FIASP - souhrn údajů a příbalový leták
Tabulka obsahu pro lék Fiasp
Generikum: insulin aspartÚčinná látka: insulin aspart
ATC skupina: A10AB05 - insulin aspart
Obsah účinných látek: 100U/ML
Balení: Zásobní vložka
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Fiasp 100 jednotek/ml FlexTouch injekční roztok v předplněném peru
Fiasp 100 jednotek/ml Penfill injekční roztok v zásobní vložce
Fiasp 100 jednotek/ml injekční roztok v injekční lahvičce
Fiasp 100 jednotek/ml PumpCart injekční roztok v zásobní vložce
ml roztoku obsahuje insulinum aspartum* 100 jednotek
Fiasp 100 jednotek/ml FlexTouch injekční roztok v předplněném peru
Jedno předplněné pero obsahuje insulinum aspartum 300 jednotek ve 3 ml roztoku.
Fiasp 100 jednotek/ml Penfill injekční roztok v zásobní vložce
Jedna zásobní vložka obsahuje insulinum aspartum 300 jednotek ve 3 ml roztoku.
Fiasp 100 jednotek/ml injekční roztok v injekční lahvičce
Jedna injekční lahvička obsahuje insulinum aspartum 1 000 jednotek v 10 ml roztoku.
Fiasp 100 jednotek/ml PumpCart injekční roztok v zásobní vložce.
Jedna zásobní vložka obsahuje insulinum aspartum 160 jednotek v 1,6 ml roztoku.
*Inzulin aspart je vyráběn rekombinantní DNA technologií v Saccharomyces cerevisiae.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
Fiasp 100 jednotek/ml FlexTouch injekční roztok v předplněném peru
Injekční roztok
Fiasp 100 jednotek/ml Penfill injekční roztok v zásobní vložce
Injekční roztok
Fiasp 100 jednotek/ml injekční roztok v injekční lahvičce
Injekční roztok
Fiasp 100 jednotek/ml PumpCart injekční roztok v zásobní vložce
Injekční roztok
Vodný roztok, čirý a bezbarvý.
Léčba diabetes mellitus u dospělých, dospívajících a dětí ve věku od 1 roku.
Dávkování
Fiasp je inzulin podávaný subkutánně v čase jídla podání nejdéle do 20 minut od začátku jídla
Dávkování přípravku Fiasp je individuální a stanovuje se podle potřeb pacienta. Fiasp podaný
subkutánní injekcí se má používat v kombinaci se střednědobě nebo dlouhodobě působícím inzulinem
podávaným alespoň jednou denně. Při léčbě v režimu bazál-bolus může být přibližně 50 % této
potřeby pokryto přípravkem Fiasp a zbývající množství střednědobě nebo dlouhodobě působícím
inzulinem.
Individuální celková denní potřeba inzulinu u dospělých, dospívajících a dětí se může lišit a obvykle
se pohybuje v rozmezí 0,5 až 1 jednotka/kg/den.
Aby bylo dosaženo optimální glykemické kontroly, je doporučeno monitorování glukózy v krvi
a úprava dávky inzulinu.
Úprava dávky může být nutná v případě, že jsou pacienti vystaveni zvýšené fyzické námaze, mění
svou obvyklou dietu, nebo po dobu souběžně probíhajícího onemocnění. Za těchto okolností je třeba
hladiny glukózy v krvi adekvátním způsobem monitorovat.
Trvání účinku se mění podle dávky, místa vpichu, prokrvení, teploty a fyzické aktivity.
U pacientů léčených v režimu bazál-bolus, kteří si zapomenou aplikovat dávku v čase jídla, se
doporučuje změřit hladinu glukózy v krvi, aby posoudili, zda je dávka inzulinu nutná. Pacienti mají
pokračovat ve svém obvyklém dávkovacím režimu od dalšího jídla.
Účinnost inzulinových analog, včetně přípravku Fiasp, se vyjadřuje v jednotkách. Jedna přípravku Fiasp odpovídá 1 mezinárodní jednotce humánního inzulinu nebo 1 jednotce jiných rychle
působících inzulinových analog.
Při předepisování přípravku Fiasp je třeba brát v úvahu časný nástup účinku
Zahájení léčby
Pacienti s diabetem mellitem 1. typu
Doporučená počáteční dávka u pacientů dosud neléčených inzulinem s diabetem 1. typu je přibližně
50 % celkové denní dávky inzulinu a má být rozdělena mezi jednotlivá jídla na základě jejich
množství a složení. Zbývající množství celkové denní dávky inzulinu má být podáváno ve formě
střednědobě nebo dlouhodobě působícího inzulinu. Obecně platí, že pro výpočet počáteční celkové
denní dávky inzulinu u inzulin naivních pacientů s diabetem 1. typu lze použít 0,2 až 0,4 jednotky
inzulinu na kilogram tělesné hmotnosti.
Pacienti s diabetem mellitem 2. typu
Doporučená počáteční dávka je 4 jednotky na jedno nebo více jídel. Počet injekcí a následná titrace
bude záviset na individuálních cílových hodnotách glykémie a na množství a složení jídel.
Úpravu dávky lze provádět denně na základě hladiny glukózy v plazmě naměřené pacientem z předchozího• Dávka před snídaní má být upravena podle SMPG před obědem z předchozího dne
• Dávka před obědem má být upravena podle SMPG před večeří z předchozího dne
• Dávka před večeří má být upravena podle SMPG před ulehnutím z předchozího dne
Tabulka 1 Úprava dávky
SMPG mmol/l mg/dl Jednotka
< 4 < 71 –4–6 71–108 Žádná úprava
> 6 > 108 +
Zvláštní skupiny pacientů
Starší pacienti Bezpečnost a účinnost přípravku Fiasp byla stanovena u starších pacientů ve věku 65 až 75 let.
Doporučuje se pečlivé sledování hladiny glukózy a dávka inzulinu musí být upravena individuálně
Porucha funkce ledvin
Porucha funkce ledvin může snižovat pacientovu potřebu inzulinu. Sledování hladiny glukózy má být
u pacientů s poruchou funkce ledvin intenzivnější a dávka má být upravena individuálně
Porucha funkce jater
Porucha funkce jater může snižovat pacientovu potřebu inzulinu. Sledování hladiny glukózy má být
u pacientů s poruchou funkce jater intenzivnější a dávka má být upravena individuálně
Fiasp se doporučuje podávat před jídlem jídla v situacích, kdy existuje nejistota ohledně příjmu potravy.
Převedení z jiných inzulinových léčivých přípravků
Během převedení z jiných inzulinů podávaných v čase jídla a poté v počátečních týdnech je
doporučeno pečlivé sledování hladiny glukózy. Převedení z jiného inzulinu podávaného v čase jídla
lze provést na základě poměru jednotek jedna ku jedné.
Převedení pacienta z jiného typu, značky nebo výrobce inzulinu na přípravek Fiasp musí probíhat pod
přísným lékařským dozorem a může vyžadovat změnu dávky.
Může být zapotřebí upravit dávky a načasování souběžně používaných střednědobě nebo dlouhodobě
působících inzulinových léčivých přípravků nebo jiné souběžné antidiabetické léčby.
Způsob podání
Subkutánní injekce
Doporučuje se aplikovat přípravek Fiasp subkutánně injekcí do břišní stěny nebo do horní části paže
lipodystrofie a kožní amyloidózy
Fiasp 100 jednotek/ml FlexTouch injekční roztok v předplněném peru
Předplněné pero Pero FlexTouch je opatřeno příbalovou informací s podrobnými pokyny k použití, které musí být
dodrženy. Pokyny pro podávání viz „Pokyny k použití" na konci příbalové informace.
Předplněné pero je vhodné pouze pro subkutánní injekce. Pokud je nutné podání pomocí stříkačky
nebo intravenózní injekce, je třeba použít injekční lahvičku. Pokud je nutné podání pomocí infuzní
pumpy, je třeba použít injekční lahvičku nebo zásobní vložku PumpCart.
Fiasp 100 jednotek/ml Penfill injekční roztok v zásobní vložce
Podání perem pro opakované použití
Pokud je nutné podání pomocí stříkačky nebo intravenózní injekce, je třeba použít injekční lahvičku.
Pokud je nutné podání pomocí infuzní pumpy, je třeba použít injekční lahvičku nebo zásobní vložku
PumpCart
Fiasp 100 jednotek/ml injekční roztok v injekční lahvičce
Podání injekční stříkačkou
Injekční lahvička je určena k použití s inzulinovými injekčními stříkačkami s odpovídající
jednotkovou stupnicí
Kontinuální subkutánní inzulinová infuze Přípravek Fiasp injekční roztok v injekční lahvičce lze použít pro CSII ve vhodných inzulinových
infuzních pumpách a v takovém případě bude pokrývat jak potřebu bolusového inzulinu 50 %pumpy, a to nejlépe v oblasti břicha. Při použití s inzulinovou infuzní pumpou nesmí být přípravek
ředěn ani mísen s žádnými dalšími inzulinovými léčivými přípravky.
Pacienti používající CSII musejí být podrobně seznámeni s použitím pumpy a musejí s pumpou
používat správný zásobník a infuzní hadičky musí měnit v souladu s pokyny uvedenými v informaci o výrobku, která se dodává s infuzní
soupravou.
Pacienti, kterým je Fiasp podáván formou CSII, musí být zaškoleni v podání inzulinu injekcí a musejí
mít v zásobě náhradní způsob podání inzulinu pro případ selhání pumpy.
Fiasp 100 jednotek/ml PumpCart injekční roztok v zásobní vložce
Podání pomocí CSII
Zásobní vložku určeným pro použití s touto zásobní vložkou
Fiasp bude pokrývat jak potřebu bolusového inzulinu podat v souladu s pokyny poskytnutými výrobcem inzulinové pumpy, a to nejlépe do oblasti břicha.
Místa infuze musí být v rámci jedné oblasti vždy obměňována, aby se snížilo riziko lipodystrofie.
Pacienti používající CSII musejí být seznámeni s použitím pumpy a musejí s pumpou používat
správné infuzní hadičky s pokyny uvedenými v informaci o výrobku, která se dodává s infuzní soupravou.
Pacienti, kterým je Fiasp podáván formou CSII, musí být zaškoleni v podání inzulinu injekcí a musí
mít v zásobě náhradní způsob podání inzulinu pro případ selhání pumpy.
Zásobní vložka infuzi. Pokud je nutné podání pomocí stříkačky nebo intravenózní injekce, je třeba použít injekční
lahvičku.
Intravenózní podání
Fiasp 100 jednotek/ml injekční roztok v injekční lahvičce
V případě potřeby může být přípravek Fiasp intravenózně podán zdravotnickým personálem.
Pro intravenózní podání lze v infuzních systémech použít přípravek Fiasp při koncentracích inzulinu
aspart od 0,5 jednotky/ml do 1 jednotky/ml – s použitím polypropylenových infuzních vaků.
Fiasp nesmí být mísen s žádným jiným inzulinem ani s žádným jiným léčivým přípravkem s výjimkou
těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6. Pokyny pro ředění léčivého přípravku před podáním viz bod 6.6.
V průběhu infuze inzulinu je třeba sledovat hladinu cukru v krvi. Je třeba se pečlivě ujistit, že je
inzulin injekčně zaveden do infuzního vaku a ne pouze do jeho vstupní části.
Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Sledovatelnost
Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků, má se přehledně zaznamenat název
podaného přípravku a číslo šarže.
Hypoglykemie
Vynechání jídla nebo neplánovaná namáhavá fyzická zátěž mohou vést k hypoglykemii.
Hypoglykemie se může objevit, pokud je dávka inzulinu příliš vysoká ve vztahu k potřebě inzulinu
Pacienti, kteří mají výrazně zlepšenou kontrolu hladiny glukózy, např. při intenzifikované inzulinové
terapii, mohou zaznamenat změnu svých obvyklých varovných symptomů hypoglykemie a mají být
patřičně poučeni. U pacientů s dlouholetým diabetem mohou běžné varovné symptomy vymizet.
Nástup hypoglykemie obvykle odráží profil doby účinku podaného typu inzulinu. Vzhledem
k časnějšímu nástupu účinku přípravku Fiasp se hypoglykemie může v porovnání s dalšími inzuliny
podávanými v čase jídla objevit po injekci/infuzi dříve
Protože Fiasp má být podáván nejdříve 2 minuty před začátkem jídla s možností podání nejdéle do
20 minut od začátku jídla, je třeba zvážit dobu do nástupu účinku při předepisování pacientům s
přidruženým onemocněním nebo s léčbou, kdy může být očekávána zpožděná absorpce jídla.
sledování hladin glukózy v krvi, aby se zabránilo noční hypoglykémii.
Hyperglykemie a diabetická ketoacidóza
Nedostatečné dávkování nebo přerušení léčby k hyperglykemii a k diabetické ketoacidóze, které mohou mít fatální následky.
Kontinuální subkutánní inzulinová infuze Selhání inzulinové pumpy nebo infuzní soupravy může vést k rychlému nástupu hyperglykemie
a ketózy. Je nutné rychlé rozpoznání a náprava příčiny hyperglykemie nebo ketózy. Může být
zapotřebí podávat dočasně léčbu subkutánní injekcí.
Nesprávné použití přípravku PumpCart
Zásobní vložku určenými pro použití s touto zásobní vložkou. Nesmí být použita se žádnými jinými aplikátory, které
nejsou určeny pro zásobní vložku, protože by mohlo dojít k nesprávnému dávkování inzulinu
a následné hyper- či hypoglykémii
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Pacienti musí být poučeni, aby průběžně střídali místo vpichu za účelem snížení rizika vzniku
lipodystrofie a kožní amyloidózy. Existuje možné riziko zpomalení absorpce inzulinu a zhoršení
kontroly hladiny glukózy po vpíchnutí inzulinu do míst s těmito reakcemi. Byly hlášeny případy, kdy
náhlá změna místa vpichu do nedotčené oblasti vedla k hypoglykémii. Po změně místa vpichu
z dotčené do nedotčené oblasti se doporučuje monitorování glukózy v krvi a je možné zvážit úpravu
dávky antidiabetického léčivého přípravku.
Převedení z jiných inzulinových léčivých přípravků
Převedení pacienta na jiný typ nebo druh inzulinu musí být provedeno pod přísnou lékařskou
kontrolou. Změny v síle, značce humánního inzulinumohou vést k potřebě změnit dávku. Pacienti převádění na přípravek Fiasp z jiného typu inzulinu
mohou potřebovat změnu dávky oproti té, kterou užívali při podávání předchozích inzulinových
léčivých přípravků.
Přidružená onemocnění
Přidružené onemocnění, zejména infekce a horečnaté stavy, obvykle zvyšuje pacientovu potřebu
inzulinu. Přidružené onemocnění ledvin, jater či onemocnění postihující nadledviny, podvěsek
mozkový nebo štítnou žlázu může vyžadovat změny v dávce inzulinu.
Kombinace pioglitazonu a inzulinových léčivých přípravků
Pokud byl pioglitazon užíván v kombinaci s inzulinem, byly hlášeny případy kongestivního srdečního
selhání, a to zvláště u pacientů s rizikovými faktory pro vznik kongestivního srdečního selhání. Tuto
skutečnost je nutno vzít v úvahu, pokud je zvažována léčba pioglitazonem v kombinaci s inzulinovými
léčivými přípravky. Pokud je tato kombinace použita, musí být pacienti sledováni s ohledem na
známky a příznaky kongestivního srdečního selhání, zvýšení hmotnosti a edém. Pioglitazon musí být
vysazen, pokud se objeví jakékoliv zhoršení srdečních příznaků.
Zahájení inzulinové léčby a intenzifikace glykemické kontroly
Intenzifikace nebo prudké zlepšení glykemické kontroly mohou být spojeny s přechodnou reverzibilní
oftalmologickou poruchou refrakce, se zhoršením diabetické retinopatie, s akutní bolestivou periferní
neuropatií a periferním otokem. Dlouhodobá glykemická kontrola však snižuje riziko diabetické
retinopatie a neuropatie.
Protilátky proti inzulinu
Podávání inzulinu může způsobit tvorbu protilátek proti inzulinu. Ve vzácných případech si může
přítomnost těchto protilátek proti inzulinu vyžádat úpravu dávky inzulinu, aby byla korigována
tendence k hyper- či hypoglykemii.
Zamezení náhodným záměnám/chybám v medikaci
Pacienti musí být poučeni, že mají před každou injekcí zkontrolovat štítek na inzulinu, aby se vyhnuli
náhodné záměně tohoto léčivého přípravku za jiné inzulinové přípravky.
Pacienti musí před podáním vizuálně ověřit jednotky dávky. Je proto nutné, aby pacienti, kteří si
přípravek aplikují sami, byli schopni přečíst dávkovací stupnici. Pacienty, kteří jsou nevidomí nebo
slabozrací, je třeba poučit, aby vždy požádali o pomoc druhou osobu, která má dobrý zrak a zkušenosti
s podáváním inzulinů.
Cestování mezi časovými pásmy
Před cestou mezi různými časovými pásmy se pacient musí poradit s lékařem.
Pomocné látky
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol v podstatě „bez sodíku“.
U řady léčivých přípravků je známa interakce s glukózovým metabolismem.
Následující látky mohou snížit potřebu inzulinu:
Perorální antidiabetika, inhibitory monoaminooxidázy konvertujícího enzymu GLP-1.
Následující látky mohou zvýšit potřebu inzulinu:
Perorální antikoncepce, thiazidy, glukokortikoidy, hormony štítné žlázy, sympatomimetika, růstový
hormon a danazol.
Betablokátory mohou zakrývat příznaky hypoglykemie.
Oktreotid/lanreotid může jak zvýšit, tak snížit potřebu inzulinu.
Alkohol může zesílit nebo zeslabit hypoglykemický účinek inzulinu.
Těhotenství
Přípravek Fiasp lze v těhotenství používat.
Údaje ze dvou randomizovaných kontrolovaných klinických hodnocení inzulinu aspart
účinek inzulinu aspart na těhotenství nebo zdraví plodu/novorozence.
U těhotných žen s diabetem zvýšená kontrola glukózy v krvi a monitoring během těhotenství a při plánování těhotenství. Potřeba
inzulinu obvykle poklesne v prvním trimestru a následně se zvyšuje během druhého a třetího
trimestru. Po porodu se potřeba inzulinu obvykle rychle vrátí k hodnotám před těhotenstvím.
Kojení
Léčba přípravkem Fiasp při kojení není omezena. Inzulinová léčba kojících matek nepředstavuje pro
dítě žádné riziko. Dávka přípravku ovšem může vyžadovat úpravu.
Fertilita
Reprodukční studie prováděné na zvířatech nenaznačují ve vztahu k fertilitě rozdíly mezi inzulinem
aspart a humánním inzulinem.
Pacientova schopnost koncentrace a reakce se může v důsledku hypoglykemie snížit. Uvedená
skutečnost může znamenat riziko v situacích, kdy jsou tyto schopnosti zvláště důležité motorového vozidla nebo obsluze strojů
Pacienti mají být poučeni o opatřeních, jak se vyvarovat vzniku hypoglykemie při řízení. To je zvláště
důležité především u pacientů, kteří mají malé nebo žádné varovné příznaky hypoglykemie nebo kteří
mají časté epizody hypoglykemie. V těchto případech je třeba vhodnost řízení zvážit.
Souhrn bezpečnostního profilu
Nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem během léčby je hypoglykemie nežádoucích účinků“ níže
Seznam nežádoucích účinků v tabulce
Nežádoucí účinky uvedené níže dospělých potvrzujících terapeutickou účinnost. Frekvence výskytu jsou definovány podle následující
konvence: velmi časté
Tabulka 2 Nežádoucí účinky hlášené v klinických hodnoceních
Třídy orgánových systémů
podle databáze MedDRA
Velmi častéPoruchy imunitního
systému
Hypersenzitivita Anafylaktické
reakce
Poruchy metabolismu
aHypoglykemie
Poruchy kůže atkáně
Kožní alergické
projevy
Lipodystrofie Kožní
amyloidóza†
Celkové poruchy a reakce
v místě aplikace
Reakce vinjekce/infuze
蘀Popis vybraných nežádoucích účinků
Alergické reakce
Kožní alergické projevy zaznamenané u přípravku Fiasp zahrnují ekzém, vyrážku, svědící vyrážku, kopřivku a dermatitidu.
Výskyt generalizovaných hypersenzitivních reakcí a faciálním edémempřípravek
Hypoglykemie
Hypoglykemie se může objevit v případě, že dávka inzulinu je příliš vysoká oproti jeho potřebě. Těžká
hypoglykemie může vést k bezvědomí a/nebo křečím a může vyústit v přechodné nebo trvalé
poškození funkce mozku či dokonce v úmrtí. Symptomy hypoglykemie se obvykle objevují náhle.
Mohou zahrnovat studený pot, chladnou bledou pokožku, únavu, nervozitu nebo třes, úzkost,
neobvyklou vyčerpanost nebo slabost, zmatenost, problémy s koncentrací, ospalost, přílišný hlad,
změny vidění, bolest hlavy, nauzeu a palpitaci účinku v porovnání s dalšími inzuliny podávanými v čase jídla se hypoglykemie může po
injekci/infuzi přípravku Fiasp objevit dříve.
Poruchy kůže a podkožní tkáně
V místě vpichu se může vyvinout lipodystrofie amyloidóza vedoucí ke zpomalení lokální absorpce inzulinu. Lipodystrofie byla zaznamenána v místě
injekce/infuze u pacientů léčených přípravkem Fiasp Průběžné střídání místa vpichu v dané oblasti aplikace může pomoci omezit tyto reakce nebo jim
předejít
Reakce v místě injekce/infuze
Reakce v místě injekce u pacientů léčených přípravkem Fiasp používajících CSII podlitin a svěděnísrovnávací přípravekpokračování léčby.
Ve studii potvrzující terapeutickou účinnost byla zkoumána bezpečnost a účinnost u dětí s diabetem 1.
typu ve věku od 2 do méně než 18 let. Přípravkem Fiasp bylo ve studii léčeno 519 pacientů. Celkově
četnost, typ a závažnost nežádoucích účinků u pediatrické populace nesvědčí o rozdílech oproti
zkušenosti s dospělou populací. Lipodystrofie v tomto hodnocení u pediatrických pacientů hlášena častěji ve srovnání s hodnoceními u dospělých
1,6 % u přípravku NovoRapid.
Další zvláštní skupiny pacientů
Obecně na základě výsledků z klinických hodnocení s inzulinem aspart nenaznačují frekvence, typ
a závažnost nežádoucích účinků pozorovaných u starších pacientů a u pacientů s poruchou funkce
ledvin či jater žádné rozdíly oproti širším zkušenostem v obecné populaci. Bezpečnostní profil
u starších pacientů je omezený. Přípravek Fiasp byl při studiu farmakokinetických vlastností podáván starším pacientům
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V.
Specifické předávkování inzulinem nelze definovat, avšak hypoglykemie se může vyvíjet postupně
přes jednotlivá stadia, pokud se pacientovi podává více inzulinu, než je potřebné:
• Mírné hypoglykemické epizody lze léčit perorálním podáním glukózy nebo jiných přípravků
obsahujících cukr. Proto se diabetickým pacientům doporučuje, aby s sebou vždy nosili
potraviny s obsahem cukru.
• Závažné hypoglykemické příhody, kdy si pacient není sám schopen zajistit léčbu, lze léčit
intramuskulárním nebo subkutánním podáním glukagonu intravenózní aplikací glukózy zdravotnickým pracovníkem. Glukózu je nutné podat
intravenózně, jestliže pacient nereaguje na glukagon do 10 až 15 minut. Jakmile se pacient
probere k vědomí, doporučuje se podat mu perorálně sacharidy jako prevenci relapsu.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
Farmakoterapeutická skupina: léčiva k terapii diabetu, inzuliny a analoga rychle působící, k injekční
aplikaci. ATC kód: A10AB05.
Mechanismus účinku
Fiasp je rychle působící inzulin aspart.
Primárním účinkem přípravku Fiasp je regulace glukózového metabolismu. Inzuliny, včetně inzulinu
aspart, léčivá látka v přípravku Fiasp, vykazují svůj specifický účinek prostřednictvím vazby na
inzulinové receptory. Účinek inzulinu na snížení hladiny glukózy v krvi je způsoben usnadněným
vychytáváním glukózy, které následuje po navázání inzulinu na receptory svalových a tukových
buněk, a současnou inhibicí výdeje glukózy z jater. Inzulin inhibuje lipolýzu v adipocytech, inhibuje
proteolýzu a podporuje syntézu proteinů.
Farmakodynamické účinky
Fiasp je inzulin aspart podávaný v čase jídla, ve kterém přidání nikotinamidu v porovnání s přípravkem NovoRapid k rychlejší počáteční absorpci inzulinu.
Nástup účinku byl o 5 minut časnější a čas, za který bylo dosaženo maximální rychlosti infuze
glukózy, byl u přípravku Fiasp o 11 minut kratší ve srovnání s přípravkem NovoRapid. Maximální
účinek přípravku Fiasp na snížení hladiny glukózy se pohyboval mezi 1 až 3 hodinami od podání
injekce. Účinek na snížení hladiny glukózy během prvních 30 minut Fiasp 51 mg/kg a 29 mg/kg u přípravku NovoRapid Celkový účinek na snížení hladiny glukózy a maximální účinek na snížení hladiny glukózy byly mezi přípravky Fiasp a NovoRapid porovnatelné. Celkový a maximální účinek přípravku Fiasp
na snížení hladiny glukózy lineárně narůstá s rostoucí dávkou v rámci rozmezí terapeutické dávky.
Přípravek Fiasp má ve srovnání s přípravkem NovoRapid časnější nástup účinku vede k následnému zvýšení časného účinku na snížení hladiny glukózy. Při předepisování přípravku
Fiasp je toto třeba brát v úvahu.
Trvání účinku přípravku Fiasp bylo ve srovnání s přípravkem NovoRapid kratší a činilo 3–5 hodin.
Mezidenní variabilita účinku na snížení hladiny glukózy byla u pacientů pro přípravek Fiasp nízká jak
pro časný účinek pro maximální účinek na snížení hladiny glukózy
Klinická účinnost a bezpečnost
Fiasp byl studován u 2 068 dospělých pacientů s diabetem 1. typu 2. typu Fiasp byl dále zkoumán u 777 pediatrických subjektů s diabetem 1. typu v randomizované studii
účinnosti a bezpečnosti
Pacienti s diabetem mellitem 1. typu
Léčebný účinek přípravku Fiasp na dosažení glykemické kontroly byl hodnocen při podání v čase jídla
nebo po jídle. Fiasp podaný v čase jídla byl non-inferiorní ve srovnání s přípravkem NovoRapid ve
snížení hodnoty HbA1c a zlepšení hodnoty HbA1c bylo statisticky významné ve prospěch přípravku
Fiasp. Fiasp podaný po jídle dosahoval podobného snížení hodnoty HbA1c jako přípravek NovoRapid
dávkovaný v čase jídla
Tabulka 3 Výsledky z 26týdenního klinického hodnocení v režimu bazál-bolus u pacientů
s diabetem 1. typu
Fiasp v čase jídla
+ inzulin detemir
Fiasp po jídle
+ inzulin detemir
NovoRapid
v čase jídla
+ inzulin detemir
nVýchozí hodnota Konec studie 7,6 7,3 7,6 7,5 7,6 7,Upravená změna oproti výchozí
hodnotě
-0,32 -0,13 -0,Odhadovaný léčebný rozdíl -0,15 [-0,23; -0,07]CE 0,04 [-0,04; 0,12]D
HbA1cVýchozí hodnota Konec studie 59,7 56,4 59,9 58,6 59,3 57,Upravená změna oproti výchozí
hodnotě
-3,46 -1,37 -1,Odhadovaný léčebný rozdíl -1,62 [-2,50; -0,73]CE 0,47[-0,41; 1,36]D
Vzestup hladiny glukózy
hodiny po jídle
Výchozí hodnota Konec studie 6,1 5,9 6,1 6,7 6,2 6,Upravená změna oproti výchozí
hodnotě
-0,29 0,67 0,Odhadovaný léčebný rozdíl -0,67 [-1,29; -0,04]CE 0,30 [-0,34; 0,93]D
9 ] H V W X S K R G L Q X
Výchozí hodnota Konec studie 5,4 4,7 5,4 6,6 5,7 5,Upravená změna oproti výchozí
hodnotě
-0,84 1,27 0,Odhadovaný léčebný rozdíl -1,18 [-1,65; -0,71]CE -0,93 [0,46; 1,40]D
7 O H V Q i Výchozí hodnota Konec studie 78,6 79,2 80,5 81,2 80,2 80,Upravená změna oproti výchozí
hodnotě
0,67 0,70 0,Odhadovaný léčebný rozdíl 0,12 [-0,30; 0,55]C 0,16 [-0,27; 0,58]D
= M L ã W Q i Q D K \ S R J O \ N H P L t % na pacienta a rok
léčby
59,0
54,4
58,7 OdhadovanحيVýchozí hodnota adostupných hodnot. 95% interval spolehlivosti je uveden v „[]“
A Zátěžový test jídlem
B Závažná hypoglykemie základě hladiny glukózy plazmatické glukózy < 3,1 mmol/l bez ohledu na příznaky
C Rozdíl mezi přípravky Fiasp v čase jídla a NovoRapid v čase jídla
D Rozdíl mezi přípravky Fiasp po jídle a NovoRapid v čase jídla
E 6 W D W L V W L F N \
33,3 % pacientů léčených přípravkem Fiasp v čase jídla dosáhlo cílové hodnoty HbA1c < 7 % ve
srovnání s 23,3 % pacientů léčených přípravkem Fiasp po jídle a s 28,2 % pacientů léčených
přípravkem NovoRapid v čase jídla. Odhadovaná pravděpodobnost dosažení hodnoty HbA1c < 7 %
byla statisticky významně vyšší u přípravku Fiasp v čase jídla než u přípravku NovoRapid v čase jídla
jídla nebyl prokázán žádný statisticky významný rozdíl.
Fiasp podaný v čase jídla vykazoval po 1 a 2 hodinách významně nižší vzestup hladiny glukózy po
jídle ve srovnání s přípravkem NovoRapid podaným v čase jídla. Fiasp podaný po jídle vykazoval
vyšší vzestup hladiny glukózy po jídle po 1 hodině a srovnatelný vzestup hladiny glukózy po jídle po
hodinách s přípravkem NovoRapid dávkovaným v čase jídla
Medián celkové dávky bolusového inzulinu na konci studie byl podobný pro Fiasp v čase jídla, Fiasp
po jídle a NovoRapid v čase jídla jídla: 0,33 → 0,39 jednotek/kg/den; Fiasp po jídle: 0,35 → 0,39 jednotek/kg/den; a NovoRapid v čase
jídla: 0,36 → 0,38 jednotek/kg/deninzulinu oproti stavu na konci studie byly pro přípravky Fiasp v čase jídla 0,39 jednotek/kg/den0,43 jednotek/kg/den
Pacienti s diabetem mellitem 2. typu
Snížení hodnoty HbA1c na konci studie oproti výchozí hodnotě bylo potvrzeno jako non-inferiorní ve
srovnání se získanými hodnotami přípravku NovoRapid
Tabulka 4 Výsledky z 26týdenního klinického hodnocení v režimu bazál-bolus u pacientů
s diabetem 2. typu
Fiasp
+ inzulin glargin
NovoRapid
+ inzulin glargin
n 345Výchozí hodnota Konec studie 8,0 6,6 7,9 6,Upravená změna oproti výchozí
hodnotě
-1,38HbA1c P P R O P R O
Výchozí hodnota Konec studie 63,5 49,0 62,7 48,6
Upravená změna oproti výchozí
hodnotě
-15,10Vzestup hladiny glukózy 2 hodiny
po jídle
Výchozí hodnota Konec studie 7,6 4,6 7,3 4,Upravená změna oproti výchozí
hodnotě
-3,24Vzestup hladiny glukózy 1 hodinu
po jídle
Výchozíhodnotě
-2,14Tělesná hmotnost Výchozíhodnotě
2,68Zjištěná četnost závažných nebo na
základě BG potvrzených
hypoglykemiíB na pacienta a rok
léčby
17,9
16,6 OdhadovanحيVýchozí hodnota adostupných hodnot. 95% interval spolehlivosti je uveden v „[]“
A Zátěžový test jídlem
B Závažná hypoglykemie základě hladiny glukózy plazmatické glukózy < 3,1 mmol/l bez ohledu na příznaky
C Statisticky významný ve prospěch přípravku Fiasp
Dávkování po jídle nebylo u pacientů s diabetem 2. typu zkoumáno.
74,8 % pacientů léčených přípravkem Fiasp dosáhlo cílové hodnoty HbA1c < 7 % ve srovnání s 75,9 %
pacientů léčených přípravkem NovoRapid. Mezi přípravky Fiasp a NovoRapid nebyl žádný statisticky
významný rozdíl v odhadované pravděpodobnosti dosažení hodnoty HbA1c < 7 %.
Medián celkové dávky bolusového inzulinu na konci studie byl u přípravků Fiasp a NovoRapid
podobný a NovoRapid: 0,21 → 0,51 jednotek/kg/denbazálního inzulinu oproti stavu na konci studie byly pro přípravky Fiasp 0,53 jednotek/kg/den
Starší pacienti
Ve třech kontrolovaných klinických hodnoceních bylo 192 pacientů z 1 219 nebo diabetem 2. typu léčených přípravkem Fiasp ve věku ≥ 65 let a 24 pacientů z 1 219 věku ≥ 75 let. Mezi staršími a mladšími pacienty nebyly celkově pozorovány žádné rozdíly
v bezpečnosti a účinnosti.
Kontinuální subkutánní inzulinová infuze 6týdenní randomizovaná skupinami hodnotila kompatibilitu přípravků Fiasp a NovoRapid podaných prostřednictvím systému
CSII u dospělých pacientů s diabetem 1. typu. Mikroskopicky nebyly potvrzeny epizody okluzí
infuzní soupravy ani ve skupině s přípravkem Fiasp reakce v místě infuze, a to u každého z těchto pacientů dvakrát.
Ve 2týdenní zkřížené studii prokázal přípravek Fiasp větší účinek na snížení hladiny glukózy po
standardizovaném zátěžovém testu jídlem při 1hodinové a 2hodinové PPG odpovědi v porovnání
s přípravkem NovoRapid podaným pomocí CSII respektive -0,99 mmol/l [-1,95; -0,03]95% CI.
studii 1:1:1 u dětí a dospívajících s diabetem 1. typu ve věku 1 až 18 let po dobu 26 týdnů V této studii byla porovnána účinnost a bezpečnost přípravku Fiasp podávaného v čase jídla čase jídla, oba přípravky používané v kombinaci s inzulinem degludek.
Do ramena s přípravkem Fiasp s podáváním v čase jídla byli zahrnuti tito pacienti: 16 dětí ve věku 2–let, 100 dětí ve věku 6–11 let a 144 dospívajících ve věku 12–17 let. Do ramena s přípravkem Fiasp
s podáváním po jídle byli zahrnuti tito pacienti: 16 dětí ve věku 2–5 let, 100 dětí ve věku 6–11 let a
143 dospívajících ve věku 12–17 let.
Fiasp podávaný v čase jídla vykazoval lepší kontrolu glykémie ve srovnání s přípravkem NovoRapid v
čase jídla s ohledem na změnu HbA1c vykazoval non-inferiorní kontrolu glykemie ve srovnání s přípravkem NovoRapid v čase jídla 0,13 % [-0,01; 0,26] 95% CIVe srovnání s přípravkem NovoRapid významné zlepšení 1hodinového přírůstku glukózy po jídle u všech 3 hlavních jídel. Pro Fiasp po jídle
toto srovnání favorizovalo NovoRapid v čase jídla.
Ve srovnání s přípravkem NovoRapid nebylo pozorováno žádné zvýšené riziko závažné
hypoglykemie nebo hypoglykemie potvrzené meřením hladiny glukozy v krvi.
Pozorované účinky a bezpečnostní profily byly srovnatelné mezi všemi věkovými skupinami.
Absorpce
Fiasp je inzulin aspart podávaný v čase jídla, ve kterém přidání nikotinamidu k rychlejší počáteční absorpci inzulinu. Inzulin pronikl do krevního oběhu přibližně 4 minuty od
podání maximální koncentrace byla u přípravku Fiasp o 9 minut kratší ve srovnání s přípravkem NovoRapid,
a to s čtyřnásobným množstvím inzulinu dostupného během prvních 15 minut a s dvojnásobným
množstvím inzulinu dostupného během prvních 30 minut.
Fiasp
NovoRapid
Čas Obrázek 1 Průměrný inzulinový profil u pacientů s diabetem 1. typu po subkutánní injekci.
Celková expozice inzulinu byla u přípravků Fiasp a NovoRapid srovnatelná. Průměrná hodnota Cmax
pro dávku 0,2 jednotky/kg tělesné hmotnosti je 298 pmol/l a je srovnatelná s přípravkem NovoRapid.
Celková expozice a maximální koncentrace inzulinu úměrně narůstá s rostoucí subkutánní dávkou
přípravku Fiasp v rámci rozmezí terapeutické dávky.
Absolutní biologická dostupnost inzulinu aspart po subkutánním podání přípravku Fiasp do břišní
stěny, deltoidní oblasti a stehna byla přibližně 80 %.
Po podání přípravku Fiasp je rychlý nástup účinku zachován nezávisle na místě injekce. Čas potřebný
k dosažení maximální koncentrace a celková expozice inzulinu aspart byly v případě aplikace do
břišní stěny, horní části paže a stehna srovnatelné. Prvotní expozice inzulinu a maximální koncentrace
byly srovnatelné v případě aplikace do oblasti břišní stěny a horní části paže, avšak nižší v případě
aplikace do stehna.
Kontinuální subkutánní inzulinová infuze
Nástup expozice při podání pomocí CSII Fiasp o 26 minut kratší ve srovnání s přípravkem NovoRapid, což má za následek přibližně
trojnásobné množství inzulinu dostupného během prvních 30 minut
Koncentrace ins
ulinu aspart
upravená vůči
výchozí
hodnot
ě
Fiasp
NovoRapid
Doba od podání bolusové dávky Obrázek 2 Průměrný inzulinový profil u pacientů s diabetem 1. typu, podání pomocí CSII
Distribuce
Inzulin aspart má nízkou vazebnou afinitu na plazmatické proteiny s běžným humánním inzulinem.
Distribuční objem odpovídající extracelulárnímu objemu tekutin v těle.
Biotransformace
Odbourávání inzulinu aspart je podobné jako u humánního inzulinu; všechny vzniklé metabolity jsou
inaktivní.
Eliminace
Poločas přípravku Fiasp po subkutánním podání je 57 minut a je srovnatelný s přípravkem
NovoRapid.
Po intravenózním podání přípravku Fiasp byla clearance rychlá 10 minut.
Zvláštní skupiny pacientů
Starší pacienti
U starších pacientů s diabetem 1. typu vykazoval přípravek Fiasp rychlejší nástup expozice a vyšší
prvotní expozici inzulinu při zachování podobné celkové expozice a maximální koncentrace ve
srovnání s přípravkem NovoRapid.
Celková expozice inzulinu aspart a maximální koncentrace po podání přípravku Fiasp byla o 30 %
vyšší u starších subjektů ve srovnání s mladšími dospělými.
Pohlaví
Vliv pohlaví na farmakokinetiku přípravku Fiasp byl zkoumán analýzou napříč farmakokinetickými
hodnoceními. Pro pacienty s diabetem 1. typu ženského i mužského pohlaví vykazoval přípravek
Fiasp ve srovnání s přípravkem NovoRapid srovnatelný časnější nástup expozice a vyšší prvotní
expozici inzulinu při zachování podobné celkové expozice a maximální koncentrace.
Prvotní a maximální expozice inzulinu u přípravku Fiasp byla u pacientů s diabetem 1. typu ženského
a mužského pohlaví srovnatelná. Celková expozice inzulinu však byla u pacientek ženského pohlaví
ve srovnání s pacienty mužského pohlaví s diabetem 1. typu větší.
Obezita
Počáteční rychlost absorpce byla s rostoucí hodnotou BMI pomalejší, zatímco celková expozice byla
pro různé hodnoty BMI podobná. Ve srovnání s přípravkem NovoRapid byl vliv hodnoty BMI na
absorpci u přípravku Fiasp méně výrazný, což vede k relativně vyšší počáteční expozici.
Rasa a etnická příslušnost
Vliv rasy a etnické příslušnosti původufarmakokinetické analýzy u pacientů s diabetem 1. typu. Pro přípravek Fiasp nebyl nalezen žádný
rozdíl v expozici mezi zkoumanými skupinami rasy a etnické příslušnosti.
Porucha funkce jater
Byla prováděna farmakokinetická studie s jednorázovou dávkou inzulinu aspart s přípravkem
NovoRapid, a to u 24 subjektů s jaterními funkcemi v rozmezí od normální po těžkou poruchu funkce
jater. U pacientů s poruchou funkce jater byla absorpční rychlost snížena a byla variabilnější.
