EXOROLAK - souhrn údajů a příbalový leták

Sp. zn. sukls
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Exorolak 50 mg/ml léčivý lak na nehty

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jeden ml obsahuje amorolfini hydrochloridum 55,7 mg, což odpovídá amorolfinum 50 mg
(amorolfinum 5 hm. %).

125 mg / 2,5 ml:
Jedna lahvička s 2,5 ml obsahuje amorolfini hydrochloridum 139,3 mg, což odpovídá amorolfinum mg.

Pomocná látka se známým účinkem:
Jedna lahvička s 2,5 ml obsahuje 1,2058 g alkoholu (ethanolu).

150 mg / 3 ml:
Jedna lahvička se 3 ml obsahuje amorolfini hydrochloridum 167,1 mg, což odpovídá amorolfinum mg.

Pomocná látka se známým účinkem:
Jedna lahvička se 3 ml obsahuje 1,4469 g alkoholu (ethanolu).

250 mg / 5 ml:
Jedna lahvička s 5 ml obsahuje amorolfini hydrochloridum 278,5 mg, což odpovídá amorolfinum mg.

Pomocná látka se známým účinkem:
Jedna lahvička s 5 ml obsahuje 2,4115 g alkoholu (ethanolu).

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Léčivý lak na nehty.

Čirý roztok.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Léčba onychomykózy vyvolané dermatofyty, kvasinkami nebo plísněmi u dospělých, kdy není
postižena matrix nehtu.

4.2 Dávkování a způsob podání

Dávkování
Lak na nehty se má na postižené nehty na rukou a nohou aplikovat jednou týdně.
Způsob podání
Kožní podání. Aplikuje se na postižené nehty.
1. Před každou aplikací se musí postižená místa nehtu (zejména povrch nehtu) co nejvíce opilovat
pilníčkem na nehty přiloženým v balení. Poté se povrch nehtu očistí a odmastí tampónem –
nasyceným odlakovačem – přiloženým v balení. Před každou následnou aplikací přípravku
Exorolak se musí tento proces opilování a očištění opakovat, aby se odstranily zbytky laku.
Upozornění! Pilníčky na nehty používané při léčbě se nesmějí dále používat k péči o zdravé
nehty.
2. Lak na nehty se poté špachtličkou aplikuje na celý povrch nehtu a nechá se zaschnout.
U každého ošetřovaného nehtu je nutno špachtličku ponořit do laku na nehty znovu.
Upozornění! Špachtlička se nesmí otírat o hrdlo lahvičky.
Po použití se špachtlička musí očistit tampónem napuštěným odlakovačem. Po aplikaci přípravku
Exorolak je potřeba dodržet 10minutový interval před aplikací kosmetického laku na nehty.

Po aplikaci přípravku Exorolak je důležité si očistit ruce. Pokud se přípravek Exorolak aplikuje na
nehty na rukou, musí pacient před tím, než si ruce bude čistit, vyčkat, až lak zaschne.
Trvání léčby
V léčbě je nutno bez přerušování pokračovat do regenerace nehtů a do definitivního vyléčení
infikovaných oblastí.
Obecně platí, že léčba trvá 6 měsíců u nehtů na rukou a 9 měsíců u nehtů na nohou (v zásadě to závisí
na intenzitě, lokalizaci a rozsahu infekce).
Pokud po 3 měsících používání nedojde ke zlepšení, je nutno se poradit s lékařem.

Pediatrická populace

Kvůli nedostatku zkušeností nesmějí být děti a dospívající přípravkem Exorolak léčeni.

Starší pacienti
Ohledně použití u starších pacientů žádná zvláštní dávkovací doporučení nejsou.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Během aplikace přípravku Exorolak se nemají používat umělé nehty.

Při zacházení s organickými rozpouštědly je nutno nosit nepropustné rukavice, protože jinak se vrstva
přípravku Exorolak z nehtů smyje. Po aplikaci přípravku Exorolak je možné aplikovat kosmetický lak
(pokud je vyžadováno) až po uplynutí 10 minut. Nicméně, před opakovanou aplikací další vrstvy
přípravku Exorolak je potřebné jakýkoliv kosmetický lak na nehty odstranit.
Vzhledem k nedostatku zkušeností se děti a dospívající přípravkem Exorolak nemají léčit.
Vyvarujte se kontaktu laku s očima, ušima a sliznicemi.

U pacientů trpících chorobami periferních cév, poruchami imunitního systému a u pacientů s dystrofií
nehtů nebo s nehty závažně poškozenými (postižení více než dvou třetin plochy nehtu) musí péči o
pacienta stanovit lékař. V těchto případech je nutno předpokládat systémovou léčbu.
Pacienti s poraněním, kožními chorobami jako je psoriáza nebo jiná chronická kožní choroba, edémem,
dýchacími obtížemi (syndrom žlutých nehtů), bolestivými, vyvrácenými/deformovanými nehty nebo
s jinými příznaky se musí před zahájením léčby poradit s lékařem.

Přípravek Exorolak obsahuje ethanol
Tento léčivý přípravek obsahuje 0,4823 g alkoholu (ethanolu) v jednom ml léčivého laku na nehty. Ten
může na porušené pokožce způsobit pocit pálení.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Studie interakcí nebyly provedeny.

