GYNOVEL (1MG/0,5MG Tableta) - Informace o předepisování

Gynovel - dávkování, užívání, vedlejší účinky, informace o léku

Generikum: norethisterone and estrogen
Účinná látka: ESTRADIOL-VALERÁT
Alternativy: Activelle, Kliane, Kliogest, Noresmea
ATC skupina: G03FA01 - norethisterone and estrogen
Obsah účinných látek: 1MG/0,5MG
Formy: Tableta
Balení: Blistr
Obsah balení: 90 II
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Gynovel složení

Jedna tableta obsahuje estradiolum 1 mg (jako estradioli valeras) a norethisteroni acetas 0,5 mg. Pomocná látka se známým účinkem: laktóza 65,78 mg. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Tableta Bílé, kulaté, bikonvexní tablety o průměru...více

Gynovel Dávkování a způsob podání

Dávkování Gynovel je kontinuální kombinovaný substituční hormonální přípravek určený pro ženy s intaktní dělohou. Perorálně se užívá jedna tableta denně bez přerušení, nejlépe ve stejnou denní dobu. Pro zahájení a pokračování léčby postmenopauzálních symptomů je třeba použít nejnižší účinnou dávku po co nejkratší dobu (viz též bod 4.4). Jestliže po třech měsících...více

Gynovel Kontraindikace

- Známý, v anamnéze uváděný nebo suspektní karcinom prsu; - Známé nebo suspektní, estrogenně podmíněné maligní tumory (např. karcinom endometria); - Nediagnostikované krvácení z pochvy; - Neléčená hyperplazie endometria; - Dřívější či současný žilní tromboembolismus (trombóza hlubokých žil, plicní embolie); - Známá trombofilní porucha (např. deficience proteinu C, proteinu S nebo antitrombinu,...více

Gynovel Indikace, na co je lék

Hormonální substituční terapie (HST) symptomů nedostatku estrogenů u žen, které jsou více než 1 rok po menopauze. Prevence osteoporózy u žen po menopauze, u nichž je vysoké riziko vzniku budoucích fraktur a které netolerují nebo mají kontraindikovánu léčbu jinými přípravky schválenými pro prevenci osteoporózy (viz též bod 4.4). Zkušenosti s léčbou žen starších 65 let jsou omezené....více

Gynovel Interakce

Metabolismus estrogenů a progestagenů se může zvýšit, pokud jsou souběžně podávány látky, o nichž je známo, že indukují aktivitu enzymů metabolizujících léky, konkrétně enzymů patřících do skupiny cytochromu P450, jako jsou antikonvulziva (např. fenobarbital, fenytoin, karbamazepin) a přípravky proti infekcím (např. rifampicin, rifabutin, nevirapin, efavirenz). Ačkoli je známo, že ritonavir,...více

Gynovel Pro děti, pediatrická populace

Metabolismus estrogenů a progestagenů se může zvýšit, pokud jsou souběžně podávány látky, o nichž je známo, že indukují aktivitu enzymů metabolizujících léky, konkrétně enzymů patřících do skupiny cytochromu P450, jako jsou antikonvulziva (např. fenobarbital, fenytoin, karbamazepin) a přípravky proti infekcím (např. rifampicin, rifabutin, nevirapin, efavirenz). Ačkoli je známo, že ritonavir,...více

Gynovel Fertilita, těhotenství a kojení

TěhotenstvíGynovel není indikován během těhotenství. Pokud během léčby přípravkem Gynovel žena otěhotní, je třeba léčbu neprodleně přerušit. Údaje o omezeném počtu exponovaných těhotných žen neukazují žádné nežádoucí účinky norethisteron-acetátu na plod. Výsledky většiny doposud provedených epidemiologických studií relevantních pro neúmyslné vystavení plodu účinkům...více

Gynovel Užívání po expiraci, upozornění a varování

Léčba postmenopauzálních symptomů hormonální substitucí by měla být zahájena pouze tehdy, pokud symptomy nepříznivě ovlivňují kvalitu života. Ve všech případech je třeba podrobně zvážit rizika a přínosy léčby, a to alespoň jednou ročně, a pokračovat v HST pouze tehdy, pokud přínosy převažují nad riziky. Údaje týkající se rizik souvisejících s HST v léčbě předčasné menopauzy...více

Gynovel Schopnost řízení vozidel

Gynovel nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat...více

Gynovel Vedlejší a nežádoucí účinky

Nejčastěji popisovaným nežádoucím účinkem zaznamenaným při klinických studiích s estradiol-valerátem a norethisteron-acetátem bylo vaginální krvácení a bolest/citlivost prsů, které byly zjištěny přibližně u 10–20 % pacientek. Vaginální krvácení obvykle nastalo v počátečních měsících léčby. Bolest prsou obvykle vymizela po několika měsících. Všechny nežádoucí účinky...více

Gynovel Předávkování

Příznaky předávkování perorálními estrogeny jsou citlivost prsou, nauzea, zvracení a/nebo metroragie. Předávkování progestageny může vést k depresivním náladám, únavě, akné a hirsutismu. Léčba je symptomatická....více

Gynovel Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: progestageny a estrogeny, kombinace, ATC kód: G03FA Estrogen a progestagen pro kontinuální kombinovanou substituční léčbu (HST). Estradiol: Léčivá látka, syntetický 17β-estradiol je chemicky a biologicky totožná s endogenním lidským estradiolem. Nahrazuje vymizelou produkci estrogenu u žen v menopauze a zmírňuje klimakterické příznaky. Estrogeny zabraňují...více

Gynovel Poločas rozpadu, Farmakokinetické vlastnosti

Estradiol-valerátProtože je estradiol valerát rychle štěpen v tenkém střevě, střevní sliznici a játrech, odpovídají farmakokinetické vlastnosti perorálně podanému estradiolu. Estradiol je po perorálním podání z gastrointestinálního traktu rychle a zcela absorbován. Maximální plazmatické koncentrace je povšechně dosaženo během 5 – 8 hodin po podání. Plasmatický poločas je cca...více

Gynovel Bezpečnost (v těhotenství)

Akutní toxicita estrogenů je nízká. Z důvodu výrazných rozdílů mezi různými živočišnými druhy a mezi zvířaty a člověkem mají předklinické výsledky z hlediska aplikace estrogenů u člověka jen omezenou predikční hodnotu. U pokusných zvířat byl zjištěn embryo-letální účinek estradiolu a estradiol-valerátu již při relativně nízkých dávkách; byly zjištěny malformace urogenitálního...více

Gynovel Farmaceutické údaje o léku

6.1 Seznam pomocných látek Kopovidon Monohydrát laktózy Magnesium-stearátKukuřičný škrob 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti roky. 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky pro uchovávání. 6.5 Druh obalu a obsah balení PVC/PVDC/Aluminiové blistry v krabičce. Kalendářové blistrové balení o obsahu 28 a 84...více

Gynovel Obalová informace

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU krabička 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Gynovel 1 mg/0,5 mg tablety estradiolum / norethisteroni acetas 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK tableta obsahuje estradiolum 1 mg (jako estradioli valeras) a norethisteroni acetas 0,5 mg. 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Obsahuje laktózu. Další údaje viz příbalová informace. 4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 28 tablet...více

Gynovel Balení a cena

...více

Gynovel Souhrn údajů