Porucha funkce ledvin
Byla prováděna farmakokinetická studie s jednorázovou dávkou inzulinu aspart s přípravkem
NovoRapid, a to u 18 subjektů s renálními funkcemi v rozmezí od normální po těžce poškozenou.
Hodnota clearance kreatininu neměla zjevný účinek na AUC, Cmax, CL/F a Tmax inzulinu aspart.
U pacientů se střední a těžkou poruchou funkce ledvin byla data omezena. Pacienti se selháním ledvin
vyžadující léčbu dialýzou nebyli zkoumáni.
srovnání s přípravkem NovoRapid.
Nástup a prvotní expozice inzulinu přípravku Fiasp byly u dětí a dospívajících podobné jako
u dospělých. Celková expozice přípravku Fiasp byla u dětí a dospívajících při dávkování
0,2 jednotky/kg tělesné hmotnosti ve srovnání s dospělými nižší, zatímco maximální sérová
koncentrace inzulinu aspart byla mezi všemi věkovými skupinami podobná.
Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po
opakovaném podávání, genotoxicity a reprodukční toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro
člověka po expozici inzulinu aspart. Při zkouškách in vitro, zahrnujících vazbu na inzulinová a IGF-receptorová místa a účinky na buněčný růst, se inzulin aspart choval velmi podobně jako humánní
inzulin. Studie také ukazují, že disociace inzulinu aspart z vazby na inzulinových receptorech je
ekvivalentní humánnímu inzulinu.
6.1. Seznam pomocných látek
Fenol
Metakresol
Glycerol
Dihydrát zinkum-acetátu
Dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného
Arginin-hydrochlorid
Nikotinamid Kyselina chlorovodíková Hydroxid sodný Voda pro injekci
6.2 Inkompatibility
Tento léčivý přípravek nesmí být ředěn či mísen s žádnými dalšími léčivými přípravky s výjimkou
infuzních roztoků tak, jak je popsáno v bodě 6.6.
6.3 Doba použitelnosti
30 měsíců.
Fiasp 100 jednotek/ml FlexTouch injekční roztok v předplněném peru
Po prvním otevření, nebo pokud přípravek nosíte jako zásobní, lze léčivý přípravek uchovávat
maximálně 4 týdny. Neuchovávejte při teplotě nad 30 °C. Lze uchovávat v chladničce Chraňte před mrazem. Ponechávejte uzávěr na peru, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Fiasp 100 jednotek/ml Penfill injekční roztok v zásobní vložce
Po prvním otevření, nebo pokud přípravek nosíte jako zásobní, lze léčivý přípravek uchovávat
maximálně 4 týdny. Neuchovávejte při teplotě nad 30 °C. Chraňte před chladem. Chraňte před
mrazem. Pokud zásobní vložku nosíte jako zásobní a je nepoužitá, má být uchována v krabičce, aby
byl přípravek chráněn před světlem.
Fiasp 100 jednotek/ml injekční roztok v injekční lahvičce
Po prvním otevření lze léčivý přípravek uchovávat maximálně 4 týdny pumpy, viz část 6.6Chraňte před mrazem. Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před
světlem.
Fiasp 100 jednotek/ml PumpCart injekční roztok v zásobní vložce
Po prvním otevření, nebo pokud přípravek nosíte jako zásobní, lze léčivý přípravek uchovávat
maximálně 2 týdny při teplotě do 30 °C. Poté lze používat po dobu až 7 dnů při teplotě do 37 °C
v inzulinovém infuzním pumpovém systému určenému pro použití s touto zásobní vložkou 6.6nepoužitá, má být uchována v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Fiasp 100 jednotek/ml FlexTouch injekční roztok v předplněném peru
Uchovávejte v chladničce zařízení. Ponechávejte uzávěr na peru, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Fiasp 100 jednotek/ml Penfill injekční roztok v zásobní vložce
Uchovávejte v chladničce zařízení. Uchovávejte zásobní vložku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Fiasp 100 jednotek/ml injekční roztok v injekční lahvičce
Uchovávejte v chladničce zařízení. Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Fiasp 100 jednotek/ml PumpCart injekční roztok v zásobní vložce
Uchovávejte v chladničce zařízení. Uchovávejte zásobní vložku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Podmínky uchovávání po prvním otevření léčivého přípravku nebo při přepravě náhradního balení, viz
bod 6.3.
6.5 Druh obalu a obsah balení
Fiasp 100 jednotek/ml FlexTouch injekční roztok v předplněném peru
Zásobní vložka jednorázového předplněného pera pro vícenásobné dávkování zhotoveného z polypropylenu,
polyoxymetylenu, polykarbonátu a akrylonitrilbutadienstyrenu.
Jedno předplněné pero obsahuje 3 ml roztoku.
Velikosti balení jsou 1 a skupinové balení obsahující 10
Fiasp 100 jednotek/ml Penfill injekční roztok v zásobní vložce
Zásobní vložka Jedna zásobní vložka osahuje 3 ml roztoku.
Velikosti balení jsou 5 a 10 zásobních vložek.
Fiasp 100 jednotek/ml injekční roztok v injekční lahvičce
Injekční lahvička plastovým víčkem zajišťujícím, aby byl vnitřní obal v krabičce chráněn před nedovolenou manipulací.
Jedna injekční lahvička osahuje 10 ml roztoku.
Velikosti balení jsou 1 a 5 injekčních lahviček a skupinové balení obsahující 5 injekčních lahviček.
Fiasp 100 jednotek/ml PumpCart injekční roztok v zásobní vložce
Zásobní vložka v krabičce.
Jedna zásobní vložka osahuje 1,6 ml roztoku.
Velikosti balení jsou 5 zásobních vložek a skupinové balení obsahující 25 vložek.
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním
Přípravek Fiasp nesmí být použit v případě, že roztok není čirý a bezbarvý.
Přípravek Fiasp, který byl zmražen, nesmí být použit.
Fiasp 100 jednotek/ml FlexTouch injekční roztok v předplněném peru
Předplněné pero pro jehly do per o délce 4 mm až 8 mm a rozměru 30G až 32G pouze pro subkutánní podání.
Jehly a předplněná pera nesmí být s nikým sdíleny. Zásobní vložky se nesmí znovu naplňovat.
Pacient má po každé aplikaci zlikvidovat jehlu.
Fiasp 100 jednotek/ml Penfill injekční roztok v zásobní vložce
Zásobní vložka a s injekčními jehlami vyvinutými podle ISO normy pro jehly do per o délce 4 mm až 8 mm a rozměru
30G až 32G pouze pro subkutánní podání.
Jehly a zásobní vložky nesmí být s nikým sdíleny. Zásobní vložky se nesmí znovu naplňovat.
Pacient má po každé aplikaci zlikvidovat jehlu.
Fiasp 100 jednotek/ml injekční roztok v injekční lahvičce
Jehly a injekční stříkačky nesmí být s nikým sdíleny.
Pacient má po každé aplikaci zlikvidovat jehlu.
Podání pomocí CSII
Pokud je Fiasp vytažen z injekční lahvičky, lze jej použít v infuzní pumpě dnů, jak je popsáno v bodě 4.2 a v příbalové informaci. Hadičky s vnitřním povrchem z polyetylenu
nebo polyolefinu byly testovány a byly shledány vhodnými pro použití s inzulinovou pumpou.
Intravenózní podání
Bylo prokázáno, že přípravek Fiasp je stabilní při pokojové teplotě po dobu 24 hodin v infuzních
tekutinách, jako je injekční roztok chloridu sodného 9 mg/ml Pro intravenózní podání lze v infuzních systémech použít přípravek Fiasp při koncentracích inzulinu
aspart od 0,5 jednotky/ml do 1 jednotky/ml – s použitím polypropylenových infuzních vaků.
Fiasp 100 jednotek/ml PumpCart injekční roztok v zásobní vložce
Zásobní vložka nesmí být s nikým sdílena ani znovu naplňována.
Zásobní vložku systémy; s inzulinovými pumpami Accu-Chek Insight a YpsoPump. Hadičky s vnitřním povrchem
z polyetylenu nebo polyolefinu byly testovány a byly shledány vhodnými pro použití s inzulinovou
pumpou.
Likvidace
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.
Novo Nordisk A/S
Novo Allé
DK-2880 Bagsværd
Dánsko
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLA
EU/1/16/EU/1/16/EU/1/16/EU/1/16/EU/1/16/EU/1/16/EU/1/16/EU/1/16/EU/1/16/EU/1/16/EU/1/16/EU/1/16/EU/1/16/
9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 9. ledna Datum posledního prodloužení registrace:
10. DATUM REVIZE TEXTU
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu
PŘÍLOHA II
A. VÝROBCE BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCE
ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ
C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ
A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
A. VÝROBCE BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA
PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Název a adresa výrobce biologické léčivé látky
Novo Nordisk A/S
Hallas Alle
4400 Kalundborg
Dánsko
Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží
Novo Nordisk A/S
Novo Alle 2880 Bagsværd
Dánsko
B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ
Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.
C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
• Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti
Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat
Unie jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.
D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
• Plán řízení rizik
Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve
veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
Aktualizovaný RMP je třeba předložit:
• na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
• při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které
mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení
význačného milníku
PŘÍLOHA III
OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE
A. OZNAČENÍ NA OBALU
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
KRABIČKA
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Fiasp 100 jednotek/ml FlexTouch injekční roztok v předplněném peru
insulinum aspartum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY
Jedno předplněné pero obsahuje insulinum aspartum 300 jednotek ve 3 ml roztoku
ml roztoku obsahuje insulinum aspartum 100 jednotek
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
fenol, metakresol, glycerol, dihydrát zinkum-acetátu, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného,
arginin-hydrochlorid, nikotinamid pH
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Injekční roztok
x 3 ml
x 3 ml + 7 jehel NovoFine Plus
x 3 ml + 7 jehel NovoFine
x 3 ml + 7 jehel NovoTwist
x 3 ml
5. ZPŮSOB A CESTY PODÁNÍ
Jehly nejsou součástí balení
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci
Subkutánní podání
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JSOU POTŘEBNÁ
Používejte pouze čirý, bezbarvý roztok
Použít pouze pro jednoho pacienta
Určeno k použití s injekčními jehlami o délce 4 mm až 8 mm a rozměru 30G až 32G
8. POUŽITELNOST
Použitelné do:
Během používání: spotřebujte do 4 týdnů
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Před otevřením: uchovávejte v chladničce. Chraňte před mrazem
Během používání: lze uchovávat v chladničce. Uchovávejte při teplotě do 30 °C. Chraňte před
mrazem. Ponechávejte uzávěr na peru, aby byl přípravek chráněn před světlem
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
Po každé aplikaci jehlu zlikvidujte
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Novo Nordisk A/S
Novo Allé
DK-2880 Bagsværd
Dánsko
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
EU/1/16/1160/001 1 pero o obsahu 3 ml
EU/1/16/1160/002 1 pero o obsahu 3 ml a 7 jehel NovoFine Plus
EU/1/16/1160/003 1 pero o obsahu 3 ml a 7 jehel NovoFine
EU/1/16/1160/004 1 pero o obsahu 3 ml a 7 jehel NovoTwist
EU/1/16/1160/005 5 per o obsahu 3 ml
13. ČÍSLO ŠARŽE
č.š.:
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Fiasp
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC:
SN:
NN:
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
ŠTÍTEK NA PERO
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTY PODÁNÍ
Fiasp 100 jednotek/ml FlexTouch injekční roztok
insulinum aspartum
s.c.
2. ZPŮSOB PODÁNÍ
Subkutánní podání
3. POUŽITELNOST
Použitelné do:
4. ČÍSLO ŠARŽE
č.š.:
5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET
ml
6. JINÉ
Novo Nordisk A/S
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
KRABIČKA PRO SKUPINOVÉ BALENÍ
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Fiasp 100 jednotek/ml FlexTouch injekční roztok v předplněném peru
insulinum aspartum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY
Jedno předplněné pero obsahuje insulinum aspartum 300 jednotek ve 3 ml roztoku
ml roztoku obsahuje insulinum aspartum 100 jednotek
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
fenol, metakresol, glycerol, dihydrát zinkum-acetátu, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného,
arginin-hydrochlorid, nikotinamid pH
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Injekční roztok
Skupinové balení: 10
5. ZPŮSOB A CESTY PODÁNÍ
Jehly nejsou součástí balení
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci
Subkutánní podání
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JSOU POTŘEBNÁ
Používejte pouze čirý, bezbarvý roztok
Použít pouze pro jednoho pacienta
Určeno k použití s injekčními jehlami o délce 4 mm až 8 mm a rozměru 30G až 32G
8. POUŽITELNOST
Použitelné do:
Během používání: spotřebujte do 4 týdnů
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Před otevřením: uchovávejte v chladničce. Chraňte před mrazem
Během používání: lze uchovávat v chladničce. Uchovávejte při teplotě do 30 °C. Chraňte před
mrazem. Ponechávejte uzávěr na peru, aby byl přípravek chráněn před světlem
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
Po každé aplikaci jehlu zlikvidujte
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Novo Nordisk A/S
Novo Allé
DK-2880 Bagsværd
Dánsko
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
EU/1/16/1160/006 10 per o obsahu 3 ml
13. ČÍSLO ŠARŽE
č.š.:
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Fiasp
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC:
SN:
NN:
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU
KRABIČKA PRO SKUPINOVÉ BALENÍ
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Fiasp 100 jednotek/ml FlexTouch injekční roztok v předplněném peru
insulinum aspartum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY
Jedno předplněné pero obsahuje insulinum aspartum 300 jednotek ve 3 ml roztoku
ml roztoku obsahuje insulinum aspartum 100 jednotek
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
fenol, metakresol, glycerol, dihydrát zinkum-acetátu, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného,
arginin-hydrochlorid, nikotinamid pH
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Injekční roztok
x 3 ml. Součást skupinového balení, nelze prodávat odděleně
5. ZPŮSOB A CESTY PODÁNÍ
Jehly nejsou součástí balení.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci
Subkutánní podání
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JSOU POTŘEBNÁ
Používejte pouze čirý, bezbarvý roztok
Použít pouze pro jednoho pacienta
Určeno k použití s injekčními jehlami o délce 4 mm až 8 mm a rozměru 30G až 32G
8. POUŽITELNOST
Použitelné do:
Během používání: spotřebujte do 4 týdnů
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Před otevřením: uchovávejte v chladničce. Chraňte před mrazem
Během používání: lze uchovávat v chladničce. Uchovávejte při teplotě do 30 °C. Chraňte před
mrazem. Ponechávejte uzávěr na peru, aby byl přípravek chráněn před světlem
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
Po každé aplikaci jehlu zlikvidujte
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Novo Nordisk A/S
Novo Allé
DK-2880 Bagsværd
Dánsko
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
EU/1/16/1160/006 10 per o obsahu 3 ml
13. ČÍSLO ŠARŽE
č.š.:
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Fiasp
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
KRABIČKA
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Fiasp 100 jednotek/ml Penfill injekční roztok v zásobní vložce
insulinum aspartum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY
Jedna zásobní vložka obsahuje insulinum aspartum 300 jednotek ve 3 ml roztoku
ml roztoku obsahuje insulinum aspartum 100 jednotek
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
fenol, metakresol, glycerol, dihydrát zinkum-acetátu, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného,
arginin-hydrochlorid, nikotinamid pH
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Injekční roztok
x 3 ml
10 x 3 ml
5. ZPŮSOB A CESTY PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci
Subkutánní podání
Určeno k použití s pery pro opakované použití Novo Nordisk
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JSOU POTŘEBNÁ
Používejte pouze čirý, bezbarvý roztok
Použít pouze pro jednoho pacienta
8. POUŽITELNOST
Použitelné do:
Během používání: spotřebujte do 4 týdnů
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Před otevřením: uchovávejte v chladničce. Chraňte před mrazem
Během používání: chraňte před chladem. Uchovávejte při teplotě do 30 °C. Chraňte před mrazem.
Uchovávejte zásobní vložku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
Po každé aplikaci jehlu zlikvidujte
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Novo Nordisk A/S
Novo Allé
DK-2880 Bagsværd
Dánsko
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLA
EU/1/16/1160/010 5 zásobních vložek o obsahu 3 ml
EU/1/16/1160/011 10 zásobních vložek o obsahu 3 ml
13. ČÍSLO ŠARŽE
č.š.:
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Fiasp
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC:
SN:
NN:
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
ŠTÍTEK
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTY PODÁNÍ
Fiasp 100 jednotek/ml Penfill injekční roztok
insulinum aspartum
s.c.
2. ZPŮSOB PODÁNÍ
Subkutánní podání
3. POUŽITELNOST
Použitelné do:
4. ČÍSLO ŠARŽE
č.š.:
5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET
ml
6. JINÉ
Novo Nordisk A/S
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
KRABIČKA
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Fiasp 100 jednotek/ml injekční roztok v injekční lahvičce
insulinum aspartum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY
Jedna injekční lahvička obsahuje insulinum aspartum 1 000 jednotek v 10 ml roztoku
ml roztoku obsahuje insulinum aspartum 100 jednotek
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
fenol, metakresol, glycerol, dihydrát zinkum-acetátu, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného,
arginin-hydrochlorid, nikotinamid pH
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Injekční roztok
x 10 ml
x 10 ml
5. ZPŮSOB A CESTY PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci
Subkutánní nebo intravenózní podání
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
Používejte pouze čirý, bezbarvý roztok
8. POUŽITELNOST
Použitelné do:
Během používání: spotřebujte do 4 týdnů
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Před otevřením: uchovávejte v chladničce. Chraňte před mrazem
Během používání: lze uchovávat v chladničce. Uchovávejte při teplotě do 30 °C. Chraňte před
mrazem. Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
Po každé aplikaci jehlu zlikvidujte
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Novo Nordisk A/S
Novo Allé
DK-2880 Bagsværd
Dánsko
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLA
EU/1/16/1160/007 1 injekční lahvička o obsahu 10 ml
EU/1/16/1160/008 5 injekčních lahviček o obsahu 10 ml
13. ČÍSLO ŠARŽE
č.š.:
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Fiasp
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC:
SN:
NN:
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
ŠTÍTEK
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTY PODÁNÍ
Fiasp 100 jednotek/ml injekční roztok
insulinum aspartum
s.c., i.v.
2. ZPŮSOB PODÁNÍ
Subkutánní podání, intravenózní podání
3. POUŽITELNOST
Použitelné do:
4. ČÍSLO ŠARŽE
č.š.:
5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET
10 ml
6. JINÉ
Novo Nordisk A/S
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
ŠTÍTEK NA VNĚJŠÍM PŘEBALU SKUPINOVÝCH BALENÍ s blue boxem
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Fiasp 100 jednotek/ml injekční roztok v injekční lahvičce
insulinum aspartum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY
Jedna injekční lahvička obsahuje insulinum aspartum 1 000 jednotek v 10 ml roztoku
ml roztoku obsahuje insulinum aspartum 100 jednotek
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
fenol, metakresol, glycerol, dihydrát zinkum-acetátu, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného,
arginin-hydrochlorid, nikotinamid pH
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Injekční roztok
Skupinové balení: 5
5. ZPŮSOB A CESTY PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci
Subkutánní nebo intravenózní podání
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
Používejte pouze čirý, bezbarvý roztok
8. POUŽITELNOST
Použitelné do:
Během používání: spotřebujte do 4 týdnů
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Před otevřením: uchovávejte v chladničce. Chraňte před mrazem
Během používání: lze uchovávat v chladničce. Uchovávejte při teplotě do 30 °C. Chraňte před
mrazem. Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
Po každé aplikaci jehlu zlikvidujte
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Novo Nordisk A/S
Novo Allé
DK-2880 Bagsværd
Dánsko
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
EU/1/16/1160/009 5 injekčních lahviček o obsahu 10 ml
13. ČÍSLO ŠARŽE
č.š.:
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Fiasp
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC:
SN:
NN:
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU
KRABIČKA SKUPINOVÉHO BALENÍ
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Fiasp 100 jednotek/ml injekční roztok v injekční lahvičce
insulinum aspartum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY
Jedna injekční lahvička obsahuje insulinum aspartum 1 000 jednotek v 10 ml roztoku
ml roztoku obsahuje insulinum aspartum 100 jednotek
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
fenol, metakresol, glycerol, dihydrát zinkum-acetátu, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného,
arginin-hydrochlorid, nikotinamid pH
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Injekční roztok
x 10 ml.
Součást skupinového balení, nelze prodávat odděleně
5. ZPŮSOB A CESTY PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci
Subkutánní nebo intravenózní podání
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
Používejte pouze čirý, bezbarvý roztok
8. POUŽITELNOST
Použitelné do:
Během používání: spotřebujte do 4 týdnů
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Před otevřením: uchovávejte v chladničce. Chraňte před mrazem
Během používání: lze uchovávat v chladničce. Uchovávejte při teplotě do 30 °C. Chraňte před
mrazem. Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
Po každé aplikaci jehlu zlikvidujte
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Novo Nordisk A/S
Novo Allé
DK-2880 Bagsværd
Dánsko
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
EU/1/16/1160/009 5 injekčních lahviček o obsahu 10 ml
13. ČÍSLO ŠARŽE
č.š.:
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Fiasp
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
KRABIČKA
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Fiasp 100 jednotek/ml PumpCart injekční roztok v zásobní vložce
insulinum aspartum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY
Jedna zásobní vložka obsahuje insulinum aspartum 160 jednotek v 1,6 ml roztoku
ml roztoku obsahuje insulinum aspartum 100 jednotek
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
fenol, metakresol, glycerol, dihydrát zinkum-acetátu, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného,
arginin-hydrochlorid, nikotinamid pH
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Injekční roztok
x 1,6 ml
5. ZPŮSOB A CESTY PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci
Subkutánní podání
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JSOU POTŘEBNÁ
Používejte pouze čirý, bezbarvý roztok
Použít pouze pro jednoho pacienta
Používat pouze v pumpách určených pro PumpCart
8. POUŽITELNOST
Použitelné do:
Během používání v pumpě: spotřebujte do 7 dnů
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Před otevřením: uchovávejte v chladničce
Nošen jako náhradní: může být uchováván až pod dobu dvou týdnů při teplotě do 30 °C
Během používání: chraňte před chladem. Uchovávejte při teplotě do 37 °C
Chraňte před mrazem
Chraňte zásobní vložku před světlem
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Novo Nordisk A/S
Novo Allé
DK-2880 Bagsværd
Dánsko
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLA
EU/1/16/1160/012 5 zásobních vložek o obsahu 1,6 ml
13. ČÍSLO ŠARŽE
č.š.:
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Fiasp
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC:
SN:
NN:
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
ŠTÍTEK
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTY PODÁNÍ
Fiasp 100 jednotek/ml PumpCart injekční roztok
insulinum aspartum
s.c.
2. ZPŮSOB PODÁNÍ
Subkutánní podání
3. POUŽITELNOST
Použitelné do:
4. ČÍSLO ŠARŽE
č.š.:
5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET
1,6 ml
6. JINÉ
Novo Nordisk A/S
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
ŠTÍTEK NA VNĚJŠÍM PŘEBALU SKUPINOVÝCH BALENÍ blue boxem
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Fiasp 100 jednotek/ml PumpCart injekční roztok v zásobní vložce
insulinum aspartum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY
Jedna zásobní vložka obsahuje insulinum aspartum 160 jednotek v 1,6 ml roztoku
ml roztoku obsahuje insulinum aspartum 100 jednotek
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
fenol, metakresol, glycerol, dihydrát zinkum-acetátu, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného,
arginin-hydrochlorid, nikotinamid pH
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Injekční roztok
PumpCart
Skupinové balení: 25
5. ZPŮSOB A CESTY PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci
Subkutánní podání
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
Používejte pouze čirý, bezbarvý roztok
Použít pouze pro jednoho pacienta
Používat pouze v pumpách určených pro PumpCart
8. POUŽITELNOST
Použitelné do:
Během používání v pumpě: spotřebujte do 7 dnů
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Před otevřením: uchovávejte v chladničce
Nošen jako náhradní: může být uchováván až pod dobu dvou týdnů při teplotě do 30 °C
Během používání: chraňte před chladem. Uchovávejte při teplotě do 37 °C.
Chraňte před mrazem
Chraňte zásobní vložku před světlem
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Novo Nordisk A/S
Novo Allé
DK-2880 Bagsværd
Dánsko
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
EU/1/16/1160/013 25
13. ČÍSLO ŠARŽE
č.š.:
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Fiasp
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
NN
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
VNITŘNÍ KRABIČKA PRO SKUPINOVÉ BALENÍ boxu
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Fiasp 100 jednotek/ml PumpCart injekční roztok v zásobní vložce
insulinum aspartum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY
Jedna zásobní vložka obsahuje insulinum aspartum 160 jednotek v 1,6 ml roztoku
ml roztoku obsahuje insulinum aspartum 100 jednotek
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
fenol, metakresol, glycerol, dihydrát zinkum-acetátu, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného,
arginin-hydrochlorid, nikotinamid pH
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Injekční roztok
x 1,6 ml. Součást skupinového balení, nelze prodávat odděleně
5. ZPŮSOB A CESTY PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci
Subkutánní podání
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
Používejte pouze čirý, bezbarvý roztok
Použít pouze pro jednoho pacienta
Používat pouze v pumpách určených pro PumpCart
8. POUŽITELNOST
Použitelné do:
Během používání v pumpě: spotřebujte do 7 dnů
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Před otevřením: uchovávejte v chladničce
Nošen jako náhradní: může být uchováván až pod dobu dvou týdnů při teplotě do 30 °C
Během používání: chraňte před chladem. Uchovávejte při teplotě do 37 °C
Chraňte před mrazem
Chraňte zásobní vložku před světlem
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Novo Nordisk A/S
Novo Allé
DK-2880 Bagsværd
Dánsko
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
EU/1/16/1160/013 25
13. ČÍSLO ŠARŽE
č.š.:
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Fiasp
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Příbalová informace: informace pro pacienta
Fiasp 100 jednotek/ml FlexTouch injekční roztok v předplněném peru
insulinum aspartum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
– Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
– Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
– Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
– Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Fiasp a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Fiasp používat
3. Jak se přípravek Fiasp používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Fiasp uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je přípravek Fiasp a k čemu se používá
Fiasp je inzulin podávaný v čase jídla s rychle působícím účinkem na snížení hladiny cukru v krvi.
Fiasp je injekční roztok obsahující insulin aspart a je používán k léčbě diabetu mellitu u dospělých, dospívajících a dětí ve věku od 1 roku. Diabetes je onemocnění, při němž tělo
neprodukuje dostatek inzulinu ke kontrole hladiny cukru v krvi. Léčba přípravkem Fiasp pomáhá
zabránit komplikacím diabetu.
Přípravek Fiasp má být podán nejdříve 2 minuty před začátkem jídla s možností podání nejdéle do
20 minut od začátku jídla.
Tento lék dosahuje svého maximálního účinku za 1 až 3 hodiny po injekčním podání a účinek trvá po
dobu 3 až 5 hodin.
Tento lék má být normálně používán v kombinaci se střednědobě nebo dlouhodobě působícími
inzulinovými přípravky.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Fiasp používat
Nepoužívejte přípravek Fiasp
• jestliže jste alergický
Upozornění a opatření
Před použitím přípravku Fiasp se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
Zvláštní pozornost věnujte následujícím okolnostem:
• Nízká hladina cukru v krvi postupujte dle instrukcí pro případ nízké hladiny cukru v krvi v bodě 4 „Možné nežádoucí
účinky“. V porovnání s dalšími inzuliny podávanými v čase jídla začíná Fiasp snižovat hladinu
cukru v krvi rychleji. Pokud se objeví hypoglykemie, můžete ji po injekčním podání přípravku
Fiasp očekávat dříve.
• Vysoká hladina cukru v krvi postupujte dle instrukcí pro případ vysoké hladiny cukru v krvi v bodě 4 „Možné nežádoucí
účinky“.
• Převedení z jiných inzulinových léčivých přípravků – je možné, že Vám Váš
lékař bude muset poradit ohledně dávky inzulinu.
• Pokud je Vaše léčba inzulinem kombinována s pioglitazonem používané k léčbě diabetu 2. typupříznaky srdečního selhání, jako je neobvyklá dušnost nebo rychlý nárůst hmotnosti nebo
lokální otoky způsobené zadržováním tekutin • Oční poruchy – rychlé zlepšení kontroly hladiny cukru v krvi může vést k dočasnému zhoršení
poruchy zraku způsobené diabetem, jako je diabetická retinopatie.
• Bolest způsobená poškozením nervů – pokud u vás dojde k velmi rychlému zlepšení hladiny
cukru v krvi, může se u vás objevit bolest nervového původu. Obvykle se jedná o přechodný
stav.
• Otoky kolem kloubů – když začnete lék používat, Vaše tělo může zadržovat více vody, než by
mělo. To vede k otoku kotníků a jiných kloubů. Tento problém většinou trvá pouze krátce.
• Ujistěte se, že používáte správný typ inzulinu – před každou injekcí vždy zkontrolujte štítek
inzulinu, abyste předešel• Léčba inzulinem může způsobit, že si tělo vytvoří protilátky proti inzulinu proti inzulinu
Máte-li potíže se zrakem, přečtěte si bod 3 „Jak se přípravek Fiasp používá“.
Některé stavy a činnosti mohou ovlivnit Vaši potřebu inzulinu. Poraďte se s lékařem:
• jestliže máte problémy s ledvinami nebo játry či nadledvinami, podvěskem mozkovým nebo
štítnou žlázou.
• jestliže sportujete více než obvykle nebo chcete změnit obvyklou dietu, neboť to může ovlivnit
hladinu cukru v krvi.
• jestliže jste nemocný• jestliže se chystáte do zahraničí, může cestování přes časová pásma ovlivnit Vaši potřebu
inzulinu a načasování injekcí.
Při používání léčivého přípravku Fiasp se důrazně doporučuje, aby byl zaznamenán název a číslo šarže
každého balení, aby se zachoval záznam o použitých šaržích.
Změny kůže v místě vpichu
Místo vpichu má být obměňováno, aby se pomohlo zabránit změnám tukové tkáně pod kůží, například
zesílení kůže, ztenčení kůže nebo hrbolky pod kůží. Pokud injekci aplikujete do oblasti s hrbolky nebo
ztenčené či zesílené oblasti, inzulin nemusí dostatečně dobře působit Fiasp používá“Pokud v současnosti aplikujete injekce do těchto dotčených oblastí, kontaktujte svého lékaře, než
začnete s aplikací do jiné oblasti. Váš lékař Vám může doporučit, abyste pečlivě kontrolovali hladinu
cukru v krvi a upravili dávku inzulinu nebo dalších antidiabetik.
Děti a dospívající
Tento léčivý přípravek se nedoporučuje podávat dětem do 1 roku.
Další léčivé přípravky a přípravek Fiasp
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užívalmůže znamenat, že bude zapotřebí změnit dávku inzulinu.
Seznam nejběžnějších léčivých přípravků, které mohou ovlivnit Vaši léčbu inzulinem, je uveden níže.
Vaše hladina cukru v krvi může být snížena • jiné přípravky k léčbě diabetu • sulfonamidová antibiotika • anabolické steroidy • betablokátory • salicyláty • inhibitory monoaminooxidázy • inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu vysokého krevního tlaku
Vaše hladina cukru v krvi může být zvýšena • danazol • perorální antikoncepci • hormony štítné žlázy • růstový hormon • glukokortikoidy • sympatomimetika • thiazidy vody
Oktreotid a lanreotid – používané k léčbě vzácného stavu spojeného s příliš vysokou hladinou
růstového hormonu snižovat.
Informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud se vás týká něco z výše uvedeného jistý
Přípravek Fiasp s alkoholem
Pokud pijete alkohol, může se Vaše potřeba inzulinu změnit, protože Vaše hladina cukru v krvi se
může jak zvýšit, tak snížit. Mělčiníte.
Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým
lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat. Tento léčivý přípravek lze používat během
těhotenství, avšak dávka inzulinu může během těhotenství a po porodu vyžadovat úpravu. Množství
inzulinu, které potřebujete, obvykle klesá během prvních 3 měsíců těhotenství a po zbývajících
měsíců se zvyšuje. V těhotenství je nutná pečlivá kompenzace cukrovky. Vyvarování se nízké
hladině cukru v krvi se Vaše potřeba inzulinu pravděpodobně vrátí na úroveň, kterou jste potřebovala před těhotenstvím.
Léčba přípravkem Fiasp při kojení není omezena.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Vaše schopnost řídit dopravní prostředky nebo používat jakékoli nástroje či stroje může být ovlivněna,
pokud máte nízkou hladinu cukru v krvi. Pokud je hladina cukru v krvi nízká, může být ovlivněna
Vaše schopnost soustředit se nebo reagovat. To může být nebezpečné pro vás i ostatní. Zeptejte se
svého lékaře, jestli můžete řídit dopravní prostředky, pokud:
• máte často nízkou hladinu cukru v krvi,
• máte potíže rozpoznat stav s nízkou hladinou cukru v krvi.
Důležitá informace o některých složkách přípravku Fiasp
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol v podstatě „bez sodíku“.
3. Jak se přípravek Fiasp používá
Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistýse svým lékařem nebo lékárníkem.
Pokud jste nevidomýVašeho pera, nepoužívejte toto pero bez pomoci. Požádejte o pomoc druhou osobu, která má dobrý
zrak a je proškolena v používání předplněného pera FlexTouch.
Předplněné pero umožňuje podat dávku v rozmezí 1–80 jednotek v jedné injekci v přírůstcích
po 1 jednotce.
Kdy se přípravek Fiasp používá
Fiasp je inzulin podávaný v čase jídla.
Dospělí: Fiasp má být podán přímo 20 minut od začátku jídla.
Děti: Fiasp má být podán přímo 20 minut od začátku jídla v případech, kdy je nejistota jak dítě bude jíst. O této situaci se poraďte se
svým lékařem.
Tento lék dosahuje svého maximálního účinku za 1 až 3 hodiny po injekčním podání a účinek trvá po
dobu 3 až 5 hodin.
Dávka přípravku Fiasp
Dávka pro diabetes 1. a 2. typu
Se svým lékařem se dohodnete na následujícím:
• kolik přípravku Fiasp budete při každém jídle potřebovat,
• kdy si budete kontrolovat hladinu cukru v krvi a zda potřebujete vyšší nebo nižší dávku.
Pokud chcete svou obvyklou stravu změnit, domluvte se nejprve se svým lékařem, lékárníkem nebo
zdravotní sestrou, jelikož změna ve stravování může změnit Vaši potřebu inzulinu.
Při použití jiných léků se svého lékaře zeptejte, zda není zapotřebí léčbu upravit.
Úprava dávky pro diabetes 2. typu
Denní dávka se určuje v závislosti na hladině cukru v krvi v čase jídla a před ulehnutím z předchozího
dne.
• před snídaní – dávka má být upravena podle hladiny cukru v krvi před obědem z předchozího
dne.
• před obědem – dávka má být upravena podle hladiny cukru v krvi před večeří z předchozího
dne.
• před večeří – dávka má být upravena podle hladiny cukru v krvi před ulehnutím z předchozího
dne.
Tabulka 1 Úprava dávky
Hladina cukru v krvi v čase jídla nebo před ulehnutím Úprava dávky
mmol/l mg/dl
méně než 44阀㘀více než 6
Použití u starších pacientů Tento přípravek lze používat u starších pacientů. Promluvte si se svým lékařem o změnách
v dávkování.
Pokud máte poruchu funkce ledvin nebo jater
Pokud máte poruchu funkce ledvin nebo jater, může být zapotřebí hladinu cukru v krvi kontrolovat
častěji. Promluvte si se svým lékařem o změnách v dávkování.
Aplikace přípravku Fiasp
Tento přípravek je vhodný pouze pro podávání injekcí pod kůži Před prvním použitím přípravku Fiasp Vám váš lékař nebo zdravotní sestra ukážou, jak předplněné
pero používat. Pokud si potřebujete injekčně aplikovat insulin jiným způsobem, poraďte se se svým
lékařem.
Kam si aplikovat injekci
• Nejlepší místa k injekci jsou přední část pasu • Neaplikujte si injekci do žíly ani do svalu.
• Místo v oblasti, kam injekci podáváte, denně měňte, aby se snížilo riziko vzniku změn pod kůží
Nepoužívejte přípravek Fiasp
• Pokud je pero poškozeno nebo pokud nebylo uchováváno správně Fiasp uchovávat“• Jestliže inzulin není čirý
Detailní pokyny k používání pera FlexTouch se nacházejí na druhé straně této příbalové informace.
Jestliže jste použilPokud použijete příliš velké množství inzulinu, může Vaše hladina cukru v krvi poklesnout na příliš
nízkou hodnotu
Jestliže jste zapomnělJestliže jste si zapomněl
Tři jednoduché kroky, které mohou pomoci se vyhnout nízké nebo vysoké hladině cukru v krvi
jsou:
• Vždy noste náhradní pero pro případ, že byste své pero ztratilpoškození.
• Vždy u sebe mějte něco, z čeho lze zjistit, že máte diabetes.
• Vždy u sebe mějte potraviny obsahující cukr. Viz bod 4 „Co dělat, pokud máte nízkou hladinu
cukru v krvi“.
Jestliže jste přestalNepřestávejte inzulin používat, aniž byste se poradilpoužívat, mohlo by to vést k velmi vysoké hladině cukru v krvi a ketoacidóze ohrožující
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
Nízká hladina cukru v krvi u více než 1 pacienta z 10poklesne příliš, můžete upadnout do bezvědomí. Těžká hypoglykemie může způsobit poškození
mozku a může být život ohrožující. Pocítíte-li příznaky nízké hladiny cukru v krvi, učiňte okamžitě
opatření k jejímu zvýšení. Viz níže informace v části „Nízká hladina cukru v krvi“.
Pokud u vás dojde k závažné alergické reakci kteroukoli další složku přípravku Fiasp používat a ihned kontaktujte lékařskou pohotovostní službu.
Příznaky závažné alergické reakce mohou zahrnovat:
• místní reakce • náhle se budete cítit špatně a začnete se potit
• začnete zvracet
• budete mít potíže s dýcháním
• budete mít rychlou tepovou frekvenci nebo závrať
Mohou se vyskytnout alergické reakce jako generalizovaná kožní vyrážka a otok obličeje. Tyto
reakce jsou méně časté a mohou se projevit až u 1 pacienta ze 100. Pokud se příznaky zhorší či pokud
nedojde během několika týdnů ke zlepšení, navštivte lékaře.
Změny kůže v místě vpichu: pokud vpichujete inzulin do stejného místa na kůži, tuková tkáň se
může ztenčit projevit až u 1 pacienta ze 100bílkoviny nazývané amyloid dostatečně dobře působit, pokud injekci aplikujete do oblasti s hrbolky nebo do ztenčené či zesílené
oblasti. Těmto změnám kůže lze zabránit střídáním místa vpichu při každé injekci.
Další nežádoucí účinky jsou:
Časté Reakce v místě vpichu: v místě, kam si injekce podáváte, může dojít k místním reakcím. Příznaky
mohou zahrnovat: vyrážku, zarudnutí, zánět, modřiny, podráždění, bolest a svědění. Reakce obvykle
zmizí po několika dnech.
Kožní reakce: mohou se objevit příznaky alergie na kůži, jako je například ekzém, vyrážka, svědění,
kopřivka a zánětlivé onemocnění kůže.
Obecné důsledky léčby diabetu inzulinem včetně přípravku Fiasp
• Nízká hladina cukru v krvi K nízké hladině cukru v krvi může dojít, pokud:
pijete alkohol, aplikujete si příliš mnoho inzulinu, cvičíte více než obvykle, jíte příliš málo nebo
vynecháte-li jídlo.
Varovné příznaky nízké hladiny cukru v krvi – mohou se objevit náhle:
Bolest hlavy, nesrozumitelná řeč, rychlá tepová frekvence, studený pot, chladná bledá pokožka,
nevolnost, pocit velkého hladu, třes nebo pocit nervozity či obavy, pocit neobvyklé únavy, slabost
a ospalost, pocit zmatenosti, potíže s koncentrací, krátkodobé změny vidění.
Co dělat, pokud máte nízkou hladinu cukru v krvi
• Pokud jste při vědomí, začněte okamžitě léčit nízkou hladinu cukru v krvi požitím 15–20 g
rychle působícího cukru: vezměte si glukózové tablety nebo jinou potravinu s vysokým
obsahem cukrů – například ovocnou šťávu, sladkosti nebo sušenky potřeby noste glukózové tablety nebo přesnídávku s vysokým obsahem cukrů• Doporučuje se znovu zkontrolovat hladinu cukru v krvi po 15–20 minutách a pokud máte
hladinu cukru v krvi stále nižší než 4 mmol/l, pokračujte v léčbě.