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství
Studie reprodukční toxikologie žádné důkazy o teratogenitě u laboratorních zvířat nepřinesly, nicméně
při vysokých perorálních dávkách byla pozorována embryotoxicita. Zkušenosti s amorolfinem během
těhotenství a kojení jsou omezené. Systémová absorpce amorolfinu během topického podávání a po
něm je velmi nízká, a proto se riziko pro lidský plod jeví jako zanedbatelné. Protože však relevantní
zkušenosti neexistují, je nutno se amorolfinu během těhotenství vyhnout.

Kojení





Zda se amorolfin vylučuje do mateřského mléka, není známo. Jelikož relevantní zkušenosti neexistují,
je nutno se amorolfinu během kojení vyhnout.

Fertilita
K dispozici nejsou žádné údaje.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Není relevantní.

4.8 Nežádoucí účinky

Tabulkový seznam nežádoucích účinků:
Třída orgánových
systémů Incidence Nežádoucí účinky
Poruchy imunitního
systému
Méně časté
(≥1/1 000 až <1/100)
Hypersenzitivita (alergická reakce)
Poruchy kůže a
podkožní tkáně
Vzácné
(≥1/10 000 až
<1/1 000)
Léze nehtů, onychoklaze, změna barvy nehtů,
onychorexe (třepení nehtů) a křehké nehty
Velmi vzácné
(<1/10 000)
Pocit pálení kůže
Není známo (z
dostupných údajů
nelze určit)
Erytém, svědění, kontaktní dermatitida, kopřivka,
tvorba puchýřů

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky:
www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

4.9 Předávkování

Po topické aplikaci 5% amorolfinu ve formě laku na nehty se systémové příznaky předávkování
neočekávají.
Při náhodném požití je nutno v případě potřeby přijmout příslušná symptomatická opatření.






5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: jiná antimykotika pro lokální aplikaci
ATC kód: D01AE
Mechanismus účinku
Amorolfin je topické antimykotikum. Patří do třídy derivátů morfolinu. Jeho fungistatické a fungicidní
účinky jsou zprostředkovány modifikacemi mykotické buněčné membrány, kdy hlavním místem
napadení je biosyntéza sterolu. Hladina ergosterolu je snížena, zatímco se současně akumulují
neobvyklé, sféricky neplanární steroly.

Je účinný proti následujícím patogenům:
dermatofyty: trichofyty, mikrospóry, epidermofyty;
kvasinky: Candida, Malassezia nebo Pityrosporum spp., Cryptococcus;
plísně: Alternaria, Hendersonula, Scopulariopsis, Scytalidium, Aspergillus;
Dematiaceae: Cladosporium, Fonsecaea, Wangiella;
Dimorfní houby: Coccidiodes, Histoplasma, Sporothrix.
S výjimkou rodu Actinomyces nejsou bakterie na amorolfin citlivé.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Absorpce
Amorolfin prostupuje nehtem z laku a tím eradikuje obtížně přístupné houby v nehtovém lůžku.
Distribuce
Systémová absorpce léčivé látky je při této cestě podání velmi nízká.
Eliminace
Ani při dlouhodobé léčbě nejsou pozorovány žádné známky akumulace v lidském těle.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Vysoká systémová expozice u březích králíků vyvolávala mírný vzestup resorpce embryí
(embryotoxicitu).
Při těchto dávkách však nebyly pozorovány žádné teratogenní účinky. Zkušenosti s amorolfinem
během těhotenství a kojení u lidí jsou omezené. Amorolfin-hydrochlorid byl testován do toxických
dávek jak in vitro, tak in vivo. V žádném z těchto testů nebyl zjištěn mutagenní potenciál. Dlouhodobé
studie karcinogenity nebyly provedeny.





Experimenty na zvířatech s topickým používáním amorolfin-hydrochloridu prokázaly mírné až středně
závažné podráždění kůže, zvláště při používání pod okluzí. Jelikož se však okluzivní obvazy k léčbě
topických mykotických infekcí u lidí nedoporučují, má se za to, že relevance zvýšeného lokálního
dráždění za těchto extrémních podmínek je malá. V žádném z těchto provedených experimentů na
zvířatech nebyly zjištěny žádné důkazy fototoxického, alergického nebo fotoalergického potenciálu
amorolfin-hydrochloridu.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Bezvodý ethanol
Amonio-methakrylátový kopolymer typ A
Ethyl-acetát
Butyl-acetát
Triacetin

6.2 Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3 Doba použitelnosti

roky

2,5ml a 3ml lahvička
Po prvním otevření: 6 měsíců

5ml lahvička
Po prvním otevření: 9 měsíců


6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte v dobře uzavřené lahvičce.

Léčivý lak na nehty chraňte před ohněm nebo plameny (alkoholová báze je hořlavá).


6.5 Druh obalu a obsah balení

Lahvička z hnědého skla třídy I nebo III uzavřená uzávěrem z HDPE s teflonovou výstelkou.

Velikost balení: 2,5 ml, 3 ml a 5 ml






Všechna balení obsahují 30 čisticích tampónů s alkoholem (napuštěných isopropylalkoholem jako
odlakovač na nehty a uzavřených v kombinované fólii), 10 špachtliček a 30 pilníčků na nehty.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.


6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Pokud je kvalita léčivého přípravku zhoršena, např. je ztvrdlý, zlikvidujte jej.

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Sandoz s.r.o., Na Pankráci 1724/129, 140 00 Praha 4 - Nusle, Česká republika


8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

26/010/17-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 17. 4.
10. DATUM REVIZE TEXTU

18. 1.