EZETROL (10MG Tableta) - Informace o předepisování

Ezetrol - dávkování, užívání, vedlejší účinky, informace o léku

Generikum: ezetimibe
Účinná látka: ezetimib
Alternativy: Adezop, Coltowan, Egitim, Ezen, Ezetimib actavis, Ezetimib apotex, Ezetimib mylan, Ezetimib stada, Ezetimib teva, Ezetimib teva cr, Ezetimib viatris, Ezetimibe accord, Ezetimibe astron, Ezetimibe glenmark, Ezoleta, Noveze, Tezzimi
ATC skupina: C10AX09 - ezetimibe
Obsah účinných látek: 10MG
Formy: Tableta
Balení: Blistr
Obsah balení: |7 II|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Ezetrol složení

Jedna tableta obsahuje ezetimibum 10 mg. Pomocná látka se známým účinkemJedna tableta obsahuje 55 mg monohydrátu laktózy. Přípravek Ezetrol obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Tableta. Tablety bílé až téměř bílé barvy, ve tvaru tobolek, o tloušťce přibližně 2,60 mm, s vyraženou číslicí „414“ na jedné straně....více

Ezetrol Dávkování a způsob podání

DávkováníPacient musí dodržovat příslušnou hypolipidemickou dietu a musí v této dietě během léčby přípravkem Ezetrol pokračovat. Přípravek se podává perorálně. Doporučená dávka je jedna tableta přípravku Ezetrol 10 mg denně. Přípravek Ezetrol lze podávat v kteroukoli denní dobu, spolu s jídlem nebo bez něj. Pokud je přípravek Ezetrol přidán ke statinu, mělo by se pokračovat v podávání...více

Ezetrol Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. Pokud se přípravek Ezetrol podává spolu se statinem, řiďte se prosím souhrnem údajů o přípravku (SPC) příslušného léčivého přípravku. Terapie přípravkem Ezetrol v kombinaci se statinem je kontraindikována během těhotenství a kojení. Podávání přípravku Ezetrol spolu se statinem je kontraindikováno...více

Ezetrol Indikace, na co je lék

Primární hypercholesterolemiePřípravek Ezetrol podávaný spolu s inhibitorem reduktázy HMG-CoA (statinem) je indikován jako přídatná terapie k dietě u pacientů s primární (heterozygotní familiární nebo nefamiliární) hypercholesterolemií, u kterých není dostatečná odpověď na léčbu při podávání statinu samotného. Přípravek Ezetrol v monoterapii je indikován jako přídatná terapie k dietě...více

Ezetrol Interakce

V preklinických studiích se ukázalo, že ezetimib neindukuje enzymy cytochromu P450, které metabolizují léky. Nebyly pozorovány žádné klinicky významné farmakokinetické interakce mezi ezetimibem a přípravky, o nichž je známo, že jsou metabolizovány cytochromy P450 1A2, 2D6, 2C8, 2C9 a 3A4 nebo N-acetyltransferázou. V klinických studiích zaměřených na interakce neměl ezetimib při současném podávání...více

Ezetrol Pro děti, pediatrická populace

Léčbu je nutno zahájit pod dohledem specialisty. Děti a dospívající ≥ 6 let: Bezpečnost a účinnost ezetimibu u dětí ve věku 6 až 17 let nebyla dosud stanovena. V současnosti dostupné údaje jsou popsány v bodě 4.4, 4.8, 5.1 a 5.2, ale na jejich základě nelze učinit žádná doporučení ohledně dávkování. Pokud se přípravek Ezetrol podává se statinem, je nutno se obeznámit s pokyny o dávkování...více

Ezetrol Fertilita, těhotenství a kojení

Přípravek Ezetrol podávaný spolu se statinem je kontraindikován během těhotenství a kojení (viz bod 4.3), prosím, seznamte se s SPC konkrétního statinu. TěhotenstvíPřípravek Ezetrol by měl být podáván těhotným ženám, pouze pokud je to nezbytně nutné. Ohledně použití přípravku Ezetrol během těhotenství nejsou k dispozici žádné klinické údaje. Studie se zvířaty zabývající se použitím...více