• Počkejte, dokud příznaky nízké hladiny cukru v krvi neustoupí nebo dokud se hladina cukru
v krvi neupraví. Poté pokračujte ve své inzulinové léčbě obvyklým způsobem.
Co musí udělat ostatní, když ztratíte vědomí
Řekněte lidem ve svém okolí, že máte diabetes. Informujte je o tom, k čemu může dojít, pokud Vaše
hladina cukru v krvi poklesne příliš, včetně rizika ztráty vědomí.
Informujte je, že pokud ztratíte vědomí, musí postupovat následovně:
• otočit vás na bok, aby se zabránilo dušení,
• ihned vyhledat lékařskou pomoc,
• nedávat Vám žádné jídlo ani nápoj, jelikož byste se mohl
Z bezvědomí se můžete zotavit rychleji injekčním podáním glukagonu. Ten může podat pouze osoba,
která ví, jak jej použít.
• Pokud dostanete glukagon, budete ihned poté, co nabudete vědomí, potřebovat cukr nebo
sladkou potravinu.
• Pokud nereagujete na injekci glukagonu, budete muset být léčen
Pokud není déletrvající závažná nízká hladina cukru v krvi léčena, může způsobit poškození mozku.
To může být krátkodobé nebo i dlouhodobé. Může dokonce způsobit úmrtí.
Promluvte si se svým lékařem, pokud:
• Vaše hladina cukru v krvi poklesla do takové míry, že jste ztratil• byl Vám injekčně aplikován glukagon
• jste již několikrát v poslední době mělMůže k tomu docházet, protože je nutné změnit dávkování nebo načasování Vašich injekcí inzulinu,
jídla nebo cvičení.
• Vysoká hladina cukru v krvi Vysoká hladina cukru může nastat, pokud:
Jíte více nebo cvičíte méně než obvykle, pijete alkohol, máte infekci nebo horečku, neaplikovalsi dostatečné množství inzulinu, trvale užíváte méně inzulinu, než potřebujete, zapomínáte si svou
dávku inzulinu vzít nebo jste inzulin přestal
Varovné příznaky vysoké hladiny cukru v krvi – obvykle se objevují postupně:
Zarudlá pokožka, suchá pokožka, pocit ospalosti nebo únavy, sucho v ústech, ovocný zápach dechu, častější močení, pocit žízně, ztráta chuti k jídlu, nevolnost zvraceníMohou to být příznaky velmi závažného stavu nazývaného ketoacidóza. Jedná se o nahromadění
kyseliny v krvi, jelikož tělo odbourává tuk místo cukru. Pokud stav není léčen, může vést až
k diabetickému kómatu a v konečném důsledku k úmrtí.
Co dělat, pokud máte vysokou hladinu cukru v krvi
• Otestujte si hladinu cukru v krvi.
• Pokud jste byl• Otestujte moč na přítomnost ketonů.
• Je-li potvrzena přítomnost ketonů, ihned vyhledejte lékařskou pomoc.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního
systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete
přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5. Jak přípravek Fiasp uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a na krabičce za
„Použitelné do:“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Před prvním použitím
Uchovávejte v chladničce zařízení. Ponechávejte uzávěr na peru, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Po prvním otevření, nebo pokud přípravek nosíte jako zásobní
Předplněné pero v chladničce nepoužíváte, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co přípravek Fiasp obsahuje
• Léčivou látkou je insulinum aspartum. 1 ml roztoku obsahuje insulinum aspartum 100 jednotek.
Jedno předplněné pero obsahuje insulinum aspartum 300 jednotek ve 3 ml roztoku.
• Dalšími složkami jsou fenol, metakresol, glycerol, dihydrát zinkum-acetátu, dihydrát
hydrogenfosforečnanu sodného, arginin-hydrochlorid, nikotinamid chlorovodíková
Jak přípravek Fiasp vypadá a co obsahuje toto balení
Přípravek Fiasp je dodáván jako čirý a bezbarvý vodný injekční roztok v předplněném peru.
Velikosti balení: 1 či 5 předplněných per nebo skupinové balení obsahující 2 x 5 předplněných per
o obsahu 3 ml. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Novo Nordisk A/S
Novo Allé
DK-2880 Bagsværd, Dánsko
Tato příbalová informace byla naposledy revidována
Další zdroje informací
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu.
Pokyny k použití přípravku Fiasp FlexTouch
Před použitím předplněného pera FlexTouch si pečlivě přečtěte tyto pokyny. Pokud nebudete tyto
pokyny pečlivě dodržovat, můžete si aplikovat inzulinu příliš málo nebo příliš mnoho, což může vést
k vysoké či nízké hladině cukru v krvi.
Pero nepoužívejte bez důkladného proškolení lékařem či zdravotní sestrou.
Začněte kontrolou svého pera tím, že se ujistíte, že obsahuje přípravek Fiasp 100 jednotek/ml. Poté
si prostudujte následující obrázky a seznamte se se všemi částmi pera a jehly.
Pokud jste nevidomýnepoužívejte toto pero bez pomoci. Požádejte o pomoc osobu s dobrým zrakem, která je seznámena
s použitím předplněného pera FlexTouch.
Vaše pero je předplněné dávkovací inzulinové pero obsahující 300 jednotek inzulinu. Můžete zvolit
maximálně 80 jednotek na dávku v přírůstcích po 1 jednotce. Vaše pero je určeno k použití
s jednorázovými injekčními jehlami o délce 4 mm až 8 mm a rozměru 30G až 32G. Jehly nejsou
součástí balení.
Důležité upozornění
Věnujte těmto poznámkám zvláštní pozornost, jelikož jsou důležité pro správné používání pera.
Fiasp předplněné pero
a jehla Vnější kryt jehly Uzávěr
pera
Jehla
Papírový kryt
Stupnice inzulinu
Inzulinové okénko
Štítek pera
Počítadlo dávky
Ukazatel dávky
Volič dávky
Dávkovací tlačítko
Vnitřní kryt jehly
FlexTouch
Dávkovací tlačítko se
dvěma čarami
Příprava pera a nové jehly
• Zkontrolujte název a sílu na štítku pera a ujistěte se, že obsahuje přípravek Fiasp
100 jednotek/ml. To je obzvlášť důležité, pokud používáte více než jeden typ inzulinu. Pokud si
aplikujete špatný typ inzulinu, může Vám hladina cukru příliš stoupnout nebo klesnout.
• Sejměte uzávěr pera.
A
Zkontrolujte, zda je inzulin v peru čirý a bezbarvý.
Podívejte se přes inzulinové okénko. Pokud je inzulin zakalený, pero nepoužívejte.
B
Vezměte si novou jehlu a odtrhněte papírový kryt.
C
Dbejte na správné nasazení jehly.
• Nasaďte jehlu rovně na pero.
• Našroubujte ji na doraz.
D
Jehla je chráněna dvěma kryty. Oba kryty musíte odstranit. Pokud zapomenete odstranit oba
kryty, neaplikujete si žádný inzulin.
• Sejměte vnější kryt jehly a ponechte si jej na později. Budete jej potřebovat po podání
injekce, abyste mohl
E
• Sejměte vnitřní kryt jehly a vyhoďte jej. Pokud byste se pokusilbyste se o jehlu nechtěně píchnout nebo zranit.
Na hrotu jehly se může objevit kapka inzulinu. To je zcela normální, i přesto však musíte
zkontrolovat průtok inzulinu.
Nenasazujte na pero novou jehlu, dokud nejste připraven
F
Pro každou injekci vždy použijte novou jehlu.
Tím se sníží riziko kontaminace, infekce, úniku inzulinu, ucpání jehel a nepřesného dávkování.
Nikdy nepoužívejte ohnuté ani poškozené jehly.
Kontrola průtoku inzulinu
• Než začnete, vždy nejprve zkontrolujte průtok inzulinu.
Tím zajistíte, že dostanete plnou dávku inzulinu.
• Otočením voliče dávky zvolte 2 jednotky. Ujistěte se, že počítadlo dávky ukazuje hodnotu 2.
A
Nastaveny
jednotky
Pero držte s jehlou otočenou směrem nahoru.
Jemně několikrát klepněte na horní část pera, aby se nahoře nahromadily vzduchové bubliny.
B
Stiskněte a podržte dávkovací tlačítko, dokud se počítadlo dávky nevrátí na 0.
musí být proti ukazateli dávky.
Na hrotu jehly se má objevit kapka inzulinu.
C
Na špičce jehly může zůstat malá vzduchová bublina, kterou si však neaplikujete.
Pokud se neobjeví žádná kapka, zopakujte kroky 2A až 2C, a to až 6krát. Pokud se stále
žádná kapka neobjevuje, vyměňte jehlu a zopakujte kroky 2A až 2C ještě jednou.
Pokud se kapka inzulinu ani poté neobjeví, pero zlikvidujte a použijte nové.
Vždy před podáním injekce zkontrolujte, zda se na špičce jehly objeví kapka. Tím se ujistíte,
že inzulin protéká perem správně.
Pokud se neobjeví žádná kapka, neaplikovaldávky pohybovalo. Může to znamenat, že je jehla ucpaná nebo poškozená.
Před aplikací vždy ověřte průtok. Pokud průtok neověříte, můžete si aplikovat inzulinu příliš
málo, nebo si neaplikujete inzulin vůbec žádný. Může to vést k vysoké hladině cukru v krvi.
Nastavení dávky
• Nejdříve se ujistěte, že počítadlo dávky ukazuje 0.
musí být proti ukazateli dávky.
• Otočením voliče dávky zvolte dávku, kterou potřebujete; postupujte dle pokynů svého lékaře
nebo zdravotní sestry.
Pokud zvolíte špatnou dávku, můžete ji opravit otočením voliče dávky směrem dopředu nebo
dozadu.
Pomocí pera lze nastavit maximálně 80 jednotek.
A
Příklady
Nastaveny
24 jednotky
Nastaveno
jednotek
Volič dávky mění počet jednotek. Pouze počítadlo dávky a ukazatel dávky ukazují, kolik
jednotek na dávku jste zvolil
Můžete zvolit až 80 jednotek na dávku. Když Vaše pero obsahuje méně než 80 jednotek,
počítadlo dávky se zastaví na počtu zbývajících jednotek.
Před aplikací inzulinu vždy pomocí počítadla dávky a ukazatele dávky zkontrolujte, kolik
jednotek jste zvolilPři nastavování dávky nepočítejte cvakání pera. Pokud si zvolíte a aplikujete nesprávnou
dávku, může Vám hladina cukru příliš stoupnout nebo klesnout.
Nepoužívejte stupnici inzulinu – ukazuje pouze přibližné zbývající množství inzulinu ve Vašem
peru.
Volič dávky cvaká jiným způsobem při otáčení dopředu, zpět nebo přes počet zbývajících
jednotek.
Aplikace dávky
• Zaveďte jehlu pod kůži, jak Vám ukázal váš lékař nebo zdravotní sestra.
• Ujistěte se, že vidíte na počítadlo dávky.
Nedotýkejte se počítadla dávky prsty. Mohlo by to vést k přerušení aplikace.
A
Stiskněte a podržte dávkovací tlačítko. Sledujte, jak se počítadlo dávky vrací na 0.
musí být proti ukazateli dávky. Můžete uslyšet nebo pocítit cvaknutí.
• Stále držte dávkovací tlačítko stlačené a zároveň ponechte jehlu pod kůží.
B
Počítejte pomalu do 6 a zároveň držte dávkovací tlačítko stlačené.
• Pokud jehlu vytáhnete dříve, můžete vidět proud inzulinu vytékající z hrotu jehly. Pokud se tak
stane, nebyla aplikována celá dávka a bude nutné, abyste svou hladinu cukru v krvi
kontroloval
C Pomalu počítejte:
Vytáhněte jehlu z kůže. Poté můžete uvolnit dávkovací tlačítko.
Pokud se v místě vpichu objeví krev, jemně kůži na několik minut stlačte, čímž krvácení
zastavíte. Oblast netřete.
D
Po podání injekce se na konci jehly může objevit kapka inzulinu. To je normální a neovlivňuje
to Vaši dávku.
Vždy sledujte počítadlo dávky, abyste věděldávkovací tlačítko, dokud počítadlo dávky neukazuje 0. Pokud se počítadlo dávky na 0 nevrátí,
nebyla podána celá dávka, což může vést k vysoké hladině cukru v krvi.
Jak poznat, že je jehla ucpaná nebo poškozená?
• Pokud se při nepřerušovaném stisknutí dávkovacího tlačítka na počítadle dávky neobjeví 0, je
možné, že jste použil• V takovém případě jste si neaplikovalz původní dávky, kterou jste nastavil
Jak nakládat s ucpanou jehlou?
Odstraňte jehlu podle popisu v bodu 5 a opakujte všechny kroky počínaje bodem 1: Příprava pera
a nové jehly. Ujistěte se, že jste zvolil
Nikdy se při aplikaci nedotýkejte počítadla dávky.
Může to vést k přerušení aplikace.
Po aplikaci
Po každé aplikaci vždy jehlu zlikvidujte.
Tím se sníží riziko kontaminace, infekce, úniku inzulinu, ucpání jehel a nepřesného dávkování. Pokud
je jehla ucpaná, nelze aplikovat žádný inzulin.
• Na rovném povrchu zaveďte hrot jehly do vnějšího krytu jehly. Nedotýkejte se při tom jehly
ani vnějšího krytu.
A
Po zakrytí jehly, opatrně zcela dotlačte vnější kryt jehly.
• Odšroubujte jehlu a zlikvidujte ji dle pokynů svého lékaře, zdravotní sestry, lékárníka nebo
místních úřadů.
B
Uzávěr pera nasaďte na pero po každém použití, aby byl inzulin chráněn před světlem.
C
Prázdné pero bez nasazené jehly zlikvidujte dle pokynů svého lékaře, zdravotní sestry, lékárníka
nebo místních úřadů.
Nikdy se nepokoušejte nasadit vnitřní kryt jehly zpět na jehlu. Mohlpíchnout nebo poranit.
Injekční jehlu po každé injekci sejměte z pera a pero uchovávejte bez nasazené jehly. Tím se
sníží riziko kontaminace, infekce, úniku inzulinu, ucpání jehel a nepřesného dávkování.
Kolik inzulinu zbývá?
• Stupnice inzulinu ukazuje přibližné množství inzulinu zbývající v peru.
A
Přibližné
množství
zbývajícího
inzulinu
Abyste zjistilOtáčejte voličem dávky, dokud se počítadlo dávky nezastaví.
Pokud se zobrazí hodnota 80, zbývá ve Vašem peru ještě alespoň 80 jednotek.
Pokud se zobrazí hodnota nižší než 80, uvedené číslo představuje počet jednotek zbývajících ve
Vašem peru.
B
Počítadlo
dávky se
zastavilo:
zbývá
16 jednotek
Příklad
Otočte volič dávky zpět, dokud není na počítadlu dávky uvedena 0.
• Pokud potřebujete více jednotek inzulinu, než zbývá ve Vašem peru, dávku lze rozdělit mezi
dvě pera.
Pokud dělíte dávku, buďte při výpočtu opatrnýPokud máte pochybnosti, aplikujte si celou dávku pomocí nového pera. Pokud dávku rozdělíte
nesprávně, aplikujete si inzulinu příliš málo nebo příliš mnoho, což může vést k vysoké či nízké
hladině cukru v krvi.
Další důležité informace
• Pero vždy noste s sebou.
• Vždy s sebou noste další pero a nové jehly pro případ ztráty či poškození.
• Pero a jehly vždy uchovávejte mimo dohled a dosah ostatních, hlavně dětí.
• Pero ani jehly s nikým nesdílejte. Může to vést k přenosu infekce.
• Nikdy pero nesdílejte s dalšími osobami. Váš lék může jejich zdraví poškodit.
• Pečující osoby musí být při manipulaci s použitými jehlami velice opatrné – aby se snížilo
riziko poranění jehlou a přenesení infekce.
Péče o pero
• O pero se pečlivě starejte. Nesprávné zacházení či špatné používání může způsobit chybné
dávkování, což může vést k vysoké nebo nízké hladině cukru v krvi.
• Pero nenechávejte v autě ani na jiném místě, kde může být teplota příliš vysoká nebo příliš
nízká.
• Nevystavujte své pero prachu, špíně ani tekutinám.
• Pero neumývejte, nenamáčejte ani nepromazávejte. V případě potřeby jej očistěte hadříkem
navlhčeným slabým čisticím prostředkem.
• Nenechte pero spadnout na tvrdý povrch ani s ním o tento povrch neklepejte.
Pokud ho upustíte nebo máte podezření, že se porouchalo, našroubujte na něj novou jehlu
a zkontrolujte před aplikací průtok inzulinu.
• Nepokoušejte se pero znovu naplnit. Jakmile je prázdné, musí se zlikvidovat.
• Pero nezkoušejte opravit ani ho nerozebírejte.
Příbalová informace: informace pro pacienta
Fiasp 100 jednotek/ml Penfill injekční roztok v zásobní vložce
insulinum aspartum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
– Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
– Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
– Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
– Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Fiasp a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Fiasp používat
3. Jak se přípravek Fiasp používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Fiasp uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je přípravek Fiasp a k čemu se používá
Fiasp je inzulin podávaný v čase jídla s rychle působícím účinkem na snížení hladiny cukru v krvi.
Fiasp je injekční roztok obsahující insulin aspart a je používán k léčbě diabetu mellitu u dospělých, dospívajících a dětí ve věku od 1 roku. Diabetes je onemocnění, při němž tělo
neprodukuje dostatek inzulinu ke kontrole hladiny cukru v krvi. Léčba přípravkem Fiasp pomáhá
zabránit komplikacím diabetu.
Přípravek Fiasp má být podán nejdříve 2 minuty před začátkem jídla s možností podání nejdéle do
20 minut od začátku jídla.
Tento lék dosahuje svého maximálního účinku za 1 až 3 hodiny po injekčním podání a účinek trvá po
dobu 3 až 5 hodin.
Tento lék má být normálně používán v kombinaci se střednědobě nebo dlouhodobě působícími
inzulinovými přípravky.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Fiasp používat
Nepoužívejte přípravek Fiasp
• jestliže jste alergický
Upozornění a opatření
Před použitím přípravku Fiasp se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
Zvláštní pozornost věnujte následujícím okolnostem:
• Nízká hladina cukru v krvi postupujte dle instrukcí pro případ nízké hladiny cukru v krvi v bodě 4 „Možné nežádoucí
účinky“. V porovnání s dalšími inzuliny podávanými v čase jídla začíná Fiasp snižovat hladinu
cukru v krvi rychleji. Pokud se objeví hypoglykemie, můžete ji po injekčním podání přípravku
Fiasp očekávat dříve.
• Vysoká hladina cukru v krvi postupujte dle instrukcí pro případ vysoké hladiny cukru v krvi v bodě 4 „Možné nežádoucí
účinky“.
• Převedení z jiných inzulinových léčivých přípravků – je možné, že Vám Váš lékař bude muset
poradit ohledně dávky inzulinu.
• Pokud je Vaše léčba inzulinem kombinována s pioglitazonem používané k léčbě diabetu 2. typupříznaky srdečního selhání, jako je neobvyklá dušnost nebo rychlý nárůst hmotnosti nebo
lokální otoky způsobené zadržováním tekutin • Oční poruchy – rychlé zlepšení kontroly hladiny cukru v krvi může vést k dočasnému zhoršení
poruchy zraku způsobené diabetem, jako je diabetická retinopatie.
• Bolest způsobená poškozením nervů – pokud u vás dojde k velmi rychlému zlepšení hladiny
cukru v krvi, může se u vás objevit bolest nervového původu. Obvykle se jedná o přechodný
stav.
• Otoky kolem kloubů – když začnete lék používat, Vaše tělo může zadržovat více vody, než by
mělo. To vede k otoku kotníků a jiných kloubů. Tento problém většinou trvá pouze krátce.
• Ujistěte se, že používáte správný typ inzulinu – před každou injekcí vždy zkontrolujte štítek
inzulinu, abyste předešel• Léčba inzulinem může způsobit, že si tělo vytvoří protilátky proti inzulinu proti inzulinu
Máte-li potíže se zrakem, přečtěte si bod 3 „Jak se přípravek Fiasp používá“.
Některé stavy a činnosti mohou ovlivnit Vaši potřebu inzulinu. Poraďte se s lékařem:
• jestliže máte problémy s ledvinami nebo játry či nadledvinami, podvěskem mozkovým nebo
štítnou žlázou.
• jestliže sportujete více než obvykle nebo chcete změnit obvyklou dietu, neboť to může ovlivnit
hladinu cukru v krvi.
• jestliže jste nemocný• jestliže se chystáte do zahraničí, může cestování přes časová pásma ovlivnit Vaši potřebu
inzulinu a načasování injekcí.
Při používání léčivého přípravku Fiasp se důrazně doporučuje, aby byl zaznamenán název a číslo šarže
každého balení, aby se zachoval záznam o použitých šaržích.
Změny kůže v místě vpichu
Místo vpichu má být obměňováno, aby se pomohlo zabránit změnám tukové tkáně pod kůží, například
zesílení kůže, ztenčení kůže nebo hrbolky pod kůží. Pokud injekci aplikujete do oblasti s hrbolky nebo
ztenčené či zesílené oblasti, inzulin nemusí dostatečně dobře působit Fiasp používá“Pokud v současnosti aplikujete injekce do těchto dotčených oblastí, kontaktujte svého lékaře, než
začnete s aplikací do jiné oblasti. Váš lékař Vám může doporučit, abyste pečlivě kontrolovali hladinu
cukru v krvi a upravili dávku inzulinu nebo dalších antidiabetik.
Děti a dospívající
Tento léčivý přípravek se nedoporučuje podávat dětem do 1 roku.
Další léčivé přípravky a přípravek Fiasp
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užívalmůže znamenat, že bude zapotřebí změnit dávku inzulinu.
Seznam nejběžnějších léčivých přípravků, které mohou ovlivnit Vaši léčbu inzulinem, je uveden níže.
Vaše hladina cukru v krvi může být snížena • jiné přípravky k léčbě diabetu • sulfonamidová antibiotika • anabolické steroidy • betablokátory • salicyláty • inhibitory monoaminooxidázy • inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu vysokého krevního tlaku
Vaše hladina cukru v krvi může být zvýšena • danazol • perorální antikoncepci • hormony štítné žlázy • růstový hormon • glukokortikoidy jako např. „kortizon“ • sympatomimetika jako např. epinefrin • thiazidy vody
Oktreotid a lanreotid – používané k léčbě vzácného stavu spojeného s příliš vysokou hladinou
růstového hormonu snižovat.
Informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud se vás týká něco z výše uvedeného jistý
Přípravek Fiasp s alkoholem
Pokud pijete alkohol, může se Vaše potřeba inzulinu změnit, protože Vaše hladina cukru v krvi se
může jak zvýšit, tak snížit. Mělčiníte.
Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým
lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat. Tento léčivý přípravek lze používat během
těhotenství, avšak dávka inzulinu může během těhotenství a po porodu vyžadovat úpravu. Množství
inzulinu, které potřebujete, obvykle klesá během prvních 3 měsíců těhotenství a po zbývajících
měsíců se zvyšuje. V těhotenství je nutná pečlivá kompenzace cukrovky. Vyvarování se nízké
hladině cukru v krvi se Vaše potřeba inzulinu pravděpodobně vrátí na úroveň, kterou jste potřebovala před těhotenstvím.
Léčba přípravkem Fiasp při kojení není omezena.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Vaše schopnost řídit dopravní prostředky nebo používat jakékoli nástroje či stroje může být ovlivněna,
pokud máte nízkou hladinu cukru v krvi. Pokud je hladina cukru v krvi nízká, může být ovlivněna
Vaše schopnost soustředit se nebo reagovat. To může být nebezpečné pro vás i ostatní. Zeptejte se
svého lékaře, jestli můžete řídit dopravní prostředky, pokud:
• máte často nízkou hladinu cukru v krvi,
• máte potíže rozpoznat stav s nízkou hladinou cukru v krvi.
Důležitá informace o některých složkách přípravku Fiasp
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol v podstatě „bez sodíku“.
3. Jak se přípravek Fiasp používá
Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistýse svým lékařem nebo lékárníkem.
Pokud jste nevidomýVašeho pera, nepoužívejte tento inzulinový léčivý přípravek bez pomoci. Požádejte o pomoc druhou
osobu, která má dobrý zrak a je proškolena v používání inzulinového pera.
Kdy se přípravek Fiasp používá
Fiasp je inzulin podávaný v čase jídla.
Dospělí: Fiasp má být podán přímo 20 minut od začátku jídla.
Děti: Fiasp má být podán přímo 20 minut od začátku jídla v případech, kdy je nejistota jak dítě bude jíst. O této situaci se poraďte se
svým lékařem.
Tento lék dosahuje svého maximálního účinku za 1 až 3 hodiny po injekčním podání a účinek trvá po
dobu 3 až 5 hodin.
Dávka přípravku Fiasp
Dávka pro diabetes 1. a 2. typu
Se svým lékařem se dohodnete na následujícím:
• kolik přípravku Fiasp budete při každém jídle potřebovat,
• kdy si budete kontrolovat hladinu cukru v krvi a zda potřebujete vyšší nebo nižší dávku.
Pokud chcete svou obvyklou stravu změnit, domluvte se nejprve se svým lékařem, lékárníkem nebo
zdravotní sestrou, jelikož změna ve stravování může změnit Vaši potřebu inzulinu.
Při použití jiných léků se svého lékaře zeptejte, zda není zapotřebí léčbu upravit.
Úprava dávky pro diabetes 2. typu
Denní dávka se určuje v závislosti na hladině cukru v krvi v čase jídla a před ulehnutím z předchozího
dne.
• před snídaní – dávka má být upravena podle hladiny cukru v krvi před obědem z předchozího
dne.
• před obědem – dávka má být upravena podle hladiny cukru v krvi před večeří z předchozího
dne.
• před večeří – dávka má být upravena podle hladiny cukru v krvi před ulehnutím z předchozího
dne.
Tabulka 1 Úprava dávky
Hladina cukru v krvi v čase jídla nebo před ulehnutím Úprava dávky
mmol/l mg/dl
méně než 44阀㘀více než 6
Použití u starších pacientů Tento přípravek lze používat u starších pacientů. Promluvte si se svým lékařem o změnách
v dávkování.
Pokud máte poruchu funkce ledvin nebo jater
Pokud máte poruchu funkce ledvin nebo jater, může být zapotřebí hladinu cukru v krvi kontrolovat
častěji. Promluvte si se svým lékařem o změnách v dávkování.
Aplikace přípravku Fiasp
Tento přípravek je vhodný pouze pro podávání injekcí pod kůži inzulinového pera pro opakované použití od společnosti Novo Nordisk.
Před prvním použitím přípravku Fiasp Vám váš lékař nebo zdravotní sestra ukážou, jak postupovat.
Pokud si potřebujete injekčně aplikovat insulin jiným způsobem, poraďte se se svým lékařem.
Kam si aplikovat injekci
• Nejlepší místa k injekci jsou přední část pasu • Neaplikujte si injekci do žíly ani do svalu.
• Místo v oblasti, kam injekci podáváte, denně měňte, aby se snížilo riziko vzniku změn pod kůží
Nepoužívejte přípravek Fiasp
• Pokud jsou zásobní vložka nebo pero pro opakované použití poškozené. Vraťte je zpět svému
dodavateli. Další pokyny naleznete v příručce pera pro opakované použití.
• Pokud zásobní vložka nebyla uchovávána správně • Jestliže inzulin není čirý
Jak si aplikovat injekci přípravku Fiasp
• Přečtěte si příručku, která se dodává s perem pro opakované použití.
• Zkontrolujte název a sílu na štítku zásobní vložky Fiasp.
• Pro každou injekci vždy použijte novou jehlu, aby se zabránilo kontaminaci.
• Jehly nesmí být s nikým sdíleny.
Jestliže jste použilPokud použijete příliš velké množství inzulinu, může Vaše hladina cukru v krvi poklesnout na příliš
nízkou hodnotu
Jestliže jste zapomnělJestliže jste si zapomněl
Tři jednoduché kroky, které mohou pomoci se vyhnout nízké nebo vysoké hladině cukru v krvi
jsou:
• Vždy noste náhradní zásobní vložky přípravku Fiasp.
• Vždy u sebe mějte něco, z čeho lze zjistit, že máte diabetes.
• Vždy u sebe mějte potraviny obsahující cukr. Viz bod 4 „Co dělat, pokud máte nízkou hladinu
cukru v krvi“.
Jestliže jste přestalNepřestávejte inzulin používat, aniž byste se poradilpoužívat, mohlo by to vést k velmi vysoké hladině cukru v krvi a ketoacidóze ohrožující
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
Nízká hladina cukru v krvi u více než 1 pacienta z 10poklesne příliš, můžete upadnout do bezvědomí. Těžká hypoglykemie může způsobit poškození
mozku a může být život ohrožující. Pocítíte-li příznaky nízké hladiny cukru v krvi, učiňte okamžitě
opatření k jejímu zvýšení. Viz níže informace v části „Nízká hladina cukru v krvi“.
Pokud u vás dojde k závažné alergické reakci kteroukoli další složku přípravku Fiasp používat a ihned kontaktujte lékařskou pohotovostní službu.
Příznaky závažné alergické reakce mohou zahrnovat:
• místní reakce • náhle se budete cítit špatně a začnete se potit
• začnete zvracet
• budete mít potíže s dýcháním
• budete mít rychlou tepovou frekvenci nebo závrať
Mohou se vyskytnout alergické reakce jako generalizovaná kožní vyrážka a otok obličeje. Tyto
reakce jsou méně časté a mohou se projevit až u 1 pacienta ze 100. Pokud se příznaky zhorší či pokud
nedojde během několika týdnů ke zlepšení, navštivte lékaře.
Změny kůže v místě vpichu: pokud vpichujete inzulin do stejného místa na kůži, tuková tkáň se
může ztenčit projevit až u 1 pacienta ze 100bílkoviny nazývané amyloid dostatečně dobře působit, pokud injekci aplikujete do oblasti s hrbolky nebo do ztenčené či zesílené
oblasti. Těmto změnám kůže lze zabránit střídáním místa vpichu při každé injekci.
Další nežádoucí účinky jsou:
Časté Reakce v místě vpichu: v místě, kam si injekce podáváte, může dojít k místním reakcím. Příznaky
mohou zahrnovat: vyrážku, zarudnutí, zánět, modřiny, podráždění, bolest a svědění. Reakce obvykle
zmizí po několika dnech.
Kožní reakce: mohou se objevit příznaky alergie na kůži, jako je například ekzém, vyrážka, svědění,
kopřivka a zánětlivé onemocnění kůže.
Obecné důsledky léčby diabetu inzulinem včetně přípravku Fiasp
• Nízká hladina cukru v krvi K nízké hladině cukru v krvi může dojít, pokud:
pijete alkohol, aplikujete si příliš mnoho inzulinu, cvičíte více než obvykle, jíte příliš málo nebo
vynecháte-li jídlo.
Varovné příznaky nízké hladiny cukru v krvi – mohou se objevit náhle:
Bolest hlavy, nesrozumitelná řeč, rychlá tepová frekvence, studený pot, chladná bledá pokožka,
nevolnost, pocit velkého hladu, třes nebo pocit nervozity či obavy, pocit neobvyklé únavy, slabost
a ospalost, pocit zmatenosti, potíže s koncentrací, krátkodobé změny vidění.
Co dělat, pokud máte nízkou hladinu cukru v krvi
• Pokud jste při vědomí, začněte okamžitě léčit nízkou hladinu cukru v krvi požitím 15–20 g
rychle působícího cukru: vezměte si glukózové tablety nebo jinou potravinu s vysokým
obsahem cukrů – například ovocnou šťávu, sladkosti nebo sušenky potřeby noste glukózové tablety nebo přesnídávku s vysokým obsahem cukrů• Doporučuje se znovu zkontrolovat hladinu cukru v krvi po 15–20 minutách a pokud máte
hladinu cukru v krvi stále nižší než 4 mmol/l, pokračujte v léčbě.
• Počkejte, dokud příznaky nízké hladiny cukru v krvi neustoupí nebo dokud se hladina cukru
v krvi neupraví. Poté pokračujte ve své inzulinové léčbě obvyklým způsobem.
Co musí udělat ostatní, když ztratíte vědomí
Řekněte lidem ve svém okolí, že máte diabetes. Informujte je o tom, k čemu může dojít, pokud Vaše
hladina cukru v krvi poklesne příliš, včetně rizika ztráty vědomí.
Informujte je, že pokud ztratíte vědomí, musí postupovat následovně:
• otočit vás na bok, aby se zabránilo dušení,
• ihned vyhledat lékařskou pomoc,
• nedávat Vám žádné jídlo ani nápoj, jelikož byste se mohl
Z bezvědomí se můžete zotavit rychleji injekčním podáním glukagonu. Ten může podat pouze osoba,
která ví, jak jej použít.
• Pokud dostanete glukagon, budete ihned poté, co nabudete vědomí, potřebovat cukr nebo
sladkou potravinu.
• Pokud nereagujete na injekci glukagonu, budete muset být léčen
Pokud není déletrvající závažná nízká hladina cukru v krvi léčena, může způsobit poškození mozku.
To může být krátkodobé nebo i dlouhodobé. Může dokonce způsobit úmrtí.
Promluvte si se svým lékařem, pokud:
• Vaše hladina cukru v krvi poklesla do takové míry, že jste ztratil• byl Vám injekčně aplikován glukagon
• jste již několikrát v poslední době mělMůže k tomu docházet, protože je nutné změnit dávkování nebo načasování Vašich injekcí inzulinu,
jídla nebo cvičení.
• Vysoká hladina cukru v krvi Vysoká hladina cukru může nastat, pokud:
Jíte více nebo cvičíte méně než obvykle, pijete alkohol, máte infekci nebo horečku, neaplikovalsi dostatečné množství inzulinu, trvale užíváte méně inzulinu, než potřebujete, zapomínáte si svou
dávku inzulinu vzít nebo jste inzulin přestal
Varovné příznaky vysoké hladiny cukru v krvi – obvykle se objevují postupně:
Zarudlá pokožka, suchá pokožka, pocit ospalosti nebo únavy, sucho v ústech, ovocný zápach dechu, častější močení, pocit žízně, ztráta chuti k jídlu, nevolnost zvraceníMohou to být příznaky velmi závažného stavu nazývaného ketoacidóza. Jedná se o nahromadění
kyseliny v krvi, jelikož tělo odbourává tuk místo cukru. Pokud stav není léčen, může vést až
k diabetickému kómatu a v konečném důsledku k úmrtí.
Co dělat, pokud máte vysokou hladinu cukru v krvi
• Otestujte si hladinu cukru v krvi.
• Pokud jste byl• Otestujte moč na přítomnost ketonů.
• Je-li potvrzena přítomnost ketonů, ihned vyhledejte lékařskou pomoc.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního
systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete
přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5. Jak přípravek Fiasp uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a na krabičce za
„Použitelné do:“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Před prvním použitím
Uchovávejte v chladničce zařízení. Uchovávejte zásobní vložku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Po prvním otevření, nebo pokud přípravek nosíte jako zásobní
Chraňte před chladem. Zásobní vložku chráněn před světlem.
Po každé aplikaci jehlu vyhoďte.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co přípravek Fiasp obsahuje
• Léčivou látkou je insulinum aspartum. 1 ml roztoku obsahuje insulinum aspartum 100 jednotek.
Jedna zásobní vložka obsahuje insulinum aspartum 300 jednotek ve 3 ml roztoku.
• Dalšími složkami jsou fenol, metakresol, glycerol, dihydrát zinkum-acetátu, dihydrát
hydrogenfosforečnanu sodného, arginin-hydrochlorid, nikotinamid chlorovodíková
Jak přípravek Fiasp vypadá a co obsahuje toto balení
Přípravek Fiasp je dodáván jako čirý a bezbarvý vodný injekční roztok v zásobní vložce.
Velikost balení jsou 5 a 10 zásobních vložek o objemu 3 ml. Na trhu nemusí být všechny velikosti
balení.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Novo Nordisk A/S
Novo Allé
DK-2880 Bagsværd, Dánsko
Tato příbalová informace byla naposledy revidována
Další zdroje informací
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu.
Příbalová informace: informace pro pacienta
Fiasp 100 jednotek/ml injekční roztok v injekční lahvičce
insulinum aspartum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
– Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
– Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
– Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
– Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Fiasp a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Fiasp používat
3. Jak se přípravek Fiasp používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Fiasp uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je přípravek Fiasp a k čemu se používá
Fiasp je inzulin podávaný v čase jídla s rychle působícím účinkem na snížení hladiny cukru v krvi.
Fiasp je injekční roztok obsahující insulin aspart a je používán k léčbě diabetu mellitu u dospělých, dospívajících a dětí ve věku od 1 roku. Diabetes je onemocnění, při němž tělo
neprodukuje dostatek inzulinu ke kontrole hladiny cukru v krvi. Léčba přípravkem Fiasp pomáhá
zabránit komplikacím diabetu.
Přípravek Fiasp má být podán nejdříve 2 minuty před začátkem jídla s možností podání nejdéle do
20 minut od začátku jídla.
Tento lék dosahuje svého maximálního účinku za 1 až 3 hodiny po injekčním podání a účinek trvá po
dobu 3 až 5 hodin.
Tento lék má být normálně používán v kombinaci se střednědobě nebo dlouhodobě působícími
inzulinovými přípravky.
Tento lék lze také používat ke kontinuální infuzi pomocí inzulinové pumpy.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Fiasp používat
Nepoužívejte přípravek Fiasp
• jestliže jste alergický
Upozornění a opatření
Před použitím přípravku Fiasp se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
Zvláštní pozornost věnujte následujícím okolnostem:
• Nízká hladina cukru v krvi postupujte dle instrukcí pro případ nízké hladiny cukru v krvi v bodě 4 „Možné nežádoucí
účinky“. V porovnání s dalšími inzuliny podávanými v čase jídla začíná Fiasp snižovat hladinu
cukru v krvi rychleji. Pokud se objeví hypoglykemie, můžete ji po injekčním podání přípravku
Fiasp očekávat dříve.
• Vysoká hladina cukru v krvi postupujte dle instrukcí pro případ vysoké hladiny cukru v krvi v bodě 4 „Možné nežádoucí
účinky“.
• Převedení z jiných inzulinových léčivých přípravků – je možné, že Vám Váš lékař bude muset
poradit ohledně dávky inzulinu.
• Pokud je Vaše léčba inzulinem kombinována s pioglitazonem používané k léčbě diabetu 2. typupříznaky srdečního selhání, jako je neobvyklá dušnost nebo rychlý nárůst hmotnosti nebo
lokální otoky způsobené zadržováním tekutin • Oční poruchy – rychlé zlepšení kontroly hladiny cukru v krvi může vést k dočasnému zhoršení
poruchy zraku způsobené diabetem, jako je diabetická retinopatie.
• Bolest způsobená poškozením nervů – pokud u vás dojde k velmi rychlému zlepšení hladiny
cukru v krvi, může se u vás objevit bolest nervového původu. Obvykle se jedná o přechodný
stav.
• Otoky kolem kloubů – když začnete lék používat, Vaše tělo může zadržovat více vody, než by
mělo. To vede k otoku kotníků a jiných kloubů. Tento problém většinou trvá pouze krátce.
• Ujistěte se, že používáte správný typ inzulinu – před každou injekcí vždy zkontrolujte štítek
inzulinu, abyste předešel• Léčba inzulinem může způsobit, že si tělo vytvoří protilátky proti inzulinu proti inzulinu
Některé stavy a činnosti mohou ovlivnit Vaši potřebu inzulinu. Poraďte se s lékařem:
• jestliže máte problémy s ledvinami nebo játry či nadledvinami, podvěskem mozkovým nebo
štítnou žlázou.
• jestliže sportujete více než obvykle nebo chcete změnit obvyklou dietu, neboť to může ovlivnit
hladinu cukru v krvi.
• jestliže jste nemocný• jestliže se chystáte do zahraničí, může cestování přes časová pásma ovlivnit Vaši potřebu
inzulinu a načasování injekcí.
Při používání léčivého přípravku Fiasp se důrazně doporučuje, aby byl zaznamenán název a číslo šarže
každého balení, aby se zachoval záznam o použitých šaržích.
Změny kůže v místě vpichu
Místo vpichu má být obměňováno, aby se pomohlo zabránit změnám tukové tkáně pod kůží, například
zesílení kůže, ztenčení kůže nebo hrbolky pod kůží. Pokud injekci aplikujete do oblasti s hrbolky nebo
ztenčené či zesílené oblasti, inzulin nemusí dostatečně dobře působit Fiasp používá“Pokud v současnosti aplikujete injekce do těchto dotčených oblastí, kontaktujte svého lékaře, než
začnete s aplikací do jiné oblasti. Váš lékař Vám může doporučit, abyste pečlivě kontrolovali hladinu
cukru v krvi a upravili dávku inzulinu nebo dalších antidiabetik.
Děti a dospívající
Tento léčivý přípravek se nedoporučuje podávat dětem do 1 roku.
