|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Jaxteran složení

Jaxteran 120 mg enterosolventní tvrdé tobolkyJedna enterosolventní tvrdá tobolka obsahuje 120 mg dimethyl-fumarátu. Jaxteran 240 mg enterosolventní tvrdé tobolkyJedna enterosolventní tvrdá tobolka obsahuje 240 mg dimethyl-fumarátu. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Enterosolventní tvrdá tobolka (enterosolventní tobolka) Jaxteran 120 mg enterosolventní tvrdé tobolkyZelené víčko a bílé tělo, tobolka o velikosti 21,4 mm, na těle vytištěno „DMF 120” černým inkoustem, obsahující bílé až téměř bílé minitablety. Jaxteran 240 mg enterosolventní tvrdé tobolkyZelené víčko a tělo, tobolka o velikosti 23,2 mm, na těle vytištěno „DMF 240” černým inkoustem, obsahující bílé až téměř bílé minitablety....více

Jaxteran Dávkování a způsob podání

Léčba má být zahájena pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou roztroušené sklerózy. DávkováníPočáteční dávka je 120 mg dvakrát denně. Po 7 dnech se dávka zvýší na doporučenou udržovací dávku 240 mg dvakrát denně (viz bod 4.4). V případě, že pacient vynechá dávku, nesmí užít dvojnásobnou dávku. Pacient může vynechanou dávku užít pouze v případě, že mezi dávkami...více

Jaxteran Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. Suspektní nebo potvrzená progresivní multifokální leukoencefalopatie...více

Jaxteran Indikace, na co je lék

Přípravek Jaxteran je indikován k léčbě dospělých a pediatrických pacientů ve věku od 13 let s relabující-remitující roztroušenou sklerózou (RR...více

Jaxteran Interakce

Dimethyl-fumarát nebyl hodnocen v kombinaci s protinádorovou či imunosupresivní léčbou, a proto je při souběžném podávání nutno postupovat s opatrností. V klinických studiích roztroušené sklerózy nebyla souběžná léčba relapsů krátkodobě nasazenými nitrožilními kortikosteroidy spojená s klinicky relevantním zvýšením výskytu infekce. Během léčby dimethyl-fumarátem je možné zvážit...více

Jaxteran Pro děti, pediatrická populace

Dávkování u dospělých a u pediatrických pacientů ve věku od 13 let je stejné. V současnosti dostupné údaje jsou uvedeny v bodech 4.4, 4.8, 5.1 a 5.2. U dětí ve věku od 10 let do 12 let jsou k dispozici omezené údaje. Bezpečnost a účinnost dimethyl-fumarátu u dětí ve věku do 10 let nebyly dosud stanoveny. Způsob podáníJaxteran je určen k perorálnímu podání. Tobolka se musí spolknout vcelku....více

Jaxteran Fertilita, těhotenství a kojení

TěhotenstvíÚdaje o podávání dimethyl-fumarátu těhotným ženám jsou omezené nebo nejsou k dispozici. Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3). Podávání přípravku Jaxteran se v těhotenství a u žen ve fertilním věku, které nepoužívají vhodnou antikoncepci, nedoporučuje (viz bod 4.5). Dimethyl-fumarát lze v těhotenství použít pouze v nevyhnutelných případech a tehdy,...více

Jaxteran Užívání po expiraci, upozornění a varování

Krevní/laboratorní testyV klinických studiích byly u pacientů léčených dimethyl-fumarátem zjištěny změny hodnot laboratorních vyšetření ledvin (viz bod 4.8). Klinický význam těchto změn není znám. Doporučuje se provést kontrolu funkce ledvin (např. kreatinin, močovinový dusík v krvi a urinalýza) před zahájením léčby, po 3 a 6 měsících léčby, poté každých 6–12 měsíců a dle klinické...více

Jaxteran Schopnost řízení vozidel

Dimethyl-fumarát nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Studie účinků na schopnost řídit a obsluhovat stroje nebyly prováděny, ale v klinických studiích nebyly ve vztahu k dimethyl-fumarátu zjištěny žádné účinky, které by mohly tuto schopnost potenciálně ovlivnit....více

Jaxteran Vedlejší a nežádoucí účinky

Souhrn bezpečnostního profiluNejčastějšími nežádoucími účinky (incidence ≥ 10 %) u pacientů léčených dimethyl-fumarátem byly zrudnutí (návaly horka) a gastrointestinální příhody (tzn. průjem, nauzea, bolest břicha, bolest v horní části břicha). Zrudnutí (návaly horka) a gastrointestinální příznaky se většinou objevují na počátku léčby (především během prvního měsíce) a u pacientů,...více

Jaxteran Předávkování

Byly hlášeny případy předávkování dimethyl-fumarátem. Příznaky popisované u těchto případů odpovídaly známému profilu nežádoucích účinků pro dimethyl-fumarát. Nejsou známy žádné terapeutické zásahy napomáhající eliminaci dimethyl-fumarátu a není známé ani žádné antidotum. V případě předávkování se doporučuje zahájit symptomatickou podpůrnou léčbu dle klinické indikace....více

Jaxteran Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Imunosupresiva, jiná imunosupresiva, ATC kód: L04AX07 Mechanismus účinkuMechanismus terapeutického účinku dimethyl-fumarátu u pacientů s roztroušenou sklerózou není plně objasněn. Předklinické studie ukazují, že farmakodynamické působení dimethyl-fumarátu je zřejmě primárně vyvoláno aktivací transkripční dráhy nukleárního faktoru Nrf2 (Nuclear factor (erythroid-derived...více

Jaxteran Poločas rozpadu, Farmakokinetické vlastnosti

Při perorálním podání dimethyl-fumarátu dochází k jeho rychlé presystemické hydrolýze esterázami a je přeměněn na primární metabolit, monomethyl-fumarát, jež je také aktivní. Množství dimethyl-fumarátu v plazmě po perorálním podání dimethyl-fumarátu nelze stanovit. Proto se všechny farmakokinetické analýzy týkající se dimethyl-fumarátu prováděly s plazmatickými koncentracemi monomethyl-fumarátu....více

Jaxteran Bezpečnost (v těhotenství)

a spontánních hlášení, jsou uvedeny v tabulce níže. Nežádoucí účinky jsou uváděny ve formě MedDRA preferovaných termínů podle tříd orgánových systémů podle databáze MedDRA. Frekvence nežádoucích účinků je vyjádřena podle následujících kategorií: - Velmi časté (≥ 1/10) - Časté (≥ 1/100 až < 1/10) - Méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100) - Vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000)...více

Jaxteran Farmaceutické údaje o léku

6.1 Seznam pomocných látek Obsah tobolky (enterosolventní minitablety)Mikrokrystalická celulóza Krospovidon Mastek PovidonKoloidní bezvodý oxid křemičitý Magnesium-stearát Triethyl-citrátKopolymer kyseliny methakrylové a ethyl-akrylátu (1 : 1) Hypromelóza Oxid titaničitý (E 171) Triacetin Tobolka Želatina Oxid titaničitý (E 171) Brilantní modř FCF (E 133) Žlutý oxid železitý (E 172) Potisk tobolky...více

Jaxteran Obalová informace

Jaxteran 120 mg enterosolventní tvrdé tobolky dimethyl-fumarát Jedna enterosolventní tobolka obsahuje 120 mg dimethyl-fumarátu. Enterosolventní tvrdá tobolka 100 enterosolventních tobolek Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. Perorální podání. Tobolku spolkněte vcelku. Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí. Nepolykejte vysoušedlo. EXP Uchovávejte v původním...více