Ezetrol Užívání po expiraci, upozornění a varování

Pokud se přípravek Ezetrol podává spolu se statinem, řiďte se prosím souhrnem údajů o přípravku (SPC) příslušného léčivého přípravku. Jaterní enzymyV kontrolovaných studiích společného podávání přípravku Ezetrol se statinem bylo opakovaně pozorováno zvýšení transamináz (≥ 3krát horní hranice normálu [upper limit of normal, ULN]). Pokud se přípravek Ezetrol podává současně se...více

Ezetrol Schopnost řízení vozidel

Studie hodnotící účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje nebyly provedeny. Pokud však řídíte vozidla nebo ovládáte stroje, měli byste brát v úvahu, že byla hlášena závrať....více

Ezetrol Vedlejší a nežádoucí účinky

Tabulkový seznam nežádoucích účinků (klinické studie a zkušenosti po uvedení na trh) V klinických studiích, které trvaly až 112 týdnů, byl přípravek Ezetrol v dávce 10 mg denně podáván samostatně 2 396 pacientům, spolu se statinem 11 308 pacientům nebo s fenofibrátem 185 pacientům. Nežádoucí účinky byly obvykle mírné a přechodné. Celková incidence uváděných nežádoucích účinků...více

Ezetrol Předávkování

Podávání ezetimibu v klinických studiích v dávce 50 mg/den 15 zdravým dobrovolníkům po dobu až 14 dní, nebo 40 mg/den 18 pacientům s primární hypercholesterolemií po dobu až 56 dní, bylo celkově dobře snášeno. U zvířat nebyla po jednorázových perorálních dávkách 5 000 mg/kg ezetimibu potkanům a myším a 3 000 mg/kg psům pozorována žádná toxicita. Bylo hlášeno několik případů předávkování...více

Ezetrol Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: jiné látky upravující hladinu lipidů, ATC kód: C10A X Mechanismus účinkuPřípravek Ezetrol patří mezi hypolipidemické látky nové skupiny, které selektivně inhibují intestinální absorpci cholesterolu a příbuzných rostlinných sterolů. Přípravek Ezetrol je účinný po perorálním podání a má mechanismus účinku, který se liší od mechanismu účinku jiných skupin...více

Ezetrol Poločas rozpadu, Farmakokinetické vlastnosti

AbsorpcePo perorálním podání se ezetimib rychle vstřebává a ve velké míře se váže na farmakologicky aktivní fenolový glukuronid (ezetimib-glukuronid). Průměrných maximálních plazmatických koncentrací (Cmax) se dosahuje během 1 až 2 hodin u ezetimibu-glukuronidu a 4 až 12 hodin u ezetimibu. Absolutní biologickou dostupnost ezetimibu nelze určit, protože látka je prakticky nerozpustná ve vodných...více

Ezetrol Bezpečnost (v těhotenství)

Studie se zvířaty hodnotící chronickou toxicitu ezetimibu nezjistily žádné cílové orgány pro toxické účinky. U psů, jimž byl podáván po dobu 4 týdnů ezetimib (≥ 0,03 mg/kg/den), se koncentrace cholesterolu ve žlučníkové žluči zvýšila 2,5 až 3,5krát. V jednoleté studii u psů, kteří dostávali dávky až 300 mg/kg/den, však nebyla pozorována zvýšená incidence cholelitiázy ani jiné hepatobiliární...více

Ezetrol Farmaceutické údaje o léku

6.1 Seznam pomocných látek Sodná sůl kroskarmelózy Monohydrát laktózyMagnesium-stearát Mikrokrystalická celulózaPovidon (K29-32) Natrium-lauryl-sulfát 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti roky 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Neuchovávejte při teplotě nad 30 ºC. Blistry: Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí. Lahvičky: Uchovávejte...více

Ezetrol Obalová informace

Stránka 1 z ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA PRO JEDNODÁVKOVÉ ODLEPOVACÍ BLISTRY (PEELABLE BLISTERS) 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Ezetrol 10 mg tablety ezetimibum 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna tableta obsahuje ezetimibum 10 mg. 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Obsahuje také monohydrát laktózy. Další informace viz příbalová informace. 4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ...více