Další léčivé přípravky a přípravek Fiasp
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užívalmůže znamenat, že bude zapotřebí změnit dávku inzulinu.
Seznam nejběžnějších léčivých přípravků, které mohou ovlivnit Vaši léčbu inzulinem, je uveden níže.
Vaše hladina cukru v krvi může být snížena • jiné přípravky k léčbě diabetu • sulfonamidová antibiotika • anabolické steroidy • betablokátory • salicyláty • inhibitory monoaminooxidázy • inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu srdcem nebo vysokého krevního tlaku
Vaše hladina cukru v krvi může být zvýšena • danazol • perorální antikoncepci • hormony štítné žlázy • růstový hormon • glukokortikoidy jako např. „kortizon“ • sympatomimetika jako např. epinefrin • thiazidy vody
Oktreotid a lanreotid – používané k léčbě vzácného stavu spojeného s příliš vysokou hladinou
růstového hormonu snižovat.
Informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud se vás týká něco z výše uvedeného jistý
Přípravek Fiasp s alkoholem
Pokud pijete alkohol, může se Vaše potřeba inzulinu změnit, protože Vaše hladina cukru v krvi se
může jak zvýšit, tak snížit. Mělčiníte.
Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým
lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat. Tento léčivý přípravek lze používat během
těhotenství, avšak dávka inzulinu může během těhotenství a po porodu vyžadovat úpravu. Množství
inzulinu, které potřebujete, obvykle klesá během prvních 3 měsíců těhotenství a po zbývajících
měsíců se zvyšuje. V těhotenství je nutná pečlivá kompenzace cukrovky. Vyvarování se nízké
hladině cukru v krvi se Vaše potřeba inzulinu pravděpodobně vrátí na úroveň, kterou jste potřebovala před těhotenstvím.
Léčba přípravkem Fiasp při kojení není omezena.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Vaše schopnost řídit dopravní prostředky nebo používat jakékoli nástroje či stroje může být ovlivněna,
pokud máte nízkou hladinu cukru v krvi. Pokud je hladina cukru v krvi nízká, může být ovlivněna
Vaše schopnost soustředit se nebo reagovat. To může být nebezpečné pro vás i ostatní. Zeptejte se
svého lékaře, jestli můžete řídit dopravní prostředky, pokud:
• máte často nízkou hladinu cukru v krvi,
• máte potíže rozpoznat stav s nízkou hladinou cukru v krvi.
Důležitá informace o některých složkách přípravku Fiasp
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol v podstatě „bez sodíku“.
3. Jak se přípravek Fiasp používá
Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistýse svým lékařem nebo lékárníkem.
Kdy se přípravek Fiasp používá
Fiasp je inzulin podávaný v čase jídla.
Dospělí: Fiasp má být podán přímo 20 minut od začátku jídla.
Děti: Fiasp má být podán přímo 20 minut od začátku jídla v případech, kdy je nejistota jak dítě bude jíst. O této situaci se poraďte se
svým lékařem.
Tento lék dosahuje svého maximálního účinku za 1 až 3 hodiny po injekčním podání a účinek trvá po
dobu 3 až 5 hodin.
Dávka přípravku Fiasp
Dávka pro diabetes 1. a 2. typu
Se svým lékařem se dohodnete na následujícím:
• kolik přípravku Fiasp budete při každém jídle potřebovat,
• kdy si budete kontrolovat hladinu cukru v krvi a zda potřebujete vyšší nebo nižší dávku.
Pokud chcete svou obvyklou stravu změnit, domluvte se nejprve se svým lékařem, lékárníkem nebo
zdravotní sestrou, jelikož změna ve stravování může změnit Vaši potřebu inzulinu.
Při použití jiných léků se svého lékaře zeptejte, zda není zapotřebí léčbu upravit.
Úprava dávky pro diabetes 2. typu
Denní dávka se určuje v závislosti na hladině cukru v krvi v čase jídla a před ulehnutím z předchozího
dne.
• před snídaní – dávka má být upravena podle hladiny cukru v krvi před obědem z předchozího
dne.
• před obědem – dávka má být upravena podle hladiny cukru v krvi před večeří z předchozího
dne.
• před večeří – dávka má být upravena podle hladiny cukru v krvi před ulehnutím z předchozího
dne.
Tabulka 1 Úprava dávky
Hladina cukru v krvi v čase jídla nebo před ulehnutím Úprava dávky
mmol/l mg/dl
méně než 44阀㘀více než 6
Použití u starších pacientů Tento přípravek lze používat u starších pacientů. Promluvte si se svým lékařem o změnách
v dávkování.
Pokud máte poruchu funkce ledvin nebo jater
Pokud máte poruchu funkce ledvin nebo jater, může být zapotřebí hladinu cukru v krvi kontrolovat
častěji. Promluvte si se svým lékařem o změnách v dávkování.
Aplikace přípravku Fiasp
Tento lék je určen pro podkožní pumpy. Aplikace pomocí inzulinové pumpy bude vyžadovat důkladné poučení zdravotnickým
pracovníkem.
Kam si aplikovat injekci
• Nejlepší místa k injekci jsou přední část pasu • Neaplikujte si injekci do žíly ani do svalu.
• Místo v oblasti, kam injekci podáváte, denně měňte, aby se snížilo riziko vzniku změn pod kůží
Nepoužívejte přípravek Fiasp
• Pokud je ochranné víčko injekční lahvičky uvolněné nebo chybí. Injekční lahvička má ochranné
plastové víčko znemožňující nedovolenou manipulaci. Pokud není v okamžiku, kdy jste injekční
lahvičku dostal• Pokud injekční lahvička nebyla uchovávána správně uchovávat“• Jestliže inzulin není čirý
Jak si aplikovat injekci přípravku Fiasp
Před prvním použitím přípravku Fiasp Vám váš lékař nebo zdravotní sestra ukážou, jak postupovat.
Zkontrolujte název a sílu na štítku injekční lahvičky a ujistěte se, že se jedná o přípravek Fiasp.
Odstraňte z injekční lahvičky ochranné víčko.
Pro každou injekci vždy použijte novou jehlu a stříkačku, aby se zabránilo kontaminaci. Jehly
ani injekční stříkačky nesmí být s nikým sdíleny.
Natáhněte do injekční stříkačky stejné množství vzduchu, jako je dávka inzulinu, kterou si
budete aplikovat. Vytlačte vzduch do injekční lahvičky.
Obraťte injekční lahvičku i s injekční stříkačkou dnem vzhůru a natáhněte správnou dávku
inzulinu do injekční stříkačky. Vytáhněte jehlu z injekční lahvičky. Poté vytlačte vzduch
z injekční stříkačky a zkontrolujte, zda je dávka správná.
Aplikujte inzulin pod kůži. Používejte injekční techniku, kterou Vám poradil váš lékař nebo
zdravotní sestra.
Po každé aplikaci jehlu vyhoďte.
K použití s inzulinovými infuzními pumpovými systémy
Při použití přípravku Fiasp v inzulinové pumpě postupujte dle pokynů a doporučení svého lékaře. Než
začnete přípravek Fiasp používat pomocí inzulinového infuzního pumpového systému, musíte obdržet
podrobné pokyny k použití a informace o tom, jak postupovat v případě nemoci, vysoké nebo nízké
hladiny cukru v krvi nebo v případě selhání inzulinového infuzního pumpového systému. Jestliže
používáte přípravek Fiasp z injekční lahvičky v infuzním pumpovém systému, lze jej používat
maximálně 6 dní.
Plnění pumpy
• Přípravek Fiasp nesmí být ředěn či mísen s žádnými dalšími inzuliny.
• Před zavedením jehly si umyjte mýdlem a vodou ruce a kůži v místě, kam má být zavedena
jehla, abyste zabránil• Když naplňujete nový zásobník, ujistěte se, že v injekční stříkačce ani v hadičkách nezůstaly
velké vzduchové bubliny.
• Výměna infuzní soupravy v informaci o výrobku, která se dodává s infuzní soupravou.
Aby byla infuze inzulinu přínosná a aby bylo možno odhalit případnou závadu inzulinové pumpy,
doporučuje se pravidelné měření hladiny cukru v krvi.
Co dělat v případě selhání inzulinové pumpy
Pro případ selhání inzulinové pumpy byste u sebe mělinzulinu formou podkožní injekce
Jestliže jste použilPokud použijete příliš velké množství inzulinu, může Vaše hladina cukru v krvi poklesnout na příliš
nízkou hodnotu
Jestliže jste zapomnělJestliže jste si zapomněl
Tři jednoduché kroky, které mohou pomoci se vyhnout nízké nebo vysoké hladině cukru v krvi
jsou:
• Vždy noste náhradní injekční stříkačky a injekční lahvičky přípravku Fiasp.
• Vždy u sebe mějte něco, z čeho lze zjistit, že máte diabetes.
• Vždy u sebe mějte potraviny obsahující cukr. Viz bod 4 „Co dělat, pokud máte nízkou hladinu
cukru v krvi“.
Jestliže jste přestalNepřestávejte inzulin používat, aniž byste se poradilpoužívat, mohlo by to vést k velmi vysoké hladině cukru v krvi a ketoacidóze ohrožující
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
Nízká hladina cukru v krvi u více než 1 pacienta z 10poklesne příliš, můžete upadnout do bezvědomí. Těžká hypoglykemie může způsobit poškození
mozku a může být život ohrožující. Pocítíte-li příznaky nízké hladiny cukru v krvi, učiňte okamžitě
opatření k jejímu zvýšení. Viz níže informace v části „Nízká hladina cukru v krvi“.
Pokud u vás dojde k závažné alergické reakci kteroukoli další složku přípravku Fiasp používat a ihned kontaktujte lékařskou pohotovostní službu.
Příznaky závažné alergické reakce mohou zahrnovat:
• místní reakce • náhle se budete cítit špatně a začnete se potit
• začnete zvracet
• budete mít potíže s dýcháním
• budete mít rychlou tepovou frekvenci nebo závrať
Mohou se vyskytnout alergické reakce jako generalizovaná kožní vyrážka a otok obličeje. Tyto
reakce jsou méně časté a mohou se projevit až u 1 pacienta ze 100. Pokud se příznaky zhorší či pokud
nedojde během několika týdnů ke zlepšení, navštivte lékaře.
Změny kůže v místě vpichu: pokud vpichujete inzulin do stejného místa na kůži, tuková tkáň se
může ztenčit projevit až u 1 pacienta ze 100bílkoviny nazývané amyloid dostatečně dobře působit, pokud injekci aplikujete do oblasti s hrbolky nebo do ztenčené či zesílené
oblasti. Těmto změnám kůže lze zabránit střídáním místa vpichu při každé injekci.
Další nežádoucí účinky jsou:
Časté Reakce v místě vpichu: v místě, kam si injekce podáváte, může dojít k místním reakcím. Příznaky
mohou zahrnovat: vyrážku, zarudnutí, zánět, modřiny, podráždění, bolest a svědění. Reakce obvykle
zmizí po několika dnech.
Kožní reakce: mohou se objevit příznaky alergie na kůži, jako je například ekzém, vyrážka, svědění,
kopřivka a zánětlivé onemocnění kůže.
Obecné důsledky léčby diabetu inzulinem včetně přípravku Fiasp
• Nízká hladina cukru v krvi K nízké hladině cukru v krvi může dojít, pokud:
pijete alkohol, aplikujete si příliš mnoho inzulinu, cvičíte více než obvykle, jíte příliš málo nebo
vynecháte-li jídlo.
Varovné příznaky nízké hladiny cukru v krvi – mohou se objevit náhle:
Bolest hlavy, nesrozumitelná řeč, rychlá tepová frekvence, studený pot, chladná bledá pokožka,
nevolnost, pocit velkého hladu, třes nebo pocit nervozity či obavy, pocit neobvyklé únavy, slabost
a ospalost, pocit zmatenosti, potíže s koncentrací, krátkodobé změny vidění.
Co dělat, pokud máte nízkou hladinu cukru v krvi
• Pokud jste při vědomí, začněte okamžitě léčit nízkou hladinu cukru v krvi požitím 15–20 g
rychle působícího cukru: vezměte si glukózové tablety nebo jinou potravinu s vysokým
obsahem cukrů – například ovocnou šťávu, sladkosti nebo sušenky potřeby noste glukózové tablety nebo přesnídávku s vysokým obsahem cukrů• Doporučuje se znovu zkontrolovat hladinu cukru v krvi po 15–20 minutách a pokud máte
hladinu cukru v krvi stále nižší než 4 mmol/l, pokračujte v léčbě.
• Počkejte, dokud příznaky nízké hladiny cukru v krvi neustoupí nebo dokud se hladina cukru
v krvi neupraví. Poté pokračujte ve své inzulinové léčbě obvyklým způsobem.
Co musí udělat ostatní, když ztratíte vědomí
Řekněte lidem ve svém okolí, že máte diabetes. Informujte je o tom, k čemu může dojít, pokud Vaše
hladina cukru v krvi poklesne příliš, včetně rizika ztráty vědomí.
Informujte je, že pokud ztratíte vědomí, musí postupovat následovně:
• otočit vás na bok, aby se zabránilo dušení,
• ihned vyhledat lékařskou pomoc,
• nedávat Vám žádné jídlo ani nápoj, jelikož byste se mohl
Z bezvědomí se můžete zotavit rychleji injekčním podáním glukagonu. Ten může podat pouze osoba,
která ví, jak jej použít.
• Pokud dostanete glukagon, budete ihned poté, co nabudete vědomí, potřebovat cukr nebo
sladkou potravinu.
• Pokud nereagujete na injekci glukagonu, budete muset být léčen
Pokud není déletrvající závažná nízká hladina cukru v krvi léčena, může způsobit poškození mozku.
To může být krátkodobé nebo i dlouhodobé. Může dokonce způsobit úmrtí.
Promluvte si se svým lékařem, pokud:
• Vaše hladina cukru v krvi poklesla do takové míry, že jste ztratil• byl Vám injekčně aplikován glukagon
• jste již několikrát v poslední době mělMůže k tomu docházet, protože je nutné změnit dávkování nebo načasování Vašich injekcí inzulinu,
jídla nebo cvičení.
• Vysoká hladina cukru v krvi Vysoká hladina cukru může nastat, pokud:
Jíte více nebo cvičíte méně než obvykle, pijete alkohol, máte infekci nebo horečku, neaplikovalsi dostatečné množství inzulinu, trvale užíváte méně inzulinu, než potřebujete, zapomínáte si svou
dávku inzulinu vzít nebo jste inzulin přestal
Varovné příznaky vysoké hladiny cukru v krvi – obvykle se objevují postupně:
Zarudlá pokožka, suchá pokožka, pocit ospalosti nebo únavy, sucho v ústech, ovocný zápach dechu, častější močení, pocit žízně, ztráta chuti k jídlu, nevolnost zvraceníMohou to být příznaky velmi závažného stavu nazývaného ketoacidóza. Jedná se o nahromadění
kyseliny v krvi, jelikož tělo odbourává tuk místo cukru. Pokud stav není léčen, může vést až
k diabetickému kómatu a v konečném důsledku k úmrtí.
Co dělat, pokud máte vysokou hladinu cukru v krvi
• Otestujte si hladinu cukru v krvi.
• Pokud jste byl• Otestujte moč na přítomnost ketonů.
• Je-li potvrzena přítomnost ketonů, ihned vyhledejte lékařskou pomoc.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního
systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete
přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5. Jak přípravek Fiasp uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a na krabičce za
„Použitelné do:“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Před prvním použitím
Uchovávejte v chladničce zařízení. Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Po prvním otevření, nebo pokud přípravek nosíte jako zásobní
Injekční lahvičku můžete nosit s sebou a uchovávat při pokojové teplotě vždy v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co přípravek Fiasp obsahuje
• Léčivou látkou je insulinum aspartum. 1 ml roztoku obsahuje insulinum aspartum 100 jednotek.
Jedna injekční lahvička obsahuje insulinum aspartum 1 000 jednotek v 10 ml roztoku.
• Dalšími složkami jsou fenol, metakresol, glycerol, dihydrát zinkum-acetátu, dihydrát
hydrogenfosforečnanu sodného, arginin-hydrochlorid, nikotinamid chlorovodíková
Jak přípravek Fiasp vypadá a co obsahuje toto balení
Přípravek Fiasp je dodáván jako čirý a bezbarvý vodný injekční roztok v injekční lahvičce.
Jedna injekční lahvička obsahuje 10 ml roztoku.
Velikosti balení jsou 1 nebo 5 injekčních lahviček nebo skupinové balení obsahující 5 x injekčních lahviček. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Novo Nordisk A/S
Novo Allé
DK-2880 Bagsværd, Dánsko
Tato příbalová informace byla naposledy revidována
Další zdroje informací
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu.
Příbalová informace: informace pro pacienta
Fiasp 100 jednotek/ml PumpCart injekční roztok v zásobní vložce
insulinum aspartum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
– Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
– Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
– Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
– Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Fiasp a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Fiasp používat
3. Jak se přípravek Fiasp používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Fiasp uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je přípravek Fiasp a k čemu se používá
Fiasp je inzulin s rychle působícím účinkem na snížení hladiny cukru v krvi. Fiasp je injekční roztok
obsahující insulin aspart a je používán k léčbě diabetu mellitu dětí ve věku od 1 roku. Diabetes je onemocnění, při němž tělo neprodukuje dostatek inzulinu ke
kontrole hladiny cukru v krvi. Léčba přípravkem Fiasp pomáhá zabránit komplikacím diabetu.
O zásobní vložce PumpCart
Zásobní vložka PumpCart se používá v inzulinové pumpě určené k použití s touto zásobní vložkou:
• Pokrývá Vaši celkovou denní potřebu inzulinu - jak celodenní • Před tím, než začnete zásobní vložku PumpCart v pumpě používat, musíte být důkladně
proškolen
Celodenní Při používání přípravku Fiasp v pumpě Vám bude inzulin neustále dodáván do těla.
• Tím je pokryta Vaše potřeba inzulinu po celý den.
• Před tím, než budete nastavovat nebo měnit rychlost celodenního si přečtěte manuál • Jestliže pumpu vypnete, mějte na paměti, že účinek inzulinu bude postupně v průběhu 3 až hodin klesat.
S jídlem spojená • Aplikujte si inzulin podávaný v čase jídla nejdříve 2 minuty před začátkem jídla s možností
podání nejdéle do 20 minut od začátku jídla • Maximální účinek nastoupí za 1–3 hodiny po podání v čase jídla.
• Účinek trvá po dobu 3 až 5 hodin.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Fiasp používat
Nepoužívejte přípravek Fiasp
• jestliže jste alergický
Upozornění a opatření
Před použitím přípravku Fiasp se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
Zvláštní pozornost věnujte následujícím okolnostem:
• Nízká hladina cukru v krvi postupujte dle instrukcí pro případ nízké hladiny cukru v krvi v bodě 4 „Možné nežádoucí
účinky“. V porovnání s dalšími rychle působícími inzuliny začíná Fiasp snižovat hladinu cukru
v krvi rychleji. Pokud se objeví hypoglykemie, můžete ji po podání přípravku Fiasp očekávat
dříve.
• Vysoká hladina cukru v krvi postupujte dle instrukcí pro případ vysoké hladiny cukru v krvi v bodě 4 „Možné nežádoucí
účinky“.
• Převedení z jiných inzulinových léčivých přípravků – je možné, že Vám Váš lékař bude muset
poradit ohledně dávky inzulinu.
• Pokud je Vaše léčba inzulinem kombinována s pioglitazonem používané k léčbě diabetu 2. typupříznaky srdečního selhání, jako je neobvyklá dušnost nebo rychlý nárůst hmotnosti nebo
lokální otoky způsobené zadržováním tekutin • Oční poruchy – rychlé zlepšení kontroly hladiny cukru v krvi může vést k dočasnému zhoršení
poruchy zraku způsobené diabetem, jako je diabetická retinopatie.
• Bolest způsobená poškozením nervů – pokud u vás dojde k velmi rychlému zlepšení hladiny
cukru v krvi, může se u vás objevit bolest nervového původu. Obvykle se jedná o přechodný
stav.
• Otoky kolem kloubů – když začnete lék používat, Vaše tělo může zadržovat více vody, než by
mělo. To vede k otoku kotníků a jiných kloubů. Tento problém většinou trvá pouze krátce.
• Ujistěte se, že používáte správný typ inzulinu – před každou injekcí vždy zkontrolujte štítek
inzulinu, abyste předešel• Léčba inzulinem může způsobit, že si tělo vytvoří protilátky proti inzulinu proti inzulinu
Máte-li potíže se zrakem, přečtěte si bod 3 „Jak se přípravek Fiasp používá“.
Některé stavy a činnosti mohou ovlivnit Vaši potřebu inzulinu. Poraďte se s lékařem:
• jestliže máte problémy s ledvinami nebo játry či nadledvinami, podvěskem mozkovým nebo
štítnou žlázou.
• jestliže sportujete více než obvykle nebo chcete změnit obvyklou dietu, neboť to může ovlivnit
hladinu cukru v krvi.
• jestliže jste nemocný• jestliže se chystáte do zahraničí, může cestování přes časová pásma ovlivnit Vaši potřebu
inzulinu a načasování injekcí.
Při používání léčivého přípravku Fiasp se důrazně doporučuje, aby byl zaznamenán název a číslo šarže
každého balení, aby se zachoval záznam o použitých šaržích.
Fiasp PumpCart lze používat pouze s následujícími inzulinovými infuzními pumpovými systémy;
s inzulinovými pumpami Accu-Chek Insight a YpsoPump. Nesmí se používat s jinými pumpami,
protože by mohlo dojít k nesprávnému dávkování inzulinu a mohlo by to vést k vysoké nebo nízké
hladině cukru v krvi.
Změny kůže v místě vpichu
Místo vpichu má být obměňováno, aby se pomohlo zabránit změnám tukové tkáně pod kůží, například
zesílení kůže, ztenčení kůže nebo hrbolky pod kůží. Pokud injekci aplikujete do oblasti s hrbolky nebo
ztenčené či zesílené oblasti, inzulin nemusí dostatečně dobře působit Fiasp používá“Pokud v současnosti aplikujete injekce do těchto dotčených oblastí, kontaktujte svého lékaře, než
začnete s aplikací do jiné oblasti. Váš lékař Vám může doporučit, abyste pečlivě kontrolovali hladinu
cukru v krvi a upravili dávku inzulinu nebo dalších antidiabetik.
Děti a dospívající
Tento léčivý přípravek se nedoporučuje podávat dětem do 1 roku.
Další léčivé přípravky a přípravek Fiasp
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užívalmůže znamenat, že bude zapotřebí změnit dávku inzulinu.
Seznam nejběžnějších léčivých přípravků, které mohou ovlivnit Vaši léčbu inzulinem, je uveden níže.
Vaše hladina cukru v krvi může být snížena • jiné přípravky k léčbě diabetu • sulfonamidová antibiotika • anabolické steroidy • betablokátory • salicyláty • inhibitory monoaminooxidázy • inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu srdcem nebo vysokého krevního tlaku
Vaše hladina cukru v krvi může být zvýšena • danazol • perorální antikoncepci • hormony štítné žlázy • růstový hormon – • glukokortikoidy jako např. „kortizon“ • sympatomimetika jako např. epinefrin • thiazidy vody
Oktreotid a lanreotid – používané k léčbě vzácného stavu spojeného s příliš vysokou hladinou
růstového hormonu snižovat.
Informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud se vás týká něco z výše uvedeného jistý
Přípravek Fiasp s alkoholem
Pokud pijete alkohol, může se Vaše potřeba inzulinu změnit, protože Vaše hladina cukru v krvi se
může jak zvýšit, tak snížit. Mělčiníte.
Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým
lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat. Tento léčivý přípravek lze používat během
těhotenství, avšak dávka inzulinu může během těhotenství a po porodu vyžadovat úpravu. Množství
inzulinu, které potřebujete, obvykle klesá během prvních 3 měsíců těhotenství a po zbývajících
měsíců se zvyšuje. V těhotenství je nutná pečlivá kompenzace cukrovky. Vyvarování se nízké
hladině cukru v krvi se Vaše potřeba inzulinu pravděpodobně vrátí na úroveň, kterou jste potřebovala před těhotenstvím.
Léčba přípravkem Fiasp při kojení není omezena.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Vaše schopnost řídit dopravní prostředky nebo používat jakékoli nástroje či stroje může být ovlivněna,
pokud máte nízkou hladinu cukru v krvi. Pokud je hladina cukru v krvi nízká, může být ovlivněna
Vaše schopnost soustředit se nebo reagovat. To může být nebezpečné pro vás i ostatní. Zeptejte se
svého lékaře, jestli můžete řídit dopravní prostředky, pokud:
• máte často nízkou hladinu cukru v krvi
• máte potíže rozpoznat stav s nízkou hladinou cukru v krvi.
Důležitá informace o některých složkách přípravku Fiasp
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol v podstatě „bez sodíku“.
3. Jak se přípravek Fiasp používá
Pokud jste nevidomýnepoužívejte tuto pumpu bez pomoci. Požádejte o pomoc osobu, která má dobrý zrak a je proškolena
v používání pumpy.
Dávka a kdy se přípravek Fiasp používá
Vždy používejte inzulin a upravte své celodenní přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistýsestrou nebo lékárníkem.
• Upravte si inzulin podávaný v čase jídla příjmu potravy.
Dospělí
Dávky přípravku Fiasp v čase jídla mají být podány přímo s možností podání nejdéle do 20 minut od začátku jídla.
Děti
Dávky přípravku Fiasp v čase jídla mají být podány přímo s možností podání nejdéle do 20 minut od začátku jídla v případech, kdy je nejistota jak dítě bude jíst.
O této situaci se poraďte se svým lékařem.
Pokud chcete svou obvyklou stravu změnit, domluvte se nejprve se svým lékařem, lékárníkem nebo
zdravotní sestrou, jelikož změna ve stravování může změnit Vaši potřebu inzulinu.
Při použití jiných léků se svého lékaře zeptejte, zda není zapotřebí léčbu upravit.
Použití u starších pacientů Tento přípravek lze používat u starších pacientů. Promluvte si se svým lékařem o změnách
v dávkování.
Pokud máte poruchu funkce ledvin nebo jater
Pokud máte poruchu funkce ledvin nebo jater, může být zapotřebí hladinu cukru v krvi kontrolovat
častěji. Promluvte si se svým lékařem o změnách v dávkování.
Aplikace přípravku Fiasp
Tento přípravek je vhodný pouze pro podávání injekcí pod kůži pumpu, která je určená pro použití s touto zásobní vložkou.
• Před použitím zásobní vložky PumpCart v pumpě Vám lékař nebo zdravotní sestra musí
poskytnout podrobné pokyny.
• Pokud si potřebujete injekčně aplikovat insulin jiným způsobem, poraďte se se svým lékařem.
Kam si aplikovat injekci
• Obvykle si budete inzulin aplikovat do přední části pasu můžete použít horní část paže.
• Neaplikujte si injekci do žíly ani do svalu.
• Při výměně infuzní soupravy snižovat riziko vzniku změn pod kůží
Nepoužívejte přípravek Fiasp
• Pokud zásobní vložka nebo zdravotnický prostředek se zásobní vložkou spadl, je poškozený
nebo rozbitý. Vraťte je zpět svému dodavateli.
• Pokud zásobní vložka nebyla uchovávána správně • Jestliže inzulin není čirý
Podrobné pokyny k používání zásobní vložky PumpCart naleznete na druhé straně této příbalové
informace.
Jak si aplikovat injekci přípravku Fiasp
• Přečtěte si manuál k pumpě postupujte podle něj.
• Ujistěte se, že používáte infuzní soupravu pumpu.
• Zkontrolujte název a sílu na štítku zásobní vložky o přípravek Fiasp.
• Infuzní souprava • Infuzní souprava v informacích o výrobku dodávaných s infuzní soupravou.
Co dělat v případě selhání inzulinové pumpy
V případě, že pumpa přestane fungovat zajistěte, abyste vždy mělk podkožnímu podání inzulinu
Jestliže jste použilPokud použijete příliš velké množství inzulinu, může Vaše hladina cukru v krvi poklesnout na příliš
nízkou hodnotu
Jestliže jste zapomnělJestliže jste si zapomněl
Tři jednoduché kroky, které mohou pomoci se vyhnout nízké nebo vysoké hladině cukru v krvi
jsou:
• Vždy noste náhradní zásobní vložky přípravku Fiasp.
• Vždy u sebe mějte něco, z čeho lze zjistit, že máte diabetes.
• Vždy u sebe mějte potraviny obsahující cukr. Viz bod 4 „Co dělat, pokud máte nízkou hladinu
cukru v krvi“.
Jestliže jste přestalNepřestávejte inzulin používat, aniž byste se poradilpoužívat, mohlo by to vést k velmi vysoké hladině cukru v krvi a ketoacidóze ohrožující
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
Nízká hladina cukru v krvi u více než 1 pacienta z 10poklesne příliš, můžete upadnout do bezvědomí. Těžká hypoglykemie může způsobit poškození
mozku a může být život ohrožující. Pocítíte-li příznaky nízké hladiny cukru v krvi, učiňte okamžitě
opatření k jejímu zvýšení. Viz níže informace v části „Nízká hladina cukru v krvi“.
Pokud u vás dojde k závažné alergické reakci kteroukoli další složku přípravku Fiasp používat a ihned kontaktujte lékařskou pohotovostní službu.
Příznaky závažné alergické reakce mohou zahrnovat:
• místní reakce • náhle se budete cítit špatně a začnete se potit
• začnete zvracet
• budete mít potíže s dýcháním
• budete mít rychlou tepovou frekvenci nebo závrať.
Mohou se vyskytnout alergické reakce jako generalizovaná kožní vyrážka a otok obličeje. Tyto
reakce jsou méně časté a mohou se projevit až u 1 pacienta ze 100. Pokud se příznaky zhorší nebo
nedojde během několika týdnů ke zlepšení, navštivte lékaře.
Změny kůže v místě vpichu: pokud vpichujete inzulin do stejného místa na kůži, tuková tkáň se
může ztenčit projevit až u 1 pacienta ze 100bílkoviny nazývané amyloid dostatečně dobře působit, pokud injekci aplikujete do oblasti s hrbolky nebo do ztenčené či zesílené
oblasti. Těmto změnám kůže lze zabránit střídáním místa vpichu při každé injekci.
Další nežádoucí účinky jsou:
Časté Reakce v místě vpichu: v místě, kam si injekce podáváte, může dojít k místním reakcím. Příznaky
mohou zahrnovat: vyrážku, zarudnutí, zánět, modřiny, podráždění, bolest a svědění. Reakce obvykle
zmizí po několika dnech.
Kožní reakce: mohou se objevit příznaky alergie na kůži, jako je například ekzém, vyrážka, svědění,
kopřivka a zánětlivé onemocnění kůže.
Obecné důsledky léčby diabetu inzulinem včetně přípravku Fiasp
• Nízká hladina cukru v krvi K nízké hladině cukru v krvi může dojít, pokud:
pijete alkohol, aplikujete si příliš mnoho inzulinu, cvičíte více než obvykle, jíte příliš málo nebo
vynecháte-li jídlo.
Varovné příznaky nízké hladiny cukru v krvi – mohou se objevit náhle:
Bolest hlavy, nesrozumitelná řeč, rychlá tepová frekvence, studený pot, chladná bledá pokožka,
nevolnost, pocit velkého hladu, třes nebo pocit nervozity či obavy, pocit neobvyklé únavy, slabost
a ospalost, pocit zmatenosti, potíže s koncentrací, krátkodobé změny vidění.
Co dělat, pokud máte nízkou hladinu cukru v krvi
• Pokud jste při vědomí, začněte okamžitě léčit nízkou hladinu cukru v krvi požitím 15–20 g
rychle působícího cukru: vezměte si glukózové tablety nebo jinou potravinu s vysokým
obsahem cukrů – například ovocnou šťávu, sladkosti nebo sušenky potřeby noste glukózové tablety nebo přesnídávku s vysokým obsahem cukrůpodávání inzulinu nebo zastavte pumpu.
• Doporučuje se znovu zkontrolovat hladinu cukru v krvi po 15–20 minutách a pokud máte
hladinu cukru v krvi stále nižší než 4 mmol/l, pokračujte v léčbě.
• Počkejte, dokud příznaky nízké hladiny cukru v krvi neustoupí nebo dokud se hladina cukru
v krvi neupraví. Poté pokračujte ve své inzulinové léčbě obvyklým způsobem.
Co musí udělat ostatní, když ztratíte vědomí
Řekněte lidem ve svém okolí, že máte diabetes. Informujte je o tom, k čemu může dojít, pokud Vaše
hladina cukru v krvi poklesne příliš, včetně rizika ztráty vědomí.
Informujte je, že pokud ztratíte vědomí, musí postupovat následovně:
• otočit vás na bok, aby se zabránilo dušení
• ihned vyhledat lékařskou pomoc
• nedávat Vám žádné jídlo ani nápoj, jelikož byste se mohl
Z bezvědomí se můžete zotavit rychleji injekčním podáním glukagonu. Ten může podat pouze osoba,
která ví, jak jej použít.
• Pokud dostanete glukagon, budete ihned poté, co nabudete vědomí, potřebovat cukr nebo
sladkou potravinu.
• Pokud nereagujete na injekci glukagonu, budete muset být léčen
Pokud není déletrvající závažná nízká hladina cukru v krvi léčena, může způsobit poškození mozku.
To může být krátkodobé nebo i dlouhodobé. Může dokonce způsobit úmrtí.
Promluvte si se svým lékařem, pokud:
• Vaše hladina cukru v krvi poklesla do takové míry, že jste ztratil• byl Vám injekčně aplikován glukagon
• jste již několikrát v poslední době mělMůže k tomu docházet, protože je nutné změnit dávkování nebo načasování Vašich injekcí inzulinu,
jídla nebo cvičení.
• Vysoká hladina cukru v krvi Vysoká hladina cukru může nastat, pokud:
Jíte více nebo cvičíte méně než obvykle, pijete alkohol, máte infekci nebo horečku, neaplikovalsi dostatečné množství inzulinu, trvale užíváte méně inzulinu, než potřebujete, zapomínáte si svou
dávku inzulinu vzít nebo jste inzulin přestal
Varovné příznaky vysoké hladiny cukru v krvi – obvykle se objevují postupně:
Zarudlá pokožka, suchá pokožka, pocit ospalosti nebo únavy sucho v ústech, ovocný zápach dechu, častější močení, pocit žízně, ztráta chuti k jídlu, nevolnost zvraceníMohou to být příznaky velmi závažného stavu nazývaného ketoacidóza. Jedná se o nahromadění
kyseliny v krvi, jelikož tělo odbourává tuk místo cukru. Pokud stav není léčen, může vést až
k diabetickému kómatu a v konečném důsledku k úmrtí.
Co dělat, pokud máte vysokou hladinu cukru v krvi
• Otestujte si hladinu cukru v krvi.
• Pokud jste byl• Otestujte moč na přítomnost ketonů.
• Je-li potvrzena přítomnost ketonů, ihned vyhledejte lékařskou pomoc.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního
systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete
přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5. Jak přípravek Fiasp uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a na krabičce za
„Použitelné do:“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Před prvním použitím
Uchovávejte v chladničce zařízení. Uchovávejte zásobní vložku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Po prvním otevření, nebo pokud nosíte jako zásobní
• Během používání chraňte před chladem.
• Zásobní vložku týdnů.
• Poté lze používat v pumpě určené k použití s touto zásobní vložkou po dobu až 7 dnů při teplotě
do 37 °C.
• Než začnete zásobní vložku PumpCart používat uchovávejte ji v krabičce, aby byla chráněna
před poškozením. Během používání vždy chraňte zásobní vložku před světlem.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co přípravek Fiasp obsahuje
• Léčivou látkou je insulinum aspartum. 1 ml roztoku obsahuje insulinum aspartum 100 jednotek.
Jedna zásobní vložka obsahuje insulinum aspartum 160 jednotek v 1,6 ml roztoku.
• Dalšími složkami jsou fenol, metakresol, glycerol, dihydrát zinkum-acetátu, dihydrát
hydrogenfosforečnanu sodného, arginin-hydrochlorid, nikotinamid chlorovodíková
Jak přípravek Fiasp vypadá a co obsahuje toto balení
Přípravek Fiasp je dodáván jako čirý a bezbarvý vodný injekční roztok v zásobní vložce.
Velikosti balení jsou 5 zásobních vložek nebo skupinové balení s 25 o objemu 1,6 ml. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Novo Nordisk A/S
Novo Allé
DK-2880 Bagsværd, Dánsko
Tato příbalová informace byla naposledy revidována
Další zdroje informací
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu.
Instrukce pro použití přípravku Fiasp PumpCart předplněná zásobní vložka
Fiasp PumpCart lze používat pouze s inzulinovým infuzním pumpovým systémem, určeným pro
použití s touto zásobní vložkou, jako například s inzulinovými pumpami Accu-Chek Insight
a YpsoPump.
• Nesmí se používat se žádnými jinými aplikátory, které nejsou určeny pro zásobní vložku
PumpCart.
• Je to proto, že to může způsobit nesprávné dávkování inzulinu a vést k vysoké hladině cukru
v krvi
Před použitím zásobní vložky PumpCart si prosím přečtěte pozorně tyto instrukce.
Přečtěte si prosím rovněž manuál k pumpě pumpou.
• Zásobní vložka PumpCart je určena k přímému použití v pumpě.
• Zásobní vložka PumpCart obsahuje 1,6 ml roztoku insulinu aspart, odpovídající 160 jednotkám.
• Tento léčivý přípravek nesmí být nikdy mísen s žádnými dalšími léčivými přípravky.
• Nenaplňujte znovu zásobní vložku PumpCart. Jakmile je prázdná, musí se zlikvidovat.
• Vždy se ujistěte, že máte k dispozici náhradní zásobní vložku PumpCart.
• Zásobní vložku PumpCart nepoužívejte v inzulinovém peru, mohlo by to vést k nesprávnému
dávkování.
• Během uchovávání i používání musí být zásobní vložka PumpCart chráněna před nadměrným
teplem a světlem.
• Zásobní vložku PumpCart vždy uchovávejte mimo dohled a dosah ostatních, hlavně dětí.
Píst
Bílý kódovací
proužek
A
1. Před vložením zásobní vložky PumpCart do inzulinové pumpy
• Nechte zásobní vložku PumpCart ohřát na pokojovou teplotu.
• Vyjměte zásobní vložku PumpCart z krabičky a blistru.
• Ujistěte se, že se jedná o přípravek Fiasp PumpCart zásobní vložka.
• Ověřte dobu použitelnosti, uvedenou na štítku a krabičce.
• Vždy zkontrolujte, že zásobní vložka PumpCart má správný vzhled ji, pokud je viditelné jakékoliv poškození nebo únik inzulinu či pokud se píst posunul a nad
bílým kódovacím proužkem je proto vidět spodní část pístu. Mohl by to být důsledek úniku
inzulinu. Obrázek A znázorňuje správný stav, kdy je spodní část pístu skryta za bílým
kódovacím proužkem. Máte-li podezření, že je zásobní vložka PumpCart poškozena, vraťte ji
zpět svému dodavateli.
• Ověřte si, že inzulin v zásobní vložce PumpCart je čirý a bezbarvý. Pokud je inzulin zakalený,
zásobní vložku PumpCart nepoužívejte. V zásobní vložce mohou být drobné bublinky.
2. Vložení nové zásobní vložky Fiasp PumpCart do pumpy
• Při vkládání nové zásobní vložky PumpCart do pumpy se řiďte pokyny v návodu, který je
přiložen k pumpě.
• Vložte zásobní vložku PumpCart do zásobníku v pumpě a to pístem napřed.
• Připojte infuzní sadu k zásobní vložce PumpCart nasazením adaptéru na inzulinovou pumpu.
• Pro další použití inzulinové pumpy se řiďte pokyny v návodu na použití pumpy.
3. Odstranění prázdné zásobní vložky Fiasp PumpCart z pumpy
• Pro odstranění prázdné zásobní vložky PumpCart z inzulinové pumpy se řiďte pokyny v návodu
na použití pumpy.
• Z prázdné zásobní vložky PumpCart sejměte adaptér infuzní sady.
• Prázdnou zásobní vložku PumpCart a použitou infuzní sadu zlikvidujte podle pokynů lékaře či
zdravotní sestry.
• Abyste připravilpopsané v bodech 1 a 2.
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
Fiasp 100 jednotek/ml FlexTouch injekční roztok v předplněném peru
Fiasp 100 jednotek/ml Penfill injekční roztok v zásobní vložce
Fiasp 100 jednotek/ml injekční roztok v injekční lahvičce
Fiasp 100 jednotek/ml PumpCart injekční roztok v zásobní vložce
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
ml roztoku obsahuje insulinum aspartum* 100 jednotek
Fiasp 100 jednotek/ml FlexTouch injekční roztok v předplněném peru
Jedno předplněné pero obsahuje insulinum aspartum 300 jednotek ve 3 ml roztoku.
