FENIMAX - souhrn údajů a příbalový leták

Sp. zn. sukls

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Fenimax 1 mg/g gel

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jeden gram gelu obsahuje dimetindeni maleas 1 mg.

Pomocné látky se známým účinkem: benzalkonium-chlorid (0,05 mg/g gelu) a propylenglykol
(150 mg/g gelu).

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Gel

Čirý a bezbarvý homogenní gel.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Krátkodobé zmírnění svědění u dermatóz, urtikarií, poštípání hmyzem, spálení sluncem a u
povrchovým popálenin.

Fenimax je indikován k léčbě dospělých, dospívajících a dětí.

4.2 Dávkování a způsob podání

Dávkování

Pediatrická populace, dospělí a starší pacienti

Léčivý přípravek se aplikuje v tenké vrstvě na postiženou oblast kůže 2-4krát denně.

Pediatrická populace

U kojenců a batolat je třeba se vyhnout použití na rozsáhlé plochy kůže (viz bod 4.4).

Způsob podání
Kožní podání.

Maximální doporučená délka léčby:
Pokud se pacient do 7 dnů u dospělých a dospívajících nebo do 2 dnů u dětí nebude cítit lépe nebo se
mu přitíží, musí se poradit s lékařem.

Bez porady s lékařem se Fenimax nemá používat déle než 14 dnů.

V případě velmi silného svědění nebo rozsáhlých lézí má být lokální aplikace přípravku Fenimax
doplněna perorální léčbou.

4.3 Kontraindikace

- Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

V případě použití přípravku Fenimax na rozsáhlejší plochy kůže, je třeba se vyhnout dlouhodobému
vystavení léčených ploch slunečnímu záření.

U kojenců a batolat je třeba se vyhnout použití na rozsáhlé plochy kůže, zejména pokud na nich jsou
otevřené nebo zanícené rány.

Informace týkající se pomocných látek:
Fenimax obsahuje benzalkonium-chlorid, který může způsobit podráždění kůže.
Neočekává se, že by použití benzalkonium-chloridu v období těhotenství a kojení bylo spojeno se
škodlivými účinky pro matku, neboť jeho kožní absorpce je minimální.
Není určeno pro aplikaci na sliznice.

Fenimax obsahuje propylenglykol, který může způsobit podráždění kůže.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Nebyly provedeny žádné studie interakcí.
Vzhledem k minimální systémové absorpci dimetinden-maleinátu po lokálním podání gelu jsou
interakce velmi nepravděpodobné.

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství
Nejsou k dispozici klinická data o používání dimetinden-maleinátu během těhotenství. Studie na
zvířatech s dimetinden-maleinátem neprokázaly žádný teratogenní potenciál ani nenaznačily přímé ani
nepřímé škodlivé účinky na těhotenství, vývoj embrya nebo plodu, porod nebo postnatální vývoj
(viz bod 5.3). Dimetinden-maleinát se má používat u těhotných žen jen pokud benefit léčby pro matku
převýší riziko pro plod.

Během těhotenství nemá být léčivý přípravek aplikován na rozsáhlé plochy kůže, zejména pokud na
nich jsou otevřené nebo zanícené rány.

Kojení
V období kojení nemá být léčivý přípravek aplikován na rozsáhlé plochy kůže, zejména pokud na nich
jsou otevřené nebo zanícené rány. Gel nemá být aplikován na bradavky v období kojení.

Fertilita
Nejsou k dispozici data týkající se vlivu na fertilitu u lidí. Studie na zvířatech neprokázaly žádný
účinek na fertilitu (viz bod 5.3).

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Léčivý přípravek nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

4.8 Nežádoucí účinky

Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky během léčby jsou mírné a přechodné kožní reakce v místě
podání.

Byly použity následující frekvence výskytu nežádoucích účinků:

velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1 000 až <1/100), vzácné (≥1/10 000 až
<1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).

Třída orgánových systémů
podle databáze MedDRA
Frekvence výskytu Nežádoucí účinek
Poruchy kůže a podkožní tkáně není známo pocit pálení kůže, suchá kůže,
alergická dermatitida


Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9 Předávkování

Symptomy
Nejsou k dispozici údaje o předávkování přípravku při lokálním kožním podání.
Náhodné požití značného množství dimetinden-maleinátu může vyvolat některé charakteristické
příznaky předávkování H1-antihistaminiky: útlum CNS s ospalostí (zejména u dospělých), stimulace
CNS a antimuskarinové účinky (zejména u dětí) včetně podráždění, ataxie, halucinací, tonicko-
klonických křečí, mydriázy, pocitu sucha v ústech, zčervenání v obličeji, retence moče a horečky.
Může dojít rovněž k hypotenzi.

Opatření
Neexistuje specifické antidotum pro předávkování antihistaminiky. V těchto případech se poskytuje
obvyklá první pomoc zahrnující podání živočišného uhlí a projímadel. V nutných případech se
přistupuje k podpoře vitálních funkcí (dýchání a krevní oběh). Nemají být podávány stimulující
prostředky. Pokud dojde k hypotenzi, mohou být podána vazopresorika.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Antihistaminika pro lokální aplikaci
ATC kód: D04AA
Mechanismus účinku a farmakodynamické účinky
Dimetinden-maleinát je H1-receptorový antagonista histaminu. Vykazuje vysokou vazebnou afinitu
pro tyto receptory. Proto významně snižuje hyperpermeabilitu kapilár při reakcích časné
hypersenzitivity. Při lokální aplikaci vykazuje dimetinden-maleinát také lokálně anestetické účinky.

Dimetinden-maleinát působí proti pruritu různé etiologie a rychle zmírňuje svědění a podráždění.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Dimetinden-maleinát ve formě gelu rychle prostupuje do kůže a po několika minutách začínají
antihistaminické účinky. Účinek dosahuje maxima po 1 až 4 hodinách.

Při lokální aplikaci u zdravých dobrovolníků je systémová dostupnost dimetinden-maleinátu přibližně
10 % aplikované dávky.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Předklinické údaje získané na základě konvenčních studií farmakologické bezpečnosti, toxicity po
opakovaném podávání a genotoxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Studie na laboratorních zvířatech (potkani a králíci) neukázaly žádné teratogenní účinky dimetinden-
maleinátu. Dimetinden podávaný potkanům v dávkách 250krát vyšších, než jsou dávky používané u
člověka, neovlivnil fertilitu ani perinatální a postnatální vývoj mláďat.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Karbomer 974 P
Dinatrium-edetát
Hydroxid sodný
Propylenglykol
Benzalkonium-chlorid
Čištěná voda

6.2 Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3 Doba použitelnosti

roky

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

6.5 Druh obalu a obsah balení

Hliníková tuba s hliníkovou membránou a HDPE šroubovacím uzávěrem.

g, 20 g, 30 g nebo 50 g.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Dr. Max Pharma s.r.o.
Na Florenci Nové Město
110 00 Praha Česká republika


8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/REGISTRAČNÍ ČÍSLA


46/196/19-C


9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 18. 8.

10. DATUM REVIZE TEXTU

17. 7.