Fiasp 100 jednotek/ml Penfill injekční roztok v zásobní vložce
Jedna zásobní vložka obsahuje insulinum aspartum 300 jednotek ve 3 ml roztoku.
Fiasp 100 jednotek/ml injekční roztok v injekční lahvičce
Jedna injekční lahvička obsahuje insulinum aspartum 1 000 jednotek v 10 ml roztoku.
Fiasp 100 jednotek/ml PumpCart injekční roztok v zásobní vložce.
Jedna zásobní vložka obsahuje insulinum aspartum 160 jednotek v 1,6 ml roztoku.
*Inzulin aspart je vyráběn rekombinantní DNA technologií v Saccharomyces cerevisiae.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Fiasp 100 jednotek/ml FlexTouch injekční roztok v předplněném peru
Injekční roztok
Fiasp 100 jednotek/ml Penfill injekční roztok v zásobní vložce
Injekční roztok
Fiasp 100 jednotek/ml injekční roztok v injekční lahvičce
Injekční roztok
Fiasp 100 jednotek/ml PumpCart injekční roztok v zásobní vložce
Injekční roztok
Vodný roztok, čirý a bezbarvý.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikace
Léčba diabetes mellitus u dospělých, dospívajících a dětí ve věku od 1 roku.
4.2 Dávkování a způsob podání
Dávkování
Fiasp je inzulin podávaný subkutánně v čase jídla podání nejdéle do 20 minut od začátku jídla
Dávkování přípravku Fiasp je individuální a stanovuje se podle potřeb pacienta. Fiasp podaný
subkutánní injekcí se má používat v kombinaci se střednědobě nebo dlouhodobě působícím inzulinem
podávaným alespoň jednou denně. Při léčbě v režimu bazál-bolus může být přibližně 50 % této
potřeby pokryto přípravkem Fiasp a zbývající množství střednědobě nebo dlouhodobě působícím
inzulinem.
Individuální celková denní potřeba inzulinu u dospělých, dospívajících a dětí se může lišit a obvykle
se pohybuje v rozmezí 0,5 až 1 jednotka/kg/den.
Aby bylo dosaženo optimální glykemické kontroly, je doporučeno monitorování glukózy v krvi
a úprava dávky inzulinu.
Úprava dávky může být nutná v případě, že jsou pacienti vystaveni zvýšené fyzické námaze, mění
svou obvyklou dietu, nebo po dobu souběžně probíhajícího onemocnění. Za těchto okolností je třeba
hladiny glukózy v krvi adekvátním způsobem monitorovat.
Trvání účinku se mění podle dávky, místa vpichu, prokrvení, teploty a fyzické aktivity.
U pacientů léčených v režimu bazál-bolus, kteří si zapomenou aplikovat dávku v čase jídla, se
doporučuje změřit hladinu glukózy v krvi, aby posoudili, zda je dávka inzulinu nutná. Pacienti mají
pokračovat ve svém obvyklém dávkovacím režimu od dalšího jídla.
Účinnost inzulinových analog, včetně přípravku Fiasp, se vyjadřuje v jednotkách. Jedna přípravku Fiasp odpovídá 1 mezinárodní jednotce humánního inzulinu nebo 1 jednotce jiných rychle
působících inzulinových analog.
Při předepisování přípravku Fiasp je třeba brát v úvahu časný nástup účinku
Zahájení léčby
Pacienti s diabetem mellitem 1. typu
Doporučená počáteční dávka u pacientů dosud neléčených inzulinem s diabetem 1. typu je přibližně
50 % celkové denní dávky inzulinu a má být rozdělena mezi jednotlivá jídla na základě jejich
množství a složení. Zbývající množství celkové denní dávky inzulinu má být podáváno ve formě
střednědobě nebo dlouhodobě působícího inzulinu. Obecně platí, že pro výpočet počáteční celkové
denní dávky inzulinu u inzulin naivních pacientů s diabetem 1. typu lze použít 0,2 až 0,4 jednotky
inzulinu na kilogram tělesné hmotnosti.
Pacienti s diabetem mellitem 2. typu
Doporučená počáteční dávka je 4 jednotky na jedno nebo více jídel. Počet injekcí a následná titrace
bude záviset na individuálních cílových hodnotách glykémie a na množství a složení jídel.
Úpravu dávky lze provádět denně na základě hladiny glukózy v plazmě naměřené pacientem z předchozího• Dávka před snídaní má být upravena podle SMPG před obědem z předchozího dne
• Dávka před obědem má být upravena podle SMPG před večeří z předchozího dne
• Dávka před večeří má být upravena podle SMPG před ulehnutím z předchozího dne
Tabulka 1 Úprava dávky
SMPG mmol/l mg/dl Jednotka
< 4 < 71 –4–6 71–108 Žádná úprava
> 6 > 108 +
Zvláštní skupiny pacientů
Starší pacienti Bezpečnost a účinnost přípravku Fiasp byla stanovena u starších pacientů ve věku 65 až 75 let.
Doporučuje se pečlivé sledování hladiny glukózy a dávka inzulinu musí být upravena individuálně
Porucha funkce ledvin
Porucha funkce ledvin může snižovat pacientovu potřebu inzulinu. Sledování hladiny glukózy má být
u pacientů s poruchou funkce ledvin intenzivnější a dávka má být upravena individuálně
Porucha funkce jater
Porucha funkce jater může snižovat pacientovu potřebu inzulinu. Sledování hladiny glukózy má být
u pacientů s poruchou funkce jater intenzivnější a dávka má být upravena individuálně
Pediatrická populace
Přípravek Fiasp lze používat u dospívajících a dětí ve věku od 1 roku přípravku Fiasp u dětí mladších 2 let nejsou žádné klinické zkušenosti.Fiasp se doporučuje podávat před jídlem jídla v situacích, kdy existuje nejistota ohledně příjmu potravy.
Převedení z jiných inzulinových léčivých přípravků
Během převedení z jiných inzulinů podávaných v čase jídla a poté v počátečních týdnech je
doporučeno pečlivé sledování hladiny glukózy. Převedení z jiného inzulinu podávaného v čase jídla
lze provést na základě poměru jednotek jedna ku jedné.
Převedení pacienta z jiného typu, značky nebo výrobce inzulinu na přípravek Fiasp musí probíhat pod
přísným lékařským dozorem a může vyžadovat změnu dávky.
Může být zapotřebí upravit dávky a načasování souběžně používaných střednědobě nebo dlouhodobě
působících inzulinových léčivých přípravků nebo jiné souběžné antidiabetické léčby.
Způsob podání
Subkutánní injekce
Doporučuje se aplikovat přípravek Fiasp subkutánně injekcí do břišní stěny nebo do horní části paže
lipodystrofie a kožní amyloidózy
Fiasp 100 jednotek/ml FlexTouch injekční roztok v předplněném peru
Předplněné pero Pero FlexTouch je opatřeno příbalovou informací s podrobnými pokyny k použití, které musí být
dodrženy. Pokyny pro podávání viz „Pokyny k použití" na konci příbalové informace.
Předplněné pero je vhodné pouze pro subkutánní injekce. Pokud je nutné podání pomocí stříkačky
nebo intravenózní injekce, je třeba použít injekční lahvičku. Pokud je nutné podání pomocí infuzní
pumpy, je třeba použít injekční lahvičku nebo zásobní vložku PumpCart.
Fiasp 100 jednotek/ml Penfill injekční roztok v zásobní vložce
Podání perem pro opakované použití
Pokud je nutné podání pomocí stříkačky nebo intravenózní injekce, je třeba použít injekční lahvičku.
Pokud je nutné podání pomocí infuzní pumpy, je třeba použít injekční lahvičku nebo zásobní vložku
PumpCart
Fiasp 100 jednotek/ml injekční roztok v injekční lahvičce
Podání injekční stříkačkou
Injekční lahvička je určena k použití s inzulinovými injekčními stříkačkami s odpovídající
jednotkovou stupnicí
Kontinuální subkutánní inzulinová infuze Přípravek Fiasp injekční roztok v injekční lahvičce lze použít pro CSII ve vhodných inzulinových
infuzních pumpách a v takovém případě bude pokrývat jak potřebu bolusového inzulinu 50 %pumpy, a to nejlépe v oblasti břicha. Při použití s inzulinovou infuzní pumpou nesmí být přípravek
ředěn ani mísen s žádnými dalšími inzulinovými léčivými přípravky.
Pacienti používající CSII musejí být podrobně seznámeni s použitím pumpy a musejí s pumpou
používat správný zásobník a infuzní hadičky musí měnit v souladu s pokyny uvedenými v informaci o výrobku, která se dodává s infuzní
soupravou.
Pacienti, kterým je Fiasp podáván formou CSII, musí být zaškoleni v podání inzulinu injekcí a musejí
mít v zásobě náhradní způsob podání inzulinu pro případ selhání pumpy.
Fiasp 100 jednotek/ml PumpCart injekční roztok v zásobní vložce
Podání pomocí CSII
Zásobní vložku určeným pro použití s touto zásobní vložkou
Fiasp bude pokrývat jak potřebu bolusového inzulinu podat v souladu s pokyny poskytnutými výrobcem inzulinové pumpy, a to nejlépe do oblasti břicha.
Místa infuze musí být v rámci jedné oblasti vždy obměňována, aby se snížilo riziko lipodystrofie.
Pacienti používající CSII musejí být seznámeni s použitím pumpy a musejí s pumpou používat
správné infuzní hadičky s pokyny uvedenými v informaci o výrobku, která se dodává s infuzní soupravou.
Pacienti, kterým je Fiasp podáván formou CSII, musí být zaškoleni v podání inzulinu injekcí a musí
mít v zásobě náhradní způsob podání inzulinu pro případ selhání pumpy.
Zásobní vložka infuzi. Pokud je nutné podání pomocí stříkačky nebo intravenózní injekce, je třeba použít injekční
lahvičku.
Intravenózní podání
Fiasp 100 jednotek/ml injekční roztok v injekční lahvičce
V případě potřeby může být přípravek Fiasp intravenózně podán zdravotnickým personálem.
Pro intravenózní podání lze v infuzních systémech použít přípravek Fiasp při koncentracích inzulinu
aspart od 0,5 jednotky/ml do 1 jednotky/ml – s použitím polypropylenových infuzních vaků.
Fiasp nesmí být mísen s žádným jiným inzulinem ani s žádným jiným léčivým přípravkem s výjimkou
těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6. Pokyny pro ředění léčivého přípravku před podáním viz bod 6.6.
V průběhu infuze inzulinu je třeba sledovat hladinu cukru v krvi. Je třeba se pečlivě ujistit, že je
inzulin injekčně zaveden do infuzního vaku a ne pouze do jeho vstupní části.
4.3 Kontraindikace
Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Sledovatelnost
Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků, má se přehledně zaznamenat název
podaného přípravku a číslo šarže.
Hypoglykemie
Vynechání jídla nebo neplánovaná namáhavá fyzická zátěž mohou vést k hypoglykemii.
Hypoglykemie se může objevit, pokud je dávka inzulinu příliš vysoká ve vztahu k potřebě inzulinu
Pacienti, kteří mají výrazně zlepšenou kontrolu hladiny glukózy, např. při intenzifikované inzulinové
terapii, mohou zaznamenat změnu svých obvyklých varovných symptomů hypoglykemie a mají být
patřičně poučeni. U pacientů s dlouholetým diabetem mohou běžné varovné symptomy vymizet.
Nástup hypoglykemie obvykle odráží profil doby účinku podaného typu inzulinu. Vzhledem
k časnějšímu nástupu účinku přípravku Fiasp se hypoglykemie může v porovnání s dalšími inzuliny
podávanými v čase jídla objevit po injekci/infuzi dříve
Protože Fiasp má být podáván nejdříve 2 minuty před začátkem jídla s možností podání nejdéle do
20 minut od začátku jídla, je třeba zvážit dobu do nástupu účinku při předepisování pacientům s
přidruženým onemocněním nebo s léčbou, kdy může být očekávána zpožděná absorpce jídla.
Pediatrická populace
Pokud je tento léčivý přípravek podáván po začátku posledního jídla dne, doporučuje se pečlivésledování hladin glukózy v krvi, aby se zabránilo noční hypoglykémii.
Hyperglykemie a diabetická ketoacidóza
Nedostatečné dávkování nebo přerušení léčby k hyperglykemii a k diabetické ketoacidóze, které mohou mít fatální následky.
Kontinuální subkutánní inzulinová infuze Selhání inzulinové pumpy nebo infuzní soupravy může vést k rychlému nástupu hyperglykemie
a ketózy. Je nutné rychlé rozpoznání a náprava příčiny hyperglykemie nebo ketózy. Může být
zapotřebí podávat dočasně léčbu subkutánní injekcí.
Nesprávné použití přípravku PumpCart
Zásobní vložku určenými pro použití s touto zásobní vložkou. Nesmí být použita se žádnými jinými aplikátory, které
nejsou určeny pro zásobní vložku, protože by mohlo dojít k nesprávnému dávkování inzulinu
a následné hyper- či hypoglykémii
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Pacienti musí být poučeni, aby průběžně střídali místo vpichu za účelem snížení rizika vzniku
lipodystrofie a kožní amyloidózy. Existuje možné riziko zpomalení absorpce inzulinu a zhoršení
kontroly hladiny glukózy po vpíchnutí inzulinu do míst s těmito reakcemi. Byly hlášeny případy, kdy
náhlá změna místa vpichu do nedotčené oblasti vedla k hypoglykémii. Po změně místa vpichu
z dotčené do nedotčené oblasti se doporučuje monitorování glukózy v krvi a je možné zvážit úpravu
dávky antidiabetického léčivého přípravku.
Převedení z jiných inzulinových léčivých přípravků
Převedení pacienta na jiný typ nebo druh inzulinu musí být provedeno pod přísnou lékařskou
kontrolou. Změny v síle, značce humánního inzulinumohou vést k potřebě změnit dávku. Pacienti převádění na přípravek Fiasp z jiného typu inzulinu
mohou potřebovat změnu dávky oproti té, kterou užívali při podávání předchozích inzulinových
léčivých přípravků.
Přidružená onemocnění
Přidružené onemocnění, zejména infekce a horečnaté stavy, obvykle zvyšuje pacientovu potřebu
inzulinu. Přidružené onemocnění ledvin, jater či onemocnění postihující nadledviny, podvěsek
mozkový nebo štítnou žlázu může vyžadovat změny v dávce inzulinu.
Kombinace pioglitazonu a inzulinových léčivých přípravků
Pokud byl pioglitazon užíván v kombinaci s inzulinem, byly hlášeny případy kongestivního srdečního
selhání, a to zvláště u pacientů s rizikovými faktory pro vznik kongestivního srdečního selhání. Tuto
skutečnost je nutno vzít v úvahu, pokud je zvažována léčba pioglitazonem v kombinaci s inzulinovými
léčivými přípravky. Pokud je tato kombinace použita, musí být pacienti sledováni s ohledem na
známky a příznaky kongestivního srdečního selhání, zvýšení hmotnosti a edém. Pioglitazon musí být
vysazen, pokud se objeví jakékoliv zhoršení srdečních příznaků.
Zahájení inzulinové léčby a intenzifikace glykemické kontroly
Intenzifikace nebo prudké zlepšení glykemické kontroly mohou být spojeny s přechodnou reverzibilní
oftalmologickou poruchou refrakce, se zhoršením diabetické retinopatie, s akutní bolestivou periferní
neuropatií a periferním otokem. Dlouhodobá glykemická kontrola však snižuje riziko diabetické
retinopatie a neuropatie.
Protilátky proti inzulinu
Podávání inzulinu může způsobit tvorbu protilátek proti inzulinu. Ve vzácných případech si může
přítomnost těchto protilátek proti inzulinu vyžádat úpravu dávky inzulinu, aby byla korigována
tendence k hyper- či hypoglykemii.
Zamezení náhodným záměnám/chybám v medikaci
Pacienti musí být poučeni, že mají před každou injekcí zkontrolovat štítek na inzulinu, aby se vyhnuli
náhodné záměně tohoto léčivého přípravku za jiné inzulinové přípravky.
Pacienti musí před podáním vizuálně ověřit jednotky dávky. Je proto nutné, aby pacienti, kteří si
přípravek aplikují sami, byli schopni přečíst dávkovací stupnici. Pacienty, kteří jsou nevidomí nebo
slabozrací, je třeba poučit, aby vždy požádali o pomoc druhou osobu, která má dobrý zrak a zkušenosti
s podáváním inzulinů.
Cestování mezi časovými pásmy
Před cestou mezi různými časovými pásmy se pacient musí poradit s lékařem.
Pomocné látky
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol v podstatě „bez sodíku“.
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
U řady léčivých přípravků je známa interakce s glukózovým metabolismem.
Následující látky mohou snížit potřebu inzulinu:
Perorální antidiabetika, inhibitory monoaminooxidázy konvertujícího enzymu GLP-1.
Následující látky mohou zvýšit potřebu inzulinu:
Perorální antikoncepce, thiazidy, glukokortikoidy, hormony štítné žlázy, sympatomimetika, růstový
hormon a danazol.
Betablokátory mohou zakrývat příznaky hypoglykemie.
Oktreotid/lanreotid může jak zvýšit, tak snížit potřebu inzulinu.
Alkohol může zesílit nebo zeslabit hypoglykemický účinek inzulinu.
4.6 Fertilita, těhotenství a kojení
Těhotenství
Přípravek Fiasp lze v těhotenství používat.
Údaje ze dvou randomizovaných kontrolovaných klinických hodnocení inzulinu aspart
účinek inzulinu aspart na těhotenství nebo zdraví plodu/novorozence.
U těhotných žen s diabetem zvýšená kontrola glukózy v krvi a monitoring během těhotenství a při plánování těhotenství. Potřeba
inzulinu obvykle poklesne v prvním trimestru a následně se zvyšuje během druhého a třetího
trimestru. Po porodu se potřeba inzulinu obvykle rychle vrátí k hodnotám před těhotenstvím.
Kojení
Léčba přípravkem Fiasp při kojení není omezena. Inzulinová léčba kojících matek nepředstavuje pro
dítě žádné riziko. Dávka přípravku ovšem může vyžadovat úpravu.
Fertilita
Reprodukční studie prováděné na zvířatech nenaznačují ve vztahu k fertilitě rozdíly mezi inzulinem
aspart a humánním inzulinem.
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Pacientova schopnost koncentrace a reakce se může v důsledku hypoglykemie snížit. Uvedená
skutečnost může znamenat riziko v situacích, kdy jsou tyto schopnosti zvláště důležité motorového vozidla nebo obsluze strojů
Pacienti mají být poučeni o opatřeních, jak se vyvarovat vzniku hypoglykemie při řízení. To je zvláště
důležité především u pacientů, kteří mají malé nebo žádné varovné příznaky hypoglykemie nebo kteří
mají časté epizody hypoglykemie. V těchto případech je třeba vhodnost řízení zvážit.
4.8 Nežádoucí účinky
Souhrn bezpečnostního profilu
Nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem během léčby je hypoglykemie nežádoucích účinků“ níže
Seznam nežádoucích účinků v tabulce
Nežádoucí účinky uvedené níže dospělých potvrzujících terapeutickou účinnost. Frekvence výskytu jsou definovány podle následující
konvence: velmi časté
Tabulka 2 Nežádoucí účinky hlášené v klinických hodnoceních
Třídy orgánových systémů
podle databáze MedDRA
Velmi častéPoruchy imunitního
systému
Hypersenzitivita Anafylaktické
reakce
Poruchy metabolismu
aHypoglykemie
Poruchy kůže atkáně
Kožní alergické
projevy
Lipodystrofie Kožní
amyloidóza†
Celkové poruchy a reakce
v místě aplikace
Reakce vinjekce/infuze
蘀Popis vybraných nežádoucích účinků
Alergické reakce
Kožní alergické projevy zaznamenané u přípravku Fiasp zahrnují ekzém, vyrážku, svědící vyrážku, kopřivku a dermatitidu.
Výskyt generalizovaných hypersenzitivních reakcí a faciálním edémempřípravek
Hypoglykemie
Hypoglykemie se může objevit v případě, že dávka inzulinu je příliš vysoká oproti jeho potřebě. Těžká
hypoglykemie může vést k bezvědomí a/nebo křečím a může vyústit v přechodné nebo trvalé
poškození funkce mozku či dokonce v úmrtí. Symptomy hypoglykemie se obvykle objevují náhle.
Mohou zahrnovat studený pot, chladnou bledou pokožku, únavu, nervozitu nebo třes, úzkost,
neobvyklou vyčerpanost nebo slabost, zmatenost, problémy s koncentrací, ospalost, přílišný hlad,
změny vidění, bolest hlavy, nauzeu a palpitaci účinku v porovnání s dalšími inzuliny podávanými v čase jídla se hypoglykemie může po
injekci/infuzi přípravku Fiasp objevit dříve.
Poruchy kůže a podkožní tkáně
V místě vpichu se může vyvinout lipodystrofie amyloidóza vedoucí ke zpomalení lokální absorpce inzulinu. Lipodystrofie byla zaznamenána v místě
injekce/infuze u pacientů léčených přípravkem Fiasp Průběžné střídání místa vpichu v dané oblasti aplikace může pomoci omezit tyto reakce nebo jim
předejít
Reakce v místě injekce/infuze
Reakce v místě injekce u pacientů léčených přípravkem Fiasp používajících CSII podlitin a svěděnísrovnávací přípravekpokračování léčby.
Pediatrická populace
Ve studii potvrzující terapeutickou účinnost byla zkoumána bezpečnost a účinnost u dětí s diabetem 1.
typu ve věku od 2 do méně než 18 let. Přípravkem Fiasp bylo ve studii léčeno 519 pacientů. Celkově
četnost, typ a závažnost nežádoucích účinků u pediatrické populace nesvědčí o rozdílech oproti
zkušenosti s dospělou populací. Lipodystrofie v tomto hodnocení u pediatrických pacientů hlášena častěji ve srovnání s hodnoceními u dospělých
1,6 % u přípravku NovoRapid.
Další zvláštní skupiny pacientů
Obecně na základě výsledků z klinických hodnocení s inzulinem aspart nenaznačují frekvence, typ
a závažnost nežádoucích účinků pozorovaných u starších pacientů a u pacientů s poruchou funkce
ledvin či jater žádné rozdíly oproti širším zkušenostem v obecné populaci. Bezpečnostní profil
u starších pacientů je omezený. Přípravek Fiasp byl při studiu farmakokinetických vlastností podáván starším pacientům
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V.
4.9 Předávkování
Specifické předávkování inzulinem nelze definovat, avšak hypoglykemie se může vyvíjet postupně
přes jednotlivá stadia, pokud se pacientovi podává více inzulinu, než je potřebné:
• Mírné hypoglykemické epizody lze léčit perorálním podáním glukózy nebo jiných přípravků
obsahujících cukr. Proto se diabetickým pacientům doporučuje, aby s sebou vždy nosili
potraviny s obsahem cukru.
• Závažné hypoglykemické příhody, kdy si pacient není sám schopen zajistit léčbu, lze léčit
intramuskulárním nebo subkutánním podáním glukagonu intravenózní aplikací glukózy zdravotnickým pracovníkem. Glukózu je nutné podat
intravenózně, jestliže pacient nereaguje na glukagon do 10 až 15 minut. Jakmile se pacient
probere k vědomí, doporučuje se podat mu perorálně sacharidy jako prevenci relapsu.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: léčiva k terapii diabetu, inzuliny a analoga rychle působící, k injekční
aplikaci. ATC kód: A10AB05.
Mechanismus účinku
Fiasp je rychle působící inzulin aspart.
Primárním účinkem přípravku Fiasp je regulace glukózového metabolismu. Inzuliny, včetně inzulinu
aspart, léčivá látka v přípravku Fiasp, vykazují svůj specifický účinek prostřednictvím vazby na
inzulinové receptory. Účinek inzulinu na snížení hladiny glukózy v krvi je způsoben usnadněným
vychytáváním glukózy, které následuje po navázání inzulinu na receptory svalových a tukových
buněk, a současnou inhibicí výdeje glukózy z jater. Inzulin inhibuje lipolýzu v adipocytech, inhibuje
proteolýzu a podporuje syntézu proteinů.
Farmakodynamické účinky
Fiasp je inzulin aspart podávaný v čase jídla, ve kterém přidání nikotinamidu v porovnání s přípravkem NovoRapid k rychlejší počáteční absorpci inzulinu.
Nástup účinku byl o 5 minut časnější a čas, za který bylo dosaženo maximální rychlosti infuze
glukózy, byl u přípravku Fiasp o 11 minut kratší ve srovnání s přípravkem NovoRapid. Maximální
účinek přípravku Fiasp na snížení hladiny glukózy se pohyboval mezi 1 až 3 hodinami od podání
injekce. Účinek na snížení hladiny glukózy během prvních 30 minut Fiasp 51 mg/kg a 29 mg/kg u přípravku NovoRapid Celkový účinek na snížení hladiny glukózy a maximální účinek na snížení hladiny glukózy byly mezi přípravky Fiasp a NovoRapid porovnatelné. Celkový a maximální účinek přípravku Fiasp
na snížení hladiny glukózy lineárně narůstá s rostoucí dávkou v rámci rozmezí terapeutické dávky.
Přípravek Fiasp má ve srovnání s přípravkem NovoRapid časnější nástup účinku vede k následnému zvýšení časného účinku na snížení hladiny glukózy. Při předepisování přípravku
Fiasp je toto třeba brát v úvahu.
Trvání účinku přípravku Fiasp bylo ve srovnání s přípravkem NovoRapid kratší a činilo 3–5 hodin.
Mezidenní variabilita účinku na snížení hladiny glukózy byla u pacientů pro přípravek Fiasp nízká jak
pro časný účinek pro maximální účinek na snížení hladiny glukózy
Klinická účinnost a bezpečnost
Fiasp byl studován u 2 068 dospělých pacientů s diabetem 1. typu 2. typu Fiasp byl dále zkoumán u 777 pediatrických subjektů s diabetem 1. typu v randomizované studii
účinnosti a bezpečnosti
Pacienti s diabetem mellitem 1. typu
Léčebný účinek přípravku Fiasp na dosažení glykemické kontroly byl hodnocen při podání v čase jídla
nebo po jídle. Fiasp podaný v čase jídla byl non-inferiorní ve srovnání s přípravkem NovoRapid ve
snížení hodnoty HbA1c a zlepšení hodnoty HbA1c bylo statisticky významné ve prospěch přípravku
Fiasp. Fiasp podaný po jídle dosahoval podobného snížení hodnoty HbA1c jako přípravek NovoRapid
dávkovaný v čase jídla
Tabulka 3 Výsledky z 26týdenního klinického hodnocení v režimu bazál-bolus u pacientů
s diabetem 1. typu
Fiasp v čase jídla
+ inzulin detemir
Fiasp po jídle
+ inzulin detemir
NovoRapid
v čase jídla
+ inzulin detemir
nVýchozí hodnota Konec studie 7,6 7,3 7,6 7,5 7,6 7,Upravená změna oproti výchozí
hodnotě
-0,32 -0,13 -0,Odhadovaný léčebný rozdíl -0,15 [-0,23; -0,07]CE 0,04 [-0,04; 0,12]D
HbA1cVýchozí hodnota Konec studie 59,7 56,4 59,9 58,6 59,3 57,Upravená změna oproti výchozí
hodnotě
-3,46 -1,37 -1,Odhadovaný léčebný rozdíl -1,62 [-2,50; -0,73]CE 0,47[-0,41; 1,36]D
Vzestup hladiny glukózy
hodiny po jídle
Výchozí hodnota Konec studie 6,1 5,9 6,1 6,7 6,2 6,Upravená změna oproti výchozí
hodnotě
-0,29 0,67 0,Odhadovaný léčebný rozdíl -0,67 [-1,29; -0,04]CE 0,30 [-0,34; 0,93]D
9 ] H V W X S K R G L Q X
Výchozí hodnota Konec studie 5,4 4,7 5,4 6,6 5,7 5,Upravená změna oproti výchozí
hodnotě
-0,84 1,27 0,Odhadovaný léčebný rozdíl -1,18 [-1,65; -0,71]CE -0,93 [0,46; 1,40]D
7 O H V Q i Výchozí hodnota Konec studie 78,6 79,2 80,5 81,2 80,2 80,Upravená změna oproti výchozí
hodnotě
0,67 0,70 0,Odhadovaný léčebný rozdíl 0,12 [-0,30; 0,55]C 0,16 [-0,27; 0,58]D
= M L ã W Q i Q D K \ S R J O \ N H P L t % na pacienta a rok
léčby
59,0
54,4
58,7 OdhadovanحيVýchozí hodnota adostupných hodnot. 95% interval spolehlivosti je uveden v „[]“
A Zátěžový test jídlem
B Závažná hypoglykemie základě hladiny glukózy plazmatické glukózy < 3,1 mmol/l bez ohledu na příznaky
C Rozdíl mezi přípravky Fiasp v čase jídla a NovoRapid v čase jídla
D Rozdíl mezi přípravky Fiasp po jídle a NovoRapid v čase jídla
E 6 W D W L V W L F N \
33,3 % pacientů léčených přípravkem Fiasp v čase jídla dosáhlo cílové hodnoty HbA1c < 7 % ve
srovnání s 23,3 % pacientů léčených přípravkem Fiasp po jídle a s 28,2 % pacientů léčených
přípravkem NovoRapid v čase jídla. Odhadovaná pravděpodobnost dosažení hodnoty HbA1c < 7 %
byla statisticky významně vyšší u přípravku Fiasp v čase jídla než u přípravku NovoRapid v čase jídla
jídla nebyl prokázán žádný statisticky významný rozdíl.
Fiasp podaný v čase jídla vykazoval po 1 a 2 hodinách významně nižší vzestup hladiny glukózy po
jídle ve srovnání s přípravkem NovoRapid podaným v čase jídla. Fiasp podaný po jídle vykazoval
vyšší vzestup hladiny glukózy po jídle po 1 hodině a srovnatelný vzestup hladiny glukózy po jídle po
hodinách s přípravkem NovoRapid dávkovaným v čase jídla
Medián celkové dávky bolusového inzulinu na konci studie byl podobný pro Fiasp v čase jídla, Fiasp
po jídle a NovoRapid v čase jídla jídla: 0,33 → 0,39 jednotek/kg/den; Fiasp po jídle: 0,35 → 0,39 jednotek/kg/den; a NovoRapid v čase
jídla: 0,36 → 0,38 jednotek/kg/deninzulinu oproti stavu na konci studie byly pro přípravky Fiasp v čase jídla 0,39 jednotek/kg/den0,43 jednotek/kg/den
Pacienti s diabetem mellitem 2. typu
Snížení hodnoty HbA1c na konci studie oproti výchozí hodnotě bylo potvrzeno jako non-inferiorní ve
srovnání se získanými hodnotami přípravku NovoRapid
Tabulka 4 Výsledky z 26týdenního klinického hodnocení v režimu bazál-bolus u pacientů
s diabetem 2. typu
Fiasp
+ inzulin glargin
NovoRapid
+ inzulin glargin
n 345Výchozí hodnota Konec studie 8,0 6,6 7,9 6,Upravená změna oproti výchozí
hodnotě
-1,38HbA1c P P R O P R O
Výchozí hodnota Konec studie 63,5 49,0 62,7 48,6
Upravená změna oproti výchozí
hodnotě
-15,10Vzestup hladiny glukózy 2 hodiny
po jídle
Výchozí hodnota Konec studie 7,6 4,6 7,3 4,Upravená změna oproti výchozí
hodnotě
-3,24Vzestup hladiny glukózy 1 hodinu
po jídle
Výchozíhodnotě
-2,14Tělesná hmotnost Výchozíhodnotě
2,68Zjištěná četnost závažných nebo na
základě BG potvrzených
hypoglykemiíB na pacienta a rok
léčby
17,9
16,6 OdhadovanحيVýchozí hodnota adostupných hodnot. 95% interval spolehlivosti je uveden v „[]“
A Zátěžový test jídlem
B Závažná hypoglykemie základě hladiny glukózy plazmatické glukózy < 3,1 mmol/l bez ohledu na příznaky
C Statisticky významný ve prospěch přípravku Fiasp
Dávkování po jídle nebylo u pacientů s diabetem 2. typu zkoumáno.
74,8 % pacientů léčených přípravkem Fiasp dosáhlo cílové hodnoty HbA1c < 7 % ve srovnání s 75,9 %
pacientů léčených přípravkem NovoRapid. Mezi přípravky Fiasp a NovoRapid nebyl žádný statisticky
významný rozdíl v odhadované pravděpodobnosti dosažení hodnoty HbA1c < 7 %.
Medián celkové dávky bolusového inzulinu na konci studie byl u přípravků Fiasp a NovoRapid
podobný a NovoRapid: 0,21 → 0,51 jednotek/kg/denbazálního inzulinu oproti stavu na konci studie byly pro přípravky Fiasp 0,53 jednotek/kg/den
Starší pacienti
Ve třech kontrolovaných klinických hodnoceních bylo 192 pacientů z 1 219 nebo diabetem 2. typu léčených přípravkem Fiasp ve věku ≥ 65 let a 24 pacientů z 1 219 věku ≥ 75 let. Mezi staršími a mladšími pacienty nebyly celkově pozorovány žádné rozdíly
v bezpečnosti a účinnosti.
Kontinuální subkutánní inzulinová infuze 6týdenní randomizovaná skupinami hodnotila kompatibilitu přípravků Fiasp a NovoRapid podaných prostřednictvím systému
CSII u dospělých pacientů s diabetem 1. typu. Mikroskopicky nebyly potvrzeny epizody okluzí
infuzní soupravy ani ve skupině s přípravkem Fiasp reakce v místě infuze, a to u každého z těchto pacientů dvakrát.
Ve 2týdenní zkřížené studii prokázal přípravek Fiasp větší účinek na snížení hladiny glukózy po
standardizovaném zátěžovém testu jídlem při 1hodinové a 2hodinové PPG odpovědi v porovnání
s přípravkem NovoRapid podaným pomocí CSII respektive -0,99 mmol/l [-1,95; -0,03]95% CI.
Pediatrická populace
Účinnost a bezpečnost přípravku Fiasp byla zkoumána v randomizované aktivní kontrolované klinickéstudii 1:1:1 u dětí a dospívajících s diabetem 1. typu ve věku 1 až 18 let po dobu 26 týdnů V této studii byla porovnána účinnost a bezpečnost přípravku Fiasp podávaného v čase jídla čase jídla, oba přípravky používané v kombinaci s inzulinem degludek.
Do ramena s přípravkem Fiasp s podáváním v čase jídla byli zahrnuti tito pacienti: 16 dětí ve věku 2–let, 100 dětí ve věku 6–11 let a 144 dospívajících ve věku 12–17 let. Do ramena s přípravkem Fiasp
s podáváním po jídle byli zahrnuti tito pacienti: 16 dětí ve věku 2–5 let, 100 dětí ve věku 6–11 let a
143 dospívajících ve věku 12–17 let.
Fiasp podávaný v čase jídla vykazoval lepší kontrolu glykémie ve srovnání s přípravkem NovoRapid v
čase jídla s ohledem na změnu HbA1c vykazoval non-inferiorní kontrolu glykemie ve srovnání s přípravkem NovoRapid v čase jídla 0,13 % [-0,01; 0,26] 95% CIVe srovnání s přípravkem NovoRapid významné zlepšení 1hodinového přírůstku glukózy po jídle u všech 3 hlavních jídel. Pro Fiasp po jídle
toto srovnání favorizovalo NovoRapid v čase jídla.
Ve srovnání s přípravkem NovoRapid nebylo pozorováno žádné zvýšené riziko závažné
hypoglykemie nebo hypoglykemie potvrzené meřením hladiny glukozy v krvi.
Pozorované účinky a bezpečnostní profily byly srovnatelné mezi všemi věkovými skupinami.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Absorpce
Fiasp je inzulin aspart podávaný v čase jídla, ve kterém přidání nikotinamidu k rychlejší počáteční absorpci inzulinu. Inzulin pronikl do krevního oběhu přibližně 4 minuty od
podání maximální koncentrace byla u přípravku Fiasp o 9 minut kratší ve srovnání s přípravkem NovoRapid,
a to s čtyřnásobným množstvím inzulinu dostupného během prvních 15 minut a s dvojnásobným
množstvím inzulinu dostupného během prvních 30 minut.
Fiasp
NovoRapid
Čas Obrázek 1 Průměrný inzulinový profil u pacientů s diabetem 1. typu po subkutánní injekci.
Celková expozice inzulinu byla u přípravků Fiasp a NovoRapid srovnatelná. Průměrná hodnota Cmax
pro dávku 0,2 jednotky/kg tělesné hmotnosti je 298 pmol/l a je srovnatelná s přípravkem NovoRapid.
Celková expozice a maximální koncentrace inzulinu úměrně narůstá s rostoucí subkutánní dávkou
přípravku Fiasp v rámci rozmezí terapeutické dávky.
Absolutní biologická dostupnost inzulinu aspart po subkutánním podání přípravku Fiasp do břišní
stěny, deltoidní oblasti a stehna byla přibližně 80 %.
Po podání přípravku Fiasp je rychlý nástup účinku zachován nezávisle na místě injekce. Čas potřebný
k dosažení maximální koncentrace a celková expozice inzulinu aspart byly v případě aplikace do
břišní stěny, horní části paže a stehna srovnatelné. Prvotní expozice inzulinu a maximální koncentrace
byly srovnatelné v případě aplikace do oblasti břišní stěny a horní části paže, avšak nižší v případě
aplikace do stehna.
Kontinuální subkutánní inzulinová infuze
Nástup expozice při podání pomocí CSII Fiasp o 26 minut kratší ve srovnání s přípravkem NovoRapid, což má za následek přibližně
trojnásobné množství inzulinu dostupného během prvních 30 minut
Koncentrace ins
ulinu aspart
upravená vůči
výchozí
hodnot
ě
Fiasp
NovoRapid
Doba od podání bolusové dávky Obrázek 2 Průměrný inzulinový profil u pacientů s diabetem 1. typu, podání pomocí CSII
Distribuce
Inzulin aspart má nízkou vazebnou afinitu na plazmatické proteiny s běžným humánním inzulinem.
Distribuční objem odpovídající extracelulárnímu objemu tekutin v těle.
Biotransformace
Odbourávání inzulinu aspart je podobné jako u humánního inzulinu; všechny vzniklé metabolity jsou
inaktivní.
Eliminace
Poločas přípravku Fiasp po subkutánním podání je 57 minut a je srovnatelný s přípravkem
NovoRapid.
Po intravenózním podání přípravku Fiasp byla clearance rychlá 10 minut.
Zvláštní skupiny pacientů
Starší pacienti
U starších pacientů s diabetem 1. typu vykazoval přípravek Fiasp rychlejší nástup expozice a vyšší
prvotní expozici inzulinu při zachování podobné celkové expozice a maximální koncentrace ve
srovnání s přípravkem NovoRapid.
Celková expozice inzulinu aspart a maximální koncentrace po podání přípravku Fiasp byla o 30 %
vyšší u starších subjektů ve srovnání s mladšími dospělými.
Pohlaví
Vliv pohlaví na farmakokinetiku přípravku Fiasp byl zkoumán analýzou napříč farmakokinetickými
hodnoceními. Pro pacienty s diabetem 1. typu ženského i mužského pohlaví vykazoval přípravek
Fiasp ve srovnání s přípravkem NovoRapid srovnatelný časnější nástup expozice a vyšší prvotní
expozici inzulinu při zachování podobné celkové expozice a maximální koncentrace.
Prvotní a maximální expozice inzulinu u přípravku Fiasp byla u pacientů s diabetem 1. typu ženského
a mužského pohlaví srovnatelná. Celková expozice inzulinu však byla u pacientek ženského pohlaví
ve srovnání s pacienty mužského pohlaví s diabetem 1. typu větší.
Obezita
Počáteční rychlost absorpce byla s rostoucí hodnotou BMI pomalejší, zatímco celková expozice byla
pro různé hodnoty BMI podobná. Ve srovnání s přípravkem NovoRapid byl vliv hodnoty BMI na
absorpci u přípravku Fiasp méně výrazný, což vede k relativně vyšší počáteční expozici.
Rasa a etnická příslušnost
Vliv rasy a etnické příslušnosti původufarmakokinetické analýzy u pacientů s diabetem 1. typu. Pro přípravek Fiasp nebyl nalezen žádný
rozdíl v expozici mezi zkoumanými skupinami rasy a etnické příslušnosti.
Porucha funkce jater
Byla prováděna farmakokinetická studie s jednorázovou dávkou inzulinu aspart s přípravkem
NovoRapid, a to u 24 subjektů s jaterními funkcemi v rozmezí od normální po těžkou poruchu funkce
jater. U pacientů s poruchou funkce jater byla absorpční rychlost snížena a byla variabilnější.
Porucha funkce ledvin
Byla prováděna farmakokinetická studie s jednorázovou dávkou inzulinu aspart s přípravkem
NovoRapid, a to u 18 subjektů s renálními funkcemi v rozmezí od normální po těžce poškozenou.
Hodnota clearance kreatininu neměla zjevný účinek na AUC, Cmax, CL/F a Tmax inzulinu aspart.
U pacientů se střední a těžkou poruchou funkce ledvin byla data omezena. Pacienti se selháním ledvin
vyžadující léčbu dialýzou nebyli zkoumáni.
Pediatrická populace
U dětí a vyšší prvotní expozici inzulinu při zachování podobné celkové expozice a maximální koncentrace vesrovnání s přípravkem NovoRapid.
Nástup a prvotní expozice inzulinu přípravku Fiasp byly u dětí a dospívajících podobné jako
u dospělých. Celková expozice přípravku Fiasp byla u dětí a dospívajících při dávkování
0,2 jednotky/kg tělesné hmotnosti ve srovnání s dospělými nižší, zatímco maximální sérová
koncentrace inzulinu aspart byla mezi všemi věkovými skupinami podobná.
5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po
opakovaném podávání, genotoxicity a reprodukční toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro
člověka po expozici inzulinu aspart. Při zkouškách in vitro, zahrnujících vazbu na inzulinová a IGF-receptorová místa a účinky na buněčný růst, se inzulin aspart choval velmi podobně jako humánní
inzulin. Studie také ukazují, že disociace inzulinu aspart z vazby na inzulinových receptorech je
ekvivalentní humánnímu inzulinu.
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1. Seznam pomocných látek
Fenol
Metakresol
Glycerol
Dihydrát zinkum-acetátu
Dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného
Arginin-hydrochlorid
Nikotinamid Kyselina chlorovodíková Hydroxid sodný Voda pro injekci
6.2 Inkompatibility
Tento léčivý přípravek nesmí být ředěn či mísen s žádnými dalšími léčivými přípravky s výjimkou
infuzních roztoků tak, jak je popsáno v bodě 6.6.
6.3 Doba použitelnosti
30 měsíců.
Fiasp 100 jednotek/ml FlexTouch injekční roztok v předplněném peru
Po prvním otevření, nebo pokud přípravek nosíte jako zásobní, lze léčivý přípravek uchovávat
maximálně 4 týdny. Neuchovávejte při teplotě nad 30 °C. Lze uchovávat v chladničce Chraňte před mrazem. Ponechávejte uzávěr na peru, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Fiasp 100 jednotek/ml Penfill injekční roztok v zásobní vložce
Po prvním otevření, nebo pokud přípravek nosíte jako zásobní, lze léčivý přípravek uchovávat
maximálně 4 týdny. Neuchovávejte při teplotě nad 30 °C. Chraňte před chladem. Chraňte před
mrazem. Pokud zásobní vložku nosíte jako zásobní a je nepoužitá, má být uchována v krabičce, aby
byl přípravek chráněn před světlem.
Fiasp 100 jednotek/ml injekční roztok v injekční lahvičce
Po prvním otevření lze léčivý přípravek uchovávat maximálně 4 týdny pumpy, viz část 6.6Chraňte před mrazem. Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před
světlem.
Fiasp 100 jednotek/ml PumpCart injekční roztok v zásobní vložce
Po prvním otevření, nebo pokud přípravek nosíte jako zásobní, lze léčivý přípravek uchovávat
maximálně 2 týdny při teplotě do 30 °C. Poté lze používat po dobu až 7 dnů při teplotě do 37 °C
v inzulinovém infuzním pumpovém systému určenému pro použití s touto zásobní vložkou 6.6nepoužitá, má být uchována v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Fiasp 100 jednotek/ml FlexTouch injekční roztok v předplněném peru
Uchovávejte v chladničce zařízení. Ponechávejte uzávěr na peru, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Fiasp 100 jednotek/ml Penfill injekční roztok v zásobní vložce
Uchovávejte v chladničce zařízení. Uchovávejte zásobní vložku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Fiasp 100 jednotek/ml injekční roztok v injekční lahvičce
Uchovávejte v chladničce zařízení. Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Fiasp 100 jednotek/ml PumpCart injekční roztok v zásobní vložce
Uchovávejte v chladničce zařízení. Uchovávejte zásobní vložku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Podmínky uchovávání po prvním otevření léčivého přípravku nebo při přepravě náhradního balení, viz
bod 6.3.
6.5 Druh obalu a obsah balení
Fiasp 100 jednotek/ml FlexTouch injekční roztok v předplněném peru
Zásobní vložka jednorázového předplněného pera pro vícenásobné dávkování zhotoveného z polypropylenu,
polyoxymetylenu, polykarbonátu a akrylonitrilbutadienstyrenu.
Jedno předplněné pero obsahuje 3 ml roztoku.
Velikosti balení jsou 1 a skupinové balení obsahující 10
Fiasp 100 jednotek/ml Penfill injekční roztok v zásobní vložce
Zásobní vložka Jedna zásobní vložka osahuje 3 ml roztoku.
Velikosti balení jsou 5 a 10 zásobních vložek.
Fiasp 100 jednotek/ml injekční roztok v injekční lahvičce
Injekční lahvička plastovým víčkem zajišťujícím, aby byl vnitřní obal v krabičce chráněn před nedovolenou manipulací.
Jedna injekční lahvička osahuje 10 ml roztoku.
Velikosti balení jsou 1 a 5 injekčních lahviček a skupinové balení obsahující 5 injekčních lahviček.
Fiasp 100 jednotek/ml PumpCart injekční roztok v zásobní vložce
Zásobní vložka v krabičce.
Jedna zásobní vložka osahuje 1,6 ml roztoku.
Velikosti balení jsou 5 zásobních vložek a skupinové balení obsahující 25 vložek.
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním
Přípravek Fiasp nesmí být použit v případě, že roztok není čirý a bezbarvý.
Přípravek Fiasp, který byl zmražen, nesmí být použit.
Fiasp 100 jednotek/ml FlexTouch injekční roztok v předplněném peru
Předplněné pero pro jehly do per o délce 4 mm až 8 mm a rozměru 30G až 32G pouze pro subkutánní podání.
Jehly a předplněná pera nesmí být s nikým sdíleny. Zásobní vložky se nesmí znovu naplňovat.
Pacient má po každé aplikaci zlikvidovat jehlu.
Fiasp 100 jednotek/ml Penfill injekční roztok v zásobní vložce
Zásobní vložka a s injekčními jehlami vyvinutými podle ISO normy pro jehly do per o délce 4 mm až 8 mm a rozměru
30G až 32G pouze pro subkutánní podání.
Jehly a zásobní vložky nesmí být s nikým sdíleny. Zásobní vložky se nesmí znovu naplňovat.
Pacient má po každé aplikaci zlikvidovat jehlu.
Fiasp 100 jednotek/ml injekční roztok v injekční lahvičce
Jehly a injekční stříkačky nesmí být s nikým sdíleny.
Pacient má po každé aplikaci zlikvidovat jehlu.
Podání pomocí CSII
Pokud je Fiasp vytažen z injekční lahvičky, lze jej použít v infuzní pumpě dnů, jak je popsáno v bodě 4.2 a v příbalové informaci. Hadičky s vnitřním povrchem z polyetylenu
nebo polyolefinu byly testovány a byly shledány vhodnými pro použití s inzulinovou pumpou.
Intravenózní podání
Bylo prokázáno, že přípravek Fiasp je stabilní při pokojové teplotě po dobu 24 hodin v infuzních
tekutinách, jako je injekční roztok chloridu sodného 9 mg/ml Pro intravenózní podání lze v infuzních systémech použít přípravek Fiasp při koncentracích inzulinu
aspart od 0,5 jednotky/ml do 1 jednotky/ml – s použitím polypropylenových infuzních vaků.
Fiasp 100 jednotek/ml PumpCart injekční roztok v zásobní vložce
Zásobní vložka nesmí být s nikým sdílena ani znovu naplňována.
Zásobní vložku systémy; s inzulinovými pumpami Accu-Chek Insight a YpsoPump. Hadičky s vnitřním povrchem
z polyetylenu nebo polyolefinu byly testovány a byly shledány vhodnými pro použití s inzulinovou
pumpou.
Likvidace
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Novo Nordisk A/S
Novo Allé
DK-2880 Bagsværd
Dánsko
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLA
EU/1/16/EU/1/16/EU/1/16/EU/1/16/EU/1/16/EU/1/16/EU/1/16/EU/1/16/EU/1/16/EU/1/16/EU/1/16/EU/1/16/EU/1/16/
9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 9. ledna Datum posledního prodloužení registrace:
10. DATUM REVIZE TEXTU
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu
PŘÍLOHA II
A. VÝROBCE BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCE
ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ
C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ
A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
A. VÝROBCE BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA
PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Název a adresa výrobce biologické léčivé látky
Novo Nordisk A/S
Hallas Alle
4400 Kalundborg
Dánsko
Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží
Novo Nordisk A/S
Novo Alle 2880 Bagsværd
Dánsko
B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ
Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.
C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
• Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti
Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat
Unie jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.
D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
• Plán řízení rizik
Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve
veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
Aktualizovaný RMP je třeba předložit:
• na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
• při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které
mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení
význačného milníku
PŘÍLOHA III
OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE
A. OZNAČENÍ NA OBALU
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
KRABIČKA
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Fiasp 100 jednotek/ml FlexTouch injekční roztok v předplněném peru
insulinum aspartum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY
Jedno předplněné pero obsahuje insulinum aspartum 300 jednotek ve 3 ml roztoku
ml roztoku obsahuje insulinum aspartum 100 jednotek
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
fenol, metakresol, glycerol, dihydrát zinkum-acetátu, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného,
arginin-hydrochlorid, nikotinamid pH
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Injekční roztok
x 3 ml
x 3 ml + 7 jehel NovoFine Plus
x 3 ml + 7 jehel NovoFine
x 3 ml + 7 jehel NovoTwist
x 3 ml
5. ZPŮSOB A CESTY PODÁNÍ
Jehly nejsou součástí balení
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci
Subkutánní podání
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JSOU POTŘEBNÁ
Používejte pouze čirý, bezbarvý roztok
Použít pouze pro jednoho pacienta
Určeno k použití s injekčními jehlami o délce 4 mm až 8 mm a rozměru 30G až 32G
8. POUŽITELNOST
Použitelné do:
Během používání: spotřebujte do 4 týdnů
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Před otevřením: uchovávejte v chladničce. Chraňte před mrazem
Během používání: lze uchovávat v chladničce. Uchovávejte při teplotě do 30 °C. Chraňte před
mrazem. Ponechávejte uzávěr na peru, aby byl přípravek chráněn před světlem
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
Po každé aplikaci jehlu zlikvidujte
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Novo Nordisk A/S
Novo Allé
DK-2880 Bagsværd
Dánsko
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
EU/1/16/1160/001 1 pero o obsahu 3 ml
EU/1/16/1160/002 1 pero o obsahu 3 ml a 7 jehel NovoFine Plus
EU/1/16/1160/003 1 pero o obsahu 3 ml a 7 jehel NovoFine
EU/1/16/1160/004 1 pero o obsahu 3 ml a 7 jehel NovoTwist
EU/1/16/1160/005 5 per o obsahu 3 ml
13. ČÍSLO ŠARŽE
č.š.:
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Fiasp
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC:
SN:
NN:
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
ŠTÍTEK NA PERO
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTY PODÁNÍ
Fiasp 100 jednotek/ml FlexTouch injekční roztok
insulinum aspartum
s.c.
2. ZPŮSOB PODÁNÍ
Subkutánní podání
3. POUŽITELNOST
Použitelné do:
4. ČÍSLO ŠARŽE
č.š.:
5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET
ml
6. JINÉ
Novo Nordisk A/S
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
KRABIČKA PRO SKUPINOVÉ BALENÍ
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Fiasp 100 jednotek/ml FlexTouch injekční roztok v předplněném peru
insulinum aspartum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY
Jedno předplněné pero obsahuje insulinum aspartum 300 jednotek ve 3 ml roztoku
ml roztoku obsahuje insulinum aspartum 100 jednotek
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
fenol, metakresol, glycerol, dihydrát zinkum-acetátu, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného,
arginin-hydrochlorid, nikotinamid pH
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Injekční roztok
Skupinové balení: 10
5. ZPŮSOB A CESTY PODÁNÍ
Jehly nejsou součástí balení
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci
Subkutánní podání
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JSOU POTŘEBNÁ
Používejte pouze čirý, bezbarvý roztok
Použít pouze pro jednoho pacienta
Určeno k použití s injekčními jehlami o délce 4 mm až 8 mm a rozměru 30G až 32G
8. POUŽITELNOST
Použitelné do:
Během používání: spotřebujte do 4 týdnů
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Před otevřením: uchovávejte v chladničce. Chraňte před mrazem
Během používání: lze uchovávat v chladničce. Uchovávejte při teplotě do 30 °C. Chraňte před
mrazem. Ponechávejte uzávěr na peru, aby byl přípravek chráněn před světlem
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
Po každé aplikaci jehlu zlikvidujte
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Novo Nordisk A/S
Novo Allé
DK-2880 Bagsværd
Dánsko
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
EU/1/16/1160/006 10 per o obsahu 3 ml
13. ČÍSLO ŠARŽE
č.š.:
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Fiasp
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC:
SN:
NN:
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU
KRABIČKA PRO SKUPINOVÉ BALENÍ
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Fiasp 100 jednotek/ml FlexTouch injekční roztok v předplněném peru
insulinum aspartum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY
Jedno předplněné pero obsahuje insulinum aspartum 300 jednotek ve 3 ml roztoku
ml roztoku obsahuje insulinum aspartum 100 jednotek
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
fenol, metakresol, glycerol, dihydrát zinkum-acetátu, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného,
arginin-hydrochlorid, nikotinamid pH
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Injekční roztok
x 3 ml. Součást skupinového balení, nelze prodávat odděleně
5. ZPŮSOB A CESTY PODÁNÍ
Jehly nejsou součástí balení.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci
Subkutánní podání
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JSOU POTŘEBNÁ
Používejte pouze čirý, bezbarvý roztok
Použít pouze pro jednoho pacienta
Určeno k použití s injekčními jehlami o délce 4 mm až 8 mm a rozměru 30G až 32G
8. POUŽITELNOST
Použitelné do:
Během používání: spotřebujte do 4 týdnů
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Před otevřením: uchovávejte v chladničce. Chraňte před mrazem
Během používání: lze uchovávat v chladničce. Uchovávejte při teplotě do 30 °C. Chraňte před
mrazem. Ponechávejte uzávěr na peru, aby byl přípravek chráněn před světlem
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
Po každé aplikaci jehlu zlikvidujte
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Novo Nordisk A/S
Novo Allé
DK-2880 Bagsværd
Dánsko
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
EU/1/16/1160/006 10 per o obsahu 3 ml
13. ČÍSLO ŠARŽE
č.š.:
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Fiasp
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
KRABIČKA
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Fiasp 100 jednotek/ml Penfill injekční roztok v zásobní vložce
insulinum aspartum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY
Jedna zásobní vložka obsahuje insulinum aspartum 300 jednotek ve 3 ml roztoku
ml roztoku obsahuje insulinum aspartum 100 jednotek
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
fenol, metakresol, glycerol, dihydrát zinkum-acetátu, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného,
arginin-hydrochlorid, nikotinamid pH
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Injekční roztok
x 3 ml
10 x 3 ml
5. ZPŮSOB A CESTY PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci
Subkutánní podání
Určeno k použití s pery pro opakované použití Novo Nordisk
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JSOU POTŘEBNÁ
Používejte pouze čirý, bezbarvý roztok
Použít pouze pro jednoho pacienta
8. POUŽITELNOST
Použitelné do:
Během používání: spotřebujte do 4 týdnů
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Před otevřením: uchovávejte v chladničce. Chraňte před mrazem
Během používání: chraňte před chladem. Uchovávejte při teplotě do 30 °C. Chraňte před mrazem.
Uchovávejte zásobní vložku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
Po každé aplikaci jehlu zlikvidujte
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Novo Nordisk A/S
Novo Allé
DK-2880 Bagsværd
Dánsko
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLA
EU/1/16/1160/010 5 zásobních vložek o obsahu 3 ml
EU/1/16/1160/011 10 zásobních vložek o obsahu 3 ml
13. ČÍSLO ŠARŽE
č.š.:
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Fiasp
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC:
SN:
NN:
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
ŠTÍTEK
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTY PODÁNÍ
Fiasp 100 jednotek/ml Penfill injekční roztok
insulinum aspartum
s.c.
2. ZPŮSOB PODÁNÍ
Subkutánní podání
3. POUŽITELNOST
Použitelné do:
4. ČÍSLO ŠARŽE
č.š.:
5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET
ml
6. JINÉ
Novo Nordisk A/S
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
KRABIČKA
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Fiasp 100 jednotek/ml injekční roztok v injekční lahvičce
insulinum aspartum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY
Jedna injekční lahvička obsahuje insulinum aspartum 1 000 jednotek v 10 ml roztoku
ml roztoku obsahuje insulinum aspartum 100 jednotek
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
fenol, metakresol, glycerol, dihydrát zinkum-acetátu, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného,
arginin-hydrochlorid, nikotinamid pH
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Injekční roztok
x 10 ml
x 10 ml
5. ZPŮSOB A CESTY PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci
Subkutánní nebo intravenózní podání
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
Používejte pouze čirý, bezbarvý roztok
8. POUŽITELNOST
Použitelné do:
Během používání: spotřebujte do 4 týdnů
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Před otevřením: uchovávejte v chladničce. Chraňte před mrazem
Během používání: lze uchovávat v chladničce. Uchovávejte při teplotě do 30 °C. Chraňte před
mrazem. Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
Po každé aplikaci jehlu zlikvidujte
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Novo Nordisk A/S
Novo Allé
DK-2880 Bagsværd
Dánsko
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLA
EU/1/16/1160/007 1 injekční lahvička o obsahu 10 ml
EU/1/16/1160/008 5 injekčních lahviček o obsahu 10 ml
13. ČÍSLO ŠARŽE
č.š.:
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Fiasp
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC:
SN:
NN:
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
ŠTÍTEK
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTY PODÁNÍ
Fiasp 100 jednotek/ml injekční roztok
insulinum aspartum
s.c., i.v.
2. ZPŮSOB PODÁNÍ
Subkutánní podání, intravenózní podání
3. POUŽITELNOST
Použitelné do:
4. ČÍSLO ŠARŽE
č.š.:
5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET
10 ml
6. JINÉ
Novo Nordisk A/S
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
ŠTÍTEK NA VNĚJŠÍM PŘEBALU SKUPINOVÝCH BALENÍ s blue boxem
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Fiasp 100 jednotek/ml injekční roztok v injekční lahvičce
insulinum aspartum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY
Jedna injekční lahvička obsahuje insulinum aspartum 1 000 jednotek v 10 ml roztoku
ml roztoku obsahuje insulinum aspartum 100 jednotek
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
fenol, metakresol, glycerol, dihydrát zinkum-acetátu, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného,
arginin-hydrochlorid, nikotinamid pH
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Injekční roztok
Skupinové balení: 5
5. ZPŮSOB A CESTY PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci
Subkutánní nebo intravenózní podání
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
Používejte pouze čirý, bezbarvý roztok
8. POUŽITELNOST
Použitelné do:
Během používání: spotřebujte do 4 týdnů
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Před otevřením: uchovávejte v chladničce. Chraňte před mrazem
Během používání: lze uchovávat v chladničce. Uchovávejte při teplotě do 30 °C. Chraňte před
mrazem. Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
Po každé aplikaci jehlu zlikvidujte
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Novo Nordisk A/S
Novo Allé
DK-2880 Bagsværd
Dánsko
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
EU/1/16/1160/009 5 injekčních lahviček o obsahu 10 ml
13. ČÍSLO ŠARŽE
č.š.:
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Fiasp
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC:
SN:
NN:
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU
KRABIČKA SKUPINOVÉHO BALENÍ
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Fiasp 100 jednotek/ml injekční roztok v injekční lahvičce
insulinum aspartum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY
Jedna injekční lahvička obsahuje insulinum aspartum 1 000 jednotek v 10 ml roztoku
ml roztoku obsahuje insulinum aspartum 100 jednotek
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
fenol, metakresol, glycerol, dihydrát zinkum-acetátu, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného,
arginin-hydrochlorid, nikotinamid pH
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Injekční roztok
x 10 ml.
Součást skupinového balení, nelze prodávat odděleně
5. ZPŮSOB A CESTY PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci
Subkutánní nebo intravenózní podání
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
Používejte pouze čirý, bezbarvý roztok
8. POUŽITELNOST
Použitelné do:
Během používání: spotřebujte do 4 týdnů
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Před otevřením: uchovávejte v chladničce. Chraňte před mrazem
Během používání: lze uchovávat v chladničce. Uchovávejte při teplotě do 30 °C. Chraňte před
mrazem. Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
Po každé aplikaci jehlu zlikvidujte
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Novo Nordisk A/S
Novo Allé
DK-2880 Bagsværd
Dánsko
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
EU/1/16/1160/009 5 injekčních lahviček o obsahu 10 ml
13. ČÍSLO ŠARŽE
č.š.:
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Fiasp
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
KRABIČKA
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Fiasp 100 jednotek/ml PumpCart injekční roztok v zásobní vložce
insulinum aspartum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY
Jedna zásobní vložka obsahuje insulinum aspartum 160 jednotek v 1,6 ml roztoku
ml roztoku obsahuje insulinum aspartum 100 jednotek
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
fenol, metakresol, glycerol, dihydrát zinkum-acetátu, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného,
arginin-hydrochlorid, nikotinamid pH
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Injekční roztok
x 1,6 ml
5. ZPŮSOB A CESTY PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci
Subkutánní podání
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JSOU POTŘEBNÁ
Používejte pouze čirý, bezbarvý roztok
Použít pouze pro jednoho pacienta
Používat pouze v pumpách určených pro PumpCart
8. POUŽITELNOST
Použitelné do:
Během používání v pumpě: spotřebujte do 7 dnů
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Před otevřením: uchovávejte v chladničce
Nošen jako náhradní: může být uchováván až pod dobu dvou týdnů při teplotě do 30 °C
Během používání: chraňte před chladem. Uchovávejte při teplotě do 37 °C
Chraňte před mrazem
Chraňte zásobní vložku před světlem
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Novo Nordisk A/S
Novo Allé
DK-2880 Bagsværd
Dánsko
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLA
EU/1/16/1160/012 5 zásobních vložek o obsahu 1,6 ml
13. ČÍSLO ŠARŽE
č.š.:
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Fiasp
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC:
SN:
NN:
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
ŠTÍTEK
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTY PODÁNÍ
Fiasp 100 jednotek/ml PumpCart injekční roztok
insulinum aspartum
s.c.
2. ZPŮSOB PODÁNÍ
Subkutánní podání
3. POUŽITELNOST
Použitelné do:
4. ČÍSLO ŠARŽE
č.š.:
5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET
1,6 ml
6. JINÉ
Novo Nordisk A/S
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
ŠTÍTEK NA VNĚJŠÍM PŘEBALU SKUPINOVÝCH BALENÍ blue boxem
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Fiasp 100 jednotek/ml PumpCart injekční roztok v zásobní vložce
insulinum aspartum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY
Jedna zásobní vložka obsahuje insulinum aspartum 160 jednotek v 1,6 ml roztoku
ml roztoku obsahuje insulinum aspartum 100 jednotek
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
fenol, metakresol, glycerol, dihydrát zinkum-acetátu, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného,
arginin-hydrochlorid, nikotinamid pH
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Injekční roztok
PumpCart
Skupinové balení: 25
5. ZPŮSOB A CESTY PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci
Subkutánní podání
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
Používejte pouze čirý, bezbarvý roztok
Použít pouze pro jednoho pacienta
Používat pouze v pumpách určených pro PumpCart
8. POUŽITELNOST
Použitelné do:
Během používání v pumpě: spotřebujte do 7 dnů
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Před otevřením: uchovávejte v chladničce
Nošen jako náhradní: může být uchováván až pod dobu dvou týdnů při teplotě do 30 °C
Během používání: chraňte před chladem. Uchovávejte při teplotě do 37 °C.
Chraňte před mrazem
Chraňte zásobní vložku před světlem
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Novo Nordisk A/S
Novo Allé
DK-2880 Bagsværd
Dánsko
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
EU/1/16/1160/013 25
13. ČÍSLO ŠARŽE
č.š.:
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Fiasp
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
NN
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
VNITŘNÍ KRABIČKA PRO SKUPINOVÉ BALENÍ boxu
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Fiasp 100 jednotek/ml PumpCart injekční roztok v zásobní vložce
insulinum aspartum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY
Jedna zásobní vložka obsahuje insulinum aspartum 160 jednotek v 1,6 ml roztoku
ml roztoku obsahuje insulinum aspartum 100 jednotek
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
fenol, metakresol, glycerol, dihydrát zinkum-acetátu, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného,
arginin-hydrochlorid, nikotinamid pH
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Injekční roztok
x 1,6 ml. Součást skupinového balení, nelze prodávat odděleně
5. ZPŮSOB A CESTY PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci
Subkutánní podání
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
Používejte pouze čirý, bezbarvý roztok
Použít pouze pro jednoho pacienta
Používat pouze v pumpách určených pro PumpCart
8. POUŽITELNOST
Použitelné do:
Během používání v pumpě: spotřebujte do 7 dnů
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Před otevřením: uchovávejte v chladničce
Nošen jako náhradní: může být uchováván až pod dobu dvou týdnů při teplotě do 30 °C
Během používání: chraňte před chladem. Uchovávejte při teplotě do 37 °C
Chraňte před mrazem
Chraňte zásobní vložku před světlem
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Novo Nordisk A/S
Novo Allé
DK-2880 Bagsværd
Dánsko
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
EU/1/16/1160/013 25
13. ČÍSLO ŠARŽE
č.š.:
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Fiasp
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Příbalová informace: informace pro pacienta
Fiasp 100 jednotek/ml FlexTouch injekční roztok v předplněném peru
insulinum aspartum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
– Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
– Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
– Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
– Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Fiasp a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Fiasp používat
3. Jak se přípravek Fiasp používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Fiasp uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je přípravek Fiasp a k čemu se používá
Fiasp je inzulin podávaný v čase jídla s rychle působícím účinkem na snížení hladiny cukru v krvi.
Fiasp je injekční roztok obsahující insulin aspart a je používán k léčbě diabetu mellitu u dospělých, dospívajících a dětí ve věku od 1 roku. Diabetes je onemocnění, při němž tělo
neprodukuje dostatek inzulinu ke kontrole hladiny cukru v krvi. Léčba přípravkem Fiasp pomáhá
zabránit komplikacím diabetu.
Přípravek Fiasp má být podán nejdříve 2 minuty před začátkem jídla s možností podání nejdéle do
20 minut od začátku jídla.
Tento lék dosahuje svého maximálního účinku za 1 až 3 hodiny po injekčním podání a účinek trvá po
dobu 3 až 5 hodin.
Tento lék má být normálně používán v kombinaci se střednědobě nebo dlouhodobě působícími
inzulinovými přípravky.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Fiasp používat
Nepoužívejte přípravek Fiasp
• jestliže jste alergický
Upozornění a opatření
Před použitím přípravku Fiasp se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
Zvláštní pozornost věnujte následujícím okolnostem:
• Nízká hladina cukru v krvi postupujte dle instrukcí pro případ nízké hladiny cukru v krvi v bodě 4 „Možné nežádoucí
účinky“. V porovnání s dalšími inzuliny podávanými v čase jídla začíná Fiasp snižovat hladinu
cukru v krvi rychleji. Pokud se objeví hypoglykemie, můžete ji po injekčním podání přípravku
Fiasp očekávat dříve.
• Vysoká hladina cukru v krvi postupujte dle instrukcí pro případ vysoké hladiny cukru v krvi v bodě 4 „Možné nežádoucí
účinky“.
• Převedení z jiných inzulinových léčivých přípravků – je možné, že Vám Váš
lékař bude muset poradit ohledně dávky inzulinu.
• Pokud je Vaše léčba inzulinem kombinována s pioglitazonem používané k léčbě diabetu 2. typupříznaky srdečního selhání, jako je neobvyklá dušnost nebo rychlý nárůst hmotnosti nebo
lokální otoky způsobené zadržováním tekutin • Oční poruchy – rychlé zlepšení kontroly hladiny cukru v krvi může vést k dočasnému zhoršení
poruchy zraku způsobené diabetem, jako je diabetická retinopatie.
• Bolest způsobená poškozením nervů – pokud u vás dojde k velmi rychlému zlepšení hladiny
cukru v krvi, může se u vás objevit bolest nervového původu. Obvykle se jedná o přechodný
stav.
• Otoky kolem kloubů – když začnete lék používat, Vaše tělo může zadržovat více vody, než by
mělo. To vede k otoku kotníků a jiných kloubů. Tento problém většinou trvá pouze krátce.
• Ujistěte se, že používáte správný typ inzulinu – před každou injekcí vždy zkontrolujte štítek
inzulinu, abyste předešel• Léčba inzulinem může způsobit, že si tělo vytvoří protilátky proti inzulinu proti inzulinu
Máte-li potíže se zrakem, přečtěte si bod 3 „Jak se přípravek Fiasp používá“.
Některé stavy a činnosti mohou ovlivnit Vaši potřebu inzulinu. Poraďte se s lékařem:
• jestliže máte problémy s ledvinami nebo játry či nadledvinami, podvěskem mozkovým nebo
štítnou žlázou.
• jestliže sportujete více než obvykle nebo chcete změnit obvyklou dietu, neboť to může ovlivnit
hladinu cukru v krvi.
• jestliže jste nemocný• jestliže se chystáte do zahraničí, může cestování přes časová pásma ovlivnit Vaši potřebu
inzulinu a načasování injekcí.
Při používání léčivého přípravku Fiasp se důrazně doporučuje, aby byl zaznamenán název a číslo šarže
každého balení, aby se zachoval záznam o použitých šaržích.
Změny kůže v místě vpichu
Místo vpichu má být obměňováno, aby se pomohlo zabránit změnám tukové tkáně pod kůží, například
zesílení kůže, ztenčení kůže nebo hrbolky pod kůží. Pokud injekci aplikujete do oblasti s hrbolky nebo
ztenčené či zesílené oblasti, inzulin nemusí dostatečně dobře působit Fiasp používá“Pokud v současnosti aplikujete injekce do těchto dotčených oblastí, kontaktujte svého lékaře, než
začnete s aplikací do jiné oblasti. Váš lékař Vám může doporučit, abyste pečlivě kontrolovali hladinu
cukru v krvi a upravili dávku inzulinu nebo dalších antidiabetik.
Děti a dospívající
Tento léčivý přípravek se nedoporučuje podávat dětem do 1 roku.
Další léčivé přípravky a přípravek Fiasp
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užívalmůže znamenat, že bude zapotřebí změnit dávku inzulinu.
Seznam nejběžnějších léčivých přípravků, které mohou ovlivnit Vaši léčbu inzulinem, je uveden níže.
Vaše hladina cukru v krvi může být snížena • jiné přípravky k léčbě diabetu • sulfonamidová antibiotika • anabolické steroidy • betablokátory • salicyláty • inhibitory monoaminooxidázy • inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu vysokého krevního tlaku
Vaše hladina cukru v krvi může být zvýšena • danazol • perorální antikoncepci • hormony štítné žlázy • růstový hormon • glukokortikoidy • sympatomimetika • thiazidy vody
Oktreotid a lanreotid – používané k léčbě vzácného stavu spojeného s příliš vysokou hladinou
růstového hormonu snižovat.
Informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud se vás týká něco z výše uvedeného jistý
Přípravek Fiasp s alkoholem
Pokud pijete alkohol, může se Vaše potřeba inzulinu změnit, protože Vaše hladina cukru v krvi se
může jak zvýšit, tak snížit. Mělčiníte.
Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým
lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat. Tento léčivý přípravek lze používat během
těhotenství, avšak dávka inzulinu může během těhotenství a po porodu vyžadovat úpravu. Množství
inzulinu, které potřebujete, obvykle klesá během prvních 3 měsíců těhotenství a po zbývajících
měsíců se zvyšuje. V těhotenství je nutná pečlivá kompenzace cukrovky. Vyvarování se nízké
hladině cukru v krvi se Vaše potřeba inzulinu pravděpodobně vrátí na úroveň, kterou jste potřebovala před těhotenstvím.
Léčba přípravkem Fiasp při kojení není omezena.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Vaše schopnost řídit dopravní prostředky nebo používat jakékoli nástroje či stroje může být ovlivněna,
pokud máte nízkou hladinu cukru v krvi. Pokud je hladina cukru v krvi nízká, může být ovlivněna
Vaše schopnost soustředit se nebo reagovat. To může být nebezpečné pro vás i ostatní. Zeptejte se
svého lékaře, jestli můžete řídit dopravní prostředky, pokud:
• máte často nízkou hladinu cukru v krvi,
• máte potíže rozpoznat stav s nízkou hladinou cukru v krvi.
Důležitá informace o některých složkách přípravku Fiasp
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol v podstatě „bez sodíku“.
3. Jak se přípravek Fiasp používá
Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistýse svým lékařem nebo lékárníkem.
Pokud jste nevidomýVašeho pera, nepoužívejte toto pero bez pomoci. Požádejte o pomoc druhou osobu, která má dobrý
zrak a je proškolena v používání předplněného pera FlexTouch.
Předplněné pero umožňuje podat dávku v rozmezí 1–80 jednotek v jedné injekci v přírůstcích
po 1 jednotce.
Kdy se přípravek Fiasp používá
Fiasp je inzulin podávaný v čase jídla.
Dospělí: Fiasp má být podán přímo 20 minut od začátku jídla.
Děti: Fiasp má být podán přímo 20 minut od začátku jídla v případech, kdy je nejistota jak dítě bude jíst. O této situaci se poraďte se
svým lékařem.
Tento lék dosahuje svého maximálního účinku za 1 až 3 hodiny po injekčním podání a účinek trvá po
dobu 3 až 5 hodin.
Dávka přípravku Fiasp
Dávka pro diabetes 1. a 2. typu
Se svým lékařem se dohodnete na následujícím:
• kolik přípravku Fiasp budete při každém jídle potřebovat,
• kdy si budete kontrolovat hladinu cukru v krvi a zda potřebujete vyšší nebo nižší dávku.
Pokud chcete svou obvyklou stravu změnit, domluvte se nejprve se svým lékařem, lékárníkem nebo
zdravotní sestrou, jelikož změna ve stravování může změnit Vaši potřebu inzulinu.
Při použití jiných léků se svého lékaře zeptejte, zda není zapotřebí léčbu upravit.
Úprava dávky pro diabetes 2. typu
Denní dávka se určuje v závislosti na hladině cukru v krvi v čase jídla a před ulehnutím z předchozího
dne.
• před snídaní – dávka má být upravena podle hladiny cukru v krvi před obědem z předchozího
dne.
• před obědem – dávka má být upravena podle hladiny cukru v krvi před večeří z předchozího
dne.
• před večeří – dávka má být upravena podle hladiny cukru v krvi před ulehnutím z předchozího
dne.
Tabulka 1 Úprava dávky
Hladina cukru v krvi v čase jídla nebo před ulehnutím Úprava dávky
mmol/l mg/dl
méně než 44阀㘀více než 6
Použití u starších pacientů Tento přípravek lze používat u starších pacientů. Promluvte si se svým lékařem o změnách
v dávkování.
Pokud máte poruchu funkce ledvin nebo jater
Pokud máte poruchu funkce ledvin nebo jater, může být zapotřebí hladinu cukru v krvi kontrolovat
častěji. Promluvte si se svým lékařem o změnách v dávkování.
Aplikace přípravku Fiasp
Tento přípravek je vhodný pouze pro podávání injekcí pod kůži Před prvním použitím přípravku Fiasp Vám váš lékař nebo zdravotní sestra ukážou, jak předplněné
pero používat. Pokud si potřebujete injekčně aplikovat insulin jiným způsobem, poraďte se se svým
lékařem.
Kam si aplikovat injekci
• Nejlepší místa k injekci jsou přední část pasu • Neaplikujte si injekci do žíly ani do svalu.
• Místo v oblasti, kam injekci podáváte, denně měňte, aby se snížilo riziko vzniku změn pod kůží
Nepoužívejte přípravek Fiasp
• Pokud je pero poškozeno nebo pokud nebylo uchováváno správně Fiasp uchovávat“• Jestliže inzulin není čirý
Detailní pokyny k používání pera FlexTouch se nacházejí na druhé straně této příbalové informace.
Jestliže jste použilPokud použijete příliš velké množství inzulinu, může Vaše hladina cukru v krvi poklesnout na příliš
nízkou hodnotu
Jestliže jste zapomnělJestliže jste si zapomněl
Tři jednoduché kroky, které mohou pomoci se vyhnout nízké nebo vysoké hladině cukru v krvi
jsou:
• Vždy noste náhradní pero pro případ, že byste své pero ztratilpoškození.
• Vždy u sebe mějte něco, z čeho lze zjistit, že máte diabetes.
• Vždy u sebe mějte potraviny obsahující cukr. Viz bod 4 „Co dělat, pokud máte nízkou hladinu
cukru v krvi“.
Jestliže jste přestalNepřestávejte inzulin používat, aniž byste se poradilpoužívat, mohlo by to vést k velmi vysoké hladině cukru v krvi a ketoacidóze ohrožující
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
Nízká hladina cukru v krvi u více než 1 pacienta z 10poklesne příliš, můžete upadnout do bezvědomí. Těžká hypoglykemie může způsobit poškození
mozku a může být život ohrožující. Pocítíte-li příznaky nízké hladiny cukru v krvi, učiňte okamžitě
opatření k jejímu zvýšení. Viz níže informace v části „Nízká hladina cukru v krvi“.
Pokud u vás dojde k závažné alergické reakci kteroukoli další složku přípravku Fiasp používat a ihned kontaktujte lékařskou pohotovostní službu.
Příznaky závažné alergické reakce mohou zahrnovat:
• místní reakce • náhle se budete cítit špatně a začnete se potit
• začnete zvracet
• budete mít potíže s dýcháním
• budete mít rychlou tepovou frekvenci nebo závrať
Mohou se vyskytnout alergické reakce jako generalizovaná kožní vyrážka a otok obličeje. Tyto
reakce jsou méně časté a mohou se projevit až u 1 pacienta ze 100. Pokud se příznaky zhorší či pokud
nedojde během několika týdnů ke zlepšení, navštivte lékaře.
Změny kůže v místě vpichu: pokud vpichujete inzulin do stejného místa na kůži, tuková tkáň se
může ztenčit projevit až u 1 pacienta ze 100bílkoviny nazývané amyloid dostatečně dobře působit, pokud injekci aplikujete do oblasti s hrbolky nebo do ztenčené či zesílené
oblasti. Těmto změnám kůže lze zabránit střídáním místa vpichu při každé injekci.
Další nežádoucí účinky jsou:
Časté Reakce v místě vpichu: v místě, kam si injekce podáváte, může dojít k místním reakcím. Příznaky
mohou zahrnovat: vyrážku, zarudnutí, zánět, modřiny, podráždění, bolest a svědění. Reakce obvykle
zmizí po několika dnech.
Kožní reakce: mohou se objevit příznaky alergie na kůži, jako je například ekzém, vyrážka, svědění,
kopřivka a zánětlivé onemocnění kůže.
Obecné důsledky léčby diabetu inzulinem včetně přípravku Fiasp
• Nízká hladina cukru v krvi K nízké hladině cukru v krvi může dojít, pokud:
pijete alkohol, aplikujete si příliš mnoho inzulinu, cvičíte více než obvykle, jíte příliš málo nebo
vynecháte-li jídlo.
Varovné příznaky nízké hladiny cukru v krvi – mohou se objevit náhle:
Bolest hlavy, nesrozumitelná řeč, rychlá tepová frekvence, studený pot, chladná bledá pokožka,
nevolnost, pocit velkého hladu, třes nebo pocit nervozity či obavy, pocit neobvyklé únavy, slabost
a ospalost, pocit zmatenosti, potíže s koncentrací, krátkodobé změny vidění.
Co dělat, pokud máte nízkou hladinu cukru v krvi
• Pokud jste při vědomí, začněte okamžitě léčit nízkou hladinu cukru v krvi požitím 15–20 g
rychle působícího cukru: vezměte si glukózové tablety nebo jinou potravinu s vysokým
obsahem cukrů – například ovocnou šťávu, sladkosti nebo sušenky potřeby noste glukózové tablety nebo přesnídávku s vysokým obsahem cukrů• Doporučuje se znovu zkontrolovat hladinu cukru v krvi po 15–20 minutách a pokud máte
hladinu cukru v krvi stále nižší než 4 mmol/l, pokračujte v léčbě.
• Počkejte, dokud příznaky nízké hladiny cukru v krvi neustoupí nebo dokud se hladina cukru
v krvi neupraví. Poté pokračujte ve své inzulinové léčbě obvyklým způsobem.
Co musí udělat ostatní, když ztratíte vědomí
Řekněte lidem ve svém okolí, že máte diabetes. Informujte je o tom, k čemu může dojít, pokud Vaše
hladina cukru v krvi poklesne příliš, včetně rizika ztráty vědomí.
Informujte je, že pokud ztratíte vědomí, musí postupovat následovně:
• otočit vás na bok, aby se zabránilo dušení,
• ihned vyhledat lékařskou pomoc,
• nedávat Vám žádné jídlo ani nápoj, jelikož byste se mohl
Z bezvědomí se můžete zotavit rychleji injekčním podáním glukagonu. Ten může podat pouze osoba,
která ví, jak jej použít.
• Pokud dostanete glukagon, budete ihned poté, co nabudete vědomí, potřebovat cukr nebo
sladkou potravinu.
• Pokud nereagujete na injekci glukagonu, budete muset být léčen
Pokud není déletrvající závažná nízká hladina cukru v krvi léčena, může způsobit poškození mozku.
To může být krátkodobé nebo i dlouhodobé. Může dokonce způsobit úmrtí.
Promluvte si se svým lékařem, pokud:
• Vaše hladina cukru v krvi poklesla do takové míry, že jste ztratil• byl Vám injekčně aplikován glukagon
• jste již několikrát v poslední době mělMůže k tomu docházet, protože je nutné změnit dávkování nebo načasování Vašich injekcí inzulinu,
jídla nebo cvičení.
• Vysoká hladina cukru v krvi Vysoká hladina cukru může nastat, pokud:
Jíte více nebo cvičíte méně než obvykle, pijete alkohol, máte infekci nebo horečku, neaplikovalsi dostatečné množství inzulinu, trvale užíváte méně inzulinu, než potřebujete, zapomínáte si svou
dávku inzulinu vzít nebo jste inzulin přestal
Varovné příznaky vysoké hladiny cukru v krvi – obvykle se objevují postupně:
Zarudlá pokožka, suchá pokožka, pocit ospalosti nebo únavy, sucho v ústech, ovocný zápach dechu, častější močení, pocit žízně, ztráta chuti k jídlu, nevolnost zvraceníMohou to být příznaky velmi závažného stavu nazývaného ketoacidóza. Jedná se o nahromadění
kyseliny v krvi, jelikož tělo odbourává tuk místo cukru. Pokud stav není léčen, může vést až
k diabetickému kómatu a v konečném důsledku k úmrtí.
Co dělat, pokud máte vysokou hladinu cukru v krvi
• Otestujte si hladinu cukru v krvi.
• Pokud jste byl• Otestujte moč na přítomnost ketonů.
• Je-li potvrzena přítomnost ketonů, ihned vyhledejte lékařskou pomoc.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního
systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete
přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5. Jak přípravek Fiasp uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a na krabičce za
„Použitelné do:“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Před prvním použitím
Uchovávejte v chladničce zařízení. Ponechávejte uzávěr na peru, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Po prvním otevření, nebo pokud přípravek nosíte jako zásobní
Předplněné pero v chladničce nepoužíváte, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co přípravek Fiasp obsahuje
• Léčivou látkou je insulinum aspartum. 1 ml roztoku obsahuje insulinum aspartum 100 jednotek.
Jedno předplněné pero obsahuje insulinum aspartum 300 jednotek ve 3 ml roztoku.
• Dalšími složkami jsou fenol, metakresol, glycerol, dihydrát zinkum-acetátu, dihydrát
hydrogenfosforečnanu sodného, arginin-hydrochlorid, nikotinamid chlorovodíková
Jak přípravek Fiasp vypadá a co obsahuje toto balení
Přípravek Fiasp je dodáván jako čirý a bezbarvý vodný injekční roztok v předplněném peru.
Velikosti balení: 1 či 5 předplněných per nebo skupinové balení obsahující 2 x 5 předplněných per
o obsahu 3 ml. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Novo Nordisk A/S
Novo Allé
DK-2880 Bagsværd, Dánsko
Tato příbalová informace byla naposledy revidována
Další zdroje informací
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu.
Pokyny k použití přípravku Fiasp FlexTouch
Před použitím předplněného pera FlexTouch si pečlivě přečtěte tyto pokyny. Pokud nebudete tyto
pokyny pečlivě dodržovat, můžete si aplikovat inzulinu příliš málo nebo příliš mnoho, což může vést
k vysoké či nízké hladině cukru v krvi.
Pero nepoužívejte bez důkladného proškolení lékařem či zdravotní sestrou.
Začněte kontrolou svého pera tím, že se ujistíte, že obsahuje přípravek Fiasp 100 jednotek/ml. Poté
si prostudujte následující obrázky a seznamte se se všemi částmi pera a jehly.
Pokud jste nevidomýnepoužívejte toto pero bez pomoci. Požádejte o pomoc osobu s dobrým zrakem, která je seznámena
s použitím předplněného pera FlexTouch.
Vaše pero je předplněné dávkovací inzulinové pero obsahující 300 jednotek inzulinu. Můžete zvolit
maximálně 80 jednotek na dávku v přírůstcích po 1 jednotce. Vaše pero je určeno k použití
s jednorázovými injekčními jehlami o délce 4 mm až 8 mm a rozměru 30G až 32G. Jehly nejsou
součástí balení.
Důležité upozornění
Věnujte těmto poznámkám zvláštní pozornost, jelikož jsou důležité pro správné používání pera.
Fiasp předplněné pero
a jehla Vnější kryt jehly Uzávěr
pera
Jehla
Papírový kryt
Stupnice inzulinu
Inzulinové okénko
Štítek pera
Počítadlo dávky
Ukazatel dávky
Volič dávky
Dávkovací tlačítko
Vnitřní kryt jehly
FlexTouch
Dávkovací tlačítko se
dvěma čarami
Příprava pera a nové jehly
• Zkontrolujte název a sílu na štítku pera a ujistěte se, že obsahuje přípravek Fiasp
100 jednotek/ml. To je obzvlášť důležité, pokud používáte více než jeden typ inzulinu. Pokud si
aplikujete špatný typ inzulinu, může Vám hladina cukru příliš stoupnout nebo klesnout.
• Sejměte uzávěr pera.
A
Zkontrolujte, zda je inzulin v peru čirý a bezbarvý.
Podívejte se přes inzulinové okénko. Pokud je inzulin zakalený, pero nepoužívejte.
B
Vezměte si novou jehlu a odtrhněte papírový kryt.
C
Dbejte na správné nasazení jehly.
• Nasaďte jehlu rovně na pero.
• Našroubujte ji na doraz.
D
Jehla je chráněna dvěma kryty. Oba kryty musíte odstranit. Pokud zapomenete odstranit oba
kryty, neaplikujete si žádný inzulin.
• Sejměte vnější kryt jehly a ponechte si jej na později. Budete jej potřebovat po podání
injekce, abyste mohl
E
• Sejměte vnitřní kryt jehly a vyhoďte jej. Pokud byste se pokusilbyste se o jehlu nechtěně píchnout nebo zranit.
Na hrotu jehly se může objevit kapka inzulinu. To je zcela normální, i přesto však musíte
zkontrolovat průtok inzulinu.
Nenasazujte na pero novou jehlu, dokud nejste připraven
F
Pro každou injekci vždy použijte novou jehlu.
Tím se sníží riziko kontaminace, infekce, úniku inzulinu, ucpání jehel a nepřesného dávkování.
Nikdy nepoužívejte ohnuté ani poškozené jehly.
Kontrola průtoku inzulinu
• Než začnete, vždy nejprve zkontrolujte průtok inzulinu.
Tím zajistíte, že dostanete plnou dávku inzulinu.
• Otočením voliče dávky zvolte 2 jednotky. Ujistěte se, že počítadlo dávky ukazuje hodnotu 2.
A
Nastaveny
jednotky
Pero držte s jehlou otočenou směrem nahoru.
Jemně několikrát klepněte na horní část pera, aby se nahoře nahromadily vzduchové bubliny.
B
Stiskněte a podržte dávkovací tlačítko, dokud se počítadlo dávky nevrátí na 0.
musí být proti ukazateli dávky.
Na hrotu jehly se má objevit kapka inzulinu.
C
Na špičce jehly může zůstat malá vzduchová bublina, kterou si však neaplikujete.
Pokud se neobjeví žádná kapka, zopakujte kroky 2A až 2C, a to až 6krát. Pokud se stále
žádná kapka neobjevuje, vyměňte jehlu a zopakujte kroky 2A až 2C ještě jednou.
Pokud se kapka inzulinu ani poté neobjeví, pero zlikvidujte a použijte nové.
Vždy před podáním injekce zkontrolujte, zda se na špičce jehly objeví kapka. Tím se ujistíte,
že inzulin protéká perem správně.
Pokud se neobjeví žádná kapka, neaplikovaldávky pohybovalo. Může to znamenat, že je jehla ucpaná nebo poškozená.
Před aplikací vždy ověřte průtok. Pokud průtok neověříte, můžete si aplikovat inzulinu příliš
málo, nebo si neaplikujete inzulin vůbec žádný. Může to vést k vysoké hladině cukru v krvi.
Nastavení dávky
• Nejdříve se ujistěte, že počítadlo dávky ukazuje 0.
musí být proti ukazateli dávky.
• Otočením voliče dávky zvolte dávku, kterou potřebujete; postupujte dle pokynů svého lékaře
nebo zdravotní sestry.
Pokud zvolíte špatnou dávku, můžete ji opravit otočením voliče dávky směrem dopředu nebo
dozadu.
Pomocí pera lze nastavit maximálně 80 jednotek.
A
Příklady
Nastaveny
24 jednotky
Nastaveno
jednotek
Volič dávky mění počet jednotek. Pouze počítadlo dávky a ukazatel dávky ukazují, kolik
jednotek na dávku jste zvolil
Můžete zvolit až 80 jednotek na dávku. Když Vaše pero obsahuje méně než 80 jednotek,
počítadlo dávky se zastaví na počtu zbývajících jednotek.
Před aplikací inzulinu vždy pomocí počítadla dávky a ukazatele dávky zkontrolujte, kolik
jednotek jste zvolilPři nastavování dávky nepočítejte cvakání pera. Pokud si zvolíte a aplikujete nesprávnou
dávku, může Vám hladina cukru příliš stoupnout nebo klesnout.
Nepoužívejte stupnici inzulinu – ukazuje pouze přibližné zbývající množství inzulinu ve Vašem
peru.
Volič dávky cvaká jiným způsobem při otáčení dopředu, zpět nebo přes počet zbývajících
jednotek.
Aplikace dávky
• Zaveďte jehlu pod kůži, jak Vám ukázal váš lékař nebo zdravotní sestra.
• Ujistěte se, že vidíte na počítadlo dávky.
Nedotýkejte se počítadla dávky prsty. Mohlo by to vést k přerušení aplikace.
A
Stiskněte a podržte dávkovací tlačítko. Sledujte, jak se počítadlo dávky vrací na 0.
musí být proti ukazateli dávky. Můžete uslyšet nebo pocítit cvaknutí.
• Stále držte dávkovací tlačítko stlačené a zároveň ponechte jehlu pod kůží.
B
Počítejte pomalu do 6 a zároveň držte dávkovací tlačítko stlačené.
• Pokud jehlu vytáhnete dříve, můžete vidět proud inzulinu vytékající z hrotu jehly. Pokud se tak
stane, nebyla aplikována celá dávka a bude nutné, abyste svou hladinu cukru v krvi
kontroloval
C Pomalu počítejte:
Vytáhněte jehlu z kůže. Poté můžete uvolnit dávkovací tlačítko.
Pokud se v místě vpichu objeví krev, jemně kůži na několik minut stlačte, čímž krvácení
zastavíte. Oblast netřete.
D
Po podání injekce se na konci jehly může objevit kapka inzulinu. To je normální a neovlivňuje
to Vaši dávku.
Vždy sledujte počítadlo dávky, abyste věděldávkovací tlačítko, dokud počítadlo dávky neukazuje 0. Pokud se počítadlo dávky na 0 nevrátí,
nebyla podána celá dávka, což může vést k vysoké hladině cukru v krvi.
Jak poznat, že je jehla ucpaná nebo poškozená?
• Pokud se při nepřerušovaném stisknutí dávkovacího tlačítka na počítadle dávky neobjeví 0, je
možné, že jste použil• V takovém případě jste si neaplikovalz původní dávky, kterou jste nastavil
Jak nakládat s ucpanou jehlou?
Odstraňte jehlu podle popisu v bodu 5 a opakujte všechny kroky počínaje bodem 1: Příprava pera
a nové jehly. Ujistěte se, že jste zvolil
Nikdy se při aplikaci nedotýkejte počítadla dávky.
Může to vést k přerušení aplikace.
Po aplikaci
Po každé aplikaci vždy jehlu zlikvidujte.
Tím se sníží riziko kontaminace, infekce, úniku inzulinu, ucpání jehel a nepřesného dávkování. Pokud
je jehla ucpaná, nelze aplikovat žádný inzulin.
• Na rovném povrchu zaveďte hrot jehly do vnějšího krytu jehly. Nedotýkejte se při tom jehly
ani vnějšího krytu.
A
Po zakrytí jehly, opatrně zcela dotlačte vnější kryt jehly.
• Odšroubujte jehlu a zlikvidujte ji dle pokynů svého lékaře, zdravotní sestry, lékárníka nebo
místních úřadů.
B
Uzávěr pera nasaďte na pero po každém použití, aby byl inzulin chráněn před světlem.
C
Prázdné pero bez nasazené jehly zlikvidujte dle pokynů svého lékaře, zdravotní sestry, lékárníka
nebo místních úřadů.
Nikdy se nepokoušejte nasadit vnitřní kryt jehly zpět na jehlu. Mohlpíchnout nebo poranit.
Injekční jehlu po každé injekci sejměte z pera a pero uchovávejte bez nasazené jehly. Tím se
sníží riziko kontaminace, infekce, úniku inzulinu, ucpání jehel a nepřesného dávkování.
Kolik inzulinu zbývá?
• Stupnice inzulinu ukazuje přibližné množství inzulinu zbývající v peru.
A
Přibližné
množství
zbývajícího
inzulinu
Abyste zjistilOtáčejte voličem dávky, dokud se počítadlo dávky nezastaví.
Pokud se zobrazí hodnota 80, zbývá ve Vašem peru ještě alespoň 80 jednotek.
Pokud se zobrazí hodnota nižší než 80, uvedené číslo představuje počet jednotek zbývajících ve
Vašem peru.
B
Počítadlo
dávky se
zastavilo:
zbývá
16 jednotek
Příklad
Otočte volič dávky zpět, dokud není na počítadlu dávky uvedena 0.
• Pokud potřebujete více jednotek inzulinu, než zbývá ve Vašem peru, dávku lze rozdělit mezi
dvě pera.
Pokud dělíte dávku, buďte při výpočtu opatrnýPokud máte pochybnosti, aplikujte si celou dávku pomocí nového pera. Pokud dávku rozdělíte
nesprávně, aplikujete si inzulinu příliš málo nebo příliš mnoho, což může vést k vysoké či nízké
hladině cukru v krvi.
Další důležité informace
• Pero vždy noste s sebou.
• Vždy s sebou noste další pero a nové jehly pro případ ztráty či poškození.
• Pero a jehly vždy uchovávejte mimo dohled a dosah ostatních, hlavně dětí.
• Pero ani jehly s nikým nesdílejte. Může to vést k přenosu infekce.
• Nikdy pero nesdílejte s dalšími osobami. Váš lék může jejich zdraví poškodit.
• Pečující osoby musí být při manipulaci s použitými jehlami velice opatrné – aby se snížilo
riziko poranění jehlou a přenesení infekce.
Péče o pero
• O pero se pečlivě starejte. Nesprávné zacházení či špatné používání může způsobit chybné
dávkování, což může vést k vysoké nebo nízké hladině cukru v krvi.
• Pero nenechávejte v autě ani na jiném místě, kde může být teplota příliš vysoká nebo příliš
nízká.
• Nevystavujte své pero prachu, špíně ani tekutinám.
• Pero neumývejte, nenamáčejte ani nepromazávejte. V případě potřeby jej očistěte hadříkem
navlhčeným slabým čisticím prostředkem.
• Nenechte pero spadnout na tvrdý povrch ani s ním o tento povrch neklepejte.
Pokud ho upustíte nebo máte podezření, že se porouchalo, našroubujte na něj novou jehlu
a zkontrolujte před aplikací průtok inzulinu.
• Nepokoušejte se pero znovu naplnit. Jakmile je prázdné, musí se zlikvidovat.
• Pero nezkoušejte opravit ani ho nerozebírejte.
Příbalová informace: informace pro pacienta
Fiasp 100 jednotek/ml Penfill injekční roztok v zásobní vložce
insulinum aspartum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
– Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
– Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
– Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
– Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Fiasp a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Fiasp používat
3. Jak se přípravek Fiasp používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Fiasp uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je přípravek Fiasp a k čemu se používá
Fiasp je inzulin podávaný v čase jídla s rychle působícím účinkem na snížení hladiny cukru v krvi.
Fiasp je injekční roztok obsahující insulin aspart a je používán k léčbě diabetu mellitu u dospělých, dospívajících a dětí ve věku od 1 roku. Diabetes je onemocnění, při němž tělo
neprodukuje dostatek inzulinu ke kontrole hladiny cukru v krvi. Léčba přípravkem Fiasp pomáhá
zabránit komplikacím diabetu.
Přípravek Fiasp má být podán nejdříve 2 minuty před začátkem jídla s možností podání nejdéle do
20 minut od začátku jídla.
Tento lék dosahuje svého maximálního účinku za 1 až 3 hodiny po injekčním podání a účinek trvá po
dobu 3 až 5 hodin.
Tento lék má být normálně používán v kombinaci se střednědobě nebo dlouhodobě působícími
inzulinovými přípravky.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Fiasp používat
Nepoužívejte přípravek Fiasp
• jestliže jste alergický
Upozornění a opatření
Před použitím přípravku Fiasp se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
Zvláštní pozornost věnujte následujícím okolnostem:
• Nízká hladina cukru v krvi postupujte dle instrukcí pro případ nízké hladiny cukru v krvi v bodě 4 „Možné nežádoucí
účinky“. V porovnání s dalšími inzuliny podávanými v čase jídla začíná Fiasp snižovat hladinu
cukru v krvi rychleji. Pokud se objeví hypoglykemie, můžete ji po injekčním podání přípravku
Fiasp očekávat dříve.
• Vysoká hladina cukru v krvi postupujte dle instrukcí pro případ vysoké hladiny cukru v krvi v bodě 4 „Možné nežádoucí
účinky“.
• Převedení z jiných inzulinových léčivých přípravků – je možné, že Vám Váš lékař bude muset
poradit ohledně dávky inzulinu.
• Pokud je Vaše léčba inzulinem kombinována s pioglitazonem používané k léčbě diabetu 2. typupříznaky srdečního selhání, jako je neobvyklá dušnost nebo rychlý nárůst hmotnosti nebo
lokální otoky způsobené zadržováním tekutin • Oční poruchy – rychlé zlepšení kontroly hladiny cukru v krvi může vést k dočasnému zhoršení
poruchy zraku způsobené diabetem, jako je diabetická retinopatie.
• Bolest způsobená poškozením nervů – pokud u vás dojde k velmi rychlému zlepšení hladiny
cukru v krvi, může se u vás objevit bolest nervového původu. Obvykle se jedná o přechodný
stav.
• Otoky kolem kloubů – když začnete lék používat, Vaše tělo může zadržovat více vody, než by
mělo. To vede k otoku kotníků a jiných kloubů. Tento problém většinou trvá pouze krátce.
• Ujistěte se, že používáte správný typ inzulinu – před každou injekcí vždy zkontrolujte štítek
inzulinu, abyste předešel• Léčba inzulinem může způsobit, že si tělo vytvoří protilátky proti inzulinu proti inzulinu
Máte-li potíže se zrakem, přečtěte si bod 3 „Jak se přípravek Fiasp používá“.
Některé stavy a činnosti mohou ovlivnit Vaši potřebu inzulinu. Poraďte se s lékařem:
• jestliže máte problémy s ledvinami nebo játry či nadledvinami, podvěskem mozkovým nebo
štítnou žlázou.
• jestliže sportujete více než obvykle nebo chcete změnit obvyklou dietu, neboť to může ovlivnit
hladinu cukru v krvi.
• jestliže jste nemocný• jestliže se chystáte do zahraničí, může cestování přes časová pásma ovlivnit Vaši potřebu
inzulinu a načasování injekcí.
Při používání léčivého přípravku Fiasp se důrazně doporučuje, aby byl zaznamenán název a číslo šarže
každého balení, aby se zachoval záznam o použitých šaržích.
Změny kůže v místě vpichu
Místo vpichu má být obměňováno, aby se pomohlo zabránit změnám tukové tkáně pod kůží, například
zesílení kůže, ztenčení kůže nebo hrbolky pod kůží. Pokud injekci aplikujete do oblasti s hrbolky nebo
ztenčené či zesílené oblasti, inzulin nemusí dostatečně dobře působit Fiasp používá“Pokud v současnosti aplikujete injekce do těchto dotčených oblastí, kontaktujte svého lékaře, než
začnete s aplikací do jiné oblasti. Váš lékař Vám může doporučit, abyste pečlivě kontrolovali hladinu
cukru v krvi a upravili dávku inzulinu nebo dalších antidiabetik.
Děti a dospívající
Tento léčivý přípravek se nedoporučuje podávat dětem do 1 roku.
Další léčivé přípravky a přípravek Fiasp
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užívalmůže znamenat, že bude zapotřebí změnit dávku inzulinu.
Seznam nejběžnějších léčivých přípravků, které mohou ovlivnit Vaši léčbu inzulinem, je uveden níže.
Vaše hladina cukru v krvi může být snížena • jiné přípravky k léčbě diabetu • sulfonamidová antibiotika • anabolické steroidy • betablokátory • salicyláty • inhibitory monoaminooxidázy • inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu vysokého krevního tlaku
Vaše hladina cukru v krvi může být zvýšena • danazol • perorální antikoncepci • hormony štítné žlázy • růstový hormon • glukokortikoidy jako např. „kortizon“ • sympatomimetika jako např. epinefrin • thiazidy vody
Oktreotid a lanreotid – používané k léčbě vzácného stavu spojeného s příliš vysokou hladinou
růstového hormonu snižovat.
Informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud se vás týká něco z výše uvedeného jistý
Přípravek Fiasp s alkoholem
Pokud pijete alkohol, může se Vaše potřeba inzulinu změnit, protože Vaše hladina cukru v krvi se
může jak zvýšit, tak snížit. Mělčiníte.
Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým
lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat. Tento léčivý přípravek lze používat během
těhotenství, avšak dávka inzulinu může během těhotenství a po porodu vyžadovat úpravu. Množství
inzulinu, které potřebujete, obvykle klesá během prvních 3 měsíců těhotenství a po zbývajících
měsíců se zvyšuje. V těhotenství je nutná pečlivá kompenzace cukrovky. Vyvarování se nízké
hladině cukru v krvi se Vaše potřeba inzulinu pravděpodobně vrátí na úroveň, kterou jste potřebovala před těhotenstvím.
Léčba přípravkem Fiasp při kojení není omezena.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Vaše schopnost řídit dopravní prostředky nebo používat jakékoli nástroje či stroje může být ovlivněna,
pokud máte nízkou hladinu cukru v krvi. Pokud je hladina cukru v krvi nízká, může být ovlivněna
Vaše schopnost soustředit se nebo reagovat. To může být nebezpečné pro vás i ostatní. Zeptejte se
svého lékaře, jestli můžete řídit dopravní prostředky, pokud:
• máte často nízkou hladinu cukru v krvi,
• máte potíže rozpoznat stav s nízkou hladinou cukru v krvi.
Důležitá informace o některých složkách přípravku Fiasp
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol v podstatě „bez sodíku“.
3. Jak se přípravek Fiasp používá
Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistýse svým lékařem nebo lékárníkem.
Pokud jste nevidomýVašeho pera, nepoužívejte tento inzulinový léčivý přípravek bez pomoci. Požádejte o pomoc druhou
osobu, která má dobrý zrak a je proškolena v používání inzulinového pera.
Kdy se přípravek Fiasp používá
Fiasp je inzulin podávaný v čase jídla.
Dospělí: Fiasp má být podán přímo 20 minut od začátku jídla.
Děti: Fiasp má být podán přímo 20 minut od začátku jídla v případech, kdy je nejistota jak dítě bude jíst. O této situaci se poraďte se
svým lékařem.
Tento lék dosahuje svého maximálního účinku za 1 až 3 hodiny po injekčním podání a účinek trvá po
dobu 3 až 5 hodin.
Dávka přípravku Fiasp
Dávka pro diabetes 1. a 2. typu
Se svým lékařem se dohodnete na následujícím:
• kolik přípravku Fiasp budete při každém jídle potřebovat,
• kdy si budete kontrolovat hladinu cukru v krvi a zda potřebujete vyšší nebo nižší dávku.
Pokud chcete svou obvyklou stravu změnit, domluvte se nejprve se svým lékařem, lékárníkem nebo
zdravotní sestrou, jelikož změna ve stravování může změnit Vaši potřebu inzulinu.
Při použití jiných léků se svého lékaře zeptejte, zda není zapotřebí léčbu upravit.
Úprava dávky pro diabetes 2. typu
Denní dávka se určuje v závislosti na hladině cukru v krvi v čase jídla a před ulehnutím z předchozího
dne.
• před snídaní – dávka má být upravena podle hladiny cukru v krvi před obědem z předchozího
dne.
• před obědem – dávka má být upravena podle hladiny cukru v krvi před večeří z předchozího
dne.
• před večeří – dávka má být upravena podle hladiny cukru v krvi před ulehnutím z předchozího
dne.
Tabulka 1 Úprava dávky
Hladina cukru v krvi v čase jídla nebo před ulehnutím Úprava dávky
mmol/l mg/dl
méně než 44阀㘀více než 6
Použití u starších pacientů Tento přípravek lze používat u starších pacientů. Promluvte si se svým lékařem o změnách
v dávkování.
Pokud máte poruchu funkce ledvin nebo jater
Pokud máte poruchu funkce ledvin nebo jater, může být zapotřebí hladinu cukru v krvi kontrolovat
častěji. Promluvte si se svým lékařem o změnách v dávkování.
Aplikace přípravku Fiasp
Tento přípravek je vhodný pouze pro podávání injekcí pod kůži inzulinového pera pro opakované použití od společnosti Novo Nordisk.
Před prvním použitím přípravku Fiasp Vám váš lékař nebo zdravotní sestra ukážou, jak postupovat.
Pokud si potřebujete injekčně aplikovat insulin jiným způsobem, poraďte se se svým lékařem.
Kam si aplikovat injekci
• Nejlepší místa k injekci jsou přední část pasu • Neaplikujte si injekci do žíly ani do svalu.
• Místo v oblasti, kam injekci podáváte, denně měňte, aby se snížilo riziko vzniku změn pod kůží
Nepoužívejte přípravek Fiasp
• Pokud jsou zásobní vložka nebo pero pro opakované použití poškozené. Vraťte je zpět svému
dodavateli. Další pokyny naleznete v příručce pera pro opakované použití.
• Pokud zásobní vložka nebyla uchovávána správně • Jestliže inzulin není čirý
Jak si aplikovat injekci přípravku Fiasp
• Přečtěte si příručku, která se dodává s perem pro opakované použití.
• Zkontrolujte název a sílu na štítku zásobní vložky Fiasp.
• Pro každou injekci vždy použijte novou jehlu, aby se zabránilo kontaminaci.
• Jehly nesmí být s nikým sdíleny.
Jestliže jste použilPokud použijete příliš velké množství inzulinu, může Vaše hladina cukru v krvi poklesnout na příliš
nízkou hodnotu
Jestliže jste zapomnělJestliže jste si zapomněl
Tři jednoduché kroky, které mohou pomoci se vyhnout nízké nebo vysoké hladině cukru v krvi
jsou:
• Vždy noste náhradní zásobní vložky přípravku Fiasp.
• Vždy u sebe mějte něco, z čeho lze zjistit, že máte diabetes.
• Vždy u sebe mějte potraviny obsahující cukr. Viz bod 4 „Co dělat, pokud máte nízkou hladinu
cukru v krvi“.
Jestliže jste přestalNepřestávejte inzulin používat, aniž byste se poradilpoužívat, mohlo by to vést k velmi vysoké hladině cukru v krvi a ketoacidóze ohrožující
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
Nízká hladina cukru v krvi u více než 1 pacienta z 10poklesne příliš, můžete upadnout do bezvědomí. Těžká hypoglykemie může způsobit poškození
mozku a může být život ohrožující. Pocítíte-li příznaky nízké hladiny cukru v krvi, učiňte okamžitě
opatření k jejímu zvýšení. Viz níže informace v části „Nízká hladina cukru v krvi“.
Pokud u vás dojde k závažné alergické reakci kteroukoli další složku přípravku Fiasp používat a ihned kontaktujte lékařskou pohotovostní službu.
Příznaky závažné alergické reakce mohou zahrnovat:
• místní reakce • náhle se budete cítit špatně a začnete se potit
• začnete zvracet
• budete mít potíže s dýcháním
• budete mít rychlou tepovou frekvenci nebo závrať
Mohou se vyskytnout alergické reakce jako generalizovaná kožní vyrážka a otok obličeje. Tyto
reakce jsou méně časté a mohou se projevit až u 1 pacienta ze 100. Pokud se příznaky zhorší či pokud
nedojde během několika týdnů ke zlepšení, navštivte lékaře.
Změny kůže v místě vpichu: pokud vpichujete inzulin do stejného místa na kůži, tuková tkáň se
může ztenčit projevit až u 1 pacienta ze 100bílkoviny nazývané amyloid dostatečně dobře působit, pokud injekci aplikujete do oblasti s hrbolky nebo do ztenčené či zesílené
oblasti. Těmto změnám kůže lze zabránit střídáním místa vpichu při každé injekci.
Další nežádoucí účinky jsou:
Časté Reakce v místě vpichu: v místě, kam si injekce podáváte, může dojít k místním reakcím. Příznaky
mohou zahrnovat: vyrážku, zarudnutí, zánět, modřiny, podráždění, bolest a svědění. Reakce obvykle
zmizí po několika dnech.
Kožní reakce: mohou se objevit příznaky alergie na kůži, jako je například ekzém, vyrážka, svědění,
kopřivka a zánětlivé onemocnění kůže.
Obecné důsledky léčby diabetu inzulinem včetně přípravku Fiasp
• Nízká hladina cukru v krvi K nízké hladině cukru v krvi může dojít, pokud:
pijete alkohol, aplikujete si příliš mnoho inzulinu, cvičíte více než obvykle, jíte příliš málo nebo
vynecháte-li jídlo.
Varovné příznaky nízké hladiny cukru v krvi – mohou se objevit náhle:
Bolest hlavy, nesrozumitelná řeč, rychlá tepová frekvence, studený pot, chladná bledá pokožka,
nevolnost, pocit velkého hladu, třes nebo pocit nervozity či obavy, pocit neobvyklé únavy, slabost
a ospalost, pocit zmatenosti, potíže s koncentrací, krátkodobé změny vidění.
Co dělat, pokud máte nízkou hladinu cukru v krvi
• Pokud jste při vědomí, začněte okamžitě léčit nízkou hladinu cukru v krvi požitím 15–20 g
rychle působícího cukru: vezměte si glukózové tablety nebo jinou potravinu s vysokým
obsahem cukrů – například ovocnou šťávu, sladkosti nebo sušenky potřeby noste glukózové tablety nebo přesnídávku s vysokým obsahem cukrů• Doporučuje se znovu zkontrolovat hladinu cukru v krvi po 15–20 minutách a pokud máte
hladinu cukru v krvi stále nižší než 4 mmol/l, pokračujte v léčbě.
• Počkejte, dokud příznaky nízké hladiny cukru v krvi neustoupí nebo dokud se hladina cukru
v krvi neupraví. Poté pokračujte ve své inzulinové léčbě obvyklým způsobem.
Co musí udělat ostatní, když ztratíte vědomí
Řekněte lidem ve svém okolí, že máte diabetes. Informujte je o tom, k čemu může dojít, pokud Vaše
hladina cukru v krvi poklesne příliš, včetně rizika ztráty vědomí.
Informujte je, že pokud ztratíte vědomí, musí postupovat následovně:
• otočit vás na bok, aby se zabránilo dušení,
• ihned vyhledat lékařskou pomoc,
• nedávat Vám žádné jídlo ani nápoj, jelikož byste se mohl
Z bezvědomí se můžete zotavit rychleji injekčním podáním glukagonu. Ten může podat pouze osoba,
která ví, jak jej použít.
• Pokud dostanete glukagon, budete ihned poté, co nabudete vědomí, potřebovat cukr nebo
sladkou potravinu.
• Pokud nereagujete na injekci glukagonu, budete muset být léčen
Pokud není déletrvající závažná nízká hladina cukru v krvi léčena, může způsobit poškození mozku.
To může být krátkodobé nebo i dlouhodobé. Může dokonce způsobit úmrtí.
Promluvte si se svým lékařem, pokud:
• Vaše hladina cukru v krvi poklesla do takové míry, že jste ztratil• byl Vám injekčně aplikován glukagon
• jste již několikrát v poslední době mělMůže k tomu docházet, protože je nutné změnit dávkování nebo načasování Vašich injekcí inzulinu,
jídla nebo cvičení.
• Vysoká hladina cukru v krvi Vysoká hladina cukru může nastat, pokud:
Jíte více nebo cvičíte méně než obvykle, pijete alkohol, máte infekci nebo horečku, neaplikovalsi dostatečné množství inzulinu, trvale užíváte méně inzulinu, než potřebujete, zapomínáte si svou
dávku inzulinu vzít nebo jste inzulin přestal
Varovné příznaky vysoké hladiny cukru v krvi – obvykle se objevují postupně:
Zarudlá pokožka, suchá pokožka, pocit ospalosti nebo únavy, sucho v ústech, ovocný zápach dechu, častější močení, pocit žízně, ztráta chuti k jídlu, nevolnost zvraceníMohou to být příznaky velmi závažného stavu nazývaného ketoacidóza. Jedná se o nahromadění
kyseliny v krvi, jelikož tělo odbourává tuk místo cukru. Pokud stav není léčen, může vést až
k diabetickému kómatu a v konečném důsledku k úmrtí.
Co dělat, pokud máte vysokou hladinu cukru v krvi
• Otestujte si hladinu cukru v krvi.
• Pokud jste byl• Otestujte moč na přítomnost ketonů.
• Je-li potvrzena přítomnost ketonů, ihned vyhledejte lékařskou pomoc.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního
systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete
přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5. Jak přípravek Fiasp uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a na krabičce za
„Použitelné do:“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Před prvním použitím
Uchovávejte v chladničce zařízení. Uchovávejte zásobní vložku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Po prvním otevření, nebo pokud přípravek nosíte jako zásobní
Chraňte před chladem. Zásobní vložku chráněn před světlem.
Po každé aplikaci jehlu vyhoďte.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co přípravek Fiasp obsahuje
• Léčivou látkou je insulinum aspartum. 1 ml roztoku obsahuje insulinum aspartum 100 jednotek.
Jedna zásobní vložka obsahuje insulinum aspartum 300 jednotek ve 3 ml roztoku.
• Dalšími složkami jsou fenol, metakresol, glycerol, dihydrát zinkum-acetátu, dihydrát
hydrogenfosforečnanu sodného, arginin-hydrochlorid, nikotinamid chlorovodíková
Jak přípravek Fiasp vypadá a co obsahuje toto balení
Přípravek Fiasp je dodáván jako čirý a bezbarvý vodný injekční roztok v zásobní vložce.
Velikost balení jsou 5 a 10 zásobních vložek o objemu 3 ml. Na trhu nemusí být všechny velikosti
balení.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Novo Nordisk A/S
Novo Allé
DK-2880 Bagsværd, Dánsko
Tato příbalová informace byla naposledy revidována
Další zdroje informací
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu.
Příbalová informace: informace pro pacienta
Fiasp 100 jednotek/ml injekční roztok v injekční lahvičce
insulinum aspartum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
– Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
– Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
– Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
– Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Fiasp a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Fiasp používat
3. Jak se přípravek Fiasp používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Fiasp uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je přípravek Fiasp a k čemu se používá
Fiasp je inzulin podávaný v čase jídla s rychle působícím účinkem na snížení hladiny cukru v krvi.
Fiasp je injekční roztok obsahující insulin aspart a je používán k léčbě diabetu mellitu u dospělých, dospívajících a dětí ve věku od 1 roku. Diabetes je onemocnění, při němž tělo
neprodukuje dostatek inzulinu ke kontrole hladiny cukru v krvi. Léčba přípravkem Fiasp pomáhá
zabránit komplikacím diabetu.
Přípravek Fiasp má být podán nejdříve 2 minuty před začátkem jídla s možností podání nejdéle do
20 minut od začátku jídla.
Tento lék dosahuje svého maximálního účinku za 1 až 3 hodiny po injekčním podání a účinek trvá po
dobu 3 až 5 hodin.
Tento lék má být normálně používán v kombinaci se střednědobě nebo dlouhodobě působícími
inzulinovými přípravky.
Tento lék lze také používat ke kontinuální infuzi pomocí inzulinové pumpy.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Fiasp používat
Nepoužívejte přípravek Fiasp
• jestliže jste alergický
Upozornění a opatření
Před použitím přípravku Fiasp se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
Zvláštní pozornost věnujte následujícím okolnostem:
• Nízká hladina cukru v krvi postupujte dle instrukcí pro případ nízké hladiny cukru v krvi v bodě 4 „Možné nežádoucí
účinky“. V porovnání s dalšími inzuliny podávanými v čase jídla začíná Fiasp snižovat hladinu
cukru v krvi rychleji. Pokud se objeví hypoglykemie, můžete ji po injekčním podání přípravku
Fiasp očekávat dříve.
• Vysoká hladina cukru v krvi postupujte dle instrukcí pro případ vysoké hladiny cukru v krvi v bodě 4 „Možné nežádoucí
účinky“.
• Převedení z jiných inzulinových léčivých přípravků – je možné, že Vám Váš lékař bude muset
poradit ohledně dávky inzulinu.
• Pokud je Vaše léčba inzulinem kombinována s pioglitazonem používané k léčbě diabetu 2. typupříznaky srdečního selhání, jako je neobvyklá dušnost nebo rychlý nárůst hmotnosti nebo
lokální otoky způsobené zadržováním tekutin • Oční poruchy – rychlé zlepšení kontroly hladiny cukru v krvi může vést k dočasnému zhoršení
poruchy zraku způsobené diabetem, jako je diabetická retinopatie.
• Bolest způsobená poškozením nervů – pokud u vás dojde k velmi rychlému zlepšení hladiny
cukru v krvi, může se u vás objevit bolest nervového původu. Obvykle se jedná o přechodný
stav.
• Otoky kolem kloubů – když začnete lék používat, Vaše tělo může zadržovat více vody, než by
mělo. To vede k otoku kotníků a jiných kloubů. Tento problém většinou trvá pouze krátce.
• Ujistěte se, že používáte správný typ inzulinu – před každou injekcí vždy zkontrolujte štítek
inzulinu, abyste předešel• Léčba inzulinem může způsobit, že si tělo vytvoří protilátky proti inzulinu proti inzulinu
Některé stavy a činnosti mohou ovlivnit Vaši potřebu inzulinu. Poraďte se s lékařem:
• jestliže máte problémy s ledvinami nebo játry či nadledvinami, podvěskem mozkovým nebo
štítnou žlázou.
• jestliže sportujete více než obvykle nebo chcete změnit obvyklou dietu, neboť to může ovlivnit
hladinu cukru v krvi.
• jestliže jste nemocný• jestliže se chystáte do zahraničí, může cestování přes časová pásma ovlivnit Vaši potřebu
inzulinu a načasování injekcí.
Při používání léčivého přípravku Fiasp se důrazně doporučuje, aby byl zaznamenán název a číslo šarže
každého balení, aby se zachoval záznam o použitých šaržích.
Změny kůže v místě vpichu
Místo vpichu má být obměňováno, aby se pomohlo zabránit změnám tukové tkáně pod kůží, například
zesílení kůže, ztenčení kůže nebo hrbolky pod kůží. Pokud injekci aplikujete do oblasti s hrbolky nebo
ztenčené či zesílené oblasti, inzulin nemusí dostatečně dobře působit Fiasp používá“Pokud v současnosti aplikujete injekce do těchto dotčených oblastí, kontaktujte svého lékaře, než
začnete s aplikací do jiné oblasti. Váš lékař Vám může doporučit, abyste pečlivě kontrolovali hladinu
cukru v krvi a upravili dávku inzulinu nebo dalších antidiabetik.
Děti a dospívající
Tento léčivý přípravek se nedoporučuje podávat dětem do 1 roku.
Další léčivé přípravky a přípravek Fiasp
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užívalmůže znamenat, že bude zapotřebí změnit dávku inzulinu.
Seznam nejběžnějších léčivých přípravků, které mohou ovlivnit Vaši léčbu inzulinem, je uveden níže.
Vaše hladina cukru v krvi může být snížena • jiné přípravky k léčbě diabetu • sulfonamidová antibiotika • anabolické steroidy • betablokátory • salicyláty • inhibitory monoaminooxidázy • inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu srdcem nebo vysokého krevního tlaku
Vaše hladina cukru v krvi může být zvýšena • danazol • perorální antikoncepci • hormony štítné žlázy • růstový hormon • glukokortikoidy jako např. „kortizon“ • sympatomimetika jako např. epinefrin • thiazidy vody
Oktreotid a lanreotid – používané k léčbě vzácného stavu spojeného s příliš vysokou hladinou
růstového hormonu snižovat.
Informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud se vás týká něco z výše uvedeného jistý
Přípravek Fiasp s alkoholem
Pokud pijete alkohol, může se Vaše potřeba inzulinu změnit, protože Vaše hladina cukru v krvi se
může jak zvýšit, tak snížit. Mělčiníte.
Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým
lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat. Tento léčivý přípravek lze používat během
těhotenství, avšak dávka inzulinu může během těhotenství a po porodu vyžadovat úpravu. Množství
inzulinu, které potřebujete, obvykle klesá během prvních 3 měsíců těhotenství a po zbývajících
měsíců se zvyšuje. V těhotenství je nutná pečlivá kompenzace cukrovky. Vyvarování se nízké
hladině cukru v krvi se Vaše potřeba inzulinu pravděpodobně vrátí na úroveň, kterou jste potřebovala před těhotenstvím.
Léčba přípravkem Fiasp při kojení není omezena.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Vaše schopnost řídit dopravní prostředky nebo používat jakékoli nástroje či stroje může být ovlivněna,
pokud máte nízkou hladinu cukru v krvi. Pokud je hladina cukru v krvi nízká, může být ovlivněna
Vaše schopnost soustředit se nebo reagovat. To může být nebezpečné pro vás i ostatní. Zeptejte se
svého lékaře, jestli můžete řídit dopravní prostředky, pokud:
• máte často nízkou hladinu cukru v krvi,
• máte potíže rozpoznat stav s nízkou hladinou cukru v krvi.
Důležitá informace o některých složkách přípravku Fiasp
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol v podstatě „bez sodíku“.
3. Jak se přípravek Fiasp používá
Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistýse svým lékařem nebo lékárníkem.
Kdy se přípravek Fiasp používá
Fiasp je inzulin podávaný v čase jídla.
Dospělí: Fiasp má být podán přímo 20 minut od začátku jídla.
Děti: Fiasp má být podán přímo 20 minut od začátku jídla v případech, kdy je nejistota jak dítě bude jíst. O této situaci se poraďte se
svým lékařem.
Tento lék dosahuje svého maximálního účinku za 1 až 3 hodiny po injekčním podání a účinek trvá po
dobu 3 až 5 hodin.
Dávka přípravku Fiasp
Dávka pro diabetes 1. a 2. typu
Se svým lékařem se dohodnete na následujícím:
• kolik přípravku Fiasp budete při každém jídle potřebovat,
• kdy si budete kontrolovat hladinu cukru v krvi a zda potřebujete vyšší nebo nižší dávku.
Pokud chcete svou obvyklou stravu změnit, domluvte se nejprve se svým lékařem, lékárníkem nebo
zdravotní sestrou, jelikož změna ve stravování může změnit Vaši potřebu inzulinu.
Při použití jiných léků se svého lékaře zeptejte, zda není zapotřebí léčbu upravit.
Úprava dávky pro diabetes 2. typu
Denní dávka se určuje v závislosti na hladině cukru v krvi v čase jídla a před ulehnutím z předchozího
dne.
• před snídaní – dávka má být upravena podle hladiny cukru v krvi před obědem z předchozího
dne.
• před obědem – dávka má být upravena podle hladiny cukru v krvi před večeří z předchozího
dne.
• před večeří – dávka má být upravena podle hladiny cukru v krvi před ulehnutím z předchozího
dne.
Tabulka 1 Úprava dávky
Hladina cukru v krvi v čase jídla nebo před ulehnutím Úprava dávky
mmol/l mg/dl
méně než 44阀㘀více než 6
Použití u starších pacientů Tento přípravek lze používat u starších pacientů. Promluvte si se svým lékařem o změnách
v dávkování.
Pokud máte poruchu funkce ledvin nebo jater
Pokud máte poruchu funkce ledvin nebo jater, může být zapotřebí hladinu cukru v krvi kontrolovat
častěji. Promluvte si se svým lékařem o změnách v dávkování.
Aplikace přípravku Fiasp
Tento lék je určen pro podkožní pumpy. Aplikace pomocí inzulinové pumpy bude vyžadovat důkladné poučení zdravotnickým
pracovníkem.
Kam si aplikovat injekci
• Nejlepší místa k injekci jsou přední část pasu • Neaplikujte si injekci do žíly ani do svalu.
• Místo v oblasti, kam injekci podáváte, denně měňte, aby se snížilo riziko vzniku změn pod kůží
Nepoužívejte přípravek Fiasp
• Pokud je ochranné víčko injekční lahvičky uvolněné nebo chybí. Injekční lahvička má ochranné
plastové víčko znemožňující nedovolenou manipulaci. Pokud není v okamžiku, kdy jste injekční
lahvičku dostal• Pokud injekční lahvička nebyla uchovávána správně uchovávat“• Jestliže inzulin není čirý
Jak si aplikovat injekci přípravku Fiasp
Před prvním použitím přípravku Fiasp Vám váš lékař nebo zdravotní sestra ukážou, jak postupovat.
Zkontrolujte název a sílu na štítku injekční lahvičky a ujistěte se, že se jedná o přípravek Fiasp.
Odstraňte z injekční lahvičky ochranné víčko.
Pro každou injekci vždy použijte novou jehlu a stříkačku, aby se zabránilo kontaminaci. Jehly
ani injekční stříkačky nesmí být s nikým sdíleny.
Natáhněte do injekční stříkačky stejné množství vzduchu, jako je dávka inzulinu, kterou si
budete aplikovat. Vytlačte vzduch do injekční lahvičky.
Obraťte injekční lahvičku i s injekční stříkačkou dnem vzhůru a natáhněte správnou dávku
inzulinu do injekční stříkačky. Vytáhněte jehlu z injekční lahvičky. Poté vytlačte vzduch
z injekční stříkačky a zkontrolujte, zda je dávka správná.
Aplikujte inzulin pod kůži. Používejte injekční techniku, kterou Vám poradil váš lékař nebo
zdravotní sestra.
Po každé aplikaci jehlu vyhoďte.
K použití s inzulinovými infuzními pumpovými systémy
Při použití přípravku Fiasp v inzulinové pumpě postupujte dle pokynů a doporučení svého lékaře. Než
začnete přípravek Fiasp používat pomocí inzulinového infuzního pumpového systému, musíte obdržet
podrobné pokyny k použití a informace o tom, jak postupovat v případě nemoci, vysoké nebo nízké
hladiny cukru v krvi nebo v případě selhání inzulinového infuzního pumpového systému. Jestliže
používáte přípravek Fiasp z injekční lahvičky v infuzním pumpovém systému, lze jej používat
maximálně 6 dní.
Plnění pumpy
• Přípravek Fiasp nesmí být ředěn či mísen s žádnými dalšími inzuliny.
• Před zavedením jehly si umyjte mýdlem a vodou ruce a kůži v místě, kam má být zavedena
jehla, abyste zabránil• Když naplňujete nový zásobník, ujistěte se, že v injekční stříkačce ani v hadičkách nezůstaly
velké vzduchové bubliny.
• Výměna infuzní soupravy v informaci o výrobku, která se dodává s infuzní soupravou.
Aby byla infuze inzulinu přínosná a aby bylo možno odhalit případnou závadu inzulinové pumpy,
doporučuje se pravidelné měření hladiny cukru v krvi.
Co dělat v případě selhání inzulinové pumpy
Pro případ selhání inzulinové pumpy byste u sebe mělinzulinu formou podkožní injekce
Jestliže jste použilPokud použijete příliš velké množství inzulinu, může Vaše hladina cukru v krvi poklesnout na příliš
nízkou hodnotu
Jestliže jste zapomnělJestliže jste si zapomněl
Tři jednoduché kroky, které mohou pomoci se vyhnout nízké nebo vysoké hladině cukru v krvi
jsou:
• Vždy noste náhradní injekční stříkačky a injekční lahvičky přípravku Fiasp.
• Vždy u sebe mějte něco, z čeho lze zjistit, že máte diabetes.
• Vždy u sebe mějte potraviny obsahující cukr. Viz bod 4 „Co dělat, pokud máte nízkou hladinu
cukru v krvi“.
Jestliže jste přestalNepřestávejte inzulin používat, aniž byste se poradilpoužívat, mohlo by to vést k velmi vysoké hladině cukru v krvi a ketoacidóze ohrožující
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
Nízká hladina cukru v krvi u více než 1 pacienta z 10poklesne příliš, můžete upadnout do bezvědomí. Těžká hypoglykemie může způsobit poškození
mozku a může být život ohrožující. Pocítíte-li příznaky nízké hladiny cukru v krvi, učiňte okamžitě
opatření k jejímu zvýšení. Viz níže informace v části „Nízká hladina cukru v krvi“.
Pokud u vás dojde k závažné alergické reakci kteroukoli další složku přípravku Fiasp používat a ihned kontaktujte lékařskou pohotovostní službu.
Příznaky závažné alergické reakce mohou zahrnovat:
• místní reakce • náhle se budete cítit špatně a začnete se potit
• začnete zvracet
• budete mít potíže s dýcháním
• budete mít rychlou tepovou frekvenci nebo závrať
Mohou se vyskytnout alergické reakce jako generalizovaná kožní vyrážka a otok obličeje. Tyto
reakce jsou méně časté a mohou se projevit až u 1 pacienta ze 100. Pokud se příznaky zhorší či pokud
nedojde během několika týdnů ke zlepšení, navštivte lékaře.
Změny kůže v místě vpichu: pokud vpichujete inzulin do stejného místa na kůži, tuková tkáň se
může ztenčit projevit až u 1 pacienta ze 100bílkoviny nazývané amyloid dostatečně dobře působit, pokud injekci aplikujete do oblasti s hrbolky nebo do ztenčené či zesílené
oblasti. Těmto změnám kůže lze zabránit střídáním místa vpichu při každé injekci.
Další nežádoucí účinky jsou:
Časté Reakce v místě vpichu: v místě, kam si injekce podáváte, může dojít k místním reakcím. Příznaky
mohou zahrnovat: vyrážku, zarudnutí, zánět, modřiny, podráždění, bolest a svědění. Reakce obvykle
zmizí po několika dnech.
Kožní reakce: mohou se objevit příznaky alergie na kůži, jako je například ekzém, vyrážka, svědění,
kopřivka a zánětlivé onemocnění kůže.
Obecné důsledky léčby diabetu inzulinem včetně přípravku Fiasp
• Nízká hladina cukru v krvi K nízké hladině cukru v krvi může dojít, pokud:
pijete alkohol, aplikujete si příliš mnoho inzulinu, cvičíte více než obvykle, jíte příliš málo nebo
vynecháte-li jídlo.
Varovné příznaky nízké hladiny cukru v krvi – mohou se objevit náhle:
Bolest hlavy, nesrozumitelná řeč, rychlá tepová frekvence, studený pot, chladná bledá pokožka,
nevolnost, pocit velkého hladu, třes nebo pocit nervozity či obavy, pocit neobvyklé únavy, slabost
a ospalost, pocit zmatenosti, potíže s koncentrací, krátkodobé změny vidění.
Co dělat, pokud máte nízkou hladinu cukru v krvi
• Pokud jste při vědomí, začněte okamžitě léčit nízkou hladinu cukru v krvi požitím 15–20 g
rychle působícího cukru: vezměte si glukózové tablety nebo jinou potravinu s vysokým
obsahem cukrů – například ovocnou šťávu, sladkosti nebo sušenky potřeby noste glukózové tablety nebo přesnídávku s vysokým obsahem cukrů• Doporučuje se znovu zkontrolovat hladinu cukru v krvi po 15–20 minutách a pokud máte
hladinu cukru v krvi stále nižší než 4 mmol/l, pokračujte v léčbě.
• Počkejte, dokud příznaky nízké hladiny cukru v krvi neustoupí nebo dokud se hladina cukru
v krvi neupraví. Poté pokračujte ve své inzulinové léčbě obvyklým způsobem.
Co musí udělat ostatní, když ztratíte vědomí
Řekněte lidem ve svém okolí, že máte diabetes. Informujte je o tom, k čemu může dojít, pokud Vaše
hladina cukru v krvi poklesne příliš, včetně rizika ztráty vědomí.
Informujte je, že pokud ztratíte vědomí, musí postupovat následovně:
• otočit vás na bok, aby se zabránilo dušení,
• ihned vyhledat lékařskou pomoc,
• nedávat Vám žádné jídlo ani nápoj, jelikož byste se mohl
Z bezvědomí se můžete zotavit rychleji injekčním podáním glukagonu. Ten může podat pouze osoba,
která ví, jak jej použít.
• Pokud dostanete glukagon, budete ihned poté, co nabudete vědomí, potřebovat cukr nebo
sladkou potravinu.
• Pokud nereagujete na injekci glukagonu, budete muset být léčen
Pokud není déletrvající závažná nízká hladina cukru v krvi léčena, může způsobit poškození mozku.
To může být krátkodobé nebo i dlouhodobé. Může dokonce způsobit úmrtí.
Promluvte si se svým lékařem, pokud:
• Vaše hladina cukru v krvi poklesla do takové míry, že jste ztratil• byl Vám injekčně aplikován glukagon
• jste již několikrát v poslední době mělMůže k tomu docházet, protože je nutné změnit dávkování nebo načasování Vašich injekcí inzulinu,
jídla nebo cvičení.
• Vysoká hladina cukru v krvi Vysoká hladina cukru může nastat, pokud:
Jíte více nebo cvičíte méně než obvykle, pijete alkohol, máte infekci nebo horečku, neaplikovalsi dostatečné množství inzulinu, trvale užíváte méně inzulinu, než potřebujete, zapomínáte si svou
dávku inzulinu vzít nebo jste inzulin přestal
Varovné příznaky vysoké hladiny cukru v krvi – obvykle se objevují postupně:
Zarudlá pokožka, suchá pokožka, pocit ospalosti nebo únavy, sucho v ústech, ovocný zápach dechu, častější močení, pocit žízně, ztráta chuti k jídlu, nevolnost zvraceníMohou to být příznaky velmi závažného stavu nazývaného ketoacidóza. Jedná se o nahromadění
kyseliny v krvi, jelikož tělo odbourává tuk místo cukru. Pokud stav není léčen, může vést až
k diabetickému kómatu a v konečném důsledku k úmrtí.
Co dělat, pokud máte vysokou hladinu cukru v krvi
• Otestujte si hladinu cukru v krvi.
• Pokud jste byl• Otestujte moč na přítomnost ketonů.
• Je-li potvrzena přítomnost ketonů, ihned vyhledejte lékařskou pomoc.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního
systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete
přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5. Jak přípravek Fiasp uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a na krabičce za
„Použitelné do:“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Před prvním použitím
Uchovávejte v chladničce zařízení. Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Po prvním otevření, nebo pokud přípravek nosíte jako zásobní
Injekční lahvičku můžete nosit s sebou a uchovávat při pokojové teplotě vždy v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co přípravek Fiasp obsahuje
• Léčivou látkou je insulinum aspartum. 1 ml roztoku obsahuje insulinum aspartum 100 jednotek.
Jedna injekční lahvička obsahuje insulinum aspartum 1 000 jednotek v 10 ml roztoku.
• Dalšími složkami jsou fenol, metakresol, glycerol, dihydrát zinkum-acetátu, dihydrát
hydrogenfosforečnanu sodného, arginin-hydrochlorid, nikotinamid chlorovodíková
Jak přípravek Fiasp vypadá a co obsahuje toto balení
Přípravek Fiasp je dodáván jako čirý a bezbarvý vodný injekční roztok v injekční lahvičce.
Jedna injekční lahvička obsahuje 10 ml roztoku.
Velikosti balení jsou 1 nebo 5 injekčních lahviček nebo skupinové balení obsahující 5 x injekčních lahviček. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Novo Nordisk A/S
Novo Allé
DK-2880 Bagsværd, Dánsko
Tato příbalová informace byla naposledy revidována
Další zdroje informací
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu.
Příbalová informace: informace pro pacienta
Fiasp 100 jednotek/ml PumpCart injekční roztok v zásobní vložce
insulinum aspartum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
– Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
– Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
– Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
– Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Fiasp a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Fiasp používat
3. Jak se přípravek Fiasp používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Fiasp uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je přípravek Fiasp a k čemu se používá
Fiasp je inzulin s rychle působícím účinkem na snížení hladiny cukru v krvi. Fiasp je injekční roztok
obsahující insulin aspart a je používán k léčbě diabetu mellitu dětí ve věku od 1 roku. Diabetes je onemocnění, při němž tělo neprodukuje dostatek inzulinu ke
kontrole hladiny cukru v krvi. Léčba přípravkem Fiasp pomáhá zabránit komplikacím diabetu.
O zásobní vložce PumpCart
Zásobní vložka PumpCart se používá v inzulinové pumpě určené k použití s touto zásobní vložkou:
• Pokrývá Vaši celkovou denní potřebu inzulinu - jak celodenní • Před tím, než začnete zásobní vložku PumpCart v pumpě používat, musíte být důkladně
proškolen
Celodenní Při používání přípravku Fiasp v pumpě Vám bude inzulin neustále dodáván do těla.
• Tím je pokryta Vaše potřeba inzulinu po celý den.
• Před tím, než budete nastavovat nebo měnit rychlost celodenního si přečtěte manuál • Jestliže pumpu vypnete, mějte na paměti, že účinek inzulinu bude postupně v průběhu 3 až hodin klesat.
S jídlem spojená • Aplikujte si inzulin podávaný v čase jídla nejdříve 2 minuty před začátkem jídla s možností
podání nejdéle do 20 minut od začátku jídla • Maximální účinek nastoupí za 1–3 hodiny po podání v čase jídla.
• Účinek trvá po dobu 3 až 5 hodin.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Fiasp používat
Nepoužívejte přípravek Fiasp
• jestliže jste alergický
Upozornění a opatření
Před použitím přípravku Fiasp se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
Zvláštní pozornost věnujte následujícím okolnostem:
• Nízká hladina cukru v krvi postupujte dle instrukcí pro případ nízké hladiny cukru v krvi v bodě 4 „Možné nežádoucí
účinky“. V porovnání s dalšími rychle působícími inzuliny začíná Fiasp snižovat hladinu cukru
v krvi rychleji. Pokud se objeví hypoglykemie, můžete ji po podání přípravku Fiasp očekávat
dříve.
• Vysoká hladina cukru v krvi postupujte dle instrukcí pro případ vysoké hladiny cukru v krvi v bodě 4 „Možné nežádoucí
účinky“.
• Převedení z jiných inzulinových léčivých přípravků – je možné, že Vám Váš lékař bude muset
poradit ohledně dávky inzulinu.
• Pokud je Vaše léčba inzulinem kombinována s pioglitazonem používané k léčbě diabetu 2. typupříznaky srdečního selhání, jako je neobvyklá dušnost nebo rychlý nárůst hmotnosti nebo
lokální otoky způsobené zadržováním tekutin • Oční poruchy – rychlé zlepšení kontroly hladiny cukru v krvi může vést k dočasnému zhoršení
poruchy zraku způsobené diabetem, jako je diabetická retinopatie.
• Bolest způsobená poškozením nervů – pokud u vás dojde k velmi rychlému zlepšení hladiny
cukru v krvi, může se u vás objevit bolest nervového původu. Obvykle se jedná o přechodný
stav.
• Otoky kolem kloubů – když začnete lék používat, Vaše tělo může zadržovat více vody, než by
mělo. To vede k otoku kotníků a jiných kloubů. Tento problém většinou trvá pouze krátce.
• Ujistěte se, že používáte správný typ inzulinu – před každou injekcí vždy zkontrolujte štítek
inzulinu, abyste předešel• Léčba inzulinem může způsobit, že si tělo vytvoří protilátky proti inzulinu proti inzulinu
Máte-li potíže se zrakem, přečtěte si bod 3 „Jak se přípravek Fiasp používá“.
Některé stavy a činnosti mohou ovlivnit Vaši potřebu inzulinu. Poraďte se s lékařem:
• jestliže máte problémy s ledvinami nebo játry či nadledvinami, podvěskem mozkovým nebo
štítnou žlázou.
• jestliže sportujete více než obvykle nebo chcete změnit obvyklou dietu, neboť to může ovlivnit
hladinu cukru v krvi.
• jestliže jste nemocný• jestliže se chystáte do zahraničí, může cestování přes časová pásma ovlivnit Vaši potřebu
inzulinu a načasování injekcí.
Při používání léčivého přípravku Fiasp se důrazně doporučuje, aby byl zaznamenán název a číslo šarže
každého balení, aby se zachoval záznam o použitých šaržích.
Fiasp PumpCart lze používat pouze s následujícími inzulinovými infuzními pumpovými systémy;
s inzulinovými pumpami Accu-Chek Insight a YpsoPump. Nesmí se používat s jinými pumpami,
protože by mohlo dojít k nesprávnému dávkování inzulinu a mohlo by to vést k vysoké nebo nízké
hladině cukru v krvi.
Změny kůže v místě vpichu
Místo vpichu má být obměňováno, aby se pomohlo zabránit změnám tukové tkáně pod kůží, například
zesílení kůže, ztenčení kůže nebo hrbolky pod kůží. Pokud injekci aplikujete do oblasti s hrbolky nebo
ztenčené či zesílené oblasti, inzulin nemusí dostatečně dobře působit Fiasp používá“Pokud v současnosti aplikujete injekce do těchto dotčených oblastí, kontaktujte svého lékaře, než
začnete s aplikací do jiné oblasti. Váš lékař Vám může doporučit, abyste pečlivě kontrolovali hladinu
cukru v krvi a upravili dávku inzulinu nebo dalších antidiabetik.
Děti a dospívající
Tento léčivý přípravek se nedoporučuje podávat dětem do 1 roku.
Další léčivé přípravky a přípravek Fiasp
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užívalmůže znamenat, že bude zapotřebí změnit dávku inzulinu.
Seznam nejběžnějších léčivých přípravků, které mohou ovlivnit Vaši léčbu inzulinem, je uveden níže.
Vaše hladina cukru v krvi může být snížena • jiné přípravky k léčbě diabetu • sulfonamidová antibiotika • anabolické steroidy • betablokátory • salicyláty • inhibitory monoaminooxidázy • inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu srdcem nebo vysokého krevního tlaku
Vaše hladina cukru v krvi může být zvýšena • danazol • perorální antikoncepci • hormony štítné žlázy • růstový hormon – • glukokortikoidy jako např. „kortizon“ • sympatomimetika jako např. epinefrin • thiazidy vody
Oktreotid a lanreotid – používané k léčbě vzácného stavu spojeného s příliš vysokou hladinou
růstového hormonu snižovat.
Informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud se vás týká něco z výše uvedeného jistý
Přípravek Fiasp s alkoholem
Pokud pijete alkohol, může se Vaše potřeba inzulinu změnit, protože Vaše hladina cukru v krvi se
může jak zvýšit, tak snížit. Mělčiníte.
Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým
lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat. Tento léčivý přípravek lze používat během
těhotenství, avšak dávka inzulinu může během těhotenství a po porodu vyžadovat úpravu. Množství
inzulinu, které potřebujete, obvykle klesá během prvních 3 měsíců těhotenství a po zbývajících
měsíců se zvyšuje. V těhotenství je nutná pečlivá kompenzace cukrovky. Vyvarování se nízké
hladině cukru v krvi se Vaše potřeba inzulinu pravděpodobně vrátí na úroveň, kterou jste potřebovala před těhotenstvím.
Léčba přípravkem Fiasp při kojení není omezena.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Vaše schopnost řídit dopravní prostředky nebo používat jakékoli nástroje či stroje může být ovlivněna,
pokud máte nízkou hladinu cukru v krvi. Pokud je hladina cukru v krvi nízká, může být ovlivněna
Vaše schopnost soustředit se nebo reagovat. To může být nebezpečné pro vás i ostatní. Zeptejte se
svého lékaře, jestli můžete řídit dopravní prostředky, pokud:
• máte často nízkou hladinu cukru v krvi
• máte potíže rozpoznat stav s nízkou hladinou cukru v krvi.
Důležitá informace o některých složkách přípravku Fiasp
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol v podstatě „bez sodíku“.
3. Jak se přípravek Fiasp používá
Pokud jste nevidomýnepoužívejte tuto pumpu bez pomoci. Požádejte o pomoc osobu, která má dobrý zrak a je proškolena
v používání pumpy.
Dávka a kdy se přípravek Fiasp používá
Vždy používejte inzulin a upravte své celodenní přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistýsestrou nebo lékárníkem.
• Upravte si inzulin podávaný v čase jídla příjmu potravy.
Dospělí
Dávky přípravku Fiasp v čase jídla mají být podány přímo s možností podání nejdéle do 20 minut od začátku jídla.
Děti
Dávky přípravku Fiasp v čase jídla mají být podány přímo s možností podání nejdéle do 20 minut od začátku jídla v případech, kdy je nejistota jak dítě bude jíst.
O této situaci se poraďte se svým lékařem.
Pokud chcete svou obvyklou stravu změnit, domluvte se nejprve se svým lékařem, lékárníkem nebo
zdravotní sestrou, jelikož změna ve stravování může změnit Vaši potřebu inzulinu.
Při použití jiných léků se svého lékaře zeptejte, zda není zapotřebí léčbu upravit.
Použití u starších pacientů Tento přípravek lze používat u starších pacientů. Promluvte si se svým lékařem o změnách
v dávkování.
Pokud máte poruchu funkce ledvin nebo jater
Pokud máte poruchu funkce ledvin nebo jater, může být zapotřebí hladinu cukru v krvi kontrolovat
častěji. Promluvte si se svým lékařem o změnách v dávkování.
Aplikace přípravku Fiasp
Tento přípravek je vhodný pouze pro podávání injekcí pod kůži pumpu, která je určená pro použití s touto zásobní vložkou.
• Před použitím zásobní vložky PumpCart v pumpě Vám lékař nebo zdravotní sestra musí
poskytnout podrobné pokyny.
• Pokud si potřebujete injekčně aplikovat insulin jiným způsobem, poraďte se se svým lékařem.
Kam si aplikovat injekci
• Obvykle si budete inzulin aplikovat do přední části pasu můžete použít horní část paže.
• Neaplikujte si injekci do žíly ani do svalu.
• Při výměně infuzní soupravy snižovat riziko vzniku změn pod kůží
Nepoužívejte přípravek Fiasp
• Pokud zásobní vložka nebo zdravotnický prostředek se zásobní vložkou spadl, je poškozený
nebo rozbitý. Vraťte je zpět svému dodavateli.
• Pokud zásobní vložka nebyla uchovávána správně • Jestliže inzulin není čirý
Podrobné pokyny k používání zásobní vložky PumpCart naleznete na druhé straně této příbalové
informace.
Jak si aplikovat injekci přípravku Fiasp
• Přečtěte si manuál k pumpě postupujte podle něj.
• Ujistěte se, že používáte infuzní soupravu pumpu.
• Zkontrolujte název a sílu na štítku zásobní vložky o přípravek Fiasp.
• Infuzní souprava • Infuzní souprava v informacích o výrobku dodávaných s infuzní soupravou.
Co dělat v případě selhání inzulinové pumpy
V případě, že pumpa přestane fungovat zajistěte, abyste vždy mělk podkožnímu podání inzulinu
Jestliže jste použilPokud použijete příliš velké množství inzulinu, může Vaše hladina cukru v krvi poklesnout na příliš
nízkou hodnotu
Jestliže jste zapomnělJestliže jste si zapomněl
Tři jednoduché kroky, které mohou pomoci se vyhnout nízké nebo vysoké hladině cukru v krvi
jsou:
• Vždy noste náhradní zásobní vložky přípravku Fiasp.
• Vždy u sebe mějte něco, z čeho lze zjistit, že máte diabetes.
• Vždy u sebe mějte potraviny obsahující cukr. Viz bod 4 „Co dělat, pokud máte nízkou hladinu
cukru v krvi“.
Jestliže jste přestalNepřestávejte inzulin používat, aniž byste se poradilpoužívat, mohlo by to vést k velmi vysoké hladině cukru v krvi a ketoacidóze ohrožující
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
Nízká hladina cukru v krvi u více než 1 pacienta z 10poklesne příliš, můžete upadnout do bezvědomí. Těžká hypoglykemie může způsobit poškození
mozku a může být život ohrožující. Pocítíte-li příznaky nízké hladiny cukru v krvi, učiňte okamžitě
opatření k jejímu zvýšení. Viz níže informace v části „Nízká hladina cukru v krvi“.
Pokud u vás dojde k závažné alergické reakci kteroukoli další složku přípravku Fiasp používat a ihned kontaktujte lékařskou pohotovostní službu.
Příznaky závažné alergické reakce mohou zahrnovat:
• místní reakce • náhle se budete cítit špatně a začnete se potit
• začnete zvracet
• budete mít potíže s dýcháním
• budete mít rychlou tepovou frekvenci nebo závrať.
Mohou se vyskytnout alergické reakce jako generalizovaná kožní vyrážka a otok obličeje. Tyto
reakce jsou méně časté a mohou se projevit až u 1 pacienta ze 100. Pokud se příznaky zhorší nebo
nedojde během několika týdnů ke zlepšení, navštivte lékaře.
Změny kůže v místě vpichu: pokud vpichujete inzulin do stejného místa na kůži, tuková tkáň se
může ztenčit projevit až u 1 pacienta ze 100bílkoviny nazývané amyloid dostatečně dobře působit, pokud injekci aplikujete do oblasti s hrbolky nebo do ztenčené či zesílené
oblasti. Těmto změnám kůže lze zabránit střídáním místa vpichu při každé injekci.
Další nežádoucí účinky jsou:
Časté Reakce v místě vpichu: v místě, kam si injekce podáváte, může dojít k místním reakcím. Příznaky
mohou zahrnovat: vyrážku, zarudnutí, zánět, modřiny, podráždění, bolest a svědění. Reakce obvykle
zmizí po několika dnech.
Kožní reakce: mohou se objevit příznaky alergie na kůži, jako je například ekzém, vyrážka, svědění,
kopřivka a zánětlivé onemocnění kůže.
Obecné důsledky léčby diabetu inzulinem včetně přípravku Fiasp
• Nízká hladina cukru v krvi K nízké hladině cukru v krvi může dojít, pokud:
pijete alkohol, aplikujete si příliš mnoho inzulinu, cvičíte více než obvykle, jíte příliš málo nebo
vynecháte-li jídlo.
Varovné příznaky nízké hladiny cukru v krvi – mohou se objevit náhle:
Bolest hlavy, nesrozumitelná řeč, rychlá tepová frekvence, studený pot, chladná bledá pokožka,
nevolnost, pocit velkého hladu, třes nebo pocit nervozity či obavy, pocit neobvyklé únavy, slabost
a ospalost, pocit zmatenosti, potíže s koncentrací, krátkodobé změny vidění.
Co dělat, pokud máte nízkou hladinu cukru v krvi
• Pokud jste při vědomí, začněte okamžitě léčit nízkou hladinu cukru v krvi požitím 15–20 g
rychle působícího cukru: vezměte si glukózové tablety nebo jinou potravinu s vysokým
obsahem cukrů – například ovocnou šťávu, sladkosti nebo sušenky potřeby noste glukózové tablety nebo přesnídávku s vysokým obsahem cukrůpodávání inzulinu nebo zastavte pumpu.
• Doporučuje se znovu zkontrolovat hladinu cukru v krvi po 15–20 minutách a pokud máte
hladinu cukru v krvi stále nižší než 4 mmol/l, pokračujte v léčbě.
• Počkejte, dokud příznaky nízké hladiny cukru v krvi neustoupí nebo dokud se hladina cukru
v krvi neupraví. Poté pokračujte ve své inzulinové léčbě obvyklým způsobem.
Co musí udělat ostatní, když ztratíte vědomí
Řekněte lidem ve svém okolí, že máte diabetes. Informujte je o tom, k čemu může dojít, pokud Vaše
hladina cukru v krvi poklesne příliš, včetně rizika ztráty vědomí.
Informujte je, že pokud ztratíte vědomí, musí postupovat následovně:
• otočit vás na bok, aby se zabránilo dušení
• ihned vyhledat lékařskou pomoc
• nedávat Vám žádné jídlo ani nápoj, jelikož byste se mohl
Z bezvědomí se můžete zotavit rychleji injekčním podáním glukagonu. Ten může podat pouze osoba,
která ví, jak jej použít.
• Pokud dostanete glukagon, budete ihned poté, co nabudete vědomí, potřebovat cukr nebo
sladkou potravinu.
• Pokud nereagujete na injekci glukagonu, budete muset být léčen
Pokud není déletrvající závažná nízká hladina cukru v krvi léčena, může způsobit poškození mozku.
To může být krátkodobé nebo i dlouhodobé. Může dokonce způsobit úmrtí.
Promluvte si se svým lékařem, pokud:
• Vaše hladina cukru v krvi poklesla do takové míry, že jste ztratil• byl Vám injekčně aplikován glukagon
• jste již několikrát v poslední době mělMůže k tomu docházet, protože je nutné změnit dávkování nebo načasování Vašich injekcí inzulinu,
jídla nebo cvičení.
• Vysoká hladina cukru v krvi Vysoká hladina cukru může nastat, pokud:
Jíte více nebo cvičíte méně než obvykle, pijete alkohol, máte infekci nebo horečku, neaplikovalsi dostatečné množství inzulinu, trvale užíváte méně inzulinu, než potřebujete, zapomínáte si svou
dávku inzulinu vzít nebo jste inzulin přestal
Varovné příznaky vysoké hladiny cukru v krvi – obvykle se objevují postupně:
Zarudlá pokožka, suchá pokožka, pocit ospalosti nebo únavy sucho v ústech, ovocný zápach dechu, častější močení, pocit žízně, ztráta chuti k jídlu, nevolnost zvraceníMohou to být příznaky velmi závažného stavu nazývaného ketoacidóza. Jedná se o nahromadění
kyseliny v krvi, jelikož tělo odbourává tuk místo cukru. Pokud stav není léčen, může vést až
k diabetickému kómatu a v konečném důsledku k úmrtí.
Co dělat, pokud máte vysokou hladinu cukru v krvi
• Otestujte si hladinu cukru v krvi.
• Pokud jste byl• Otestujte moč na přítomnost ketonů.
• Je-li potvrzena přítomnost ketonů, ihned vyhledejte lékařskou pomoc.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního
systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete
přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5. Jak přípravek Fiasp uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a na krabičce za
„Použitelné do:“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Před prvním použitím
Uchovávejte v chladničce zařízení. Uchovávejte zásobní vložku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Po prvním otevření, nebo pokud nosíte jako zásobní
• Během používání chraňte před chladem.
• Zásobní vložku týdnů.
• Poté lze používat v pumpě určené k použití s touto zásobní vložkou po dobu až 7 dnů při teplotě
do 37 °C.
• Než začnete zásobní vložku PumpCart používat uchovávejte ji v krabičce, aby byla chráněna
před poškozením. Během používání vždy chraňte zásobní vložku před světlem.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co přípravek Fiasp obsahuje
• Léčivou látkou je insulinum aspartum. 1 ml roztoku obsahuje insulinum aspartum 100 jednotek.
Jedna zásobní vložka obsahuje insulinum aspartum 160 jednotek v 1,6 ml roztoku.
• Dalšími složkami jsou fenol, metakresol, glycerol, dihydrát zinkum-acetátu, dihydrát
hydrogenfosforečnanu sodného, arginin-hydrochlorid, nikotinamid chlorovodíková
Jak přípravek Fiasp vypadá a co obsahuje toto balení
Přípravek Fiasp je dodáván jako čirý a bezbarvý vodný injekční roztok v zásobní vložce.
Velikosti balení jsou 5 zásobních vložek nebo skupinové balení s 25 o objemu 1,6 ml. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Novo Nordisk A/S
Novo Allé
DK-2880 Bagsværd, Dánsko
Tato příbalová informace byla naposledy revidována
Další zdroje informací
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu.
Instrukce pro použití přípravku Fiasp PumpCart předplněná zásobní vložka
Fiasp PumpCart lze používat pouze s inzulinovým infuzním pumpovým systémem, určeným pro
použití s touto zásobní vložkou, jako například s inzulinovými pumpami Accu-Chek Insight
a YpsoPump.
• Nesmí se používat se žádnými jinými aplikátory, které nejsou určeny pro zásobní vložku
PumpCart.
• Je to proto, že to může způsobit nesprávné dávkování inzulinu a vést k vysoké hladině cukru
v krvi
Před použitím zásobní vložky PumpCart si prosím přečtěte pozorně tyto instrukce.
Přečtěte si prosím rovněž manuál k pumpě pumpou.
• Zásobní vložka PumpCart je určena k přímému použití v pumpě.
• Zásobní vložka PumpCart obsahuje 1,6 ml roztoku insulinu aspart, odpovídající 160 jednotkám.
• Tento léčivý přípravek nesmí být nikdy mísen s žádnými dalšími léčivými přípravky.
• Nenaplňujte znovu zásobní vložku PumpCart. Jakmile je prázdná, musí se zlikvidovat.
• Vždy se ujistěte, že máte k dispozici náhradní zásobní vložku PumpCart.
• Zásobní vložku PumpCart nepoužívejte v inzulinovém peru, mohlo by to vést k nesprávnému
dávkování.
• Během uchovávání i používání musí být zásobní vložka PumpCart chráněna před nadměrným
teplem a světlem.
• Zásobní vložku PumpCart vždy uchovávejte mimo dohled a dosah ostatních, hlavně dětí.
Píst
Bílý kódovací
proužek
A
1. Před vložením zásobní vložky PumpCart do inzulinové pumpy
• Nechte zásobní vložku PumpCart ohřát na pokojovou teplotu.
• Vyjměte zásobní vložku PumpCart z krabičky a blistru.
• Ujistěte se, že se jedná o přípravek Fiasp PumpCart zásobní vložka.
• Ověřte dobu použitelnosti, uvedenou na štítku a krabičce.
• Vždy zkontrolujte, že zásobní vložka PumpCart má správný vzhled ji, pokud je viditelné jakékoliv poškození nebo únik inzulinu či pokud se píst posunul a nad
bílým kódovacím proužkem je proto vidět spodní část pístu. Mohl by to být důsledek úniku
inzulinu. Obrázek A znázorňuje správný stav, kdy je spodní část pístu skryta za bílým
kódovacím proužkem. Máte-li podezření, že je zásobní vložka PumpCart poškozena, vraťte ji
zpět svému dodavateli.
• Ověřte si, že inzulin v zásobní vložce PumpCart je čirý a bezbarvý. Pokud je inzulin zakalený,
zásobní vložku PumpCart nepoužívejte. V zásobní vložce mohou být drobné bublinky.
2. Vložení nové zásobní vložky Fiasp PumpCart do pumpy
• Při vkládání nové zásobní vložky PumpCart do pumpy se řiďte pokyny v návodu, který je
přiložen k pumpě.
• Vložte zásobní vložku PumpCart do zásobníku v pumpě a to pístem napřed.
• Připojte infuzní sadu k zásobní vložce PumpCart nasazením adaptéru na inzulinovou pumpu.
• Pro další použití inzulinové pumpy se řiďte pokyny v návodu na použití pumpy.
3. Odstranění prázdné zásobní vložky Fiasp PumpCart z pumpy
• Pro odstranění prázdné zásobní vložky PumpCart z inzulinové pumpy se řiďte pokyny v návodu
na použití pumpy.
• Z prázdné zásobní vložky PumpCart sejměte adaptér infuzní sady.
• Prázdnou zásobní vložku PumpCart a použitou infuzní sadu zlikvidujte podle pokynů lékaře či
zdravotní sestry.
• Abyste připravilpopsané v bodech 1 a 2.
Fiasp Obalová informace
Letak nebyl nalezenVíce o léku Fiasp
Fiasp souhrn údajů
- Dávkování a způsob podání
- Kontraindikace
- Interakce
- Pro děti, pediatrická populace
- Fertilita, těhotenství a kojení
- Užívání po expiraci, upozornění a varování
- Schopnost řízení vozidel
- Předávkování
- Poločas rozpadu, Farmakokinetické vlastnosti
- Bezpečnost (v těhotenství)
- Vedlejší a nežádoucí účinky
- Obalová informace + Fiasp
Ostatní nejvíce nakupují
|
Skladem | Doprava od 79 Kč 19 Kč |
